한국BMS제약(대표 데이비드 석훈 김)이 기존 인터페론 및 리바비린 치료를 대체하는 새로운 C형감염 병용 치료제 요법을 선보였다. BMS는 12일 서울 플라자호텔에서 범 유전자형 NS5A 복합 억제제 '다클린자(다클라타스비르)'와 NS3/4A 프로테아제 억제제 '순베프라(아수나프레비르)' 병용요법의 국내 발매를 기념하는 기자간담회를 개최했다. 다클린자-순베프라는 지난 1일자로 건강보험 급여 적용을 받고 시장에 출시됐다. 다클린자와 순베프라 병용요법은 국내 최초로 인터페론 및 리바비린 없는 C형간염 경구용 DAA(Direct Acting Antivirus ; 바이러스에 직접 작용하는 항바이러스제) 치료요법이다. 회사 측에 따르면 기존 페그 인터페론 알파와 리바비린 병용 치료는 1b형 환자에게서는 SVR(치료 종료 후 바이러스 반응률)이 62.7%로 떨어진다. 특히 간경변이 있을 경우 유전자 1형에서 SVR이 20.8%에 불과하다는 설명이다. 더욱이 20% 이상 환자에서 두통, 발열, 근육통 등 부작용이 발생해 인터페론 및 리바비린 외 대체치료가 요구돼 왔다. 전대원 한양대학교병원 소화기내과 교수는 "한국의 C형 간염 환자는 연령에 따라 증가하는 경향을 보이는데 60세 이상에서 유병률이 가장 높아 질환 관련 각종 합병증 유발 가능성이 높을 뿐만 아니라 C형간염 표준 치료법인 인터페론 기반 요법에 대한 내약성이 떨어질 확률이 높다"고 말했다. 전 교수는 "다클린자와 순베프라 병용요법 급여출시는 기존 치료에 대한 대안을 갈구하던 환자들의 의학적 요구를 만족시키기에 충분하다"고 덧붙였다. 안상훈 연세의대 세브란스병원 소화기내과 교수도 "치료 경험이 없는 유전자형 1b형 만성 C형 간염 환자에서 다클린자와 순베프라 병용요법의 SVR12(치료 종료 후 12주째 지속되는 바이러스 반응률)이 90% 이상인 것은 C형 간염 완치시대의 개막"이라고 표현했다. 한국과 대만 등 18개국 645명의 유전자형 1b형 만성 C형 간염 환자들을 대상으로 이뤄진 제3상 다국가 임상시험(HALLMARK-DUAL)에 따르면 다클린자와 순베프라 병용요법으로 24주간 치료했을 경우 SVR12가 90%에 달했다. 또한 기존 치료에 무반응군, 불내약성 혹은 부적합군에서도 SVR12가 82%로 높게 나타났다. 압둘라 산자르 한국BMS 제약 메디컬부 이사는 "국내 C형간염 환자는 절반 정도가 유전자형 1b형으로 다른 유전자형에 비해 치료가 힘들 뿐 아니라 간세포암종으로 진행할 위험이 높다"며 "즉각적인 C형간염의 치료는 치료율을 높이고 간경변 및 간세포암종의 발생률을 낮춘다"고 강조했다. 국내 만성C형 간염 환자는 약 19만3000여명으로 추산되며, 매년 4500만명의 환자가 추가로 발생되는 것으로 알려졌다. 참고로 국내 만성 B형간염 환자는 약 40만명으로 전해진다. C형 간염 유병률로 볼때 머지않아 B형간염을 추월할 것으로 전문가들은 보고 있다. 하지만 C형 간염은 완치가 가능해 보다 적극적인 치료가 요구됨에도 비용과 부작용 문제 등으로 치료를 받지 않는 환자들이 많다는 분석이다. 다클린자-순베프라 병용요법은 기존 치료법보다 저렴해 환자들의 경제적 부담을 줄일 것으로 예상된다. 기존 치료법의 환자 본인 부담금이 약 392만원인 반면 다클린자와 순베프라 병용요법은 259만원으로 저렴하다. 다클린자 60mg은 4만1114원에, 순베프라캡슐 100mg은 5154원으로 결정됐다. 치료기간 24주를 감안할 때 총 소요되는 약제비는 다클린자 1일 1회, 순베프라 1일 2회 요법으로 863만8896원이다. 환자들은 약 259만원으로 치료가 가능하다. 다클린자와 순베프라 병용요법은 작년 7월 일본에서 최초로 승인됐으며, 현재 중남미, 중앙아시아 및 아태지역뿐 아니라 유럽 그리고 최근 미국에서도 승인을 받았다.

메디톡스가 일본 현지법인 설립을 완료하고, 세계 최초의 액상형 보툴리눔 톡신 '이노톡스'를 한국에 이어 일본 시장에 선보인다. 메디톡스(대표 정현호)는 일본 현지법인 '엠디티 인터내셔널(MDT International Inc.)'을 설립하고, 본격적인 글로벌 시장 점유율 확대에 나섰다고 밝혔다. 메디톡스는 최근 대만 및 중국의 유력기업들과 함께 합작법인을 세운데 이어 자사의 주요 수출국 중 하나인 일본에 100% 출자한 현지법인 설립을 완료함으로써 글로벌 시장에서의 성장성 및 수익성을 동시에 강화시켜 나갈 방침이다. 특히 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신(수출명 뉴로녹스)'과 히알루론산 필러 '뉴라미스'로 다져진 일본 시장에서의 성장 기반을 발판삼아 액상형 보툴리눔 톡신 '이노톡스'를 앞세워 시장 지배력을 높이는데 주력할 계획이라고 밝혔다. 이노톡스는 제품 생산 공정에서 동물유래 물질뿐만 아니라 기존 제품들의 안정화제로 사용되고 있는 사람 혈청 알부민까지 완전히 배제했다. 또한 이노톡스는 액상 제형이기에 별도 희석 과정 없이 사용할 수 있다는 장점이 있다고 회사 측은 소개했다. 정현호 메디톡스 대표는 "일본 현지법인을 통해 단순히 제품만을 공급하는 것이 아니라 현지 의사와 환자의 니즈를 반영한 제품들을 선보여 견조한 성장세를 이어가겠다"며 "앞으로 메디톡스가 진정한 글로벌바이오제약기업으로 자리매김할 수 있도록 해외법인 운영의 경험과 노하우를 적극 활용할 것"이라고 밝혔다. 한편, 메디톡스는 일본, 태국, 브라질, 이란 등 세계 60여개국 수출을 통해 빠르게 성장하고 있으며, 올해 대만 및 중국 현지법인인 '메디톡스 타이완(Medytox Taiwan)'과 '메디블룸 차이나(Medybloom China)'를 설립했다.

올해 들어 상당수 다국적제약사가 새 대표이사를 맞이한 것으로 확인됐다. 10일 제약업계에 따르면 현재까지 지난 2월 바이엘을 필두로 로슈진단, 국내 출범을 앞두고 있는 암젠, 앨러간, 박스터, 박스엘타, 합작법인(GSK, 노바티스) GSK Consumer Healthcare, 지디파마, 입센 등 회사들이 새 CEO를 선임했다. 이중에는 국내 새로 진출한 법인들도 있으며 법인분할, 이직 등 정기인사 외 사유로 대표이사가 바뀐 회사가 적잖다. 바이엘은 일반적인 정규 인사로 새 대표가 선임됐다. 2월 선임된 잉그리드 드렉셀 사장은 닐스 헤스만 전 대표에 이어 바이엘헬스케어, 크롭, 머티리얼을 포함한 바이엘코리아의 모든 사업부를 총괄하고 있다. 로슈의 기기사업 부분인 로슈진단도 정규 인사로 리처드 유 대표를 4월 선임했으며 베링거인겔하임 역시 오는 10월 새 CEO 선임을 앞두고 있다. 글로벌 빅딜에 따른 GSK와 노바티스의 일반의약품 합작법인은 첫번째 수장으로 김수경 전 GSK 상무를 선임했다. 국내 진출 소식에 화제가 됐던 세계 1위 규모 바이오제약 암젠의 수장도 5월 결정됐다. 주인공은 노상경 전 바이엘 제약사업부 총괄로 지난해 연말 바이엘 퇴사후 암젠 대표이사로 모습을 나타냈다. 희귀난치성질환 제약사 지디파마는 국내 진출과 함께 해당 영역에서 잔벼가 굵은 젠자임 출심 김완영 대표를 법인장으로 선임하기도 했다. 반면 박스터는 법인의 분할로 인해 2명의 수장을 맞이했다. 이 회사는 갬브로 인수와 함께 법인을 2개 특장점인 투석과 혈액제제 영역을 중심으로 분할했다. 이 과정에서 박스터 신임 대표이사로 최용범씨가 취임했며 혈액제제 사업 파트인 박스엘타의 첫 CEO오에는 김나경씨가 선임됐다. 한 인사의 이직으로 2개 법인의 수장이 바뀌게 된 경우도 있다. 김은영 전 BMS 사장의 사례다. 김 대표는 6월 앨러간 CEO로 자리를 옮겼는데, 이에 따라 BMS의 수장 자리는 현재 공석인 상황이다. 업계 관계자는 "올해는 정말 많은 CEO들의 이동이 이어지고 있는 듯 하다. 정규인사가 아닌 경우가 많다는 것은 그만큼 올해가 다사다난한 한해였음을 입증하는 사례라고 본다"라고 말했다.

RB코리아 인후염치료제 스트렙실이 MBC 예능 프로그램 '무한도전에 등장했다. PPL 광고다. 지난 8일 방영된 무한도전에는 광희, GD , 태양 팀과 정형돈, 혁오 팀이 각자 노래 연습 동안 목 관리를 하는 모습을 보여줬다. 연습을 하던 이들은 녹음 중간 중간 스트렙실 허니앤레몬 트로키와 스트렙실 오렌지트로키를 복용했다.

휴온스(대표 전재갑)가 사업군별 고른 매출성장과 2개 자회사의 흑자전환에 성공하며 2분기에 사상최대실적을 기록했다. 휴온스는 10일 영업(잠정)실적 공시를 통해 연결기준 2분기 매출액이 전년동기 대비 34.3% 성장한 593억원을 기록했다고 밝혔다. 1분기 506억원이던 매출이 87억원이나 증가했다. 영업이익과 당기순이익도 각각 86.6%와 96.3% 급등하며 147억원과 120억원으로 2분기를 마무리 했다. 이로써 지난 2013년 처음 연매출 1500억원을 돌파한 이래, 불과 2년만인 올해 연매출 2000억원 돌파에 무게감이 실리고 있다. 2분기 별도기준 역시 매출액은 36.1% 오른 518억원을, 영업이익은 81.2%오른 104억원을, 당기순이익은 82.6% 오른 85억원을 기록했다. 회사측은 이 같은 호실적에 대해 주요 매출 품목이 고른 성장과 휴메딕스를 포함한 3개 자회사의 선전 때문이라고 설명했다. 특히 지난해 말 코스닥에 상장한 휴메딕스는 2분기 매출액을 50.3%나 끌어올렸다. 휴메딕스는 2분기 매출액이 전년대비 50.3% 오른 106억원을 기록했다. 영업이익은 전년대비 50.3% 오른 35억원으로 집계됐으며, 당기순이익은 85.8% 오른 30억원으로 2분기를 마감했다. 특히 수출의 경우 의료기기인 히알루론산 필러 엘라비에와 전동식 의약품 주입 펌프 더마샤인의 대 중국 수출이 크게 늘어나면서 전년대비 73.8% 급등했다. 엘라비에는 금년에만 20만개 제품이 수출될 예정이고, 연초 200대로 예상됐던 더마샤인은 최근 수출물량을 1700대로 급상향 시켰다. 이들 제품은 국내시장에서도 선전하며 의료기기 부문 매출액이 75.3% 증가하는데 결정적인 역할을 했다. 회사측은 지속적인 성장세와 관련하여 관절염치료제의 안정적인 매출증가와 히알루론산 필러 엘라비에 국내외 시장에서 크게 선전한 탓이라고 밝혔다. 관절염치료제는 전년대비 51% 증가, 필러의 경우 46%로 크게 증가했다. 전재갑 휴온스 대표는 "수출부문에서 괄목할만한 성장을 거두었다는 점에서 매우 가치 있는 분기 실적"이라며 "16년 연속 성장이라는 기록과 함께 연간 수출액 3000만불 시대를 열고, 연매출 2000억원을 돌파하는 한 해가 되도록 모든 노력을 다하겠다"고 밝혔다. 정봉열 휴메딕스 대표는 "지속적인 성장을 위해 꾸준한 연구개발 및 정부과제 수행을 통해 다양한 제품 라인을 확보하고, 물량부족을 해결하기 위한 제2공장 준공을 최우선으로 해 2017년에 준공이 가능하도록 최선을 다할 것"이라고 말했다. 이어 "성공적인 유상증자를 통해 확보한 자금은 관련업종에 있는 기업들에 대한 지분투자를 통한 사업다각화와 임상진행 및 연구인력 확충, 첨단연구소를 신축하는데 사용해 글로벌기업으로 성장할 수 있는 기반을 마련할 예정"이라고 설명했다.

치료제가 해당 질환 관리 전체에 막대한 영향을 미치는 경우가 있다. 희귀난치성질환일 경우 이같은 확률은 상승한다. 그중 대사질환 영역에서는 특정 희귀병 환자들에게 1종의 효소가 부족하다는 사실을 알게되고 이 역할을 대신 수행하는 대체제를 체내에 투입하는 치료법이 개발되면서 질환 관리 패러다임의 전환기를 맞게 됐다. 이른바 '리소좀 축적질환(Lysosomal Storage Diseases, LSD)'이라 불리는 질환들이다. 파브리병은 대표적인 LSD 중 하나다. 처음 증상이 발생하고 진단 되기까지의 기간이 매우 길기 때문에 증상이 처음 나타나는 시기에 빠르게 진단 받는 것이 중요하다. 손이나 발, 손끝, 발끝 등에 타는 듯한 작열감이나 심한 통증이 발생하고 혈관의 폐색으로 인해 뇌에도 허혈성 병변들이 생겨 뇌경색이 발생하기도 한다. 환자 수가 적어 당연히 치료제를 개발하는 것 역시 어렵다. 이같은 상황에서 국내 제약사 SK케미칼이 얼마전 다국적사 샤이어와 손잡고 새로운 파브리병치료제 ' 레프라갈(아갈시다제알파)'를 선보였다. 희귀질환 치료 전문제약사인 영국 샤이어와 손잡고 지난 1일 파브리병치료제 '레프라갈'을 출시했다. 데일리팜이 레프라갈 국내 출시를 기념해 내한한 아튤 메타 영국 로얄 프리(Royal Free) 병원 박사를 만나 레프라갈의 효능과 파브리병의 진단과 치료에 대해 들어 봤다. 메타 박사는 소속 병원의 리소좀 축적질환 센터에서 책임자로 근무하고 있으며 리소좀 축적 질환 관련 다수의 논문을 발표하고 많은 임상시험에 책임 연구자로 참여한 바 있다. -국내 150명 정도 환자가 있다고 들었다. 국가별 유병률 차이가 있는가? 유병률은 거의 모든 국가나 지역에서 유사한 듯 하다. 영국의 경우 최소 1000명의 파브리병 진단 환자들이 있다. 한국 역시 150명 정도가 진단을 받았다고는 하지만 잠재적 환자까지 최소한 1000명 정도는 되지 않을까 예상된다. 전형적인 파브리병이라고 하는 것은 해당효소가 완전하게 결핍된 병인데, 여기에 대해 유병률을 5만명당 1명꼴로 추정하고 있다. 또 전형적 파브리병 외에도 효소가 일부 남아있어 완전한 결핍은 아닌, 뒤늦게 알려진 파브리병 환자들도 많이 진단되고 있다. 이로 인해 유병률이 조금 더 높아 질 수 있다. -진단율이 굉장히 낮다는 것이 가장 큰 문제로 제기되는데 이유가 무엇인가? 리소좀 축적질환(LSD) 같은 경우 일반적으로 이른 유아기 때부터 명확한 특징들을 보여준다. 예를 들어 얼굴 생김새의 변화라든지 뼈와 관련된 문제라든지 또는 지적 발달 등에서 징후가 나타나게 된다. 그런데 파브리병은 전형적 타입, 즉 효소가 완전하게 결핍된 경우라 하더라도 다른 LSD처럼 명확한 증상이나 징후들을 보여주지 않기 때문에 진단이 더욱 어려운 것 같다. 파브리병의 증상으로 통증이나 피부발진 등이 있긴 하지만 즉각적으로 진단하기에는 어려움이 많다. 그래서 초기 성인기에 들어서서야 뒤늦게 진단 받는 경우들이 많은데 이땐 이미 장기들이 손상된 경우가 많다. -레프라갈이 국내 론칭됐다. 참고해야 할 연구데이터가 있나? FOS(Fabry Outcome Survey)라는 5년 데이터가 있다. 이 연구는 영국 센터뿐만 아니라 전세계 여러 센터와의 경험을 공유한 것으로 조사에는 700명 정도의 파브리병 환자들이 포함됐고 모두 레프라갈과 같은 파브리병치료제인 '아갈시다제알파'를 5년 이상 투약 받은 환자들이었다. 이 서베이의 목표는 아갈시다제 알파의 치료를 받은 환자군과 그렇지 않은 환자군의 결과를 비교한 것으로 치료 받지 않은 환자군의 결과는 다른 기타 발표자료라든지 논문자료에서 나오는 파브리병의 결과를 참고해 비교했다. 그 결과, 첫 장기 손상이 발생하는 연령은 아갈시다제 알파 치료군이 그렇지 않은 군보다 더 늦다라고 나왔고 진단부터 발생까지의 시간도 아갈시다제알파군이 치료받지 않은 군보다 더 길었다. 이는 이 치료제를 통해 증상을 지연시킬 수 있다는 결과를 보여주는 좋은 지표라 생각한다. 또 기대 수명에 있어서도 치료제를 투약 받은 700명 환자의 평균 수명인 77세로 치료받지 않은 군의 통상적 기대수명인 60세와 비교해 17년 정도의 차이를 보였다. -파브리병치료제는 현재 '파브라자임(아갈시다제베타)'이 국내 승인돼 있는 상황이다. 두 제제간 차이는 무엇인가? 베타 제품과 알파 제품의 가장 중요하고 근본적인 차이는 생산 방식이라고 본다. 베타는 포유류의 세포에서 만들어지고 알파는 인체의 세포에서 만들어진다. 또 하는 용량인데, 베타는 2주 간격으로 kg당 1.0mg을 투약하게 되고 알파는 0.2mg을 투약합니다. 유효성 측면을 보자면 잘 비교된 캐나다 연구가 있다. '캐나디언 파브리 디지즈 이니셔티브(CFDI)'라는 연구로 1년 전 발표된 자료인데 300명의 캐나다 파브리병 환자들을 대상으로 했다. 100명 이상의 환자들이 각각 알파군과 베타군으로 무작위 배정됐고 5년 이상 치료를 받은 시점이 될 때까지 기다려 결과를 발표했다. 두 그룹의 성비나 연령, 연구시작 시점, 시작 시점에서의 심장 기능이나 크기 등은 유사했다. . 그 결과 이 질환의 진행율은 알파 치료군이든 베타 치료군이든 유사하게 나왔다. . -일각에서는 GL-3 제거율이 높을 수록 더 치료효과가 좋다는 의견이 있다. 이는 곧 고용량이 더 유리하다는 의미인데? GL-3(당지질 세라마이드 트라이헥소사이드) 제거율이 임상 효과와 연결된다는 증거는 없다. GL-3 제거가 조직이 어떻게 기능하고 활동하는지에 영향을 준다는 내용도 아직 확이된바 없다. 그래서 치료 유효성을 보는 표시로서 이 GL-3 제거율을 보지는 않는다. 그보다 더 중요하다고 생각하는 것은 임상 데이터다. 예를 들어 콩팥기능을 개선코자 하면 실제로 콩팥기능을 측정하면 되고 심장기능을 개선해야 한다고 하면 실제 심장크기라든지 심장질환을 상관변수로 두는 것이 맞다. 유효성이 입증되지 않았는데 GL-3를 측정할 필요는 없다고 생각한다. -끝으로 레프라갈의 국내 론칭과 함께 국내 의료진에게 하고 싶은 말이 있는가? 환자들의 선택 폭이 넓어진다는 것이 중요한 의미이다. 치료제가 한 종류일 경우 이런 사태 때 문제가 발생할 수 있다. 환자들을 위해서도 다양한 치료제가 필요하다. 유효성이 동등한 약이기 때문에 GL-3 제거에 관심이 많은 사람은 베타를, 항체형성이 적고 투여가 편리하다는 측면을 고려하면 알파를 처방하면 된다고 판단된다. 문헌을 보더라도 이 두 제제가 각각 장단점이 있다. 한국에서 유용한 치료옵션으로 자리잡길 기대한다.

유한양행이 작년 2월부터 판매하고 있는 에이즈치료제 스트리빌드가 전반기 71억원 매출로 블록버스터 등극이 확실해졌다. 유한양행이 길리어드와 코프로모션 계약을 맺고 판매하는 품목이다. 비리어드, 트라젠타, 트윈스타로 코프로모션 최강자로 떠오른 유한양행의 영업능력은 멈추지 않고 있다. 스트리빌드는 국내 최초로 하루 한알 먹는 에이즈치료제로 관심을 모았다. 기존 하루 세번 복용약물이 대세였는데, 스트리빌드가 출시되면서 복용 편의성이 획기적으로 개선됐다는 평가다. 1일 1회 사용이 가능했던 것은 기존 에이즈치료제 성분을 복합했기 때문이다. 국내 1차 치료에 한해서만 처방이 가능하지만, 출시 이후 급속도로 판매량이 늘고 있다. 작년 전반기 판매액 9억5600만원과 비교하면 무려 650%가 상승한 것이다. 유한양행은 작년 수액제 전문업체 엠지 인수 이후 선보이고 있는 영양수액제 '엠지주사제'도 성공작으로 만들고 있다. 올해 상반기에만 86억원이 팔려 전년 동기 대비 115% 상승했다. 이쯤되면 코프로모션 시장에서 유한양행의 인기는 지속될 것으로 보인다. 물론 코프로모션 계약을 맺은 제품들이 독보성과 시장성을 갖추고 있지만, 유한의 영업력이 뒷받침 안 됐다면 이렇게까지 성장하지 못했을 거란 관측이 우세하다. 유한양행은은 코프로모션 제품 호조 속에 2분기 매출액 2694억원으로 전년 동기 대비 5.9% 늘었고, 영업이익도 220억5100만원으로 36.9% 증가했다.

의약품 판매금액이 지난 3월 이후 2개월 연속 하락세를 보였다. 반면 화장품 성장세는 이어져 의약품 판매액과 차이가 5000억원 가량으로 벌어졌다. 대한상공회의소가 최근 발표한 통계청 자료에 따르면 국내 상품군별 판매액 중 의약품과 화장품 격차가 커지고 있다. 의약품은 지난 2월 9900억원으로 최하점을 찍은 이후 3월 1조1000억원 대로 회복했지만 4월 1조785억원, 5월 1조550억원으로 하락세다. 메르스 여파로 의약품 판매량이 급락할 것으로 예상되는 6월 통계에서 바닥을 칠 것으로 예측된다. 반면 화장품 성장세는 계속되고 있다. 화장품은 자료에 나온 지난해 12월부터 계속해서 성장세를 유지하고 있다. 지난 5월 한달 간 판매액은 1조5000억원으로 의약품과 약 5000억 차이를 보였다. 이러한 차이는 증감률에서도 나타났다. 의약품이 지난해 5월에 비해 2.6% 성장했고 화장품은 6.5% 성장했다. 상품 분야 중 서적, 문구류가 12.7% 하락해 유일한 감소세를 나타냈다. 한편 약국이 포함된 전문소매점 전체의 제품 판매액은 지난 5월 전월 대비 1.3% 성장했으며, 편의점(8.4%), 대형마트(5.8%), 온라인몰·홈쇼핑 등이 포함된 무점포소매점(5.0%) 등이 높은 성장률을 보였다. 한편 업태별 판매액은 전문소매점이 9조원 가까운 매출을 보였고, 대형마트가 4조4000억원, 편의점이 1조4000억원 등의 규모로 성장했다. 대형마트와 편의점은 통계자료 수치 상 판매액이 꾸준히 늘어나는 모습을 보였다.