드림씨아이에스(공동대표 정종태, 유수현)가 지난 4월 식약처로 부터 임상시험 등 교육실시기관으로 지정 받았다고 13일 밝혔다. 이에 드림씨아이에스에서 진행되는 모든 교육은 임상시험 종사자를 위한 교육으로 법에 의해 인정받을 수 있게 됐다. 교육 실시기관으로 지정된 드림씨아이에스는 ▲임상시험 관련 전문 강사 보유 ▲교육운영 전담인력 배치 ▲전문 교육장 시설 등을 갖추고 있으며 2016년 5월부터 소속 임상시험 모니터요원 종사자 교육을 진행 할 예정이다. 정종태 공동대표는 "교육기관 지정은 그 동안 지속적으로 직원들의 교육에 힘써온 결과로 체계적인 교육시스템을 갖춘 CRO(임상시험 수탁대행 서비스)기업이라는 것이 증명 되었다"고 밝혔다. 또한 "지속적인 학습을 통해 직원들의 전문성 강화는 물론 고객에 대한 서비스와 품질 향상에 더욱 노력을 기울일 것"이다고 밝혔다. 드림씨아이에스는 체계적이고 효과적인 인력개발시스템을 갖추고 있으며 이를 위하여 지속적으로 투자와 노력을 기울인 결과 지난 2009년 국가생산성대상 '인재개발 부문 대상'을 수상한 바 있다.

경남제약(대표 류충효)이 자사 비타민 레모나 SNS 공식 채널을 통해 '김수현의 레모나 하우스' 오픈 티저 사진을 13일 공개했다고 밝혔다. 경남제약은 레모나 공식 SNS 채널 레모나 페이스북과 인스타그램, 카카오스토리, 폴라 등을 통해 '김수현의 레모나 하우스' 오픈 날짜(5월 21일)와 김수현의 실루엣 사진을 공개했으며 장소가 가로수길이라는 정보도 추가로 밝혔다. 경남제약 관계자는 "신사동 가로수 길에서 모델 김수현과 함께하는 아주 특별한 행사를 준비하고 있어 기대해도 좋다"고 밝혔다. 한편 이를 본 누리꾼들은 '김수현 팬 사인회 날짜?' '가로수길에 김수현 오나요?' 등 뜨거운 반응이라고 경남제약은 설명했다. 김수현의 레모나 하우스에 대한 비밀은 다음주에 밝혀질 예정이다.

신약이 나올수록 고민도 늘어간다. 사용 경험은 부족한데 일부 환자들에게서 보고되는 이상반응을 어떻게 해석해야 할지, 결론이 나지 않았기 때문이다. 당뇨병의 급성 합병증 중 하나인 ' 당뇨병성케톤산증(DKA)'을 그 대표 사례로 꼽아볼 수 있다. 2014년부터 국내 도입된 ' SGLT-2 억제제'는 뛰어난 혈당강하 효과와 부가적인 심혈관계 혜택에도 불구하고, 케톤산증(euglycemic DKA) 위험에 관한 논란으로부터 자유롭지 못한 실정이기 때문이다. 13일 경주 화백컨벤션센터(HICO)에서 열린 대한당뇨병학회 춘계학술대회장에서는 그에 관한 고민을 함께 풀어보는 심포지엄이 마련됐다. 좌장을 맡은 고경수 교수(상계백병원 내분비내과)는 "케톤산증이 당뇨병 치료 과정에서 발견되는 전통적 합병증이지만 신약 관련 새로운 이슈들이 제기되면서 그간 학계에서 논의된 사항들을 정리해보고, 진료현장에 도움을 주고자 이 같은 세션을 열었다"고 소개했다. 배경은 이렇다. 미국식품의약국(FDA)이 2015년 5월 SGLT-2 억제제 사용으로 인한 케톤산증 발생 사례 9건을 발표한 것이다. 당시 대한당뇨병학회도 SGLT-2 억제제 사용에 관한 안정성 서한을 냈는데, 9건 중 7명은 제 1형 당뇨병이었고 나머지 2명만이 제2형 당뇨병에 해당했다. 그 2명은 최근 수술을 받았다는 특이이력이 있었다. 발표를 맡은 문민경 교수(보라매병원 내분비내과)는 "2형 당뇨병 환자의 경우 혈당 수치가 정상이면서 케톤 수치가 증가하는 비전형적인 소견을 보인다"며 "1만 7000여 명 대상의 카나글리플로진 임상연구에서도 DKA 발생건수는 12건에 불과해 통계적 의미가 없었다. SGLT-2 억제제 사용과 DKA 사용간 직접적인 연관성이 있다고 보기는 어렵다"고 말했다. 문 교수에 따르면, 북부 스웨덴 지역 연구에서는 환자 1000명당 0.5건, 미국 분석연구에서는 연간 환자 1000명당 0.32~2.0건으로 전 세계 DKA 유병률이 극히 낮다. 그럼에도 연관성이 없다고 단정짓지 못하는 것은 기전상 가능하다는 이유 때문이다. SGLT-2 억제제는 소변으로 혈당(glycosuria) 배출을 증가시킴으로써 혈중 혈당을 감소시키고, 인슐린과 글루카곤 분비를 각각 감소, 증가시키는 기전을 갖는다. 그 과정에서 지방분해(lipolysis)가 일어나고 간에서 내인성포도당생성(EGP), 지방산산화(FAO) 및 케톤체 생성(ketogenesis)이 증가하게 된다는 설명이다. 문 교수는 케톤산혈증이 반드시 DAK로 이어지는 것은 아니라면서, "수술을 받은 경험이 있거나 알코올 섭취가 많은 환자, 베타세포 기능이 저하된 환자, 자가면역당뇨병(LADA) 등 일부 고위험군과 제1형 당뇨병 환자에게만 SGLT-2 억제제 사용을 주의하면 된다"고 정리했다. 케톤산증이 발생하는지 주의깊게 관찰할 필요는 있지만 처방하지 못할 정도는 아니라는 의미다. 다만 "DKA가 발생한 환자에서는 명확한 원인이 밝혀질 때까지 사용을 자제할 필요가 있으며, 원인불명의 오심, 구토 증상을 보이는 환자는 혈당수치가 정상이라도 혈중 케톤 수치를 확인해 보는 것이 좋다"고 강조했다.

"효과는 비슷한데 하나는 먹는 약, 다른 하나는 주사제다. 둘 중 하나를 평생 유지해야 한다면 어느 쪽을 택하겠는가?" 경구용 류마티스관절염 치료제 ' 젤잔즈'가 생물학적 제제를 대체할 수 있겠느냐고 물었더니 이 같은 답변이 돌아왔다. 최근 도입된 신약인 만큼 10년 넘게 축적돼 온 처방 패턴을 뒤집으려면 다소 시간이 걸리겠지만, 가능성은 충분하다는 얘기다. 고령이거나 메토트렉세이트(MTX) 치료에 반응하지 않는 환자의 경우 MTX를 쓰지 않고도 생물학적 제제와 대등한 효과를 보이기 때문에 오히려 유리하기까지하다. 데일리팜은 일본에서 풍부한 젤잔즈 처방 경험을 보유하고 있는 류마티스질환 분야 권위자 요시야 다나카(Yoshiya Tanaka) 교수(일본 산업의과대학)를 만났다. 다나카 교수는 "지금까지 경구제가 생물학적 제제와 비슷한 입장에 놓인 적은 없었다"며, "젤잔즈는 먹는 약임에도 생물학적 제제와 동등한 임상적, 구조적 개선 효과를 나타냈다. 향후 JAK 억제제가 류마티스관절염 치료의 새로운 패러다임을 가져올 것"이라고 예견했다. - ORAL Solo, ORAL Standard 등 젤잔즈 관련 다양한 임상연구가 진행된 것으로 알고 있다. 주목해야 할 연구 결과를 소개해달라. MTX 투여 경험이 없거나 MTX 또는 TNF 억제제에 불충분한 반응을 보인 환자들을 대상으로 총 6개의 글로벌 임상이 진행됐다. 그 결과, 젤잔즈는 MTX 병용 또는 단독요법 모두 위약 대비 뛰어난 효과를 보였다. 주목해야할 부분은 기존 TNF 억제제와 비교해봐도 대등한 효과를 보였다는 점이다. 젤잔즈와 MTX를 병용할 경우 관절파괴 같은 구조적 손상이 유의하게 억제됐다. 기존 경구요법제로는 확인된 바 없는 대단히 획기적인 결과다. - 기존 생물학적 제제는 아직까지 병용요법 대비 단독요법의 효과가 떨어진다는 견해가 있지 않나. 젤잔즈의 경우는 어떤가? ORAL solo 연구에 대한 견해를 듣고 싶다. 임상적 효과로만 본다면 단독요법도 MTX 병용요법과 마찬가지로 뛰어난 효과를 보였다. 일본의 경우 고령 환자 등 MTX를 사용할 수 없는 군이 상당히 많기 때문에 MTX와 병용하지 않고도 생물학적 제제와 비슷한 효과를 보이는 약제가 나왔다는 자체에 매우 고무적인 반응을 보이고 있다. 다만 개인적으로는 관절의 구조적 손상을 개선하기 위해선 TNF 억제제와 마찬가지로 MTX와 병용하는 편이 나을 수 있다고 생각한다. MTX 병용임상에서는 ACR 지표와 구조적 손상 지표를 모두 살펴본 반면, 젤잔즈 단독요법으로는 아직까지 구조적 손상에 대한 지표를 평가한 임상연구가 없었다. - 장기 복용해야 하는 약인 만큼 안전성이 중요할 것 같은데, 충분히 안전하다고 보나? 위약과 비교하는 단기간 임상연구는 보통 6개월~2년 정도, 젤잔즈 단독 또는 MTX 병용에 관한 장기간 연장연구(LTE)는 2~9년 동안 진행됐다. 단기간 임상에서 가장 많이 보고된 이상반응은 비인두염이다. 그 외 간기능 장애, 크레아티닌이나 콜레스테롤 상승, 호중구 감소 등으로 위약군과 차이가 없었으며, 관리 가능한 수준이었다. 기전상 면역을 억제하는 약이다보니 감염증이나 악성종양 증가에 대한 우려가 있었는데, 감염 관련 이상반응은 젤잔즈 5mg과 10mg 투여군 모두에서 약간 늘어나는 경향을 보였다. 특히 대상포진은 백인 환자에 비해 한국인과 일본인 환자에서 빈도가 조금 더 높게 나타났다. 백인 환자가 100인-년당 2~3명 발생했다면, 한국인과 일본인 중에서는 100인-년당 8명에서 대상포진이 발생한 것이다. 그러나 대상포진은 조기에 치료하면 충분히 대응이 가능해 큰 문제가 없다고 보고 있다. 악성종양 발생률은 다른 경구용 항류마티스제제나 생물학적 제제와 비교해 큰 차이가 없다. 일본의 경우 500여 명 중 22건의 악성종양이 보고됐으며, 위암이 5건으로 가장 많았다. 요약하자면 장기 안전성에 대해서는 충분한 결론을 내릴 수 없다는 게 공통된 견해다. 임상시험은 제한된 환자만을 대상으로 한다는 제한점이 있기 때문에 실제 진료현장의 데이터가 쌓여야 한다. 일본에서는 시판 후 조사(PMS)를 통해 3년간 6000명의 환자에서 감염증, 악성종양 같은 이상반응 증가 여부를 검토 중으로 이 결과가 나오면 장기 안전성에 대해 어느 정도 결론을 낼 수 있을 것으로 예상한다. - 젤잔즈가 한국보다 일본에서 먼저 출시된 것으로 알고 있다. 처방 사례를 공유한다면? 임상시험을 포함해 55명의 환자에게 젤잔즈를 처방했으며, 신속한 효과를 체감할 수 있었다. MTX를 복용하는 환자들은 위장장애 증상을 많이 호소하는데, 젤잔즈는 이런 경험을 하는 환자가 없어 비교적 복용하기 쉬운 약인 듯하다. MTX 단독요법이냐, 젤잔즈 단독요법이냐를 결정할 때, 절반 이상의 환자들이 위장장애로 인해 MTX를 쓰고 싶어하지 않는다. 일본에서는 한국과 달리 생물학적 제제에 경험이 없는 환자에게도 젤잔즈를 처방할 수 있다. 환자들 중에는 유독 주사제를 싫어하는 이들이 있다. MTX를 장기 투여받던 중년 여성 환자에서 관절 변형이 빠르게 진행돼 생물학적 제제를 권했지만 주사제가 싫다며 거부했는데, 젤잔즈를 처방했더니 효과가 있어 환자가 기뻐했던 기억이 난다. 젤잔즈를 처방받은 환자는 통상 24주 후 CDAI(Clinical Disease Activity Index) 기준으로 40%가 관해에 도달했으며, 70%는 낮은 질환 활동성을 보였다. 따라서 관해와 동등, 혹은 그 이상의 효과가 있다고 생각된다. 20% 정도는 생물학적 제제를 사용하지 않은 경우에도 처방하고 있다. - 젤잔즈 단독요법이 정착되면 류마티스관절염 치료에 엄청난 변화를 가져올 것 같은데, 단독요법에 관한 견해는 어떤가? 질환 활동성이 높은 환자나 유도기(induction)에는 관절손상을 억제하기 위해 MTX와 병용요법을, 유지기(maintenance)에는 단독요법을 장기간 처방하는 게 좋다고 본다. 어디까지나 개인적인 견해다. 주사제에 대한 거부감이나 환자의 위장장애 증상 정도를 처방 시 참고하고 있다. 향후 PMS 결과가 나와 장기 안전성 자료가 확보된다면, 류마티스관절염 치료제 처방에 획기적인 변화를 가져올 것이라고 생각한다. - 장기 안전성이 입증되면 젤잔즈가 생물학적 제제를 대체하는 것이 가능할까? 환자의 선택 권리와도 연관된다고 생각한다. 환자 입장이라면 장기간 주사를 맡는 것과 경구약 복용 중 어떤 것을 선택하겠는가? 개인적으로는 젤잔즈가 생물학적 제제를 대체할 수 있으면 좋겠다고 생각하고 있다. 젤잔즈를 필두로 JAK 억제제 기전의 경구제들이 새로운 패러다임을 가져올 것이다.

텔미사르탄 제제는 공기 중 수분을 흡수해 성상이 변경되는 점 때문에 PTP나 알루-알루 포장이 선호된다. 그래서 한 포장용지에 여러 약을 담는 약포지 조제에 어려움이 따른다. 최근 종근당은 부형제를 통해 습기에 약한 텔미사르탄 제제의 단점을 개선한 제품을 내놓으면서 기존 PTP 포장에서 병포장으로 변경했다. 지난 1월에는 단일제인 텔미트렌정과 이뇨제가 결합된 텔미트렌플러스정에 병포장을 적용했고, 지난달에는 ARB(텔미사르탄)+CCB(에스암로디핀) 복합제인 ' 텔미누보' 병포장을 새로 출시했다. 일단 텔미트렌과 텔미트렌플러스는 병포장이 바뀌면서 지난 1분기 실적이 급상승하는 효과를 봤다. 12일 유비스트 자료에 따르면 텔미트렌은 1분기 10억원의 처방액으로 지난 동기 대비 28.5% 향상됐다. 텔미트렌플러스 역시 전년 동기 대비 1.7% 오른 5억7478만원 상승했다. 병포장으로 인해 조제편의성이 높아지면서 시장의 긍정적인 반응을 이끌고 있다는 분석이다. 업계 관계자는 "약포지 조제가 가능해지면서 조제하는 약사뿐만 아니라 환자들도 따로 약을 복용하지 않아도 돼 복약순응도를 높이는 효과가 나타났다"면서 "꾸준한 관리가 필요한 고혈압 환자에게 약을 잊지않고 제때 복용하는 것은 효과만큼 중요하다"고 설명했다. 제약사 입장에서도 병포장으로 변경하는게 유리하다. 포장비용 등이 절감돼 원가 경쟁력이 향상되기 때문이다. 하지만 오염우려가 적고, 오리지널의약품 영향으로 병포장보다는 PTP 또는 알루알루 포장을 더 선호하는 경향도 있기 때문에 텔미사르탄 제제의 병포장이 장점만 있는 것은 아니다. 현재 텔미사르탄 단일제 중 병포장이 나오는 제품은 삼일제약의 '텔미스'와 종근당의 '텔미트렌'이 유일하다. 텔미누보는 텔미사르탄-암로디핀 복합제 중 처음으로 병포장이 적용됐다. 오리지널 트윈스타와의 차별화는 물론 오는 8월 PMS만료로 진입이 예고된 제네릭들과의 차별화를 염두해뒀다는 분석이다. 텔미누보는 작년 한해 처방액 222억원으로 전년 동기 대비 20% 가까운 성장률을 일궈냈다. 이같은 성장이 꾸준히 유지되려면 무엇보다 경쟁품목과 대비되는 차별화 포인트가 필요한 상황이다. 텔미누보 병포장은 4개 제품의 용량 중 80/2.5mg과 80/5mg에 적용됐다. 병포장 제품이 새로 입고되면서 제품 환기 효과도 나타나고 있다. 텔미사르탄-암로디핀 복합제는 생동성시험이 어려운 품목으로도 알려져 있다. 습기에 약한 텔미사르탄의 성질 등에 의해 변동성이 큰 것이 원인이다. 그럼에도 불구하고 최근 개발에 뛰어드는 제약사가 늘고 있다. 트윈스타나 텔미누보의 시장성을 무시할 수 없기 때문이다. 그래서 더욱 텔미누보의 병포장 제품이 후발약물로부터 시장점유율을 지켜낼지 주목된다.

세포치료 전문기업 녹십자셀(대표 한상흥)은 별도재무제표 기준 2016년 1분기 영업이익이 전년동기 대비 306% 증가했다고 12일 공시했다. 녹십자셀은 별도재무제표 기준 1분기 매출액이 전년동기 대비 52% 증가한 27억8000만원을 달성하고 영업이익은 전년동기 대비 306% 증가한 5억원을 기록했다고 밝혔다. 당기순이익은 전년동기 5% 증가한 4억5000만원을 기록했다. 녹십자셀의 이같은 실적상승은 국내 세포치료제 중 처음으로 연간매출액 100억원을 돌파한 '이뮨셀-엘씨'에 힘입은 것으로 보인다. 이뮨셀-엘씨 처방건수는 2014년 1459건에서 2015년 3569건으로 급격히 증가해 2016년 1월부터 월 310건 이상 처방되어 전년 동기대비 46% 성장했다. 녹십자셀 관계자는 "이뮨셀-엘씨를 서울대병원 등 상급종합병원 위주로 안정적인 처방처를 확대해 지속적인 매출 상승세를 유지하겠다"고 밝혔다. 한상흥 녹십자셀 대표는 "2016년 1분기는 글로벌 경기약세로 자회사의 매출 등이 감소했지만 이뮨셀-엘씨 처방건수가 전년 동기대비 46% 증가하고 별도기준 영업이익이 306% 증가하는 등 성과를 거뒀다며 특히 3상 임상시험을 완료한 뇌종양 논문발표와 적응증 추가 등을 통해 매출이 더욱 증가할 것으로 기대된다"고 말했다. 이어 "올해 차세대 면역항암제 카-티(CAR-T) 연구개발과 글로벌 시장 진출 등 세포치료제 시장 마켓 리더로 도약할 것이다"고 포부를 밝혔다. 녹십자셀의 이뮨셀-엘씨는 환자 자신의 혈액을 원료로 만드는 환자 개인별 맞춤항암제다. 약 2주간 특수한 배양과정을 통해 항암기능이 극대화된 강력한 면역세포로 제조해 투여하는 새로운 개념의 항암제다.

동아제약(대표 이원희)은 야외활동의 필수 상비약인 벌레물림치료제 '이치밴액'을 발매했다고 12일 밝혔다. 이번에 출시된 이치밴액은 벌레에 물려 생기는 가려움, 피부염, 두드러기, 부기 등의 증상 완화에 효과적으로 L-멘톨과 dl-캄파가 함유돼 있어 환부에 상쾌한 청량감을 준다고 회사 측은 전했다. 이치밴액은 둥근 볼 타입으로 부드럽게 잘 발리고 새지 않도록 설계됐으며, 시중에 판매되고 있는 제품들에 비해 작은 30mL 용기로 제작돼 야외활동에서의 휴대성을 강화했고, 용기의 제품명이 야광으로 되어 있어 야간에도 쉽게 눈에 띈다는 장점이 있다. 제품명인 이치밴액은 '가렵다, 가려움'이라는 뜻인 Itch와 '금지하다, 금지'의 뜻인 Ban의 합성어로 가려움을 금지한다라는 뜻이 담겨있다. 동아제약 관계자는 "따뜻해진 날씨로 야외활동이 많아진 만큼 벌레들에게 쉽게 노출되고 있다"며 "휴대하기 편한 이치밴액과 함께 기분 좋은 야외활동을 보냈으면 좋겠다"고 말했다. 한편, 이치밴액은 일반의약품으로 처방전 없이 약국에서 구입 할 수 있다.

일양약품(사장 김동연)이 분말 스틱타입으로 복용편의성을 개선한 '비타민&미네랄 프리미엄'을 출시했다고 12일 밝혔다. 일양약품은 새로 출시한 제품이 상큼하면서 입안에서 시원하게 퍼지는 레몬맛으로 우리 몸에 필요한 멀티비타민과 미네랄을 함유한 분말형태로 간편하게 섭취 가능하다고 설명했다. 비타민&미네랄 프리미엄 주성분은 비타민C 500mg을 비롯 비타민B2 1.4mg, 비타민D 5㎍, 아연 8.5mg, 망간 3.0mg이 함유됐다. 부원료로 자일리톨과 레몬농축액 등이 포함됐다. 일양약품 관계자는 "비타민C는 대표적인 항산화 영양소로 유해산소로부터 세포의 손상을 예방해 우리 몸을 보호해주는 역할을 한다"고 설명했다. 새로 출시된 이 제품은 일양약품에서 운영하는 일양헬스몰에서 구입 할 수 있다.

대화제약은 11일 충북 오송첨단의료복합단지 C&V센터에서 열린 '2016년 희망이음 프로젝트 발대식' 에서 강원도를 대표하는 우수기업에 선정돼 산업통상자원부장관의 감사패를 받았다고 밝혔다. 희망이음 프로젝트는 2012년부터 매년 산업통상부자원부와 전국 15개 시·도가 공동으로 추진하는 사업으로, 청년일자리 창출을 위해 연간 9000여명의 지역 청년들이 지역기업 탐방을 통해 지역기업에 대한 인식을 개선하는 사업이다. 회사 측은 2015년 희망이음 프로젝트 사업에 참여해 강원도내 청년들을 채용하는 등의 공로를 인정받아 강원도를 대표하는 우수기업에 선정돼 감사패를 받았다고 전했다. 대화제약은 계속해서 희망이음 프로젝트에 참여해 지역의 청년들과 교류를 통해 우수한 인재를 채용할 계획이며, 청년일자리 창출에 보탬이 될 계획이라고 설명했다.