한미약품 올리타정은 중앙보훈병원 임상시험 책임자의 시험용 약물에 의한 중대이상반응(스티븐스존슨 증후군, 폐렴) 은폐 의혹과 임상시험 관리체계의 자발적 보고에 의존하는 '관리감독' 문제, 이상반응 보고를 받고도 지연 대응한 식약처 의혹으로 국회로부터 감사를 요구받았다. 이에 지난 1월부터 3월까지 조사에 착수한 감사원은 지연보고에 의한 규정위반 외에는 고의적인 공모 은폐 의혹은 발견하지 못했다는 감사결과를 17일 내놓았다. 감사에 따르면 올리타정 임상시험 HM-EMSI-101, HM-EMSI-201, HM-EMSI-202에서 발생한 중대이상반응(SAE)은 283건이다. 이중 한미약품이 식약처에 보고한 약물이상반응(SUSAR)은 37건이다. 다시 이 가운데 중증 피부이상반응인 독성표피괴사용해(Toxic Epidermal Necrolysis, TEN)와 스티븐스존슨증후군(Stevens-Johnson Syndrome, SJS)이 각 1건씩 발생했다. HM-EMSI-101과 HM-EMSI-202는 보고기한에 맞췄지만 HM-EMSI-201은 14개월 뒤 보고돼 의혹을 불러일으켰다. 결국 '고의'는 아니없다는 조사결과지만 규정을 어긴 점은 '위반'으로 남게 됐다. 임상시험은 의약품 등의 안전성과 유효성을 증명하기 위해 사람을 대상으로 한다. 신약의 이상반응을 조사하고 유효성을 탐색하기 위해 반드시 필요한 과정이다. 임상시험은 임상시험의뢰자(이하 의뢰자, 한미약품), 임상시험실시기관(이하 시험기관), 임상시험수탁기관(CRO, 이하 수탁기관)에 의해 이뤄진다. 시험 종류는 실시 시기와 목적에 따라 구분되며, 의약품 특성을 고려해 진행된다. 시험기관(중앙보훈병원)은 식약처가 별도 지정하는 의료기관, 특수연구기관으로 구분하며 실제 임상을 진행하게 된다. 임상시험심사위원회(독립 상설위원회, 임상 참여자 권리·안전·복지 보호)와 시험책임자(임상실시기관에서 시험에 책임을 갖는 사람), 시험담당자(시험책임자 위임·감독 아래에서 임상 관련 담당)가 참여한다. 의뢰자(한미약품)는 임상시험 계획부터 관리, 재정 등 책임을 진다. 수탁기관에서는 임상시험 모니터요원(임상시험 모니터링을 위해 의뢰자가 지정한 자)이 활동한다. 감사원이 이번에 '규정 위반'으로 지목한 것은 의뢰자(한미약품), 시험책임자(혈액종양내과 전문의), 시험실시기관(중앙보훈병원)으로 임상시험 핵심이 모두 관여된 것이다. 의뢰자가 임상시험 계획서를 작성해 식약처와 시험기관 심사위원회에 승인을 신청한다. 승인 뒤 시험기관과 임상시험 용역계약을 체결하면 임상이 시작된다. 의뢰자는 일반적으로 수탁기관과 계약을 맺고 모니터링, 자료수집 등 업무를 위탁한다. 임상시험의 중요한 목적 중 하나는 이상반응을 조사하는 것이기 때문에 의약품 등의 안전에 관한 규칙 관리기준에 따라 임상 과정에서 발생하는 이상반응에 대해 보고하도록 '규정'하고 있다. 이번 올리타정 임상 지연보고는 SJS라는 중대이상 반응이 생겼음에도 단순 이상반응으로 판단한 '시험책임자'와 SJS와 사망자 발생을 인지하고도 15일 이내 보고하지 않은 ‘한미약품’, 시험책임자가 제대로 임상 결과를 기록하고 있는지 관리하지 못한 수탁기관이 만들어냈다. 올리타정에 발생한 SJS와 TEN은 중대한 이상반응·약물이상반응(Serious AE·ADR)으로 ▲사망, 생명에 대한 위험 발생 ▲입원의 필요 또는 입원 기간 연장 시 ▲영구적이거나 중대한 장애 및 기능 저하 ▲태아 기형 또는 이상 발생 ▲이외 약물 의존성, 남용 발생 또는 혈액질환, 그 밖에 의학적으로 중요한 상황이 발생하는 경우다. 시험책임자는 임상시험계획서 등 즉시 보고하지 않아도 되는 것을 제외한 '모든 중대한 이상반응(SAE, Serious Adverse Event)'을 임상시험계획서에 정한 기간과 보고방법으로 의뢰자에게 신속히 서면으로 보고해야 한다. '중대하고 예상하지 못한 모든 약물이상반응(SUSAR, Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction, 약물이상반응)'을 보고 받은 의뢰자는 내부검토를 거쳐 식약처장 및 필요 시 심사위원회에 7일 또는 15일 안에 보고해야 한다. 즉 SAE(중대이상반응)가 생기면 시험책임자(이상반응 보고)→수탁기관/모니터(SAE 보고)→의뢰자(SAE평가, SUSAR 보고)→식약처에 전달되는 체계다.

인트론바이오(대표 윤경원)는 현재 개발 중인 바이오신약 'N-Rephasin SAL200(공식성분명 TonaBACASE, 이하 SAL200)'임상 시험이 정부지원을 받게됐다고 17일 밝혔다. 복지부 사업인 '첨단의료기술개발 신약개발 지원' 대상으로 최종 선정되면 향후 3년 간 복지부로부터 약 27억원 규모 지원을 단독으로 받게 된다. 인트론바이오는 박테리오파지 및 엔도리신을 이용하여 항생제 내성균, 일명 슈퍼박테리아 감염에 대응할 수 있는 바이오신약 개발에 나서고 있다. 주요 파이프라인 중 하나인 SAL200은 임상 1상을 성공적으로 마치고 현재 2상 시험 단계에 진입해 있다. 이번 정부지원도 여러 제약기업들의 신약개발 프로젝트와 경쟁을 통해 선정됐다. 인트론바이오는 "산학연으로 구성된 전문가가 여러단계에 걸친 평가를 내렸으며 최종 정부지원 대상 프로젝트로 선정된 것"이라고 밝혔다. 인트론바이오 생명공학연구소 전수연 센터장은 "현재 글로벌 라이센싱아웃 및 국내 2상 중인 슈퍼박테리아 바이오신약 SAL200과 관련해 외부 기대에 걸맞은 성과를 달성함과 동시에 다양한 후속 파이프라인을 구축하겠다"고 말했다.

넥스팜코리아(대표 김동필)는 17일 개발 및 해외사업부문 업무에 강석홍 부사장을 새로 임명했다고 밝혔다. 강석홍 신임 부사장은 1976년 경희대 약대를 졸업하고, 연세대 경영대학원을 수료했다. 지난 40년 간 보령제약과 한국베링거인겔하임, 메디카코리아, 테라젠이텍스 등을 거치며 개발, 의학사업, 해외사업의 관리부분을 두루 이끌었다. 그는 이러한 경험을 통해 운영 능력을 발휘하며 각 사의 괄목할 만한 성장과 발전에 크게 기여해왔단 평가를 받으며, 변화하는 제약 환경에서 풍부한 경험과 지식을 겸비한 전문가로 널리 인정 받고 있다. 넥스팜코리아는 "지난 23년 간 기술력을 기반으로 전문의약품을 생산 공급하며 발전을 거듭해 온 만큼 강석홍 부사장 취임으로 고도 성장을 기대한다"고 밝혔다.

현대약품이 일회용 인공눈물 제품 '루핑 점안액'의 모델로 인기 개그우먼 홍윤화를 선정하고 페이스북과 유튜브를 통해 온라인 CF '루핑쏭' 영상을 공개했다고 17일 밝혔다. 영상 속 홍윤화는 루핑쏭을 부르며 본인의 주요 캐릭터인 픽마마, 윤화는 일곱살, 민기쌤 등과 함께 신나게 춤을 춘다. CF 속 루핑쏭은 현숙의 '정말로'라는 노래를 개사·편곡한 곡이다. 영상을 본 네티즌들은 "중독성 있는 가사와 신나는 멜로디가 매력적"이라는 반응을 보이고 있다. 현대약품 루핑 점안액은 히알루론산이 함유된 무방부제 일회용 인공눈물 제품으로 약국에서 구매가능한 일반 의약품이다. 봄철 황사나 미세먼지가 심한 날, 자고 일어났을 때, 장시간 컴퓨터 작업으로 눈이 침침할 때 등 루핑 점안액이 필요한 순간을 공감가는 내용으로 재미있게 표현했다는 평가다. 홍윤화의 루핑쏭 CF 영상은 현대약품 공식 페이스북과 유튜브에서 감상할 수 있다.

일동에스테틱스(대표 윤석호)가 주름개선용 히알루론산 필러 '네오벨(Neobelle)' 첫 홍보모델로 배우 공승연을 선정했다고 17일 밝혔다. 드라마와 광고를 넘나들며 색색의 매력을 발산하고 있는 공승연은 4월 지면광고를 시작으로 '네오벨'과 관련한 다양한 홍보활동에 참여할 예정이다. '나의 첫 미친(美親)짓! 네오벨'이란 콘셉트로 선보이는 이번 광고는 미친(아름다울 美, 친할 親)이라는 중의적 표현을 통해 '아름다움과 친해지기 위한 첫 시작'이라는 의미를 담고 있다. 일동에스테틱스 관계자는 "사랑스러우면서도 다양한 매력을 지닌 배우 공승연과 네오벨의 이미지가 잘 맞아떨어질 뿐만 아니라 필러에 관심이 많은 20대들의 공감을 이끌어 낼 수 있다고 판단해 네오벨의 첫 얼굴로 발탁했다"고 말했다. 일동이 자체 개발한 히알루론산 필러 브랜드 네오벨은 새로움을 뜻하는 네오(Neo)와 아름다움을 뜻하는 불어 벨(Belle)의 합성어다. '새로운 아름다움'이란 의미다. 히알루론산 입자크기와 사용형태에 따라 '네오벨 볼륨', '네오벨 스킨', '네오벨 엣지', '네오벨 컨투어' 등 총 4종의 제품이 갖춰졌다. 제품 주사기의 손가락 걸이가 2중으로 된 더블그립'을 적용해 시술자 입장에서 세밀하고 안정적인 시술이 가능하도록 설계됐다는 회사 측 설명이다. 일동에스테틱스는 오는 24일 네오벨 공식 홈페이지를 통해 한 달 간 론칭 이벤트를 진행할 계획이다.

감사원은 한미약품 올리타정 중대이상반응은 규정을 어겨 지연보고 됐다고 판단했으나 공모에 의한 고의 은폐여부는 밝히지 못했다고 17일 발표했다. 식약처는 '중대이상반응' 지연보고와 관련해 한미약품과 시험책임자에 '경고', 임상시험을 맡은 중앙보훈병원에 '해당 임상시험 정지 3개월' 행정처분을 내릴 방침이다. 이날 감사원은 한미약품 올리타정 임상시험 관련 '국회감사요구사항'에 따라 ▲중대이상반응 은폐 여부 점검 ▲임상시험 관리·감독 부실 여부 점검 ▲이상반응 보고에 대한 지연대응 여부 등 3개 사항 중점 점검 결과를 발표했다. 감사원은 올해 1월부터 3월까지 식약처와 중앙보훈병원, 한미약품 등으로부터 자료를 제출받고 관계자 대면조사를 실시했다. 감사결과에 따르면 관리기준 및 임상시험 계획서는 중대이상반응 은폐 여부에 대해 중대이상반응이 발생하면 시험책임자는 의뢰자(한미약품) 또는 모니터 직원에게 발생을 알게된 후 24시간 이내에 보고해야 하지만 중대이상반응인 스티븐스존슨증후근(SJS)이 발생했음에도 제 때 보고하지 않고 14개월 지연하는 등 시험책임자, 의뢰자, 모니터가 각각 규정을 위반했다. 이에 따라 감사원은 중앙보훈병원의 임상시험 이상반응 보고와 관련해 관리기준 위반이 발생하지 않도록 철저한 주의를 촉구했다. 식약처는 감사결과에 따라 시험책임자와 한미약품에 '경고', 중앙보훈병원에 '해당 임상시험 업무정지 3개월' 행정처분 방침을 정하고 절차를 밟고 있다. 감사원은 식약처의 임상시험 관리·감독 부실 여부 점검에 대해서는 식약처가 약사법에 따라 정기/수시 점검을 통한 실태조사와 임상시험 관리·감독, 중대이상반응 등 보고의무 규정 위반 시 행정처분을 부과하고 있어, 자발적 보고에만 의존하기 어렵다고 봤다. 감사원은 다만 은폐 및 고의적인 지연 보고의 경우 의뢰자와 시험책임자에 대한 적용 가능한 벌칙이 없다면 약사법 개정을 추진하라고 통보했다. 감사원은 이상반응 보고에 대한 지연대응 여부에는 식약처 임상제도과 등 4개 부서가 관련 업무를 수행하면서 '불필요하게 시일을 지체'했다고 볼 만한 문제를 찾지 못했다고 밝혔다. 한미약품 "부작용 초기 다른 약에 의한 부작용으로 의료진은 판단" 한편 한미약품은 이날 '올리타정 감사결과에 대한 설명자료'를 통해 해명에 나섰다. 한미약품은 "임상 환자 A씨는 올리타 뿐 아니라 다른 여러 종류의 약도 복용중"이었으며 "A씨에게서 나타난 부작용 SJS(스티븐스존슨증후군)가 처음엔 다른 약들로 인한 부작용인 것으로 임상시험 담당 의료진은 판단"했다고 설명했다. 한미약품은 1년 뒤 다른 이유로 임상 환자 전수조사를 하는 과정에서 A씨의 SJS가 올리타 부작용인 것으로 확인하고 그 즉시 식약처에 보고했다고 덧붙였다. 그러면서 "감사원 결과 부작용을 보고하는 과정에서 일부 미흡한 부분이 발견된 바 향후 재발 방지를 위해 노력하겠다"고 밝혔다.

동국제약(대표 오흥주)이 17일 오전 서울시 종로구 축구회관에서 한국유소년축구연맹(KYFA)과 '2017년 유소년 상비군(대표팀) 유니폼 발표회 및 후원 협약식'을 가지고 후원에 나선다고 밝혔다. 이날 행사에는 한국유소년축구연맹 김영균 회장과 동국제약 홍순강 부사장 등 양측 관계자들이 참석했다. 유소년 대표팀의 홈(Home) 유니폼은 주황색 상의와 파랑색 하의로 밝고 역동적인 이미지를 추구하며, 원정(Away) 유니폼은 흰색 상하의로 차분한 이미지를 표현했다. 홈과 원정 유니폼 모두 파란색 옆선을 배치해 날렵함을 강조했으며 동국제약 '마데카솔' 로고가 들어간다. 한국유소년축구연맹과 동국제약은 유소년 상비군 후원 협약식도 진행했다. 동국제약은 이번 협약을 통해 대표팀 유니폼 제작 등에 필요한 후원금을 전달하고, 한국유소년축구연맹이 주최하는 대회에 마데카솔 등 구급용품을 지원할 예정이다. 한국유소년축구연맹 김영균 회장은 "최근 백승호와 이승우 등 유소년 대표팀 출신 선수들이 유럽리그 명문구단에서 뛰어난 활약을 보이면서 유소년 축구에 대한 국민적 관심이 더욱 높아지고 있다"며 "한국 축구 꿈나무 발굴에 지속적인 후원을 아끼지 않는 동국제약에 감사하게 생각한다"고 말했다. 동국제약 관계자는 "순수 우리 기술로 만든 상처치료제 마데카솔이 미래 국가대표가 될 유소년 대표팀을 후원할 수 있게 되어 기쁘다. 유소년 선수들이 부상 없이 최고의 기량을 펼칠 수 있기를 기원한다"고 소감을 전했다. 동국제약은 마데카솔 브랜드를 통해 한국유소년축구연맹(2012년~)과 한국리틀야구연맹(2011년~) 등을 지원해오고 있다.

지난해 국내 비상장제약사 33곳은 13% 매출 성장과 9%대 판매관리비 증가를 보였다. 매출액 대비 판관비율은 1% 감소해 전년도와 비슷했다. 한국휴텍스, 대웅바이오, 한림제약, 펜믹스는 약 50% 가까이 판매관리를 늘였지만 매출은 이에 미치지 못해 비효율적이었던 것으로 나타났다. 반대의 경우 SK바이오팜, 건일제약, 한국유니온, 한미정밀화학은 판매관리비는 줄였지만 매출은 오히려 상승했다. 17일 데일리팜이 국내 비상장 제약사 33곳의 감사보고서를 토대로 '판매관리비'를 집계한 결과 CJ헬스케어가 2101억원을 지출하며 1위를 차지했다. 판관비 증가율이 가장 높은 곳은 펜믹스(75%↑)였다. 33곳 중 26곳은 판관비가 늘었으며 7곳은 줄었다. 33개사는 지난해 3조 5630억원 매출액을 올려 33%인 1조2015억원(9.1%↑)을 판관비로 사용했다. 판관비에는 영업, 광고, 연구개발 등 판매촉진 활동과 급여, 수수료 등 관리비용이 포함된다. 지난해 비상장제약사는 제품당 판촉활동, 급여, 각종 수수료로 매출의 약 30%를 지불했으며 수익은 70% 미만이었다는 뜻이다. 상위 10개사 중 1,2위를 차지한 CJ헬스케어는 2000억원대, 동아제약은 1000억원대를 판관비에 사용했다. 3위 명인제약부터는 600억원대로 대폭 줄지만 매출의 많은 부분이 판관비로 지출됐다. CJ헬스케어는 매출액 대비 판관비율이 0.7% 소폭 감소했지만 매출 5208억원 중 40%인 2101억원을 판관비로 사용하며 외형이 12.5% 성장했다. 지출내용 중에서는 지급수수료(420억원)와 판촉비(299억원)가 크게 늘었다. 1444억원을 쓴 동아제약은 전년 대비 5.6% 지출을 늘렸다. 광고선전비(31억원)와 학술비(33억원)는 약간 줄이고 판매촉진비를 26억원에서 34억원으로 올렸다. 3위부터는 매출액 대비해 600억원대 이하 판관비를 사용했다. 10위권 순서대로 명인제약(621억원), SK바이오팜(610억원), 하나제약(598억원), 한국휴텍스(589억원), 대웅바이오(499억원), 동구바이오(419억원), 유영제약(410억원), 코오롱제약(396억원)이 비슷한 규모를 유지했다. 판관비 금액 상위 10개사 중 매출액 대비 판관비 지출을 줄인 곳은 8곳이다. 다만 10개사 중 6개사(SK바이오팜, 하나제약, 한국휴텍스, 동구바이오, 유영제약, 코오롱제약)는 매출 절반 가까이를 판관비로 사용한 것으로 나타났다. 매출액 대비 판관비를 가장 많이 지출한 SK바이오팜은 '효율적' 경영을 이룬 것으로 보인다. 매출 899억원 중 610억원(67.9%)을 판관비로 사용하며 이익은 약 30%대에 그쳤지만, 판관비율이 전년도 87%에 비해 19% 줄고 판관비도 1.7% 감소했다. 더욱이 판관비는 줄이면서 매출이 25% 늘었다는 점은 고무적이다. 건일제약, 한국유니온, 한미정밀화학도 판관비 감소 대비 매출이 늘어났다. 건일제약은 매출 2.5%↑, 판관비 8.9%↓, 판관비율 5.0%↓ 증감했고, 한국유니온은 매출액 7.4% 증가에 판관비와 판관비율은 각각 24%, 15.2%나 줄였다. 한미정밀화학은 매출 4.4% 증가와 판관비 10.8%, 판관비율 1.0%를 줄였다. 반면 판관비 증가가 가장 많이 이뤄진 기업은 펜믹스였다. 펜믹스는 48억원을 사용하며 전년도 대비 75.6%나 판관비를 올렸다. 그럼에도 매출은 9.3% 증가해 비효율적이었던 것으로 확인됐다. 한림제약과 한국휴텍스, 대웅바이오도 판관비 지출이 각각 47.1%(2015년 128억원), 55.9%(378억원), 40.5%(355억원) 늘었지만 매출은 13.7%, 44.6%, 28.6% 증가에 그쳤다. 한국휴텍스는 판촉수수료가 352억에서 550억원으로 대폭 증가했으며 대웅바이오도 지급수수료가 301억원에서 377억원으로 늘어난 영향이 컸다. 외에도 광고선전비, 판매촉진비, 경상·학술연구비가 모두 늘었다.

종근당홀딩스(대표 이병건)은 '종근당 예술지상 2017' 작가로 유창창, 전현선, 최선 등 미술작가 3인을 선정했다고 17일 밝혔다. 종근당 예술지상은 가능성을 인정받은 신진 미술작가들에게 창작활동과 전시기회를 지원해 지속적인 성장을 도움으로써 한국 현대미술 발전에 이바지하고자 기획된 프로젝트다. 종근당홀딩스는 미술계 전문가들의 두 차례 비공개 심사를 거쳐 예술적 역량, 독창성, 발전 가능성 등을 고려해 최종 3인을 선발했다. 올해 선발된 작가들은 각자의 개성으로 다른 작가들과 차별성을 갖고 한국 미술의 새로운 발전 가능성을 보여준 점에서 높은 평가를 받아 최종 작가로 선발됐다. 종근당 예술지상 2017에 선정된 작가들에게는 1인당 연간 1000만원의 창작 지원금을 3년간 지원하며, 지원 마지막 해인 2019년에는 '종근당 예술지상 기획전' 개최 기회를 제공한다. 올해 선정된 전현선 작가는 "종근당 예술지상의 작가로 선정돼 안정된 환경에서 예술작업에 집중할 수 있어 매우 기쁘다"며 "이번 기회를 발판으로 작업에 집중해 더욱 깊이 있는 작품을 선보이겠다"고 말했다. 종근당홀딩스는 2012년부터 한국메세나협회, 대안공간 '아트스페이스 휴' 두 단체와 함께 '기업과 예술의 만남(Art & Business, A&B)' 결연을 맺고 종근당 예술지상을 후원하고 있다. 매년 3명씩 선발해 올해까지 총 18명의 작가가 지원을 받았다. 한편, 2015년 지원작가로 선정됐던 안경수, 이채영, 장재민 3인의 작가들은 오는 10월 18일부터 31일까지 세종문화회관 세종미술관에서 열리는 '제4회 종근당 예술지상 기획전'을 통해 작품을 선보일 계획이다.