주요 특화 중소형제약사의 1분기 실적이 희비가 갈렸다. 휴온스, 메디톡스 등은 외형과 수익성 두 마리 토끼를 잡은 반면 일부 기업은 매출이 정체되고 영업이익이 줄어들었다. 19일 데일리팜은 특화 분야에 강점을 보이는 주요 중소형제약사 1분기 실적을 분석했다. 웰빙의약품 대표 주자 휴온스는 수년간 성장세가 1분기에도 이어졌다. 매출액과 영업이익이 전년동기대비 각각 13.5%, 60.56% 증가했다. 휴온스는 2014년 1565억원의 매출액을 지난해 두 배 수준인 2848억원까지 올리며 상위제약사 진입을 노리고 있다. 보톡스와 필러는 다루는 메디톡스는 창립 최대 분기 실적을 거뒀다. 매출액과 영업이익은 각각 588억원, 278억원을 기록했다. 영업이익률은 50%에 육박하는 47.28%다. 메디톡스 라이벌인 휴젤은 영업이익이 전년동기대비와 견줘 감소했으나 영업이이률은 48.7%를 달성하며 고마진 기조를 이어갔다. 종근당과 피부과 영역 수위를 다투고 있는 동구바이오제약도 선전했다. 1분기 273억원의 매출액을 달성해 올해 목표인 1234억원에 한발짝 다가섰다. 안과 시장 강자 삼천당제약과 디에이치피코리아는 주춤했다. 양사 모두 전년동기대비 매출액은 소폭 증가에 그쳤고 영업이익은 감소했다. 디에이치피코리아는 삼천당제약의 종속기업이다. 삼천당제약은 다회용, 디에이치피코리아는 1회용 인공눈물에 특화된 기업이다. 중추신경계(CNS) 약물을 주로 취급하는 환인제약, 필름제제가 강점인 서울제약은 매출액이 늘었지만 영업이익은 뒷걸음질 쳤다. 파스 대표주자 신신제약은 두 부문 모두 역성장했다. 업계 관계자는 "안과, 보톡스, CNS 등 분야는 수년전만해도 특정 제약사의 영역이었지만 후발주자 진입으로 경쟁이 치열해지고 있다"며 "결국 내수보다는 수출인데 글로벌을 공략하는 특화 제약사가 살아남는 환경이 조성됐다"고 평가했다.

완치율 90% 이상의 완벽한 신약이 오히려 제약사의 발목을 잡고 있다. 특히 완제품을 파는 글로벌제약사뿐만 아니라 원료를 납품하는 국내 제약사도 직격탄을 맞고 있다. C형간염치료제 이야기다. 글로벌제약사 길리어드는 C형간염치료제 소발디·하보니 매출감소로 1분기 고전이 예상되고 있다. 파이낸셜타임스(FT) 등 외신에 따르면 길리어드의 지난 1분기 C형간염치료제 매출은 10억5000만달러로, 작년 같은 기간 26억달러에서 크게 후퇴했다. 물론 애브비 등 경쟁사에 점유율을 뺏긴 측면도 있지만, 완치환자가 늘어나면서 치료제 수요가 줄어든 요인이 더 크다. 2013년 12월 미국 FDA의 허가를 받은 소발디는 나오자마자 전세계를 강타했다. 우리나라에서도 2016년 4월부터 급여출시되면서 작년에는 618억원의 원외처방액(유비스트)으로 고속성장했다. 하지만 소발디의 매출은 정점을 찍고 곧 하락할 것으로 예상된다. 소발디의 등장으로 12주 이내 C형간염 완치 확률이 90%를 넘으면서 더이상 약을 쓰지 않아도 될 환자들이 늘고 있기 때문이다. 미국은 이미 그 현상이 나타나 C형간염치료제의 매출부진으로 이어지고 있다. 그런데, 길리어드뿐만 아니라 국내 원료생산 전문 제약사에게도 악영향이 끼치고 있다. 특히 C형간염치료제 원료매출 비중이 높은 에스티팜이 직격탄을 맞았다. 에스티팜은 1분기 매출액이 전년동기대비 40.8% 감소한 283억원, 영업이익은 99.1% 줄어든 1억6282만원으로 부진에 빠졌다. 회사 관계자는 "C형간염치료제 API 매출 감소로 1분기 영업실적이 전년대비 크게 하락했다"고 설명했다. 에스티팜은 길리어드에 C형간염치료제 원료를 납품하고 있는데, 작년말부터 수주량이 크게 감소했다. 특히 계약 갱신도 이뤄지지 않은 것으로 알려졌다. 이에 에스티팜은 다른 수익원으로 눈을 돌리고 있다. 올리고 기반 글로벌신약 API에 투자하며 C형간염치료제 원료 매출의 공백을 메우고 있다. 하태기 골든브릿지투자증권 애널리스트는 "올리고 기반 글로벌 신약 시장은 2020년 12억 달러로 추정되는 등 고성장 추세다"면서 "에스티팜은 반월에 올리고 신공장을 신축하고 있다"고 설명했다. 반월 공장은 올해 6월에 준공, 빠르면 4분기 시생산 가동이 시작될 전망이다. 하 애널리스트는 에스티팜의 반월공장이 글로벌 3위 올리고 기반 CMO 생산기지가 될 것이라고 전망했다. 에스티팜뿐만 아니라 길리어드에 C형간염치료제 원료를 납품하고 있는 유한화학도 일부 영향을 받고 있는 것으로 알려졌다. 다만 유한화학은 C형간염치료제 뿐만 아니라 에이즈치료제, B형간염치료제 등 글로벌사에 납품하는 원료 종류가 다양해 에스티팜보다는 사정이 나은 편이다. 그래도 1분기 유한양행의 해외사업 매출은 413억원으로 전년동기대비 44.8% 감소했다. 회사 측은 "C형간염치료제 수주 감소뿐만 아니라 다양한 요인이 결합돼 전년동기대비 실적이 감소했다"고 전했다.

의약품 광고 등을 진행하는 제약사들이 반드시 거쳐야 하는 관문인 광고심의 시스템이 새로 개편돼 해당 업체들은 오는 23일까지 새 인터넷 사이트에 신규 접속해 ID를 부여받아야 한다. 한국제약바이오협회는 이 같은 내용의 '개편광고 심의 사이트 제약사 신규 회원(ID) 가입'을 위한 절차를 17일 만들어 업계에 안내했다. 제약바이오협회는 약사법령에 따른 의약품 광고심의 기관이다. 식품의약품안전처는 법에 따라 이 단체에 광고심의 업무를 일임하고 관리하고 있다. 이번 개편은 식약처가 지난해 실태 감사를 벌이고 권고를 내린 후속조치의 일환이다. 의약품 광고심의는 제약사가 대중광고 등을 진행하기 위해 필수적으로 거쳐야 하는 절차로서, 이번에 신규 개편한 광고심의 사이트에 회원 가입을 해야 한다. 이는 광고 신청 주체를 명확히 하는 데 주 목적이 있다는 게 제약바이오협회 측의 설명이다. 대상은 의약품 제조업자와 품목허가를 받은 자 또는 수입자로서 시스템상 제약사 회원이다. 기본 ID는 업체 1곳 당 1개씩 부여되지만 기본 ID에 대한 관리자 승인 이후 필요하면 사용자 ID 2개까지 추가 할 수 있다. 협회는 오는 23일까지 신규가입을 마무리하고 심의 절차를 진행할 계획이다.

보건복지부(장관 박능후)와 한국임상시험본부는 오는 20일 세계 임상시험의 날을 맞아 오늘(18일) 오후 서울대병원 어린이병원에서 '제2회 세계 임상시험의 날' 기념 행사를 개최한다. 행사장에서는 임상시험 관련 콘테츠가 전시되고 홍보관이 운영돼 국민에게 가까이 다가가는 '임상시험' 현장이 될 것으로 기대된다. 세계 임상시험의 날은 1747년 5월 영국 해군 군의관이었던 제임스 린드(James Lind)가 항해에 나선 선원의 목숨을 위협했던 괴혈병을 치료하기 위해 세계 최초로 임상시험을 실시한 것을 기념하기 위해 지정됐다. 국내에서 2회째 맞는 이번 행사는임상시험 성과를 공유하고 임상 발전을 위해 노력해 온 관계자들을 격려하기 위해 마련됐다. 행사에서 공모전 작품 전시와 임상시험 홍보관이 운영되고 방영주 서울대의대 교수가 '한국의 임상시험'을 주제로 특강이 진행된다. 복지부는 "임상에 대한 올바른 정보를 좀 더 쉽고 재미있게 전달하기 위해 임상시험 사랑 콘텐츠 수상작을 전시하고 홍보관을 운영하는 등 관람객을 위한 다양한 프로그램이 진행된다. 국내 임상시험 발전에 기여한 유공자 5명에 대한 장관 표창과 유공자에 대한 시상식도 열린다"고 밝혔다. 국내 임상은 민간 노력과 국가 정책적 지원으로 선진국 수준에 도약했다는 복지부 평가다. 올해는 국내 임상시험 모델을 처음으로 수출한 해라는 의미도 있다. 양성일 복지부 보건산업정책국장은 "오늘 행사를 계기로 임상시험의 가치와 중요성을 국민에게 다시 알리고 임상시험 선진화를 통한 신약 개발을 위해 민관이 적극 협력해나겠다"고 말했다. 한편 임상시험은 질병 치료와 예방 등을 위해 개발 중인 신약의 안전성과 유효성을 확증하기 위해 병원 등 임상시험실시기관에서 시행된다. 건강한 사람을 대상으로 신약의 최대 투여량을 확인하는 임상 1상과 작용과 환자를 대상으로 효과를 검증하는 2상, 안전성·유효성을 대규모로 종합 검증하는 3상이 개발 단계에서 이뤄진다. 이후 시판 후 의약품 안전성·유효성을 다시 판단하는 4상이 진행된다.

DHP코리아(대표 여대훈)는 독일 식약처(Hamburg, Ministry of Health and Consumer Protection)로부터 EU GMP(우수의약품 및 제조관리기준)를 인증 받았다고 18일 밝혔다. 이번 인증은 지난 1월 DHP코리아 오송공장에서 실시된 1회용 점안제 제조관리 전반에 대해 의약품 선진국인 독일 식약처의 기준을 통과, 해외시장 진출을 위한 교두보를 마련한 측면에서 의미가 크다. DHP코리아는 1회용 점안제만을 생산하는 단일제형(Single-Shape) 제조사로 CE마크 획득 등 해외시장 개척에 많은 노력을 기울여 왔다. 2006년에 국내 최초의 1회용 점안제를 생산한지 10년 만에 본격적인 해외 수출 길을 열기도 했다. 아울러 무방부제 점안액 개발로 소비자 안전과 안구건조증, 녹내장, 항염증 등 효율적 안과질환 치료제 개발에 진력해 왔다. DHP코리아는 이러한 일련의 노하우과 기술력을 바탕으로 cGMP 인증도 도전하고 있다. 유럽뿐 아니라 미국시장까지 진출해 선진 의약품 시장을 공략한다는 목표다. DHP코리아 관계자는 "디에이치피코리아는 궁극적으로 모회사인 삼천당제약과 더불어 안과분야 토탈헬스케어 전문기업으로의 성장을 목표로, 이를 위해 지속적인 투자와 글로벌 인재 확보에 최선을 다 할 것"이라고 밝혔다.

주52시간 근무제가 전 산업분야를 대상으로 오는 7월 본격 시행되지만 대다수 제약기업들이 여전히 구체적 방안과 대책을 마련하지 못하고 있는 것으로 확인됐다. 17일 제약업계 인사부서(HR) 관계자 등에 따르면 주 52시간 근무제를 앞두고 대기업 계열과 일부 대형제약사를 제외하면 경쟁기업들의 눈치만 살피거나 주먹구구식으로 대안을 구상 중이다. 개정된 근로기준법에 따르면 300인 이상 기업은 7월 1일, 50~299인 기업은 2020년 1월 1일, 5~49인 기업은 2021년 7월 1일부터 적용된다. 근로자가 원한다 해도 주52시간 초과 근무는 불법으로 간주된다. 이를 해당 근로자가 고용노동부에 신고하면 대표이사는 2년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금형을 받을 수 있다. 근로기준법 상세 부분을 살펴보면, 현행 법정근로는 40시간으로 동일하다. 다만 연장근무 12시간과 휴일 근로 16시간이 휴일 포함 연장 12시간으로 제한된 점이다. 다시 말해 주당 68시간에서 52시간으로 16시간 만큼의 추가 근무시간이 없어진 것이다. 초과 근무수당은 통상임금의 1.5배를 지급해야 한다. 타 산업군과 마찬가지로 제약업계 역시 초과근무 시간에 대한 비용 지출과 52시간 초과 시, 인력 확보 문제가 제일 큰 고민거리다. 제약업계는 업무 특성상 심포지엄·학회·제품설명회 등 야간 연장·주말근무가 많기 때문이다. A제약사 영업 관계자는 "월·분기·연간 목표액 달성을 위해서는 상사의 지시가 아니더라도 자발적인 야간 근무를 할 경우가 다반사다. 제품설명회 주간과 학회 시즌이 겹칠 경우, 법정근로시간을 준수하기는 사실상 불가능하다"고 말했다. 근로시간을 지키기 위해서는 대체인력 고용이 필수불가결한 상황이지만 워낙 전문적이고, 인적 네트워크 기반 업무와 내밀한 정보를 다루기 때문에 쉽지만은 않다. 주중 52시간을 모두 일해, 주말 학회 행사를 나가지 못할 경우 대체 인력을 고용했다고 가정해 보자. 초대된 의약사와 안면없는 대체 인력의 업무 달성율과 활용도는 낮을 수밖에 없다. 편법 운용으로 변질될 가능성을 우려하는 목소리도 높다. B제약사의 경우, 오너의 지시로 그동안 지문인식, 카드 등을 사용한 출퇴근 관리제를 철회시켰다. 근무시간에 대한 기록을 남기지도 않고, 초과근무수당을 지급할 의사가 없다는 뜻으로 직원들은 이해하고 있는 것으로 관측된다. C제약사는 마케팅팀 PM은 초과 근무수당에서 제외, 영업사원만 지급할 계획도 갖고 있다. 이 같은 전반의 문제점들을 해결하기 위해 정부는 다양한 지원책을 내놓고 있지만 체감온도는 낮다. 정부는 주52시간 근무제 조기 정착을 위해 신규채용 1인당 인건비 지원을 40만→60만원으로 인상한다. 근로시간을 조기에 단축한 300인 미만 기업은 신규채용 1인당 월 최대 80만→100만원씩 최대 2년→3년간 지원한다. 근로시간 조기 단축 기업은 공공조달 시, 가점을 받고 정책자금도 우선 지원 받을 수 있다. 최대 50억원까지 설비투자비를 1%대 금리에 빌려주는 '일자리 함께하기 설비투자사업 대상'으로 우선 선정한다는 방침이다. D제약사 인사관계자는 "주52시간 근로시간 준수에 따른 재정 부담은 고스란히 기업의 몫이다. 근로시간의 핵심은 기존 상시 활용 가능인력 대비 인건비의 문제다. 정부가 생각하는 신규채용과 일자리 창출을 연계한 인센티브와는 거리가 멀다"고 말했다. 한편 주52시간 근무제 대응방안으로 탄력·선택시간근무제, 그룹 간 시차출퇴근제, 도급제, 일용직 채용 등이 거론되지만 현실적 괴리감이 크다는 것이 업계 지배적 의견이다.

의약품유통협회의 의약품 대금 카드결제 요구와 관련 제약사들이 거래처 변경 등을 검토하는 등 반감이 커지고 있다. 제약계는 유통협회 요구가 지속될 경우 모든 거래처와의 계약내용과 재계약 여부 등을 진지하게 고려하겠다는 입장이다. 17일 관련업계에 따르면 제약업계 도매 및 영업관리 담당자들이 카드결제 지속 요구와 관련 '수금할인 정책 전면 재검토' 등 고강도 카드를 검토하는 것으로 알려졌다. 업계에 따르면 유통협회는 개별 제약기업을 대상으로 의약품 대금에 대한 카드결제를 시행해줄 것을 적극 요청하고 있다. 이와관련 제약계 반발은 커지고 있다. 우선 의약품 대금결제 수단은 거래처별로 현금, 카드, 어음 등 다양하다는 설명이다. 자금유동성 문제에서 비롯되는 수금할인율도 거래처별로 다양하다는 주장이다. 이는 거래처(도매 및 병원)의 담보능력, 거래의 지속성에서 오는 신용, 거래처가 선호하는 결제수단, 거래하는 의약품의 거래수량과 유통상 특징(주사제와 경구제, 일반약과 전문약, 보험약과 비보험약 등)에 따라 거래 당사가간의 계약내용이 모두 다르기 때문이라는 설명이다. 따라서 제약사들은 대금결제 수단을 현금결제, 카드결제, 어음결제 중 하나로 일원화하는 것은 불가능하다는 입장이다. 수금할인율 역시 거래규모 및 특징, 결제수단 등을 무시하고 특정 %로 결정할 수 없다고 지적하고 있다. 제약계는 이같은 이유에도 불구하고 유통협회 카드결제 압박이 계속될 경우 강경하게 대응한다는 방침이다. 업계 관계자는 "카드결제가 이어질 경우 거래처 변경과 수금할인 정책을 전면 재검토 할 수 밖에 없다"며 "모든 거래처와의 계약내용을 재검토, 재계약 여부 등을 점검할 것"이라고 말했다. 한편 이정희 제약바이오협회 이사장은 최근 간담회에서 대금결제는 거래 당사자 간의 합법적 계약에 의해 이루어지는 것이므로 제3자가 개입할 수도, 해서도 안된다고 언급한 바 있다.

도널드 트럼프(Donald Trump) 미국 대통령의 개인 변호사인 마이클 코언(Michael Cohen)이 소유한 페이퍼컴퍼니에 로비자금을 지급한 대가로 구설수에 오른 노바티스가 법무부 수장을 교체한다. 16일(현지시각) 미국의 경제전문지 포춘(Fortune)은 노바티스 그룹의 법률고문인 펠릭스 에라트(Felix R. Ehrat) 부회장이 사임하기로 결정했다고 보도했다. 지난해 2월 트럼프 행정부의 헬스케어 정책에 관한 자문을 제공받는 명목으로 에센셜 컨설턴트(Essential Consultants)에 1년간 총 120만 달러를 지급한다는 계약을 체결한 데 따른 책임을 지기 위해 사임 의사를 밝힌 것으로 확인된다. 관련 계약서에는 당시 대표였던 조셉 지메네즈(Joseph Jimenez)와 펠릭스 에라트가 공동 서명한 것으로 알려진 바 있다. 에라트 부회장은 이날 성명서를 통해 "에센셜 컨설턴트와의 계약은 합법적이지만 오류였다. 첫 미팅을 가진 뒤 회사가 기대했던 서비스를 제공받을 수 없다는 사실을 깨달았지만 계약서에 명시된 바와 같이 올 2월까지 월 10만 달러의 이용료를 지불했다"며 "공동서명의 당사자로서 논란을 종결시키기 위해 책임을 지고 물러나겠다"고 전했다. 후임자로는 현재 노바티스의 기업윤리부서를 이끌고 있는 섀넌 티메 클링거(Shannon Thyme Klinger)가 지명됐다. 에라트는 인수인계를 마친 뒤 내달 초 은퇴하게 될 전망이다. 블룸버그(Bloomberg)에 따르면 노바티스의 바산트 나라시만(Vasant Narasimhan) CEO(최고경영자)는 14일 5000명의 관리자들과 콘퍼런스콜을 열어 컨설턴트 및 로비회사에 관한 접근방식을 재검토하는 한편 신뢰를 회복해야 한다고 촉구했다. 16일에는 투자자들과 미팅을 갖는 등 사태수습에 적극적으로 임하는 모습이다. 올해 초까지 노바티스 그룹을 이끌었던 지메네즈 전 CEO는 최근 블룸버그와의 인터뷰에서 "에센셜 컨설턴트와 계약을 중단할 경우 소송진행이 확실시 됐다. 1년치 계약을 이행하는 것보다 비용이 많이 들 것이란 결론을 내렸다"며 "코언을 직접 만난 적은 없고 제3자로부터 추천을 받았다"고 발언하기도 했다. 노바티스의 이사회와 집행위원회는 에라트 부회장의 결정을 존중한다"며, "그간 법무담당 부회장으로서 회사에 기여해 온 데 대해 감사드린다"는 공식입장을 전했다.