부광약품은 시린메드에프 TV 광고를 최근 온에어하며, 2018년 하반기 광고 캠페인을 시작했다고 2일 밝혔다. 이번 TV 광고는 시린메드에프의 지금까지 광고 중 소비자가 가장 친근하게 느끼는 윤여정, 이서진의 '시리다 싶으면' 편을 리뉴얼한 소재다. 특히 윤식당과 꽃보다할배 등 최근 연이은 예능 프로그램으로 소비자와의 친숙도가 높아진 윤여정, 이서진 두 모델을 주인공으로 하고 있다. 친숙한 두 모델의 광고를 통해 제품의 이미지를 더욱 배가 시킨다는 전략이다. 시린이 전용치약 '시린메드에프'는 치아 구성 성분인 인산삼칼슘을 주성분으로 사용한다. 시린메드의 인산삼칼슘이 치아에 생긴 미세한 틈을 메워주어 시린이 증상을 완화시켜 준다. 실제 임상시험을 통해 사용 4주 후 92.4%의 높은 시린이 억제효과가 증명된 치약으로 효과에 대한 신뢰가 더해진다. 시린메드에프는 기능성만이 아니라 무색소, 무보존제 제품으로 안전에 대하여 높아진 소비자의 기대에도 부응하고 있다. 시린메드는 마트 및 약국 등에 유통하는 전용 제품을 비롯하여 다양한 향과 기능을 가진 제품 라인업을 두루 갖추고 있다.

SK케미칼이 백신사업을 따로 떼어 SK바이오사이언스를 설립했다. 2015년 혈액제제 사업 전문 기업 SK플라즈마를 신설한 데 이어 3년 만에 사업구조 개편을 단행했다. 향후 SK케미칼에서 화학과 합성의약품 사업마저 분리되면 합성의약품, 백신, 혈액제제 사업이 지주회사의 지배 하에 별도의 법인으로 운영되는 3단계 로드맵이 완성된다. 1일 SK케미칼은 백신사업부문을 분할해 신설회사 'SK바이오사이언스'를 설립했다고 밝혔다. SK케미칼은 존속하면서 신설회사의 발행 주식을 모두 배정받는 단순물적분할방식이다. SK바이오사이언스는 SK케미칼의 100% 자회사가 된다. 이번 분할로 SK케미칼은 친환경 소재 사업과 합성의약품 사업을, SK바이오사이언스는 백신 사업을 전담하는 방식으로 역할을 분담한다. 신설된 SK바이오사이언스의 대표이사에는 안재용 SK케미칼 백신사업부문장이 선임됐다. 사업부별 특성에 맞는 효율적인 경영을 위해 신설 백신 전문 업체를 설립한 것으로 분석된다. SK케미칼의 백신 사업은 일찌감치 회사의 차세대 성장동력으로 지목된 영역이다. 지난해 약 1000억원 가량의 매출을 기록했다. SK케미칼은 지난 2006년 동신제약을 인수하면서 백신사업에 뛰어든 이후 2008년부터 총 4000억원을 투입해 백신 개발을 진행했다. 2012년 경북 안동에 2000억원을 투입해 건설한 백신공장 엘하우스(L HOUSE)가 SK케미칼의 차세대 백신사업의 핵심 기반시설이다. 엘하우스에는 △세포배양 △세균배양 △유전자재조합 △단백접합백신 등의 기반기술 및 생산설비를 보유해 대상포진백신을 포함해 국내에서 개발 가능한 대부분의 백신을 생산할 수 있는 인프라를 구축했다. SK케미칼은 지난 2014년 사노피 파스퇴르와 차세대 폐렴구균백신의 공동 개발 계약을 맺고 현재 개발을 진행 중이다. 빌&멜린다게이츠재단 (Bill & Melinda Gates Foundation)의 연구 개발 지원 하에 국제백신연구소와 장티푸스 백신을 개발하고 있으며 글로벌 기구인 PATH(Program for Appropriate Technology in Health)와의 신규 로타바이러스 백신 개발에도 참여하고 있다. 이미 SK케미칼은 세포배양 독감백신을 포함해 차세대 백신 3종의 개발에 성공했다. SK케미칼은 세포배양 기술을 활용해 2015년 3가 세포배양 독감백신을 출시했고 2016년 세계에서 최초로 4가 세포배양 독감백신을 상용화하는 데 성공했다. 2016년에는 프리미엄백신으로 평가받는 폐렴구균 백신 ‘스카이뉴모프리필드시린지’의 시판허가를 식약처로부터 받았다. 50세 이상의 성인에서 폐렴 구균(혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F)으로 인해 생기는 침습성 질환의 예방' 목적으로 사용하도록 승인받았다. 폐렴구균으로 인한 침습성 질환은 패혈증, 수막염 등이 있다. SK케미칼은 지난해 대상포진 예방백신 ‘스카이조스터주’의 국내 시판허가를 받았다. 스카이조스터는 MSD의 ‘조스타박스’에 이어 국내 최초이자 세계에서 두 번째로 상업화 단계에 도달한 대상포진 백신이다. SK케미칼은 지난 2월 미국 사노피 파스퇴르와 세포배양 방식의 고효율 인플루엔자(독감) 백신 생산 기술 이전 계약을 체결하는 성과를 냈다. 총 기술수출 규모는 1억5500만달러로 반환의무 조항 없는 계약금은 1500만달러, 기술이전 완료시 수령하는 마일스톤은 2000만달러(약 약 217억원)다. 사실상 계약금은 3500만달러인 셈이다. 안 대표는 “SK바이오사이언스가 보유한 혁신적 R&D 기술력과 최첨단 생산시설은 성공의 근간”이라며 “이 핵심역량을 바탕으로 백신전문기업으로서 정체성을 확립하고 전문성과 효율성을 높여 세계에서 경쟁하는 기업을 만들 것”이라고 포부를 밝혔다. SK케미칼의 백신 사업 분사는 사업 영역별 전문성을 극대화하기 위한 두 번째 행보다. 앞서 SK케미칼은 지난 2015년 5월 혈액제제 사업을 전담하는 SK플라즈마를 출범했다. SK바이오사이언스와 마찬가지로 SK플라즈마는 물적분할을 통해 SK케미칼의 100% 자회사로 설립됐다. 지난해 말 SK케미칼이 지주회사체제로 전환하면서 SK플라즈마는 현재 지주회사 SK디스커버리의 100% 자회사다. SK플라즈마는 설립 직후 약 1000억원을 들여 경북 안동에 혈액제제 공장을 착공했고 연내 준공을 앞두고 있다. SK플라즈마는 2015년 9월 간이식 환자의 B형 간염을 예방하는 ‘정주용 헤파불린에스앤주’를 출시하며 공격적인 시장 공략을 예고했다. ‘정주용 헤파불린에스앤주’는 B형 간염 바이러스에 대한 항체로 이뤄진 ‘B형 간염 사람면역글로불린’이다. SK플라즈마는 출범 3년이 지났지만 아직 사업이 정상궤도에 이르지는 못한 것으로 평가된다. SK플라즈마의 감사보고서를 보면 지난해 매출액은 645억원으로 전년대비 16.8% 늘었지만 35억원의 영업손실을 기록했다. 정주용헤파불린에스엔주 이후 아직 신제품은 발매되지 않았다. 회사 관계자는 “혈액제제 사업의 원가구조가 높아 많은 수익을 내지 못했다”라고 설명했다. SK케미칼은 혈액제제, 백신에 이어 합성의약품 사업 분사도 검토 중이다. SK케미칼은 지난해 말 지주회사체제로 전환하면서 향후 화학사업과 제약산업의 분할도 검토하겠다는 입장을 밝힌 바 있다. 향후 SK케미칼에서 합성의약품 사업도 분할되면 이 회사의 의약품 사업은 혈액제제, 백신, 합성의약품 등 3개 사업으로 분리되는 3단계 로드맵이 완성되는 셈이다. 지난해 기준 SK케미칼의 의약품 사업 매출은 3213억원이며 이 중 백신 사업을 제외한 합성의약품 사업 부문 매출은 2000억원 가량이다. SK케미칼 관계자는 “합성의약품 사업의 분리는 현재 검토 중이만 구체적인 일정이나 방법은 아직 확정되지 않았다”라고 말했다.

15년 연속 바퀴·개미·진드기 살충제 부문 1위 브랜드 컴배트프로가 한층 더 작고 슬림한 디자인으로 좁은 틈새에 최적화된 베이트형 신제품 컴배트 파워 울트라슬림을 출시했다. 컴배트 파워 울트라슬림은 기존 자사 제품 대비 30% 작아진 크기와 슬림하고 견고한 디자인으로 냉장고나 세탁기 아래, 싱크대 사이 등 바퀴벌레가 주로 활동하는 공간에 최적화된 제품이다. 제품을 바닥에 부착할 필요 없이 세우거나 눕혀서 좁은 틈새에 밀어 넣으면 되기 때문에 설치가 매우 간편하고, 눈에 띄지 않는 곳에 설치할 수 있어 실내 인테리어를 해치지 않을 뿐만 아니라 아이들이 있는 가정에서도 안심하고 사용할 수 있다. 디자인뿐만 아니라 바퀴 유인 및 살충 성분 역시 강화됐다. 바퀴가 좋아하는 이스트로 유인력을 강화하는 동시에 바퀴의 신경계에 더욱 빠르게 작용하는 살충 성분 피프로닐을 함유해 보이지 않는 곳에 군집해있는 바퀴와 알까지 박멸하는 강력한 연쇄 살충 효과를 볼 수 있다. 큰 바퀴와 작은 바퀴 겸용으로 컴배트 파워 울트라슬림 한 종류만 설치해도 바퀴의 종류나 크기에 관계 없이 모든 바퀴 살충에 효과를 볼 수 있는 점도 특징이다. 베이트는 반쯤 소화된 음식물을 토해내 서로 나눠 먹는 바퀴의 습성을 이용한 과학적인 박멸 시스템으로, 3개월 마다 새 제품으로 교체하면 특히 더운 여름 외부에서 수시로 침입하는 바퀴벌레를 더욱 효과적으로 퇴치할 수 있다. 컴배트프로 마케팅 관계자는 "컴배트 파워 울트라슬림은 바퀴가 다니는 좁은 틈새에 직접 설치해 강력한 살충 효과를 볼 수 있을 뿐만 아니라 슬림하고 견고한 디자인으로 베이트 설치를 망설이던 소비자들의 니즈까지 반영한 제품"이라면서 "구석지고 어두운 곳에서 주로 활동하는 바퀴벌레는 한 마리 발견 시 보이지 않는 곳에 수 백 마리가 서식할 가능성이 큰 만큼 평소에 꾸준히 관리하는 것이 좋다"고 말했다. 한편, 컴배트프로의 컴배트 파워 울트라슬림은 전국 대형마트와 약국, 온라인몰에서 구입할 수 있고, 권장소비자가격은 1만900원이다.

파미셀이 울산 바이오케미칼 신공장을 가동하며 원료의약품 사업을 본격 확장한다. 파미셀은 울산 온산공단 내에 연간 약 500억원 생산 규모의 공장을 신설하고, 지난달 29일 준공식을 가졌다고 밝혔다. 이날 준공식에는 김현수 대표와 김성래 대표를 포함해 임직원 120여 명이 참석했다. 회사 측에 따르면 신설 공장은 연면적 7044.29㎡ 규모로 생산능력이 기존 공장 대비 2배가 넘는다. 기존 공장의 생산능력 한계에 따른 공급 부족을 해소하고, 원료의약품 중간체의 수주량 확대에 대응하기 위해 건설된 만큼 핵심 제품인 mPEGs, Nucleosides 각각의 전용 생산라인을 구축했으며, 기타 산업용 소재도 병용 생산할 수 있도록 설계됐다. 일부 생산라인은 머크(독일), UCB, 넥타, 써모피셔, 선바이오 등에 공급물량을 해소하기 위해 바쁘게 돌아가고 있다는 설명이다. 파미셀 바이오케미칼사업부는 지난 10여 년간 지속적인 R&D 투자를 통해 고부가 원료의약품 중간체 개발에 매진하는 한편, 글로벌 제약사들의 바이오신약 파이프라인에 다양한 물질을 공급해왔다. 원료의약품 납품은 회사 캐시카우 역할도 톡톡히 하고 있다. 금융감독원에 제출된 PEG 제품군의 매출은 2016년 7억4000만원, 2017년 16억8000만원으로 집계된다. 김성래 파미셀 대표는 "본격 성장기에 접어든 바이오신약 시장을 적극적으로 공략하기 위해 설비를 마련했다. 울산 공장이 지속적인 성장 기틀을 마련한 셈"이라며 "올해를 기점으로 한 단계 도약해 본격적인 실적 성장기에 진입하는 것이 목표"라고 밝혔다.

경남제약은 29일 공시를 통해 공개매각 M&A절차를 중단했다고 2일 밝혔다. 경남제약은 분식 및 자본시장법 위반 등으로 인해 2018년 3월 2일부터 거래정지 상태이며, 상장적격성 실질심사를 통해 2018년 11월 14일까지 개선기간을 부여 받은 상태이다. 회사는 거래소에 제출한 경영개선계획에 따라 최대주주변경을 통한 경영투명성을 확보하기 위해 5월 4일 공개매각 M&A공고를 냈고, 5월 30일 인수제안서를 제출을 통해 6월 4일 KMH아경그룹을 우선협상대상자로 선정한 바 있다. 그러나 소액주주연대모임의 정영숙 외 3인의 소액주주는 인수제안서 제출 전인 2018년 5월 29일 주주총회소집허가소송과 6월 7일 이사의 직무집행정지 및 직무대행자선임 가처분소송을 제기했고, 최대주주 이희철은 2018년 6월 5일 신주발행금지가처분소송과 6월 8일 주주총회소집허가소송을 등을 제기하면서 현 경영진이 진행하는 '공개매각M&A' 절차에 반대의사를 분명히 했다고 회사 측은 설명했다. 회사 측은 또한 지난 6월 19일 개최한 주주대상 IR에서 회사측은 경영개선계획과 공개매각M&A에 대한 경과보고와 협조를 요청했고 6월 22일과 6월 25일 2대주주인 에버솔루션과 소액주주모임 운영진과의 만남을 통해 요구사항을 수렴하고자 했으나, 면담을 통해 청취한 요구사항들은 회사가 공개매각 진행과정에서 우선협상자에게 제시한 인수구조와 현격한 차이가 있었고, 주요주주와 이해관계자들은 각자가 새로운 전략적 투자자를 제안하겠다는 등의 의견을 개진하면서 각자의 의견차이를 극복하지 못했다고 덧붙였다. 특히 주주의 주주총회소집청구 2건이 법원에서 허가돼, 우선협상대상자가 투자를 결정하기 어려운 상황이 됐다는 설명이다. 회사 관계자는 "이해관계자들의 의견을 조율하기 위해 노력했지만, 각 당사자의 의견차이가 분명함을 확인했으며 주요주주와 이해관계자들의 협조가 담보되지 않은 상황에서는 공개매각 M&A 진행이 더 이상 불가, 공개매각 M&A 절차를 중단하고, 우선협상대상자인 KMH아경그룹에 양해를 구한 후 우선협상대상자 지위를 철회하게 됐다"고 밝혔다. 회사측은 또한 "조속한 거래재개를 위해 긴급하게 진행됐던 공개매각 M&A가 취소되어 안타까우며, 주주 및 투자자, 그리고 우선협상대상자인 KMH아경그룹에 좋은 결과를 드리지 못해 죄송스럽다. 주주대상 IR에서 밝힌 바와 같이 주요주주 및 이해관계자들이 협의해 우량한 신규 투자자를 유치할 경우, 이에 적극 협조하여 조속한 거래재개를 위해 힘쓰겠다"고 밝혔다.

백신 전문기업 'SK바이오사이언스'가 1일 공식 출범했다. SK케미칼은 1일 기존 백신사업부문을 분할해 신설회사인 'SK바이오사이언스'로 설립했다고 밝혔다. SK케미칼은 존속하면서 신설회사의 발행주식을 모두 배정받는 단순물적분할 방식으로 SK바이오사이언스는 SK케미칼의 100% 자회사가 된다. 이번 분할로 SK케미칼은 친환경 소재 사업 및 합성의약품 사업에서, SK바이오사이언스는 백신 사업에서 각각 전문성 강화에 나서게 된다. 또 SK바이오사이언스는 외부 투자유치에 용이한 구조를 마련하고 경영 효율성을 극대화해 주주가치를 제고하는 데 주력하게 된다. 신설된 SK바이오사이언스의 대표이사에는 안재용 SK케미칼 백신사업부문장이 선임됐다. 안 대표는 "SK바이오사이언스가 보유한 혁신적 R&D 기술력과 최첨단 생산시설은 성공의 근간"이라며 "이 핵심역량을 바탕으로 백신전문기업으로서 정체성을 확립하고 전문성과 효율성을 높여 세계에서 경쟁하는 기업을 만들 것"이라고 포부를 밝혔다. SK바이오사이언스는 시장에 성공적으로 안착한 자체 개발 백신과 글로벌 기구들과 공동 개발중인 차세대 백신, 세계적 생산 규모의 백신 공장을 기반으로 국내 시장에서 선도적 위치를 확고히 함과 동시에 세계 무대에 본격적으로 나선다는 계획이다. SK바이오사이언스가 보유한 국내 유일 세포배양 독감백신 스카이셀플루와 스카이셀플루4가는 출시 이후 3년만에 국내 누적 판매량 1400만 도즈(1도즈는 1회 접종량)를 돌파했고 WHO PQ(사전적격심사) 인증을 통한 국제 입찰을 준비 중에 있다. 지난 2월엔 글로벌 백신 리더인 사노피 파스퇴르에 최대 1억5500만불 규모로 독감백신 생산 기술 수출 계약이 체결되기도 했다. 지난해 12월 세계에서 두번째로 시판 허가를 받은 대상포진백신 스카이조스터도 출시 첫해 시장점유율 50% 달성과 개발도상국 진출을, 지난달 허가된 수두백신 스카이바리셀라도 국내 공급과 해외 입찰 시장 참여를 동시에 타진할 예정이다. 이 밖에도 SK바이오사이언스는 사노피 파스퇴르, 빌&멜린다게이츠재단, 국제백신연구소, PATH 등 글로벌 민관 기구들과 지속적인 협력 관계를 만들어 가고 글로벌 진출을 위한 전략적 투자자도 유치할 계획이다. SK바이오사이언스는 자체 설비로 생산 및 공급할 수 있는 안정적 인프라도 갖추고 있다. 경북 안동에 지은 세계 최고 수준의 백신공장인 'L HOUSE'에선 ▲세포배양 ▲세균배양 ▲유전자재조합 ▲단백접합 백신 등의 기반기술 및 생산설비를 보유해 국내에서 개발 가능한 대부분의 백신을 생산할 수 있다.

7월 1일부터 본격 시행된 주52시간 근무제 영향으로 제약기업들의 근무환경도 크게 개선되고 있는 것으로 조사됐다. 데일리팜은 중대형제약사 10곳을 상대로 설문한 결과, 유연·탄력근무제를 전격 도입함은 물론 주말·휴일·야근 시 법정 수당 지급을 사규로 채택한 것으로 나타났다. 유한양행은 영업부서에 한해 현지 출근제도를 지난 6월부터 시범운영하고, 이달 본격 시행한다. 영업사원의 경우 월·금요일만 사무실로 출근, 화·수·목요일은 거점영업장소로 10시까지 출근 후 부서장에게 유선보고 하는 시스템으로 바꿨다. 유한양행 영업사원들이 말하는 현장 출근제의 장점은 ▲자기개발 시간 확보 ▲ 가족과 함께 하는 아침식사 ▲러시아워 교통난 해소 등이다. 단점은 ▲업무 지시사항 전달력과 긴장감 저하 ▲업무 태만 가능성 등을 들었다. 동아쏘시오홀딩스는 노사협의체를 구성해 영업사원 간주근로자 전환을 놓고 검토·협의 중이다. 영업직의 경우 업무 특성상 초과근무 활동과 범위 가이드라인을 확립하기 쉽지 않지만 긍정적 결과를 도출할 것으로 기대된다. 아울러 박카스 등 여름성수기 제품의 안정적 생산과 공급을 위해 공장 생산직 인원도 충원할 계획이다. 일동제약도 영업사원 간주근로시간제 도입을 놓고 적극 검토·협의 중이다. 내근직의 경우 선택·유연·탄력근무제를 시행할 계획이다. GC녹십자도 유연·집중근무제를 도입, 직원 근무만족도를 높이고 있다. GC녹십자 관계자는 "주52시간 근무제 준수를 위해 다양한 근무제를 도입해 정부 시책에 적극 동참하고 있다. 최근 생산라인에 30여명의 신규 인력을 채용해 손실률을 최소화하고 있다"고 밝혔다. JW중외제약은 (일일)법정 근로 시간 준수를 위해 '타임아웃제'를 제약계 최초로 도입해 운용 중이다. JW중외제약은 오전 8시 50분부터 사무실 업무용 컴퓨터를 부팅할 수 있고, 오후 6시 10분 자동으로 전원 차단되는 시스템을 구축했다. 한미약품도 최근 인사팀 주관 주52시간 근무제와 관련한 직원 교육을 진행해 노사가 만족할 수 있는 다양한 탄력근무제를 마련했다. 동국제약은 주말·휴일 근무 시, 일비 외 시간외 수당과 휴일근무수당을 지급하거나 대체휴일 사용을 적극 권장할 방침이다. 아울러 주말에 개최되는 학회의 경우, 영업사원 부스 참여보다는 초록집 속지 광고로 대체하거나 외부 용역 활용 등을 검토 중이다.

제약바이오 업계의 하반기 이슈는 국내 개발 신약의 글로벌 시장 진출과 기업공개(IPO)로 압축된다. 국내 기업이 개발한 바이오시밀러와 보툴리눔독소제제 등이 미국 허가를 기다리고 있고 한미약품이 기술 이전한 신약 제품들의 후속 임상시험 진행 경과도 관심을 가질만한 소식이다. 국내 제약사와 바이오벤처 20여곳은 증권시장 상장 문을 두드린다. ▲셀트리온·삼성바이오에피스, 바이오시밀러 미국 입성 예고 1일 업계에 따르면 국내 개발 바이오시밀러 제품이 연내 미국 시장 입성을 예고했다. 셀트리온의 바이오시밀러 2종이 연내 미국 허가를 노리고 있다. 셀트리온은 '트룩시마(오리지널 리툭산)'와 '허쥬마(허셉틴)'에 대해 각각 미국 승인 1호, 2호를 기대하고 있다. 트룩시마와 허쥬마 모두 미국 식품의약국(FDA) 최종보완요구공문(CRL)을 수령 후 5월 30일 트룩시마, 6월 18일 허쥬마 보완자료를 제출했다. 현재 심사 재개(Resubmission) 단계에 들어갔다. DA는 통상 CRL 보완자료 수령후 6개월내 허가 심사를 마무리한다. 따라서 트룩시마·허쥬마는 연내 승인이 가능할 것으로 예상된다. 트룩시마와 허쥬마가 FDA 최종 승인을 받으면 셀트리온은 총 3개 바이오시밀러의 미국 진출을 확정짓는다. 앞서 셀트리온은 지난 2016년 말 '레미케이드' 바이오시밀러 '램시마'의 FDA 허가를 받은 바 있다. 삼성바이오에피스도 허셉틴 바이오시밀러 미국 승인 2호에 도전한다. 지난해 12월 미국 허가 신청을 냈다. 현재는 셀트리온과 화이자, 암젠이 2호 미국 승인에 가깝지만 CRL 이슈 등이 없을 경우 역전도 가능할 것으로 관측된다. ▲대웅·메디톡스·녹십자·SK바이오팜 등 연내 미국 허가 전망 대웅제약은 국산 보툴리눔독소제제 최초로 미국 허가를 앞두고 있다. 대웅제약은 보툴리눔독소제제 '나보타'에 대해 지난 5월 미국 FDA cGMP, 6월 EMA(유럽의약품청) EU-GMP 승인을 획득했다. 시설 허가를 받은 만큼 품목 승인만 받으면 미국 및 유럽 진출이 가능해진다. 바이오의약품은 공장(시설)과 품목 허가를 모두 받아야한다. 현지 평가도 긍정적이다. 글로벌 투자회사 엘리시움 인베스트먼트(Elysium Investments)는 최근 보고서를 통해 "나보타(DWP-450)가 미국 론칭 이후 보톡스의 시장점유율을 상당부분 빼앗을 것"이라고 전망했다. 메디톡스는 미국 진출을 위한 3상에 나선다. 2013년 9월 엘러간에 기술수출된 액상형 보톡스 이노톡스의 미국 3상은 하반기 개시가 점쳐진다. 이노톡스 생산 시설인 메디톡스 2공장은 엘러간 감독 하에 밸리데이션을 받아 3상(품목)이 성공리에 끝나면 미국 허가는 무난할 것으로 전망된다. 엘러간은 전세계 보톡스 시장의 70% 안팎을 점유하는 회사다. GC녹십자는 하반기에 혈액제제 IVIG-SN의 본격적인 미국 진출을 기대한다. GC녹십자는 2015년 11월 FDA에 제출한 IVIG-SN의 생물학적제제 품목허가 신청서에 대한 검토완료공문을 통해 제조공정 관련 자료의 보완을 지적받았다. 이에 FDA로부터 지적받은 제조공정을 개선하고 최종 승인 절차를 거쳐 올해 IVIG-SN의 최종 승인이 예상된다. 이미 GC녹십자는 북미 생산거점으로 캐나다에 약 2200억원을 투입해 혈액분획제제 생산시설을 건설하는 등 미국시장 진출 채비를 마친 상태다. SK바이오팜이 개발한 수면장애 신약 'SKL-N05'(성분명 솔리암페톨)도 이르면 연내 미국 FDA 승인이 예상된다. SKL-N05는 SK바이오팜이 2011년 임상 1상을 완료하고 미국 재즈(Jazz)사에 기술수출한 수면장애 신약 후보물질이다. 이후 SK바이오팜과 재즈사의 공동 개발을 통해 지난해 임상 3상 시험을 마무리했다. SK바이오팜은 지난해 12월 FDA에 SKL-N05의 신약 판매 승인신청을 제출했고 지난 3월 FDA는 승인 여부를 결정하기 위한 공식 검토를 개시했다. ▲한미약품 기술수출 신약 후속임상 속속 진입..'롤론티스' 연말 허가 신청 한미약품이 기술수출한 신약 제품들도 점차적으로 상업화를 위한 임상시험을 확대할 전망이다. 한미약품이 기술 이전한 신약 과제 중 '롤론티스'가 가장 상업화 단계에 근접해있다. 롤론티스는 기존 호중구감소증치료제의 약효 지속 시간을 늘린 바이오신약이다. 스펙트럼은 2015년 말부터 롤론티스의 임상3상시험을 진행한 결과 대조약 '뉴라스타' 대비 비열등성의 1차 유효성 평가변수를 확인하고 오는 4분기 미국 식품의약품국(FDA) 생물의약품허가 신청을 위해 사전 생물의약품허가(pre-BLA) 진행을 앞두고 있다. 최대 규모로 기술이전한 당뇨신약 에페글레나타이드도 상업화를 위해 속도를 낸다. 에페글레나타이드는 GLP-1 계열의 당뇨치료제로 매일 투여하는 주사를 주 1회에서 최장 월 1회까지 연장한 바이오신약으로 2015년 사노피에 기술이전됐다. 사노피는 지난해 말 에페글레나타이드의 임상3상시험에 돌입했고 올해 초 심혈관계 질환에 대한 효과와 안전성을 확인하는 추가 임상3상시험에 착수했다. 사노피는 추가로 에페글레나타이드 임상 시험을 3건 진행할 계획이다. 올해 말 에페글레나타이드와 기저 인슐린의 병용요법 연구를 계획 중이며 에페글레나타이드와 제2형 당뇨병 치료에 광범위하게 쓰이는 경구용 치료제 메트포르민(metformin) 병용 요법을 경쟁약물인 트루리시티(성분 dulaglutide)와 비교하는 임상 연구도 추진 중이다. 2019년 초 에페글레나타이드+메트포르민(MET)에 설포닐우레아(SU)를 추가하는 임상시험도 시작될 전망이다. 2015년 얀센에 기술수출된 비만당뇨신약 'JNJ-64565111'은 지난달 신부전 환자를 대상으로 새로운 임상시험에 착수하며 순조로운 개발 단계를 진행 중이다. 지난 2015년 스펙트럼에 기술수출한 pan-HER2 항암제 ‘포지오티닙’은 유방암, 비소세포폐암 등의 환자를 대상으로 현재 6개의 임상시험을 진행 중이다. ▲국내 제약바이오기업 20곳, 코스닥 시장 상장 도전 하반기에는 국내 제약기업과 바이오벤처의 신규 상장 이슈가 기다리고 있다. 대략 20곳의 기업이 기업공개(IPO)에 도전하고 있다. 올릭스, 아이큐어 등은 7월 코스닥 상장 예정으로 기업공개(IPO) 초읽기에 들어갔고 툴젠, 바이오솔루션 등은 코스닥 입성 삼수에 도전한다. 바이오벤처들은 대부분 기술성 평가를 통해 상장에 도전한다. 국내 중견기업인 하나제약도 상장에 도전한다. 설립 40년차인 하나제약은 하반기 코스피 입성을 목표로 6월 11일 예비심사신청서를 제출했다. 마취제와 마약성 진통제 시장에서 높은 시장 점유율을 차지하고 있다.

삼성바이오에피스의 2대주주 바이오젠이 콜옵션 행사를 계기로 본격적인 공동경영 체제에 돌입했다. 콜옵션 계약이 최종 완료될 것으로 예상되는 9월 28일 기준, 바이오젠은 삼성바이오에피스 주식 1034만1852주(지분율 49.999998%)를 보유하게 된다. 바이오젠이 삼성바이오에피스 바이오시밀러 매출의 대부분을 차지하는 해외 시장 판권을 보유한 데다 제품 생산을 맡고 있다는 점에서 사실상 회사의 주도권을 확보했다는 분석도 나온다. 이번 콜옵션 행사가 삼성바이오로직스의 회계기준 위반 여부를 심의 중인 금융당국의 결정에 중요한 변수로 작용할 수 있다는 가능성이 거론되면서 바이오젠이란 기업에 대한 궁금증도 높아지고 있다. 40년 역사 지닌 신경과학의 개척자…2017년 한국법인 출범 바이오젠은 1978년 설립된 미국의 1세대 생명공학기업 중 하나다. 글로벌 무대에서는 역대 노벨상 수상자들에 의해 세워진 연구개발 전문기업으로 정평이 나있다. 1980년 노벨화학상 수상자였던 월터 길버트(Walter Gilbert)와 1993년 노벨생리의학상 수상자인 필립 샤프(Phillip Sharp), 헝가리 출신의 분자생물학자 찰스 바이스만(Charles Weissmann), 독일의 분자생물학자 하인츠 쉴러(Heinz Schaller) 등이 바이오젠의 창립멤버다. 바이오젠은 자사 홈페이지를 통해 "신경과학의 개척자(pioneers in neuroscience)"임을 명시하고 있다. 대외적으로 바이오젠이 창립 40년만에 7300여 명의 직원을 거느린 세계 최대 규모의 생명공학기업으로 성장할 수 있었던 데는 다발경화증을 비롯한 신경질환계 품목들의 활약이 컸다는 평가가 나온다. 다발경화증 치료제 텍피데라(Tecfidera), 아보넥스(Avonex), 프레그리디(Plegridy), 타사브리(Tysabri)와 혈우병 치료제 엘록테이트(Eloctate), 건선 치료제 푸마드럼(Fumaderm) 등이 바이오젠의 대표품목이다. 2016년 말 세계 최초의 RNA 치료제라는 타이틀로 FDA(미국식품의약국) 허가를 받았던 척수성근위축증(SMA) 치료제 스핀라자 역시 바이오젠과 RNA 치료제 개발 전문기업 아이오니스(Ionis)의 합작품이었다. 한국법인(바이오젠코리아)은 지난해 출범했으며, 11월 선임된 황세은 대표의 진두지휘 아래 스핀라자 시장개척에 주력하고 있다. 다발경화증 매출 감소세…스핀라자 독점시장도 위협 나스닥에 상장 중인 바이오젠은 이달 초 주가가 급락하는 위기를 맞았다. 로슈와 함께 척수성근위축증 치료제를 공동개발 중인 PTC 테라퓨틱스가 리스디플람(risdiplam)의 긍정적인 임상 결과를 발표한 직후였다. 경구제로 개발 중인 리스디플람이 상업화에 성공할 경우, 일년에 4번 정맥투여하는 스핀라자보다 매력적인 옵션으로 자리할 수 있다는 가능성이 일각에서 제기되자 매출 타격에 대한 우려가 확산된 것이다. 스핀라자는 현재 최초이자 유일한 척수성근위축증 치료제로, 회당 치료가격이 12만5000달러에 달한다. 첫해 투약비용이 75만 달러, 4개월 주기 투약을 요하는 유지기부터는 연간 37만 5000달러가 소요된다고 알려졌다. 2018년 1분기 매출은 3억6400만 달러다. 그 외 바이오젠의 주력분야인 다발경화증 치료제가 제네릭과의 경쟁여파로 꾸준한 매출감소를 보이고 있다는 점도 바이오젠의 잠재적인 위험요소로 지목된다. 로슈의 오크레부스, 사노피의 오바지오 등 다발경화증 분야 경쟁품목이 등장하면서 텍피데라 매출성장률은 급격히 둔화되는 추세다. 올 1분기 텍피데라의 글로벌 매출액은 전 분기보다 8% 감소한 9억8700만 달러를 기록했다. 내년 길레니아 제네릭 출시를 앞둔 데다 티사브리도 비슷한 수순을 밟고 있다는 점에서 위기설에 더욱 힘이 실리고 있다. 아두카누맙 등 매력적인 파이프라인…해외 시장에서 긍정적 평가 그럼에도 해외 시장에서 바이오젠에 대한 평가는 긍정적이다. 글로벌 금융자문회사인 밥티스타 리서치(Baptista Research)는 6월 22일(현지시각) 발행된 보고서를 통해 "펀더멘탈과 파이프라인의 가치를 고려할 때 바이오젠 주가가 연내 13% 이상 오를 수 있는 잠재력을 가지고 있다"며 목표가를 338달러로 제시한다. 6월 29일 바이오젠의 종가(290.24달러)보다 14% 높은 금액이 매겨졌다. 이 같은 평가는 파이프라인에 대한 기대감에 기반한다. 바이오젠은 알츠하이머병 치료후보물질로 항아밀로이드베타 단일클론항체(Aβ mAb) 계열 아두카누맙(Aducanumab)과 BACE1 억제제 계열 E2609, 다발경화증 후보물질 BIIB098을 3상임상 단계까지 진행시켰다. 2상단계에는 알츠하이머병 치료후보물질(BAN2401), 특발성폐섬유증 치료후보물질(BG00011), 파킨슨병 치료후보물질(BIIB054), 급성허혈성 뇌졸중 및 간질 치료후보물질(나탈리주맙) 등 다수 후보군이 포진하고 있다. 그 중에서도 가장 큰 기대주는 단연 아두카누맙이다. 그간 일라이 릴리(솔라네주맙), 베링거인겔하임(BI409306) 등 수많은 알츠하이머병 치료후보물질들이 실패를 경험한 가운데, 베타아밀로이드의 뭉침 현상을 억제하는 기전의 아두카누맙은 1상임상에서 긍정적인 결과를 도출했다. 올 상반기 3상임상 피험자수를 510명 늘린다고 밝히면서 통계적 유의성 입증에 관한 우려가 제기되긴 했지만 여전히 질환군을 통틀어 가장 주목받는 신약후보물질이다. 글로벌 시장조사기관 이벨류에이트파마(EvaluatePharma)는 현재 아두카누맙의 약물가치를 84억 달러로 평가하면서 임상시험이 성공할 경우 그 가치가 드라마틱하게 증가하리란 전망을 내놨다. 미국의 투자전문매체 시킹알파(Seeking Alpha)는 밥티스타 리서치의 보고서를 인용, "여러 가지 위험요소에도 불구하고 파이프라인 자체는 긍정적이다. 지난 5년간 꾸준한 매출상승을 거뒀고 부채비율도 낮은 편으로 안정적인 재무구조를 갖췄다"며 "스핀라자의 잠재적인 경쟁자로 거론되는 리스디플람 역시 2020년 이전까지 시장에 출시되지 않을 것으로 예측되고 있어 파이프라인을 정비할만한 시간은 충분해 보인다"고 평가했다. 단 진행 중인 임상시험의 성공 여부와 스핀라자를 비롯한 회사 매출이 지속적으로 성장한다는 전제다. 바이오시밀러 유럽 매출 연간 5억 달러…수익기여도 차츰 증가 삼성바이오에피스에 대한 콜옵션 행사를 두고도 긍정적인 시선이 확인된다. 바이오시밀러를 통해 얻어진 수익이 왕성한 R&D 투자활동에 꽤나 유용하기 때문이다. 미국의 제약전문매체 피어스파마(FiercePharma)는 "바이오젠이 7억 달러를 투자해 삼성바이오에피스의 지분을 5.4%에서 49.9%까지 늘렸다"며 1분기 콘퍼런스콜에 참석했던 미셀 보나토스(Michel Vounatsos) 대표의 발언을 언급했다. 피어스파마에 따르면 당시 보나토스 대표는 "유럽에서 조인트벤처(삼성바이오에피스)의 바이오시밀러 매출이 연간 5억 달러로 추산된다. 휴미라 바이오시밀러(임랄디)가 출시되는 10월 이후에는 더 큰 성과가 기대된다"고 밝혔다. 정해진 기한(2018년 6월 29일) 내 삼성바이오에피스에 대한 콜옵션을 행사한다는 계획을 언급했던 그 자리다. 실제 올 1분기 바이오젠이 바이오시밀러를 통해 벌어들인 매출액은 1억2800만 달러로, 전년 동기보다 93% 증가했다. 엔브렐 바이오시밀러(베네팔리)와 레미케이드 바이오시밀러(렌플렉시스), 란투스 바이오시밀러(루수두나) 3종이 미국, 유럽 허가를 받은 데다 허셉틴 바이오시밀러(온트루잔트)가 FDA 허가를 기다리는 중이고 아바스틴 바이오시밀러(SB8) 개발 역시 3상임상 단계에 진입해 수익기여도가 점차 높아지리란 분석이다. 물론 바이오젠이 삼성바이오에피스에 대한 지분율을 장기간 유지할지 여부는 미지수다. 미국의 바이오저널 바이오센추리(Biocentury)에 따르면 보나토스 대표는 5월 번스타인 전략적 결정 컨퍼런스 참석 당시 "조인트벤처 형태로 롱런하는 건 바이오젠의 어젠다가 아니다. 회사는 종전과 같이 신경과학 분야에 집중할 생각"이라고 강조한 바 있다.