54년 전통의 크라운제약이 ETC 라인업과 연구개발 능력 강화로 제2의 창업을 준비하고 있다. 1965년 서울 성북구 태명약국으로 출발한 크라운제약은 1985년 법인 전환 후 지난 1월 지엘팜텍에 인수합병됐다. 크라운제약 직원 규모는 85명(생산직 50, 영업직 25, 연구·관리직 등 기타) 정도며, 외형은 57억원이다. 성호르몬제 특화 제약사로 잘 알려진 크라운제약의 일반약과 전문약 비중은 65:35로 구성돼 있다. 대표 제품은 피임제 쎄스콘·쎄스콘원앤원, 위염·위궤양치료제 파모티딘, 소염진통제 디낙스 등으로 매출을 견인하고 있다. 최상규 크라운제약 대표는 "성호르몬제 시장은 수입완제품이 80%의 시장 지배력을 행사하고 있다. 크라운제약은 독자기술력을 바탕으로 2014년 성호르몬제 생산시설을 완비했다. 쎄스콘과 쎄스콘원앤원은 이 분야 국산화 실현을 기치로 시장확장 전략을 펼치고 있다"고 말했다. 총 23억원이 투자된 성호르몬제 생산라인은 연간 6000만정~9000만정 생상능력을 갖추고 있다. 최 대표가 구상하고 있는 크라운제약 내수 촉진과 글로벌 진출 전략은 기존 제품에 대한 특화와 지엘팜텍의 개발 능력을 접목하고, CMO 활성화로 압축할 수 있다. "1980년대 개발된 각성제 타이밍을 트로키제나 츄어블 형태로 제형변경해 올해 연말경 재생산할 계획입니다. 장거리 운전자 등을 타깃으로 한다면 좋은 반응을 얻을 수 있을 것으로 판단됩니다." 아울러 지엘팜텍이 자체 개발한 구내염치료제 알보칠 1회용 소포장 형태의 제품 '이벤스틱', 스트렙실 제네릭 '스로쿨 트로키(10월 출시 예정)', '울트라셋 세미정 제네릭(10월 출시 예정)'도 기대되는 품목이다. 여기에 더해 지엘팜텍의 정부수행 과제로 진행된 신개념 변비치료제도 올해 말 출시를 앞두고 있다. "여성호르몬제 생산라인을 활용해 응급피임약, 자궁내막증치료제, 폐경기증후군치료제 개발에도 진력할 계획입니다. 중장기적략으로 영업체질 개선에도 많은 노력을 기울여 판매네트워크도 확장해 나가겠습니다." 2002년 설립된 연구개발 전문기업 지엘팜텍은 심혈관·퇴행성관절염·당뇨·비뇨기 관련 개량신약과 제네릭 등을 54개 정도 보유하고 있다. 이 같은 지엘팜텍의 제제개발 능력과 크라운제약의 생산원가 경쟁력이 결합돼 OEM·ODM 사업도 성장의 한 축을 담당할 것으로 평가된다. "향후 4년 내 매출·영업이익·순이익 정상화 기반을 만들어 글로벌 CDMO(위탁개발생산)기업으로 성장할 청사진을 만들어 놓고 있습니다. 현재 크라운제약 공장 규모는 810평인데, 조만간 CGMP급 신공장 건립도 계획 중입니다. 글로벌 경쟁력을 갖춘 크라운제약의 도약을 기대해 주세요."

일동생활건강이 여름휴가철을 앞두고 코골이 전문 제품 '코아네 코골스탑' 마케팅 강화에 나섰다. 일동생활건강에 따르면 코아네 코골스탑은 여름 휴가철 숙면을 위해 꼭 필요한 제품으로 편안한 호흡을 도와주는 비강확장기다. 코골이란 수면 중 호흡 기류가 체중 증가, 노화, 흡연과 음주, 유전적 요인으로 인해 좁아진 기도를 지나면서 늘어진 목젖, 혀, 비강, 인두 등의 주위 구조물에 동을 일으켜 발생되는 호흡 잡음인데 우리나라에서는 남녀노소 상관없이 흔하게 발생하는 증상으로 성인 네 명 중 한 명 꼴로 코골이라고 한다. 골이로 인해 뇌에 산소 공급이 부족해지면, 기억력, 집중력 등의 학습 능력뿐만 아니라 감정조절 능력에도 영향을 미치게 된다는 것이 회사측의 설명이다. 일동측은 코아네 코골스탑은 코 안에 간편하게 착용하는 비강확장기로서 수면, 운동, 학습 시 비강을 넓혀서 산소공급량을 높이고, 호흡을 원활하게 하는 의료기기라고 설명했다. 코 모양을 반영하여 위는 좁고 아래는 넓은 원추형 모양이며, 중간 부분에 코가 호흡할 수 있는 공간이 있어 답답하지 않다는 것. 특히 POE 무독성 재질이며 물로 세척하면 반영구적으로 사용 가능하다고 회사측은 강조했다. 한편 이 제품은 미국 FDA, 유럽 CE 의료기기 1등급 인증을 받았다. 국내외 여러 논문 자료에서 비강확장기가 코골이에 효능이 있음을 입증했다고 회사측은 덧붙였다. 한편 코아네코골스탑 개발자인 정진구 씨는 한국발명진흥회의 추천으로 7월 3일 미국 캘리포니아에서 개최되는 ‘실리콘밸리국제발명페스티벌’ (Silicon Valley International Invention Festival 2018)에 코골스탑 업그레이드 제품으로 대회에 참가하여 금메달을 수상했다.

스포츠닥터스(이사장 허준영)는 오는 27일 저녁 7시 웨스틴조선호텔 1층 대연회장에서 의학계 인사 등 450명을 모으고 반기문 전 유엔사무총장 특강을 개최한다. 유엔 재임기간 지구촌 의료지원에 앞장서온 반 전 사무총장은 퇴임 후 첫 NGO 강연을 국제의료봉사단체인 스포츠닥터스에서 펼치며, 이 단체가 초청한 대한병원협회 회장, 대한개원의협의회 회장 등 의학계 리더 450명에게 지구촌 이웃을 돕는 인도주의적 실천과 북한의료지원의 해법 등을 설파한다. 이번 특강을 주최한 허준영 이사장은 “반 전 사무총장은 평소 생명을 살리는 지구촌 의료사업에 확고한 신념을 가진 글로벌 리더로서, 앞으로 우리 단체가 펼쳐나갈 북한의료지원 등에 큰 힘이 되어 줄 것”이라고 기대를 밝혔다. 한편 이번 행사는 스포츠닥터스 정회원에 한해 일반인도 참석이 가능하다. 참가를 원하는 비회원은 홈페이지(sportsdoctors.or.kr) 회원가입 후 1만원의 정기후원을 약정하면 된다. 참가자에게는 저녁식사와 함께 한국마이팜제약이 후원하는 이라쎈 태반화장품 등이 기념품으로 증정된다. 김병찬 아나운서의 진행과 세계적인 소프라노 임선혜의 공연도 예정되어 있다. 참가비는 10만원. 문의 02-501-8611. 2003년 유엔공보국 소속 NGO로 등록된 스포츠닥터스는 지난 15년간 국내외 의료, 스포츠, 문화예술 분야에서 활발한 나눔을 실천한 토종 NGO로, 국내 최고 의료진 70만 명과 함께 활동하며 오는 8월 대망의 2천회 봉사활동 달성이 예상된다. 스포츠닥터스는 2003년 UN DPI NGO에 아시아 최초로 등록된 국제의료봉사단체로서 지난 15년간 국내외 의료, 스포츠, 문화예술 분야에서 활동한 토종 NGO다.

1회용 점안제 리캡(Re-Cap:재사용 가능 마개) 사용 금지를 주장해 온 유니메드제약이 이에 대한 거부처분을 내린 식약처를 상대로 행정소송을 제기해 향방이 주목된다. 서울행정법원에 따르면 원고 유니메드제약은 피고 식약처를 상대로 지난달 25일 '제조판매품목허가사항 변경명령 거부처분 취소(2018 구합 68759)' 행정소송을 제기했다. 그동안 유니메드제약은 고용량 1회용 점안제(0.5~0.9ml)에 부착된 리캡은 소비자가 장시간에 걸쳐 수회 간 사용할 가능성이 커 위생(감염)상 사용을 금지해야 한다는 논리를 펴왔다. 유니메드제약은 식약처에 대해 ▲1회용 점안제에 대한 현행 허가관리상의 문제점 해결을 위한 탄원서 제출 및 회신(2018. 2) ▲1회용 점안제 행정조치 독촉 탄원서 및 질의회신(2018. 4) ▲1회용 점안제 포장단위변경에 대한 식약처장의 직권처분 요청 및 민원질의 답변(2018. 5) 등을 요청해 왔다. 하지만 식약처는 이 같은 유니메드제약의 입장에 대해 지난달 1일 '의약품 허가사항 변경명령 신청에 대해 거부처분'을 내렸다. 식약처의 거부처분 이유는 대한민국약전과 마찬가지로 미국약전, 유럽약전, 일본약전 등에서 1회용 점안제의 용기모양이나 용량을 규정한 바 없고, 리캡용기의 형태만으로 사용방법을 오인했다고 단정하기 어렵기 때문이다. 여기에 더해 1회용으로 사용하도록 한 표시사항 등을 종합해 볼 때 약사법 위반이라고 판단하기 어렵고, 올해 2월부터 제품명에 '1회용' 문구 병기, 휴대용 보관용기 동봉금지, 1회용 점안제 안전사용 교육·홍보 리플릿(안) 마련·배포, 재사용 방지를 위한 교육·홍보 강화 등 소비자의 1회용 점안제 안전사용 지원정책을 지속적으로 펼쳐 온 점도 거부처분 사유다.

국제약품이 부패방지 법규 및 CP 규정 준수, 부정한 청탁금지 등의 선서로 준법경영 실천 의지를 다졌다. 국제약품은 지난 9일 KB증권 연수원에서 영업 마케팅 전 임직원 및 전 부문 본부장이 참석한 가운데 하반기 MR주도성장 테마 워크숍을 진행했다. 국제약품은 2019년 하반기 ISO37001 인증을 목표로 올해 3월부터 전사적으로 부패방지 경영시스템 구축을 준비하고 있다. 부패방지 경영시스템 운영 및 평가, 내부심사 및 지속적인 임직원 교육 등을 실시해 부패방지 시스템을 더욱 발전시킬 예정이다. 이날 남태훈 대표는 상반기 동안의 노고를 치하하고, 상반기 실적의 영업이익은 전년대비 감소한 아쉬움이 있지만 영업이익 기여에 절대적인 영향을 미치는 제약 영업매출 감소가 가장 큰 원인이라고 분석했다. 남 대표는 “타 부문 특히 무역과 위수탁 부문에서 괄목상대하게 성장해 전체 매출을 견인했다"며 "적절한 투자의 판단으로 전년 대비 보다 많은 현금을 확보할 수 있게 됐다”고 말했다. 이어 “또 영업본부 MR 분들을 중심으로 타 본부의 매출 증가와 제 경영 방침이었던 현금주의, 그리고 수금회전일의 축소로 인해 현금창출능력이 개선됐다”고 덧붙였다. 아울러 하반기 경영방침으로 ▲공정하고 투명한 경영 ▲임직원을 위한 많은 경험공유의 투자 ▲준법 경영 강화 등 3가지를 전달했다.

코오롱티슈진이 개발한 세계 최초 골관절염 세포유전자치료제 인보사가 미국 3상에 돌입한다. 9월부터 환자 투약에 들어간다. 기대와 과제가 공존한다. 핵심은 디모드(DMOAD)와 장기 효과 입증이다. 입증 여부에 따라 비싼 진통제냐 아니냐가 결정된다. 인보사 1회 투약 비용은 700만원 안팎이다. 인보사의 미국 3상은 글로벌 진출을 위한 첫 걸음이다. 회사는 성공을 자신한다. 이우석 코오롱티슈진 대표(코오롱생명과학 공동대표 겸임)는 "미국에서 3상에 진입한 약물의 성공률은 49%다. 여기에는 개발이 어려운 항암제가 포함됐다. 항암제를 제외하면 성공확률은 더 높아진다. 인보사는 골관절염치료제"라고 자신했다. 이 대표는 인보사 상업화시 피크 매출을 10조원으로 판단했다. 3상 디자인은 한국 임상보다 글로벌 기준에 부합한다. 세계적으로 명성 높은 전문가로 자문단을 구성해 디자인을 설계했다. FDA는 국가보건기구재단(FNIH)에서 디모드 가이드라이을 재정립 용역을 맡겼는데 코오롱티슈진 자문단 2명이 참여하고 있다. 3상 성공을 위한 글로벌 파트너십도 구축했다. Parexel 등 Top Class CRO 업체와 존스홉킨스 병원 등 주요 거점병원 55여 곳을 확보했다. 인보사 생산 능력도 확장된다. 2014년 1만 도즈 공장을 완공한데 이어 2021년 생산량을 10만 도즈로 늘릴 계획이다. 2021년은 미국 3상이 끝나는 시점이다. 이 대표는 "인보사는 대량생산이 강점이다. 많은 세포치료제가 대량생산이 어렵다. 인보사에 사용된 연골세포는 남의 세포지만 면역반응이 일어나지 않는다. 인보사는 시장의 게임 체인저가 될 것"이라고 판단했다. 미국 3상은 한국 임상보다 규모가 커졌다. 관찰 기간(1년→2년)과 환자수(159명→1020명)을 크게 늘렸다. 2021년 임상을 마친다. 이 대표는 미국 3상에서 인보사의 디모드 관찰이 가능할 것이라고 봤다. 근거는 크게 4가지다. △충분한 통계적 데이터 및 검증 기간 △타깃 환자 최적화 △표준화된 검증기술 등이다. 경쟁사 동향도 나쁘지 않다. 코오롱티슈진에 따르면, 디모드 후보군은 2상을 진행중인 머크세로노(단백질치료제 FGF-18)로 볼 수 있는데 이 약은 구조 개선(연골재생, 디모드) 효능은 있지만 증상 개선(통증 완화 등)이 없다. 이우석 대표는 "인보사는 통증완화는 이미 한국서 허가를 받았고 디모드까지 도전한다"고 강조했다. 인보사 3상은 기대감 반대편에 과제도 존재한다. 장기 효과와 디모드 입증이다. 인보사는 한국 허가 3상에서 1년만 관찰했다. 공식적인 장기 효과는 1년이라는 소리다. 현재 출시 후 1년이 지나 2년 데이터 확보가 가능하다. 2년 임상 자료에서도 얼마나 효과가 유지되고 부작용이 없었는지가 관건이다. 이우석 대표는 "국내 허가시 구조개선 효능이 밝혀지지 않아 700만원 짜리 비싼 진통제라는 지적을 받았다"며 "다만 인보사는 한번 맞으면 2년간 통증이 완화되고 부작용 없이 효과가 지속된다. 이 부분은 의료진의 해결되지 못했던 의학 니즈를 해소하고 있다"고 설명했다. 바꿔말하면 오래가지 못하면 가치가 떨어진다. 2차 평가지표로 디모드를 인정받아야하는 부담도 있다. 인보사 미국 3상의 1차 평가지표(Primary endpoint)는 한국과 마찬가지로 통증 완화다. 디모드는 2차 평가지표(Secondary endpoint)에서 관찰한다. 통상 약물 적응증은 1차 평가지표에 성공해야 허가를 받을 수 있다. 개발이 어려운 항암제에서 2차 평가지표가 인정돼 라벨에 기재될 수 있지만 적응증 획득은 쉽지 않다. 2차 평가지표는 1차보다 가치가 떨어진다. 임상의 성공과 실패 여부도 1차 평가지표로 판단한다. 2차는 부수적인 의미로 보면 된다. 만약 인보사가 1차에 실패하고 2차에 성공해도 임상 자체는 실패로 간주한다. 1차를 보기 위해 임상을 진행하기 때문이다.

동성제약(대표 이양구)이 지난 7일 서울 도봉구청 2층 대강당에서 '제9회 세븐에이트 데이(Seven-Eight Day)' 행사를 개최했다고 밝혔다. 세븐에이트 데이는 동성제약의 대표 염모제 브랜드인 '세븐에이트(Seven-Eight)'를 상징하는 7월 8일을 염색하는 날로 정하고, 어르신들을 위한 염색봉사를 진행하는 행사다. 매달 정기적으로 이뤄지는 염색봉사 활동과 함께 매년 1회, 더 많은 어르신들께 사랑과 감사를 전하는 시간을 갖기 위해 기획됐다. 올해 세븐에이트 데이에는 동성제약의 염색봉사단 및 임직원 111명이 참석해 도봉구 어르신 230여 분에게 정성 어린 손길로 염색 봉사를 진행했다. 특히 이번 봉사활동에는 도봉구청 복지정책과 직원 23명이 함께해 더욱 의미 깊은 시간을 가졌다고 회사 측은 설명했다. 동성제약 이양구 대표이사는 "동성제약 임직원이 도봉구청 직원 분들과 함께 마음을 모아 어르신들을 위한 자리를 마련하게 되어 정말 기쁘다"며 "염색봉사를 받은 어르신들께서 외모뿐만 아니라 ‘마음’까지 청춘으로 되돌아 가는 시간이 되시기를 바란다"고 말했다. 동성제약의 염색봉사는 20여 년의 역사를 지니고 있다. 뜻이 맞는 몇 명의 직원들이 어르신들을 개별적으로 찾아가 봉사를 하던 것이 조직화되어 7년 전부터는 복지관이나 단체를 찾아가 봉사를 진행하고 있다. 염색봉사팀은 현재 서울 본사 4개 팀과 공장 2개 팀으로 운영 중이며, 2017년도에는 총 19개 기관에서 모두 1587분의 어르신께 온정을 나눴다. 2018년에는 지난 3월 10일 서울 노원구 북부종합사회복지관과 마들사회복지관, 경기도 하남시 종합복지관에서 첫 염색봉사 활동을 시작해 매달 정기적으로 봉사를 이어가고 있다.

이우석 코오롱티슈진 대표(코오롱생명과학 공동대표 겸임)가 인보사의 '오래가는 진통제' 역할에 큰 점수를 줬다. 한번의 주사로 1년 이상 부작용 없이 통증을 완화하는 효과는 의료진들의 미충족수요를 해소하고 있다고 자신했다. 논란이 됐던 구조개선(연골재생)에 대해서는 '아직 배부른 소리'라고 단정했다. 디모드(DMOAD) 개발이 목표는 맞지만 인보사는 부작용 없이 오래가는 약으로도 충분한 가치가 있다고 말했다. 10일 서울 마곡 코오롱One&Only 타워에서 열린 인보사 허가 1주년 기자간담회에서다. 인보사는 세계 최초 골관절염 세포유전자치료제다. 이 대표는 인보사의 강점을 두 가지로 요약했다. 통증완화와 지속시간이다. 그는 "국내 허가시 구조개선 효능이 밝혀지지 않아 700만원 짜리 비싼 진통제라는 지적을 받았다"며 "다만 인보사는 한번 맞으면 2년간 통증이 완화되고 부작용 없이 효과가 지속된다. 이 부분은 의료진의 해결되지 못했던 의학 니즈를 해소하고 있다"고 설명했다. 구조개선에 대해서도 입을 열었다. 이 대표는 "사실 구조 개선은 (이상적인 진통제지만) 환자들에게 배부른 소리다. 인보사가 디모드에 도전하지만 현재까지는 오래가는 진통제만으로도 충분한 가치가 있다"고 강조했다. 디모드(DMOAD)란 관절 조직의 구조적 개선 또는 질병 진행 억제를 통해 증세를 개선하는 근본적인 골관절염 치료제를 말한다. 인보사는 현재 미국 3상에 돌입한 상태다. 한국보다 관찰 기간(1년→2년)과 환자수(159명→1020명)을 크게 늘렸다. 1차 평가지표는 한국 적응증과 마찬가지로 통증 완화며 2차 평가지표에서 디모드를 관찰한다. 2021년 임상을 마친다. 이 대표는 미국 3상에서 인보사의 디모드 관찰이 가능할 것이라고 봤다. 근거는 크게 4가지다. △충분한 통계적 데이터 및 검증 기간 △타깃 환자 최적화 △표준화된 검증기술 등이다. 차별화된 임상 설계로 디모드를 목표로 하고 있다. 코오롱생명과학은 인보사 글로벌 진출에 맞춰 도즈 생산력을 늘리고 있다. 2014년 1만 도즈 공장을 완공한데 이어 2021년 생산량을 10만 도즈로 늘릴 계획이다. 2021년은 미국 3상이 끝나는 시점이다. 이 대표는 "인보사는 대량생산이 강점이다. 많은 세포치료제가 대량생산이 어렵다. 인보사에 사용된 연골세포는 남의 세포지만 면역반응이 일어나지 않는다. 인보사는 시장의 게임 체인저가 될 것"이라고 판단했다.

"가능성을 가지고 해외시장 진출을 모색 중인 국내 제약사들이 잠재력을 실현할 수 있도록 돕겠다" 임상연구를 위한 클라우드 기반 솔루션을 제공하는 메디데이터의 창업자 글렌 드 브리스(Glen de Vries) 대표가 10일 여의도 콘래드 서울 호텔에서 열린 기자간담회에서 이 같은 포부를 밝혔다. 메디데이터는 이날 '차세대 임상시험 기술'의 미래란 주제로 '메디데이터 넥스트 서울 2018' 심포지엄을 개최했다. IT 기반 차세대 임상시험의 혁신을 통해 제약산업의 글로벌 경쟁력 제고 방안을 논의하고, 임상시험 분야의 새로운 가능성을 제시하는 자리다. 종근당, 메디톡스, LSK 글로벌파마서비스, 메디인사이트, 서울아산병원, 도쿄대학교 등 메디데이터 솔루션을 사용중인 제약사와 기관들의 성공사례를 공유하는 시간도 마련됐다. 글렌 대표에 따르면 지난 2년간 메디데이터는 한국, 중국 등 아시아지역에서 빠른 성장을 거뒀다. 2016년 164곳으로 집계되던 고객사는 2년만에 360곳을 돌파했다. 제약사와 바이오벤처, 임상시험수탁기관(CRO)을 통틀어 국내에서 계약관계를 맺고 있는 고객사는 56곳에 이른다. 2018년 기준 국내에서 진행 중인 누적임상시험건수는 200건, 국내 제약사가 메디데이터를 통해 글로벌 임상시험을 진행하는 비율은 90%를 돌파했다. 이 같은 성과는 국내 제약바이오산업의 빠른 성장에 기반한다. 전 세계적으로 임상시험 건수가 줄어드는 데 반해 우리나라의 임상시험 건수는 지속적으로 증가하는 추세다. 지난해 서울은 임상시험 1위 도시로 랭크됐다. 2013년 이후 미국식품의약국(FDA) 허가관문을 통과한 국산 신약이 늘어나기 시작한 데다 R&D 투자 상위 10개 기업의 투자액수가 1조원을 돌파한 만큼 R&D 투자규모가 확대되는 것도 일정 부분 기여했다는 평가다. 글렌 대표는 "이 같은 성장세가 지속되려면 임상시험에 소요되는 비용과 시간, 복잡성을 줄일 수 있는 임상 IT 기술이 수반돼야 한다"고 조언한다. 그간 메디데이터 레이브(Medidata Rave), 엣지 센트럴 모니터링(Edge Central Monitoring) 등 임상시험 데이터 관리솔루션을 제공해 온 메디데이터는 지난달 커머셜 및 리얼월드 데이터 분석 플랫폼 기업인 시프트 애널리틱스(SHYFT Analytics)를 인수하면서 시판 이후 데이터 분석 및 관리로 사업영역을 확장했다. 제품 개발 단계부터 시판 이후까지 전 과정(end-to-end)에서 솔루션 제공이 가능해졌다는 설명이다. 지난달 새롭게 선임된 임우성 메디데이터코리아 총괄대표는 "글로벌 제약사들은 20여 년 전부터 임상시험 분야에 IT 기술을 점진적으로 도입해 왔다. IT 강국으로서 AI, 빅데이터 등 최첨단 기술에 적극 투자하고 있는 우리나라 기업들도 최신 IT 기술을 적극 받아들이기 시작했다"며 "신약개발 비용이나 임상기간 절감부터 변화하는 임상 규제에 대한 대응전략, 피험자를 신속하게 모집할 수 있는 임상시험기관 선택 등 고객사들이 고민하는 부분에 적절한 해결책을 제시하는 파트너로 자리매김하겠다"고 강조했다.