백신 전문기업 SK바이오사이언스가 공장증설을 통해 성장 전략을 본격화 한다. SK바이오사이언스(대표 안재용)는 18일 경북도(도지사 이철우), 안동시(시장 권영세)와 국내 최대 백신공장인 ‘L하우스’의 증설을 위한 MOU(투자양해각서)를 체결했다고 밝혔다. 이번 MOU를 통해 SK바이오사이언스는 경북도& 8729;안동시와 함께 올 하반기부터 약 1000억원을 세포배양 독감백신 원액 제조설비 확대 등에 공동 투자하게 된다. 제조설비 확대는 L하우스 내 약 62,626㎡ 규모 부지에 이뤄질 예정이다. 증설이 완료되면 SK바이오사이언스의 독감백신 원액 생산량은 현재의 약 2배 규모로 증가한다. SK바이오사이언스는 확대된 백신 생산량을 기반으로 국내 시장에서의 선도적 위치를 공고히 하고 세계 무대 진출을 본격화한다는 계획이다. SK바이오사이언스가 보유한 국내 유일 세포배양 독감백신 스카이셀플루는 출시 이후 3년만에 국내 누적 판매량 1,400만 도즈를 돌파했고 WHO PQ(사전적격심사) 인증을 통한 국제 입찰을 준비 중이다. 지역경제 활성화에도 크게 기여한다는 자체 평가다. L하우스는 2012년 12월 준공된 이래 90% 이상의 직원을 지역에서 채용해 왔다. 이번 증설로 추가적인 일자리 창출이 기대되고 있다. SK바이오사이언스는 경북도와 안동시가 육성중인 국내 최대 백신 클러스터의 핵심 기업으로서 백신 생산의 첨병 역할을 지속한다는 계획이다. 이철우 경북도지사는 “4차 산업혁명을 선도하는 기업유치에 집중하겠다”며 “SK바이오사이언스가 기업의 가치를 높이고 글로벌 선도 기업으로 성장할 수 있도록 지원을 아끼지 않을 것”이라고 말했다. 권영세 안동시장은 “이번 MOU는 지역 경제를 활성화하기 위해 민관이 협력한 모범 사례“라며 “안동은 SK를 비롯한 백신 관련 기업 유치를 통해 안동의 미래 먹거리 사업 창출의 핵심이 되겠다”고 밝혔다. SK바이오사이언스 안재용 대표는 “글로벌 백신기업으로 도약하기 위해선 지자체 및 정부 기관의 협력이 필요하다”며 “L하우스를 통해 기업의 성장과 지역과의 상생이라는 결실을 함께 일굴 것”이라고 밝혔다. 한편, SK바이오사이언스가 보유한 세계 최고 수준의 백신공장인 ‘L HOUSE’에선 ▲세포배양 ▲세균배양 ▲유전자재조합 ▲단백접합 백신 등의 기반기술 및 생산설비를 보유해 국내에서 개발 가능한 대부분의 백신을 생산할 수 있다.

올릭스가 18일 코스닥에 입성했다. 공모자금을 투입해 RNA 간섭 기술 기반 황반변성 치료제 등 개발에 속도를 낸다. 이동기 올릭스 대표는 변방에서 기술력만으로 시총 60조원 회사가 된 리제네론을 롤모델로 제시했다. 이동기 대표는 이날 서울 영등포구 한국거래소에서 열린 상장기념식에서 "올릭스는 글로벌제약사가 진출한 치료 영역이 아닌 RNAi 치료제 등에 주목해 신약을 만들겠다"고 포부를 밝혔다. 올릭스는 RNA 간섭(RNA interference; RNAi) 기술 기반의 신약개발 업체다. 비대흉터(OLX101), 특발성폐섬유화(OLX201A), 황반변성(OLX301A, OLX301D, OLX301G) 등 난치성 질환 치료제를 개발하고 있다. 임상 및 개발 과정은 순항 중이다. OLX101은 휴젤, OLX301은 일동제약과 공동 개발 등의 계약을 맺었다. OLX101 아시아 판권을 사들인 휴젤은 국내 2상을 준비 중이다. 올릭스도 영국 보건당국(MHRA) 승인을 받아 글로벌 1상을 진행하고 있다. 올릭스는 공모자금으로 432억원을 확보했다. 당초 밴드 하단 기준(2만6000원) 공모 금액은 312억원이었으나 공모가(3만6000원)가 밴드 상단을 초과하며 120억원의 조달 금액이 늘었다. 올릭스는 공모금액 312억원 예측 당시 자체 자금을 더해 연도별 경상개발비 사용 금액을 올해 79억원, 2019년 104억원, 2020년 123억원, 2021년 129억원 등 총 434억원으로 책정했다. 총 434억원(312억원+자체 자금) 중 물질별로는 황반변성치료제에 4년간 244억원을 사용한다. 올릭스 황반변성치료제는 지난해 노바티스가 비즈니스 미팅을 의뢰해 주목받고 있다. 노바티스는 황반변성 치료제(제품명 루센티스) 글로벌 1위 기업이다. 올릭스는 공모자금만으로 432억원을 확보해 자체 자금을 R&D에 유동적으로 활용할 수 있게 됐다. 글로벌 황반변성 치료제는 루센티스와 바이엘 아일리아 2품목이 유일하다. 올릭스 최대주주는 이동기 대표이사로 보유 지분율은 33%이다. 이 대표는 "회사 창업 후 올릭스 기술력 등에 의심을 품는 시선이 많았다"며 "올릭스는 기술력만으로 현재 시총 60조원의 바이오기업이 된 리제네론을 롤모델로 삼고 있다"라고 강조했다.

바이로메드(대표 김용수, 김선영)가 미국 캘리포니아 샌디에고에 있는 DNA 생산시설을 인수했다고 18일 밝혔다. 인수 방식은 바이로메드와 사모펀드 운용사가 함께 합작법인을 세우고 자산을 매입하는 형태이다. 이 시설에는 500리터 규모의 생산 탱크가 있는데, 임상 3상을 포함해서 여러 임상시험에 사용되는 DNA를 만드는데 사용됐다. 뿐만 아니라 상업용 생산을 위해 확장 계획까지 세웠던 곳이라, 하드웨어 인프라는 물론 소프트 자산과 충분한 공간까지 갖춰져 있는 상황이라고 회사 측은 설명했다. 바이로메드의 VM202는 임상3상이 거의 종료돼 가는 상황이라 기술이전 혹은 판매권 이전에서 가격 협상력을 높이려면 생산 문제가 명확히 정리돼야 한다. 시판허가 과정에서 필요한 서류 중 가장 중요한 것 중 하나가 CMC(Chemistry, Manufacturing, and Controls C)자료인데, 이 자료가 없으면 시판허가 절차 자체가 불가능하기 때문이다. 실제 미국에서 신약의 시판허가가 늦어지는 가장 빈번한 원인 중의 하나가 CMC 자료 미흡 때문인 것으로 알려져 있다. 샌디에고의 인수 시설에는 바이로메드가 그간 활용했던 유럽의 위탁생산업자(CMO: contract manufacturing organization)들이 사용했던 규모보다 큰 500리터 규모의 생산조가 있다. 뿐만 아니라 이 시설에는 세포배양실을 비롯해 QC 실험실도 있어서 첨단 바이오의약 연구와 제조에 필요한 인프라를 갖출 수 있다. 바이로메드는 올해 하반기에 시범 운전을 거쳐 내년 상반기에 GMP 생산에 들어가는 것을 목표로 하고 있다. 전세계적으로도 플라스미드 DNA는 상용화 된 적이 없어서 이를 생산할 수 있는 CMO들이 극소수다. 문제는 이 회사들이 거의 일방적으로 생산 스케줄과 가격을 정하는 경우가 많아 바이로메드는 그간 임상개발 과정에서 애로사항이 많았었다. 따라서 시판 허가 시는 물론 기술이전과 판매권 이전에서 적정 생산량을 확보할 수 있느냐의 여부가 제한 요인으로 작용할 가능성이 높았다. 그런데 이번 인수를 통해 이 문제를 완벽하게 해소할 수 있게 된 것이라고 회사 측은 자평했다. 김선영 대표는 "생산시설 인수로 그간 가장 큰 변수이었던 생산문제가 해결되어 매우 기쁘다. 이로서 바이로메드는 R&D는 물론 생산시설과 QA/QC 능력을 갖추게 돼 신약개발의 모든 과정을 커버할 수 있는 바이오제약 기업이 됐다"면서 "이번 기회를 통해 DNA 유전자치료 분야에서는 바이로메드가 세계 최고의 기업임을 다시 한번 보여주게 돼 기쁘다"고 밝혔다.

대화제약 세포독성항암제 투여경로변경 경구용 개량신약 리포락셀에 대한 합리적 약가산정을 요구하는 의견이 청와대 국민청원 게시판(http://www1.president.go.kr/petitions/307614?page=2)에 게재돼 관심이 모아진다. 청원인은 암환자 가족을 둔 아이디 'naver-***'씨로 지난 16일 관련 글을 올렸고, 현재 200여명이 청원 찬성에 동의한 상태다. 청원마감은 내달 15일로 한달 남짓의 기간이 남았지만 지금과 같은 참여율로는 20만명의 공감과 지지를 얻어 대변인(또는 관련부서 수석) 브리핑까지 끌어내기는 역부족으로 보인다. 하지만 제약업계를 비롯한 환자·환자단체들의 적극적인 지지와 참여가 꾸준히 늘고, 관련 약가협상과 지침에 대한 개선이 필요하다는 공감대와 근거 논리를 확보하고 있다는 측면에서 그 의미가 남다르다. 아이디 'naver-***'씨는 청원을 통해 "암환자 대부분은 항암치료 부작용으로 구토와 오심, 탈모로 고통받고 있다. 위암 적응증을 가진 리포락셀은 이러한 부작용을 개선해 환자들은 빠른 출시만을 기다리고 있는 상황이다. 그럼에도 불구하고 원가에도 못 미치는 심평원의 불합리한 약가산정으로 환자들은 고통 속에서 이 약의 출시만을 애타게 기다리고 있는 실정"이라고 토로했다. 실제로 상당수의 지방 소재 암 환자들은 서울 3차병원에서 치료를 받기 위해 아픈 몸을 이끌고 장시간 동안 이동해야 하는 불편함을 감수해야 한다. 여기에 더해 병실대기·전처치·항암치료 시간 등을 합하면 하루를 꼬박 소진해야 한다. 이러한 상황에서 주사제를 경구용 액상제로 투여경로를 변경한 리포락셀은 굳이 병원을 방문하지 않아도 자택과 직장에서 자가 치료할 수 있다는 큰 장점이 있다. 특히 바늘 공포증이 있는 환자에게는 더없는 희소식이다. 이 같은 상황과 관련해 'naver-***'씨 "심평원은 도무지 환자들의 고통은 고려하지도 않고, 터무니없는 약가 산정으로 환자와 제약회사를 고통스럽게 하고 있다. 투여경로변경 개량신약은 그에 상응하는 약가를 인정해 환자에게 신속히 공급됨이 바람직하다. 오로지 지침에만 얽매여 복지부동한 자세로 일한다면 이 또한 갑질이 아니고 무엇이냐"고 일침을 가했다. 심평원 '자료제출 의약품의 산정 및 조정기준'을 보면 투여경로변경 개량신약에 대한 약가산정 내용이 빠져 있다. 리포락셀은 파클리탁셀 주사제를 액상형 경구제로 제형 변경한 제품으로 현재 자료제출의약품(개량신약 포함) 약가 우대 사항이 아니다. 이는& 160;케미칼의약품& 160;뿐만 아니라 생물의약품의 투여방법을 개선하기 위한 어떠한 제형변경도 투여경로가 다르게 되면 우대받지 못하게 되는 것이다. 오직 동일 투여경로에 대해서만 우대 사항이 있다. 만약 리포락셀이 산정 및 조정기준에 따른 약가우대를 받기 위해서는 케미칼의약품의 자료제출 의약품& 160;약가우대 항목에 '투여경로변경(또는 식약처장이 인정한 개량신약)'이 추가로 삽입돼야 한다. 리포락셀이 적정 약가를 받을 수 있는 또 다른 방법은 약가협상인데, '신약 등 협상 대상 약제의 세부 평가기준'에 의한 투약비용 산출 시 주사제는 조합 가능한 경우 경제적인 가격을 기준으로 산출하게 되어 있다. 논란이 되는 점은 파클리탁셀 대체약제가 30mg(9만987원), 100mg(20만6005원), 300mg(23만원) 등으로 함량가가 매우 상이하고, BMS가 개발한 오리지널인 탁솔의 경우 저함량 30mg만 등재돼 있다는 점이다. 이러다 보니, 주사제를 제형 변경한 대화제약의 파클리탁셀 경구제는 액상형 고함량이면서도 함량산식 대비 의도적으로 낮게 등재한 최저가의 주사제와 비교할 수밖에 없는 예외적 변수가 발생하고 있다. & 160; 이 규정은 2012년경 약제급여평가위원회의 평가 사례에서 규정화된 것으로 주사제의 투약비용 산출 시의 기준은 될 수 있겠지만, 주사제를 경구제로 제형변경 한 대화제약의 경우에는 실제 파클리탁셀의 항암 사이클과 함량을 고려해야 함이 타당하다.

셀트리온, 메디톡스, 티슈진 등 3개 업체가 주력 사업에 플러스 알파를 더하고 있다. 셀트리온 '바이오시밀러', 메디톡스 '보톡스', 티슈진 '세포유전자치료제'로 대표되는 이들은 신규 파이프라인을 추가해 미래 성장 동력을 확보하고 있다. 셀트리온은 기존 백신을 대체할 차세대 독감 치료제(CT-P27) 임상 2상을 진행 중이다. CT-P27은 현존하는 모든 독감 바이러스를 치료할 수 있는 획기적인 신약으로 평가받는다. 기존 독감 치료제는 크게 백신(3·4가 백신)과 항바이러스제(타미플루)로 구분된다. 셀트리온은 세계 최초로 바이오의약품 기술을 접목했다. 앞서 진행한 임상시험에서 변종 독감 바이러스에도 뛰어난 효능이 입증됐다. 업계는 단일 시장에서 1조원 이상의 매출을 점치고 있다. 셀트리온은 개발 중인 독감 치료제 기술을 기반으로 B형간염 치료제도 조만간 선보일 계획이다. 이외도 CT-P26(유방암, ADC), CT-P25(독감 백신), CT-P24(B형 간염), CT-P19(광견병) 등도 개발 중이다. '보톡스 전문' 메디톡스는 지방분해 신약(MT921) 개발에 착수했다. MT921은 최근 식약처 1상 승인을 받았다. 메디톡스가 보툴리눔 톡신 제제가 아닌 합성의약품으로 임상 허가를 받은 건 이번이 처음이다. 합성의약품은 화학 원료를 합성해 제조하는 것을 말한다. 보툴리눔 톡신 제제는 바이오의약품으로 분류된다. 메디톡스는 MT921 외에도 황반변성(MT912), 당뇨병성 망막증(MT914), 제1형 당뇨(MT925), 면역질환(MT932), 흑색종(MT933), 염증성 장질환(MT971), 각종 고형암(MT981) 등의 치료제 개발에도 나서고 있다. 코오롱생명과학은 항암바이러스 신약물질 'KLS-3020'의 전임상(동물실험)을 내년 중순까지 마치고 곧바로 미국1상에 들어갈 계획이다. 이 물질은 지난해 말 국내 출시한 골관절염 신약 '인보사'에 이은 코오롱의 두 번째 신약후보 물질이다. 이외에도 코오롱생명과학은 유전자통증 신약물질 'KLS-2031'도 신약 파이프라인에 추가했다. 'KLS-2031'은 올해말 임상1상을 신청하고 내년부터 임상에 들어갈 계획이다.

유럽 제약기업들도 ISO 37001을 경영시스템에 적극 반영해 반부패 및 기업평판에 힘쓰고 있는 것으로 타나났다. 한국제약바이오협회 국제 반부패 아카데미 연수단(단장, 소순종 자율준수관리분과 위원장)은 지난 9일부터 13일까지 5일간 오스트리아 락센부르크에 위치한 국제반부패아카데미(IACA, International Anti-Corruption Academy)에서 진행된 연수일정을 마치고 이같이 밝혔다. 맞춤형으로 구성된 이번 연수 프로그램은 반부패 국제동향, 제약산업의 반부패 이슈, 유럽 제약기업의 국제표준 반부패 경영시스템(ISO 37001) 운영현황 및 컴플라이언스(CP) 운영사례 등을 주제로 한 12개 강좌를 듣고 오스트리아 경제분야 전담 검찰청과 UN본부를 방문하는 일정으로 진행됐다. 이번 연수를 통해 내부신고 활성화의 열쇠는 신고인의 익명성보장과 제도운영의 투명성 제고에 있다는 점을 깨달았다고 협회는 밝혔다. 또한 리베이트 자정활동은 리베이트 행위 유형을 세부적으로 범주화해 관리하는 것이 효율적일 것이라는 제안도 나왔다. 연수단은 ISO 37001 제정 작업에 깊이 관여해 온 바바라 박사를 통해 유럽제약협회 소속 제약기업들은 ISO 37001에 대한 인증을 받지는 않지만 자체 경영시스템에 충분히 반영해 운영하고 있음을 확인했다. 이와 관련 "한국 제약기업들이 ISO 37001 인증을 받는다면 코프로모션, 코마케팅, 기술수출, 공동연구 등 글로벌 제약기업과의 협력사업에 많은 도움이 될 것이고 무엇보다 글로벌 제약기업과의 신뢰를 쌓는데 있어서 ISO 37001이 매우 효과적인 소통 수단이 될 것"이라는 답변을 받았다고 전했다. 연수단은 또 "오스트리아 검찰청 방문을 통해 경제 분야 부패에 대한 공익신고 사이트를 검찰청이 독립적으로 운영하면서, 신고자 신원 추적이 불가능하도록 사이트를 설계해 신고자의 익명성을 보장하고, 신고된 사안의 처리일정과 결과를 공개해 운영의 투명성을 꾀하고 있음을 확인했다"고 밝혔다. 오스트리아 검찰청은 지난 5년간 꾸준한 공익신고실적을 유지하고 있는 것으로 파악됐다. 35개국 반부패 정책을 연구-자문해 온 오스트리아 클레어몬트대학 로버트 교수는 "반부패 활동은 부패를 유형화(typologize), 관계화(contextualize)하고 사업 활동에 따른 리스크를 분석-평가할 수 있는 프로젝트를 진행해 1년 내 성공사례를 도출하는 것이 가장 중요하고 이 과정에서 공적 영역과 사적 영역의 공동협력이 필수적"이라고 조언했다. 이와관련, 제약바이오협회 자율준수관리분과위원회는 로버트 교수의 자문을 바탕으로 불법 리베이트 근절을 위한 보다 구체적인 자정활동계획을 수립해 이사장단회의에 보고할 계획이다. 한편 제약바이오협회 국제 반부패 아카데미 연수단에는 소순종 제약바이오협회 자율준수분과위원장(동아ST 상무)을 비롯해 조석제 일동제약 상무, 이세찬 JW중외제약 상무, 김기호 CJ헬스케어 상무, 김승집 보령제약 이사, 조규형 삼진제약 이사, 박은희 유한양행 이사, 최 인 한국아스텔라스 이사, 신성재 한미약품 총괄팀장, 이형석 휴온스 감사, 김재득 종근당 부장, 박찬성 코오롱제약 부장, 오인환 GC녹십자 팀장, 유숙종 대웅제약 팀장, 이승환 대원제약 차장 등 자율준수관리분과 위원 15명, 그리고 한국제약바이오협회 장우순 상무, 주은영 과장, 딜로이트 안진회계법인 황지만 상무, 법무법인 태평양 안효준 변호사, 임팩트그룹코리아 정현효 부사장이 참여했다.

현대약품이 영업이익률 1.34%를 기록하면서도 연구개발비(R&D) 투자는 멈추지 않았다. 반기에만 매출액(671억원)의 11.48%인 77억원을 투자했다. 단순 계산시 연간 최대 연구개발비를 쏟아부었던 지난해(140억원)를 넘어서게 된다. 16일 현대약품 반기보고서에 따르면, 이 회사의 올 상반기 매출액과 영업이익은 각각 671억원, 9억원이다. 전년 같은 기간과 견줘 매출액은 11억원 늘고 영업이익은 8억원 줄었다. 영업이익률은 수년째 저마진 구조다. 2014년 2.13%, 2015년 1.55%, 2016년 2.08%, 지난해 1.53%, 올 반기 1.34%다. 1000원 팔면 20원 안팎만 남긴 셈이다. 업계 평균을 하회하는 수치다. 다만 연구개발비는 꾸준히 늘고 있다. 영업활동 부진으로 R&D 의지가 꺾일수도 있는 상황이지만 오히려 신약 개발에 집중하는 모습이다. 내수 부진 돌파구를 R&D로 찾고 있다. 현대약품은 2018년부터 2020년까지 3년동안 약 500억 원을 투자할 예정이다. 올해 총 투자금의 절반이 넘는 279억 원을 지출한다. 2019년 151억 원, 2020년 70억 원이다. 지난해 유상증자로 115억 원을 마련했다. R&D 지출 규모를 보면 추가 재원 마련이 필수적이다. 영업이익률을 고려하면 내수 영업 활동으로는 자체 조달에 한계가 있기 때문이다. 외부 조달 말고는 기술 수출을 통한 계약금 등을 기대할 수 있다. 담도암치료제(LINO-1608, 구 과제코드 ASLAN-001), 당뇨병치료제(HDNO-1605, 구 과제코드 HD-6277) 등이 거론된다. 유럽 1상 중인 HD-6277의 경우 6월 열린 미국당뇨병학회(ADA)에서 임상 결과를 발표하는 등 활동을 펼치고 있다. 현대약품이 2015년 아슬란이라는 싱가포르 제약사와의 기술이전 계약을 통해 개발에 투자하고 있는 LINO-1608은 국내 2a상 및 1상을 진행중이다. 바리티닙(Varlitinib) 성분의 티로신 키나아제 억제제(항암 표적 치료제)로, 현대약품은 아슬란과 담도암 적응증에 대한 국내 개발 및 상용화 계약을 체결했다. 회사 관계자는 "신약 개발 중이라도 글로벌 제약 회사에 기술이전 또는 라이선스 계약을 통한 매출 증대의 계획을 갖고 있다"고 말했다. 현대약품은 지난해 12월 이상준 사장(41) 취임식을 갖고 3세 경영체제를 본격화했다. 특히 해외 사업을 진두지휘하고 있다. 이 사장은 현대약품 창업주 고(故) 이규석 회장의 손자이자 이한구 회장의 장남이다. 동국대 독어독문학과와 미국 샌디에이고대학교 경영대학원을 졸업한 뒤 2003년 현대약품에 발을 들였다. 2011년 현대약품에서 등기임원으로 선임된 후 2012년 3월부터 미래전략본부장을 거쳐 올 11월말 신규사업 및 연구개발(R&D) 부문 총괄 사장으로 승진했다. 업계 관계자는 "3세 이상준 사장이 유동성 문제를 해결하고 적재적소에 투자를 진행해 R&D 결실을 볼 수 있을지 주목된다"고 말했다.