대화 '리포락셀', 합리적 약가제도 국민청원 제안

• 암 환자 가족, 16일 청와대 게시판 청원 올려...200여명 동참해 응원·지지

대화제약 세포독성항암제 투여경로변경 경구용 개량신약 리포락셀에 대한 합리적 약가산정을 요구하는 의견이 청와대 국민청원 게시판(http://www1.president.go.kr/petitions/307614?page=2)에 게재돼 관심이 모아진다.

청원인은 암환자 가족을 둔 아이디 'naver-***'씨로 지난 16일 관련 글을 올렸고, 현재 200여명이 청원 찬성에 동의한 상태다.

청원마감은 내달 15일로 한달 남짓의 기간이 남았지만 지금과 같은 참여율로는 20만명의 공감과 지지를 얻어 대변인(또는 관련부서 수석) 브리핑까지 끌어내기는 역부족으로 보인다.

하지만 제약업계를 비롯한 환자·환자단체들의 적극적인 지지와 참여가 꾸준히 늘고, 관련 약가협상과 지침에 대한 개선이 필요하다는 공감대와 근거 논리를 확보하고 있다는 측면에서 그 의미가 남다르다.

아이디 'naver-***'씨는 청원을 통해 "암환자 대부분은 항암치료 부작용으로 구토와 오심, 탈모로 고통받고 있다. 위암 적응증을 가진 리포락셀은 이러한 부작용을 개선해 환자들은 빠른 출시만을 기다리고 있는 상황이다. 그럼에도 불구하고 원가에도 못 미치는 심평원의 불합리한 약가산정으로 환자들은 고통 속에서 이 약의 출시만을 애타게 기다리고 있는 실정"이라고 토로했다.

실제로 상당수의 지방 소재 암 환자들은 서울 3차병원에서 치료를 받기 위해 아픈 몸을 이끌고 장시간 동안 이동해야 하는 불편함을 감수해야 한다. 여기에 더해 병실대기·전처치·항암치료 시간 등을 합하면 하루를 꼬박 소진해야 한다.

이러한 상황에서 주사제를 경구용 액상제로 투여경로를 변경한 리포락셀은 굳이 병원을 방문하지 않아도 자택과 직장에서 자가 치료할 수 있다는 큰 장점이 있다. 특히 바늘 공포증이 있는 환자에게는 더없는 희소식이다.

이 같은 상황과 관련해 'naver-***'씨 "심평원은 도무지 환자들의 고통은 고려하지도 않고, 터무니없는 약가 산정으로 환자와 제약회사를 고통스럽게 하고 있다. 투여경로변경 개량신약은 그에 상응하는 약가를 인정해 환자에게 신속히 공급됨이 바람직하다. 오로지 지침에만 얽매여 복지부동한 자세로 일한다면 이 또한 갑질이 아니고 무엇이냐"고 일침을 가했다.

심평원 '자료제출 의약품의 산정 및 조정기준'을 보면 투여경로변경 개량신약에 대한 약가산정 내용이 빠져 있다. 리포락셀은 파클리탁셀 주사제를 액상형 경구제로 제형 변경한 제품으로 현재 자료제출의약품(개량신약 포함) 약가 우대 사항이 아니다. 이는& 160;케미칼의약품& 160;뿐만 아니라 생물의약품의 투여방법을 개선하기 위한 어떠한 제형변경도 투여경로가 다르게 되면 우대받지 못하게 되는 것이다. 오직 동일 투여경로에 대해서만 우대 사항이 있다.

만약 리포락셀이 산정 및 조정기준에 따른 약가우대를 받기 위해서는 케미칼의약품의 자료제출 의약품& 160;약가우대 항목에 '투여경로변경(또는 식약처장이 인정한 개량신약)'이 추가로 삽입돼야 한다.

리포락셀이 적정 약가를 받을 수 있는 또 다른 방법은 약가협상인데, '신약 등 협상 대상 약제의 세부 평가기준'에 의한 투약비용 산출 시 주사제는 조합 가능한 경우 경제적인 가격을 기준으로 산출하게 되어 있다. 논란이 되는 점은 파클리탁셀 대체약제가 30mg(9만987원), 100mg(20만6005원), 300mg(23만원) 등으로 함량가가 매우 상이하고, BMS가 개발한 오리지널인 탁솔의 경우 저함량 30mg만 등재돼 있다는 점이다.

이러다 보니, 주사제를 제형 변경한 대화제약의 파클리탁셀 경구제는 액상형 고함량이면서도 함량산식 대비 의도적으로 낮게 등재한 최저가의 주사제와 비교할 수밖에 없는 예외적 변수가 발생하고 있다. & 160;

이 규정은 2012년경 약제급여평가위원회의 평가 사례에서 규정화된 것으로 주사제의 투약비용 산출 시의 기준은 될 수 있겠지만, 주사제를 경구제로 제형변경 한 대화제약의 경우에는 실제 파클리탁셀의 항암 사이클과 함량을 고려해야 함이 타당하다.