제약특허연구회(KPPI; 구 특약회)는 9월 5일 2시부터 유럽특허청(EPO) 심사관을 초청해 세미나를 개최한다고 밝혔다. 이번 세미나는 제약기업 특허 업무 담당자를 대상으로 한국제약바이오협회 대강당에서 열린다. 강사로는 Dr. Klaus-Peter Döpfer, Dr. Maria Fotaki, Dr. Ingo Seelmann이 나선다. 이번 세미나 통역은 박원미 두리암 특허법률사무소 변리사와 신지연 CJ헬스케어 변리사가 순차로 진행한다. 신청과 접수는 제약특허연구회 홈페이지(www.kppi.or.or)를 통해 진행되며, 발표자료도 홈페이지를 통해 확인할 수 있다.

진단시약 및 의료기기 전문기업인 GC녹십자엠에스는 31일 임시주주총회와 이사회를 개최하고 안은억(安銀億, 54세) 전 한국로슈진단 사장을 신임 대표이사 사장으로 선임했다고 밝혔다. 스위스 세인트갈렌대학교 경영학 석·박사 학위를 취득한 안은억 신임 사장은 외국기업에서 마케팅 관련 보직을 두루 거쳤고, 한국로슈진단 사장을 역임했다. 최근까지는 써모피셔사이언티픽 진단사업부를 총괄했다. 안은억 신임 사장은 "처음으로 국내 토종 기업에 근무하게 된 것을 큰 도전이자 영광으로 생각한다"며 "앞으로 임직원들과 꾸준히 정도의 길을 걸으며 힘과 지혜를 모아 역경을 딛고 비상하는 기업으로 성장시키겠다"고 취임소감을 밝혔다.

한미약품이 해외파를 잇따라 영입하고 있다. 글로벌 진출 생태계에 밝은 인재 영입으로 글로벌 진출 고삐를 당기기 위해서다. 30일 한미약품 반기보고서에 따르면, 지난 2분기 임원 라인업이 소폭 변화됐다. 해외 전략 업무에 이희형 상무이사(미등기)가 새로 합류했다. 이 상무는 미국 나스닥 상장사 소렌토 테라퓨틱스(Sorrento Therapeutics) 출신이다. 이 상무는 글로벌전략을 맡고 있는 임성기 회장 딸 임주현 부사장 등과 업무 보조를 맞추게 된다. 임 부사장 총괄 아래 이 상무는 글로벌 라이선스 계약 업무를 맡게 된다. 소렌토는 임상단계 신약개발 전문회사다. 국내사와 인연도 있다. 2016년 9월 유한양행과 이뮨온시아라는 조인트 벤처를 공동으로 설립해 면역항암제 개발을 하고 있다. 올해 비마약성 진통제 패치제가 대상포진과 연관된 신경통 치료제로 미국 FDA 승인을 받았다. 한미약품은 항암제 롤론티스 4분기 미국 허가 신청, 당뇨병약 에페글레나타이드 미국 3상 등 다수의 신약 파이프라인이 글로벌 진출 목전에 있다. 해외 경험이 풍부한 이 상무의 영입으로 해외 전략에 깊이를 더할 수 있게 됐다. 한미약품은 지난해에도 글로벌 신약개발 역량과 전문성을 높이기 위해 김선진 미국 MD앤더슨 암센터 교수를 R&D 본부장 및 CMO(Chied Medical Officer) 부사장으로 영입했다. 김 부사장은 글로벌신약 임상이행 연구 전문가로 한미약품연구센터와 R&D 본부를 책임지고 있다. 반기보고서 기준(6월30일) 재직기간 3년 미만 임원 중에도 다국적제약사 출신이 많다. 바이오플랜트 업무를 맡고 있는 김수진 상무이사(미등기)는 베링거인겔하임 경험이 있다. 품질보증 파트 백종민 상무이사(미등기)는 MSD, 품질관리 업무 김병후 이사(미등기)는 얀센백신(구 베르나바이오텍) 등이다. 바이오플랜트 생산 쪽인 고선진 이사(미등기)는 삼성바이오로직스 출신이다. 한미약품 관계자는 "신약 물질은 물론 인재까지 오픈이노베이션을 추구하고 있다"며 "글로벌 진출 노하우가 있는 인재 영입으로 해외 진출을 앞당길 수 있을 것"이라고 답했다. 한편, 한미약품은 지난 2분기 임원 중 소폭 담당 업무가 변경됐다. 박중현 상무이사(미등기)는 홍보, 대외협력에 IR 업무를 추가했다. 이준혁 이사(미등기)는 IR에서 JVM해외사업 업무를 맡게 됐다. 최인영 이사(미등기)는 바이오신약2에서 바이오신약으로 담당이 변경됐다. 퇴사자도 발생했다. 품질보증을 맡던 백종민 상무이사(미등기)와 정보전략실 조인산 상무이사(미등기)는 퇴임했다. 바이오신약1 업무 담당 정성엽 이사(미등기)이행연구 담당 차미영 이사는 8월 회사를 떠났다. 등기임원 변동은 없다. 우종수(경영관리부문)·권세창(신약개발부문) 대표이사 사장 투톱 체제 속에 임성기 회장 장남과 차남인 임종윤 사장과 임종훈 부사장이 각각 BD총괄과 경영기획을 맡고 있다. 종윤씨는 2016년 한미약품그룹 지주사 한미사이언스 단독 대표, 임종훈씨는 2017년 한미약품 부사장에 이름을 올리면서 회사 경영에 본격 참여하게 됐다.

국내 제약·바이오 기업 인사담당자들이 가장 중시하는 인재상은 '소통·협력'으로 나타났다. 한국제약바이오협회는 2018 한국 제약·바이오산업 채용박람회와 관련해 회원사를 대상으로 진행한 사전 설문조사에서 45개 기업의 인사실무자들이 이같이 응답했다고 30일 밝혔다. '소통·협력'은 가장 많은 인사실무자들이 꼽은 제약·바이오 산업계 인재상으로, 15.9%(복수응답)를 기록했다. 근소한 차이로 '전문성'(15%)과 '미래지향성'(14.5%)이 다음으로 많았다. 이어 '문제해결능력'(11.2%)과 '지속적 자기계발'(10.73%)순으로 나타났다. 기타의견(9.44%)에는 '애사심과 주인의식을 갖고 임하는 인재', '도덕적이고 신뢰할 수 있는 인재' 등 인성을 중시하는 내용이 포함됐다. 또한 '직원 신규채용 활성화를 위한 대정부 건의'에서는 일자리 정책의 개선과 지속적인 보완을 요구하는 목소리가 높았다. 업계 한 인사담당자는 "정부가 고용 창출을 위해 다양한 정책을 집행하고 있지만 단기간 내 채용확대로 연결되기 어려운 정책이 포함돼 있다"며 "이에 대한 의견수렴 및 보완조치가 요구된다"고 말했다. 또 다른 인사담당자는 "'청년내일채움공제'와 같은 장기재직 유도정책이 많아졌으면 한다"면서 "현재 시행하고 있는 3년형 같은 경우 대상자 조건이 완화되기를 희망한다"는 의견을 내놨다. 중소기업의 인력난을 토로하는 건의사항도 많았다. 한 응답자는 "중소 제약기업에서는 R&D 인력을 구하기가 어렵기 때문에 이를 해결할 수 있는 실질적 방안을 마련해 달라"며 중소기업 R&D지원 인력에 대한 물적 보상 확대 등을 건의했다. 또 다른 응답자는 "지원자들의 직무이해도를 높이는 교육프로그램과 공개 및 수시 채용 지원자들과의 소통의 창구가 필요하다"며 "정부지원으로 중견기업을 위한 공통 교육과정을 많이 개설해주기를 원한다"고 말했다. 한편 유한양행, 메디톡스, 한미약품, GC녹십자, 삼성바이오로직스 등 5개 기업은 9월 7일 '2018 한국 제약·바이오산업 채용박람회'의 일환으로 진행되는 채용설명회에서 기업이 원하는 인재상을 포함한 세부적인 채용절차 등에 대해 발표할 예정이다. 한편 채용박람회 현장에서는 단순 채용 상담뿐만 아니라 채용 과정의 일환으로 이력서 및 자기소개서를 접수받는다. 경남제약, 구주제약, 국제약품, 대웅제약, 대화제약, 동구바이오제약, 메디톡스, 명문제약, 바이오솔루션, 비씨월드제약, 삼진제약, 샤페론, 셀비온, 아이큐어, 유영제약, 유유제약, 이니스트바이오제약, 이니스트에스티, 일성신약, 일양약품, 제일약품, 코아스템, 퍼슨, 폴루스, 프레스티지바이오제약, 한국유나이티드제약, JW중외제약, SCM생명과학 등 총 28개 기업이 여기에 해당된다. 또한 취업준비생을 대상으로 면접을 진행하는 기업체들은 명문제약, 바이오솔루션, 샤페론, 셀비온 등 당초 4군데에서 경남제약, 구주제약, 국제약품, 비씨월드제약, 이니스트바이오제약, 이니스트에스티, 일양약품, 퍼슨, SCM생명과학등 총 13곳으로 확대됐다.

금융당국이 제약·바이오기업의 연구개발(R&D) 비용의 회계처리 기준을 명확하게 마련하겠다는 방침을 내놓았다. 신약 개발에 투입되는 R&D비용을 개발 단계에서 어느 시점에서 비용이나 자산으로 인식할 수 있을지 구체적인 기준이 설정될 전망이다. 김용범 금융위원회 부위원장은 30일 오전 서울 영등포구 한국거래소 서울사옥에서 열린 ‘제약·바이오 기업 회계처리 투명성 관련 간담회’에서 모두발언을 통해 이 같은 방침을 소개했다. 김 부위원장은 “현행 회계기준의 합리적인 해석 범위 내에서 제약·바이오기업의 연구개발비 회계처리에 관한 구체적인 감독기준을 조속히 마련하겠다"고 밝혔다. R&D비용을 어느 시점에 자산으로 인식할 수 있는지 세부 기준을 제시하겠다는 의미다. 예를 들어 임상3상시험 단계에서 사용한 연구개발비의 자산 인식을 허용하는 등 구체적인 기준이 마련될 것으로 보인다. '임상 2상 후', '임상 3상 후', '정부 판매승인 후' 등 어느 시점에 자산으로 인식할지 제시하는 내용이 포함된다. 김 부위원장은 "장기간에 걸쳐 대규모 투자 자금이 필요한 산업 특성 등을 고려해 연구개발비를 어느 시점에서 자산으로 인식할 수 있는지 감독기준을 제시해 기업 회계처리와 외부감사업무의 불확실성이 완화될 수 있도록 지원하겠다"고 말했다. 이와 관련 최근 제약·바이오기업들은 R&D비용의 회계처리 방법을 두고 혼선이 가중되는 상황이다. 올해 초 금융감독원이 제약·바이오기업의 연구개발비 회계처리에 대한 감리에 착수하면서다. 한국채택국제회계기준(K-IFRS)은 연구 개발비에 대해 실현 가능성 등 특정 요건을 충족하는 경우에는 '무형자산'으로, 충족하지 못하는 경우에는 '비용'으로 처리토록 규정한다. 하지만 일부 바이오기업들은 신약 임상시험이 상업화 가능성이 높지 않은 초기 단계인데도 R&D비용을 자산으로 처리하는 경우가 많았다. 이후 금융당국의 회계감리 소식 이후 바이오기업들의 R&D비용 회계처리 방식이 변경되면서 실적이 악화한 업체도 속속 등장했다. 메디포스트의 경우 최근 분기보고서 정정을 통해 “임상3상 이후에 발생한 지출 중 정부승인의 가능성이 높은 프로젝트만을 무형자산으로 인식하고, 그 이전 단계에서 발생한 지출은 경상연구개발비로 보아 당기 비용으로 처리하기로 했다”라는 입장을 밝혔다. 이에 따라 메디포스트의 지난 1분기 연결 기준 영업손실은 33억원으로 확대됐다. 바이로메드, 오스코텍, 코미팜 등 다수의 바이오기업들이 R&D비용의 자산화 비중을 변경하면서 수익성이 악화하기도 했다. 반면 크리스탈지노믹스처럼 개발비를 전액 비용 처리하는 업체도 있다. 사실 R&D비용의 구체적인 회계처리 기준 설정은 제약·바이오기업들도 필요성을 체감하고 있다. 한국바이오협회가 지난 5월 회원사 26곳을 대상으로 진행한 설문조사 결과 응답자의 84%가 회계처리 기준이 필요하다고 답변한 바 있다. 당시 조사에서 응답자의 36.4%는 R&D 자산화비율이 0%라고 답해 가장 높은 비율을 차지했고, 30% 미만이 27.3%, 31~50%가 22.7%, 51~100%가 13.6% 순으로 나타났다. 다만 금융당국이 R&D비용의 자산화 기준을 일괄적으로 강제하지는 않을 것으로 보인다. 김 부위원장은 “기준을 모든 상황에 일률적으로 적용하기는 어렵기 때문에 기업이 개별 상황에 따라 다른 기준을 적용할 수 있으나 이 경우 객관적인 입증을 위한 노력이 필요할 것"이라고 말했다. R&D비용의 회계 처리기준을 제시하되 회사별로 개발 중인 신약의 특징에 따라 회계처리를 자의적으로 하더라도 타당하다고 판단되면 예외를 인정할 수 있다는 의미로 풀이된다. 김 부위원장은 "국내 제약·바이오 기업들이 오랜 기간 주로 복제약을 생산해왔기에 그에 따른 회계처리 관행이 형성돼 왔고, 일부 기업들은 최근에 시작한 신약개발에도 과거와 동일한 회계처리 방법을 관행적으로 적용해왔을 것으로 짐작한다"고 지적했다. 이어 "이런 국내적 특성을 고려하지 않고 선진국 글로벌 제약사의 회계처리 관행을 모든 국내 기업에 즉각적으로 동일하게 요구하는 것은 다소 무리가 있을 수 있다고 생각한다"며 "간담회에서 국제회계기준(IFRS) 적용과 관련해 고려해야 할 국내 업계의 특성을 적극적으로 말씀해 달라"고 당부했다.

200억대 시장을 형성하고 있는 PDRN 주사제 시장이 휴온스 가세로 재편되고 있어 관심이 모아진다. 29일 관련업계에 따르면 오프라벨 비급여 통증치료제 PDRN(폴리데옥시리보뉴클레오티드나트륨)은 파마리서치 프로덕트와 한국비엠아이가 시장을 주도해 왔지만 최근 휴온스가 본격적으로 마케팅을 전개하면서 3분화 양상을 띄고 있다. 파마리서치는 2008년 수입완제 플라센텍스주 허가 후 2012년 대우제약과 공동판매 노선을 형성하며 외형을 확장하고 있다. 이후 2015년 자체 개발한 리쥬비넥스주 판권계약을 안국약품과 체결했다. 후발주자인 한국비엠아이는 2016년 4월 하이디알주와 하이디알 프리필드 실린지를 본격 시판하며, 2년여 만에 블록버스터 의약품으로 성장시켰다. 이런 상황에서 올해 4월말 출시한 휴온스 리비탈렉스주와 리비탈렉스 프리필드 실린지의 시장 공략도 관전포인트다. 업계에 따르면 휴온스 신제품은 발매 이후 급속하게 시장 점유유을 높여 나가고 있는 것으로 관측된다. 이 시장에서 휴온스의 성장 속도가 빠른 이유는 제품력과 함께 공격적 가격 정책인 것으로 업계는 분석하고 있다. 예를 들어 기존 병원 납품 가격이 5만원으로 형성돼 있다고 가정하면 사용량이 많은 병원 등에 한해 절반 가격으로 제품을 공급하고 있는 것으로 관측된다. 익명을 요한 업계 관계자는 "병원 공급가격이 낮아지면 처방을 위한 랜딩은 쉬워지는 반면 전체 시장 매출은 줄어 들 수밖에 없다. 수성전략 일환으로 휴온스에 준하는 가격정책을 쓸 수 밖에 없다. 아직까지 거래선과 제품 출하량에 큰 변동이 없지만 과잉경쟁 국면으로 접어들지 염려스럽다"고 말했다. 한편 전반의 상황과 관련해 휴온스 측은 "병원 납품가는 영업비밀로 외부 공개가 어렵다. CP규정과 시장경쟁 논리에 부합해 마케팅을 펼치고 있다"는 입장이다.

일회용 점안제 약가인하 행정집행정지 소송이 본격 진행됨에 따라 법원이 이에 대한 가처분 결정을 내릴지 관심이 집중된다. 업계에 따르면 21개 점안제 제약사로 구성된 TF그룹은 법률대리인을 통해 27·28일 서울행정법원(인터넷 접수)과 행정심판원(방문 접수)에 점안제 약가 단일화 행정집행정지 소장을 접수했다. 접수된 소장은 당일 서울행정법원 행정3부로 배정된 것으로 알려졌다. 이번 소송의 핵심은 9월 1일 약가인하 시행 전인 이달 30·31일 중 행정법원이나 행정심판원으로부터 시장의 혼란을 최소화하기 위한 '집행 유보 처분'을 받아낼 수 있느냐다. 유보 처분이 내려지면 내달 1일 시행 예정인 약가인하 효력이 최종 가처분 결정 예상 시점인 9월 14일까지 정지된다. 업계는 '최근 약가인하와 관련해 제약사들이 제기한 소송에서 집행 유보 처분이 받아들여진 사례가 많아 이번에도 유력할 것'으로 전망하고 있다. A제약사 관계자도 "집행 유보 처분은 물론 집행정지 가처분도 받아들여질 것으로 예상한다. 이 경우, 본안 소송 전까지 6개월에서 1년 동안 기존 보험약가 그대로 점안제를 시장에 유통할 수 있다"고 전했다. 지금 유통되고 있는 일회용 점안제는 고용량(0.5~0.9ml)과 저용량(0.3~0.4ml)으로 나뉘어 있고, 정부는 용량에 상관없이 일괄 198원으로 보험약가를 묶겠다는 방침이다. 현재 고용량 점안제의 보험약가는 371~440원 정도로 형성돼 있고, 저용량은 223원인 것으로 파악된다. 한편 소송에 참여하고 있는 21개 제약사는 DHP제약, 태준제약, 한림제약, 종근당, 한미약품, 휴온스, 휴메딕스, 휴온스메디케어, 삼천당제약, 씨엠지, 신신제약, 국제약품, 대우제약, 바이넥스, 한국글로벌제약, 이니스트바이오, 셀트리온제약, 풍림무약, 대웅바이오, 영일제약, 일동제약 등이다.

한올바이오파마 자가면역항체신약(HL161)이 내년 1분기 글로벌 2상(호주/캐나다)에 들어간다. 지난해 12월 전임상 단계에서 5억250만불에 기술수출된 HL161은 임상 단계마다 마일스톤을 받는다. 안구건조증 신약 물질(HL036)은 내년 1분기 미국 3상에 착수한다. 한올바이오파마는 29일 기업설명회에서 R&D 파이프라인 임상 스케줄을 공개했다. IR에 따르면, 한올바이오파마의 핵심 R&D 물질은 HL161과 HL036이다. HL161은 지난해 12월 스위스 로이반트사에 북미와 유럽, 중남미 판권 라이선스 아웃됐다. 계약 규모는 계약금 3000만 달러, 연구비 2000만 달러, 마일스톤 4억5250만 달러 등 총 5억250만불 규모다. 4억5250만 달러는 각 임상 단계 및 허가, 적응증 추가, 목표매출액 달성 시 받게 되는 조건부 마일스톤이다. 기술수출 이후 임상 진전이 이뤄졌다. 올 1분기 HL161 임상 1상 프로토콜은 단일투여(SAD)에서 단일투여/반복투여(MAD)로 변경됐다. 3분기에는 HL161 임상 강화를 위해 로이반트 자회사 이뮤노반트(Immunovant)가 설립됐고 1상 중간결과가 발표됐다. 오는 4분기에는 1상 SAD/MAD가 종료되고 내년 1분기에는 제1 적응증 2상 착수에 들어간다. HL161 글로벌 임상은 현재 호주와 캐나다에서 진행중이다. 계획대로 임상 진전이 이뤄지면 한올바이오파마는 마일스톤을 수령한다. 중국 임상 전진도 계획돼 있다. 한올바이오파마는 2017년 3분기 하버바이오메드(Harbour Biomed)에 중국지역 판권 라이선스 계약을 맺었다. 올 2분기 중국 국가식품의약품관리국(SFDA)에 IND 제출후 오는 4분기 1상에 들어갈 계획이다. 한올바이오파마 관계자는 "HL161은 제일 앞서 개발되고 있는 자가투여 가능 피하주사 제품이며 유일하게 생체면역(in vivo) 시스템을 이용해 개발한 완전 인간항체"라며 "지난 6월 EvaluatePharma사 분석에 의하면 HL161 경쟁품 argenx ARGX-113 현재가치(NPV)는 약 65억불로 전세계에서 개발되고 있는 모든 신약 중 7위에 해당됐다"고 강조했다. HL036 임상도 속도를 낸다. 2017년 3분기 FDA에 2상 IND 제출후 그해 4분기 2상에 착수한 HL036은 오는 10월 미국 안과학회(OIS)서 2상 보고서를 발표한다. 4분기에는 FDA에 3상 IND를 제출한다. 내년 1분기에는 3상 착수가 목표다. 중국은 HL161과 마찬가지로 하버바이오메드(Harbour Biomed)가 판권을 갖고 있다. 내년 1분기 2상에 착수할 전망이다. 회사 관계자는 "HL360도 글로벌 파트너링이 진행 중"이라고 밝혔다.