대웅제약 '보톡스' 미국 진출 내년 2월 결정

• FDA, 나보타 생물학적의약품 품목허가(BLA) 재신청 접수

대웅제약 보톡스(제품명 나보타)의 미국 진출 여부가 내년 2월경에 결정될 것으로 보인다.

대웅제약(대표 전승호)은 미국 식품의약국(FDA)로부터 나보타 품목허가(Biologic License Application, BLA) 재신청(Resubmission)을 접수했다는 공문(Acceptance letter)을 받았다고 30일 밝혔다.

대웅제약은 이달 2일 허가 보완자료를 제출했다. 지난 5월 FDA로부터 수령한 최종 보완요구 공문(Complete Response Letter, CRL)에 따른 후속 조치다.

처방의약품 신청자 수수료 법(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)에 따르면, FDA는 보완자료를 수령하면 CRL에서 지적한 사항들이 충분히 보완됐는지를 검토 후 수령일 기준 30일내 심사 재개 수용여부, 심사등급(class) 및 심사 완료일(goal date)을 알려준다.

이번 FDA 발송 공문에 따르면, 나보타 품목허가 재신청은 PDUFA에 따라 6개월 심사 기간이 소요되며, 심사 완료 목표일은 2019년 2월 2일이다.

박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 "FDA가 나보타의 품목허가 재신청을 접수해 내년 봄을 목표로 하는 미국 시장 진출이 가시권에 들어왔다"고 평가했다.