안국약품(대표 어진)은 한국컴플라이언스인증원(KCCA)으로부터 국제표준 부패방지경영시스템인 'ISO 37001' 인증을 획득했다고 15일 밝혔다. 인증서 전달식은 14일 안국약품 본사에서 열렸으며, 한국컴플라이언스인증원(KCCA) 이원기 원장이 직접 방문해 인증서를 전달했다. ISO 37001은 162개국이 참여하는 ISO(국제표준화기구)가 2016년 10월 제정한 부패방지경영시스템으로 정부기관과 비정부기구, 기업체 등 다양한 조직이 부패 관련 조치를 합리적이고 적절하게 실행할 수 있도록 고안된 부패방지 국제표준이다. ISO 37001 인증은 국제 표준 시스템이기 때문에 기업의 대외 신뢰도를 높일 수 있을 뿐만 아니라 부패방지, 공정거래 등에 대한 리스크 예방 체계를 갖추었다는 의미를 갖기도 한다. 안국약품은 올해 5월부터 ISO 37001 인증 획득을 위한 전사적인 노력을 통해 내, 외부 부패리스크 진단 및 평가, 내부심사원 육성, 부패방지 목표 수립, 모니터링 등 부패방지경영시스템을 구축하고 이에 대한 성과평가를 실시했다. 지난 6월까지 1차로 참여한 8개 제약사가 인증을 마쳤고, 이번에 2차로 참여한 제약사 중에서는 안국약품이 두 번째로 인증을 받게 됐다. 안국약품은 이번 ISO 37001 인증을 계기로 윤리·준법 경영시스템이 정착될 수 있도록 노력한다는 방침이다. 어진 안국약품 대표는 "기업의 역할과 책임에 대한 사회적 기대가 지속적으로 높아지고 있다. 이에 투명하고 윤리적인 경영에 대한 중요성이 매우 커지고 있다"며 "이번 ISO 37001 인증을 계기로 윤리 경영을 모범적으로 실천해 나가는 기업으로 발돋움하기 위하여 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.

현대약품 가산 중앙연구소가 지난 2016년에 이어 다시 한 번 '안전관리 우수연구실 인증제' 를 획득했다. 안전관리우수연구실인증제는 과학기술정보통신부 주최, 국가연구안전관리본부 주관으로 진행하는 것으로, 연구실 안전관리 수준 및 활동이 우수한 연구실에 인증을 부여하는 제도다. 특히 제약 업계의 경우, 현대약품 외 1개사만이 재인증을 획득해 연구소 안전 관리의 필요성이 주목받고 있다. 현대약품은 지난 10월 10일 연구소 안전관리 인증심사위원회에서 진행한 실사를 거친 후, 연구소 관리와 운영에 있어서 안전성을 인정받아 이번에 '안전 관리 우수 연구실 인증제'를 다시 한 번 획득하게 됐다. 이로써 현대약품 가산 중앙연구소는 과학기술 정보통신부로부터 안전관리 우수연구실 인증서와 함께 연구실 안전환경 개선 가산점 등을 받는다. 현대약품 관계자는 "이번 재인증을 통해 현대약품 중앙연구소가 대내외적으로 안정성과 신뢰도를 입증할 수 있게 됐다"며 "안전한 환경에서의 연구 활동이 지속적으로 수행 될 수 있도록, 다양한 재난에 대한 대처능력과 연구소 안전에 관한 노력을 생활화할 수 있도록 하겠다"고 전했다. 한편, 현대약품 가산 중앙연구소는 다양한 의약품 제형의 제제 및 개량신약에 대한 연구 등이 이뤄지는 곳이다. 자체적으로 구성한 연구소 안전위원회의 매월 안전점검은 물론, 내부 전문가와 외부 전문가의 정밀 안전진단 시행 등 안전보건향상 활동을 지속해 오고 있다.

상장 제약회사들이 외형증가에도 불구하고 수익성은 악화된 것으로 나타났다. 대형제약의 R&D 투자비용 확대에 따른 이익률 하락이 전체 산업계에 미치는 영향이 컸기 때문으로 풀이된다. 14일 상장 제약회사들이 금융감독원에 제출한 분기 보고서(연결 재무제표)를 토대로 2018년 3분기 누적 실적을 분석한 결과, 전체적으로 매출액은 소폭 늘고, 영업이익과 순이익은 감소한 것으로 조사됐다. 69개 제약사의 매출액 성장률은 5.1%인데 반해 영업이익은 10.7% 감소했고, 당기순이익도 1.7% 감소했다. 대형 제약사들의 성적표도 69개 제약사 평균과 비슷했다. 특히 유한양행, 녹십자, 대웅제약, 셀트리온, 한미약품이 매출액은 한자리수 증가한 데 반해 영업이익은 두자리수 감소하며 수익성이 나빠진 것으로 나타났다. 이는 신약개발의 중요성이 커지면서 대형제약사의 R&D 비용이 늘어났기 때문이라는 분석이다. 반면 원가절감과 지출감소를 통해 수익성 개선을 노렸던 동아에스티, JW중외제약, 보령제약, 한독은 사정이 한층 나아졌다. 특히 한독은 영업이익은 965.3% 증가했으며, 당기순이익도 92억원으로 흑자로 돌아섰다. 동화약품과 부광약품은 두자리수 매출 성장을 기록하며 눈길을 끌었다. 동화는 3분기누적 매출액 2312억원으로 전년동기대비 20.4% 증가했으며, 부광약품도 1520억원으로 36.8% 성장했다. 동화는 플라빅스 등 도입약 외형이 더해졌기 때문으로 보인다. 부광은 표적항암제 후보 '리보세라닙' 권리를 HLB생명과학에 양도하면서 받은 400억원이 매출에 반영된 효과를 톡톡히 봤다. 부광은 영업이익도 348억원으로 407.1% 증가했으며, 당기순이익은 안트로젠 지분 매각에 힘입어 1499억원을 기록, 무려 1284.9% 늘었다. 한편 3분기만에 1조원을 넘긴 유한양행을 비롯해 녹십자, 광동제약도 작년에 이어 올해도 1조원 매출 달성이 충분해 보인다. 대웅제약도 3분기누적 7590억원을 기록하며, 연초 목표대로 1조원 달성이 무난할 것이라는 관측이다.

셀트리온헬스케어 개별 기준 재고자산이 2분기 연속 감소했다. 바이오시밀러 글로벌 매출 발생, 1공장 확대에 따른 램시마 일시 생산 중단 등이 재고흐름 개선에 도움을 줬다. 그동안 셀트리온헬스케어의 늘어나는 재고자산은 회사 리스크로 평가받았다. 14일 셀트리온헬스케어 분기보고서(개별 기준)를 보면, 이 회사의 올 3분기말 재고자산은 1조5376억원이다. 2분기말(1조5929억원) 보다 553억원 줄었다. 1분기말(1조5956억원)과 비교하면 580억원 감소했다. 1분기말 정점을 찍고 재고자산이 줄어드는 모습이다. 글로벌 매출이 발생하면서 재고흐름이 좋아진 것으로 분석된다. 셀트리온헬스케어 3Q 실적 간담회 내용을 보면 미국 인플렉트라 8%, 유럽 램시마 54%, 트룩시마 32%의 시장 점유율을 보였다. 인플렉트라와 램시마는 레미케이드, 트룩시마는 리툭산 바이오시밀러다. 트룩시마의 경우 연내 미국 허가가 점쳐진다. 미국에서 트룩시마 라벨에 표시될 적응증은 리툭산 시장의 85%에 해당되는 규모다. 허셉틴 바이오시밀러 허쥬마도 12월 미국 허가 및 물질특허(2019년 6월) 소송 결과가 나올 예정이다. 결과에 따라 출시 시점이 결정된다. 1공장 증설로 인한 램시마 생산이 일부 중단된 것도 재고 감소에 영향을 미친 것으로 보인다. 셀트리온은 1공장 증설 중이다. 이 과정에서 기존 공장의 생산 공정과 증설되는 설비 공정을 연결하고 밸리데이션(Validation)하는 작업 등이 필요해 내년 상반기까지 일부 가동 중단이 불가피한 상태다. 재고자산이 줄면서 자산총계 대비 재고자산이 차지하는 비중도 줄었다. 2016년말 개별 73.8%에서 올 3분기말 51.97%로 떨어졌다. 같은 시점 연결도 73.39%서 58.7%가 됐다. 하나금융투자 선민정 연구원은 "셀트리온 시밀러 글로벌 판매가 늘면서 셀트리온헬스케어의 재고자산 질이 점점 좋아지고 있다"고 평가했다. 다만 셀트리온헬스케어의 재고자산은 4분기 늘어날 가능성도 있다. 안전재고를 확보하려는 물량이 집중될 수 있기 때문이다. 한편 셀트리온헬스케어는 12개월 앞선 판매량을 예측하고 그 판매량의 0.5배를 재고로 보유하는 방식을 취한다. 이같은 재고 수준을 유지하는 선에서 셀트리온에 매달 발주한다.

국내 간판 보툴리눔독소제제 업체들의 실적 희비가 엇갈렸다. 메디톡스와 휴젤 모두 다소 성장세가 둔화했다. 경쟁 심화와 단가 하락의 여파로 분석된다. 다만 메디톡스는 40% 가량의 영업이익률을 기록하며 건재를 과시했다. 휴젤은 매출과 영업이익이 예년에 비해 급감했다. 14일 금융감독원에 따르면 메디톡스는 지난 3분기 영업이익이 192억원으로 전년동기대비 13.1% 늘었다. 매출액은 482억원으로 전년보다 19.7% 증가했다. 전년대비 매출과 영업이익 모두 늘었지만 올해 상반기와 비교하면 다소 부진했다. 메디톡스의 매출을 보면 1분기 588억원, 2분기 550억원을 기록하며 올해 들어 하락세다. 영업이익 역시 1분기 278억원 2분기 226억원으로 감소 추세다. 메디톡스의 3분기 매출 대비 영업이익률은 39.7%를 기록했다. 제약사를 포함해 다른 제조업과 비교하면 월등한 이익률이지만 50% 안팎을 기록했던 예년과 비교하면 다소 줄어든 수치다. 메디톡스의 실적은 경쟁업체 휴젤과 비교하면 사정은 나은 편이다. 휴젤은 지난 3분기 영업이익이 51억원으로 전년동기대비 78.4% 감소했고 매출액은 349억원으로 전년보다 16.0% 줄었다. 보툴리눔독소제제와 히알루론산 필러 제품을 주력으로 하는 메디톡스와 휴젤은 지난 몇 년간 나란히 가파른 성장세를 기록했다. 50% 안팎의 영업이익률을 올리며 시장에서 큰 주목을 받았다. 지난 2016년 1분기와 올해 1분기 실적을 비교하면 메디톡스의 매출은 288억원에서 588억원으로 104.5% 증가했다. 같은 기간 휴젤의 매출 역시 227억원에서 458억원으로 102.1% 뛰었다. 메디톡스의 영업이익은 2016년 1분기 88억원에서 올해 1분기 223억원으로 153.8% 늘었고 휴젤의 영업이익은 164억원에서 278억원으로 69.3% 증가했다. 그러나 양사의 실적은 올해 들어 희비가 엇갈리기 시작했다. 메디톡스와 휴젤 모두 성장세가 주춤했지만 휴젤이 더욱 가파른 하락세를 보이며 실적 격차가 조금씩 나기 시작했다. 휴젤은 지난해 2분기와 4분기에 메디톡스보다 많은 매출을 기록했지만 올해 1분기부터 다시 역전당했고 격차도 조금씩 벌어지는 모습이다. 지난 3분기 메디톡스의 매출은 휴젤보다 133억원 앞섰다. 휴젤의 영업이익이 급락하면서 메디톡스는 3분기 영업이익이 휴젤보다 4배 가량 많았다. 메디톡스와 휴젤 모두 지난해까지 50% 안팎의 높은 영업이익률을 기록했지만 올해 들어 다소 감소세다. 그러나 3분기 기준 메디톡스는 39.9%의 높은 이익률을 기록했다. 상당수 상위 제약사들이 10%에도 못 미치는 것과 비교하면 여전히 고순도 실적이다. 휴젤은 지난해 4분기 50.0%의 영업이익률을 기록했지만 올해 들어 1분기 48.7%, 2분기 39.0%, 3분기 14.7%로 급감했다. 메디톡스 관계자는 “선제적인 시장 대응으로 대외적인 변수가 증가하고 있는 상황 속에서도 견고한 실적 달성에 성공했다”며 “적극적인 해외 시장 공략으로 톡신과 필러의 수출액이 꾸준하게 증가하고 있다는 점이 매우 고무적이다”라고 설명했다. 휴젤 관계자는 “보툴리눔독소제제 보툴렉스의 아시아지역 매출이 유통망 재정비 과정에서 전년동기 대비 감소했다”라고 말했다.

크리스탈지노믹스가 국산 신약 22호 '아셀렉스' 상용화에 성공할 수 있었던 핵심동력으로 '기술성평가제도'를 꼽았다. 정부가 2005년 기술특례상장제도를 도입한 덕분에 골관절염 치료제 아셀렉스 허가가 가능했다는 자체 평가다. 정인철 크리스탈지노믹스 부사장은 14일 서울시청 신청사에서 열린 서울바이오의료국제컨퍼런스의 '바이오 창업기업의 성공적 글로벌 투자유치 전략' 세션 연자로 참석해 '크리스탈지노믹스의 기술특례상장 및 글로벌 신약개발 성공사례'를 소개했다. 크리스탈지노믹스는 정부의 기술성평가제도 1호로 2006년 코스닥에 상장한 바이오벤처기업이다. 상장한지 약 9년만인 2015년 2월 식품의약품안전처로부터 국내 22호 신약 아셀렉스를 허가받았다. 제조시설이 없는 연구개발 전문기업이 신약허가를 받은 첫 사례다. 정 부사장은 "크리스탈지노믹스가 국내 바이오벤처 최초로 혁신신약 아셀렉스를 상품화할 수 있었던 데는 기술특례상장제도의 도움이 가장 컸다"며 "정부가 수익성이 낮지만 기술력이 우수한 기업의 상장기준을 완화해준 덕분에 기업공개를 통한 자본투자 길이 열렸다. 이 제도가 없었더라면 이익률이 낮은 바이오기업으로서 상장요건을 유지할 수 없었을 것"이라고 평가했다. 정 부사장에 따르면 크리스탈지노믹스는 자체 개발, 상업화에 성공한 아셀렉스를 통해 적극적으로 해외시장을 확대해 나가고 있다. 2016년 티알팜과 터키를 포함한 중동, 북아프리카 권역의 19개국에서 아셀렉스 수출계약을 체결한 뒤 국가별 시판허가를 진행 중이다. 최근에는 브라질 제약기업 압센파마슈티카(Apsen Farmac& 234;utica)와도 아셀렉스 수출계약을 체결했다. 국내외 시장에서 아셀렉스 매출을 통해 확보된 재원은 진통소염제와 항암제, 항감염제 분야 글로벌 혁신신약을 개발하는 데 재투자되고 있다. ▲급만성통증염증(CG-650)과 신경통증염증(CG-651)을 적응증으로 하는 아셀렉스 복합제 ▲슈퍼박테리아(MRSA) 박멸 항생제(CG-549) ▲HDAC 저해제 계열 급성골수성백혈병(AML) 치료제(CG-745) ▲FLT3/BTK 다중저해제 계열 백혈병 치료제 CG-806 등이 크리스탈지노믹스의 신약개발 파이프라인이다. 그 중 CG-745는 미국CBT 파마슈티컬즈의 PD-1 면역관문억제제 CBT-501과 병용요법을 평가하는 글로벌 임상진입을 앞두고 있다. 정 부사장은 "현재 CG-745의 세포주 기반 실험을 성공적으로 마쳤다. 내년 간암 환자 대상의 글로벌 1상임상을 개시한다는 계획을 가지고 있다"며 "국내에서는 식약처로부터 췌장암과 골수형성이상증후군(MDS) 분야 개발단계희귀의약품 지정을 받아 현재 진행 중인 국내 2상임상이 완료되면 즉각 시판 가능하다"고 밝혔다. CG-745와 CBT-501이 서로 다른 기전으로 종양미세환경에 작용하기 때문에 간암 환자에게 투여했을 때 시너지효과가 클 것으로 기대된다는 설명이다. 2016년 앱토즈 바이오사이언스(Aptose Bioscience)에 기술수출한 CG-806의 경우 지난해 말 미국식품의약품(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았고, 연내 임상시험계획(IND) 제출을 목표하고 있다. 정 부사장은 크리스탈지노믹스가 이처럼 다양한 파이프라인을 통해 글로벌 시장의 문을 두드릴 수 있게 된 요소를 3가지로 제시한다. 신약 연구개발 상업화 경험을 갖춘 경영진과 신약발굴 기반기술, 국내외 기관들과 개방형혁신(오픈이노베이션)이다. 그는 "LG생명과학연구소 시절부터 다국적제약사 및 벤처캐피털과 신약기술수출, 전략적제휴, 신약개발 조인트벤처를 설립, 운영해 온 경영진들의 노하우와 경쟁력 있는 신약발굴 기반기술, 일본, 미국의 제약, 바이오벤처들과 전략적 제휴가 뒷받침됐기에 오늘날과 같은 성과가 가능했다"며 "진통소염제와 항감염제, 분자표적항암제 분야 혁신신약을 갖춘 글로벌 기업으로 성장하겠다"는 포부를 밝혔다. 이어 "기술수출을 할 때도 전략이 필요하다. 2016년 앱토즈와 기술이전 계약을 체결할 때도 전임상단계에 수출할 것인지, 자체적으로 2a상임상을 진행한 다음 가치를 키워서 기술수출해야 할지 고민이 많았다"며 "앱토즈가 혈액암 분야 전문성이 높고 미국 임상 경험이 풍부하다는 판단 아래 전임상 단계에서 기술수출한 덕분에 신약개발 속도를 높일 수 있었다"고 강조했다.

삼성바이오로직스가 상장적격성 실질심사 대상에 오르면서 상장폐지 여부에 관심이 집중된다. 지금까지 회계처리 위반으로 상장폐지 사례가 없다는 점에서 주식시장 잔류 가능성이 점쳐지지만 만약 상장폐지가 결정나면 제약바이오주 전반에도 영향을 미칠 것이란 관측이 나온다. 14일 금융위원회 산하 증권선물위원회(증선위)는 삼성바이오로직스의 삼성바이오에피스(에피스) 회계처리를 고의 분식회계로 결론내렸다. 증선위는 삼성바이오로직스의 대표이사 해임을 권고했다. 또 과징금 80억원 부과와 함께 회계처리 기준 위반 내용을 검찰에 고발키로 했다. 삼정회계법인에 대해 중과실 위반으로 과징금 1억 7000만 원을 부과하고, 삼성바이오로직스 감사업무를 5년간 제한, 회계사 4명에 대한 직무정지를 건의하기로 했다. 안진회계법인은 과세에 의한 위반으로 삼성바이오로직스 감사업무를 3년간 제한키로 했다. 증선위 조치로 삼성바이오로직스 주식은 유가증권시장에서 매매가 당분간 정지되며 거래소의 상장 실질심사 대상이 된다. 거래소는 상장규정에 따라 현 시점에서의 기업의 계속성, 경영 투명성, 공익 실현과 투자자 보호 등을 종합적으로 고려해 상장실질심사를 진행할 계획이다. ◆증선위 “에피스, 설립부터 삼성로직스-바이오젠 공동경영” 금융당국은 삼성바이오로직스가 지난 2015년 삼성바이오에피스를 종속회사에서 관계회사로 바꾸는 과정에서 적법하게 회계 처리했는지를 조사를 진행해왔다. 당시 삼성바이오로직스는 합작 파트너 미국 바이오젠이 삼성바이오에피스의 주식 ‘50%-1주’까지 양수할 수 있는 콜옵션 보유 사실을 공개하면서 지배력이 상실될 수 있다는 이유로 에피스를 관계회사로 변경했다. 회계기준관계회사로 변경되면 지분법 가치로 평가하게 된다. 이때 에피스 지분 가치는 4조8086억원으로 평가됐고 삼성바이오로직스는 유가증권시장에 상장했다. 증선위는 삼성바이오에피스가 2012년 출범 당시부터 바이오젠과 공동으로 경영하는 합작관계라고 결론내렸다. 김용범 증권선물위원장은 “합작 내용에 보면 에피스의 지적재산 매각, 자본감소, 일정금액 이상 자산취득, 차입 등 중요한 재무정책 결정 시에 반드시 바이오젠의 동의를 얻도록 돼 있다”라고 말했다. 바이오젠이 에피스의 출범 당시 15%의 지분만 보유하고 있는데도 개발제품이나 개발계획, 제품단가, 제조물량 등 중요 영업정책은 합작계약에 상당 부분 합의됐다는 설명이다. 제3자 판권 부여, 제조물량, 제조단가 수정 등에 대해서도 바이오젠의 동의를 얻도록 합의된은 삼성바이오로직스와 바이오젠이 에피스를 공동으로 지배하고 있다는 사실을 뒷받침 한다는 지적이다. 에피스가 개발한 바이오시밀러 제품은 덴마크 바이오젠 공장에서 생산된다. 바이오젠은 유럽에서 에피스의 제품을 판매한다. 증선위는 2012년과 2013년의 회계처리기준 위반의 동기를 과실로 판단했다. 국제회계기준(IFRS)이 2011년에 국내 최초로 도입됐고 삼성바이오로직스와 에피스가 2011년, 2012년에 설립된 점, 지배력 관련 새로운 회계기준서가 2013년에 시행된 점 등을 종합적으로 고려한 결정이다. 2014년 임상시험 등 개발성과가 가시화한 상황에서 콜옵션 내용을 처음으로 공시하는 등 콜옵션의 중요성에 대해 인지했던 점을 감안해 위반 동기를 중과실로 결정했다. 2015년 에피스 주식의 공정가치 평가차익 인식에 대해서도 위법성이 명백하다는 게 증선위의 판단이다. 2012~2014년의 올바른 회계처리를 지분법(공동지배)으로 판단하는 경우 삼성바이오로직스가 2015년에 에피스 주식을 지분법으로 회계처리하면서 대규모 평가차익을 인식한 것은 잘못이므로 취소돼야 한다는 것이다. 회계기준서는 지배력 판단에 대한 변경이 있는 경우에만 보유지분 가치의 공정가치 평가를 허용한다. 증선위는 삼성바이오로직스가 콜옵션 부채를 인싱해야 한다는 사실을 인지하고도 고의로 재무제표를 수정하지 않은 것으로 봤다. 김 위원장은 “삼성바이오로직스가 2015년 지배력 변경의 정당성을 확보하기 위해 회계원칙에 맞지 않게 회계처리기준을 자의적으로 해석& 65381;적용하면서 이를 고의로 위반했다”고 결론내렸다“라고 전했다. 증선위가 금감원의 추가 조사 내용 및 증거자료로 제출된 회사 내부문건 등을 검토한 결과 삼성바이오로직스가 과거 재무제표를 의도적으로 수정하지 않았다는 설명이다. 삼성바이오로직스가 2015년 이전 연도에도 콜옵션 부채를 인식했어야 함을 2015년에 인지했지만 콜옵션의 공정가치 평가가 불가능하다는 논리를 사전에 마련한 상태에서 이에 맞춰 외부평가기관의 평가불능 의견을 유도했다고 증선위는 판단했다. ◆상장폐지 가능성 촉각...“회계처리위반으로 사례 없어” 업계에서는 삼성바이오로직스의 상장폐지 여부에 촉각을 곤두세운다. 거래소는 회계기준 위반금액이 자기자본의 2.5% 이상 일 경우 상장 적격성 실질심사 사유로 판단한다. 상장적격성 실질심사는 최소 15일 이내 시작된다. 삼성바이오로직스가 증선위에서 통보를 받은 후 이를 공시하면 매매정지가 이뤄진다. 실질심사에서 결정이 나지 않으면 20일 이내 기업심사위원회가 소집된다. 심사위는 7일 이내 상장폐지 또는 개선기간 부여를 결정한다. 개선기간 부여 전까지는 최대 57일이 소요된다. 기업심사위에서 개선기간을 부여하면 최대 1년까지 거래정지가 가능하다. 1년 후 다시 상장 적격성 심사가 이뤄질 수 있다. 지금까지 회계처리 위반으로 상장폐지 사례가 없다는 점에서 삼성바이오로직스의 상장폐지 가능성이 낮다는 관측이 조심스럽게 힘이 실린다. 김 부위원장은 “한국거래소에서 2009년 2월 상장적격성 실질심사제도를 도입한 이후에 16개 회사가 상장실질심사제도 심사대상에 올랐는데 최근까지 16개 회사 중에서 회계처리기준 위반에 따른 실질심사 결과 상장폐지된 사례는 없었다”라고 설명했다. 다만 분식 규모가 크다는 점에서 상장폐지 가능성도 배제할 수 없다. 증선위는 삼성바이오로직스의 분식 규모를 4조5000억원으로 추산했다. 만약 삼성바이오로직스의 상장이 폐지되면 제약바이오주 전반에도 영향을 미칠 수 있다는 우려가 나온다. 올해 들어 제약바이오주는 전반적으로 주가 흐름이 내리막을 걷고 있다. 14일 종가 기준 코스피 의약품 업종 지수는 1만693.26으로 9월말 1만48478.96보다 28.1% 떨어졌다. 같은 기간 코스닥 제약 업종 지수는 1만1300.42에서 8705.97로 23.0% 추락했다. 삼성바이오로직스의 시가총액은 22조1321억원으로 제약바이오주 중 셀트리온에 이어 2위 규모인데다 코스피 종목 전체에서도 6위에 해당한다. 셀트리온과 함께 바이오 대장주로 주식시장을 이끌고 있다해도 과언이 아니다. 삼성바이오로직스와 삼성바이오에피스의 사업에도 영향을 미칠 수 있다. 삼성바이오로직스의 주 고객이 다국적제약사다. 삼성바이오에피스의 매출도 대부분 해외에서 발생하는데 국내에서 중대한 위법사실 적발로 신뢰도에 치명적인 타격을 입을 수 있다. 삼성바이오로직스 측은 "회계처리가 기업회계기준을 위반하지 않았다는 점에 확신을 갖고 있다“며 즉각 반박했다. 이날 삼성바이오로직스는 보도자료를 통해 “2016년 한국공인회계사회 위탁감리에서 뿐만 아니라 금감원도 참석한 질의회신 연석회의 등으로부터 공식적으로 문제 없다는 판단을 받았고 다수의 회계전문가들로부터 회계처리가 적법하다는 의견도 받았다“라고 밝혔다. 회사 측은 “증선위의 판단에 대해 매우 유감”이라면서 “행정소송을 제기해 회계처리 적법성을 입증하기 위해 노력하겠다”라고 강조했다.

신라젠이 무형자산 '제로' 원칙을 고수했다. 신라젠은 지난 9월 발표된 금융감독 지침에 따라 '3상 신약 물질 자산화'가 가능했지만 변화를 주지 않았다. 신라젠은 현재 핵심 R&D 물질인 간암치료제 '펙사벡'이 글로벌 3상 단계에 있다. 14일 신라젠 분기보고서를 보면, 이 회사의 3분기 누계 연구개발비용은 291억원(정부보조금 12억원 포함)이다. 같은 기간 매출액(66억원)의 4.42배 수준이다. 예전과 마찬가지로 연구개발비는 전액 경상연구개발비(판관비)로 계상했다. 금융당국은 9월 '신약 3상, 시밀러 1상 자산화'에 한해 자산화가 가능하다는 지침을 내놓았다. 이에 업계는 연구개발비 비용 100% 원칙을 고수하던 신라젠 등이 자산화 시도에 나설 것이라는 전망이 많았다. 많은 바이오벤처가 연구개발비를 무형자산으로 놔 실적 개선 효과를 보고 있기 때문이다. 신라젠은 무형자산 제로 회계 원칙을 유지했다. 그 결과 신라젠의 3분기 누계 영업손실은 471억원을 기록했다. 증권사에 따르면, 내년 1분기 신라젠의 펙사벡 간암 글로벌 3상(PHOCUS) 중간 결과 발표가 기대된다. 중간결과는 안전성(safety) 자료만을 근거로 임상이 계속 진행될지 여부를 판단하게 된다. PHOCUS 임상은 넥사바-펙사벡 병용군과 넥사바 단독군을 비교한다. 넥사바는 간세포암 유일한 표적치료제로 바이엘 제품이다. 신라젠은 환자 1명당 10개월정도 관찰기간을 두고 있다. 펙사벡의 1차 지표는 전체생존율(OS)이다. 환자수는 600명이다.