'신약 2개 배출' 퓨쳐켐, 진단용 방사성의약품 사업 속도

• 프로스타뷰, 국내 43번째 신약 품목허가…PSMA 표적 전립선암 진단제
• 알자뷰·피디뷰에 이어 신규 품목 추가…진단-치료 잇는 '테라노스틱스' 가속

[데일리팜=차지현 기자] 퓨쳐켐이 전립선암 진단용 방사성의약품에 대해 국내 규제당국 품목허가를 획득했다. 알츠하이머 진단제에 이은 두 번째 국산 신약 허가다. 회사는 이번 허가를 통해 전립선암 진단제 시장에서 신규 매출원을 확보하는 동시에, 진단과 치료를 잇는 방사성의약품 사업 확장에 속도를 낸다는 계획이다.

7일 바이오 업계에 따르면 퓨쳐켐이 개발한 전립선암 진단용 방사성의약품 '프로스타뷰주사액'(플로라스타민(18F))이 최근 식품의약품안전처로부터 최종 품목허가를 획득했다. 프로스타뷰는 퓨쳐켐이 알츠하이머 진단용 방사성의약품 '알자뷰주사액'(플로라프로놀(18F)에 이어 두 번째로 허가받은 신약이자 국내에서 개발된 43번째 국산 신약이다.

프로스타뷰는 전립선암 병변을 찾는 전립선-특이 세포막 항원(PSMA) 표적 진단용 방사성의약품이다. 전립선암 세포에 과발현하는 PSMA에 선택적으로 결합하는 펩타이드에 양전자 방출 동위원소인 F-18을 붙인 구조다. 환자 정맥에 해당 주사액을 투여한 뒤 양전자방출단층촬영(PET-CT) 촬영을 하면 몸속에 숨은 암세포의 위치와 상태를 정밀하게 시각화할 수 있다.

이번 허가의 근거는 국내 11개 기관에서 수행한 임상 3상 결과다. 회사 측 발표에 따르면 프로스타뷰는 1차 유효성 평가변수인 양성예측도(PPV)에서 86.96%를 기록했다. 이는 기존 영상검사인 컴퓨터단층촬영(CT)이나 자기공명영상(MRI) 양성예측도 60.16%보다 26.79%포인트 높은 수치다. 전립선암 병변을 더 정밀하게 찾아내고 위양성 비율을 낮출 수 있다는 점에서 기존 진단법 대비 임상적 차별성을 확보했다는 평가다.

이로써 퓨쳐켐은 진단용 방사성의약품 4종 라인업을 갖추게 됐다. 회사는 2008년 4월 폐암 진단용 의약품 'FLT'를 세계 최초로 상용화했고 같은 해 5월 파킨슨병 진단용 'FP-CIT'(피디뷰) 허가를 취득했다. 2018년 2월에는 알츠하이머 치매 진단제 알자뷰의 국내 품목허가를 받았다. 여기에 이번에 프로스타뷰 허가를 획득하면서 폐암, 파킨슨병, 알츠하이머병, 전립선암으로 이어지는 진단용 방사성의약품 포트폴리오를 완성한 셈이다.

프로스타뷰는 퓨쳐켐의 신규 수익창출원(캐시카우)으로 쏠쏠한 역할을 할 전망이다. 퓨쳐켐은 지난해 별도 기준 매출 85억원, 영업손실 100억원을 기록했다. 매출은 전년 대비 2.71% 증가했고 손실 폭은 7억원가량 줄었다. 퓨쳐켐 매출 가운데 대부분이 진단용 방사성의약품에서 나온다. 지난해 제품·상품 방사성의약품 매출은 총 62억원으로 전체 매출의 72.81%를 차지했다. 알자뷰·피디뷰 중심 기존 매출 구조에 프로스타뷰가 더해지면서 수익 기반을 넓히는 계기가 될 것이라는 기대다.

퓨쳐켐은 이번 품목허가를 계기로 국내 공급을 본격화하고 중국 등 해외 시장 공략에도 속도를 낸다는 구상이다. 전립선암은 국내 남성암 가운데 발병률 1위를 차지하는 대표 질환으로 환자 수가 꾸준히 증가하는 추세다. 글로벌 전립선암 진단 시장도 성장세가 이어지며 오는 2030년 132억달러(약 19조원) 규모에 이를 것으로 추산된다.

프로스타뷰 허가는 퓨쳐켐의 진단·치료 연계 전략이 상업화 단계에 진입했다는 점에서도 의미가 크다. 퓨쳐켐의 최종 목표는 단일 진단제 판매가 아니라 진단(Diagnostics)과 치료(Therapeutics)를 결합한 테라노스틱스(Theranostics) 모델 구축이다. 방사성의약품은 같은 표적 물질에 진단용 동위원소를 붙이면 병변을 확인하는 진단제가 되고, 치료용 동위원소를 붙이면 암세포를 공격하는 치료제가 되는 구조다. 같은 표적을 먼저 영상으로 찾아낸 뒤 그 표적에 치료용 방사성물질을 붙여 방사성의약품 치료제(RPT) 개발까지 이어가겠다는 게 회사 측 설명이다.

퓨쳐켐은 현재 프로스타뷰와 같은 PSMA를 표적으로 하는 전립선암 치료제 후보물질 'FC705'(루도타다이펩)를 개발 중이다. FC705는 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC)을 겨냥한 루테튬-177 기반 방사성의약품 치료제로 전립선암 세포에 과발현되는 PSMA에 결합해 암세포에 방사선을 전달하는 방식이다. 국내에서는 지난해 9월 식약처로부터 임상 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았고 미국에서는 임상 2a상을 진행 중이다. 회사는 이르면 내년 상반기 미국 임상 2상의 톱라인 결과를 수령할 수 있을 것으로 보고 있다.

앞서 회사는 국내 임상 2상에서 FC705의 유효성과 안전성을 확인했다. 최종분석대상환자 15명을 대상으로 한 효능 평가에서 전립선암 치료 반응을 평가하는 혈액 바이오마커인 전립선특이항원(PSA)이 50% 이상 감소한 환자 비율은 46.67%로 나타났다. 투여 후 관찰된 가장 높은 수준의 전립선특이항원 감소 반응을 뜻하는 '최상 전립선특이항원 반응률(Best PSA-RR)은 73.33%를 기록했다. PSMA PET-CT 영상 평가 기준 암 병변이 일정 기준 이상 줄어든 환자 비율인 객관적반응률(ORR)은 60%로 확인됐다.

다만 프로스타뷰의 글로벌 시장 안착과 FC705의 후속 개발을 위한 과제도 남아 있다. 미국과 유럽 등 해외 주요 시장에서 사업을 확대하기 위해서는 후기 임상 자금과 현지 생산·공급망 확보가 필수적이다. 회사는 FC705 기술수출을 통해 후속 개발 자금을 마련하고 이를 미국 공장 설립과 뇌종양 진단제, 췌장암 치료제 임상 등 차기 로드맵에 투입한다는 계획이다. 또 국내 복수 생산 거점과 GMP 인증 시설을 기반으로 상업 생산 역량을 확보하고 자동합성장치 전문기업 트라시스와 협력을 통해 해외 공급 기반 강화에도 나선 상태다.