크리스탈 "기술특례상장으로 글로벌 진출 동력 얻어"

• 정인철 부사장, 서울바이오의료국제컨퍼런스서 글로벌 신약개발 사례 소개

14일 서울시청 신청사에서 서울바이오의료국제컨퍼런스가 개최됐다.

크리스탈지노믹스가 국산 신약 22호 '아셀렉스' 상용화에 성공할 수 있었던 핵심동력으로 '기술성평가제도'를 꼽았다. 정부가 2005년 기술특례상장제도를 도입한 덕분에 골관절염 치료제 아셀렉스 허가가 가능했다는 자체 평가다.

정인철 크리스탈지노믹스 부사장은 14일 서울시청 신청사에서 열린 서울바이오의료국제컨퍼런스의 '바이오 창업기업의 성공적 글로벌 투자유치 전략' 세션 연자로 참석해 '크리스탈지노믹스의 기술특례상장 및 글로벌 신약개발 성공사례'를 소개했다.

크리스탈지노믹스는 정부의 기술성평가제도 1호로 2006년 코스닥에 상장한 바이오벤처기업이다. 상장한지 약 9년만인 2015년 2월 식품의약품안전처로부터 국내 22호 신약 아셀렉스를 허가받았다. 제조시설이 없는 연구개발 전문기업이 신약허가를 받은 첫 사례다.

정 부사장은 "크리스탈지노믹스가 국내 바이오벤처 최초로 혁신신약 아셀렉스를 상품화할 수 있었던 데는 기술특례상장제도의 도움이 가장 컸다"며 "정부가 수익성이 낮지만 기술력이 우수한 기업의 상장기준을 완화해준 덕분에 기업공개를 통한 자본투자 길이 열렸다. 이 제도가 없었더라면 이익률이 낮은 바이오기업으로서 상장요건을 유지할 수 없었을 것"이라고 평가했다.

정인철 부사장이 크리스탈지노믹스 사례를 소개 중이다.

정 부사장에 따르면 크리스탈지노믹스는 자체 개발, 상업화에 성공한 아셀렉스를 통해 적극적으로 해외시장을 확대해 나가고 있다. 2016년 티알팜과 터키를 포함한 중동, 북아프리카 권역의 19개국에서 아셀렉스 수출계약을 체결한 뒤 국가별 시판허가를 진행 중이다. 최근에는 브라질 제약기업 압센파마슈티카(Apsen Farmacêutica)와도 아셀렉스 수출계약을 체결했다.

국내외 시장에서 아셀렉스 매출을 통해 확보된 재원은 진통소염제와 항암제, 항감염제 분야 글로벌 혁신신약을 개발하는 데 재투자되고 있다. ▲급만성통증염증(CG-650)과 신경통증염증(CG-651)을 적응증으로 하는 아셀렉스 복합제 ▲슈퍼박테리아(MRSA) 박멸 항생제(CG-549) ▲HDAC 저해제 계열 급성골수성백혈병(AML) 치료제(CG-745) ▲FLT3/BTK 다중저해제 계열 백혈병 치료제 CG-806 등이 크리스탈지노믹스의 신약개발 파이프라인이다.

그 중 CG-745는 미국CBT 파마슈티컬즈의 PD-1 면역관문억제제 CBT-501과 병용요법을 평가하는 글로벌 임상진입을 앞두고 있다. 정 부사장은 "현재 CG-745의 세포주 기반 실험을 성공적으로 마쳤다. 내년 간암 환자 대상의 글로벌 1상임상을 개시한다는 계획을 가지고 있다"며 "국내에서는 식약처로부터 췌장암과 골수형성이상증후군(MDS) 분야 개발단계희귀의약품 지정을 받아 현재 진행 중인 국내 2상임상이 완료되면 즉각 시판 가능하다"고 밝혔다.

CG-745와 CBT-501이 서로 다른 기전으로 종양미세환경에 작용하기 때문에 간암 환자에게 투여했을 때 시너지효과가 클 것으로 기대된다는 설명이다.

2016년 앱토즈 바이오사이언스(Aptose Bioscience)에 기술수출한 CG-806의 경우 지난해 말 미국식품의약품(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았고, 연내 임상시험계획(IND) 제출을 목표하고 있다.

크리스탈지노믹스의 R&D 파이프라인

정 부사장은 크리스탈지노믹스가 이처럼 다양한 파이프라인을 통해 글로벌 시장의 문을 두드릴 수 있게 된 요소를 3가지로 제시한다. 신약 연구개발 상업화 경험을 갖춘 경영진과 신약발굴 기반기술, 국내외 기관들과 개방형혁신(오픈이노베이션)이다.

그는 "LG생명과학연구소 시절부터 다국적제약사 및 벤처캐피털과 신약기술수출, 전략적제휴, 신약개발 조인트벤처를 설립, 운영해 온 경영진들의 노하우와 경쟁력 있는 신약발굴 기반기술, 일본, 미국의 제약, 바이오벤처들과 전략적 제휴가 뒷받침됐기에 오늘날과 같은 성과가 가능했다"며 "진통소염제와 항감염제, 분자표적항암제 분야 혁신신약을 갖춘 글로벌 기업으로 성장하겠다"는 포부를 밝혔다.

이어 "기술수출을 할 때도 전략이 필요하다. 2016년 앱토즈와 기술이전 계약을 체결할 때도 전임상단계에 수출할 것인지, 자체적으로 2a상임상을 진행한 다음 가치를 키워서 기술수출해야 할지 고민이 많았다"며 "앱토즈가 혈액암 분야 전문성이 높고 미국 임상 경험이 풍부하다는 판단 아래 전임상 단계에서 기술수출한 덕분에 신약개발 속도를 높일 수 있었다"고 강조했다.