[데일리팜=이석준 기자] 국전약품이 독일 항암제 전문 제약사와의 협력을 공급·라이선스 본계약으로 끌어올렸다. 자회사 케이에스바이오로직스(KSBL)는 독일 항암제 전문 제약사 아크비다(AqVida GmbH)와 항암제 공급 및 라이선스 계약을 체결했다. 예상 누적 매출 규모는 약 240억원이다. 국전약품은 이번 계약을 통해 KSBL이 개발 중인 항암제 파이프라인의 유럽 시장 진출을 본격 추진한다. 매출은 인허가 진행 상황과 시장 출시 일정에 따라 2029년부터 단계적으로 발생할 전망이다. 이번 계약은 양사가 과거 체결한 항암제 유럽 진출 협력 양해각서(MOU)의 연장선에 있다. 기존 협력 관계를 토대로 인허가와 판매 권한까지 포함한 사업 계약으로 확대됐다. 아크비다는 독일 함부르크에 본사를 둔 항암제 전문 제약사로, 파클리탁셀 주사제를 비롯한 다양한 항암제 파이프라인을 보유하고 있다. 개발 및 인허가 역량을 바탕으로 유럽 항암제 시장에서 입지를 확대해 왔다. 계약에 따라 아크비다는 KSBL이 개발한 항암제에 대해 유럽 시장 내 의약품 인허가, 판매 및 마케팅을 담당한다. KSBL은 이번 계약을 계기로 유럽 항암제 시장에서의 사업 기반을 강화하고, 전략적 협력을 통해 시장 선점과 판매 확대를 추진한다는 계획이다. 신성섭 KSBL 사업개발본부장은 “동남아 지역에 이어 유럽 항암제 전문 제약사와의 협력이 구체적인 계약으로 이어졌다. 중장기 성장을 위한 중요한 이정표가 될 것”이라고 말했다. 회사는 유럽을 포함해 중동, 일본, 미국 등 글로벌 제약사들과의 파트너십 논의도 병행하고 있으며, 연내 추가 계약 체결 가능성도 열어두고 있다. KSBL 관계자는 “이번 계약을 계기로 글로벌 항암제 시장에서의 사업 성과를 점진적으로 확대해 나갈 계획”이라고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자]임상개발 및 임상시험 수행 전문 CDRO인 비엑스플랜트는 경북대학교병원 임상시험센터 및 경북대학교병원 첨단임상시험센터와 업무협약(MOU)을 체결하고, 임상시험 및 임상개발 분야에서의 전략적 협력을 본격화한다고 7일 밝혔다. 이번 협약은 국내외 제약·바이오 기업을 대상으로 혁신 신약 및 첨단재생의료 치료제 개발을 촉진하기 위한 목적으로 추진됐다. 특히 양 기관은 각자의 전문성과 인프라를 바탕으로 임상시험 전주기에서 시너지를 창출한다는 계획이다. 아울러 지역 거점 의료기관을 중심으로 임상 생태계를 확장하기 위한 전략적 협력을 이어갈 예정이다. 협약에 따라 비엑스플랜트는 임상개발 전략 수립, 임상시험 설계 및 운영, 프로젝트 관리 등 CDRO 기반 서비스를 제공하고, 경북대학교병원 임상시험센터 및 첨단임상시험센터는 임상시험 수행을 위한 의료진, 시험대상자 모집 네트워크, 임상 인프라를 지원한다. 이를 통해 수도권 외 지역에서도 글로벌 수준의 임상시험 수행이 가능하도록 체계를 고도화할 계획이다. 또 양 기관은 세포·유전자 치료제, 재생의학 등 첨단 치료제를 포함한 혁신 치료 영역에서 지방 의료기관 주도의 임상 연구 기회 확대에 주력할 방침이다. 이는 국내 바이오텍과 벤처기업이 특정 지역에 편중되지 않고, 다양한 임상 환경에서 임상을 수행할 수 있도록 지원하는 데 의미가 있다. 이와 함께 이번 협력은 지방 환자의 임상시험 접근성 개선 측면에서도 긍정적인 효과가 기대된다. 지역 기반 임상시험 확대를 통해 환자 이동 부담을 줄이고 보다 다양한 환자군을 임상에 포함함으로써 임상 데이터의 대표성과 질을 동시에 높일 수 있을 것으로 전망된다. 비엑스플랜트 관계자는 "이번 MOU는 수도권 중심의 임상시험 구조를 보완하고, 지방 거점 병원이 임상개발의 핵심 파트너로 참여할 수 있는 기반을 마련했다는 점에서 의미가 크다"며 "국내 임상시험의 지역 균형 발전과 글로벌 경쟁력 강화를 동시에 추진해 나가겠다"고 밝혔다. 이어 경북대학교병원 임상시험센터는 "비엑스플랜트와의 협력을 통해 지역 의료기관이 주도적으로 임상시험을 수행할 수 있는 환경을 조성하고, 대구·경북 권역을 대표하는 임상시험 허브로 성장하는 계기를 만들겠다"고 전했다. 양 기관은 이번 협약을 계기로 지방 중심 임상시험 모델을 구축하고, 국내 임상시험 생태계의 지속가능한 성장을 도모할 예정이다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약은 국내 독점 판권을 보유한 ‘로어시비빈트(Lorecivivint)’가 무릎 골관절염 치료신약으로 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청(NDA)을 완료했다고 7일 밝혔다. ‘로어시비빈트’는 미국 샌디에고에 소재한 ‘바이오스플라이스 테라퓨틱스(Biosplice Therapeutics)’가 개발한 신약이다. 무릎 골관절염에 대한 질병 진행 억제 잠재력을 가진 최초의 신약후보 물질로, 연간 1~2회 주사하는 의약품이다. 총 11건의 임상시험을 통해 매우 우수한 안전성 프로파일과 함께 통증 및 관절기능의 개선을 보였다. 3상 ‘OA-07’ 시험 결과에서 X선 촬영을 통해 내측 관절 간격(medial joint space width, JSW)의 개선이 확인됐다. 해당 결과는 골관절염 분야 최초의 근본적 치료제(DMOAD-Disease-Modifying Osteoarthritis Drug)로서의 잠재력을 보여준다고 평가받는다. 2년 간 진행된 ‘OA-07’ 시험에서 ‘로어시비빈트’를 투여 받은 환자들은 6개월 차에 위약 대비 통증이 개선됐다. 2개월 차에는 통증과 관절기능 모두 위약 대비 유의미한 개선을 보였다. 또한 이 같은 증상완화 효과 외에도 무릎 골관절염의 구조적 진행과 관련한 임상 결과도 확인됐다. ‘로어시비빈트’를 1년 간격으로 2회 투여 받은 환자군에서는 내측 관절 간격이 유지됐고, 위약 1회 투여 후 내측 관절 간격이 좁아진 위약군에게 ‘로어시비빈트’ 1회 투여만으로 내측 관절 간격이 증가하는 양상을 보였다. ‘바이오스플라이스’의 CEO인 에리히 호슬리는 "10년이 넘는 임상 시험 끝에 무릎 골관절염의 진행을 늦출 수 있는 잠재적 치료제에 대한 미국 승인 신청 자료를 최초로 제출했다. 현재 골관절염 진단을 받은 환자의 치료 과정은 고통스럽고 힘겹다. 안전하고 효과적이며 구조적 진행을 늦출 가능성이 있는 새로운 치료법을 통해 골관절염 환자들의 치료 과정을 획기적으로 개선할 수 있기를 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=차지현 기자] 의약품 원료 소재 업체 아미노로직스가 주가 급등에 따라 투자경고종목 지정예고 대상에 올랐다. 최근 글로벌 빅파마의 비만치료제 한국 생산기지 구축 검토 소식이 전해지면서 이 회사 주가는 최근 주가가 5거래일 만에 약 84% 치솟았다. 아미노로직스 주가 강세가 이어지면서 최대주주인 삼오제약도 중장기적으로 기업가치 제고 효과를 누릴 수 있을 것이란 관측이 나온다. 다만 단기간 급등에 따른 변동성 확대와 향후 전환사채(CB) 전환 물량 등 수급 부담에 대한 우려도 제기된다. 6일 한국거래소에 따르면 아미노로직스는 전날 거래소로부터 투자경고종목 지정예고를 받았다.투자경고종목 지정예고는 주가 급등 등 과열 양상이 나타날 경우 실제 투자경고종목 지정에 앞서 투자자 주의를 환기하기 위한 사전 조치다. 실제 지정 여부는 이날 장 마감 이후 주가 흐름에 따라 확정된다. 아미노로직스 주가는 최근 가파르게 상승했다. 종가 기준 지난달 26일 915원이었던 이 회사 주가는 다음 거래일인 29일 919원으로 소폭 오른 데 이어 30일 1194원으로 급등하며 상승 흐름이 본격화됐다. 이후 2일에는 전 거래일 대비 20% 오른 1438원에 장을 마감했다. 이 회사는 다음 거래일에도 강세를 지속했다. 5일 장중에는 1825원까지 오르며 52주 최고가를 경신했다. 5일 종가는 전 거래일보다 17% 상승한 1681원으로 나타났다. 지난달 26일과 비교하면 5거래일 만에 주가가 80% 넘게 오른 셈이다. 6일에도 장 초반 상승세가 이어졌다. 이날 이 회사 주가는 장중 한때 1940원까지 오르며 52주 최고가를 다시 썼다. 다만 이후 차익 실현 매물이 출회되면서 주가는 오르내림을 거듭했고 전 거래일과 비슷한 수준인 1682원에 거래를 마쳤다. 이날 종가기준 아미노로직스 시가총액은 1477억원 수준이다. 아미노로직스는 비천연 아미노산과 원료의약품(API)을 개발·제조하는 업체다. 자연계에 드문 D-형 아미노산과 그 유도체를 대량 생산할 수 있는 원천 기술을 보유하고 있다. 지난해 연결기준 3분기 누적 매출은 155억원으로 이 가운데 원료의약품 부문 매출이 23%, 아미노산 부문 매출이 77%를 차지했다. 최근 일라이릴리가 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열 비만 치료제 생산 거점을 한국에 구축하는 방안을 검토하고 있다는 소식이 전해지면서 관련 기대감이 주가에 반영됐다는 분석이다. 릴리는 마운자로, 젭바운드 등 폭증하는 GLP-1 제제 수요에 대응하기 위해 국내 우수한 제조 인프라 활용을 타진 중인 것으로 알려진다. GLP-1은 펩타이드 기반 의약품으로, 생산 과정에서 고순도 비천연 아미노산과 전구체가 필수적이다. 아미노로직스는 비천연 아미노산과 D-아미노산 유도체를 중심으로 한 아미노산 소재 제조 기술을 보유하고 있어 GLP-1 등 펩타이드 의약품 생산 과정에서 요구되는 원료 공급 역할을 수행할 수 있는 업체로 거론된다. 이 같은 기술적 연관성이 투자 심리를 자극하며 주가 상승으로 이어졌다는 해석이다. 아미노로직스 주가 강세가 이어지면서 삼오제약도 중장기적 기업가치 제고 효과를 누릴 수 있을 것이란 관측도 나온다. 아미노로직스는 지배구조와 사업 연계 측면에서 삼오제약을 빼놓고 설명하기 어렵다. 지난해 9월 말 기준 삼오제약은 아미노로직스 기준 지분 31%를 보유한 최대주주다. 이외 삼오제약 계열사 심오파마켐(0.67%)과 오장석·오성석 삼오제약 공동대표(각 0.32%)도 도 주요 주주로 이름을 올리고 있다. 오장석·오성석 공동대표는 현재 아미노로직스 이사회에도 참여하고 있다. 이와 함께 오장석 회장 장남인 오주형 삼오제약 사장과 오성석 부회장 장녀인 오승예 삼오제약 사장도 아미노로직스 이사진에 포함돼 있다. 아미노로직스 지분 구조와 이사회 구성 모두에서 삼오제약 측 영향력이 절대적인 구조인 셈이다. 아미노로직스 시가총액이 커질수록 삼오제약이 보유한 지분 가치가 직접적으로 상승, 재무구조가 개선되는 효과를 누릴 수 있다. 6일 종가 기준 아미노로직스 시가총액으로 계산하면 삼오제약의 지분 가치는 약 458억원에 달한다. 여기에 심오파마켐과 오너 일가 보유 지분까지 포함할 경우 삼오제약 측 주요 주주의 평가 가치는 더 커진다. 특히 삼오제약은 지난해 6월 아미노로직스가 발행한 제4회 CB에 50억원을 직접 투자한 바 있다. 현재 주가가 해당 CB 전환가액 957원을 크게 웃돌고 있어 향후 주식 전환 시 상당한 자본 이득을 거둘 가능성이 있다. 해당 CB를 전액 전환할 경우 삼오제약은 아미노로직스 주식 약 522만주를 확보하게 되며 6일 종가 기준으로 환산하면 주식 가치는 약 88억원 수준으로 추산된다. 단순 계산으로도 약 38억원 안팎의 평가이익이 발생하는 구조다. 영업 측면에서도 시너지가 부각된다. 아미노로직스는 자체 생산시설 없이 삼오제약의 오송 우수 의약품 제조 및 품질관리기준(cGMP) 공장 등을 위탁 생산 거점으로 활용하고 있다. 추후 비천연 아미노산 수주가 확대될 경우 삼오제약 공장 가동률 상승과 위탁생산 매출 증가로 직결될 수 있다는 평가다. 원료 공급과 생산을 담당하는 삼오제약과 기술 개발과 판매를 맡는 아미노로직스 간 수직 계열화 구조가 공고해지며 그룹 전체의 영업이익률이 개선될 수 있다는 분석도 나온다. 다만 일반 투자자 입장에서는 단기간 주가 급등에 따른 변동성 확대를 경계할 필요가 있다는 지적이 나온다. 또 200억원 규모 4회차 CB는 오는 6월 30일부터 주식 전환이 가능해지는 만큼, 향후 전환 시점에 따라 잠재적 물량 부담(오버행)이 수급에 영향을 미칠 수 있다는 점도 유의해야 할 변수로 꼽힌다.

[데일리팜=최다은 기자] 의료 AI 기업 로완은 세계적인 신경과학자이자 치매 예방 분야의 최고 권위자인 미아 키비펠토(Miia Kivipelto) 교수가 자문위원회(Advisory Board)에 공식 합류했다고 6일 밝혔다. 키비펠토 교수의 대표적인 연구인 ‘핑거스터디(FINGER Study)’는 세계 최초로 식단, 운동, 인지 훈련, 혈관 관리 등 다중 영역의 생활 습관 중재가 노인의 인지 기능 저하를 유의미하게 늦출 수 있다는 사실을 과학적으로 입증한 바 있다. 핑거스터디는 현대 의학에서 치매 비약물 치료의 가장 대표적인 기전으로 꼽힌다. 특정 약물에 의존하는 대신, 뇌 건강에 영향을 주는 여러 환경적 요인을 동시에 관리하는 ‘다중 영역 중재’를 통해 뇌의 신경 가소성을 높이고 인지 예비능을 강화하는 원리다. 로완은 핑거스터디가 증명한 비약물 중재 기전에 인공지능(AI) 기술을 접목해, 사용자 맞춤형 분석과 정밀한 인지 관리가 가능한 의료 AI 솔루션을 구축했다. 키비펠토 교수는 로완과의 협업에 큰 기대감을 드러냈다. 키비펠토 교수는 "한국에서 진행된 '슈퍼브레인' 프로젝트는 글로벌 핑거(World-Wide FINGERS) 네트워크 중에서도 가장 우수하고 성공적인 케이스로 성장해 왔다"며, "과학적 임상 근거를 의료 AI 기술과 완벽하게 결합한 로완의 역량에 깊은 인상을 받았다"고 밝혔다. 이어 "슈퍼브레인이 거둘 더 큰 성장에 함께하게 되어 기쁘며, 한국의 혁신적인 의료 AI 솔루션이 전 세계 치매 예방의 표준이 될 수 있도록 긴밀히 협력하겠다"고 덧붙였다. 로완은 키비펠토 교수의 임상적 전문 지식과 글로벌 네트워크를 자사의 AI 플랫폼에 결합해 데이터 기반의 정밀한 개인 맞춤형 예방 솔루션을 글로벌 시장에 선보일 계획이다. 로완 한승현 대표는 "치매 예방의 살아있는 전설인 키비펠토 교수와의 협업은 로완이 글로벌 의료 AI 시장으로 도약하는 결정적인 전환점이 될 것"이라며 "검증된 과학적 근거와 고도화된 AI 기술을 바탕으로 세계 최고의 치매 예방 솔루션을 선보이겠다"고 강조했다.

[데일리팜=차지현 기자] 제이비케이랩(대표 장봉근, 의학·약학박사)의 브랜드 셀메드가 제13회 NAPA 국제 컨퍼런스에 참여해 항노화 해법을 모색한다고 6일 밝혔다. NAPA(Nutrition and Physical Activity on Aging, Obesity and Cancer)는 2009년 창립된 국제 학술연구 모임으로 이번 행사는 오는 7일부터 9일까지 전남 여수 베네치아 호텔&리조트에서 개최된다. 행사에는 말콤 잭슨 영국 리버풀 대학 교수 등 세계적 석학 40여 명이 참석해 항노화와 만성질환 예방에 관한 최신 지견을 나눌 예정이다. 셀메드와 세포교정의약학회(OMPA)는 이번 콘퍼런스에 참가해 세포교정영양요법(OCNT, Ortho-Cellular Nutrition Therapy)을 중심으로 한 임상 적용 사례와 연구 성과를 소개한다. OCNT는 세포 기능 저하가 노화와 질환 발생에 영향을 미친다는 관점에서 출발한 영양 요법으로, 환자의 증상과 대사 환경을 분석해 개인별 맞춤 설계를 적용하는 것이 특징이다. 세포교정의약학회는 현재 약사 정회원 3000여 명이 활동 중이며 학술지 CELLMED를 통해 약국 현장의 임상 사례 논문 150여 건을 축적해왔다. 학술대회 기간 중 셀메드 세션에서는 회원 약사들이 연자로 나서 질환별 OCNT 적용 사례를 발표한다. 난임·류마티스 관절염, 췌장암 합병증, 욕창, 부인과 및 피부 질환, 건선 등 다양한 임상 사례가 공유될 예정이다. 행사 마지막 날에는 장봉근 제이비케이랩 대표가 '항노화에서 역노화로'를 주제로 세포 기능 회복을 기반으로 한 영양 전략을 발표한다. 이와 함께 행사장 내 셀메드 부스에서는 NMN, 안토시아닌 기반 포뮬러, 커큐민·레스베라트롤 나노 제형 등 셀메드의 주요 포뮬러 기술이 소개된다. 장봉근 제이비케이랩 대표는 "이번 NAPA 컨퍼런스 참여는 셀메드 OCNT가 지향하는 세포 중심의 예방 철학이 세계적인 학술 흐름과 일치하고 있음을 확인하는 소중한 과정"이라며 "앞으로도 약사들의 전문성을 높이는 교육 프로그램을 지속적으로 운영하고, 인류의 건강한 삶에 기여할 수 있는 영양 요법 연구에 매진하겠다"고 했다.

[데일리팜=최다은 기자] 신풍제약은 2026년 병오년을 맞아 5일 서울 본사와 안산공장에서 시무식을 열고 새해 경영 목표와 중장기 성장 비전을 공유했다고 6일 밝혔다. 이날 행사에는 유제만 대표이사를 비롯한 주요 경영진과 임직원이 참석해 지난해 경영 성과를 돌아보고, 올해 경영 전략과 방향성에 대해 공감대를 형성했다. 신풍제약은 올해 경영 목표를 ‘경쟁력 확보를 통한 중장기 성장 모멘텀 강화’로 설정했다. 시장 변화에 발맞춘 영업·마케팅 전략 고도화와 제품 경쟁력 강화, 선택과 집중에 기반한 투자를 통해 전년 대비 11% 매출 성장을 달성하고, 지속 가능한 흑자 경영의 기반을 공고히 한다는 계획이다. 이를 위해 회사는 ▲신제품 중심의 매출 성장 ▲국내외 시장 개척 ▲공장 자동화 및 신규 생산 설비 구축을 통한 생산 경쟁력 강화 ▲신약 및 신제품 파이프라인의 체계적 관리 ▲효율적인 조직 운영과 핵심 인재 육성 등 핵심 경영 과제를 중점 추진할 방침이다. 중장기 성장 기반 마련을 위한 생산 인프라 투자도 확대한다. 신풍제약은 오송공장 주사제 생산라인 신축과 안산공장 자동화 설비 도입, 노후 설비 정비 등에 향후 3년간 600억 원 이상을 투자해 자체 개발 의약품의 시장 확대와 글로벌 수준의 생산 경쟁력을 확보할 계획이다. 유제만 대표는 신년사를 통해 “2026년을 지속 성장의 출발점으로 삼아 중·장기 성장 비전을 재정립하고, 연구개발 경쟁력 강화와 신제품 성과 창출을 통해 한 단계 도약하는 해로 만들겠다”고 밝혔다. 이어 “급변하는 국내외 경영 환경 속에서도 도전과 혁신의 자세로 신풍제약의 미래 성장을 함께 만들어가자”고 당부했다.