[데일리팜=이석준 기자] 유한양행이 올해 연구개발비(R&D)로 약 2000억원을 책정했다. 전년(약 1400억원)보다 40% 이상 늘어난 수치다. 연구개발비 증액 원동력은 '기술료와 현금'으로 분석된다. 유한양행은 올해 1000억원 가량의 기술료 유입이 점쳐진다. 현금성자산은 지난해 3분기말 기준 2800억원에 육박한다. 21일 업계에 따르면, 유한양행의 올해 R&D 투입 비용은 2000억원 수준이다. 목표 매출액의 약 13%다. '2000억원과 13%' 모두 유한양행 R&D 투자 관련 최대치다. 이같은 투자가 가능한 첫번째 요인은 기술수출에 따른 기술료 수입 덕분이다. 유한양행은 올해 기술이전(LO) 물질 계약금과 임상진전에 따른 마일스톤을 수령한다. 규모는 1000억원 정도다. 분할인식 중인 LO 계약금은 올해 대부분 반영된다. 총 950억원 중 지난해까지 300억원 정도(지난해 3분기까지 200억원, 4분기 100억 안팎 추정)를 장부에 반영했다. 남은 계약금은 650억원 정도다. 여기서 올해는 500억원 가량이 재무제표에 반영될 전망이다. 유한양행은 2018년과 지난해 4건의 LO 계약을 맺었다. 2018년 7월 스파인바이오파마(물질 퇴행성디스크질환치료제, 규모 2억1815만 달러), 11월 얀센(항암제 레이저티닙, 12억5500만 달러), 지난해 1월 길리어드(NASH1, 7억8500만 달러), 7월 베링거인겔하임(NASH2, 8억7000만 달러) 등이다. 계약금으로 한정하면 스파인바이오파마 7억원(65만 달러), 얀센 336억원(3000만 달러), 길리어드 170억(1500만 달러), 베링거 437억원(3800만 달러) 규모다. 4건의 계약금 합계는 950억원이다. 얀센과 베링거는 유한양행이 물질을 가져온 원개발사에 배분된 금액을 뺀 수치다. 계약금 외 임상진전에 따른 마일스톤 수령도 기대된다. 상반기 '레이저티닙'과 얀센 이중항체 병용투여 2상 개시, 하반기 베링거잉겔하임 기술이전 물질 'YH25724' 임상 진입, 길리어드 NASH 치료제 선도물질 도출 등 이벤트가 기다리고 있다. 해당 마일스톤은 600억원 정도로 추정된다. 업계 1위 '현금성자산'+군포공장 부지 매각 풍부한 현금성자산도 대규모 R&D 투자를 이끄는 원동력이다. 유한양행의 지난해 3분기말 기준 현금성자산(단기금융상품 126억원 포함)은 2752억원이다. 추가 현금 발생 이벤트도 있다. 유한양행은 지난해말 한국토지주택공사에 군포공장 부지를 1975억원에 처분하기로 결정했다. 관련 자금은 R&D 투자재원으로 사용한다는 방침이다. 유한양행은 자체 신약 후보 파이프라인은 물론 타법인 투자에도 한창이다. 2015년 이후 2000억원 넘게 투자를 단행하고 있다. 향후에도 아임뉴런 등 뇌질환 영역에 투자가 이어질 전망이다. R&D 재원 확보가 필요한 상황에서 군포공장 부지 2000억 규모 매각은 신약 개발 장기전에 긍정적인 요소가 될 수 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 함원훈 연성정밀화학 회장이 성균관대 약대 '약대연구장학재단기금'으로 3억5000만원을 기부했다. 연성정밀화학은 지난 15일 성균관대학교 자연과학캠퍼스 의학관 총장실에서 연성정밀화학㈜ 함원훈회장(약학대학 명예교수) 기부금 전달식이 개최됐다고 20일 밝혔다. 행사에는 대학원 약학과 신동렬 총장,송성진 부총장, 정규혁 대학원장, 한정환 약학대학장, 정상전 학과장, 학부 약학과 윤유석 학과장, 연성정밀화학 함원훈 회장, 오창영 대표이사, 이기영 상무, 김용현 상무 등이 참석했다. 함원훈 회장은 1990년 3월 1일에 본교 약학대학 전임 교원으로 임용돼 2018년 2월28일 퇴직까지 27년간 재직했다. 현재는 약학대학 명예교수로 후학 양성을 위해 활동하고 있다. 함 회장은 2000년 연성정밀화학을 교내 벤처기업을 창업하고 2010년부터 현재까지 대표이사회장으로 역임 중이다. 이번 약대연구장학재단기금 기부는 후배 교수들의 연구를 지원하고 제자들의 장학기금에 보태고자 이뤄졌다. 한편 성균관대학교 약학대학은 2016년 10월 당시 학장이던 정규혁 교수(현 대학원장) 발의로 교수진과 약대 총동문회가 나서 '약대연구장학재단'을 설립했다. 'Global Top10' 진입을 위해 100억 모금이 목표다.

[데일리팜=김진구 기자] 이니스트그룹이 새해를 맞아 '오톨로(OTOllO)'라는 이름의 헬스케어 커뮤니케이션 캠페인을 공식 런칭한다고 밝혔다. 오톨로란 0세부터 110세까지 더 건강하고 아름다운 삶을 추구하자는 내용의 슬로건이다. 이를 위해 이니스트그룹 측은 건강정보 공유 사이트(www.otollo.co.kr)를 열었다. 이 사이트에선 ▲연령별 건강 체크리스트 ▲건강칼럼 ▲셀프 헬스체크 등의 서비스를 이용할 수 있다. 아울러 이니스트 측은 지속적으로 SNS을 통해 오톨로 가치를 확산하겠다는 목표를 세웠다. 이를 위한 오프라인 활동으로 ▲금연 ▲플라스틱 사용 자제하기 ▲사내 오톨로 포스터 설치 ▲110세까지 건강하게 살기 위한 아이디어 내기 등을 진행할 계획이다. 올해 3월에는 0세에서 110세까지 파우더제형으로 복용 가능한 비타민D, 칼슘·인 복합제 일반약인 데칼시트산을 이니스트바이오제약을 통해 출시할 예정이다. 전 국민의 75%가 비타민D 결핍 상태에서 0세에서 110세까지 비타민D의 꾸준한 복용습관이 중요하다는 점에 착안했다는 설명이다. 이니스트그룹 관계자는 "OTOllO는 0세(O)부터(TO) 110세까지(llO) 모두가 건강하고 아름다운 삶을 누릴 수 있도록 원료에서 완제의약품까지 이니스트의 모든 제품을 통해 국민과 함께 하겠다는 의지를 담은 심볼"이라고 밝혔다. 이니스트는 원료의약품의 유통 및 화장품사업(이니스트팜)과 원료의약품 제조(이니스트에스티), 완제의약품 제조·판매 (이니스트바이오제약)까지 수직 계열화를 구축한 의약전문 기업이다. GMP 생산 시스템을 기반으로 항암제 신약을 생산하고 있으며, 글로벌 도약을 위해 2020년 항암제 원료 공장의 FDA 승인을 준비 중이다.

[데일리팜=안경진 기자] 배병준(53) 보건복지부 사회복지정책실장이 국가임상시험지원재단 제2대 원장으로 선임됐다. 국가임상시험지원재단은 지난 10일 임시이사회를 열어 2개월간의 원장 공모와 외부위원들이 참여한 평가, 원장추천위원회 추천 등의 절차를 거쳐 신임 원장 인사를 최종 의결했다. 2020년 1월 20일부터 2022년까지 3년의 임기동안 국가임상시험지원재단의 업무를 총괄할 예정이다. 배 원장은 1966년 경북 상주 출신으로 고려대학교 사회학과를 졸업하고 서울대학교 행정대학원 석사와 하버드대학교 케네디대학원 정책학 석사, 차의과학대학교 보건학 박사학위를 받았다. 행정고시 32회로 공직에 입문해 보건복지부 보험정책과장과 의약품정책과장, 서울지방식품의약품안전청장, 대통령비서실 선임행정관, 외교부 주영국대사관 공사참사관, 보건복지부 보건산업정책국장, 복지정책관, 사회복지정책실장 등을 역임한 바 있다. 국가임상시험지원재단 원장추천위원회는 "배병준 신임 원장은 탁월한 기획력과 폭넓은 시야, 혁신적인 아이디어를 가지고 있는 적임자다. 뛰어난 국제적 감각과 국내외 산업계, 전문가 그룹과 폭넓은 네트워크를 갖춘 점이 높은 평가를 받았다"라고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 올바른 금연을 위해서는 치료제 선택도 중요하다. 미국은 금연 치료 1차 요법으로 바레니클린, 부프로피온, 니코틴 대체요법(NRT) 등을 권장하고 있다. 다만 국내는 바레니클린 의존도가 절대적으로 높다. 환자별 맞춤형 치료제를 고려해야한다는 지적이 나온다. 바레니클린과 부프로피온은 전문의약품, NRT는 일반의약품이다. 업계에 따르면, 국내 금연치료제 시장은 700억원 정도다. 이중 바레니클린 성분의 '챔픽스'는 전체 규모의 절반 이상을 차지하고 있다. 단 FDA에서 챔픽스 등과 1차 요법으로 권하는 NRT 치료제 등은 100억원 안팎에 불과하다. 치료제는 다양하지만 특정 약물이 독점하고 있는 상황이다. 의약사들은 금연 치료제를 흡연자에게 권할때 '대상별·약제별 베스트 조합'을 찾는게 중요하다고 말한다. 금연치료제(바레니클린, 부프로피온)를 복용하면서 NRT를 더하는 방안도 이중 하나다. NRT는 흡연 이외의 방법으로 니코틴을 체내에 공급해 금단 증상을 감소시키는 방법이다. 패치, 껌, 사탕 등 다양한 형태의 NRT가 국내서 판매 중이다. 금연치료제 단독요법보다 금연치료제+NRT 병용요법이 우수하다는 연구 결과도 있다. 2014년 JAMA에 발간된 'Efficacy of Varenicline Combined With Nicotine Replacement Therapy vs Varenicline Alone for Smoking Cessation: A Randomized clinical Trial'에 따르면 'NRT와 Varenicline 병용 치료는 12주 및 6개월 시점에 금연을 달성하는데 Varenicline 단독 요법보다 더 효과적'이라고 명시돼 있다. 연구에 따르면 12주 시점에서 금연 성공률을 측정했을 때 병용요법 피험자의 약 46%가 금연에 성공했다. 6개월째도 단독 요법보다 높은 금연 성공률을 보였다. Combination therapy of Varenicline with Nicotine Replacement therapy is better than Varenicline alone(2015) 눈문에도 비슷한 내용이 언급됐다. 미 심장학회(ACC)도 금연치료제 단독요법이 효과가 없을 경우 NRT와 병용요법을 사용하도록 안내하고 있다. 환자별로 최적의 금연 치료제를 찾으면 더욱 효과적인 금연이 가능하다. 일례로 바레니클린은 16세 이하의 소아환자에게는 효능이 입증되지 않았다. 이 경우 NRT가 대안이 된다. NTR는 12~18세 대상 연구 결과가 있기 때문이다. 55세 이상 노인 환자도 마찬가지다. 55세 이상의 노인환자는 바레니클린 단독 복용보다 니코틴 대체요법이 효과적이라는 연구도 있다. 금연치료제와 NRT를 병용시 부작용 위험은 높아지지 않았다. 금연치료제(부프로피온, 바레니클린) 복용시에는 부작용에 주의해야 한다. 부프로피온의 금연 치료에 투여시 우울, 자살 관념, 자살 시도 및 자살등을 포함해 중대한 신경정신과적 사건이 보고됐다. 바레니클린 시판 후 조사를 보면 자살관념, 자살행동, 자살 뿐만 아니라 행동이나 생각의 변화, 우울증 및 조증을 포함한 기분변화, 정신병, 공격적 행동, 환각, 편집증, 망상, 살인관렴, 적개심, 초조, 불안, 공황상태들을 포함해 일부 중대한 신경정신과 증상의 보고가 있었다. 다만 NRT 병용은 효과를 높이면서도 부작용은 비슷한 수준을 유지했다. 일부에서는 개선된 효과도 이끌어냈다. 2014년 BMC Medicine에서 발간된 'Combining Varenicline and Nicotine patches: a randomized controlled trial study in smoking cessation'에 따르면 바레니클린 부작용 중 하나인 오심의 경우 니코틴 대체요법과 병용할 경우 바레니클린+위약군에 비해 덜 발생했다. 부프로피온 복용 환자 중 심한 가슴 통증이 나타난 경우 복용을 중단하고 NRT으로 전환해 치료한 사례도 수록됐다. 의료진은 "FDA는 NRT를 흡연자의 금연 치료에 있어 바레니클린, 부프로피온과 함께 1차 요법으로 지정됐다"며 "가이드라인에도 바레니클린 또는 Combination NRT로 돼 있고 단일 요법이 효과가 없으면 바레니클린과 NRT를 같이 사용하게 돼 있다"고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 회사는 유죄, 개인은 무죄였다. 약 3년의 시간동안 법정공방을 벌여 온 한국노바티스의 불법리베이트 제공 혐의 관련 재판이 일부 유죄 판결로 마무리됐다. 17일 오전 10시 서울서부지방법원 형사5단독 허명욱 부장판사는 의사 등에 수십억원의 리베이트를 제공한 혐의로 재판에 넘겨진 한국노바티스 법인과 5개 전문지 중 3개 법인에 대해서는 유죄를 인정, 벌금형을 선고했다. 그러나 문학선 전 노바티스 대표를 비롯, 당시 한국법인에 근무했던 경영진들은 일부 면소 및 무죄 판결을 받았다. 단 관련제품 부서장이었던 K씨에게는 징역 1년, 집행유예 2년을 선고했다 2011년 7월 이전의 행위에 대해서는 공소시효 5년이 경과했기 때문에 면소됐으며 이외 사안 역시 문 전 대표 등 당시 노바티스 경영진들을 불법 리베이트를 제공한 '공동정범'으로 보기 어렵다는 판단이다. 허명욱 판사는 판결에서 "일부 피고인들이 불법 리베이트 혐의를 인정, 자백했지만 각 사안마다 리베이트 여부, 규모, 시기 등이 첨예하다. 또한 개별 사안들 대부분이 제품의 담당 PM(Product manager)의 주도 하에 이뤄졌으며 이에 대한 구체적인 보고가 피고인들에게 정확하게 이뤄졌다고 보기 어렵다"고 말했다. 아울러 "신약의 마케팅은 복제약(제네릭)과 분명히 다른 부분이 있다고 사료된다. 특히 노바티스와 같이 항암제 중심의 제약사가 신약의 효능 등 가치를 알리기 위한 활동을 하는 행위를 정확하게 불법 리베이트로 규정하기 애매한 부분이 있다"고 덧붙였다. 한편 2016년 서울서부지검 의약품 리베이트 합동수사단은 한국노바티스는 물론 관련 의학전문지, 한국글로벌의약산업협회(KRPIA) 등을 압수수색했다. 의학전문지에 광고비를 집행한 뒤 좌담회, 자문료 등으로 의사들에게 경제적 이익을 제공했다는 혐의였다. 2016년 8월 수사단은 2011년 1월∼2016년 1월, 5년간 한국노바티스가 의학전문지 및 학술지를 통해 일부 의사에게 25억 9000만원 상당의 불법 리베이트를 제공했다며 관련 임직원 및 전문지 관계자 34명을 불구속 기소했다.

광동제약(대표이사 최성원)은 한국메나리니(대표이사 박혜영)와 ‘풀케어’, ‘더마틱스 울트라’의 독점 판매 계약을 체결했다고 16일 밝혔다. 이번 계약에 따라 양사는 이달부터 풀케어와 더마틱스 울트라에 대한 판매와 마케팅을 진행한다. 손발톱 무좀 치료제 풀케어는 국내 최초 하루 한 번 간편하게 바르는 방식을 통해 사용 편의성을 높인 제품으로, 임상시험을 통해 효능·효과가 입증된 제품이다. 흉터 치료제 더마틱스 울트라는 CPX(실리콘 겔) 성분과 비타민C 에스터가 함유되어 붉고, 어둡게 착색되고, 솟아오른 흉터를 개선한다. 한국메나리니 박혜영 대표이사는 “성장 잠재력이 큰 카테고리에서 소비자의 미충족 수요를 파악하여 제품뿐만 아니라 시장 전체 성장을 이끌고 카테고리 리더로서 자리매김한 풀케어, 더마틱스 울트라 두 브랜드 모두 소비자는 물론, 약사님에게도 더욱 더 친근하게 다가갈 수 있는 좋은 기회가 될 것 같다”고 말했다. 광동제약 최성원 대표이사는 “한국메나리니의 제품력과 광동제약의 영업력이 더해져 서로 윈윈(win-win)하는 결과를 얻어 양사가 장기적인 파트너십을 다지는 기회가 되길 바란다”고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 2019년 제약바이오업계에는 유난히 이슈가 많았다. 대부분 이슈는 바이오업체에서 비롯됐다. 상반기엔 코오롱생명과학의 인보사 사태가, 하반기에는 신라젠과 헬릭스미스 등의 임상실패가 이어졌다. 나쁜 소식만 있었던 것은 아니다. SK바이오팜 신약의 미국 식품의약국(FDA) 허가, 케이캡 등 국산신약의 출시 등으로 가능성을 재확인했다. 정부도 바이오의약품을 '미래 먹거리'로 선정, 대대적인 지원을 약속했다. 'K-바이오'가 기로에 섰다는 진단이다. 강석희 한국바이오의약품협회 회장은 118개 회원사에 자성을 주문했다. 그는 "한국 제약바이오산업이 '제2의 반도체 신화'를 쓰기 위해선 2019년을 자성의 기회로 삼아야 한다"고 강조했다. 올 하반기엔 K-바이오가 터닝포인트를 맞이할 것으로 내다봤다. 지난해 뿌린 가능성의 씨앗이 올 하반기부터 비로소 꽃을 피울 것이란 전망이다. 나아가 그는 새로운 10년이 시작되는 시점에서 장기적인 성장전략도 제시했다. 전문인력 양성과 더욱 적극적인 오픈 이노베이션이 필요하다고 목소리를 높였다. 그는 "2020년은 새로운 10년이 시작되는 해"라며 "협회는 바이오의약품산업의 혁신적 성장에 교두보 역할을 수행하는 것을 목표로 하고 있다"고 포부를 밝혔다. 그는 "특히 신약 개발의 경우, 산·학·연·병 공통의 개발 생태계를 공유해야 한다"며 "협회가 그 중심에서 역할을 수행하겠다"고 예고했다. 다음은 강석희 회장과의 일문일답. -2019년은 특히 바이오제약업계에 이슈가 많았다. 2019년에 대한 간단한 총평을 부탁드린다. "2019년 바이오의약품 업계는 악재 속에서도 신규투자의 증가, 다양한 기술이전 계약의 체결, 신약의 미국시장 진입 등 쾌거를 달성했다. K-바이오의 저력과 가능성을 새삼 확인할 수 있었던 한해였다고 생각한다. 국내 바이오의약품 수출실적은 2015년 이후 4년째 연속 흑자를 기록하고 있다. 최근 5년간의 고속성장을 유지하는 모습이다. 2019년 8월에는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전·지원에 관한 법률안'이 통과됐다. 국내 기업들이 경쟁력을 보유한 첨단바이오의약품 분야에서 새로운 성장발판이 마련됐다고 여겨진다." -상반기 코오롱생명과학의 인보사 사태와 하반기 신라젠·헬릭스미스 쇼크에 이르기까지 일련의 사건을 계기로 바이오제약업계를 바라보는 외부시선에 변화가 감지된다. 옥석가리기가 시작됐다는 시각과 거품이 빠지기 시작했다는 시각이 공존한다. 이에 대해 어떤 의견인지. "2019년 일련의 사건을 통해 부정적인 시각이 대두된 것이 사실이다. 협회로서는 이 사건에 대한 정당한 비판은 수용하고 개선돼야 한다고 생각한다. 다만, 관련 사안들이 산업계 전체에 대한 신뢰와 연결되는 것은 바람직하지 않다는 생각이다. 바이오의약품 기업들은 2019년을 성장을 위한 자성의 기회로 삼고, 2020년부터의 혁신적인 성장을 위해 연구윤리를 확보한 연구개발을 수행해야 할 것이다." -유한양행의 기술이전, SK바이오팜 신약의 FDA 허가, 케이캡 등 국산신약 출시 등 2020년을 긍정적으로 전망하게 하는 소식도 있었다. 올해 눈여겨볼 만한 소식이 있다면 무엇일까. 나아가 올 한해를 전반적으로 어떻게 전망하나. "언급된 기업을 포함해 여러 국내 바이오의약품 기업들이 다양한 분야에서 임상 2상·3상을 진행 중이다. 이에 따라 2020년 하반기부터는 임상 성과에 따른 기술이전, 글로벌 시장에서의 시장 확대 등으로 K-바이오가 본격적으로 꽃을 피울 것으로 전망한다. 아울러 2020년 기업 공개 (IPO)를 앞두고 있는 바이오의약품 기업은 현재 30곳에 다다른다. 이 가운데 약 10곳은 상반기 중 기업공개를 추진 중에 있는 것으로 확인된다. 2019년보다 증가한 수치다. 이에 따라 전체 바이오의약품 시장규모가 확대되고, 국내 바이오의약품의 연구개발 포트폴리오가 더욱 풍성해질 것으로 예상한다. 또한, 2020년에는 글로벌 상위 매출을 차지하고 있는 바이오의약품 중 다수의 특허가 만료된다. 국내 바이오시밀러 기업이 글로벌 시장에서의 더욱 선전할 것으로 전망된다." -정부는 수차례 제약바이오산업을 육성하겠다는 의지를 보이고 있다. 지난해만 해도 대통령이 직접 바이오헬스 혁신전략을 발표한 데 이어, 정부는 포스트 반도체로 바이오헬스를 지정하며 4조원 이상을 투자하겠다고 밝히기도 했습니다. 정부에 정책적으로 기대하는 바가 있다면. "바이오의약품은 연구개발에 장기간·고비용이 소요되고, 이 기간과 비용이 시장에서의 성공 여부를 결정짓는 산업이다. 우수한 R&D의 성과는 확실한 시장에서의 비교우위와 괄목할만한 성과로 이어진다. 이런 이유로 전 주기에 걸쳐 혁신적인 바이오헬스 생태계를 구성한다는 정부의 정책 방향에 기대가 크다. 다만, 이러한 정책의 효과가 극대화되기 위해서는 발표된 세부 정책들이 반드시 유기적으로 결합해야 한다는 생각이다. 한 가지 당부하고 싶은 것은 새로운 싹을 키우는 것이다. 기존 기업들에게만 지원을 집중하지 말고 새로운 창업자들이 산업에 진입·성장할 수 있는 발판을 마련하는 것에도 정책적인 노력을 기울였으면 한다." -정부의 육성의지에 맞춰 업계 전반에 주문하고 싶은 부분이 있나. "국내 바이오의약품 업계를 글로벌 진출을 위한 역량강화를 위해서는 국내 선도기업과 벤처기업간의 상생 협력이 필요하다. 더욱 적극적인 개방형 혁신(Open Innovation)으로 국내 기업간 경쟁력을 제고한다면 바이오의약품의 글로벌화를 달성할 수 있을 것이다." -지난해 인터뷰에선 전문인력의 중요성을 강조한 바 있다. 실제 1년간 바이오제약 업계의 인력구성에는 긍정적인 변화가 있었나. 바이오제약업계의 발전을 위해 특히 필요한 인력은 어느 분야라고 생각하나. "1년간 바이오제약 업계의 인력구성에는 긍정적인 변화가 있었다고 생각한다. 전문 인력양성을 위한 다양한 교육이 2019년 대거 진행되었고, 교육을 이수한 전문인력들이 전략적으로 현업에 투입되고 있다. 하지만 현재까지도 임상연구책임자의 부족현상을 해소하지는 못한 상황이다. 복지부에서 오송에 아일랜드 NIBRT를 모델로 한 인력양성센터 건립을 추진하고 있지만, 인력이 가장 많이 필요한 인천 송도 지역 기업과의 협업이 필요하다. 또한, 기본 생산인력뿐 아니라 매니저급 인력에 대해서도 대상을 확대해야 한다고 생각한다." -작년 협회차원에서 목표로 했던 바는 얼마나 이뤘나. 또, 올해의 목표는 무엇인가. "협회는 다양한 규제개선 활동과 전락협의체 구성 등을 통해 국내 바이오의약품 산업의 조정자 역할을 충실히 수행했다. 또, 활발한 대외협력 활동을 통해 회원사들의 글로벌 진출을 위한 기반구축을 지원하며 2019년 기대한 이상의 성과를 이뤘다고 생각한다. 2020년은 새로운 10년이 시작되는 한 해다. 올해는 그래서 바이오의약품 산업의 혁신적 성장에 교두보적 역할을 수행하는 것을 목표로 하고 있다. 신약 개발의 경우 특히 산·학·연·병 공통의 개발 생태계를 공유해야 한다고 생각하고 있으며, 협회가 중심에서 역할을 수행하고자 한다."

[데일리팜=이석준 기자] 셀트리온과 삼성바이오에피스가 나란히 중국 바이오시밀러 사업 확장에 나섰다. 국내 대표 바이오시밀러 기업들의 경쟁 무대가 미국, 유럽을 넘어 중국까지 확대되고 있다. 중국은 미국 다음으로 의약품 시장 규모가 크다. 한국바이오협회는 2020년 중국 의약품 시장 규모가 300조원이 넘을 것으로 전망했다. 셀트리온은 현재 미국 샌프란시스코에서 진행중인 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 중국에 최대 12만 리터 공장 건설 계획을 공개했다. 중국내 직판 네트워크를 구축하기 위해서다. 당초 셀트리온은 중국에 합작 법인을 설립할 계획이었으나 직접 진출로 방향을 바꿨다. 지난해 7월 셀트리온은 홍콩계 기업 난펑그룹과 손잡고 중국 상하이에 합작법인 '브이셀헬스케어'을 설립했으나 최근 사업을 접은 것으로 알려졌다. 셀트리온은 2030년까지 16개 제품 포트폴리오를 구축해 중국 시장을 위한 바이오의약품 생산 및 대규모 CMO(위탁생산) 사업을 진행할 계획이다. 셀트리온 중국 임상은 순항중이다. 2017년 5월 중국 식품약품감독관리국(CFDA)으로부터 램시마(인플릭시맙) 임상시험(IND)을 승인 받고 3상을 진행중이다. 당시 IND 승인은 중국에서 해외 기업 바이오시밀러가 임상 허가를 받은 첫 사례다. 3상은 2018년 10월부터 이뤄지고 있다. 환자 등록은 지난해말 완료됐다. 셀트리온은 향후 트룩시마, 허쥬마 등 임상도 순차 진행할 예정이다. 에피스, 허셉틴, 솔리리스 등 3상 돌입 삼성바이오에피스는 연초 솔리리스 바이오시밀러(SB12, 에쿨리주맙) 중국 3상에 돌입했다. 상반기 첫 환자 방문이 목표다. 이로써 삼성바이오에피스는 허셉틴 바이오시밀러(SB3, 트라스트주맙)에 이어 중국에서 두 번째 제품 3상에 들어간다. 허셉틴 3상은 올 1분기 첫 환자 방문이 계획돼 있다. 삼성바이오에피스는 지난해초 중국 사업 확장을 위해 중국 기업과 잇따라 손을 잡았다. 지난해 2월에는 중국 벤처펀드 운용사 C-브릿지 캐피탈과 중국 내 임상, 인허가 및 상업화 파트너십 계약을 맺었다. C-브릿지 캐피탈은 2014년 설립된 중국 대표적인 헬스케어 벤처펀드 운용사다. 중국 임상은 C-브릿지 캐피탈이 설립한 바이오 기업 '에퍼메드 테라퓨틱스'와 함께 진행된다. 삼성바이오에피스는 C-브릿지 캐피탈과 SB3와 SB12 외에도 루센티스 바이오시밀러(SB11, 라니비주맙), 아일리아 바이오시밀러(SB15, 애플리버셉트) 중국 내 임상, 인허가 및 상업화를 협업하게 된다. 삼성바이오에피스는 지난해 1월에도 중국 대표 바이오기업 '3S바이오'와 아바스틴 바이오시밀러(SB8, 베바시주맙) 등 일부 파이프라인에 대한 마케팅 파트너십 계약을 체결했다. 삼성바이오로직스도 중국 법인 설립을 검토하고 있다. 현재 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에 참가중인 존림 삼성바이오로직스 부사장은 "올해 미국 법인 설립(샌프란시스코 CDO 연구소) 후 유럽과 중국에도 법인 설립을 추진할 것"이라고 말했다.