[데일리팜=노병철 기자] 제일헬스사이언스(대표 한상철)는 두가지 성분의 복합진경제 ‘파네린정’을 출시했다고 19일 밝혔다. 진경제란 위장관에 있는 평활근의 과도한 수축이나 경련을 풀어 진정시키는 약물을 말한다. 일시적 통증을 경감시키는 진통제와 달리, 진경제는 통증을 일으키는 근본 원인인 근육을 이완시키는 작용을 한다. 진통제는 위장관의 평활근에는 작용하지 않기 때문에 위장관의 운동이 정상적이지 않아 생기는 복통의 경우 진경제 복용이 효과적이다. ‘파네린정’은 디시클로민염산염, 파파베린염산염 등 두가지 성분의 복합 처방으로 위장 내 평활근의 수축 억제를 통한 경련 완화에 효과적이다. 또한, 위통, 복통, 산통, 위산과다, 속쓰림 등의 증상을 빠르게 완화시키는 데에 도움을 주는 제품이다. 특히 근육 수축이 원인이 되어 발생하는 심한 강도의 생리통이나 경련성 복통 환자들에게도 소염진통제와 함께 복용했을 때 통증 완화에 효과적인 도움을 줄 수 있다. 목선재 제일헬스사이언스 마케팅부 PM은 “잘못된 식습관과 스트레스 등의 요인으로 인해 현대인에게 위장질환은 매우 흔하게 발생한다”며, “특히 위장관의 이상운동으로 인한 복통에는 소화제나 진통제보다는 경련이 발생하는 부위에 직접 작용하는 진경제 복용이 필요하다”라고 전했다. ‘파네린정’은 성인기준 1일 2~3회, 1회 2정을 식후 또는 식간에 복용하며, 전국 약국에서 판매한다.

[데일리팜=정새임 기자] 국내 법인 설립 후 6개월 가까이 잠잠하던 모더나 코리아가 물밑 채용을 이어가며 조직 꾸리기에 한창이다. 국내 모더나 백신 생산이 임박하면서 공식 활동이 머지 않았다는 관측도 나온다. 19일 제약업계에 따르면 한국 법인 모더나코리아는 의학부(Medical), 약물감시(Pharmacovigilance, PV), 허가(Regulatory Affairs) 등 일부 분야의 임원급 채용을 마쳤다. PV 담당(Head)의 경우 글로벌 CRO 근무경험이 있는 인물이 지난 7월부터 모더나 코리아로 소속을 변경했으며, 품질 담당(Quality Head)으로는 지난 8월부터 BMS 출신 인사가 근무 중인 것으로 파악된다. 최근까지도 모더나 코리아는 공급망(Supply Chain), 물류 서비스(Customer Services and Logistics), 법률고문(Commercial Legal) 등 여러 분야에서 임직원 채용을 진행하고 있어 조직 구성에 박차를 가하고 있는 것으로 보여진다. 한국 법인 총책임자를 맡을 지사장(General Manager, GM)도 채용이 완료된 것으로 알려졌다. 다만 어떤 인물인지는 여전히 베일에 쌓여있다. 특정 다국적 제약사 백신 전문가 출신이라는 소문만 무성한 상태다. 익명을 요한 한 다국적제약사 대표는 "아직 구체적인 내용이 알려지지 않은 것을 보면 채용이 됐다는 전제 하에 한국 외 다른 지역에서 임용됐을 가능성도 있다"고 전했다. 실제 모더나 GM 채용 공고에 60명 이상이 지원했고, 지원자 대다수는 한국 거주자이지만 홍콩 등 일부 다른 지역에서도 지원한 것으로 알려졌다. 모더나 코리아의 조직도를 살펴볼 때 한국 지사의 역할은 약물 공급과 품질 관리에 집중될 것으로 관측된다. 제약업계 관계자는 "채용 중인 파트 구성을 볼 때 국내에서는 개발을 담당하기보다 생산된 백신의 부작용 등 약물과 관련된 업무가 주이지 않을까 생각한다"며 "다만 모더나가 mRNA 제품을 플랫폼으로 구현할 수 있는 몇 안되는 회사이기 때문에 지사가 어떤 역할을 할지 지켜봐야할 것"이고 말했다. 삼성바이오로직스가 모더나 백신을 본격적으로 위탁생산하는 시점에 맞춰 모더나 코리아도 공식 활동을 시작할 것이란 관측에도 힘이 실린다. 김강립 식품의약품안전처장이 국회 보건복지위원회 국정감사에서 발언한 바에 따르면 삼성바이오로직스는 이달 내 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증을 받을 수 있을 것으로 예측된다. 이에 맞춰 삼성바이오로직스는 모더나 코로나19 백신 본생산에 돌입한 상태다. 모더나 코리아 조직 구성이 마무리되면 삼성바이오로직스가 생산한 모더나 제품을 한국 및 아태 지역으로 공급하기 위한 규제 절차를 담당하게 될 것이란 전망이다.

[데일리팜=정새임 기자] 현대약품(대표 이상준)은 소염진통작용과 항염증작용에 효과적인 파스 제품 '플루펜카타플라스마'를 출시했다고 19일 밝혔다. 신제품은 지난해 출시한 ‘케프로텍카타플라스마’에 이어 두 번째로 선보이는 카타플라스마 제품으로, 비스테로이드성 소염진통제 '플루르비프로펜'을 주성분으로 한다. 퇴행성관절염과 어깨관절주위염, 건초염, 근육통, 외상 후 통증 완화 효과가 있으며, 일체형으로 소비자 사용 편리성을 높였다. 플루펜카타플라스마 환부에 1일 2회 부착하면 되며, 용량은 총 5매로 구성됐다. 현대약품 관계자는 "플루펜카타플라스마는 약물이 환부에 빠르고 강하게 전달돼 빠른 통증 완화에 효과적인 제품"이라며 "플라스타 라인에 이어 카타플라스마 라인도 점차 강화할 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 환절기에는 면역력이 떨어져 아이 건강, 부모님 건강 등 가족건강에 관심이 쏠리는 시기이다. 이에 규칙적인 운동, 충분한 영양섭취 등 몸의 균형을 맞춰주고 면역력을 높여주는 음식을 채워주면 도움이 된다. 병원약국 영양처방기업 더좋은(대표 강진호)은 베타글루칸을 원료로 하는 개별인정형 건강기능식품 ‘더좋은 면역 베타글루칸’을 출시했다고 18일 밝혔다. 베타글루칸은 다당류의 일종으로 면역증진에 도움을 줄 수 있으며 특히 발효 미생물이 생산하는 베타글루칸은 보다 높은 순도를 지니고 있다. ‘더좋은 면역 베타글루칸’은 면역기능 개별인정형 원료 중 베타글루칸 최대함량인 354.3mg이 함유되어 있다. 특허받은 균주를 사용한 순도 높은 프리미엄 발효 베타글루칸을 사용하였고, 실제로 발효 베타글루칸의 경우 버섯, 곡물보다 약 8배 함량이 높다는 보고와 체내 흡수율이 높다고 알려져 있다. 친환경적 제조공정으로 베타글루칸의 영양을 그대로 보존한 미국 FDA NDI에 등재된 안전한 원료이다. 또한 눈꽃동충하초, 영지버섯, 차가버섯, 프로폴리스, 후코이단, 알파미분의 6종 부원료가 함유되어 있고, 식물성 캡슐 사용으로 채식주의자, 노인분들도 안심하고 섭취할 수 있다. 더좋은 제품개발 담당자는 “면역건강을 위해 베타글루칸 함량을 최대로 함유했다. 우리 몸과 면역에 필요한 핵심영양소인 베타글루칸으로 면역시스템을 유지하는데 도움이 되길 바란다”고 전했다. ‘더좋은 면역 베타글루칸’은 60캡슐 규격, 하루 1캡슐 물과 함께 섭취하는 건강기능식품이다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴젤은 춘천 '거두공장'에 대한 유럽의약품청(EMA) 현장실사가 마무리됐다고 18일 밝혔다. 최첨단 자동화 시스템의 거두공장은 연간 500만 바이알 이상의 보툴리눔 톡신 생산이 가능한 생산기지다. EMA는 거두공장에 대한 EU GMP 인증 적합 여부를 판단하기 위해 지난 12일부터 14일까지 3일간 공장 내 제조시설 및 품질관리시스템 등 실사를 진행했다. 휴젤은 현장 실사 마무리로 EU GMP 인증도 조만간 취득할 것으로 보고 있다. 미국 FDA cGMP 실사는 지난 8월 완료됐다. 회사 관계자는 "EMA 거두공장 실사 완료로 지난해 중국에 이어 또 하나의 거대 시장 유럽 진출이 목전으로 다가왔다. 올해 유럽, 내년 미국 진출까지 완료해 세계 톡신 시장 95%를 커버하는 글로벌 톡신 기업으로 자리잡도록 총력을 다할 것"이라고 말했다. 1조원 규모로 추정되는 유럽 시장은 미국과 함께 세계 보툴리눔 톡신 시장 70%를 차지하고 있는 거대 시장이다. 휴젤은 유럽 시장 진출을 목표로 2019년 1월 오스트리아 소재 메디컬 에스테틱 전문 제약사 '크로마(Croma)'와 폴란드, 독일 임상 3상(Bless 1,2)을 완료하고 2020년 6월 품목허가 신청서를 제출했다.

[데일리팜=이석준 기자] HK이노엔이 전방위 자금 조달에 나서고 있다. 이번에 최대 2000억원 규모 공모채 발행에 나선다. 지난해 4800억원 규모 인수금융채무 승계로 50%까지 육박한 유동성차입금(1년내 만기 도래) 비중을 낮추기 위해서다. HK이노엔은 15일 공모채 발행을 통해 최대 2000억원을 조달한다고 공시했다. 회사는 4-1차(2년물) 및 4-2차(3년물) 공모채를 각각 500억원, 1000억원 등 총 1500억원으로 발행 조건을 확정했다. 오는 20일 수요예측을 통해 최대 2000억원까지 자금 수혈을 추진한다. 해당 자금은 전액 채무상환자금으로 사용된다. 이외도 HK이노엔은 최근 전방위 자금조달에 나섰다. 회사는 올 7월 IPO(기업공개)를 통해 3350억원(신주만), 10월 단기차입금으로 800억원을 수혈했다. 이번 공모채 최대 2000억원 발행까지 합치면 석달간 6150억원을 외부서 조달하게 된다. 유동성 확보를 위해서다. HK이노엔은 지난해 씨케이엠(CKM)과 합병 과정에서 4800억원 인수금융채무를 승계받았다. 이에 연결 기준 총차입금은 2019년말 2214억원에서 지난해말 6982억원으로 급증했다. 올 반기말 연결 기준 총차입금은 6974억원이다. 이중 1년내 만기가 도래하는 유동성차입금(단기차입금 600억원, 유동성장기부채 2883억원)은 총 3483억원이다. 총차입금에서 유동성차입금이 차지하는 비중은 50%에 육박한다. HK이노엔은 잇단 자금 조달로 유동성차입금 비중 낮추기에 나선다. 상장 자금 3350억원 중 1500억원, 단기차입금 800억원, 공모채 최대 2000억원 등 4300억원을 채무상환자금(대부분 유동성차입금)에 사용한다. 이에 3분기 분기보고서에는 유동성차입금 비중이 크게 낮아질 것으로 전망된다. 이자절감 효과도 거둘 수 있게 됐다. 앞서 언급한 10월 800억원 규모 단기차입금은 리파이낸싱 목적으로 장기차입금의 단기차입금 전환을 위한 차입이다. 이에 단기차입금 증가(800억원)만큼 장기차입금은 감소하며 증가된 단기차입금은 최근 조달 자금으로 상환한다. 업계 관계자는 "HK이노엔이 갚을 돈을 빌려서 갚는 모양새지만 상환기간을 늘려 현금유동성 여유를 갖게 됐다. 리파이낸싱(차환)으로 이자부담도 크게 낮아질 전망"이라고 분석했다. 한편 HK이노엔은 CJ제일제당 제약사업부문 전신이다. CJ제일제당은 1984년 유풍제약, 2006년 한일약품을 각각 인수하며 의약품 시장에 본격 진출했다. 2014년 4월 CJ제일제당이 제약사업부문을 떼어 CJ헬스케어를 100% 자회사로 설립했다. 한국콜마는 2018년 2월 미래에셋PE, 스틱인베스트먼트, H&Q코리아 등 사모펀드와 컨소시엄을 꾸려 CJ헬스케어를 1조3100억원에 인수했다. 2020년 HK이노엔 사명으로 새 출발을 시작했다. 이 과정에서 HK이노엔이 씨케이엠을 합병하면서 인수금융 상환 부담이 HK이노엔 몫이 됐다. 2000억원대였던 차입금은 7000억원 수준으로 증가했다.

[데일리팜=노병철 기자] 미국 보툴리눔 톡신 업체 레방스테라퓨틱스(Revance Therapeutics, 이하 레방스)의 보툴리눔 톡신 제제 DAXI 생산 시설에 대한 미국식품의약국(FDA)의 지적사항을 밝힌 공식 서한이 공개되면서 승인 불확실성에 대한 우려가 커졌다. 레방스는 보툴리눔 톡신과 HA필러를 전개하는 신규 메디컬 에스테틱 기업으로 2020년 보툴리눔 톡신 제제 DAXI에 대해 FDA에 BLA 제출을 완료하고 2021년 판매 허가 승인을 예상했다. FDA는 지난 6월에서 7월까지 세 차례에 걸쳐 공장 현장 실사를 진행했으며 이번에 공개된 서한을 통해 실제 제품을 생산하는 공정이 품목허가에 신청된 내용과 동일하지 않으며, Working Cell Bank의 검증이 미흡하다는 등 4가지 주요 문제사항을 지적했다. 이에 레방스는 올해 허가 받는 데는 문제가 없다는 입장을 밝혔으나, 업계에서는 FDA가 지적한 사항의 심각성이 높기 때문에 이를 보완하는 데에는 상당한 시일이 소요될 것으로 예상, 레방스의 미국 보툴리눔 톡신 시장 진출이 실패하거나, 성공하더라도 예상보다 많이 늦어질 것이라고 내다봤다. 레방스는 국내에서는 메디톡스와의 특허 소송으로 알려져 있다. 지난 7월 미국 특허청 특허심판원(USPTO PTAB)에 메디톡스가 보유한 특허와 관련한 2건의 특허무효심판(Inter Parte Review)을 신청했다. 메디톡스는 스위스 제약사인 갈더마에 의해 미국 특허 무효 판정을 받은 바 있다. 레방스가 문제로 삼은 특허가 앞서 무효가 확정된 특허와 비슷한 내용을 담고 있어 레방스와의 특허 분쟁 향방도 관심이 높아지고 있다. 지난 8년간 이어졌던 미국 앨러간과의 계약이 종료되면서 앨러간이 특허에 대한 이해관계에서 빠진 만큼 메디톡스도 소송전에 전력을 기울일 것으로 전망된다. 현재 2조원 규모의 미국 보툴리눔 톡신 시장에서 앨러간 보톡스는 75%의 시장점 유율을 차지하면서 사실상 독과점 형태의 시장 구도를 형성하고 있다. 뒤를 이어 갈더마 디스포트 15%, 멀츠 제오민 8%, 에볼루스 주보를 포함한 기타 제품이 2% 정도를 차지하고 있어 미국 현지에서는 합리적인 가격의 프리미엄급 제품을 보유한 신규 진출 기업에 대한 니즈가 높다. 최근 보툴리눔 톡신 제제에 대한 품목허가 신청서를 FDA에 제출하고 심사가 진행 중인 기업은 미국 레방스와 우리나라 휴젤 등을 들 수 있다. 업계 관계자는 "신규 진출 기업 중 레방스와 휴젤의 시장 진입을 위한 각축전이 예상됐던 상황 속에서 이번에 공개된 FDA 서한으로 인해 레방스의 품목허가 시기가 요원해지면서 FDA 현장 실사를 순조롭게 마치고 중간심사(Mid-cycle meeting)를 통과한 휴젤의 미국 진출에 대한 기대감이 높아졌다"고 전망했다. 아울러 "휴젤 실사 종료 후 FDA에서 요구한 일부 보완사항에 대한 대응 서류 제출을 완료해 무리 없이 적합 판정을 받을 것으로 예상된다"고 말했다. FDA는 지난 8월 12일부터 20일까지 9일에 걸쳐 cGMP 실사를 진행, 레티보의 생산을 담당하는 휴젤 제2공장 ‘거두공장’의 제조시설 및 품질 관리 시스템 등에 대한 검증을 실시했다.

[데일리팜=노병철 기자] 한방제제 전문기업 경방신약이 생산설비를 확충하고, CMO·CDMO기업으로서의 면모를 확대하고 있어 주목된다. 경방신약(대표 김충환)은 최근 금산 신공장에 1만 리터 규모의 생약 추출기 2기를 증설하고, 내달부터 본격적인 가동을 준비 중이라고 18일 밝혔다. 경방신약의 기존 생약 추출 설비 라인업은 금산·인천공장에 각각 5000리터 추출기 6·4기가 가동 중이었으며, 신규 시설 확대로 생산효율성이 200% 가량 증대될 것으로 기대된다. 금산공장은 이로써 연간 4000천톤의 생약원료 의약품 추출이 가능해 졌다. 한약제제 추출 액상 원료의약품 생산 규모면에서는 순위권 기업 진입도 가능해 진 것으로 평가된다. 이번에 신규 증설된 추출기 2기는 의약품 원료 CMO사업 전용으로 사용될 예정이며, 기존 추출기는 자사 식품과 의약품 위수탁용으로 이용된다. 현재 신규 설비에 대한 내부적인 장비 적격성 평가를 진행 중이며, 오는 11월부터 본격 가동된다. 경방신약 김충환 대표는 "금산 신공장은 천연물 생약원료 추출·농축·포장 등의 대량생산 능력을 갖추었으며, 시장에서 요구하는 원료의약품의 안정적인 생산과 관리가 가능하다. 또한 식의약품관리기준인 KGMP·BGMP·HACCP 등을 인증·획득해 한방의 현대화를 주도하고 있다"고 설명했다. 350억원이 투자된 금산 신공장은 대지 8000평·전용면적 2600평 규모를 자랑하며, 국산 한방생약·천연물의약품 생산 전진기지로 발돋움 하고 있다. 한편 금산 신공장은 부광약품·경남제약·일양약품·태극제약·조아제약 등이 위탁한 한방제제 일반의약품을 생산하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 국산 백신주권 확립과 바이러스-X 신약 개발 능동 대응을 위한 범정부 통합예산관리 컨트롤타워 신설을 요구하는 여론이 제약바이오업계를 중심으로 형성되고 있어 주목된다. 여기에 더해 범용적 예산 투입이 아닌 이른바 개발 역량과 가능성을 타진한 미국형 시스템 주도형 공적자금 투자와 정례화된 조단위 예산 책정안 마련도 숙제로 지적되고 있다. 업계에 따르면 이와 관련한 올해 보건복지부 추경예산은 180억원으로 코로나19 치료제·백신 개발에 필요한 생산장비 구축 지원사업을 벌이고 있고, 신청 기업 당 최대 30억원의 예산을 배정받을 수 있다. 지난 6월 발족된 'mRNA 백신 플랫폼 기술 컨소시엄'(K-mRNA 컨소시엄) 업체 중 이번 복지부 사업에 지원금을 신청한 곳은 한미약품과 ST팜 2곳이며, GC녹십자 외 5개 기업은 지난해 예산을 투자받은 바 있다. 정부 부처별 2022년도 코로나19 백신·치료제 개발 지원금 규모는 4963억원 정도로 보건복지부 1738억원, 과학기술정보통신부 2639억원, 질병관리청 229억원, 산업통상자원부 250억원, 식약처 85억원, 특허청 22억6000만원 등이 책정돼 있다. 지난해 코로나19 팬데믹 사태가 발생하면서 우리나라 정부도 5000억원 안팎의 사상 최대 규모의 치료제·백신 개발을 위한 예산을 확보하고 지원할 계획이지만 모범·성공사례로 표방되고 있는 미국에 비하면 여전히 규모·시스템 면에서 보완·개선해야 할 부분이 많다. 업계 관계자는 "코로나19 백신·치료제 자급화를 위한 정부 차원의 과감한 예산 확보에 박수를 보낸다. 하지만 이번 개발 프로젝트는 고난도 원천기술이 요구되고 있어 단발성 투자로는 제품화 단계까지 확장하기 어려운 측면도 배제할 수 없다"며 "필요하다면 대통령령 제정을 통해서라도 미국 수준의 투자 정책이 이뤄질 필요성 있다"고 강조했다. 덧붙여 "이번 기회를 시작으로 차세대 mRNA 기반 바이러스-X 백신에 대한 노하우 확립과 이러한 플랫폼 기술을 통한 항암치료 분야까지 확대해 엔데믹에 능동 대응할 시점"이라고 말했다. 미국의 경우, 코로나19 치료제·백신 개발에 쏟아 부은 예산은 21조원으로 트럼프 행정부 당시 백악관이 컨트롤타워를 자임해 각 부처를 진두지휘했다. 이 결과 코로나19 팬데믹 발생 1년여 만에 정부의 과감한 지원을 받은 화이자·모더나·얀센 등 미국계 제약사가 백신을 성공적으로 개발했다는 평가다. 이처럼 미국이 빠른 속도로 백신개발을 성공시킬 수 있었던 핵심요소는 정부와 제약사 간 긴밀한 협조와 지원정책인 초고속기동작전(Operation Warp Speed·OWS)이 있었기에 가능했다. OWS의 성공을 위해서 미국 정부는 빠르게 개발할 수 있고, 대량생산이 용이한 복제형 바이러스벡터, 비복제형 바이러스벡터, 재조합단백질, mRNA 등 4개 플랫폼 기술과 각 플랫폼별 기업을 선정해 최종 7개 기업, 8개 파이프라인에 지원했다. 불활성화백신(inactivated vaccine), 약독화백신(Live attenuated vaccine), 바이러스 유사입자백신(virus-like particle vaccine)은 개발속도 및 대량생산의 한계로 지원에서 제외되었고, DNA 백신과 항원제시세포(Antigen presenting cell) 백신은 그 당시 유망한 후보물질이 없어 제외됐다. 이른바 될성부른 파이프라인과 제약바이오기업을 철저히 선별해 집중 투자하고, 성공 가능성의 확률을 최대한 끌어 올린 것이다. 또 다른 제약업계 관계자는 "위드 코로나 시대의 도래는 코로나19 백신과 치료제의 안정적인 수급이 관건이다. 백신·치료제 국산화 실현은 개발에 성공한 국가들의 보건안전 전략 무기화에 대응하기 위한 필수불가결요건"이라며 "정부의 더욱 과감한 재정지원 확대, 행정절차 간소화 정책지원을 통해 K-바이오산업을 육성해 나가길 기대한다"고 피력했다. 한편 K-mRNA 컨소시엄이 개발 중인 코로나19 백신은 오는 12월경 국내 식약처 임상1상을 신청할 예정이며, 내년 6월까지 조건부허가를 목표로 하고 있다. 계획대로라면 임상3상은 2022년 하반기로 심각한 부작용과 일정 수준의 효능효과를 발휘할 경우 2023년 제품화될 가능성이 높다.