[데일리팜=정흥준 기자] 운트바이오는 최근 ‘주1회 인슐린 주사제의 제형 제조방법 국제(PCT) 특허’를 출원 했다고 밝혔다. 국제(PCT)출원 명칭은 ‘Ultra Long Acting Pharmaceutical Composition Comprising Insulin’(장시간 지속형 인슐린 주사제 제조를 위한 조성물 특허)이다. 국제(PCT)출원 이후 미국과 유럽 등의 특허 등록을 시작해 2022년 내 국제특허 등록을 목표로 진행하고 있다. 이 특허 기술은 1일 1회에서 주 1회 투여만으로 효과가 지속되는 것을 목표로 지속형 인슐린 주사제 조성물 제조방법에 대한 특허다. 운트바이오는 추후 진행될 임상시험에서 유효성과 안전성이 인정되면 의료비 절감 및 편의성이 높은 주사제가 될 것으로 기대하고 있다. 차별화된 경쟁력 확보로 공격적인 글로벌 시장 개척에 나선다. 전용수 대표는 "2020년 3월부터 바이오시밀러 인슐린 연구 개발 프로젝트를 시작해 현재 휴먼 인슐린 및 인슐린 글라진, 리스프로 등에 대해 소량생산이 가능한 연구실 수준의 원료 제조기술을 개발했다"면서 "내년 상반기 이 기술로 바탕으로 인슐린 원료 샘플을 제조해 그 결과를 국내외에 알릴 것"이라고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 문케어 4년차인 올해는 유난히도 희귀질환 환자들의 보장성 확대 목소리가 높았다. 강선우 국회 보건복지위원회 의원의 희귀유전질환 혁신신약 접근성 강화를 위한 지난 5월 국회토론회 개최를 시작으로, 8월에는 강병원, 김원이, 서영석, 신현영 의원 등이 희귀질환 치료환경 개선을 위한 의료사각지대 해소방안 논의 관련 공청회를 개최, 희귀질환 환자가 소외되지 않는 정책적 환경을 만들기 위한 노력을 이어나갔다. 다뤄진 주요내용은 희귀질환으로 지정 받지 못해 혜택을 받지 못하고 있는 질환에 대한 산정특례 지정에 대한 필요성과 새로운 희귀질환치료제에 대한 환자접근성 확대 필요성이 강력히 제기됐다. 이는 국정감사로도 이어져 강선우 보건복지위원회 의원, 인재근 의원, 이종성 의원 등 여& 8729;야를 가릴 것 없이 문제를 제기하며 개선을 촉구했다. ◆2020년 희귀질환 치료제 급여율 100%? 그러나 공청회 등을 통해 주무부서인 건강보험심사평가원의 시각차도 확인할 수 있었다. 지난 5월 공청회에서 심평원은 희귀질환치료제의 평균 급여율을 85.3%(2016년~2020년), 2020년 100%의 급여율을 제시했다. 이대로라면 희귀질환치료제에 대한 환자의 접근성이 완벽하다고 여겨질 수 있는 대목이다. 그렇다면 왜 여전히 희귀질환 치료제에 대한 급여 확대의 목소리가 컸을까? 심평원이 발표한 결과는 심사평가과정을 거친 의약품에 대한 급여율로 실제 허가된 희귀질환의약품의 급여율과 차이가 있었다. 중도탈락, 자진취하 등 다양한 요인들을 배재한 것이다. 실제 한국글로벌의약산업협회(KRPIA), 한국제약바이오협회(KPBMA)에서 조사한 자료에 따르면 지난 10년간 희귀의약품으로 지정된 품목 중에서 희귀질환 보험급여 목록에 등재된 의약품은 약 50%에 불과하다. ◆업계 "희귀질환치료제 경평면제 확대해야" 이같은 문제를 해결하기 위해 업계 양대 협회가 뭉쳤다. 데일리팜 취재 결과, KPBMA와 KRPIA는 희귀질환 치료제에 대한 접근성 확대 필요성을 공감해 희귀질환치료제에 대한 경제성평가면제 확대 의견서를 정부에 제출한 것으로 확인됐다. 의견서에 따르면 다수 희귀질환들은 현행 특례제도(위험분담제 및 경제성평가면제제도)를 활용할 수있는 조건인 '생존위협할 정도(기대여명 2년미만)의 심각한 질환 조건'에 부합하지 않으나 삶의 질이 매우 떨어지고 환자의 직접의료비뿐만 아니라 간접의료비 등 가정에 미치는 영향이 매우 큰 질환이다. 이러한 질환의 '임상적 필요도'를 기대여명으로만 평가하는 것은 희귀질환 특성을 고려하지 않은 것으로 임상적 필요도 부분을 기대여명 2년 이하 기준에 부합하지 않더라도 해외 신속승인(미국 BTD, 유럽 PRIME)으로 허가됐거나 그에 준하는 약제로 인정될 경우를 경제성평가 면제 대상에 추가하자는 주장이다. 여러 공청회와 국정감사에서 정부는 희귀질환치료제 접근성 개선을 위해 노력하겠다고 하였으나,구체적인 계획이나 목표는 마련돼 있지 않다는 것. 업계 한 관계자는 "최근 정부는 경제성평가면제 의약품에 대한 가격투명성 개선을 목표로 평가기준가격인 A7 조정 최저가에 20%를 추가 조정했다. 가격의 위험요소를 줄였다면 반대로 혜택의 영역을 넓혀야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=정새임 기자] 제약원료 및 수출입 전문기업 리후헬스케어(대표 오성문)는 사우디아라비아 헬스케어기업인 시갈라 그룹의 시갈라 헬스케어와 동아시아 허브센터인 '메디컬 오피스 서울' 유치를 성사했다고 30일 밝혔다. 이번 유치에 따라 리후헬스케어는 시갈라 헬스케어가 GCC(사우디, 카타르, UAE, 오만, 바레인, 쿠웨이트) 및 주변국가에서 필요로 하는 코로나19 치료제와 진단키트, 전문·일반 의약품, 식품, 화장품 등 토털 헬스케어 품목에 대한 개발 공급과 관련한 교두보 역할을 담당할 예정이다. 회사측은 "국내 제약기업 등을 대상으로 시갈라 헬스케어와 지속적으로 소통할 수 있는 역할을 담당하는 등 향후 수출 업무에 도움을 줌으로써 국내 헬스케어 산업 발전에 기여하겠다"고 밝혔다. 한편 리후헬스케어는 제약 원료 분야 연구개발 및 수출입을 전문으로 하는 바이오벤처 기업으로 종합제약회사로 발돋움하기 위해 R&D 역량을 강화하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 일동제약의 3세 경영인 윤웅섭 대표이사 사장(54)이 부회장으로 승진한다. 신약개발을 진두지휘하는 윤 대표가 그룹내 유일한 부회장 자리에 오르면서 중장기 먹거리 발굴에 속도를 낼 전망이다. 일동제약은 윤웅섭 대표이사 사장을 부회장으로 승진하는 내용을 담은 임원 인사를 단행했다고 30일 밝혔다. 이날 일동홀딩스는 법무실장에 신아정 상무이사를 선임했다. 윤 대표는 일동제약 창업주의 손자이자 윤원영 회장의 장남인 3세 경영인이다. 윤 대표는 연세대 응용통계학과, 조지아주립대 대학원을 졸업했다. KPMG 인터내셔널 등에서 회계사로 근무하다 2005년 일동제약 상무로 입사한 이후 PI팀장, 기획조정실장 등을 거쳐 지난 2011년 대표이사 부사장으로 승진했고 2014년부터 대표이사 사장으로 역임 중이다. 윤 대표는 지난 2016년 옛 일동제약의 분할 이후 일동제약에서 단독 대표이사를 맡고 있다. 2019년부터 지주회사 일동홀딩스의 사내이사로도 신규 선임됐다. 이번 승진으로 윤 대표는 그룹내 유일한 부회장으로 이름을 올렸다. 일동제약 측은 “2022년을 글로벌 신약 개발 성공의 해로 삼고, 급변하는 경영 환경에 보다 신속하고 효과적으로 대응하기 위해 임원 인사 및 사업 전략 점검을 예년보다 일찍 앞당겨 시행한다”라고 설명했다. 오너 3세의 부회장 승진으로 미래 먹거리 확보를 위한 R&D에도 더욱 속도를 낼 것으로 회사 측은 기대했다. 일동제약은 윤 대표의 진두지휘 아래 대사질환, 암 등과 관련한 유망 신약 파이프라인 연구개발을 진행 중이다. 최근에는 일본 시오노기제약과 경구용 코로나19 치료제의 공동 개발에 나서는 등 R&D 분야에서 두각을 나타내고 있다. 일동제약은 최근 R&D분야에 회사 역량을 집중하고 있다. 일동제약의 올해 3분기 누계 R&D비용은 655억원으로 전년동기 399억원보다 64.2% 확대했다. 3분기만에 작년 1년간 투입한 R&D비용 602억원을 훌쩍 넘어섰다. 3분기 기준 매출 대비 R&D비용이 차지하는 비중은 16.8%로 전년동기 10.6%에서 큰 폭으로 상승했다. 지난해 4분기부터 올해 3분기까지 4분기 연속 적자를 기록 중이지만 R&D 투자를 확대하고 있다. 일동제약 관계자는 “신약 연구개발, 사업 다각화 및 신사업 발굴 등 글로벌 제약사로 도약하기 위한 중장기 과제의 추진에 더욱 속도를 낼 수 있을 것”이라면서 “중점 사업 및 주요 과제들의 목표 달성에 주력할 방침이다”라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 엔지켐생명과학(대표이사 손기영)은 여의도 홍우빌딩에서 항암화학방사선요법 유발 구강점막염(CRIOM) 치료제 임상2상 결과 발표회를 개최했다고 30일 밝혔다. 회사 측에 따르면 임상 2상에서 1차 평가지표인 중증 구강점막염(CRIOM) 지속기간은 위약군 13.5일 대비 투약군 0일(중앙값)로 100% 감소했다. 2차 평가지표인 중증 구강점막염 발생률은 위약군 70% 대비 투약군 45.5%로 35%가 개선된 것으로 확인됐다. 이는 동일한 적응증을 대상으로 진행한 임상시험 중 가장 우수한 결과라는 것이 회사 측의 설명이다. 엔지켐생명과학은 해당 결과를 토대로 이달 5일 FDA 혁신신약 지정 신청을 완료했다. 혁신신약 지정은 심각한 중증질환의 치료를 위해 기존 치료법 대비 임상적 유효성이 현저히 개선된 치료제를 대상으로 약물의 개발과 심사를 촉진시켜 주는 제도로서, EC-18은 기존 치료법 대비 현저한 치료 효과의 개선을 보이기 때문에 EC-18의 혁신신약 지정을 긍정적으로 기대하고 있다. 구강점막염 치료제는 아직까지 개발된 치료제가 없는 의료적 미충족 수요가 높은 시장이고, 동일한 치료제 임상 중 가장 우수한 결과를 나타냈기 때문에 FDA 혁신신약 지정 (Breakthrough Therapy Designation) 신청을 하게 되었다. 엔지켐생명과학은 성공적인 임상결과와 더불어 글로벌 제약회사와 대규모 라이선싱을 적극 추진중이며, 2022년 상반기에는 FDA와 협의하여 임상 3상에 필요한 프로토콜을 디자인한 후 글로벌 제약회사와 공동 임상을 진행하기 위해 IND(임상시험계획 승인)를 신청할 계획이다. 혁신신약으로 지정되면 신속심사 프로그램(Fast Track Program) 기능과 효율적인 약물 개발을 위한 집중적인 FDA 가이드를 제공받을 수 있으며, 적합한 경우 우선 검토(priority review)를 받는 등 FDA로부터 허가 과정까지 지속적인 지원이 제공된다. 이에 앞서 엔지켐생명과학의 구강점막염(CRIOM) 치료제는 2018년 미국 FDA로부터 신속심사 지정(Fast Track Designation)을 획득한 바 있다. 구강점막염은 항암화학방사선요법의 부작용으로 구강에 궤양, 출혈이 발생하는 질병이며, 두경부 암이 발병한 환자가 항암화학방사선요법을 받은 뒤 75%가 구강점막염에 걸리는 것으로 알려졌다. 구강점막염은 현재까지 승인된 치료제가 존재하지 않아 의료적 미충족 수요가 매우 높아 신약개발 성공 시 시장 규모가 최대 5조 9천억원에 달할 것이라 추산하고 있다. 한편 이날 임상 결과 발표회에서는 인도 글로벌 백신 제약사인 Zydus Cadila의 세계최초 pDNA 백신인 ‘자이코브-디(ZyCoV-D)’ 생산을 위한 제조라이선스 기술이전계약에 대한 설명도 진행됐다.

[데일리팜=천승현 기자] 동아쏘시오그룹은 내달 1일 창립 89주년을 맞아 서울 동대문구 본사당에서 창립 기념식을 가졌다고 30일 밝혔다. 동아쏘시오그룹은 창업주 고 고중희 회장의 창업정신을 되새기고 장기근속 임직원과 회사 발전에 기여한 공로자에 대한 포상을 실시했다. 정재훈 동아쏘시오홀딩스 부사장은 기념사에서 “질병으로 고통받는 사람이 건강하게 살아갈 수 있도록 신약 개발에 힘써주며, 동료들과 힘을 합해 회사의 미래를 함께 설계하고, 생명과 환경을 사랑하고 사회와 이웃과 함께 성장하는 선한 영향력을 베푸는 구성원으로 성장해 달라”고 당부했다. 정 부사장은 “우리 주변에서 일어나고 있는 변화에 관심을 가지고 우리 사회가 처해 있는 문제를 해결해 주는 데 최선을 다 해주길 바란다”고 강조했다. 이날 기념식은 코로나19 확산에 따라 참석 인원을 최소화해 동아쏘시오홀딩스, 동아에스티, 동아제약 대표이사와 장기 근속자, 공로자 대표 9명 등만 참석했다.

[데일리팜=노병철 기자] 펩타이드 신약 개발 전문기업 씨바이오멕스(대표 차준회)와 신규 항체약물복합체 혁신기업 트리오어(대표 우성호)는 양사의 고유 플랫폼 기술을 활용한 차세대 PDC 신약 공동계약을 체결했다고 30일 밝혔다. 양사는 이번 계약에 따라 씨바이오멕스의 화학 기반 펩타이드 디스커버리 플랫폼 기술인 CUSTM과 트리오어가 자체 개발한링커-톡신 플랫폼 기술인 SIGT를 활용하여 2개의 항암 타겟에 대해 PDC 후보물질을 발굴할 계획이다. 현재 양사의 플랫폼 기술에 대한 초기 검증이 완료된 바 신속하게 연구개발을 진행해 2년 이내에 후보물질을 확정하는 것을 목표로 하고 있다. 트리오어링커-톡신 기술은 혈중에서 매우 안정하며, 특정 환경에서만 약물을 방출하는 안전한 구조로 다양한 치료제의 약효 및 안전성을 높일 수 있는 혁신적 기술이다. 양사는, 씨바이오멕스의 고유 플랫폼 기술(CUSTM)을 통해 발굴하고 In-vivo 모델에서의 높은 결합력과 선택성을 입증 완료한 두 타겟펩타이드에 대해 트리오어링커-톡신기술을 적용하여 글로벌 경쟁력과 시장성을 동시에 갖춘 PDC를 개발할 예정이다. 씨바이오멕스 차준회 대표는 “이번 계약으로 당사는 회사의 연구 영역을 기존 펩타이드 기반 방사성치료제에서 약물결합체까지 확장하게 됐다.링커-톡신분야에서 전문성을 가진 트리오어와 협업하게 되어 매우 기쁘며,양사의 전문성과 열정을 기반으로 탁월한 PDC를 개발할 수 있을 것으로 생각하여 기대가 크다”고 말했다. 트리오어 우성호 대표는 “이번 연구협약으로 씨바이오멕스의 펩타이드 분야 전문 역량과 당사의 기술이 결합된 안전하고 효능이 우수한 PDC 개발을 기대하고 있으며, 새로운 치료제가 신속하게 개발될 수 있도록 양사간 긴밀히 협력할 것“이라고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 신풍제약(대표 유제만)은 현대인들의 불편한 위를 케어하는 건강기능식품 ‘위 건강’을 출시했다고 30일 밝혔다. 위 건강은 하루 한정으로 개별인정형 원료인 스페인감초추출물(제2014-4호) 150mg을 섭취하여 헬리코박터균 증식억제, 위점막을 보호해 위 건강에 도움을 줄 수 있으며 비타민과 미네랄을 함유하여 현대인의 위 건강을 위한 복합 배합으로 설계됐다. 주원료인 스페인감초추출물은 헬리코박터균 감염자 100명 대상 인체적용시험을 통해 헬리코박터균 보균률이 유의적으로 감소하는 것을 확인하였으며 또한 메스꺼움, 구토, 역류 등 기능성소화장애(NDI) 10가지 항목에 대한 인체 적용시험 결과 기능성 소화 장애 개선이 확인됐다. 또한 유해산소로부터 세포를 보호하는 항산화 비타민C와 비타민E 그리고 항산화 기전에 필요한 미네랄인 셀레늄을 함유하고 있으며 점막을 형성하고 기능을 유지하는데 필요한 비타민A, 지방, 탄수화물, 단백질 대사에 필요한 판토텐산과 정상적인 면역기능에 필요한 아연을 추가 설계하였으며 부원료로 베리혼합분말, 과일채소혼합분말, 아미노산혼합제제, 15곡 곡류혼합분말을 함유했다. 특히 위생과 보관, 휴대가 편리한 PTP개별 포장으로 하루 1정 충분한 물과 함께 섭취하면 충분한 기능성을 발휘할 수 있다. 신풍제약 관계자는 “잦은 음주, 불규칙한 식사, 기름진 음식 등으로 불안한 현대인들의 위건강을 위하여 개발되었으며 연말, 연시 회식 등으로 지칠 위를 위해 평소 관리를 꾸준히 하기를 바란다”고 전했다.

[데일리팜=노병철 기자] 2012년 초판 인쇄된 '약사법·약사행정(장병원 저)'이 지난 11월 개정·증보 발간돼 주목된다. '약사법·약사행정'은 약대생은 물론 의약인·보건의료 기관 종사자라면 한번쯤은 필독해야할 약사(藥事)관련 행정개론서로 평가받고 있다. 이 책은 의약품의 개발·생산·유통·소비에 이르는 모든 과정, 이른바 약의 '생의 주기(life cycle)'에 대해 체계적이고 폭넓게 공부할 수 있는 종합 입문서다. 책을 집필한 장병원 한국제약바이오협회 부회장(사진)은 그동안 보건복지부와 식약처에서 경험한 규제과학의 총론 즉 의약품의 개발에서 소비까지 전주기적 과정을 상호 연결하는 체계적인 서술을 통하여 '약사법·약사행정'의 전반에 대한 이해를 도모하고자 했다. 나아가 이러한 기본지식을 토대로 다양한 식견과 한 차원 높은 논의를 이끄는 안내서의 역할도 자임하고자 했다. 때문에 당초 의도한대로 약학대학 재학생들은 물론 제약바이오회사 및 약업계 관련 분야 종사자들로부터 많은 사랑과 호응을 받고 왔다. 이번 개정판은 초판 인쇄 후 9년 동안 약사법·약사행정의 제도·정책 변화에 대응·부응함은 물론 사회적 변화와 국제규정의 조화 등을 반영하기 위한 노력의 결정체다. 이번 개정판의 주안점은 다음과 같다. 첫째, 정부조직법 개정에 따라 약사법·약사행정의 체제를 새롭게 정리했다. 변경된 보건복지부와 식품의약품안전처의 조직을 정리하고 각 부서의 역할과 업무를 명시, 약사법 하위 법령인 시행규칙이 약사법 시행규칙과 의약품등의 안전에 관한 규칙으로 분리했다. 각 장에서 해당하는 법령 조문을 분리된 법령에 맞게 인용하고 서술했다. 허가심사와 관련된 원료의약품등록제도(DMF)와 품질관리제도 등의 제도변경 내용을 체계적으로 반영한 점도 눈에 띤다. 특히 품질관리(GMP) 제도는 우리나라가 국제의약품실사상호협력기구(PIC’s)에 가입함으로써, 국제조화를 위한 GMP 제도 전반에 적지 않은 변화가 초래되었기에 이를 대폭 반영했다. 의약품허가-특허 연계제도, 의약품부작용피해구제제도, 의약품 재평가 및 재심사제도, 약가제도 개정사항 등을 충실히 보완했다. 허가-특허연계제도 시행 시에 3년간 유예되었던 시판방지조치 의무의 시행사항과 국내 기업 보호를 위한 우선판매품목허가제도 등에 대해서는 장(章)을 신설하여 서술했다. 부작용 피해 구제제도 등 시판 후 안전관리 부분을 대폭 보강하고, 제네릭의약품에 대한 차등약가 보상제, 신약의 위험분담제도 등 건강보험 약가제도의 개정사항을 깊이 있게 기술했다. 부록에는 국내·외 제약바이오산업의 최신 동향과 통계를 한 눈에 보기 좋게 정리했다. 거대한 글로벌 제약바이오시장의 트렌드와 빅 파마들의 R&D 및 매출 규모, 블록버스터 신약의 천문학적인 부가가치 등을 통계적으로 제시하면서, 우리나라 제약바이오산업의 위상과 나아갈 전략에 대한 다양한 식견을 제공하고 있다. 장병원 부회장은 "이 책이 하나의 씨앗이 되어 약학과 약사행정을 공부하는 약대생을 비롯한 제약바이오산업 및 약업, 약사(藥事)에 관계하는 많은 사람들이 종합적인 안목을 가진 약학 및 약사행정의 전문가로서 성장하는 계기가 되길 기대한다"고 밝혔다. 한편 장병원 부회장은 서울대학교 보건대학원 보건학 석사를 거쳐, 대통령비서실 행정관, 보건복지부 노인보건과장, 식약처 의약품안전국장, 식약처 초대 차장 등을 역임했으며, 현재 한국바이오의약품협회 부회장직을 수행하고 있다. 저서로는 일본 노인장기요양정책(문광부 우수학술도서 선정), 자기선택성과 공동성-노동·복지정책의 반성(공저), 한국노인복지의 새로운 도전(공저), 노인복지와 수발보험제도(공저) 등이 있다.