[데일리팜=노병철 기자] 신신제약은 혈행 건강이 중요한 겨울철을 맞이해 건강 관리 전문 브랜드 신신HL의 프리미엄 식물성 오메가-3 ‘파이코메가’의 신규 라디오 광고를 진행한다고 9일 밝혔다. 이번 라디오 광고는 오메가-3구입을 고민하는 소비자들에게 ‘100% 식물성 오메가-3’라는 새로운 선택 기준을 제시하며, 기존 동물성 오메가-3의 어취, 중금속 우려, 화학 용매제 등에 대한 소비자의 걱정을 해소하는 데 초점을 맞췄다. 파이코메가는100% 식물성 오메가-3로 해양 먹이사슬의 최하단에 위치한 미세조류를 사용해 어취와 중금속 걱정이 없고, 화학 용매제 없이 물로만 추출해 안심하고 섭취할 수 있는 것이 특징이다. 겨울철은 급격히 낮아진 기온은 혈관의 수축과 함께 혈압을 상승시켜 다양한 혈관 질환을 유발하기 때문에 혈행 건강 관리가 중요한 시기이다. 대표적인 혈관 질환으로 알려진 심장 질환과 뇌혈관 질환은 지난해 대한민국 사망원인 중 2위와 4위를 차지할 정도로 매우 위협적인 질환이며, 가장 두려운 질병 중 하나인 치매 역시 뇌혈관의 기능 저하와 높은 연관이 있다. 특히 연말연시기름진 음식 섭취와 실내 활동 증가로 인한 운동 부족은 혈관 질환의 발생률을 높이기 때문에 각별한 주의가 필요하다. 파이코메가(Phycomega)는 미세조류 중 DHA 함유량이 특히 높은 스키조키트리움(Schizochytrium)을 특허받은 기술로 배양한 원료로 만든 프리미엄 식물성 오메가-3이다. 콜레스테롤 생성 및 혈장 속의 중성 지방을 저하시킴으로써 혈행 건강을 개선하고 심장병이나 고혈압 등의 성인병과 당뇨병 예방에 도움을 주는 DHA 비율이 98%에 달한다. 또한 파이코메가는 원재료인 미세조류 배양 및 원료 추출 등 제품화 전 과정이 국내에서 이루어지기 때문에 단 14일만에 제품화가 가능해 산패의 위험으로부터 가장 안전한 오메가-3 제품이다. 나아가 3세대 분자 구조인 알티지(rTG)형으로 체내 흡수율 및 생체 이용률도 높였고, 불순물과 포화지방산의 비율을 낮춘 70%의 높은 순도로 하루 한 캡슐로 권장 섭취량을 충족시켜 소비자의 편의를 높였다. 신신제약 노경원 브랜드매니저는 “급격하게 추워진 날씨로 야외 활동이 줄어드는 이맘때가 특히 혈행 건강에 주의가 필요한 시기이다”라며, “어취나 중금속 걱정으로 기존 오메가-3에 거부감을 느끼셨던 소비자분들께 60년 역사의 제약사 자존심을 담아낸100% 식물성 오메가-3 파이코메가를 추천한다”라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제 '렉키로나(성분명 레그단비맙)'의 수출이 본궤도에 올랐다. 셀트리온헬스케어는 9일 렉키로나의 유럽 9개국 초도물량 15만 바이알의 선적을 완료했다고 밝혔다. 셀트리온헬스케어는 그간 70여개국과 렉키로나 수출 협의를 진행해왔다. 이번에 초도물량을 공급하는 9개국을 포함, 최근까지 18개국과 렉키로나의 공급계약을 체결했다. 기존 공급무량에 추가 발주를 포함해 12월에 공급하는 물량만 1500억원 규모에 이른다고 전망했다. 렉키로나는 유럽연합집행위원회(EC)의 품목허가에 따른 제품 신뢰도 증가와 코로나19 확진자 급증이 맞물리면서 각국으로부터 제품 공급 문의가 증가하고 있다. 셀트리온헬스케어는 생산을 담당하는 셀트리온과의 긴밀한 협력을 통해 올해 중에 최대한의 물량을 공급할 계획이다. 렉키로나는 한국과 유럽에서 정식 품목허가를 받았다. 이밖에 호주, 인도네시아, 브라질, 페루 등에서도 조건부허가 또는 긴급사용승인을 받았다. 셀트리온헬스케어는 이들 국가와의 신규계약 논의도 확대되고 있다고 설명했다. 이에 따라 내년에는 올해보다 더 많은 렉키로나 공급이 이루어질 것이란 예상이다. 셀트리온헬스케어 관계자는 "EC 승인 이후 렉키로나에 대한 세계 각국의 추가 승인이 지속되고 만큼 공급 계약을 확대해 나갈 계획"이라면서 "셀트리온그룹은 렉키로나 뿐만 아니라 변이 바이러스 대응력이 우수한 CT-P63, 치료 편의성을 개선한 흡입형 등 치료제 개발을 통해 전 세계가 코로나19 팬데믹을 극복해 나가는데 기여할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 포트래이와 씨바이오멕스는 종양미세환경을 표적해 치료할 수 있는 신규 타겟 펩타이드 신약 공동 개발 계약을 체결했다고 9일 밝혔다. 포트래이는 공간 전사체·AI 기반 신약 분석 스타트업, 씨바이오멕스는 고유 플랫폼 기반 펩타이드 연구개발 벤처다. 양사에 따르면 다수 종양에서 공통적으로 나타나는 종양미세환경을 구성하는 세포를 표적할 경우 암세포를 직접적으로 표적하는 것보다 광범위한 암종에 적용될 수 있을 것이 기대된다. 타겟 중 하나인 종양 마크로파지는 이물이나 체내의 노폐 세포 등을 포착해서 소화하는 대형세포에 속하는 아메바성 세포다. 면역학적으로 생체내 침입한 이물을 잡아 세포내에서 그 항원성을 읽어 림프구에 전달함해 항체 또는 감작 림프구 생성에 관여한다. 최근 면역관문 억제제 내성발현 암을 극복하기 위한 타겟으로 주목받고 있다. 양사는 올 10월부터 MOU를 체결했고 현재 1개 타겟에 대해 펩타이드 라이브러리를 제작해 펩타이드 신약의 디스커버리를 진행하고 있다. 2년내 IND가 가능한 종양미세환경 타겟 신약 후보물질을 도출 예정이다.

[데일리팜=노병철 기자] 조수민 이유엔그룹 대표가 의료분야 IT발전 공로를 인정받아 과기부장관 표창을 받았다. 이유엔(메디통)은 지난 8일 서울 양재 엘타워에서 개최된 '2021 클라우드 산업대상' 우수 클라우드 기업 부문에서 조수민 대표가 과학기술정보통신부장관 표창을 수상했다고 9일 밝혔다. & 8203; ‘그랜드 클라우드 컨퍼런스’는 과학기술정보통신부가 주최하고 정보통신산업진흥원, 한국지능정보사회진흥원이 주관, 글로벌 경쟁력을 갖춘 국내 클라우드 서비스를 발굴하고 홍보하는 행사다. 메디통은 의료부문의 클라우드 서비스 개발 및 도입을 통한 의료계 클라우드 산업 발전의 공로를 높게 인정받아 표창을 수상하는 영예를 차지했다. 이유엔은 클라우드 기반의 의료기관 환자안전 및 감염관리를 위한 큐피스(QPIS), 의료기관 협업을 위한 엠웍스(Mworks), 의료인력 교육을 위한 엘비티(LBT) 플랫폼을 운영하고 있는 국내 의료기관의 환자안전과 소통으로 독보적인 회사로 평가 받고 있으며, 현재 약 600여개 병원들이 메디통에 가입하고 약 14만 명의 의료인력 회원이 가입해 활동 중이다. 조수민 대표는 "메디통은 더욱 안전하고 의료환경을 위해 앞으로 보건의료계에 안정된 클라우드 서비스 도입과 의료기관의 디지털 전환을 위해 더 노력할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 식약처의 6개 톡신 품목 허가취소 강행 논란을 뒤집을 만한 반박자료가 제시돼 이번 행정처분의 부당성 여론에 힘을 실어 주고 있다. 데일리팜이 단독입수한 식약처와 A톡신업체 간 수출용 보툴리눔 톡신 제품 국가출하승인 확인을 묻는 이메일 회신 내용에 따르면 '반드시 필증 받을 필요는 없다'는 기존입장을 견지한 것으로 드러났다. 따라서 이번 '휴젤·파마리서치바이오 톡신 사태'는 당초 위해사범중앙조사단의 조사대로 국민건강권을 심각히 위해할 수 있으면서도 약사법을 위반한 긴급한 사안이 아니었다는 반증이 제시된 셈이다. 아울러 약사법 상 수출과 관련한 내용의 삭제와 대외무역법·식약처 가이드라인을 준수하며 합법적으로 수출 활동을 진행해 온 만큼, 보건당국과 업계 간 충분한 법리 검토를 거친 후 입법 미비 사항을 개선해 나가는 합리적 의사결정 과정의 부재는 여전히 행정절차법 위반 논란의 불씨 역할을 하고 있다. A톡신 업체 익명의 제보자가 공개한 올해 4월 식약처와 주고받은 메일 내용을 살펴보면, 수출용 톡신 제품 국가출하승인 확인은 수입국의 공식 요청서가 있을 경우 진행됨이 원칙임을 확언하고 있다. 식약처는 해당 메일 회신에서 "서류를 검토하였으며 XXX과에서 요청한 서류는 최종 수입자의 국가출하승인 요청 내용이 포함되어 있어야 한다고 합니다"라고 명기하고 있다. 덧붙여 "보내주신 발주서에 기술된 최종 수입자의 출하승인을 요청한 수출용 제품의 내용을 확인할 수 없습니다"라고 답변하고 있는데, 이는 수입국의 국가출하승인 요청 서류가 없으니 필증을 받을 필요가 없다는 뜻이다. 공익제보 형태로 전달된 이번 메일은 2012년 식약처가 발간한 '국가출하승인제도의 안정적 시행을 위한 질문집-민원안내서(식약처 홈페이지 게재 중)'의 내용 '수출용 톡신 제품은 반드시 국가출하승인을 받을 필요는 없다'의 내용을 강력히 뒷받침 하는 근거자료로 톡신 업계의 합법적 영업 활동과 무고를 증명할 수 있다는 의견이다. 휴젤·파마리서치바이오 측은 "중조단이 사법경찰권과 내사종결권을 가지고 있다해도 법리적 해석을 달리하고 있어 업체는 감내하기 어려운 피해를 보고 있다. 확증적 증거가 부족한 상황에서 상부·지휘기관 격인 서울서부지검 식의약형사부의 사건 이첩을 통한 면밀한 조사를 요청한다"는 입장이다. 아울러 "약사법 해석의& 160;미비점은& 160;입법보완과& 160;행정계도를& 160;통해 질서를 바로잡고, 향후 K-톡신이 글로벌로& 160;진출하는데& 160;적극 지원할 수& 160;있는& 160;방안을& 160;강구해 신성장 동력산업으로서 국부를 창출할 때"라고 덧붙였다.

[데일리팜=정흥준 기자] 항암 신약개발 전문기업인 온코파마텍(대표 장봉근)은 개발 중인 신약후보물질 OPT-HC이 암세포주를 이용한 시험관실험과 동물실험에서 피부암, 혈액암, 림프암, 삼중음성유방암 등에서 암세포 사멸효과를 확인했다고 밝혔다. 업체 측에 따르면 지난해 OPT-HC가 암세포 성장을 유발하는 후성 유전자인 BRD-4를 억제하는 기전을 전임상시험을 통해 확인했다. 올해엔 암줄기세포 유전자인 MELK 유전자까지 억제함을 확인한 게 큰 소득이라고 평가했다. OPT-HC는 급성골수성백혈병(AML), 급성림프구성백혈병(ALL), 만성골수성백혈병(CML), 급성전골수성백혈병(Acute promyelocytic leukemia, APL), 급성T세포백혈병(Acute T-cell leukemia) 등 5가지 혈액암 세포주에서 투여 후 48시간 내 제로 수준으로 암세포 활성을 떨어뜨렸다. 또 난치성 유방암인 삼중음성유방암(Tripple Negative Breast Cancer, TNBC) 세포주를 쥐에 접종한 결과 유방암 사이즈가 치료 전 100㎣에서 3주 후 위약군은 4200㎣으로 늘어난 반면 OPT-HC 투여군은 1800㎣으로 늘어나는 데 그쳤다. TNBC에서 OPT-HC의 종양위축 효과는 위약의 절반 수준으로, 방사선 요법과 대등한 것으로 나타났다. 둘을 병행하거나 OPT-HC를 기존 항암제와 병용할 경우 OPT-HC의 투여량을 줄이면서도 종양성장 억제 효과를 기대할 수 있다는 분석이다. 유방암 세포주에서의 전이 억제 효과는 위약군보다 2~4배 강했다. 간암 세포주에서 전이 억제효과는 OPT-HC 고용량 투여군(5μΜ)이 소라페닙(Sorafenib, 바이엘 ‘넥사바’) 고용량 투여군(5μΜ)보다 90% 가량, 소라페닙 저용량(2.5μΜ)보다 4배 가량 강했다. 아울러 피부암, 폐암, 난소암에서 OPT-HC 투여군의 전이 억제효과는 위약 대비 각각 4배, 2.5배, 3배 수준이었다. 업체 측에 따르면 OPT-HC는 신규 표적인 BRD4(bromodomain-containing protein 4) 억제제로서 소분자 합성물질 계열 최초 신물질이다. BRD4는 BET(bromodomain and extra terminal domain) 복합단백질 중 하나로 BRD2, BRD3, BRDT(bromodomain testis-specific) 단백질과 패밀리를 이루며 암 유전자 전사 촉진 인자로 작용한다. MELK(maternal embryonic leucine zipper kinase)는 암 줄기세포 증식인자로 알려져 있다. 장봉근 대표는 “최근 세포실험을 통해 OPT-HC가 MELK를 억제하는 것이 확인됐다”며 “인체에서도 이같은 효과가 나타날 경우 OPT-HC는 세계 최초로 BRD4와 MELK를 동시에 억제하는 이중표적 항암제가 될 가능성이 있다”고 말했다. 이어 장 대표는 “혈액암, 림프암에서 세포실험 효과는 인체에서도 그대로 재현되는 게 일반적이어서 기대감이 크다”며 “시장성이 높은 TNBC 시장에 대한 도전을 최우선으로 삼고 있다”고 설명했다. 그는 OPT-HC 단독요법으로는 혈액암·림프암·피부암, 병용요법으로는 간암·난소암, 방사선치료와 병용요법으로는 유방암·뇌암, 유지요법으로는 유방암·뇌암·간암·난소암·대장암·폐암 등이 유력한 적응증 후보라고 말했다. 아울러 OPT-HC는 세포실험에서 항암제 독성이 거의 없는 것으로 나타나 암 피로, 극심한 통증, 면역력 저하, 활성산소 증가, 국소궤양, 체중감소, 사망률 증가 등 다양한 부작용을 현저하게 줄일 수 있을 것으로 기대하고 있다. 경구용과 정맥주사제 형태로 동시에 개발하고 있어 경구용이 성공한다면 환자의 치료비를 크게 낮출 것으로 예상된다. 현재 수도권의 모 대학병원과 삼중음성유방암, 간암, 난소암 관련 전임상시험 효능실험을 진행 중이며 내년 안에 마무리할 계획이다. 차후 유방암과 고형암에 관한 방사선치료와의 병용요법 개발에도 나선다. 진행 중인 전임상시험 완료후 MELK와 BRD4를 동시에 표적하는 혁신신약(first in class)으로 유효성, 안전성(내약성), 병용효과 등을 평가하는 임상시험의 승인신청(IND)에 들어갈 예정이다. 온코파마텍은 정부출연 연구기관인 한국화학연구원으로부터 후보물질 및 기술을 이전받아 현재 다중표적항암제, 비마약성 진통제 신약을 개발하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 혁신신약개발기업 지아이이노베이션(대표 홍준호)이 임상개발전문기업 메디라마(대표 이춘엽)와 차세대 혁신 면역항암제 공동 연구 개발을 위한 계약을 체결했다. 7일 진행된 이번 계약은 지난 9월 신규면역항암제 개발 협력(MOU)을 시작으로 속도감 있게 진행됐으며, 양사는 차세대 면역항암제 후보물질 공동 개발 및 상업화를 위해 상호 협력하게 된다. 특히 ‘공동개발위원회’를 구성해 양사의 전문성에 따른 효율적인 공동연구 계획을 수립 및 정기회의를 통해 주기적인 진행상황을 공유 할 뿐 아니라 △후보물질 발굴 △비임상/임상개발 △사업화 전략 등 면역항암제 개발 전주기에 따른 시너지를 극대화 할 예정이다. 특히 이번 계약은 지아이이노베이션의 신규 이중융합단백질을 포함한 면역항암제 2건에 대해 공동으로 개발하고 사업화 이후 수익 일부를 나누는 형태의 협업 모델이 진행된다. 지아이이노베이션은 주요 파이프라인인 면역항암제 GI-101(중국 심시어), 알레르기 치료제 GI-301(유한양행)을 비임상단계에서 총 2조 3000억원 규모로 기술이전 한 바 있으며, 현재 글로벌 임상 1/2상, 국내 임상 1상이 각각 진행 중이다. 특히, 지아이이노베이션은 최근 열린 면역항암학회(SITC 2021)에서 GI-101의 KEYNOTE-B59 임상연구 경과를 공개하기도 했다. 현재 GI-101 단독요법 용량 증량 파트에서 용량제한독성 없이 순조롭게 코호트 2에 등록된 환자 투약을 마친 상태로, 조만간 MSD 키트루다와 병용투여 코호트도 개시될 예정에 있다. 더불어 지난 11월 지아이이노베이션은 코스닥 상장을 위해 시장평가 우수기업 특례 상장 트랙(유니콘 트랙)으로 기술평가를 통과하여 한국거래소에 상장예비심사 청구를 앞두고 있다. 메디라마는 임상개발전문기업(CDRO; Clinical Development and Research Organization)으로 신약개발 기업들의 후보물질의 임상설계 및 임상개발을 진행하는 임상개발 플랫폼을 제공한다. 특히 이 회사의 CSO인 문한림 대표는 혈액종양내과 전문의로서 GSK, 사노피아벤티스, 먼디파마 등 글로벌 다국적제약회사에서 18년간 항암제 연구개발 디렉터를 역임하며 임상개발 분야의 최고 전문가로 평가받고 있다. 지아이이노베이션 홍준호 대표는 “전세계 인류를 위한 의미 있는 신약 개발에 대한 공동의 목표를 이루기 위해 지난 9월 메디라마와 신규면역항암제 개발 협력(MOU)을 맺은 이후 빠르게 공동연구 개발 계약이 이뤄졌다”며 “강점이 뚜렷한 양사의 협력을 통해 차세대 혁신적인 면역항암제 개발을 만들어낼 수 있도록 지원을 아끼지 않겠다”고 말했다. 이번 차세대 파이프라인 발명자인 장명호 의장은 “메디라마와 공동으로 개발할 신약후보물질들은 글로벌 ‘퍼스트 인 클래스’ 이중융합 단백질로서 대표 면역관문억제제인 PD-1항체들과 병용으로 신속하게 개발할 예정”이라며 “공동연구에 포함된 파이프라인은 이미 삼성바이오로직스에서 고발현 세포주가 개발되어 있어서 초기에 기술이전도 가능할 것으로 기대한다”고 전했다. 메디라마 CSO 문한림 대표는 “공동개발을 약속한 두개의 물질은 글로벌 경쟁력의 최우위에 있으며 전세계의 암환자들에게 좋은 소식으로 다가올 것”이라며 “하루가 다르게 변하는 치료의 패러다임을 정확히 파악하고 경쟁자들보다 빠른 시일내 우수한 임상데이터를 만들어 사업기회 창출 및 기업가치 상승을 이룰 것”이라고 강조했다.

[데일리팜=노병철 기자] 유영제약은 지난 5일 서울 용산 드래곤시티호텔 그랜드볼룸 백두홀에서 열린 제24회 대한개원내과의사회 정기총회에서 내과의사회 발전에 이바지한 공로를 인정받아 2020년에 이어 올해까지 2년 연속 공로패를 수상했다고 8일 밝혔다. 유영제약은 현재 순환기 질환, 대사성 질환 치료제 등 내과 치료 영역에서 다양한 전문의약품을 보유하고 있다. 유영제약이 2012년 국내 최초로 출시한 프라바스타틴+페노피브레이트 오리지널 복합제 ‘프라바페닉스캡슐’은 강력한 이상지질혈증 치료 효과로 2019년부터 내수 시장에서 200억원 이상의 처방을 끌어냈다. 특히, 지질수치를 낮춤과 동시에 잔여 심혈관질환 위험인자를 낮출 수 있는 스타틴+비스타틴 병용요법의 중요성을 전파해 의료진을 통한 환자의 삶의 질 향상에 기여했다는 점을 높이 평가받았다. 박근태 대한내과의사회장은 “학회 발전을 위한 유영제약의 헌신적인 노력에 감사드린다”며 “앞으로도 활발한 연구 협력 관계를 유지하여 국내 의료 산업 발전을 위해 함께 나아가자”고 말했다. 유영제약 측은 “프라바페닉스에 대한 선생님들의 관심에 힘입어 내과 질환에 대한 파이프라인을 더욱 강화하고 글로벌 혁신 신약 개발에도 집중하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 국내 태반의약품 전문기업 유니메드제약(대표 김건남)의 '태양수 프라비탈 크림마스크 48'이 임상시험을 통해 효과를 입증하며 기능성화장품으로 인정받았다. 지난 10월 유니메드제약은 피부임상시험기관인 P&K를 통해 만 20세~59세의 성인 여성 23명을 대상으로 ‘태양수 프라비탈 크림마스크 48’ 제품에 대한 임상시험과 설문조사를 진행했다. 총 4주 동안 이 제품을 사용한 결과 눈가 주름, 피부 톤(밝기), 피부 탄력, 피부 보습 개선에 도움을 주는 것으로 확인했다. 보습 지속력 테스트 역시 완료했으며, 건조한 겨울철 단 1회 사용만으로 48시간 동안 촉촉한 피부로 유지시켜줬다. 태양수 프라비탈 제품은 ‘하이드롤라이즈드플라센타추출물’의 힘으로 활력이 넘치는 피부로 가꾸어 준다는 의미를 담고 있다. 피부의 영양, 탄력케어에 도움을 주는 ‘Placenta’와 ‘PDRN’, 보습유지에 좋은 ‘식이유황(MSM)’과 ‘Collagen’, 갈라진 피부를 케어하는 ‘Coconut Oil’을 독자 개발한 ‘PLAVITAL P·S·C Complex’를 함유했다. 피부 보습 3총사로 불리는 ‘콜라겐’, ‘식이유황(MSM)’, ‘히알루론산’ 외에도 ‘병풀추출물’, ‘비타민C’ 등 다양한 유효성분을 통해 건강하고 생기 있는 피부로 가꿔준다. 또한 나이아신아마이드와 아데노신 성분을 함유해 미백, 주름 개선 2중 기능성을 인정받은 제품이다. 크림마스크48은 잠든 사이 최적의 피부 컨디션을 되찾아 줄 집중 보습 케어 제품으로도 주목 받는다. 피부 일차자극 시험을 통과해 예민한 피부에도 안심하고 사용할 수 있다. 기호도 설문조사결과 모든 항목(피부 촉촉함, 피부 매끄러움, 부착성, 흡수성, 향, 전반적 사용감)에서 100% 만족도를 나타냈다. 유효성 설문조사 결과에서도 모든 항목에서 만족도 100%를 달성했다. 유니메드제약 관계자는 "친환경 소재인 대나무 PT CELL 시트를 사용해 흡수성이 우수하고 피부 밀착력이 뛰어난 고농축 크림 타입 마스크팩이다. 무려 48시간 동안 촉촉함을 유지해주며 보습, 탄력, 미백, 주름 등 전체적인 피부 개선 효과를 느낄 수 있다"고 전했다.