[데일리팜=정새임 기자] 삼일제약(대표 허승범)은 지난 10일 서원힐스CC에서 대한시각장애인골프협회가 주관하고 MBN-서원밸리CC가 주최한 시각장애인 골프대회를 후원했다고 14일 밝혔다. 2012년 설립된 대한시각장애인골프협회(KBGA)는 시각장애인 골프선수의 발굴 및 일상회복을 위해 설립된 단체로 전국 40여명의 시각장애인 골프 선수와 후원 및 봉사자로 구성된 30여명의 코치가 등록된 사단법인이다. KBGA는 매년 4~6회 골프대회를 개최해 왔으나 코로나 팬데믹으로 대회가 중단된 바 있다,이에 삼일제약-MBN-서원밸리CC-KBGA가 손을 맞잡고 방역 수칙을 준수하는 가운데 이번 대회를 기획했다. 이번 대회는 20인의 시각장애인 골퍼들과 후원·봉사자로 구성된 코치등 약 40여명의 관계자들이 참석해 혹한의 날씨에도 불구하고 열띤 경쟁을 펼쳤다. 삼일제약 소속 KLPGA 골프 선수인 박결(26), 박소혜(25) 프로가 함께 참석해 대회를 빛냈다. 이들은 시각장애인골프협회 발전을 위해 대한시각장애인골프협회에 기부금 500만원을 기탁하기도 했다. 허승범 대표는 "국제대회에서 선전하고 있는 시각장애인 골퍼들이 건강한 삶을 영위할 수 있기를 바라며, 선수들의 건강 증진 및 저변 확대를 위해 이번 대회를 기획했다"며 "이번 기회를 통해 안질환 전문회사로서 사회적 책임을 다할 수 있게 되어 기쁘다"고 전했다.

[데일리팜=정새임 기자] 아스트라제네카는 삼성바이오로직스와 맺은 바이오의약품 위탁생산 계약을 확대해 코로나19 항체복합제와 면역항암제를 국내 생산한다고 14일 밝혔다. 이에 따라 삼성바이오로직스는 아스트라제네카의 장기지속형 코로나19 항체복합제 'AZD7442(성분명 틱사게비맙·실가비맙)'을 생산하게 된다. AZD7442는 코로나19의 예방과 치료를 위해 개발중인 두 개 장기지속형 항체 복합제다. 미국 식품의약국(FDA)은 코로나19 예방을 위해 AZD7442를 최초의 항체 제제로 긴급사용승인(EUA)했다. 미국 외에도 프랑스, 이탈리아, 바레인 등의 허가 당국으로부터 사용을 승인을 받았다. 2022년부터는 면역항암제 '임핀지(성분명 더발루맙)' 생산도 시작한다. 이로써 기존 약 3억3100만 달러(약 3923억원) 규모의 계약이 약 3억8000만 달러(약 4504억원) 규모로 확대됐다. 이번 협력은 양사가 지난 2020년 9월 체결한 중장기 전략적 생산협력 계약을 한 층 강화한 것이다. 팸 쳉(Pam Cheng) 아스트라제네카 글로벌 오퍼레이션 및 IT 총괄 수석 부사장은 "양사의 생산 협업의 범위를 면역항암제로 확장함으로써, 앞으로도 함께 지속적인 성장을 일구어 갈 수 있기를 희망한다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 리스큐어바이오사이언시스(이하 ‘리스큐어’)는 이달 초, 메이요클리닉(Mayo Clinic)의 라루소 박사(Dr. Nicholas F. LaRusso M.D.)를 의학자문위원(MAB, Medical Advisory Board)으로 영입했다고 14일 밝혔다. 라루소 박사는 현재 Mayo Clinic Center for Innovation 센터장을 역임 중이며, 30여년간 Mayo Clinic에서 글로벌 제약사들의 간질환 프로그램 임상 2상, 3상, PoC 임상을 주도했다. 또한 미국소화기협회(American Gastroenterological Association) 회장을 역임하고, 미국 top 1% 의사에 선정되기도 했다. 라루소 박사는 N Engl J Med., Gastroenterology, Hepatology 등 임상 및 기초의학 분야에 300여편의 논문을 출간한 이 분야 세계 최고 석학 중 한명이다. 이번 MAB 영입을 통해 라루소 박사는 리스큐어 간질환 파이프라인 LB-P7 및 LB-P8의 비임상& 8226;임상 연구개발 과정에서 발생하는 각종 의과학적 과제들을 해결해 갈 예정이다. 뿐만 아니라 회사의 각종 연구개발에 필요한 기술 제공, IND 제출 컨설팅 등 전반적인 R&D 활동에 직접 참여하여 간질환 치료제가 성공적으로 개발될 수 있도록 협업해 나아갈 것이다. 진화섭 리스큐어 대표는 “간질환 분야 세계 최고 개발 전문가이자 세계 최대 병원인 메이요클리닉 임상의를 SAB로 영입함으로써, 간질환 파이프라인의 비임상부터 임상 개발을 아우르는 글로벌 역량을 확보했다”며 “간질환 파이프라인 이외에도 각 질환별로 글로벌 MAB와 협업해 임상을 성공적으로 진행하고, 파이프라인의 기술력을 바탕으로 기술이전을 가속화할 것”이라고 향후 계획을 밝혔다. 리스큐어는 항암, 간질환, 자가면역질환, 뇌질환 등 각 질환별로 MD Anderson Cancer Center, Parker Institute of Cancer Immunotherapy, Mayo Clinic 등 세계적인 기관들의 권위자들로 MAB를 구성하고 있으며, 향후 임상 시험에서도 이들 기관과의 협업을 확장할 계획이다. 리스큐어의 간질환 치료제 LB-P8은 현재 비알코올성지방간염(NASH)를 타겟으로 글로벌 임상 1상이 진행중이며, Mayo Clinic의 Malhi 박사 그룹과 함께 적응증 확장 및 추가 기전연구를 수행 중이다. 2022년 상반기에 임상 1상 종료 후, 하반기 내 미국에서 NASH와 희귀질환을 대상으로 임상 2상에 착수할 계획을 갖고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 코로나테마주는 많지만 식약처 정식 임상 승인을 받고 코로나 백신 또는 치료제를 개발하는 곳은 20여곳으로 압축된다. 이중 셀트리온 코로나치료제 '렉키로나주960mg'만 허가를 받은 상태다. 코로나19가 발생한지 어느덧 2년. 백신 및 치료제 개발 업체는 현재 어디까지 왔을까. 식약처에 따르면, 국내 제약바이오 기업 기준 현재 백신 임상 승인은 14건이다. SK바이오사이언스는 총 4건을 수행중이다. 모두 재조합백신으로 NBP2001 1상, GBP501(면역증강제 알루미늄) 1·2상, GBP501(면역증강제 AS03) 1·2상과 3상중이다. 가장 임상 단계가 앞서 있는 GBP501(면역증강제 AS03) 3상 규모는 3990명이다. 3000명이 GBP510을, 990명이 아스트라제네카 백신을 맞는다. 회사는 내년 상반기 개발 완료를 목표로 두고 있다. 나머지 10건은 1상, 1·2상, 1·2a상 단계에 있다. 국제백신연구소(INO-4800, 1·2a상), 셀리드(AdCLD-CoV19 1·2a상, AdCLD-CoV19-1 1상), 진원생명과학(GLS-5310, 1·2a상), 제넥신(GX-19N, 1상 및 1·2a상), 유바이오로직스(유코백-19, 1·2상) 등이다. 큐라티스(QTP104)와 HK이노엔(IN-B009주) 1상, 아이진(EG-COVID) 1·2a상 중이다. 치료제는 17건이다. 이미 허가받은 셀트리온 렉키로나주를 제외한 수치다. 대웅제약(DWJ1248정), 종근당(CKD-314), 신풍제약(피라맥스정) 등은 3상을 진행중이다. 3곳 모두 2상에서 1차평가지표 미충족 결과를 얻었지만 가능성을 보고 3상에 도전중이다. 약물재창출 방식이다. 신풍제약은 8월 말라리아치료제 피라맥스를 코로나치료제로 개발하기 위해 3상을 승인받았다. 규모는 1238명이다. 2상(113명)의 11배 수준이다. 10월 첫 환자가 등록됐다. 종근당은 4월 나파모스타드 3상 허가를 받고 착수중이다. 글로벌 8개국에서 진행된다. 현재 국내와 우크라이나 승인을 받았다. 이후 아르헨티나, 인도, 러시아, 브라질, 태국, 페루 등 6개국에서도 임상에 나선다. 600명 대상이다. 대웅제약은 예방용 3상은 중단하고 치료용 임상 2건(경증~중등증, 중증 환자 대상)에 집중하기로 했다. 경증은 700명, 중증은 1000명 규모 임상을 계획하고 있다. 크리스탈지노믹스(CG-CAM20), 동화약품(DW2008S), 이뮨메드(hzVSF-v13), 녹십자웰빙(라이넥주), 한국유나이티드제약(UI030), 진원생명과학(GLS-1027), 아미코젠파마(AGP600), 대원제약(DWTG5101) 등은 2상 단계다. 제넨셀(ES16001)과 일동제약(S-217622)은 2·3상을 같이 하고 있다. 대원제약과 일동제약은 후발주자다. 대원제약은 11월 티지페논정 2상 승인을 받았다. 80명 규모며, 내년 6월 환자 모집이 목표다. 티지페논정은 대원제약이 세계 최초로 정제화에 성공한 페노피브레이트콜린 제제다. 일동제약은 일본 '시오노기제약'와 공동개발에 착수했다. 일동제약은 국내 200명 환자 대상 2·3상을 진행한다. 시오노기제약은 일본과 싱가포르 등에서 글로벌 임상을 진행한다. 현재 시오노기제약은 글로벌 임상2상을 진행 중이다. 양사는 내년 상반기 한국을 포함해 & 8203;글로벌 상업화가 가능할 것으로 기대하고 있다. 일동제약은 국내 임상이 마무리 되는대로 긴급사용승인을 신청할 계획이다. 코로나치료제 개발에 도전했지만 포기한 곳도 있다. 녹십자, 일양약품, 부광약품 등이다. 가장 최근 사례는 부광약품으로 2상 데이터에서 1차평가지표 미충족 결과를 받아들여 3상을 진행하지 않기로 했다. 증권가 관계자는 "코로나 백신 및 치료제 개발에 나선 업체들은 개발 현황에 따라 주가가 요동치고 있다. 임상 승인 시기와 개발 속도 등을 따져보면 해당 기업에 대한 가치를 보다 명확히 파악할 수 있다. 일부는 백신 접종 확대로 환자 모집에 애를 먹고 있다"고 진단했다.

[데일리팜=노병철 기자] 다국적·국내 제약사가 개발한 한국인 맞춤 신약의 합리적 약가산정 기준안 마련을 요구하는 여론이 형성되고 있어 주목된다. 일명 '국내 임상3상 신약 약가 적정화 방안'으로 알려진 이 제도는 한국인을 대상으로 임상3상을 수행한 약제로서 임상시험 데이터가 민족적 요인을 충분히 갖춘 것으로 인정되는 경우 약가협상 생략 기준액을 대체약제 가중평균가의 100%로 산정할 수 있다. 이 제도가 현행 약가정책의 새로운 보완적 역할로 기대되는 이유는 다국적제약사와 국내 제약바이오기업 간 임상 영역에서의 '자국민 치료 적합성와 효능에 대한 구체적 데이터 확보'에 대한 근거와 기준점을 제시할 수 있기 때문이다. 실제로 2015년부터 현재까지 우리나라에 등재된 122개 약제를 검토한 결과, 다국적제약사 13개 약제·국내 제약사 4개 약제가 이 제도의 적용 대상 범위에 포함돼 '약가와 관련한 공정경쟁 및 국제 통상 논란'에 대한 우려가 없다. 얼핏 보면 형평성에는 부합하지만 다국적제약사에 너무 많은 약각 혜택이 집중될 소지가 클 수 있어 건보재정 과다지출 염려 시각도 존재할 수 있다. 하지만 다국적제약사의 약제는 희귀의약품·항암제 등으로 가교자료 제출이 면제되어 적용 대상이 되지 않을 가능성이 높고, 생물의약품·희귀질환에 사용되는 약제의 경우 기존 약제조정기준 제7조 제7항 제2호 가목·나목을 적용해 대체약제가중평균가의 100%를 부여받을 수 있어 기우라는 의견이 지배적이다. 아울러 다국적제약사의 경우 주로 대체약제나 치료적 위치가 동등한 약제가 없는 항암제·희귀질환치료제 등에 해당, 경제성 평가·경제성평가 면제 등의 약가산정기준으로 별도의 절차를 통해 주로 등재되는 점도 간과해서는 안될 대목이다. 맞춤형 약물요법 트렌드...해외에서도 약가제도 검증 최근 글로벌 약가정책 트렌드는 약물 복용의 오남용을 예방하고, 최대의 약물 효과를 유지하면서 적절한 치료를 제공하는 개인별 맞춤약물요법이 강조되고 있다. 이는 적절치 않은 약물 처방으로 인한 국가적 의료비용 부담을 감소시키고, 치료기간을 단축시켜 환자 개개인의 경제적 부담을 경감시키자는 개별국가들의 합리적 약가 산출을 위한 다각적인 노력과 강구안으로 해석된다. 이런 부분을 고려했을 때 국내 임상3상 신약 약가 적정화 방안은 임상시험 데이터에 민족적 요인이 미치는 영향을 토대로 임상에서 환자 진료 시 향후 환자의 민족적 특성에 따른 맞춤 치료기술 개발에 활용이 가능하고, 약가에 대한 적정 범위 내 인센티브를 부여함에 따른 건보재정 효율화도 꾀할 수 있는 장점이 있다. 다만, 업계에 따르면 국내 거주 한국인에 대한 유효·안전성 확증 시험자료와 한국과 타지역 간 민족외적 요인의 차이가 없는 경우에 한해 적용해야 한다는 것이 중론이다. 한편 국내 임상3상 약가우대 제도는 해외에서도 도입·운용 중이다. 대만은 자국에서 안전·유효성을 입증한 일정규모 이상의 임상시험을 진행한 신약의 경우 10% 가산 혜택을 공식적으로 부여하고 있다. 일본도 자국에서 최초로 허가된 신약에 대해 우선도입가산 10~20%를 적용(소아에 대한 용법용량이 명시적으로 포함된 신약은 소아가산 5~20% 적용·자국 내 일본 소아 미포함 임상결과 시 가산 제외)하고 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 머크는 지난 10일 성균관대학교 양자생명물리과학원과 양자생명물리 이론과 현상에 기반한 진단 및 질병치료의 연구·개발을 위한 양해각서(MoU)를 체결했다고 13일 밝혔다. 성균관 대학교 자연과학캠퍼스에서 진행된 이번 체결식에는 이남구 머크 라이프사이언스 리서치 솔루션 비즈니스 총괄, 성균관대학교 양자생명물리과학원 루크 리 교수, 조한상 교수 등이 참석했다. 머크는 상호 협약을 통해 성균관대 양자생명물리과학원과의 지식·정보 교류를 위한 세미나 및 교육 프로그램을 제공하고 생명과학 분야 인재 확보를 위한 장학금 지원 및 인턴십 프로그램을 운영할 예정이다. 머크 라이프사이언스의 이남구 리서치 솔루션 비즈니스 총괄은 “응용연구를 통한 실용 의학을 구현하는 양자생명물리과학은 향후 생명과학 및 정밀의료 기술 발전에 영향력이 큰 분야”라며 "학계 협력을 통해 해당 연구 분야에서 필요로 하는 제품과 서비스를 적극 지원할 것”이라고 밝혔다. 루크 리 교수는 "양자생명물리과학원은 기초과학, 공학, 의학 연구진이 협업하여 혁신적인 양자의료기술 개발을 이루어 나가는 것을 목표로 한다"며 "머크의 기술력과 노하우를 통해 현대 의학 발전에 기여하는 연구 결과물로 이어지길 기대한다"고 전했다.

[데일리팜=김진구 기자] GC녹십자가 창사 이래 최대 규모의 독감백신 수출을 이끌어냈다. GC녹십자는 세계보건기구(WHO) 산하 범미보건기구(PAHO, Pan American Health Organization)의 2022년도 남반구 의약품 입찰에서 4891만 달러(약 574억원) 규모의 독감백신 잠정 수주물량을 사전통지 받았다고 13일 밝혔다. 이는 GC녹십자가 PAHO 입찰 자격을 확보한 2011년 이래 최대 규모이다. 올해 PAHO 남반구 지역으로의 독감백신 수출액(3993만 달러)보다도 22% 증가한 수치다. 이번 수출 분은 내년 상반기 중에 중남미 국가에 공급될 예정이다. GC녹십자는 세계 최대 백신 수요처 중 하나인 PAHO 입찰 시장을 필두로 매년 글로벌 영향력을 넓혀가고 있다. 특히 3가 독감백신 입찰이 대부분이었던 국제 조달시장에 2019년 국산 4가 독감백신을 처음으로 공급하면서 점유율을 높여가고 있다는 설명이다. GC녹십자에 따르면 이번 전체 수주물량 중 4가 백신 비중은 24%에 달한다. GC녹십자는 4가 백신 전환 추세가 확대되고 있는 만큼, 매출 증대와 함께 수익성까지 성장 폭 확대에 더욱 탄력이 붙을 것이라고 전망했다. 시장 환경도 매우 긍정적이다. 글로벌 시장조사기관 Evaluate Pharma에 따르면, 2020년 58억 달러 규모의 전 세계 독감백신 시장은 오는 2025년 74억 달러 규모로 빠른 성장이 전망된다. 이우진 GC녹십자 글로벌사업본부장은 "시장 성장 잠재성과 세계 시장에서 인정받은 자사의 제품력을 감안할 때, 향후 더욱 큰 성장이 기대된다"고 말했다. GC녹십자는 2016년 세계 두번째로 4가 독감백신 '지씨플루쿼드리밸런트'의 WHO 사전적격심사(PQ) 승인을 획득한 바 있다. GC녹십자는 이번 입찰에서 점유율 1위를 기록했다.

[데일리팜=정새임 기자] 올해 'KJ국제 자랑스러운 전문병원인상' 대상에 정흥태 부산 부민병원 이사장이 선정됐다. 국제약품(대표이사 남태훈)은 대한전문병원협의회(회장 이상덕)와 지난 10일 서울 밀레니엄 힐튼에서 제2회 ‘KJ국제 자랑스러운 전문병원인상’ 시상식을 개최했다고 13일 밝혔다. 이 상은 지난 2020년 국제약품과 대한전문병원협의회가 공동 제정해 올해 2회째를 맞은 시상식이다. 시상식은 코로나19 방역수칙을 준수하며 진행됐다. 이 날 ‘KJ국제 자랑스러운 전문병원인상’ 대상에는 정흥태 이사장이 선정됐다. 정 이사장은 대한전문병원협의회 초대회장을 지내며 전문병원에 대한 사회적 인식 제고와 전문병원의 재정적 인센티브 마련에 기여한 공로를 인정받아 대상을 수여하게 됐다. 의료지원부문은 신상미 아인의료재단 서울여성병원 QI팀장, 이주희 명지성모병원 간호부장 행정지원부문은 이현미 김안과병원 차장, 서윤서 자생한방병원 대리가 각각 수상했으며, 특별부문에는 올바른 의료문화 정착과 발전을 위해 공정한 보도를 한 이진한 동아일보 기자가 선정됐다. 남태훈 대표이사는 "대한전문병원협의회 회원병원은 특정 진료과목이나 특정 질환에 대하여 난이도 높은 의료행위를 제공하여 국민들에게 양질의 서비스를 제공해 주는 전문가임과 동시에 의료체계를 격상시키고, 질병 치료를 세계적인 수준에 올려놓은 값진 결과를 만들었다"고 축하했다.

[데일리팜=정새임 기자] 박호영 서울시의약품유통협회장(한국위너스약품 대표)이 지난 9일 백범김구기념관 컨벤션홀에서 열린 ‘평화번영의 한반도 기반조성 유공 2021년 국민훈장 수여식’에서 국민훈장 동백장을 수훈했다. 박호영 대표의 이번 수훈은 평화통일자문회의를 통해 지속가능한 평화통일 기반 조성과 미래 청소년 통일세대 양성에 앞장서 온 것을 비롯해, 보건의료업계의 다양한 활동을 통한 국민 보건복지 향상에 기여한 공로를 인정받은 것이다. 박호영 대표는 "이번 수훈은 너무 과분하기에, 훈장을 받는다는 마음보다는 벌을 받는다는 마음이 앞선다. 앞으로 더욱 노력하라는 메시지로 알고, 앞으로 활발한 활동을 통해 더 나은 대한민국을 만드는데 노력 하겠다"고 소감을 밝혔다. 박호영 대표는 대통령직속 헌법기관인 민주평통 고양시협의회 17·18기 회장을 역임하였으며, 지난 9월 민주평통 중앙상임위원(보건환경분과)으로 임명됐다. 연세대 경영대학원 경영학(MBA)을 마친 박 대표는 1997년 한국위너스약품을 설립하고, 한국보건정보정책연구원장을 거쳐, 현재 한국소아당뇨인협회 이사장, 대한당뇨병연합 이사장, 서울시의약품유통협회장 등을 맡고 있다.