사전GMP를 받아야 하는 대상에 점안제나 무균원료의약품 등이 추가될 예정이다.2일 식약처는 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 행정예고'했다.식약처 PIC/S 가입에 따라 국내 기준을 국제 기준과 조화시키기 위한 것이다.주요 내용은 사전GMP 대상 확대, 적합판정서 유효기간 설정, 제조 및 품질관리 기준 실시 세부사항 등이다.먼저 기존 사전GMP 대상품목은 신약, 생물학적제제, 주사제 등이었으나, 무균원료의약품, 관류제, 복막투석제, 점안제, 안연고제까지 확대된다.이는 품질관리상 보다 많은 주의를 요하는 의약품에 대한 안전관리를 강화하기 위한 조치다.또 GMP 적합판정서 유효기간도 명확해진다.최초 발급 적합판정서 유효기간 기산일은 발급일, 이후 발급하는 적합판정서 유효기간 기산일은 GMP 실시상황 평가 실태조사 종료일이 된다.적합판정서의 유효기간 중 제형추가 등 변경에 따라 적합판정을 다시 받는 경우는 기존대로 유지된다.이와 함께 PIC/S 규정과 맞추기 위해 의약품 제조 및 품질관리 기준에 관한 세부사항도 바뀐다. 가이드라인이나 권고사항 등에 반영돼 있는 내용과 동일하다.이번 제정안에 의견이 있는 개인이나 단체는 내달 31일까지 식약처에 의견서를 제출하면 된다.

희귀질환 치료제와 항암제 중 환자 접근성이 시급히 요구되는 일부 약제에 한해 경제성평가가 면제되는 특례제도가 시행된다.또 보험급여에 도전하는 신약이 임상적 효과 등 개선을 입증하면, 그 적정가치를 인정받아 등재절차가 간소화 된다.심사평가원은 희귀질환 약 등에 대한 환자 접근성 제고를 위해 이 같이 건강보험 등재 관련 평가 규정('약제 요양급여대상 여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정')과 세부 평가기준('약제 급여평가위원회 세부 평가기준')을 개정하기로 하고 오늘(2일)부터 21일까지 의견을 듣는다.심평원 약제등재부에 따르면 이번 사전예고는 지난해 12월 16일 약가제도 합리적 개선을 위한 복지부 약가제도 개선안과 행정예고 중인 '국민건강보험법 요양급여의 기준에 관한 규칙'과 '약제 결정 및 조정기준' 개정안에 대한 세부기준의 일환이다.근거 생성이 상대적으로 어려운 희귀질환 약 등 경제성평가 특례 대상과 평가기준 등이 여기에 해당된다.내용을 살펴보면 먼저 희귀질환 약제 등의 빠른 등재를 위해 경제성평가를 면제하되 대체평가를 적용하기로 했다. 평가는 국가별 조정가(A7) 중 최저가 수준에서 경제성을 인정했다.심평원 약제등재부는 "선별등재제도 취지를 훼손하지 않으면서, 근거생성이 어려운 희귀질환 약제와 항암제 중 임상적 필요도(대체약제 여부 등)와 제외국의 등재수준(등재국가 수) 등을 고려해 제한적으로 적용된다"며 제도 취지와 적용 범위를 설명했다. 또한 임상적 효과 등 개선을 입증한 경우 신약 적정 가치를 인정받게 되고 동시에 등재절차도 간소화 적용을 받을 수 있다.현재 개선을 입증한 약제는 현행 대체약제 가중평균가 수준에서 급여적정성을 인정하고 있는데, 개선 가치를 반영해 비교약제 가격수준으로 상향할 수 있다는 의미다.이와 함께 ' 신속등재절차(fast track)'도 마련된다.심평원은 등재절차 과정에서 경제성평가 없이 대체약제 가중평균가를 수용하는 조건으로 급여적정성을 인정받은 약제 중 해당 가격의 90% 약가를 수용할 경우 약가협상 절차를 생략하는 내용을 골자로 일부 신약의 보험등재 기간을 60일 단축할 수 있도록 할 방침이다.심평원 측은 "4대중증질환 보장성강화 등 정부가 추진하는 정책지원에 최선을 다하겠다"고 밝혔다.한편 복지부는 이 같은 내용에 대해 제약업계 이해를 돕기 위해 오는 3일 가톨릭대학교 성의회관에서 관련 설명회를 연다.

박윤옥 의원 "획기적 정책 대안 개발 필요"지난해 산부인과 의원이 1곳 생기는 동안 1.5곳이 폐업한 것으로 나타났다.고질적인 우리나라 저출산 여파의 단면으로 볼 수 있는 데, 같은 기간 요양기관 전체 평균 폐업률이 0.7곳인 점을 감안해도 두 배 이상 높은 수치다.26일 국회 보건복지위 소속 새누리당 박윤옥 의원이 심사평가원으로부터 제출받은 '2014년도 병의원 종별 신규· 폐업 현황' 자료에 따르면 지난해 전국 요양기관은 총 6153곳이 개원 또는 개국한 반면 4495곳이 폐업했다.신규 개원·개국 기관 수와 비교해 73%가 폐업한 것으로 1곳 개업하는 동안 0.7곳이 문을 닫은 셈이다. 다만 이전을 위한 폐업이 포함돼 있기 때문에 전체를 경영난 등으로 인한 폐업으로 볼 수는 없다.종별로 살펴보면 신규 개원 대비 폐업률은 종합병원 45%, 요양병원 51%, 치과의원 58%, 한방병원 69%, 한의원·의원 각각 70%로 나타났다.반면 조산원(75%), 병원(84%), 약국(90%)은 평균치를 크게 웃돌았다.이런 경향은 지난해에 국한되지 않았다. 최근 3년 간 현황을 살펴봐도 해마다 새로운 요양기관이 평균 10곳 생겨나면 8곳은 폐업한 것으로 분석됐다.실제 신규 개원·개국 대비 폐업 비율은 2012년 88.61%, 2013년 81.92%, 2014년 73.05%였다. 그나마 비율이 줄어들고 있는 게 요양기관 입장에서는 다행스런 일로 풀이된다.이중 의원급 의료기관만 보면 지난해 신규 개원 대비 70%가 폐업돼 평균을 바짝 추격했는데, 이 가운데 특히 산부인과 폐업은 매우 심각했다.산부인과 현황을 보면 50곳이 신규 개원하면 무려 76곳이 폐업(152%)했다. 1곳이 새로 문을 여는 동안 1.5곳이 넘게 문을 닫은 것이다.일반의 76.29%, 내과 42.85%, 이비인후과 44.34%, 성형외과 96.42%, 소아청소년과 85.47%, 피부과 74%, 안과 70% 수준임을 감안할 때 산부인과 폐업률은 최대 4배에 육박했다.박 의원은 "지속되는 출산율 하락이 분만율과 신생아 수 감소로 나타나고, 결국 산부인과 폐업으로 이어지고 있다"며 "저출산이 계속되면 한국 경제 전반에 악영향이 미치므로, 더 강력하고 획기적인 대책을 마련해 이를 극복해야 한다"고 강조했다.

의사결정 능력이 없거나 급박한 위해가 발생한 응급환자에게 의사가 신속히 응급의료를 제공하기 위해 심사평가원에 해당 환자의 병력조회 등을 요청할 수 있도록 허용하는 입법이 추진된다.국회 김춘진 보건복지위원장은 이 같은 내용의 응급의료법개정안을 26일 대표발의 했다.김 위원장에 따르면 의료인이 응급환자에게 신속하고 적절한 응급의료를 제공하기 위해서는 정확한 진단과 함께 해당 환자의 병력과 투약이력 정보를 확보할 필요가 있다.응급실에서도 이런 정보는 문진을 통해 어느 정도 확보 가능하다.하지만 의사결정 능력이 없거나 응급의료를 지체할 수 없는 급박한 생명·신체상의 위해가 발생한 응급환자의 경우 문진을 통해 이런 정보를 확보하기 어려운 게 사실이다.그만큼 신속하고 적절한 응급의료를 제공하는 데도 어려움이 뒤따른다.김 위원장은 이런 문제를 해소하기 위해 이번 응급의료법개정안을 발의하게 됐다.의료인이 의사결정능력이 없거나 급박한 생명·신체상의 위해가 발생한 응급환자에게 신속하고 적절한 응급의료를 제공하기 위해 응급의료를 제공하면서 심평원에 병력과 투약이력 조회를 요청할 수 있는 법적 근거를 마련한 것이다.

복지부, 응급의료법시행규칙 입법예고권역응급의료센터에서 근무하는 의료진은 직종과 전문의·전문의 여부 등을 환자가 알 수 있게 명찰을 패용하도록 의무화하는 방안이 추진된다.또 응급환자 전용 중환자실과 전문인력을 갖춘 권역응급의료센터가 두배 이상 늘어나고, 소아전문응급의료센터도 구축된다.복지부는 이 같은 내용의 응급의료법시행규칙 개정안을 입법예고한다고 25일 밝혔다. 그러면서 이 개정안은 중증응급환자가 전문인력이 없거나 병실이 없어서 여러 병원을 전전하다가 골든타임을 놓치는 일이 없도록 응급의료체계를 개편하기 위해 마련됐다고 설명했다.복지부에 따르면 그동안 응급수술이 필요한 중증환자들이 의료기관에서 수용 거부된 것은 중환자실이 부족(40%)했거나 수술팀이 부재(32%)한 이유가 상당비율을 차지했다.이번 개정안은 이런 문제를 해소하기 위해 24시간 중증응급환자를 치료할 수 있는 시설, 인력, 장비를 갖춘 권역응급의료센터를 현행 20곳에서 41곳까지 확대할 수 있는 근거를 마련했다.현재는 권역 개념이 행정구역에 따라 인위적으로 구분돼 있는 데 이를 생활권 중심의 29개 권역으로 개편해 권역별로 인구수, 도달시간 등을 고려해 권역응급의료센터를 확대하는 내용이다.복지부는 개편방안이 완료되면 1시간 이내 권역센터에 도달 가능한 인구가 전인구의 97%까지 확대된다고 했다. 면적기준으로는 73.6%가 된다.복지부는 특히 권역센터에는 항상 응급의학전문의가 상주하고 응급환자 전용 중환자실을 갖추고 있기 때문에 중증응급환자가 골든타임 내 적절한 응급처치와 수술을 받을 수 있을 것으로 기대된다고 강조했다.구체적으로는 24시간 응급의학전문의가 중증응급환자를 직접 진료하고, 응급실 내에서도 중환자실 수준의 환자 모니터링과 간호서비스가 제공된다.또 병상이나 수술팀이 없어 중증응급환자가 여러 병원을 떠돌지 않도록 응급중환자실 병상을 확충하고, 10개 주요 진료과의 당직전문의팀도 24시간 가동한다. 이와 함께 권역센터 의료진은 직종, 전문과목, 전문의-전공의 여부를 환자들이 알 수 있게 명찰을 패용하도록 의무화 해 환자의 권리를 강화한다. 대신 전문의가 진찰할 경우 건강보험 수가도 함께 개선한다.복지부는 이번 시행규칙 개정은 지난달 29일 국회를 통과한 응급의료법개정안에 맞물려 진행하는 것이라고 설명했다.개정법률은 권역센터는 중증응급환자를 적극적으로 수용해 중증응급환자 중심의 진료를 하도록 기능을 부여하고, 이보다 작은 규모의 응급실인 지역응급의료센터와 지역응급의료기관은 중증응급환자를 볼 수 없어서 전원시켜야 하는 경우 시간을 끌지 말고 신속히 전원하도록 하는 내용이 주요 골자다.복지부는 이번에 민간병원이 응급의료에 대한 투자를 기피해 부실하게 운영되지 않도록 건강보험 응급의료 수가를 함께 개선하기로 했다.건강보험 응급의료 투자 규모를 대폭 늘리되, 각 응급의료기관이 중증응급환자 진료 등의 기능을 제대로 수행하고 있는 지 평가해 차등 보상하는 방식이다.또 모든 응급의료기관은 3년마다 실적을 평가받고 재지정되거나 탈락되게 된다.아울러 이번 개정안에는 의학적 특성이 성인과 달라 의료진이 기피하는 소아응급환자를 위해 소아전문응급센터를 구축하는 내용도 포함됐다.복지부는 현재 소아응급환자를 위해 운영되고 있는 소아전용응급실의 시설 등을 확충해 소아전문응급센터로 전환하고, 지방국립대 어린이병원 등의 소아전문응급센터 운영을 적극 권장할 계획이라고 했다.한편 복지부는 개정안이 공포되면 상반기 중 신규 권역센터를 공모해 선정한다는 방침이다.

[여든 여섯번째 마당] 법률안 입법절차 길라잡이"대체조제 사후통보를 심평원에도 할 수 있게 간소화하는 법률안을 약사회와 협의하고 있습니다."새정치민주연합 최동익 의원이 지난달 18일 대한약사회 토론회에서 언급한 말입니다. 이후 법률안 발의가 임박했다는 기사가 잇따랐는데요, 어찌된 일인 지 한달이 훌쩍 지났는데도 감감무소식입니다.왜 그럴까요? 오늘은 환기 차원에서 독자 여러분이 청소년 시절에 교과서에서 배웠던 입법절차를 따라가 보겠습니다.통상 국회가 처리하는 법률안은 새로 법률을 만드는 제정입법안과 기존에 있는 법률을 바꾸는 개정입법안 두 가지로 구성돼 있습니다. 이런 법률안은 국회에 제출돼 심의·의결절차를 거치는데요. 국회의원과 정부가 발의할 수 있죠.먼저 정부입법안은 입법예고와 규제·법제심사를 거쳐 국무회의를 통과하면 국회에 제출됩니다. 이 때부터 비로소 의안이 되는거죠. 국회의원은 이런 절차없이 곧바로 국회에 제출할 수 있기 때문에 더 손쉬울 수 있습니다.그래서 정부는 직접 발의하기 부담스러운 법률안을 특정 국회의원에게 요청해 의원입법 형식으로 입법을 추진하기도 합니다. 논란이 되고 있는 법률 중 하나인 국제의료사업지원법이나 17~18대 때 제출됐던 '법인약국법(약사법개정안)' 등이 이런 경우에 해당되죠.의원입법은 손쉽기는 하지만 국회의원 단독발의가 안된다는 한계가 있습니다. 대표발의 의원 이외 적어도 9명이 찬성해야되죠.이 요건은 간혹 해프닝의 원인이 되기도 합니다. 기억하시겠지만 18대 국회 때 두 명의 국회의원이 '처방전 리필제' 법률안(의료법개정안)을 대표 발의했죠. 민주당 김영진 의원과 한나라당 윤상현 의원이었습니다.그런데 법률안이 국회에 제출된 뒤 후폭풍이 엄청났어요. 법률안을 발의한 의원뿐 아니라 공동발의자로 참여한 의원에게도 항의가 쇄도했습니다. 결국 몇몇 의원들이 법률안 찬성을 철회했고, 찬성 의원 수 미달로 해당 법률안은 자동 회수됐죠.통상 법률안 찬성의원 수는 10~15명 내외가 많은데요. 100~200명 이상의 국회의원의 서명(찬성)으로 발의된 법률안도 있었습니다. 찬성하는 의원 수가 많으면 그만큼 국회 처리 가능성이 높다고 봐야겠죠.가령 새누리당 김성수 의원이 2008년 12월에 발의한 동두천지원특별법안은 208명이 찬성한 법률안이었습니다. 아마도 찬성 의원수가 가장 많은 법률안 중 하나로 기록됐을 겁니다.입법 과정은 지난한 여정...2004년 12월 당시 열린우리당 유인태 의원이 발의한 사형제 폐지법안에도 154명이 찬성했습니다. 그런데도 이 두 법안은 국회를 통과하지 못하고 회기만료와 함께 자동 폐기되고 말았습니다. 찬성 의원수 '끝발'이 약했던 셈이죠.국회에 제출된 법률안은 국회의장이 소관 위원회에 회부하면 상임위 심의절차가 진행됩니다. 상임위에서는 여야 간사위원의 역할이 중요합니다. 여야 간사위원은 상임위에 상정할 신규 법률안이나 법안심사소위원회에서 심사할 법률안을 협의해 결정합니다.법률안 제출 후 일정기간이 지나면 자동 상정될 수 있지만 여야 협의가 안돼서 미상정 상태로 남아 있는 법률안들도 생깁니다.당연히 논란이 많은 쟁점 법률안들 얘기에요. 보건복지위 소관법률안 중에서는 의사-환자 간 원격의료 허용, 보험회사 해외환자 유치 허용, 의료법인의 영리행위 금지 명문화, 자법인 설립금지 등의 내용을 담은 4건의 의료법개정안이 이런 경우에 해당합니다.막상 상정됐어도 법안소위 심사안건이 안돼서 서랍속에서 먼지만 쌓이다가 회기만료와 함께 자동 폐기되기도 합니다.또 법안소위 안건이 돼서 심의하더라도 법안소위 위원 한명만 강력히 반대해도 처리가 쉽지 않습니다. 이런 경우 '계속심사' 대상이 돼 서랍 속으로 다시 들어갔다가 잊혀지기도 하죠.어렵게 법안소위를 통과해도 상임위 전체회의에서 부결되는 경우도 있습니다. 18대 때 민주당 전현희 의원이 발의했던 이른바 '의사폭행가중처벌법(의료법개정안)'이 이런 경우였습니다.또 일명 '원외처방약제비환수법(건강보험법개정안)'은 18대 때 법안소위를 통과했지만 상임위 전체회의에 회부되지 않아 자동 폐기되기도 했죠. 역시 그 뒤에는 의료계의 반발이 있었고요.상임위를 통과해도 '허들'은 남아있습니다. 모든 법률안은 소관 상임위 심의·의결을 마치면 법제사법위원회에 넘겨져 체계와 자구 심사를 거칩니다. 대개는 큰 무리없이 통과돼 본회의에 회부되지만 그렇지 않은 경우도 있습니다.법사위 위원 중 단 한명이라도 심도 있는 검토가 필요하다며 소위원회로 넘기자고 주장하면 그렇게 됩니다. 법사위 소위원회는 제1소위와 제2소위가 있어요.최동익 의원보건복지분야 법률안은 제2소위에서 논의됩니다. 보건분야 법률안 중에서는 과거 '의료사고피해보상법'이 법사위 제2소위에 발목이 묶여 오랜기간 빛을 보지 못했었어요.현재도 보건의료판 '을(乙) 보호법'으로 불리는 '약품대금 결제기한 법제화' 입법안(약사법·의료법개정안)이 제2소위에 결박당해 있죠.뻔한 얘기인데 너무 돌아서 왔군요. 최동익 의원의 약사법개정안 발의가 늦어지는 건 첫번째 '허들'을 넘지 못했기 때문입니다.10인 이상 찬성의원을 확보해야 하는 데 의료계가 반발하는 쟁점법안이어선 지 국회의원들이 서명을 꺼리는 모양입니다. 지난 20일 확인했더니 최동익 의원을 포함해 찬성 의원이 3명뿐이라니 법안발의 자체를 장담할 수 없는 상황이군요.어찌됐든 최동익 의원의 입법의지가 강한만큼 발의는 될 수 있겠지만 그 다음도 '첩첩산중'이라는 말씀입니다.

의무 위반 시 500만원 이하 과태료건강보험공단이나 건강보험심사평가원이 수사기관 등에 가입자 또는 피부양자 정보를 제공한 경우 10일 이내에 당사자에게 통보하도록 의무화하는 입법이 추진된다.국회 보건복지위원회 소속 새정치민주연합 김성주(전주덕진) 의원은 23일 이 같은 내용의 건강보험법개정안을 대표 발의했다.김 의원에 따르면 금융기관은 금융실명거래법에 따라 개인의 금융거래정보를 명의인의 요구나 동의를 받지 않고서는 제3자에게 제공할 수 없도록 원칙적으로 금지하고 있다.다만, 예외적으로 다른 법률에 근거해 명의자의 금융거래 정보를 제3자에게 제공하면 10일 이내에 제공한 거래정보 등의 주요내용, 사용목적, 제공받은 자, 제공일 등을 명의자에게 통보하도록 의무화했다.건강보험공단이나 건강보험심사평가원도 수사기관 등으로부터 범죄수사와 공소 제기 및 유지를 위해 가입자 등의 진료기록, 보험급여 사항 등 개인의 신상정보 제공 요청받으면 이를 넘겨주고 있지만 가입자 등 본인에게 통보하지 않아 불만의 원인돼 왔다.김 의원은 이런 문제를 해소하기 위해 이번 개정안을 발의했다.세부내용을 보면, 건보공단 또는 심평원은 가입자 또는 피부양자의 보험급여, 진료기록, 심사자료 등에 관한 개인정보를 범죄수사와 공소 제기 및 유지를 위해 수사기관 등에 제공한 경우 제공한 날로부터 10일 이내에 가입자 또는 피부양자에 통보해야 한다.통보내용에는 제공한 정보의 주요내용, 사용목적, 제공받은 자 및 제공일 등을 포함하도록 했다.다만, 수사기관 등으로부터 일정사유로 통보유예를 서면으로 요청받은 경우 3개월 범위 내의 유예 요청기간 동안 통보를 유예해야 한다.유예사유는 ▲해당 통보가 사람의 생명이나 신체의 안전을 위협할 우려가 있는 경우 ▲해당통보가 증거인멸, 증인위협 등 공정한 사법절차 진행을 방해할 우려가 명백한 경우 ▲해당 통보가 질문·조사 등의 행정절차 진행을 방해하거나 과도하게 지연시킬 우려가 명백한 경우 등이다.또 공단 또는 심평원은 수사기관 등에 제공한 기록을 제공한 날로부터 5년간 보관하도록 강제했다.이런 의무규정에도 불구하고 공단 또는 심평원이 정보 제공 사실을 통보하지 않거나 제공기록을 5년간 보관하지 않으면 500만원 이하의 과태료가 부과된다.김 의원은 "건보공단이나 심평원이 보유하고 있는 가입자의 진료에 관한 정보 등은 매우 민감한 사항으로 유출될 경우 심각한 부작용이 있을 것으로 우려된다"며 입법배경을 설명했다.