정부가 수혈자의 안전을 제고하기 위해 헌혈을 금지하는 영구적인 채혈금지 감염병 등을 법령에 규정하기로 했다. 또 헌혈금지 약물과 금지기간도 구체적으로 명시한다.보건복지부(장관 정진엽)는 이 같은 내용의 혈액관리법 시행규칙 개정안과 헌혈금지약물의 범위지정 고시 제정안을 마련해 15일부터 내달 5일까지 입법예고한다고 14일 밝혔다.개정안에 따르면 그동안 채혈(헌혈)금지 대상으로 관리하던 질병을 '혈액매개 감염병'과 '그 밖의 질병'으로 구분해 혈액을 매개로 감염될 수 있는 질병의 범위를 명확히 했다.또 혈액매개 감염병을 다시 영구적인 채혈(헌혈)금지 감염병과 일정 기간 채혈(헌혈)을 금지하는 감염병으로 나눴다.구체적으로 ▲영구금지 감염병에는 만성 B형·C형간염, 후천성면역결핍증 등 ▲일정기간 금지 감염병에는 말라리아(3년), 매독(1년), A형 간염(1년), 뎅기열(6개월), 지카바이러스 감염증(6개월) 등으로 분류했다.아울러 의약품 제조용 원료혈장의 경우 혈액검사, 바이러스 제거 및 불활화 공정 등 안전 조치를 거치고 있는 점을 고려해 혈액검사 항목 중 간기능의 간접표지인자인 ALT(ALT, alanine aminotrasferase, 알라닌전이효소) 검사를 삭제하는 내용도 추가했다.한편 정부는 수혈 환자의 안전을 위해 헌혈자의 약물복용 여부를 체크하고, 헌혈금지약물을 복용중인 경우 헌혈을 하지 못하도록 관리하고 있는데, 이번 헌혈금지약물의 범위지정 고시 제정을 통해 법령에서 정한 헌혈금지 약물들의 금지 기간 등 구체적인 사항을 명확히 했다.약물별 금지기간은 ▲아시트레틴(건선, 3년) ▲B형간염 면역글로불린 또는 태반주사제(1년) ▲두타스테라이드(전립선비대증, 6개월) ▲이소트레티노인(여드름, 1개월) ▲피나스테라이드(전립선비대증·남성탈모증, 1개월) ▲혈소판 헌혈자에 대해 아스피린(3일)·티클로피딘(2주) ▲알리트레티노인(습진, 1개월) 등이다.복지부는 헌혈금지약물로 관리할 필요가 있는 약물 발생 시 복지부장관이 긴급하게 지정해 금지할 수 있도록 제도를 마련하고자 했다고 고시 제정 취지를 설명했다.

해외 약학대학 졸업자가 국내 약사면허 시험을 응시하기 전에 자격 등을 검증하기 위한 예비시험을 거치도록 의무화하는 입법이 추진된다.더불어민주당 양승조 의원(보건복지위원장)은 이 같은 내용의 약사법개정안을 11일 대표 발의했다. 같은 당 전혜숙 의원이 지난달 관련 법률안을 발의한 데 이어 두번째다.양 의원에 따르면 현행법상 약사가 되기 위해서는 약학을 전공하는 대학을 졸업하고 약학사 학위를 받은 후 약사국가시험에 합격해야 한다.또 보건복지부장관이 인정하는 외국의 약학을 전공하는 대학을 졸업하고 외국 약사면허를 받은 후 약사국가시험에 합격해도 면허를 받을 수 있다. 이 경우 별도 예비시험은 없다.반면 의료법의 경우 외국 대학을 졸업하고 외국의 의사·치과의사·한의사 면허를 가진 사람이 우리나라의 의사·치과의사·한의사가 되기 위해서는 국가시험 이전에 예비시험을 거치도록 규정하고 있다.약사 역시 국민 건강에 영향을 미치는 역할을 수행하는 만큼 예비시험제도를 도입해 약사 자격 관리를 강화해야 한다는 주장이 제기되고 있는 이유다.양 의원은 "외국에서 약사면허를 받은 자의 경우 약사 국가시험을 치르기 위한 조건으로 예비시험을 합격하도록 규정해 약사 자격 검증 및 관리를 강화하고 국민의 건강을 보호하려는 것"이라고 개정안 입법취지를 설명했다.

심사평가원 비상임이사 1명을 줄이고 상근임원을 늘리는 내용을 골자로 한 이른바 '비상임이사 축소법'안에 대해 기획재정부와 의약단체들은 모두 반대 입장을 분명히 했다.국회 보건복지부는 보다 신중해야 한다는 입장으로 우회적으로 부담을 나타냈다.국회 보건복지위원회 김승기 수석전문위원은 지난 9월 초 새누리당 김상훈 의원이 대표발의한 건강보험법개정안에 대해 관계 기관·단체들의 입장을 모아 최근 건강보험법 일부개정법률안 검토보고서에 올렸다.9일 검토보고서에 따르면 이 개정안은 심평원 이사회 이사 중 비상임이사 수를 11명에서 10명으로 줄여 심평원 상임이사를 4인으로 증원할 경우 이사회 구성원 총 수를 15인으로 조정하려는 취지다.현행법 상 심평원 이사회를 구성하는 원장과 이사는 총 16인으로, 만약 개정된다면 의약계 대표 1인을 감축시켜 총 15인이 된다. 이렇게 되면 준정부기관 이사회 관련 규정 간 상충 부문을 없애서 건보법상 규정된 심평원 상임이사 정수를 확보할 수 있게 된다.이에 대해 기획재정부는 반대 입장을 분명히 했다.기재부 측은 "심평원 상임임원을 늘릴만큼 법률상이나 제도상으로 신규 업무가 생겼다거나 확대된 바가 없으므로 상임이사 증원이 곤란하다"며 "오히려 건보법과 공공기관 운영에 관한 법률 간 충돌을 해소하기 위해 건보법 상 상임이사 수를 3명 이내로 감원해야 한다"는 의견을 냈다.복지부도 한 발 물러났다. 공급자 측 인원을 줄인다는 의미에서 각계 협조와 양보가 전제돼야 한다는 의견이었다. 반대로 심평원은 반드시 법률 개정이 필요하다고 피력했다.의약단체들도 기재부와 의견이 동일했다. 이에 더해 보험자 TO를 없애거나 소비자나 노조 측 TO를 줄이라는 의견이 더해졌다.의사협회 측은 "5인에서 4인으로 축소될 경우 내부 합의도 어려울뿐만 아니라 제외되는 직능의 심사와 적정성평가에 지대한 영향을 미치게 된다"고 반대했다.병원협회 측은 "의약관계 단체들과 소비자 등 위원은 현행대로 유지하고 건보공단 추천위원을 축소하는 방안이 바람직하다"고 밝혔다.한의사협회도 마찬가지로 "의약관계 단체 추천진을 감축하는 것은 합당한 사유가 없다"고 했다.치과의사협회 측은 "비전문가인 노조나 사용자단체, 소비자단체, 농어업인단체에서 추천하는 수를 줄여야 한다"고 대안을 밝혔다.약사회는 의사단체들보다 다소 완화된 입장이면서도 우회적인 반대 입장을 내비쳤다. 약사회는 "비상임이사 수 조정은 신중히 검토돼야 하지만 의약관계 단체 추천 인사 감축이 불가피하다면 단체별 추천 수가 균형있게 구성돼야 한다"고 했다.이에 대해 국회 김승기 수석전문위원은 "비상임이사 감축 정당성을 확보하기 위해서는 상임이사 증원 시급성과 필요성을 보다 면밀하게 검토해야 한다"며 "만일 필요하더라도 개편 방안에 따른 공급자·가입자 간 공감대 형성이 우선돼야 할 것"이라고 의견을 냈다.

건강보험 요양급여비를 거짓 청구한 요양기관 뿐 아니라 부당 청구한 기관까지 금액에 상관없이 명단을 공표하도록 제재를 강화하는 입법이 추진된다.정의당 윤소하 의원은 이 같은 내용의 건강보험법개정안을 8일 대표발의했다.제안이유를 보면, 현행법은 서류 위조·변조로 요양급여비용을 거짓으로 청구해 업무정지처분 또는 과징금 부과처분을 받은 요양기관의 거짓청구 금액이 1500만원 이상이거나 요양급여비용 총액 중 100분의 20 이상인 경우 해당 위반사실을 공표할 수 있도록 정하고 있다.보건복지부가 국회에 제출한 '2015년 요양기관 현지조사·처분 추진실적' 조사결과를 보면, 679개 요양기관이 요양급여비용 333억원을 거짓으로 청구한 것으로 드러났지만 명단 공표 대상은 27개 기관에 불과했다.이에 대해 윤 의원은 명단공표를 통해 요양기관의 거짓청구를 예방하고자 한 제도의 취지가 달성되지 못하고 있다고 지적했다.윤 의원은 특히 부당청구도 업무정지처분 또는 과징금 부과처분 대상이 되는 데 현행법이 공표대상을 거짓청구로 한정해 명단공표제도의 실효성을 반감하고 있다고 했다.그러면서 업무정지 처분 대상이 거짓청구와 부당청구 모두에 적용되는 점을 감안하면 거짓청구와 마찬가지로 부당청구도 명백히 위법 사실을 인정하는 것이라고 했다. 따라서 현재 거짓청구로 한정하고 있는 위반사실의 공표대상에 부당청구도 포함시킬 필요가 있다는 게 윤 의원의 주장이다.개정안은 이런 취지에서 요양기관이 관련 서류의 위조·변조로 요양급여비용을 거짓으로 청구하는 경우는 물론 부당한 방법으로 요양급여비용을 부당하게 청구해 업무정지 등의 처분을 받은 경우에도 금액과 상관없이 이를 공표할 수 있도록 했다.명단공표 대상을 부당청구까지 확대하고, 부당금액과 부당비율 기준을 삭제한 것이다.윤 의원은 "요양급여비용 거짓청구와 부당청구에 대한 제재의 실효성을 제고하고 국민의 알권리를 확보하려는 것"이라고 개정안 발의이유를 밝혔다.

국회 야당 의원들이 지난 국정감사에서 제기했던 한미약품 폐암신약 올리타정과 관련한 의혹들이 그대로 감사원 감사요구안에 포함된 것으로 확인됐다.식약처 국정감사와 종합국감 증인신문까지 적지 않은 시간을 이 사건에 할애했지만 의혹을 해소하지 못했던 것이다. 초점은 임상시험 관리감독 부실과 부작용 보고 후 늑장대응 의혹에 맞춰졌다.국회 보건복지위원회는 최근 '2016년도 국정감사 관련 감사원에 대한 감사요구안'을 채택했다. 이 감사요구안은 본회의를 통과하면 확정된다.8일 감사요구안을 보면, 보건복지위는 감사요구 목적을 '한미약품의 올리타정 임상시험 결과 은폐의혹 등 식약처 등의 신약 임상시험 관리감독 부실 및 부작용 보고 후 늑장대응 의혹에 대한 감사'라고 적시했다.그러면서 국정감사에서 제기했던 의혹들을 대부분 열거했다. 감사원이 감사해서 의혹들을 낱낱히 확인하라는 의미다. 보건복지위가 감사요구안에 기술한 내용은 이렇다.우선 보건복지위는 한미약품이 올리타정 임상시험 중 지난해 7월4일 폐암 사망환자가 스티븐존슨신드롬(SJS) 진단을 받았음에도 이를 14개월이 지난 후에 지연 보고해 약사법 제34조를 위반했다고 주장했다.이 조문은 중대한 안전성·윤리성 문제가 제기되는 경우 식약처장이 임상시험 등을 중지하거나 임상시험 등의 용도로 의약품등을 사용하지 못하도록 명령할 수 있도록 규정하고 있다.중앙보훈병원 김모 증인의 증언에 대해서도 문제 삼았다.증인이 다른 전문의들과 협진 결과로 SJS가 발생했고, 약물에 의한 부작용이 의심된다는 소견을 받았는데도 불구하고 부작용 보고를 누락했다고 의혹을 제기했다.또 증인은 해당 환자가 입원한 직후 (임상) 약물에 의해 폐렴이 발생했다고 의심해 이를 부작용 의심사례로 보고해놓고도, 이후SJS가 확진된 이후 폐렴을 슬그머니 세균성 폐렴으로 변경시켜 기존 부작용보고(약물로 인한 폐렴)를 철회했다고 주장했다.결과적으로 약물로 인한 폐렴, 약물로 인한 SJS 두 가지 부작용이 모두 의심됐지만 하나는 기존 부작용보고를 철회하는 방식으로, 다른 하나는 보고를 누락하는 방식으로 치명적인 부작용을 은폐한 의혹이 매우 높다고 보건복지위는 주장했다.따라서 이런 부작용 지연보고 또는 은폐의혹이 해당 병원 의사의 단순한 실수인지, 한미약품(의뢰처), 리서치위탁회사(CRO), 해당병원의사(연구자) 모두가 관여된 업무상의 실수 또는 은폐가 있었는지 철저한 진상규명이 필요하다고 의혹을 제기했다. 보건복지위는 특히 국정감사 과정에서 증인의 답변 태도 역시 관련 의혹을 증폭시켰다고 언급했다.당초 약물부작용과 SJS 연관성을 묻는 질문에 'definitely related(명백히 연관있음)'가 아니라고 했고, 다른 의원이 다시 질문했을 때도 아니라고 답변해 마치 'definitely related(명백히 연관있음)'가 전혀 아닌 것처럼 언급했는데, 이후 식약처에 보고된 문서를 보여줬더니 '그때는 그렇게 했지만 그 후 바꿨다'고 말을 바꿨다는 것.또 다른 의원이 다시 추궁하니까 '오타'였다고 말했다가, 최종적으로는 다른 약물 반응 가능성 때문이라고 또다시 말을 바꿨다고 보건복지위는 문제삼았다.식약처의 업무 행태도 심각한 문제가 있었다고 지적했다. 보건복지위는 우선 지난 9월 1일 한미약품의 부작용 보고를 받고도 식약처는 곧바로 안전조치를 취하지 않았다고 지적했다. 또 9월 1일자 부작용 보고에 따른 임상 시험자 및 업체 제출자료(9.23, 9.27) 평가를 이유로 한미약품의 베링거잉겔하임 투자 철회까지 시간을 지연시킨 후 9월30일에서야 안전성 서한을 배포했다고 언급했다. 보건복지위는 이런 일련의 과정을 살펴볼 때 한미약품의 경우 약물 부작용 SJS 보고 누락, 기존 약품부작용 폐렴 의심사례 철회 등 임상시험 부작용 보고 은폐 의혹이 있다고 주장했다.또 식약처는 9월 1일 부작용 보고를 받고도 안전성 서한 배포를 30일간 지연시킨 의혹이 있다고 했다. 아울러 업체와 임상시험 의사의 자발적 보고에 의존하고 있는 현행 임상시험 관리체계상 임상시험 과정에 대한 관리감독이 제대로 이뤄지지 않아서 임상시험 결과에 대한 조작이나 은폐가 용이하다는 문제가 확인됐다고 지적했다.한편 이번 감사요구안에는 한국국제보건의료재단의 '소녀보건 관련 보건교육 프로그램 영상물 및 인쇄교재 제작' 수의계약 관련 비리의혹, 복지부와 대한적십자사의 중장기혈액사업 발전계획 용역사업에 대한 특혜 의혹과 사업 효과성, 용역사업 해외 출장 당시 접대 및 현금로비 의혹 등 2건도 포함돼 있다.