취약시간대 의약품 접근성을 높이기 위해 심야공공약국제도를 도입하는 입법이 추진된다. 의약품 안전성을 담보하기 어려운 안전상비의약품제도의 한계를 극복하기 위한 대안입법안이다. 더불어민주당 정춘숙 의원은 이 같은 내용의 약사법개정안을 1일 대표 발의했다. 개정안을 보면, 시도지사 또는 시군구장은 보건복지부령으로 정하는 심야기간대와 공휴일 의약품 구매 편의를 제공하는 약국을 심야공공약국으로 지정할 수 있도록 근거를 신설했다. 공공심야약국으로 지정받으려면 약국개설자가 시도지사 등에게 신청하면 되고, 심야시간대 등 운영시간을 준수하도록 했다. 이를 어기면 시정명령을 받는다. 가장 중요한 비용에 대한 근거도 마련했다. 복지부장관, 시도지사 등이 예산 범위에서 운영 비용의 전부 또는 일부를 지원할 수 있도록 한 것이다. 지정취소 근거도 있다. 구체적으로 ▲거짓이나 그 밖에 부정한 방법으로 지정받은 경우 ▲지원예산을 부당하게 집행하거나 목적 외로 사용한 경우 ▲지정기준에 미달한 경우 ▲시정명령을 이행하지 않은 경우 ▲그 밖에 복지부령으로 정하는 사유에 해당하는 경우 등이다. 복지부장관 등은 이런 사유로 지정 취소된 약국에 대해 지원금의 전부 또는 이루를 환수할 수 있는 근거도 뒀다. 정 의원은 "심야시간대 의약품 구매 불편을 해소하기 위해 편의점을 통해 상비약 판매가 이뤄지고 있지만, 국민들은 약품 구입에 앞서 정확히 어떤 약이 필요한 지, 부작용은 없는지 등 여러 가지 의문이 들 수 밖에 없다"고 지적했다. 또 "필요한 의약품이 올바르게 제공되면 증세가 호전될 수 있는 경증인데도 불구하고, 응급실을 찾아 불필요하게 지출하는 경우도 빈번히 발생하고 있어서 건강보험 재정에도 악영향을 미칠 수 있다"며 "이런 문제들을 해결하기 위해 일부 지자체에서 공공심야약국을 운영하고 있지만 법적근거가 없어 안정적인 운영과 지원이 어려운 현실"이라고 했다. 정 의원은 "이런 취지에서 이번에 대표발의한 약사법개정안에 공감해준 국희의원들도 많았다"며 "하루 빨리 통과돼 취약시간대 국민들의 의약품 접근성이 향상되길 기대한다"고 했다. 이 개정안은 강훈식, 표창원, 기동민, 소병훈, 민홍철, 추미애, 정성호, 김영호, 윤관석, 오제세, 김병욱, 신창현, 송옥주, 박재호, 이철희 등 15명의 의원이 공동발의자로 참여했다. 한편 정 의원은 오는 6일 오후 2시 국회의원회관 제2세미나실에서 '취약시간대 의약품 접근성 향상을 위한 공공심야약국 도입 토론회'를 개최한다. 이날 토론회에서는 서동철 중대약대 교수, 김대원 의약품정책연구소장이 각각 주제 발표하고, 현재 부천에서 심야약국을 운영 중인 김유곤 약사(부천 바른손약국), 강봉윤 약사회 정책위원장, 박실비아 보사연 연구위원, 김규철 내일신문 기자, 윤병철 복지부 약무정책과장 등이 지정 토론한다.

[2016년도 국정감사 시정·처리결과 평가보고서] 의료질평가제도를 통해 요양기관에 지급하는 의료질평가지원금이 단순히 선택진료 축소에 따른 손실보상에서 지역 간 의료격차를 해소해 전반적으로 국가 의료질 향상을 유도하는 평가체계로 발전하기 위해 중장기 발전 방안을 마련해야 한다는 제언이 나왔다. 또한 요양기관 자발성을 높이도록 유인책을 마련하고 지역·종별 균형을 맞출 수 있는 전략적 접근을 제도적으로 모색할 필요가 있다는 평가도 더해졌다. 국회입법조사처는 최근 '2016년도 국정감사 시정 및 처리결과 평가보고서'를 발간하고 보건복지위원회 소속 건강보험심사평가원 감사 시정·처리 결과에 대해 이 같이 평가했다. 1일 평가보고서에 따르면 지나해 국회는 심사평가원의 의료질평가지원금 배분의 평가기준을 마련할 것을 요구했다. 질평가지원금 지원이 지방 의료기관에 지나치게 과소하게 이뤄지지 않도록 지역 의료기관 현실을 감안해 평가기준을 마련하라고도 했다. 이에 따라 보건복지부와 심사평가원은 올 4월 '의료질평가지원금 산정을 위한 기준'을 개정해 평가영역별 지표와 가중치를 조정했다. 동시에 '2017 의료질평가 계획'을 공고하고 현재 평가 수행 중이며 평가결과를 의료기관에 통보할 예정이다. 또한 평가영역별 등급화 구간 등 세부 평가방법 조정을 위해 '의료질평가지원금 산정을 위한 기준' 고시 개정을 위한 행정예고를 진행하고 있다. 이에 대해 국회는 고시 개정을 통해 평가영역별 지표와 가중치를 조정한 것은 의료기관 등 유관단체 개선 의견을 이에 반영해 평가 공정성과 신뢰성을 제고하려는 조치로 평가했다. 다만 국회는 선택진료비용을 급여화 하면서 국민 의료비 부담이 완화되는 효과는 있지만, 건보재정이 악화되는 요인도 있어서 선택진료의 무분별한 확대를 방지할 수 있는 대책도 같이 검토돼야 한다고 지적했다. 질평가지원금 대상 의료기관에 대한 지역적 격차 문제도 있었다. 지난해 9월부터 올 2월까지 질평가지원금 대상기관 266곳 중 서울과 인천·경기 지역 기관이 114개로 전체 42.4%를 차지하고 있고, 금액은 총 2522억3800만원 중 1621억1600만원인 64.3%로 매우 높다는 점을 고려할 때 국감 시정요구의 취지가 정책효과로 나타나지 않고 있다고 평가했다. 상대적으로 의료여건이 열악한 지방 의료기관의 질을 보다 향상시킬 수 있는 방향으로 지표와 가중치 조정을 검토해야 한다는 것이다. 결론적으로 국회는 질평가지원금이 단순히 선택진료 축소로 손실보상에서, 지역 간 의료 격차를 해소해 전반적으로 국가 의료 질 향상을 유도하는 평가체계로 발전하기 위해 중장기 발전방안을 마련할 필요가 있다고 지적했다. 현행 과거 자료를 바탕으로 일률적으로 적용하는 전향적 평가와 상대평가제도를 보완해 필요한 부분에 대해서는 후행적 평가와 절대평가제도 도입을 검토해 의료기관에 예측 가능성을 부여하는 방향성도 제안했다. 또한 의료기관 자발적 질 개선 노력을 유인하는 방책을 마련하고 지역별, 병원 종별 균형이 이뤄질 수 있도록 전략적 접근을 모색할 필요가 있다고 밝혔다.

세포치료제 등 첨단바이오의약품 허가 등을 별도 관리하기 위한 입법이 추진된다. 첨단바이오의약품의 특성을 반영하고 과학기술의 발전 속도에 유연하게 대응할 수 있도록 새로운 관리체계를 구축할 필요가 있다는 요구에 부응한 입법안이다. 더불어민주당 정춘숙 의원은 이 같은 내용의 첨단바이오의약품법안을 28일 대표 발의했다. 식품의약품안전처가 당초 정부입법안으로 추진하려고 했던 법률안이다. ◆정의 규정=먼저 첨단바이오의약품은 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제, 첨단바이오융복합제제, 기타 식품의약품안전처장이 인정하는 제제로 정의했다. 또 첨단바이오의약품 제조 시 원료로 사용되는 ‘인체유래세포등’과 이를 채취·수입하거나 처리해 공급하는 ‘인체유래세포등 관리업무’를 정의 규정에 넣었다. ◆첨단바이오의약품 제조=제조업·제조 판매품목허가, 위탁제조판매업 신고의 대상과 요건을 정하고, 제조판매품목허가는 5년 마다 갱신, 허가 후 재심사, 필요한 경우 재평가를 할 수 있도록 했다. 여기다 첨단바이오의약품을 이용해 임상시험을 하거나 임상시험용 첨단바이오의약품을 다른 용도로 사용할 때 승인 기준과 요건을 정하고, 보건위생상 위해 우려가 있는 경우 임상시험을 제한하거나 안전성·윤리성 문제가 제기되면 임상시험을 중지하는 등 필요한 조치를 할 수 있도록 했다. 품목허가와 임상시험계획 승인에 필요한 자료의 작성기준을 미리 식품의약품안전처장에게 검토 받을 수 있도록 기준도 마련했다. 또 첨단바이오의약품 제조업자는 제조관리자를 두고 제조 업무를 관리하게 하고, 안전관리책임자를 두고 시판 후 안전관리업무를 하도록 했다. 제조 및 품질관리를 위한 준수사항과 생산·수출·수입 실적의 보고 의무도 정했다. 첨단바이오의약품 제조업에 대한 휴업·폐업·재개 신고와 제조관리자·안전관리책임자의 변경도 신고의무 대상이다. ◆첨단바이오의약품 수입=수입업 신고를 하고 품목마다 수입품목허가를 받도록 했다. 또 수입자는 제조업자의 준수사항을 준용하도록 했다. ◆인체유래세포 등 관리업무=식품의약품안전처장의 허가를 받도록 하고, 인체유래세포등의 채취 시 및 첨단바이오의약품에 의한 감염성 질환의 전파 등을 예방·관리하기 위한 준수사항도 마련했다. ◆첨단바이오의약품 취급=투여 후 일정기간 동안 이상사례를 조사할 필요가 있는 첨단바이오의약품을 장기추적조사대상으로 지정하고, 해당 첨단바이오의약품을 투여 받은 환자에 대해 중대한 이상사례를 조사하고 투여내역을 등록하도록 근거도 마련했다. ◆규제과학센터=첨단바이오의약품의 장기추적조사와 정보·기술의 지원을 위해 첨단바이오의약품 규제과학센터를 설립하도록 하고, 센터의 자료 관리, 지도·감독 등 필요한 사항을 정했다. 또 국가는 첨단바이오의약품의 미래대응을 위한 규제 로드맵 수립, 법제도 개선사항, 안전성·유효성 확보와 제품화 지원방안 등을 내용으로 하는 5년 단위 기본계획을 수립하고 매년 시행계획을 수립해 시행하도록 의무도 마련했다. 아울러 첨단바이오의약품 기본계획의 수립, 계획의 이행 점검, 허가 및 안전관리 기본정책 수립 등을 심의하기 위해 첨단바이오의약품 정책심의위원회를 두도록 했다. ◆기술적용 품목 분류=개발자가 유전물질이나 세포 또는 조직을 이용해 개발한 제품에 대해 품목 분류를 신청하는 절차를 두고, 분류나 적용 규정이 불분명한 경우에는 규제의 방향과 추진 일정 등에 대한 계획을 마련해 통지하도록 했다. 품목분류 및 적용규제 등에 관한 전문적·기술적 평가의 자문을 위해 자문단도 운영할 수 있도록 했다. ◆허가심사 신속처리=발병 후 수개월 내 사망이 예견되는 질병 등에 대해 안전성·유효성이 현저히 개선된 첨단바이오의약품과 희귀질환 또는 생물테러 감염병의 대유행을 예방 또는 치료하는 첨단바이오의약품을 신속처리 대상으로 지정하도록 하고, 해당 첨단바이오의약품이 일정 요건을 충족하는 경우 맞춤형 심사, 우선 심사, 조건부 허가 등 신속처리를 하도록 했다. 첨단바이오의약품 제조업자·수입자, 임상시험의 계획 승인을 받은 자, 인체유래세포 등 관리업자에 대한 보고와 조사, 해외제조소에 대한 현지 실사 내용을 정하고 이 법률에 위반사항이 확인되는 경우 허가취소와 업무정지, 과징금 등 행정제재 사항도 정했다. ◆보칙=이 법에 규정되지 않은 사항은 약사법을 준용하도록 했다. 준용규정 위반 시에는 약사법에 따른 명령, 허가취소와 업무정지, 과징금, 처벌, 과태료를 적용할 수 있도록 근거도 마련했다. 또 국가비상 상황에 대처하기 위해 품목허가를 받지 않은 첨단바이오의약품을 제조·수입하게 하는 등 특례도 규정했다. 아울러 품목허가 등을 위해 식품의약품안전처에 제출된 자료에 대해 신청인의 요청이 있는 경우 자료를 공개하지 않도록 하고, 첨단바이오의약품의 제조업자 등이 영업을 양도·양수한 경우 그 지위와 행정제재 처분 효과를 승계하도록 했다.

[국회 보건복지위 제정법률안 입법 공청회] 보건의료인력 수급을 원활히 하고 고용안정과 보건의료서비스 질 향상을 제고하기 위해 국회가 추진 중인 보건의료인력지원특별법안을 놓고 병원 노사 간 입장이 현격히 갈렸다. 전문가도 입법안 취지에는 공감하지만 현행 법률을 일부 보완하는 방법 등으로 해결 가능하다며 부정적인 입장을 내놨다. 국회 보건복지위원회는 28일 오후 더불어민주당 정춘숙 의원과 정의당 윤소하 의원이 각각 대표 발의한 보건의료인력지원 특별법안(제정안)에 대한 입법 공청회를 연다. 이날 공청회 진술인으로는 이왕준 명지의료재단 이사장, 이주호 전국보건의료산업노동조합 정책연구원장, 신영석 보건사회연구원 선임연구위원이 참여할 예정이다. 제정 법안은 보건의료인력지원에 대한 국가와 지자체의 책무을 명시하고, 5년마다 보건의료인력지원 종합계획과 연도별 시행계획을 수립하도록 정하고 있다. 또 정부 차원의 보건의료인력정책심위원회를 구성하고 보건의료인력원을 설치해 운영하도록 했다. 이와 함께 임금이나 노동조건에 대한 종합적 실태조사를 실시할 수 있는 근거와 인력기준 준수, 교육연수시설, 복지시설 등과 관련한 내용도 담고 있다. 이에 대해 공청회 자료집을 보면, 진술인들의 입장은 갈렸다. 병원 측을 대표해서 나온 이왕준 이사장은 기본적으로 특별법 제정에 반대한다고 했다. 제정안의 상당부분은 보건의료인력기본법 등 현행 관계 법령에서 규정되고 있어서 추가적인 법적 근거를 마련할 필요가 없다는 입장이다. 이어 보건의료인력의 원활한 수급과 근로환경 개선, 복지향상을 이루기 위해서는 별도 법 제정이 아니라 관련 정책에 대한 충분한 논의와 적정한 인력공급, 의료의 공공적 특수성을 고려한 재정투입 등 제반환경에 대한 개선이 필요하다고 했다. 이 이사장은 "이런 개선노력 없이 추가적인 법률만 제정될 경우 의료기관에 대한 규제로 작용될 수 있고, 이는 의료인력 수급 불균형 등을 더 심화시키는 요인으로 작용될 수 있다"고 했다. 그는 특히 "제정안 취지와 같이 인력수급 불균형, 의료 양극화 해결을 위해서는 신규 인력 확충 등 적정한 인력공급과 인력 충원에 대한 합리적 보상 등 충분한 재정지원이 선행돼야 한다"고 강조했다. 반면 병원 종사자를 대표해 나온 이주호 원장은 "의료법 역사를 다시 쓰는 특별법은 기존 의료관련 법과는 질을 달리하는 획기적 법안이다. 환자안전과 의료 질 향상을 위해 20대 국회가 최우선적으로 통과시켜야 할 법안"이라고 강조했다. 이 원장은 의료현장에서 발생하고 있는 인력 문제의 양적.질적 측면의 심각성을 봐야 한다고 했다. 그는 병원계나 대형병원 등은 성과주의 경영전략이 확산되고 있고, 상황이 이렇다보니 충분한 인력으로 최상의 의료서비스를 제공해야 할 의료기관의 인력정책이 최악의 상황으로 가고 있다고 했다. 이어 수익증대와 비용절감을 위한 정규직 인력 축소, 외주용역 비정규직 확대, 높은 이직율, 낮은 숙련도, 지역적 수급 불균형, 양극화 등을 구체적인 문제점으로 제시했다. 이 원장은 "이제는 사람 중심 의료체계의 선순환이 필요한 때다. 최근 좋은 일자리 창출을 위한 보건의료분야 노사정 대타협이 있었다. 특별법 제정으로 이를 뒷받침해야 한다"고 강조했다. 전문가 진술인인 신영석 선임연구위원은 "의료의 질을 담보하기 위해 보건의료인력 중장기 수급 계획을 만들고 이를 달성하기 위한 지원제도를 마련하는 두 개 법안의 취지에 절대적으로 공감한다"고 했다. 그는 그러나 "내용에 따라 의료법이나 보건의료기본법 등 기존 법 범주 내에서 해결 가능하거나 일부 보완으로 두 법안을 취지를 수용할 수 있을 것으로 판단된다"고 했다. 이어 "형평성, 타법과 중복 내지 충돌여부, 실효성, 재원소요 등의 측면에서 제도 취지가 충분히 반영될 수 있도록 기존 법을 재정비하고 특히 최근 건강보험 보장성 확대계획이 상당한 정도의 재정을 필요로 한다는 점을 감안해 의료인력지원에 대한 단계적 접근을 제안한다"고 했다.

혁신형제약기업에 대한 약가우대를 명문화하고 분할합병 때 지위 승계를 신설하는 입법이 추진된다. 더불어민주당 남인순 의원은 이 같은 내용의 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 개정안을 25일 대표발의했다. 개정안을 보면, 먼저 제약기업의 범위에 신약 연구개발 및 생산 등을 전문적으로 수행하기 위해 조직, 인력 등 대통령령으로 정하는 기준을 충족하는 부설연구기관 또는 연구개발 전담부서 등을 설치·운영하는 기업을 추가했다. 부설연구기관이나 연구개발 전담부서를 둔 기업도 요건을 갖추면 혁신형 제약기업 인증을 받을 수 있다는 의미다. 또 제약산업 육성·지원위원회 심의사항에 지위 승계내용을 규정하고, 복지부장관에게 혁신형 제약기업의 지위 승계를 신청하도록 법적 근거도 새로 마련했다. 이와 함께 복지부장관이 혁신형 제약기업에 인증서를 교부하고 인증마크를 제작해 혁신형 제약기업이 이를 사용하게 할 수 있도록 하고, 혁신형 제약기업이 아닌 자가 인증서·인증마크를 사용하거나 인증을 사칭을 금지하는 규정도 신설한다. 혁신형 제약기업이 아닌 자가 인증서·인증마크를 사용하거나 사칭하면 500만원 이하의 과태료를 부과하는 내용도 담겼다. 또 복지부장관이 혁신형 제약기업이 제조한 의약품에 대해 요양급여비용의 결정과 관련한 약제의 상한금액 가산 등 대통령령으로 정하는 우대를 제공할 수 있도록 명문화했다. 아울러 복지부장관이 의약품 임상시험 기반 조성을 위해 관련 제도 조사·연구, 전문인력 양성, 인증 및 지원, 임상시험 정보의 수집·분석 및 제공 등의 업무를 수행하는 임상시험지원센터를 설치·운영할 수 있도록 했다. 남 의원은 "문재인 정부가 국정과제로 '고부가가치 창출 미래형 신산업 발굴·육성을 채택했다"며 "현행 제도를 개선·보완함으로써 제약산업의 육성과 경쟁력 강화에 기여하고자 법 개정을 추진하게 됐다"고 제안이유를 설명했다. 한편 이 개정안은 김상희, 기동민, 정춘숙, 강창일, 이학영, 신창현, 김정우, 홍의락, 한정애, 윤관석, 유동수, 윤후덕, 심상정 등 14명의 의원이 대표발의자로 참여했다.

약사국시 응시자격을 평가인증을 받은 약학대학 출신자로 제한하는 입법안에 대해 정부 부처 입장이 엇갈렸다. 공정거래위원회는 과도한 규제라며 반대의견인 반면, 복지부와 교육부는 긍정적인 검토의견을 제시했다. 국회 보건복지위원회 석영환 수석전문위원은 자유한국당 김승희 의원이 대표발의한 약사법개정안에 대한 검토의견을 보건복지위원들에게 전달했다. 24일 검토보고서를 보면, 현행법은 약학을 전공하는 대학을 졸업하고 약학사 학위를 받은 자에게 약사 면허를 취득하기 위한 약사국가시험 응시자격을 부여하고 있다. 고등교육법에 따른 대학의 약학 교육과정을 이수한 자라면 국가시험이라는 검증절차를 거쳐 면허를 취득할 수 있는 소양을 갖춘 것으로 인정한다는 의미다. 반면 의사나 한의사, 간호사 등 의료인의 경우 교육과정 평가인증을 거친 의과대학 등을 졸업한 자에 한해 응시자격을 부여하고 있다. 김 의원의 이번 개정안은 의료인 국가시험과 마찬가지로 약학교육의 질을 상향하고 우수한 약사 인력을 확보하기 위해 약사국가시험의 응시자격을 고등교육법에 따른 인정기관의 인증을 받은 대학(외국대학 포함)을 졸업한 자로 제한하는 내용이다. 이에 대해 석 수석전문위원은 "전문 평가기구의 검증을 받은 약학대학 졸업자에게만 국가시험 응시자격을 부여해 양질의 약사를 배출하려는 취지와 의료인 등 유사 전문자격제도와 균형성 등을 종합적으로 고려할 때 입법취지는 타당한 것으로 보인다"고 검토의견을 내놨다. 그는 "다만 개정안은 약사국가시험 응시자격을 '인정기관의 인증을 받은' 대학을 졸업한 자로 제한해 사실상 모든 약학대학이 평가 또는 인증에 참여하도록 강제하고 있다"며 "이는 대학의 자율 신청방식으로 운영하고 있는 고등교육법상 인증제도의 기본 취지가 다른 법률의 개정으로 인해 달라지는 문제가 발생할 수 있으므로 고등교육법의 해당 조문에서 약학대학은 의무적으로 인증을 받도록 먼저 개정할 필요가 있다"고 했다. 또 "약학 교육과정을 운영하는 학교는 인정기관의 평가·인증을 의무적으로 받도록 헌 고등교육법 일부개정안(김승희의원 대표발의)이 교육문화관광체육위원회에 회부돼 있어서 이 개정안의 심사 경과를 고려해야 할 것으로 보인다"고 했다. 이와 관련 보건복지부, 교육부, 한국약학교육협의회는 개정안에 공감하면서 시행 시기를 조금 더 늦출 필요가 있다는 의견을 제시했다. 보건복지부는 "양질의 약사 인력을 양성 배출하려는 개정안의 취지에는 공감한다. 다만, 인증·평가 관련 주체, 기준 등에 대한 약학계 내부협의, 타 분야 사례 분석 등이 필요하므로 시행일을 3년에서 5년으로 조정할 필요가 있다"고 했다. 교육부도 " 개정안은 외국 약대도 평가인증을 받도록 하고 있으나 외국 약대까지 평가인증을 확대하는 건 장기적 검토가 필요하다. 의료법과 같이 시행일을 3년에서 5년으로 조정할 필요가 있다"고 했다. 한국약학교육협의회 역시 "평가인증을 의무화하려는 취지에 동의한다. 다만, 약학계에서 평가 준비를 위한 시간이 필요하므로 시행일을 3년에서 5년으로 조정할 필요가 있다"고 했다. 반면 공정거래위원회는 "개정안의 취지에는 일부 공감하지만, 약사시험 응시자격을 평가인증을 받은 약대 졸업자로 제한하는 건 평가인증을 받지 않은 약대 졸업자의 약사면허 응시자격 자체를 봉쇄함으로써 관련 시장 진입을 과도하게 제한하는 경쟁제한적 규제"라며 부정적 의견을 제시했다.

의료기관이나 약국 개설자 등이 지분을 소유하고 있는 의약품 도매업체는 해당 요양기관에 의약품을 판매할 수 없도록 금지하는 입법안에 대해 정부와 의료단체가 일제히 반대 입장을 내놨다. 주식 등을 단 한 주만 보유해도 거래를 금지하는 건 과잉규제라는 취지다. 국회 보건복지위원회 석영환 수석전문위원은 전혜숙 의원의 약사법개정안에 대한 검토의견을 보건복지위원들에게 제시했다. 23일 검토보고서를 보면, 전 의원의 개정안은 법인인 의약품 도매상의 경우 해당 법인의 주식이나 지분을 소유하는 특수관계인이 의료기관 개설자 또는 약국개설자인 경우 해당 의료기관 또는 약국에 직접 또는 다른 의약품 도매상을 통해 의약품을 판매할 수 없도록 금지하는 내용이다. 현행법은 의료기관 개설자나 약국 개설자가 법인인 의약품 도매상이 총 발행한 주식 또는 출자 지분의 100분의 50을 초과해 소유하고 있는 경우 특수관계인으로 보고 의약품 도매상이 이들에 대해 직접 또는 다른 의약품 도매상을 통해 의약품을 판매하지 못하도록 하고 있다. 그러나, 현행법상 거래금지 기준이 총 발생 주식 또는 지분의 100분의 50을 초과하는 경우로 엄격하게 규정돼, 100분의 50 이하의 주식이나 지분을 보유한 자가 실질적인 지배력을 행사해 독점 거래 등을 강요하는 경우에 대해서는 규제하기 어렵다는 지적이 제기돼 왔다. 개정안은 의료기관 개설자나 약국 개설자가 의약품 도매상(법인)의 주식 또는 지분을 조금이라고 가지고 있으면, 그 의약품 도매상이 해당 의료기관이나 약국에 의약품을 판매할 수 없도록 규제를 강화하는 내용이다. 그러나 의약품유통협회를 제외하고는 정부나 관련 단체 입장은 매우 부정적이다. 보건복지부는 "개정안이 적용될 경우 해당 도매상의 지분을 소유한 타 법인(회사)의 주식 또는 지분을 소액으로 가지고 있는 사람과 그 2촌 이내 친족 등 거래금지 대상이 과도하게 확장될 우려가 있다. 공정거래법 등에서도 '사실상 지배'에 대한 정의를 두고 있지만 단순·소량 주식 또는 지분 보유만으로 사실상의 지배를 인정하는 사례를 확인하기 어렵다"며 신중 입장을 내놨다. 또 "제안이유 중 '의료기관 개설자 등이 특정 의약품 도매상으로 하여금 의료기관 등과 독점적 거래를 하도록 강제'하는 경우는 현행법으로도 처벌 가능하다는 점도 고려할 필요가 있다"고 했다. 공정거래위원회도 "'사실상 지배하고 있는 자'의 정의에서 주식·지분에 대한 50% 초과 소유 조건을 삭제하면, 거래제한 대상인 의료기관·약국 범위가 대폭 확대되므로 규제의 강화에 해당돼 사업자의 영업활동을 과도하게 제약하는 것이다. 영업활동 자유를 침해할 우려가 있으므로, 사실상 지배력이 인정될 수 있다고 볼 수 있는 주식·지분에 대한 구체적 기준을 적시할 필요가 있다"며, 반대의견을 제시했다. 대한병원협회도 "단순 주식보유행위는 불공정 거래행위와 아무런 관련이 없음에도 경미한 수준의 가능성이나 예측만으로 거래를 전면 금지하는 건 헌법상 계약의 자유, 영업의 자유, 직업수행의 자유, 재산권 행사의 자유 등을 제한하는 측면이 있다"며 반대한다고 했다. 대한의사협회 또한 "입법목적 달성을 위해 침해되는 기본권의 제한은 최소한으로 그쳐야 한다는 헌법상 과잉금지의 원칙(비례의 원칙), 피해의 최소성, 법익의 균형에 부합하지 아니하다고 판단된다"며, 반대입장을 제시했다. 한국제약바이오협회도 "의료기관과 약국 개설자가 도매상을 실질적으로 지배하고 있는 제약회사의 주식을 한 주라도 소유할 경우 제약회사가 출자한 자사 도매상과 의약품 거래를 할 수 없는 예기치 않은 상황 초래가 우려되므로 일반적 주식투자 활동과 의약품 거래 참여를 침해하지 않는 범위 내에서 수정이 필요하다"며, 신중입장을 제시했다. 의약품유통협회는 유일하게 찬성했다. 협회는 "개정안은 의료기관 등이 의약품 도매상의 지분 소유를 원천적으로 금지하는 게 아니라, 지분을 소유한 도매상을 통해 의약품을 공급받지 못하도록 제한하는 것이다. 지분관계를 이용해 도매상을 우회적으로 지배하는 걸 방지할 수 있다는 점에서 찬성한다"고 했다. 특히 49% 지분소유 확산, 개별 기업 내부의 지배적 영향력 파악 난망, 의료기관 및 특수관계 도매상 간 유착관계 등의 문제점을 보완하는 차원에서 현행 법률 취지에도 부합한다고 했다. 이에 대해 석 수석전문위원은 "개정안은 법인인 의약품 도매상의 주식 또는 지분의 비율과 무관하게 단순히 주식 또는 지분을 보유하고 있다는 사실만으로 거래 자체를 금지하고 있는데, 이는 헌법 상 보장하고 있는 영업의 자유와 민법의 기본원칙인 사적자치의 원칙을 침해할 소지가 있으므로 신중한 검토가 필요하다"고 했다.