첨단바이오의약품법안 발의...신속심사 근거 마련

• 정춘숙 의원, 별도 규제과학센터 신설...기술인정 품목 분류도

세포치료제 등 첨단바이오의약품 허가 등을 별도 관리하기 위한 입법이 추진된다. 첨단바이오의약품의 특성을 반영하고 과학기술의 발전 속도에 유연하게 대응할 수 있도록 새로운 관리체계를 구축할 필요가 있다는 요구에 부응한 입법안이다.

더불어민주당 정춘숙 의원은 이 같은 내용의 첨단바이오의약품법안을 28일 대표 발의했다. 식품의약품안전처가 당초 정부입법안으로 추진하려고 했던 법률안이다.

◆정의 규정=먼저 첨단바이오의약품은 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제, 첨단바이오융복합제제, 기타 식품의약품안전처장이 인정하는 제제로 정의했다. 또 첨단바이오의약품 제조 시 원료로 사용되는 ‘인체유래세포등’과 이를 채취·수입하거나 처리해 공급하는 ‘인체유래세포등 관리업무’를 정의 규정에 넣었다.

◆첨단바이오의약품 제조=제조업·제조 판매품목허가, 위탁제조판매업 신고의 대상과 요건을 정하고, 제조판매품목허가는 5년 마다 갱신, 허가 후 재심사, 필요한 경우 재평가를 할 수 있도록 했다.

여기다 첨단바이오의약품을 이용해 임상시험을 하거나 임상시험용 첨단바이오의약품을 다른 용도로 사용할 때 승인 기준과 요건을 정하고, 보건위생상 위해 우려가 있는 경우 임상시험을 제한하거나 안전성·윤리성 문제가 제기되면 임상시험을 중지하는 등 필요한 조치를 할 수 있도록 했다.

품목허가와 임상시험계획 승인에 필요한 자료의 작성기준을 미리 식품의약품안전처장에게 검토 받을 수 있도록 기준도 마련했다.

또 첨단바이오의약품 제조업자는 제조관리자를 두고 제조 업무를 관리하게 하고, 안전관리책임자를 두고 시판 후 안전관리업무를 하도록 했다. 제조 및 품질관리를 위한 준수사항과 생산·수출·수입 실적의 보고 의무도 정했다.

첨단바이오의약품 제조업에 대한 휴업·폐업·재개 신고와 제조관리자·안전관리책임자의 변경도 신고의무 대상이다.

◆첨단바이오의약품 수입=수입업 신고를 하고 품목마다 수입품목허가를 받도록 했다. 또 수입자는 제조업자의 준수사항을 준용하도록 했다.

◆인체유래세포 등 관리업무=식품의약품안전처장의 허가를 받도록 하고, 인체유래세포등의 채취 시 및 첨단바이오의약품에 의한 감염성 질환의 전파 등을 예방·관리하기 위한 준수사항도 마련했다.

◆첨단바이오의약품 취급=투여 후 일정기간 동안 이상사례를 조사할 필요가 있는 첨단바이오의약품을 장기추적조사대상으로 지정하고, 해당 첨단바이오의약품을 투여 받은 환자에 대해 중대한 이상사례를 조사하고 투여내역을 등록하도록 근거도 마련했다.

◆규제과학센터=첨단바이오의약품의 장기추적조사와 정보·기술의 지원을 위해 첨단바이오의약품 규제과학센터를 설립하도록 하고, 센터의 자료 관리, 지도·감독 등 필요한 사항을 정했다.

또 국가는 첨단바이오의약품의 미래대응을 위한 규제 로드맵 수립, 법제도 개선사항, 안전성·유효성 확보와 제품화 지원방안 등을 내용으로 하는 5년 단위 기본계획을 수립하고 매년 시행계획을 수립해 시행하도록 의무도 마련했다.

아울러 첨단바이오의약품 기본계획의 수립, 계획의 이행 점검, 허가 및 안전관리 기본정책 수립 등을 심의하기 위해 첨단바이오의약품 정책심의위원회를 두도록 했다.

◆기술적용 품목 분류=개발자가 유전물질이나 세포 또는 조직을 이용해 개발한 제품에 대해 품목 분류를 신청하는 절차를 두고, 분류나 적용 규정이 불분명한 경우에는 규제의 방향과 추진 일정 등에 대한 계획을 마련해 통지하도록 했다. 품목분류 및 적용규제 등에 관한 전문적·기술적 평가의 자문을 위해 자문단도 운영할 수 있도록 했다.

◆허가심사 신속처리=발병 후 수개월 내 사망이 예견되는 질병 등에 대해 안전성·유효성이 현저히 개선된 첨단바이오의약품과 희귀질환 또는 생물테러 감염병의 대유행을 예방 또는 치료하는 첨단바이오의약품을 신속처리 대상으로 지정하도록 하고, 해당 첨단바이오의약품이 일정 요건을 충족하는 경우 맞춤형 심사, 우선 심사, 조건부 허가 등 신속처리를 하도록 했다.

첨단바이오의약품 제조업자·수입자, 임상시험의 계획 승인을 받은 자, 인체유래세포 등 관리업자에 대한 보고와 조사, 해외제조소에 대한 현지 실사 내용을 정하고 이 법률에 위반사항이 확인되는 경우 허가취소와 업무정지, 과징금 등 행정제재 사항도 정했다.

◆보칙=이 법에 규정되지 않은 사항은 약사법을 준용하도록 했다. 준용규정 위반 시에는 약사법에 따른 명령, 허가취소와 업무정지, 과징금, 처벌, 과태료를 적용할 수 있도록 근거도 마련했다.

또 국가비상 상황에 대처하기 위해 품목허가를 받지 않은 첨단바이오의약품을 제조·수입하게 하는 등 특례도 규정했다.

아울러 품목허가 등을 위해 식품의약품안전처에 제출된 자료에 대해 신청인의 요청이 있는 경우 자료를 공개하지 않도록 하고, 첨단바이오의약품의 제조업자 등이 영업을 양도·양수한 경우 그 지위와 행정제재 처분 효과를 승계하도록 했다.