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체외진단의료기기 등급제 도입...기술심사 등 강화체외진단의료기기 등급제를 도입하고, 기술심사 등 허가 등의 심사요건을 강화하는 입법이 추진된다. 자유한국당 김승희 의원은 이 같은 내용의 '체외진단의료기기법안'을 22일 대표 발의했다. 법률안을 보면, 먼저 이 법안은 사람이나 동물로부터 유래하는 검체를 체외에서 검사하기 위해 단독 또는 조합해 사용되는 시약, 대조·보정물질, 기구·기계·장치, 소프트웨어, 시스템 등을 체외진단의료기기로 정의했다. 이어 식품의약품안전처장 주관으로 관계부처와 함께 체외진단의료기기 안전·지원기본계획, 시행계획을 마련토록 했다. 또 체외진단의료기기의 체계적·합리적 안전관리체계를 확립하기 위해 사용목적, 개인과 공중보건에 미치는 잠재적 위해성(危害性) 등의 차이에 따라 품목별로 등급을 정하도록 했다. 이와 함께 체외진단의료기기 제조업·수입업에 대한 허가와 품목허가·인증·신고제도를 마련하고, 체외진단의료기기 품질책임자를 체외진단의료기기 제조·수입업 허가 요건으로 규정했다. 품질책임자는 종업원에 대한 지도·감독, 품질 관리 등을 수행하고, 교육을 정기적으로 받도록 의무도 부여했다. 또 체외진단의료기기의 기술문서 심사에 필요한 자료의 범위를 명문화하고, 체외진단의료기기 기술문서심사의 요건, 절차 등을 규정했다. 여기다 체외진단의료기기로 임상적 성능시험을 하려는 자에 대한 임상적 성능시험 절차 및 기준 등도 규정했다. 이와 함께 체외진단의료기기 허가 및 임상적 성능시험 평가항목에 대해 자율적인 사전검토를 실시하고, 사전검토 결과를 허가 때 반영할 수 있도록 했다. 의료기기 제조업자에게는 시설과 제조 및 품질관리체계에 적합함을 스스로 확인하고 이를 증명하는 서류를 갖추도록 의무화했다. 제조 및 품질관리, 생산관리에 관한 준수사항도 지키도록 했다. 또 식품의약품안전처장은 품질에 대한 기준이 필요한 체외진단의료기기에 대해 그 적용범위·성능·시험규격 등을 기준규격으로 정할 수 있도록 했다. 아울러 체외진단의료기기의 특성을 고려해 사용에 필요한 정보를 쉽게 인식할 수 있도록 용기 등 기재사항을 정하고, 식품의약품안전처장은 기준규격을 위반한 자 및 이 법을 지키지 아니한 자에 대해서는 필요한 시정을 명할 수 있도록 했다. 또 식품의약품안전처장은 체외진단의료기기의 성능평가 또는 품질관리를 위해 사용되는 표준품 등을 제조·확립·관리 및 분양하고, 이를 보급할 수 있도록 했다. 특히 공중보건상 필요성이 있다고 인정하는 경우에 표준품 등을 우선적으로 공급할 수 있도록 정했다. 김 의원은 "체외진단의료기기는 사용목적이 질병 진단에 특화되고, 체외에서만 사용되는 제품이므로 위해성에 따른 등급분류, 임상적 성능시험, 허가·심사 등에 있어 차별화된 안전관리가 필요하다"며 "기존 의료기기법 체계 내에서 법 제도상의 한계를 보완하고, 체외진단의료기기 산업의 활성화, 국제 경쟁력 강화를 위해 이 법을 제정할 필요가 있다"고 밝혔다.2017-12-22 19:45:01최은택 -
김승희 의원, 국정감사 우수의원상...이번이 3번째국회 보건복지위원회 소속 김승희 의원(자유한국당·양천갑 당협위원장)은 22일 국정감사NGO모니터단이 뽑은 ‘2017년도 국정감사 우수의원’에 선정됐다고 밝혔다. 270여개의 시민& 8231;사회단체로 구성된 ‘국정감사NGO모니터단’은 지난 1999년부터 매년 국정감사 전 과정을 모니터링한 후 결과를 종합 평가해 국정감사 우수국회의원을 발표해왔다. 이번 국정감사에는 1000여명의 온.오프라인 모니터위원 및 각 분야의 전문가들로 구성된 평가위원들이 참여한 것으로 알려졌다. 앞서 김 의원은 지난달 자유한국당, 쿠키뉴스 등이 선정한 ‘국정감사 우수의원’ 상을 받았다. 국감우수의원은 이번이 올해만 3번째인 셈이다. 김 의원은 ‘문재인 케어’, ‘치매안심센터’ 등 문재인 정부의 핵심공약을 현미경 검증하며 국민의 알 권리를 충족시키는 한편, 복지사회에 대비한 복지재정누수 방지, 국가의 개인정보 유출 문제, 응급의료 취약지역을 위한 닥터헬기 인계점 부실관리 문제, 장기인센티브 문제점 등 다양한 민생현안 역시 소홀히 하지 않았다는 평가를 받았다. 김 의원은 “국정감사 기간 동안 문재인 케어와 치매안심센터 사업의 부실함을 지적하며 국민혈세가 낭비되지 않도록 노력했다”며, “앞으로도 정부정책의 비판을 넘어 대안 제시에 더욱 노력하겠다”고 각오를 밝혔다. 한편, ‘2017년도 국정감사 종합평가회 및 우수국회의원 시상식’은 오는 28일오전 10시 국회헌정기념관 대강당에서 열린다.2017-12-22 16:55:46최은택 -
연 약품구매 30억 이상 기관 6개월 결제의무화 확정연간 의약품 총구매액이 30억원 이상인 의료기관과 약국에 6개월 이내 대금결제를 의무화하는 법령개정이 마무리됐다. 시행일은 23일부터다. 보건복지부는 이 같은 내용의 개정 약사법시행규칙을 22일 공포했다. 개정내용을 보면, 2015년 12월22일 개정 공포된 약사법은 약국개설자와 의료기관 개설자가 보건복지부령으로 정하는 경우를 제외하고는 의약품을 수령한 날로부터 6개월 이내에 거래대금을 의약품 공급자에게 지급하도록 의무화했다. 복지부는 이에 맞춰 6개월 이내 대금결제를 하지 않아도 되는 예외사유를 부령에 반영하는 법령개정 절차를 그동안 진행해왔다. 이른바 '우월적 지위'에 있는 요양기관 기준을 마련하는 내용이었다. 구체적으로 제외대상은 '의약품을 수령한 날이 속하는 연도의 전년도 연간 의약품 총구매액이 30억원 미만인 경우'로 기준이 정해졌다. 또 새로 사업을 시작하거나 휴업 등에 따라 연간 총구매액을 산출할 수 없는 경우에는 복지부장관이 정하는 바에 따라 분기별, 월별 또는 일별 구매액을 기준으로 연간 총구매액을 환산해 산출하도록 했다.2017-12-22 10:07:03최은택 -
"국립심뇌혈관센터 설립근거 마련"...입법 추진국립심뇌혈관센터 설립근거를 마련하는 입법이 추진된다. 더불어민주당 이개호 의원은 이 같은 내용의 '심뇌혈관질환의 예방 및 관리에 관한 법률 일부개정법률안'을 21일 대표발의했다. 이 의원에 따르면 현행법률은 한국인의 대표적인 사망원인 중 하나인 심뇌혈관질환의 체계적 예방 및 관리와 심뇌혈관질환으로 인한 고통, 피해 및 사회적 부담을 줄이기 위한 목적으로 2016년 5월 제정돼 시행되고 있다. 이와 관련 보건복지부장관은 현재 전국 11개 대학병원을 심뇌혈관질환센터로 지정해 심뇌혈관질환의 예방 및 관리에 관한 업무를 수행토록 했다. 그러나 이들 11개 심뇌혈관질환센터를 체계적으로 총괄할 기관이 설립돼 있지 않아 관련 정책을 효율적으로 시행하는 데 한계가 있다고 이 의원은 지적했다. 이번 개정안은 이를 개선하기 위한 것이다. 구체적으로 국립심뇌혈관센터를 설립해 심뇌혈관질환의 예방 및 관리 업무를 효율적으로 수행하고, 국립심뇌혈관센터 설립에 따른 기관 명칭 등의 혼선을 방지하기 위해 현행 심뇌혈관질환센터를 권역심뇌혈관질환센터로 명칭을 변경하려는 내용이다.2017-12-21 18:15:54최은택
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'메디컬푸어' 방지...재난적의료비지원법 법사위 통과의료비 폭탄으로 인한 '메디컬푸어'를 방지하기 위해 마련된 법률안이 최종 관문 앞에 섰다. 그동안 시범사업으로 운영됐던 재난적 의료비 지원사업을 제도화하고 지원대상 등을 확대하는 내용을 담고 있는 법률안이다. 국회 법제사법위원회는 20일 전체회의에서 보건복지위원회가 넘긴 재난적의료비지원법안을 의결했다. 이 제정법률안은 22일 본회의를 통과하면 확정된다. 따라서 내년 시행에 무리가 없을 것으로 보인다. 앞서 법사위는 사무장병원과 사무장약국을 이용해 발생한 진료비를 재난적 의료비 지원대상에서 제외시킨 규정을 문제삼아 보건복지위에 법률안을 되돌렸었다. 보건복지위는 시급성을 감안해 신속히 전체회의를 열고 번안동의안을 의결했다. 사무장병원과 사무장약국 진료비를 지원대상에 포함하고, 대신 해당금액은 사무장병원 등에 부당이득금으로 징수하도록 변경한 내용이었다.2017-12-21 12:14:54최은택 -
성범죄 의사, '최대10년' 취업 제한법 법사위 통과헌법재판소의 위헌결정으로 사실상 사문화됐던 성범죄 의사 취업제한법이 다시 부활한다. 취업제한은 경중을 따져 최대 10년까지 정해질 전망이다. 국회 법제사법위원회는 20일 전체회의를 열고 이 같은 내용은 '아동·청소년 성 보호에 관한 법률 개정안(아청법)'을 의결했다. 이 개정안은 22일 열리는 본회의를 통과하면 최종 확정된다. 앞서 아청법에는 성범죄로 형이나 치료감호 선고를 받은 자가 아동.청소년 관련기관에 취업하지 못하도록 금지하는 취업제한 제도가 명시돼 있었다. 성범죄 의사와 의료기관도 포함돼 병의원 취업이 제한됐었다. 그러나 일률적으로 10년간 취업을 제한하도록 한 규정이 직업선택의 자유를 제한하고, 침해의 최소성 원칙에 위반된다는 헌재의 위헌결정이 2016년 나오면서 이 제도는 그동안 가동되지 못했다. 이후 여성가족부는 취업제한 제도를 유지하면서 위헌요소를 해소하는 입법안을 마련해 국회에 제출했고 논란 끝에 이날 법사위를 통과하게 됐다. 해당 개정안의 골자는 법관이 성범죄자에게 형을 선고할 때 범죄의 경중이나 재범 가능성 등을 고려해 취업제한 명령을 내리도록 하는 내용이다. 이 때 취업제한 상한은 10년으로 정해졌다. 당초 여성부 개정안이 취업제한 '최대 30년'을 제안했던 것과 비교하면 법률안 심사과정에서 이른바 '마사지'가 많이 된 셈이다. 이 개정안은 공포일로부터 6개월이 지난날부터 시행된다.2017-12-21 09:12:20최은택 -
약값 결제기한 내 지급 안하면 지연이자 15.5% 부과의약품을 공급받은 날로부터 6개월 이내에 약품비를 결제하지 않은 이른바 '우월적 지위'에 있는 요양기관이 부담해야 할 지연이율이 정해졌다. 바로 연리 15.5%다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '의약품 거래대금 지연 지급 시의 지연이율'을 고시해 19일 공고했다. 시행일은 23일부터다. 복지부에 따르면 현행 약사법은 '우월적 지위'에 있는 요양기관이 의약품을 공급받은 날로부터 6개월 이내에 약품대금을 결제하지 않으면 100분의 20이내에서 지체이자를 물도록 정하고 있다. 여기서 '우월적 지위'에 있는 요양기관은 연 의약품 구매액이 30억원 이상인 의료기관과 약국을 말한다. 정부는 의약품공급자가 해당 기관을 식별할 수 있도록 관련 현황자료를 제공하기로 했다. 또 약사법은 지체이자를 100분의 20 이내에서 은행법에 따라 은행이 적용하는 연체금리 등 경제사정을 고려해 복지부장관이 이율을 고시하도록 정하고 있다. 이번에 고시된 15.5% 지체이자율이 이런 것들을 감안해 장관이 정한 수치가 된다. 복지부 관계자는 "15.5%는 시중 은행 연체금리 평균으로 정했다. 하도급 법과 동일한 법리에 따라 동일하게 적용한 것"이라고 말했다. 이어 "고시간격은 별도 규정이 없어서 연체금리 변동 추이 등을 고려해 유의미한 변화가 있을 때 반영할 예정"이라고 했다. 매년 연체금리 변경 고시는 하지 않는다는 얘기다.2017-12-20 06:14:56최은택 -
의약사 국시 자료공개법 등 법률안 16건 상임위 통과의약사 국가시험자료 공개 등을 골자로 하는 보건의료인국가시험원법개정안 등 16건이 소관 상임위원회를 통과했다. 국회 보건복지위원회는 19일 전체회의를 열고 법안심사소위원회를 통과한 법률안들을 의결했다. 해당법률안은 노인장기요양보호법, 노인복지법, 모자보건법, 공공보건의료법, 국립중앙의료원설립운영법, 보건의료국가시험원법, 화장품법, 중증장애인생산품우선구매특별법, 어린이식생활안전관리특별법, 식품위생법, 건강기능식품법, 사회서비스이용관리법 등이다. 국시원법개정안에는 보건의료인 국가시험제도에 관한 외국정부와 교류협력 사업을 사업내용에 추가하고, 시험문제 공개와 함께 시험계획 변경 시 2년 이상 기간을 정해 미리 공지하도록 강제하는 내용이 담겼다. 보건복지위는 이어 이대목동병원 신생아 사망관련 현안보고를 보건복지부와 질병관리본부로부터 받는다.2017-12-19 14:15:32최은택
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"휴·폐업 병의원 진료기록, 개설자가 직접 보관해야"의료기관이 휴·폐업할 때 진료기록부는 원칙적으로 개설자나 해당 의료기관 관리운영 책임자가 보관하고, 예외적인 상황에서만 보건소에 맡기도록 법률을 개정해야 한다는 입법의견이 제시됐다. 서울시는 국제법제실이 발간한 '2017 지방자치단체 입법의견'에서 이 같은 내용의 '의료기관의 폐업 시 진료기록부의 체계적 관리' 방안을 제안했다. 19일 입법의견을 보면, 현행법에 따라 의료기관은 폐업 또는 휴업할 경우 진료기록부 등을 관할 보건소에 넘기도록 의무화돼 있다. 따라서 보건소는 자연스럽게 이 기록을 관리해야 한다. 문제는 보건소에서 의료기관이 작성한 진료기록부의 수량이나 내용을 정확히 확인하기가 어렵다는 데 있다고 서울시는 설명했다. 가령 환자에 따라 진료에 관한 기록(수술기록, 처방전, 방사선사진 등)이 다를 수 있어서 확인이 쉽지 않은데, 이 때 진료기록 자료가 없어 사본발급 분쟁이 발생하면 의료기관 개설자와 보건소 간 책임문제로 이어질 수 밖에 없다. 더구나 진료기록부 보관에 따른 관리인력 비용 등 모든 제반 비용도 보건소가 부담한다. 또 관리인력 부족은 물론, 직원 인사이동으로 인해 진료기록부에 대한 체계적인 관리가 어려운 게 현실이다. 아울러 종이차트의 경우 일정한 공간이 필요하지만 적정한 공간을 마련하는 것도 쉽지 않다. 서울시는 따라서 "의료법 상 의료기관의 폐·휴업 시 환자의 진료기록부 등을 원칙적으로 의료기관 개설자 또는 의료기관 관리운영 책임자가 보관하도록 하고, 예외적인 경우에 한해 보건소에 보관하도록 개정할 필요가 있다"고 제안했다. 여기다 예외적 상황을 의료기관 개설자가 사망하거나 국내에 거주하지 않는 경우 등으로 제한하고, 보관비용은 의료기관 관계자가 부담하도록 하는 내용도 포함시켰다.2017-12-19 12:14:54최은택
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30일부터 장애인주치의제 시행...구급차 등 지원 가능오는 30일부터 중증장애인을 대상으로 장애인주치의제가 도입된다. 교통수단을 이용하기 어려운 장애인의 의료이용 편의를 위해 지자체 등이 구급차를 지원할 수 있는 근거도 마련됐다. 또 치매환자에게 장기요양보험을 확대 적용할 수 있는 근거도 신설됐다. 정부는 19일 국무회의를 열고 '장애인 건강권 및 의료접근성 보장에 관한 법률 시행령안'을 의결했다. 시행은 오는 30일부터다. 이 시행령에는 장애인의 건강증진과 질환 예방을 위한 장애인 건강검진사업의 범위, 장애인 건강 주치의 제도 대상 및 내용, 장애인 건강 주치의의 등록과 진료 신청 절차 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항이 규정됐다. ◆장애인 건강검진사업 범위=국가와 지방자치단체는 장애인의 건강증진 및 질환 예방을 위해 장애인 건강검진에 관한 연구·개발과 질 관리, 장애인에 적합한 건강검진 항목의 설계와 장애인 건강검진에 관한 교육·홍보 등에 관한 사업을 시행할 수 있도록 했다. ◆장애인 이동·이용 편의 제공=국가와 지방자치단체는 장애인이 의료기관, 보건소 등을 편리하게 이용할 수 있도록 특별교통수단을 이용하기 어려운 장애인에게 구급차 등을 지원할 수 있도록 했다. ◆장애인 건강 주치의 제도=장애인 건강 주치의 제도의 대상이 되는 중증장애인은 제1급부터 제3급까지의 장애등급을 받은 만성질환 또는 장애를 가지고 있는 사람이다. 장애인 건강 주치의는 장애 특성에 따른 주장애(主障碍) 관리, 장애 특성을 고려한 만성질환 관리 및 진료·건강관리를 위한 다른 보건의료기관과 연계 등을 할 수 있도록 했다. ◆장애인 건강 주치의 등록 등=장애인 건강 주치의가 되려는 의사는 국민건강보험공단에 장애인 건강 주치의로 등록하도록 했다. 또 주치의 진료와 건강관리를 받으려는 중증장애인은 해당 주치의에게 진료와 건강관리를 신청하도록 했다. ◆과태료 부과기준=장애인을 진료하는 의료인 또는 의료기관 등이 보건복지부장관에게 장애인 건강보건통계사업에 필요한 자료를 제출하지 않았거나 중앙장애인보건의료센터와 지역장애인보건의료센터가 보건복지부장관에게 업무·회계 등에 필요한 사항을 보고하지 않은 경우 1차 위반 시 150만원, 2차 위반 시 300만원, 3차 위반 시 500만원의 과태료가 부과된다. ◆노인장기요양법시행령한편 정부는 노인장기요양보험법시행령 개정안도 이날 함께 처리했다. 인구의 고령화에 따라 장기요양급여를 받는 인구가 증가하고, 시간당 최저임금액의 인상에 따라 장기요양기관 종사자의 임금이 인상되는 등 장기요양보험사업에 사용되는 비용이 늘어날 것으로 예상됨에 따라, 이에 필요한 재원을 확보하기 위해 장기요양보험료율을 현행 1만분의 655에서 1만분의 738로 조정하는 내용이다. 또 노인성 질병에 해당하는 치매가 있는 사람이면 장기요양인정을 받을 수 있도록 장기요양 인지지원등급을 신설하는 내용도 포함돼 있다. 장기요양 인지지원등급은 치매환자로 장기요양인정 점수가 45점 미만을 말한다. 시행일은 내년 1월1일부터다.2017-12-19 10:10:09최은택
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