제약사가 자사 의약품의 안전성 등에 문제가 있는 것을 알고도 회수 조치 등 적절한 조치를 하지 않으면 형사처벌하는 입법이 추진된다.더불어민주당 오제세 의원은 이 같은 내용의 약사법개정안을 19일 대표 발의했다.오 의원에 따르면 현행법은 제약사나 의약외품 업체가 자사 제품이 품목허가·신고된 내용과 다르거나 변질·오염돼 안전성·유효성에 문제가 있다는 사실을 알게 되면 지체없이 유통 중인 제품을 회수하거나 회수에 필요한 조치를 하도록 정하고 있다.또 미리 식품의약품안전처장에게 회수 계획을 보고하도록 하고, 이를 위반한 경우 제조소·영업소 폐쇄, 업무정지 등을 명할 수 있도록 하고 있다.이와 관련, 위해의약품 등의 회수 조치 및 계획 보고 의무 이행을 제고하기 위해 행정상의 제재처분만이 아니라 벌칙을 부과할 필요가 있다는 의견이 제기되고 있다고 오 의원은 설명했다.식품위생법의 경우 식품 등의 영업자가 해당 식품등이 위해식품이거나 기준·규격을 위반한 식품이라는 사실을 알게 된 경우 회수 조치 및 계획 보고 의무를 부여하는 한편, 이를 위반한 자는 징역 또는 벌금에 처하도록 정하고 있다.오 의원은 의약품에도 이를 준용해 벌칙을 신설하는 개정안을 이날 국회에 제출했다.위해의약품 등의 회수 또는 회수에 필요한 조치를 하지 않은 경우 3년 이하의 징역 또는 3000만원 이하의 벌금에 처하도록 하고, 회수계획을 보고 하지 아니한 경우에는 1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금에 처하도록 하는 내용이다.오 의원은 "위해의약품 등 회수제도의 실효성 확보에 기여하기 위한 것"이라고 입법취지를 설명했다.한편 이 개정안은 강창일, 권미혁, 기동민, 김해영, 신창현, 어기구, 유승희, 정춘숙 등 같은 당 의원 8명과 국민의당 김수민 의원 등이 공동 발의자로 참여했다.

의료기관에서 발급하는 제증명수수료 30개 항목에 대한 상한제가 예정대로 오는 21일부터 실시된다. 일반진단서는 2만원, 진료기록영상의 경우 CD 1만원, DVD 2만원 등으로 책정됐다.의료기관은 이 상한액 이내에서 자유롭게 수수료를 받으면 된다. 또 내달 21일부터는 자체 책정 가격을 인터넷 홈페이지에 고지해야 한다.보건복지부는 이 같이 '의료기관의 제증명수수료 항목 및 금액에 관한 기준 고시'를 시행한다고 19일 밝혔다.고시내용을 보면, 이 고시는 진료기록부 사본, 진단서 등 제증명수수료를 징수하는 모든 의료기관에 적용된다. 대상 제증명서는 30개 항목으로 각 항목별 정의와 상한금액이 반영돼 있다.상한금액은 일반진단서 2만원, 건강진단서 2만원, 사망진단서 1만원, 장애진단서(신체) 1만5000원, 장애진단서(정신) 4만원, 후유장애진단서 10만원, 진료기록영상 CD 1만원-DVD 2만원 등이다.의료기관의 장은 제증명수수료를 상한금액 범위 내에서 자율적으로 정하고, 환자와 보호자 등이 쉽게 볼 수 있는 장소에 고시 또는 게시해야 한다. 인터넷 홈페이지 고지는 한 달 유예해 10월21일부터 시행하도록 했다.또 제증명수수료 금액에 변동이 있는 경우 시행 14일 전에 변동내역을 의료기관 내에 게시해야 한다.복지부장관은 매 3년이 되는 시점마다 기준의 타당성을 검토하는 등 고시를 개선하고, 필요한 경우 그 이전에도 가능하도록 했다.복지부는 이번 고시를 통해 제증명수수료에 대한 국민의 이해도와 알 권리가 증진되고, 의료기관에 따른 비용 편차가 줄어 국민들의 부담이 완화될 것으로 기대한다고 밝혔다.

비급여 진료를 시행하는 요양기관에 연 2회에 보건복지부에 비급여진료 항목 등에 대한 보고를 의무화하는 입법이 추진된다.더불어민주당 정춘숙 의원은 이 같은 내용의 의료법개정안을 19일 대표발의했다.정 의원에 따르면 이번 의료법개정안은 의료기관의 장이 매년 2회 복지부령으로 정하는 바에 따라 비급여진료비용, 제증명수수료의 항목, 기준, 금액, 진료내역 등에 관한 사항을 보고하도록 하고, 이를 위반하면 200만원 이하의 과태료를 징수할 수 있도록 했다.현재 국민건강보험공단은 매년 ‘건강보험환자 진료비 실태조사’를 통해 전체 대상 요양기관의 진료비 실태를 표본조사하고 있지만 그 표본수가 2%에 그치고 있어서 정확한 비급여진료 실태를 파악하기 어려운 실정이다.또 이 조사마저도 응답을 거부하는 기관이 있어서 거부기관에 대한 조사도 사실상 불가하다. 가장 최근에 발표된 ‘2015년도 건강보험환자 진료비 실태조사’를 보면 입원과 외래를 합한 전체 비급여본인부담률은 평균 18.1%였다.하지만 정 의원실이 각 국립대학병원, 국립병원 및 공공병원 등에서 제출받아 분석한 자료에서는 비급여 진료비가 평균을 훨씬 상회하는 기관들이 많은 것으로 나타났다. 특히 비급여비율이 70%가 넘는 치과병원을 제외하더라도, 국립대학병원 등의 비급여진료비 비율이 30%를 넘는 것으로 파악됐다.이에 정 의원은 “일부 의료기관에서는 중증환자 등에 고가의 비급여 진료를 강요하는 등의 방법으로 과도한 진료비용을 부담하게 하는 사례가 발생하고 있어 이를 바로잡아야 하는 실정”이라며 “국민의 건강문제를 정확히 파악하는 건 보건당국이 반드시 해결해야 한다”고 주장했다.이어 “이번 의료법개정안을 통해 국민건강 증진을 위해 일반적으로 행해지는 진료에 대한 정확한 파악을 할 수 있는 법적 근거를 마련했다”고 설명했다.한편 이 개정안은 정성호, 안민석, 박주민, 박홍근, 안규백, 김현권, 김병욱, 유은혜, 인재근, 박남춘, 양승조, 소병훈, 박범계 등 더불어민주당 의원 13명과 국민의당 최도자의원, 윤소하, 이정미 등 정의당 의원 2명, 새민중정당 김종훈 의원 등이 공동발의 했다.

전문약과 이름 유사한 일반약 대중광고 금지법도약국의 의약품 가격표기 의무 위반에도 시정명령제를 도입하는 약사법개정안 등에 대한 심사가 본격화된다. 전문의약품과 제품명이 유사한 일반의약품의 대중광고를 금지하는 법안도 포함돼 있다.국회 보건복지위원회는 19~20일 이틀간 법안심사소위원회를 열기로 했다. 잠정 확정된 안건은 공중위생법 2건, 응급의료법 4건, 감염병예방관리법 3건, 제대혈관리연구법 3건, 장기이식법 3건, 약사법 6건, 첨단의료복합단지특별법 2건, 건강보험법 1건 등 총 89건이다.◆약사법개정안=식품의약품안전처, 양승조 의원, 김순례 의원, 최도자 의원, 성일종 의원, 박정 의원 등이 각각 대표발의한 법률안이 병합 심사된다.식약처 입법안은 임상시험-생동시험 통합관리, 생물학적제제 제조관리자 범위 확대, 위탁제조판매업 대상 의약품 범위 확대, 수입자 해외제조소 등록 및 현지실사 확대, 위해의약품 제조 과징금, 임상시험기관 처분유형 세분화, 의약품 불법판매 행위 알선 또는 광고 금지, 의약품 허가외 사용에 대한 평가 등의 내용을 담고 있다.양승조 의원 개정안은 전문의약품 광고금지를 명확히 규정하고, 일반의약품 중 전문의약품과 제품명이 유사해서 소비자가 오인할 수 있는 제품에 대한 대중매체 광고를 제한하는 내용이 골자다.성일종 의원 개정안은 약국관리의무나 의약품 등의 가격 표기의무 위반 때 시정명령제를 도입하고, 불이행 시 100만원 이하의 과태료를 부과하는 내용이다.박정 의원은 임상시험 대상자 모집 공고 때 명칭, 목적, 방법, 의뢰자 및 책임자의 성명(법인명), 주소, 예측되는 부작용 등을 공지하도록 개정안에 의무규정을 마련했다.김순례 의원 법안은 약사 등이 정신질환자나 마약중독자 등으로 판단될 경우 약사회장이 약사회 윤리위원회에 심의 의결을 거쳐 복지부장관에게 면허취소 처분을 요구할 수 있도록 근거를 신설하는 내용이다. 이 경우 복지부장관은 해당 약사 등에 대한 검사명령을 내릴 수 있도록 했다.최도자 의원 개정안은 마스크, 생리대 등 의약외품의 용기나 포장에도 전성분 표기를 의무화하는 내용의 법률안이다.◆응급의료법개정안=박인숙, 인재근, 엄용수, 장제원 등의 의원이 각각 대표발의한 법률안이다. 박인숙 의원 개정안은 응급의료비 대지급금을 상환하지 않은 경우 강제징수 근거를 마련하고, 의료기관이 대지급을 청구할 때 '응급환자 또는 보호자의 미납확인서' 제출을 생략할 수 있도록 하는 내용이다.엄용수 의원 개정안은 의료취약지역 응급의료시설에 대한 재정 지원 근거를 마련하고, 응급의료시설을 보건소에도 설치할 수 있도록 허용하는 내용이 골자다.인재근 의원은 복지부장관, 시·도지사 또는 시장·군수·구청장이 자동심장충격기(자동제세동기) 구비 의무대상시설에 대해 매년 1회 이상 설치현황과 관리실태를 점검하도록 했다.◆제대혈 관리·연구법=최도자, 김영진, 윤소하, 김상희 등의 의원이 각각 발의한 개정법률안들이다.김영진 의원은 연구 목적 또는 의약품 제조 목적에 한해 사용·공급할 수 있는 부적격 제대혈·제대혈제제를 이외의 용도로 사용·공급하거나 이식받은 자에 대해 1년 이하의 징역 또는 300만원 이하의 벌금을 부과할 수 있도록 근거를 마련했다.윤소하 의원 역시 연구 목적 또는 의약품 제조 목적에 한해 사용·공급할 수 있는 부적격 제대혈·제대혈제제를 이외의 용도로 사용·공급하거나 이식받은 자에 대한 벌칙 규정 신설하는 내용이다.김상희 의원은 부적격 제대혈 등을 연구 및 의약품 제조 목적 외에 불법적으로 공급한 제대혈은행에 대한 제재조치(업무정지명령)를 신설하고, 제대혈은행의 제대혈관리업무에 관한 심사·평가를 의무화했다.◆보건의료인국가시험원법=전혜숙 의원이 발의한 법률안이다. 보건의료인 국가시험제도에 관한 외국정부와 교류협력 사업을 국시원의 사업에 추가하고, 시험문제 공개 및 시험계획 변경 시 2년 이상 기간을 거쳐 미리 공지하도록 의무를 신설했다.

환자 치료기회 확대를 위해 임상시험 등의 정보 등록제도가 도입되고, 위해의약품 회수결과 공개 근거가 마련된다. 또 임상시험 약물이상반응 보고기한은 15일 이내로 명확해진다.식품의약품안전처는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 일부개정령(안)을 15일 입법예고 하고, 내달 26일까지 의견을 듣기로 했다.개정안을 보면, 먼저 식약처에서 허가(신고)받은 의약품과 동일한 품목을 동물용의약품 등으로도 판매하기 위해 허가 또는 신고를 받는 경우 제약사가 농림축산식품부장관이나 해양수산부장관에게 제조업 허가증 등 필요한 자료를 제공하도록 식약처장에게 요청할 수 있는 근거가 신설된다.이 경우 식약처장은 요청받은 자료를 농림축산식품부장관 등에게 제공할 수 있도록 했다.또 임상시험이나 생동성시험 등의 계획을 승인받은 자는 계획서에 포함돼 있는 내용과 실시 등에 관한 사항을 식약처장이 운영하는 인터넷 홈페이지 등을 통해 제출하거나 등록하도록 의무가 신설된다.해당 항목은 임상시험계획서(최초 시험대상자 선정 전), 최초 및 최종 시험대상자 등록 현황(선정 후 30일 이내), 최종 시험대상자 관찰 종료 현황(종료 후 20일 이내), 임상시험 실시상황(매년 실시상황을 다음 해 3월 말까지), 임상시험 결과(최종 시험대상자 관찰 종료 후 1년 이내) 등이다. 이 규정은 이 개정령안 시행 후 1년이 지난 날부터 적용된다.이와 함께 안전용기 및 포장 대상 품목 기준 중 '5세 이하의 어린이가 일정 시간 이내에 개봉하기 어렵도록 설계·고안된 용기 또는 포장 등을 사용하라'고 의무화 된 규정 중 연령기준이 '5세 미만'으로 변경된다.또 지방식약청장이 홈페이지에 회수대상의약품의 생산·수입량, 판매량, 유통재고량, 회수량 등을 인터넷 홈페이지에 게재할 수 있는 근거도 마련된다.아울러 임상시험 중 사망을 초래하거나 생명을 위협하는 약물이상반응 발생 시, 현행 약사법령에서는 의뢰자가 해당 사실을 인지한 날부터 7일 이내 및 상세한 정보를 최초 보고일부터 8일 이내 추가 보고토록 하고 있는데, 추가 보고기한에 대한 혼선을 방지하기 위해 최초 인지일부터 15일 이내에 보고하도록 명확히 규정된다.

식품의약품안전처를 폐지하고, 의약품과 식품 업무를 각각 보건복지부와 농림축산식품부로 이관하는 내용의 입법안이 국회에 제출됐다.식품산업 육성과 예방중심의 식품관리를 촉진한다는 취지인데, 이른바 '살충제 계란' 파동이 끝나지 않은 상황에서 발의돼 논란이 예상된다.국민의당 황주홍(고흥·보성·장흥·강진) 의원은 이 같은 내용의 정부조직법개정안을 15일 대표 발의했다.황 의원에 따르면 현재 식품정책과 관련, 식품산업진흥 사무는 농림축산식품부가 담당하고, 식품안전 사무는 식품의약품안전처가 맡고 있다.식품 산업 육성 사무와 안전 사무를 별도 중앙행정기관에서 각각 담당하도록 한 건 산업 육성을 관장하는 기관에서 관리·감독까지 담당할 경우 자칫 느슨해진 규제로 국민 식탁에 위협이 발생할 가능성을 고려한 것으로 보인다고 황 의원은 설명했다.그러나 식품산업의 시장규모, 성장가능성, 전·후방 산업과 연관효과 및 일자리 창출 등 종합적인 상황을 고려할 때 식품산업을 저성장 극복을 위한 핵심 산업으로 육성할 필요가 있다는 요구가 커지고 있다고 했다.또 단속 중심 행정 추진으로 인한 산업발전 저해 등 부작용을 최소화해 농장에서부터 식탁까지 예방중심의 식품관리를 통해 식품산업의 경쟁력을 강화해야 한다는 목소리도 크다고 했다.황 의원은 이를 감안해 식품의약품안전처를 폐지하는 법안을 이날 국회에 제출했다. 구체적으로는 식품안전 관련 사무는 농림축산식품부로 이관하고, 의약품안전 관련 사무는 복지부 소속의 의약품안전청을 신설해 담당하도록 소관부처를 변경하는 내용이다.황 의원은 "식품정책의 효율성을 제고하고 식품산업의 경쟁력을 강화하기 위한 것"이라고 입법안 발의이유를 설명했다.앞서 식약처는 '4대악' 근절 등 식품 안전 강화를 위해 박근혜 정부 출범 직후인 2013년 4월 복지부 외청인 식약청에서 총리실 소속의 식약처로 승격했었다.한편 이 개정안은 김동철, 김삼화, 김종회, 김중로, 박준영, 유성엽, 정인화, 최경환 등 같은 당 의원 8명과 자유한국당 조경태 의원이 공동발의자로 참여했다.