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식약처 세포·유전자 규제 강화…STR 분석 의무화세계 첫 유전자치료제인 '인보사케이주(코오롱생명과학)'가 허가사항과 다른 성분이었던 것으로 밝혀지면서 정부가 유전자 분석 결과 제출 등을 의무화 한다. 최초 제품 개발 시점과 최종 생산 제품간 일관성을 유지, 확인하기 위해서다. 7일 식품의약품안전처(처장 이의경)는 세포·유전자치료제 허가 신청 시 유전학적 계통 분석(Short Tandom Repeat, STR 등) 결과 제출 의무화를 골자로 하는 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정' 일부개정고시(안)을 행정예고 했다고 밝혔다. STR 검사는 DNA를 비교, 분석해 같은 계통의 세포임을 확인하는 것으로 유전자 친자검사로도 불린다. 지난 3월 코오롱생과가 미국 3상을 위해 실시한 STR 주성분 중 2액이 허가 받은 연골세포가 아닌 신장세포 바뀐 게 확인됐다. 국내에선 STR 시험을 실시하지 않았다. 이에 식약처는 해당 고시 '제30조 세포치료제 심사기준'과 '제31조 유전자치료제 심사기준' 중 제조방법에 관한 자료로 "세포은행 구축·운영 과정에서 세포 일관성을 확인할 수 있는 STR 등 유전자 계통 분석 자료"를 내도록 규정을 강화한다. 세포은행은 특성이 규명된 세포를 같은 조건에서 단일 배양해 얻은 균질한 세포 부유액을 여러 용기에 나누어 저장한 것을 말한다. 식약처가 세포·유전자치료제 세포은행을 구축하고 운영하는 과정에서 일관성을 확인할 수 있는 유전자 계통 분석결과 제출을 의무화한 것이다. 여기에 식약처는 제26조 일반사항 규정에 식약처장이 심사에 필요한 세포은행의 제출을 요구할 수 있도록 하고, 품목허가와 자진취하 처리절차(제22조 허가조건 등·제39조의2 품목허가 취하)도 규정했다. 신설 규정에 따르면 식약처장은 '의약품 등 안전규칙'에 따라 의약품 허가 신청 시 제출된 자료가 품목허가 기준과 안전성·유효성 심사, 시험방법 심사(품질 자료 심사 포함) 규정에 적합해야 허가한다. 품목허가를 취하할 때는 취하 사항과 사유 등을 제출토록 했다. 한편 식약처는 '조직공학제제'와 '첨단바이오융복합제제' 정의를 신설하고, 의약품 국제공통기술문서(CTD, Common Technical Document) 제외 대상에 혈액제제를 추가했다.2019-06-07 11:06:27김민건 -
"OTC-ETC 불균형 심각…일반약시장 활성화 시급"우리나라 전체 약품비 지출량 가운데 일반약과 처방약의 비중이 1대 5 수준으로 불균형이 계속되고 있다는 지적이 제기됐다. 일반약 사용이 현저히 적은 탓인데, 고령화와 만성질환자 증가에 따라 건강보험 재정 건전성을 유지하고 의약품 소비 패턴을 개선하기 위해 일반약 시장을 활성화 하는 정책이 필요하다는 주장이다. 국회입법조사처는 이 같은 내용의 '의약품 사용 양상과 시사점' 보고서를 통해 국내 의약품 정책 개선이 필요하다는 입장을 밝혔다. 지표에 따르면 2015년 우리나라 1인당 약품비 지출 규모는 A7 국가들에 비해 낮은 편으로, OECD 31개국 평균인 550달러(한화 약 65만원)보다 약간 낮은 509달러(한화 약 60만원)이다. 우리나라의 1인당 약품비 중 일반약 비중은 약 20%에 불과하다. 구체적으로 보면 1인당 처방·일반약 약품비 지출은 2009년부터 2015년까지 증가하는 추세를 보이고 있다. 2009년부터 2015년까지 1인당 처방약 약품비 지출은 319달러(한화 약 38만원)에서 408달러(한화 약 48만원)로 증가다. 일반약 지출은 77달러(한화 약 9만원)에서 101달러(한화 약 12만원)로 늘었다. 그러나 전체(처방·일반약) 약품비 중 일반약이 차지하는 비중은 약 20%대로 2009년부터 2015년 사이에 큰 변화를 보이지 않다. 즉, 일반약과 처방약의 약품비 비중이 1대 5 수준으로 계속 이어지고 있다는 것이다. 최근 10년 간 일반약과 전문약 생산금액 변화를 살펴보면 일반약은 큰 차이를 보이지 않는 반면, 전문약은 증가 추세를 보이고 있다. 일반약 생산금액은 2008년 2조4000억원, 2017년 22조9000억원이었으며, 전문약은 2008년 9조6999억원, 2017년 14조4000억원 규모로 생산돼 일반약 생산금액보다 전문약 생산금액이 크게 증가한 것으로 나타났다. 이에 대해 국회입법조사처는 "의약품 생산량 증가는 약 사용 증가, 약에 대한 지출 증가로 이어질 수 있다"고 우려했다. 최근 10년 간 일반약과 전문약의 품목수에도 불균형적 변화를 찾을 수 있다. 자료에 따르면 일반약은 감소하고 전문약은 증가하는 경향을 보였다. 일반약은 2008년 6681품목, 2017년 5650품목으로 2008년 대비 감소한 반면, 전문약은 2008년 9072품목, 2017년 1만3982품목으로 크게 증가한 것을 확인할 수 있다. 일반약 품목수가 줄고 전문약 품목수가 증가한 것은 건강보험체계 개선 등으로 의료서비스 접근성이 향상돼 전문약 시장이 성장한 것에 기인한다고 입법조사처는 진단했다. 그러나 고령화와 만성질환 증가 등 국민 의약품 소비가 점차 증가하고 있는 상황에서 이 같은 경향은 건강보험 재정을 위협하는 요인이 될 우려가 있다고 입법조사처는 지적했다. 입법조사처는 "국민 의약품 소비가 점차 증가하고 있는 상황에서 경미한 질병으로 인해 지출되는 의료비 부담을 줄이고 건강보험재정의 건전성 유지를 위해 일반약 시장을 활성화시킬 수 있는 정책 마련이 필요하다"고 했다. 이와 관련해 입법조사처는 올해 3월 식품의약품안전처가 발표한 '의약품 표준제조기준' 확대에 주목했다. 일반약 시장 활성화에 좋은 기반이 되는 제도이기 때문이다. 식약처가 발표한 표준제조기준 활성화는 비타민·무기질제제, 해열진통제, 감기약 등에 사용되는 성분의 종류, 규격, 함량, 처방 등을 표준화하는 것이다. 입법조사처는 "향후 이와 같은 안전성과 유효성이 확보된 일반약 개발 활성화 정책 추진과 함께 일반약에 대한 소비자 접근성을 높일 수 있도록 노력할 필요가 있다"고 제언했다. NEWSAD2019-06-07 06:28:06김정주 -
서울 '공공야간약국' 지원 조례안, 수정 후 재발의서울시가 공공야간약국을 지원하는 내용의 조례안이 서울시 검토 내용을 반영해 재발의됐다. 서울시의회(의장 신원철)는 '서울특별시 공공 야간약국 지원에 관한 조례' 입법예고안을 최근 홈페이지에 게재했다. 조례안은 김화숙 의원 대표발의로, 김용석·김정태·문영민 등 시의원 18명이 발의자로 참여했다. 이전 조례안을 대표발의했던 권영희 의원과 약사 출신 김경우 의원은 포함되지 않았다. 제안 이유로 야간시간대나 공휴일 등 의료공백으로 경증질환자가 응급실을 방문해 응급실 과밀화가 발생하고, 환자가 약사 복약지도 없이 상비의약품을 오남용하는 문제를 지적했다. 이에 '공공 야간약국'을 지원하면 응급의료 수요에 대응하고, 의약품 오남용 방지와 안전사용에 기여할 수 있다는 취지다. 조례안은 공공 야간약국을 시장 책무로 규정하고, 야간약국 지정과 운영에 필요한 비용 일부를 서울시가 지원할 수 있도록 했다. 특히 조례안은 '공공 야간약국'을 평일 야간시간대와 토요일, 공휴일에 의약품과 의약외품을 제공하기 위해 서울특별시장이 지정한 약국으로 정의하고 야간시간대를 오후9시부터 다음날 오전6시 중 시장이 정하는 시간대로 정했다. 아울러 야간약국의 운영실태 점검과 지도·감독 권한을 시장에 두고 약국에 귀책사유가 발생하면 야간약국 지정을 취소하고 운영을 중단할 수 있도록 관리 책임도 시장에 부여했다. 또 조례 시행에 필요한 사항은 규칙으로 정하되, 조례는 공포한 날부터 시행한다는 내용을 담았다.2019-06-05 11:28:54정혜진 -
심근경색·뇌졸중 등 재발률·생존율 DB 구축 추진심근경색·뇌졸중 등 심뇌혈관질환을 앓았던 유병력자에 대한 관리를 강화하는 방안이 추진된다. 국회 보건복지위원회 유재중 의원(자유한국당)은 5일 이같은 내용의 '심뇌혈관질환의 예방·관리에 관한 법률 일부개정법률안'을 대표 발의했다. 심근경색, 뇌졸중 등 심뇌혈관질환은 치료 후에도 재발 위험이 매우 높다. 건강보험심사평가원에 따르면 급성 심근경색으로 입원한 환자의 8.3%가 1년 안에 심근경색이 재발, 사망한다. 그러나 보건복지부가 2018년 9월 발표한 '심뇌혈관질환종합대책'에는 유병력자에 대한 재발방지 대책이 포함돼 있지 않다는 것이 유재중 의원의 지적이다. 또, 현행 심뇌혈관질환 관리법에도 심뇌혈관질환 유병력자 관리에 대해서는 특별한 규정이 없는 실정이다. 이에 개정안은 복지부장관이 심뇌혈관질환 유병력자를 지속적으로 모니터링하고 그 정보를 체계적으로 관리하는 내용을 골자로 한다. 구체적으로는 조기재활율·재발율·생존율 등에 대한 데이터베이스를 구축하도록 하는 내용이다. 또한, 유병력자의 치료·재발 방지를 위한 별도의 지원시책을 수립·시행하도록 하는 내용도 포함됐다. 한편, 이번 개정안에는 유재중 의원 외에 같은 당 김세연·성일종·유의동·윤상직·윤재옥·이양수·이진복·이철규·추경호 의원이 공동으로 참여했다.2019-06-05 11:18:23김진구 -
부당청구 적발된 요양기관 공표 범위 확대 추진요양급여비용을 부당 청구한 기관에 대한 공표 범위를 확대하는 방안이 추진된다. 국회 보건복지위원회 남인순 의원(더불어민주당)은 5일 이같은 내용의 '국민건강보험법 일부개정법률안'을 대표 발의했다. 현행법에선 요양급여비용을 거짓으로 청구, 제재처분을 받은 요양기관을 골표할 수 있도록 하고 있다. 단, 그 범위는 '관련 서류의 위조·변조'한 기관으로 한정한다. 반면, 업무정지나 과징금의 처분은 '속임수나 그 밖의 부당한 방법으로' 보험자에게 요양급여비용을 부담케 한 경우로 명시돼 있다. 즉, 업무정지·과징금 부과의 대상과 공표의 대상이 서로 다르다는 것이 남인순 의원의 지적이다. 또한, 위조·변조는 권한 없는 자에 의한 문서 작성을 의미하고 있어 의료인이 자기 명의로 진료기록·요양급여청구서 등을 거짓 작성한 경우에는 위조·변조에 포함되지 않는 것으로 해석되는 문제도 있다. 이에 개정안은 요양급여 부정수급기관 공표 요건에서 '관련 서류의 위조·변조'를 삭제하는 내용 을 골자로 한다. 또, 요양급여비용을 거짓으로 청구해 제재 처분을 받은 경우에는 동기·정도·횟수·결과 등을 감안해 명단을 공표할 수 있도록 하고 있다. 남인순 의원은 "부정한 방법으로 요양급여비용을 청구하고 이로 인해 영업정지·과징금 처분을 받았음에도 위반사실 공표 대상은 아닌 불합리한 상황이 발생하고 있다"며 "개정안을 통해 공표제도의 합리성과 실효성을 제고하고자 한다"고 설명했다. 한편, 그의 개정안에는 같은 당 강훈식·김성수·김철민·맹성규·박주민·신창현·이규희·이학영·정춘숙 의원이 공동으로 참여했다. NEWSAD2019-06-05 11:02:22김진구 -
의약외품 재평가 대상서 '표제기 품목' 제외 행정예고의약외품 재평가 대상에서 표준제조기준 품목은 제외된다. 이 외에 재평가를 위한 심사 자료 제출 기간은 최소한 3개월 이상이 된다. 4일 식품의약품안전처는 이같은 내용을 담은 '의약외품 재평가 실시에 관한 규정' 일부개정안을 행정예고했다. 개정안은 재평가 제외 대상과 자료제출 보완 등 규정 신설을 주요 내용으로 한다. 개정안에 따르면 의약외품 표제기에 따라 만들어진 품목은 재평가 대상에서 제외된다. 재평가 품목의 심사자료 제출은 공고일로부터 최소한 3개월 이상이 된다. 식약처가 재평가 대상 중 심사 자료가 미흡한 경우 보완을 요구할 수 있는 규정도 마련된다. 제출 자료가 미흡하다고 판단되거나, 안전성·유효성·품질에 중대한 문제가 발생할 우려가 인정될 때 식약처는 필요한 사항을 구체적으로 명시해 자료를 요청할 수 있다. 자료 제출 보완 기간은 재평가 일정을 고려해 산정하되 보완기간 연장 요청은 2회로 제한한다.보완에 이은 재보완은 10일의 기간이 주어진다. 재보완 자료를 제출하지 않을 경우 식약처는 앞서 제출된 자료만으로 재평가를 할 수 있다. 식약처는 이번 개정안의 목적을 "의약외품 재평가 대상과 제출 자료를 명확히 하고 그 절차를 체계화 하는 등 제도 개선과 보완에 있다"고 밝혔다. 오는 24일까지 업계 의견 수렴절차가 이뤄진다.2019-06-04 11:55:59김민건 -
식약처, 전문약·일반약 분류 절차 간소화 행정예고앞으로 전문의약품과 일반의약품 분류 신청 절차가 간소화된다. 식약처는 4일 전문·일반약 허가·신고자의 의약품 분류 신청서 제출 의무를 없애는 것을 골자로 한 '의약품 분류 기준에 관한 규정' 일부개정안을 행정예고했다. 이에 따라 의약품 제조(수입)업체는 별도의 신청서를 작성하지 않고 '품목허가(신고)사항 변경'을 통해 의약품 분류를 신청할 수 있을 예정이다. 식약처는 개정 배경에 대해 "의약품 제조, 수입업체 기업 부담을 줄이고 민원 처리 효율을 높이기 위함"이라고 설명했다. 해당 규정은 의약품 분류 기준에 관한 규정 제3조(분류신청)에 나와있다. 규정을 보면 "전문의약품 또는 일반의약품으로 허가를 받거나 신고한 자가 이를 변경하고자 하거나 의사·치과의사"로 되어 있지만 전문·일반약 허가, 신고자 문구가 조항에서 삭제된다. 식약처는 오는 30일까지 개정안 관련 의견을 수렴한다.2019-06-04 11:33:46김민건 -
국민연금 오는 2024년까지 해외투자 50%로 확대국민연금이 오는 2024년까지 해외투자 비중을 50% 수준으로 확대한다. 다만 단기적으로 국내주식과 채권의 급격한 축소는 하지 않기로 했다. 향후 5년 간 목표 수익률은 5.3% 수준으로 책정됐다. 국민연금기금운용위원회(위원장 박능후 보건복지부장관, 이하 기금위)는 오늘31일 '2019년도 제5차 회의'를 열고 이 같이 확정했다. 이 자리에서 기금위는 '2020~2024년 국민연금 기금운용 중기자산배분(안) (비공개 안건)'과 '2020년 국민연금 기금운용계획(안)','국민연금 수탁자책임전문위원회 운영규정 개정(안)'을 심의·의결했다. 박능후 장관은 모두발언에서 "올해는 대내외적으로 금융시장의 변동성을 높일 수 있는 요인들이 많이 있는 상황"이라고 언급하면서 "국민연금은 이러한 위험요인에 적절하게 대응하는 한편, 투자 다변화(해외투자·위험자산(주식+대체) 확대)를 지속 추진해 장기 수익률을 높이는 데 더욱 집중할 것"이라고 밝혔다. 이러한 정책기조를 반영해 기금위는 '2020~2024년 국민연금 기금운용 중기자산배분(안)'을 심의·의결했다. 중기자산배분안은 기금의 수익성·안정성 제고를 위해 매년 수립하는 5년 단위의 기금운용전략이다. 향후 5년 간 대내외 경제전망, 자산군별 기대수익률 및 위험 등에 대한 분석을 반영해 기금의 목표수익률과 자산군별 목표비중을 결정하는 것이다. 기금위는 향후 5년 간 목표수익률을 실질경제성장률과 물가상승률에 대한 전망을 고려해 5.3%로 정했다. 이를 달성하기 위한 2024년 말 기준 자산군별 목표비중을 주식 45% 내외, 채권 40% 내외, 대체투자 15% 내외로 정했다. 또한 기금위는 2024년 목표수익률을 달성하기 위한 자산비중은 급격히 변화하기보다는 점진적, 단계적으로 조정해 나갈 계획이다. 이에 대해 정부는 단기적으로는 국내주식, 국내채권의 급격한 변화는 없을 것으로 전망했다. 아울러 기금의 안정성, 수익성 제고를 위해 투자다변화(해외투자, 대체투자 확대) 기조는 계속 유지해 나가기로 했다. 복지부는 '오늘 의결한 중기자산배분안에 따르면, 국민연금의 해외자산 비중은 2024년 50% 수준까지 확대될 것으로 예상된다"며 "급격하게 비중을 변화시키지 않고 점진적, 단계적으로 확대해 나가기로 결정했다"고 밝혔다. 특히 기금위는 해외채권의 경우 국채보다 수익성이 높은 회사채 등(크레딧)의 투자를 늘려 나가는 등 개선방안을 추진하고 5년 뒤 해외채권 전체 비중도 10% 내외까지 확대해 나가기로 했다. 중기자산배분안이 의결됨에 따라 2020년말 자산군별 목표비중은 국내주식 17.3%, 해외주식 22.3%, 국내채권 41.9%, 해외채권 5.5%, 대체투자 13%로 정해졌다. 이에 따라 기획재정부에 제출하는 2020년도 기금운용계획도 확정되었으며 내년도 기금 수입은 총 131조3262억원, 지출은 총 26조1402억원 규모로 예상된다. 따라서 2020년말 자산군별 총 투자금액(금융부문)은 747조9000억원으로 국내주식 129조7000억원, 해외주식 166조9000억원, 국내채권 313조3000억원, 해외채권 41조2000억원, 대체투자 96조9000억원이 될 전망이다. 기금위는 지난 4차 위원회 때 재논의하기로 한 '국민연금 수탁자책임전문위원회 운영규정 개정(안)'도 심의·의결했다. 수탁자책임 전문위원회 위원들이 수탁자책임에 관한 원칙 등 기금운용관련 제반 규정을 준수할 것을 명시하는 내용으로 개정됐다. NEWSAD2019-05-31 11:35:24김정주 -
대법원 "유디치과, 1인1개소법 위반 아냐…환수못해"유디치과와 같은 네트워크병원은 사무장병원과 다르다는 대법원 판결이 나왔다. 이번 판결은 건강보험공단공단 1, 2심 판결에 불복해 진행한 상고소송마저 기각한 것으로, 향후 예정된 '1인1개소 위헌' 관련 헌법재판소의 판결에도 크게 작용할 것으로 보인다. 대법원 특별1부와 3부는 2015년부터 진행된 유디치과의 '진료비지급보류정지처분취소청구'에 대해 "의료법상 1인1개소법을 위반 했더라도 정상적으로 진료한 급여비까지 환수할 수는 없다"는 원심판결을 확정하고 건보공단의 상고를 기각했다. 이번 소송은 지난 2012년 개정된 '의료법 33조 8항'의 1인1개소법 위반 대상에 네트워크병원을 포함하고 진료비 환수를 진행할 수 있느냐가 쟁점이었다. 이번 판결과 관련 치과전문컨설팅 주식회사 유디의 고광욱 대표는 "네트워크 병원은 의료인이 개설하고 정당하게 진료하는 정상적인 의료기관이라는 것을 인정 받았다"며 "그동안 무고하게 이뤄진 네트워크 병원에 대한 가짜뉴스가 모두 거짓이라는 것이 밝혀졌다"고 환영했다. 유디치과 측 변호인을 맡았던 법무법인 반우의 김주성 변호사는 "대법원 판결로 건보공단 처분의 위법성이 확인됐다"며 "건보공단은 직권취소하고 거부된 요양급여비용과 부당이득 환수조치한 진료비를 의료인에게 모두 반환해 줄 것을 기대한다"고 말했다. 한편 현재 헌법재판소에는 의료법 33조8항, 1인 1개소법에 대한 위헌법률심판제청이 수년 간 계류 중이다. 이번 대법원의 판결은 의료법 33조 8항과 관련한 헌재 판결에 큰 영향을 미칠 것으로 예상되고 있다.2019-05-31 10:17:47이혜경 -
'편의점' 판매약 양도·양수도 '편의성' 있게 간소화 추진의약품 구매 편의성을 극대화 시킨 '안전상비의약품'에 대해 이제는 판매 편의성을 높이기 위한 관련 법 개정을 추진한다. 국회 보건복지위원회 소속 자유한국당 김명연 의원은 이 같은 내용의 '약사법 일부개정법률안'을 30일 대표발의 했다. 최근 약사법 개정으로 약국 개설자의 지위승계 제도가 도입돼 약국 양도·양수에 따른 행정절차가 간소화된다. 이는 오는 7월 16일부터 시행되는데, 안전상비약 양도·양수의 경우는 별도로 규정돼 있지 않다. 안전상비약 판매자에 대해서는 지위승계 규정을 두지 않아 안전상비약 판매자가 영업을 양도·양수하는 경우 기존처럼 양도한 사람은 폐업신고를, 양수한 사람은 신규 판매자 등록을 해야 하는 불편이 지속되고 있다는 게 김 의원 측의 설명이다. 새로 개정되는 법안은 안전상비약 판매자가 영업을 양도하는 경우에는 양수인이 지위승계신고를 하도록 하고, 시장·군수·구청장은 양수인이 등록기준을 갖추지 않거나 관련 교육을 이수하지 않은 경우 외에는 신고를 수리하도록 규정하는 내용을 골자로 한다. 김 의원 측은 이번 법 개정이 통과되면 안전상비약 양도·양수에 대한 행정절차를 간소화하고 일반국민의 편의가 제고될 것으로 기대했다. 한편 이번 개정에는 김명연 의원을 비롯해 같은 당 김무성·김상훈·김성원·김승희·김재원·문진국·박덕흠·박명재·박완수·안상수·이명수·이완영·정갑윤·주호영·홍철호 의원이 참여했다. NEWSAD2019-05-31 06:19:28김정주
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