의료기기 재심사 PMS 증례수 600명 이하여도 인정

• 식약처 "일률적인 600명 기준 개선 필요"

오늘(5일)부터 의료기기 시판 후 조사(PMS) 증례수가 600명 이하여도 인정해주는 예외 규정이 시행된다.

5일 식품의약품안전처는 이같은 내용을 골자로 하는 의료기기 재심사에 관한 규정 일부 개정고시안을 공고했다.

식약처는 의료기기 재심사에 관한 규정 제7조5항을 신설하고 "식약처장이 의료기기 특성상 증례수를 다르게 할 필요가 있다고 인정한 경우 PMS 증례수를 다르게 할 수 있다"고 규정했다.

현행 PMS에 필요한 증례수는 600명 이상이다. 식약처는 이 규정은 유지하면서 예외를 두어 식약처장이 인정하면 그 이하로도 품목허가를 유지할 수 있도록 했다.

식약처는 "시판 후 조사에 필요한 증례수를 일률적으로 600명 이상을 규정해 조사대상자가 부족한 경우 재심사 기간 내 완료하지 못하는 등 문제가 발생했다"며 개정 배경을 설명했다.

이 외에 신개발의료기기 중 추적관리대상 의료기기와 희소의료기기 조사 증례수는 전수로 한다는 문구는 기존과 동일하다.

의료기기법 제8조제3항 신설에 따라 의료기기 심사 규정 제10조(문서·자료 등의 보존)도 변경된다. 심사 관련 문서와 자료 등 보존기간을 재심사 완료일에서 '신청일'로부터 2년 간으로 바뀐다.