[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 세계 대유행으로 필요성이 대두된 '공중보건 위기대응 의료제품 특별법' 관련 안전망을 강화해야 한다는 지적이 나왔다. 특례규정으로 허가된 의약품 투약으로 환자 사망이나 심각한 부작용이 발생했을 때 구제할 방안을 마련하고 긴급 유통 제품이 악용되지 않도록 사후 처리기준을 꼼꼼히 만들자는 취지다. 주무부처인 식품의약품안전처도 이같은 지적에 공감했다. 23일 국회 보건복지위 더불어민주당 최혜영 의원은 '공중보건 위기대응 의료제품 개발촉진 및 긴급대응을 위한 의료제품 공급 특례법안'과 관련해 식약처 서면질의를 했다. 해당 법안은 복지위원장을 맡은 민주당 한정애 의원이 대표발의해 복지위 계류중이다. 이 법안 외에도 민주당 기동민 의원, 미래통합당 이종성, 백종헌 의원 등이 동일한 취지의 유사 법안을 대표발의한 상태다. 최 의원은 "해당 법안으로 수입돼 사용 허가된 의료제품을 쓴 환자가 사망, 장애 등 심각한 부작용이 생기면 피해를 구제해야 할 방안을 검토해야 한다"며 "긴급상황을 위해 유통된 제품이 위기상황 종료 후에도 쓰이거나 목적과 다르게 악용되지 않도록 사후 처리기준 절차도 견고히 마련해야 한다"고 지적했다. 이에 식약처는 "특례로 공급되는 의료제품의 피해구제 방안을 마련하겠다"며 "공중보건 위기상황이나 긴급상황 대응 외 목적으로 쓰이거나 유통되지 않도록 사후 처리 절차도 만들겠다"고 답변했다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 코로나19 공적마스크 제도에 헌신한 전국 약사 노고와 면세 적용 필요성에 공감하며 재정당국인 기획재정부와 면밀히 검토하겠다는 입장을 밝혔다. 23일 식약처는 국회 보건복지위원회 미래통합당 서정숙 의원의 서면질의에 이같이 답변했다. 서 의원은 앞서 약국의 공적마스크 매출 관련 세금 혜택 필요성을 질의했다. 이와 관련해 식약처는 공적마스크 제도가 전국 약사의 정부 정책에 대한 협조와 헌신으로 성공했다고 했다. 특히 약국과 약사 노고를 고려할 때 서 의원이 발의한 약국마스크 면세 법안 취지에 공감한다고 했다. 이에 기획재정부와 면밀히 검토할 의지도 밝혔다. 식약처는 "전국 약사의 정책 협조, 헌신으로 공적마스크제도가 원활히 시행됐다"며 "약국 노고를 고려할 때 면세법안에 공감한다. 다만 세제와 관련된 사안으로 재정당국의 면밀한 검토가 선행돼야 한다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 8월 전격 시행되는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(약칭 첨단재생바이오법)'의 세부 내용을 담은 시행령·시행규칙 제정 작업이 한 달 넘게 지연되는 모양새다. 코로나19 장기화 파고에 부딪힌 탓이다. 내달 28일 발효되는 첨단재생바이오법의 세부 규정이 아직까지 구체화하지 않은 셈으로, 자칫 재생의료나 첨단바이오의약품 지원 실무도 늦춰질 수 있다는 우려가 나온다. 21일 보건복지부 관계자는 "첨단재생바이오법 발효 시점에 맞춘 시행령·시행규칙 제정 작업에 착수했지만 코로나19 국가 위기에 대응하는 과정에서 완료 시점이 늦춰졌다. 발효 이전에 모든 절차가 문제없이 완료될 것"이라고 설명했다. 복지부는 지난해 8월 27일 제정된 첨단재생바이오법의 시행령과 시행규칙을 올해 4월 26일 입법예고했다. 이후 6월 1일까지 대국민 의견수렴 절차를 거쳐 6월 5일자로 시행령과 시행규칙 입법예고 절차를 완료했다. 당초 계획대로라면 6월 내 법안 제정을 완료하고 7월 첨단재생의료를 시행할 전국 의료기관을 모집·지정하는 절차를 거칠 계획이었지만 코로나19가 복병으로 작용했다. 코로나19 팬데믹이 좀처럼 사그라들지 않으며 반년 넘게 장기화하면서 해당 시행령·시행규칙 행정절차도 미뤄질 수 밖에 없는 상황에 처했다는 게 복지부 설명이다. 현재 시행령·시행규칙은 법제처 심사단계로, 조만간 국무회의 의결절차를 거쳐 최종 제정될 전망이다. 이렇게 되면 첨단재생의료의 범위가 명확화되고 바이오의약품 인허가 지원 절차도 법제화된다. 구체적으로 세포치료·유전자치료·조직공학치료·융복합치료 등 첨단재생의료 종류가 분명해지며, 인체세포 등의 범위도 사람 또는 동물 유래 세포·조직 등으로 확실해 진다. 첨단바이오의약품을 만들어 시판허가 받으려는 제약사의 시설 기준도 명기된다. 복지부 관계자는 "국가 전체가 코로나 국민 방역에 집중하는 과정에서 시행령·시행규칙 제정 절차가 불가피하게 지연됐다"며 "법 시행 시점인 8월 28일 전에 모든 절차가 완료돼 첨단재생의료나 첨단바이오의약품 관련 지원은 차질없이 법이 실효성을 갖게 될 것"이라고 말했다. 이 관계자는 "법제처 규제심사를 거쳐 국무회의 의결되면 바로 제정 절차를 마치게 된다"며 "첨단재생의료 의료기관 지정절차 등도 법 시행 전에 완료할 계획"이라고 부연했다.

[데일리팜=이정환 기자] 의사가 환자 동의를 받아 지금까지 진료이력(EMR, 전자의무기록)을 미리 확인할 수 있도록 허용하는 법안이 추진된다. 의사 간 환자 의무기록 교류를 활성화 해 의료사고 발생 위험을 줄이고 진료 품질을 향상하는 게 법안 목표다. 22일 더불어민주당 정춘숙 의원은 이같은 내용의 의료법 일부개정안을 대표발의했다. 정 의원은 국내 의료기관이 높은 수준의 EMR 시스템을 구축하고 있는데도 의료기관 간 진료정보 교류가 부족하다고 지적했다. 의료기관에서 환자의 과거 상병이나 수술력 등 정보가 필요할 때 타 의료기관에 자료 사본을 요청해야 해 물적·시간적 불필요한 사회 비용이 발생한다는 비판이다. 정 의원은 자료 사본 요청 또는 구두 질의·답변으로 환자 진료이력이 부정확하게 제공돼 의료사고 위험을 키울 수 있다고 봤다. 이에 정 의원은 의사, 치과의사, 한의사는 진료이력 확인이 필요한 때 환자나 환자 보호자 동의를 받아 EMR을 확인할 수 있게 하는 법안을 냈다. 보건복지부장관은 진료이력정보 확인을 지원하기 위해 개인맞춤형 진료지원시스템을 구축·운영하고 이를 전문기관에 위탁할 수 있게 하는 조항도 담았다. 정 의원은 "의료인이나 의료기관 간 환자 진료정보 교류가 부족해 의료사고 발생 위험이 늘어나고 있다"며 "법안이 통과하면 의료 질 향상과 국민·의료기관의 경제적 부담 경감에 기여할 것"이라고 전망했다.

[데일리팜=이정환 기자] 김상희 국회 부의장(더불어민주당)이 약사감시원 명칭을 약사지도원으로 변경하는 법안을 재발의했다. 약사·한약사가 복약지도를 안 하거나 의약품 가격을 표기하지 않을 때 처분을 중복해 부과하는 조항도 삭제하는 조항도 담겼다. 지난 21일 김 부의장은 이같은 내용의 약사법 개정안을 대표발의했다. 현행법은 보건복지부, 식품의약품안전처, 시·도, 시·군·구 소속 공무원 중 약국·의료기관 개설자, 의약품 제조업자 등 업무를 지도·관리하는 약사감시원을 두고 있다. 김 부의장은 약사감시원이란 명칭이 단속·적발 위주 행정기능을 연상시켜 개선이 필요하다고 지적했다. 또 김 부의장은 현행법이 약사·한약사가 복약지도를 하지 않거나 약국개설자가 의약품 가격을 용기에 적지 않으면 업무정지 처분을 갈음하는 과징금을 부과하도록 하고 과태료도 병과할 수 있게하고 있어 부당하다고 봤다. 금전적 행정처분을 과징금과 과태료로 중복 부과해 약국개설자 등에 부담을 가중시킨다는 논리다. 김 부의장은 약사감시원을 약사지도원으로 변경하고 업무정지 처분을 갈음해 과징금을 부과하면 과태료를 삭제하는 법안을 냈다. 김 부의장은 "행정기능의 부정적 인식을 완화하고 이중의 금전적 행정처분 부담을 경감해 현행 제도를 개선·보완해야 한다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 혈장치료제 개발에 필수적인 코로나 완치자 혈장 채혈을 위한 정부 노력이 부족하다는 지적이 나왔다. 현재 정부가 완치자 혈장 채혈 의료기관을 전국 4개 종합병원으로 한정하고 있는데다 헌혈버스 지원을 통한 혈장 채혈도 부족해 치료제 개발에 걸림돌을 자처하고 있다는 비판이다. 19일 국회 보건복지위 소속 미래통합당 서정숙 의원은 보건복지부 등 코로나 백신·치료제 범정부지원단의 지원대책이 미흡하다고 주장했다. 지난 4월부터 정부는 복지부 박능후 장관과 과기부 최기영 장관을 공동 단장으로 코로나 치료제·백신개발 범정부지원단을 운영중이다. 먼저 서정숙 의원은 신약 개발 성공률이 항암제를 기준으로 0.3% 수준에 그치는데도 박 장관이나 최 장관이 언론에서 백신이나 치료제 개발 시점을 다소 성급하게 공표하고 있는 점을 문제삼았다. 코로나 치료제가 두 달 내 개발될 수 있다는 식의 근거 없는 대국민 발표는 자칫 대중 혼란과 좌절을 촉발할 수 있다는 우려다. 나아가 범정부 지원단이 치료제·백신 개발에 별다른 도움이 안되고 있다는 비판도 제기했다. 서 의원은 현재 코로나 혈장치료제 개발을 지원할 혈장 채혈 병원이 전국 4곳에 그친다고 했다. 실제 고려대 안산병원, 경북대병원, 대구 파티마병원, 대구 계명대동산병원에서만 혈장이 채혈되고 있는 상태다. 서 의원은 코로나 환자가 전국적, 전세계적으로 발생하는데도 수도권 1곳과 영남지역 3곳에서만 혈장을 채혈하는 것은 무제라고 했다. 이같은 미흡으로 치료제 개발을 위해 확보한 혈장 공여자가 172명(7월 15일 기준)에 그친다는 게 서 의원 지적이다. 또 대한적십자사 혈액관리본부가 연구용 혈장을 채취할 수 있도록 했는데도 경북대병원 앞 헌혈 버스 3대가 지원되는데 그쳐 혈장 채혈을 더 지원할 필요성이 있다고 했다. 채혈 설비를 갖춘 전국 500여곳의 적십자사를 십분 활용해 혈장 확보에 나서란 제언이다. 서 의원은 전세계가 코로나 혈장치료제 개발 연대를 이루는 상황에서 국내 혈장 치료제 개발사인 GC녹십자에 지원되는 연구용역비도 2억9900만원으로, 이미 임상 2상을 앞둔 상황에서 8억원 이상 비용을 지출했다는 지적도 덧붙였다. 서 의원은 "치료제 개발을 위한 혈장 확보 절차는 채혈 후 관련 검사가 진행된다. 보통의 헌혈 과정과 크게 다르지 않다"며 "그런데도 정부는 특정 병원 4곳으로 혈장 채혈 기관을 한정시켜 치료제 개발에 걸림돌이 되고 있다"고 피력했다. 서 의원은 "혈장 채혈 설비를 갖춘 적십자사를 통해 더 많은 혈장을 확보해야 한다. 일본은 자국 제약사인 다케다를 이렇게 지원하고 있다"며 "복지부가 확대 유권해석만 할 게 아니라 살급 기관으로써 더 적극적인 액션을 촉구해야 한다"고 부연했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국가와 지방자치단체가 1차의료를 담당하는 동네의원에 코로나19 대응 의약품 등을 지원하고 예산 범위 안에서 재정 지원을 법제화하는 법안이 추진된다. 의료계는 해당 법안이 동네의원 감염병관리료와 방역수가 신설로 이어질 것이란 기대를 표하고 있다. 20일 더불어민주당 민형배 의원은 이같은 내용의 감염병 예방·관리법 개정안을 대표발의했다고 밝혔다. 민 의원은 해당 법안을 지난 17일 국회 제출했다. 민 의원은 코로나19 사태로 특히 1차의료를 담당하는 의원급 의료기관이 심각한 재정 위기에 처하게 됐다고 지적했다. 민 의원은 현행법은 보건복지부장관이나 시·도지사, 시장·군수·구청장 등이 감염병 시 감시·예방·관리·역학조사업무에 조력한 의료인이나 의료기관 개설자에 재정 지원을 할 수 있는 근거가 있지만 실효성이 떨어진다고도 했다. 재정 지원이 필수 사항이 아니고 범위마저 제한적이라 실질적인 효과가 없다는 비판이다. 이에 민 의원은 국가와 지자체가 의료법 상 의료인·의료기관에 감염병 예방·관리에 필요한 의약품·물품·장비를 우선 공급하게 하고 시설 설치 등을 지원하는 법안을 발의했다. 민 의원은 "감염병 재난사태에서 재정적으로 취약한 의원급 의료기관은 폐업 위기에 몰린다"며 "1차의료 위기상황과 감염병 감염 우려로부터 의료기관, 환자, 국민을 보호할 적극적인 지원책 마련이 필요하다"고 설명했다. 해당 법안에 대한의사협회는 환영을 표하며 동네의원 경영난 해소와 안정적인 의료공급 체계 유지에 기여할 것이란 견해를 내비쳤다. 의협은 "정부에 코로나19 관련 의료기관 경영문제 해결을 위해 의료기관 방역수가 신설 필요성을 수차례 강조했다"며 "감염관리료 신설 법안의 국회 발의는 의료기관 경영난 해소에 기여할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 사무장병원 개설에 필요한 치과의사 면허를 빌려준 이 모(68)씨에게 자격정지 8개월 처분이 결정됐다. 이씨는 자신의 명의로 비의료인이 치과의원을 개설하게 해 4282만원 가량 건강보험급여 부당 편취를 도왔다. 20일 보건복지부는 치과의사 면허 자격정지 행정처분을 통해 이같이 밝혔다. 복지부는 이씨가 관련 서류를 위·변조하거나 속임수 등 부정한 방법으로 진료비를 거짓 청구했다고 봤다. 구체적으로 치과의사 이씨는 비의료인 유 모씨, 김 모씨와 공모해 지난 2013년 3월 27일부터 12월 1일까지 A의원을 개설하고 요양급여비 명목 보험금여를 신청했다. 이들이 편취한 부당 급여액은 총 4282만6710원이다. 이씨의 자격정지 기간은 오는 10월 1일부터 내년 5월 31일까지다. 이 기간 내 이씨는 국내·외 의료봉사를 포함한 일체 의료행위가 불가능하다. 복지부는 "의료법 위반 치과의사 이씨에 면허정지 처분을 위해 행정처분서를 등기우편 발송했지만 폐문부재 등 사유로 반송돼 송달이 불가했다"며 "행정절차법에 따라 이씨 처분을 공고한다"고 설명했다.