[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 '1+3' 법안이 국회 본회의를 통과하고, 개정 후 제도가 연착륙할 수 있도록 전력을 다하겠다고 밝혔다.'1+3' 법안은 제네릭·자료제출의약품의 허가 갯수를 직접 생동·임상 시행 수탁사 1곳당 위탁사 3곳으로 제한하는 내용의 약사법 개정안이다.이와 함께 식약처는 제네릭·자료제출약 1+3 법안이 국내 의약품 난립 문제를 일부 해결해 바이넥스·비보존제약 등 국내 의약품 제조소 GMP 위반 사태 재발을 막는데 긍정영향을 끼칠 것이란 입장도 재확인했다.식약처는 행정안전부 협의를 통해 GMP 특별기획점검단의 정규 조직화와 상시 운영화를 위한 인력 증원에도 적극 앞장서겠다고 했다.1일 식약처는 국회 복지위 더불어민주당 남인순·서영석·최혜영 의원 서면질의에 이같이 답했다.세 의원은 식약처를 향해 국내 제약사 GMP 위반 문제 대응책과 1+3 규제 법안관련 입장, 국내 제약산업이 나아가야 할 방향에 대해 질의했다.식약처는 국내 의약품 제조소가 고의적으로 GMP를 위반해 의약품을 제조하는 이유에 대해 ▲변경허가를 위한 소요시간과 비용 등 경제적 이유 ▲위반행위를 해도 약사감시만 피하면 된다는 내부 인식 ▲처벌이 크지 않은 점 등으로 진단했다.재발방지책으로는 GMP 특별기획점검단의 불시점검 지속과 함께 징벌적 과징금을 강화하고 GMP 적합판정 원 스트라이크 아웃 취소제 등 제도개선을 신속 추진하겠다고 말했다.특히 GMP 특별기획점검단의 상시적 운영이 필요성에 대해 식약처는 "필요하다"고 답했다.나아가 특별기획점검단이 상시 운영되도록 식약처 인력을 증원하는 정책도 적극적으로 펴겠다고 했다.식약처는 "국민 건강을 책임져야 할 제약사가 불법행위를 저지른 상황을 엄중히 인식하고 있다. 제약계 보편적 문제는 아니지만 개연성은 있을 것이라고 판단해 상시 불시점검 체계를 운영중"이라며 "불법 사전예방을 위해 기획점검단의 상시 운영이 필요하다고 본다"고 답변했다.식약처는 "지방청 인력 증원 등에 대해 행정안전부 등 관계부처와 적극 협의해 나가겠다"며 "국회의 적극적인 지원을 당부드린다"고 했다.제네릭·자료제출약 품목 난립 방지를 위한 생동·임상자료 공유 제한 법안에 대해 식약처는 입법에 적극 동의하고 법 개정 후 제도 이행에도 만전을 기하겠다고 했다.국내 제약산업 경쟁력 강화 방안에 대한 질문에 식약처는 임상시험 자문, 허가 시 기술지원, 전문인력 양성 등으로 개발 기간과 비용을 줄여 개발 중심 제약산업 환경 조성에 노력하겠다는 입장이다.식약처는 "국내 제약업계는 새 제품 개발을 위해 R&D 투자 노력을 하고 있지만 아직 제네릭 판매 경쟁 중심의 영업구조 개선을 위한 여건이 부족하다"며 "개발중심 제약산업 환경을 조성하겠다. 1+3 법안도 의약품 난립을 막고 품질을 제고할 방안 중 하나라고 생각한다. 본회의 통과되도록 최선을 다할 것"이라고 피력했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국내 제약계가 제네릭·자료제출의약품 1+3 제한 법안 부칙조항인 '시행일'과 '소급적용 여부'에 시선을 모으고 있다.국회 보건복지위 법안소위원회는 의약품 1+3 규제 법안과 관련해 시행은 공포 후 즉시, 소급적용은 하지 않는 안을 의결한 상태인데 이 의결안이 최종 확정될 것인지가 제약계 관심사다.3일 제약계 안에서는 1+3 규제법 부칙조항이 가져올 영향력을 가늠하는 움직임이 활발한 상황이다.제네릭·자료제출약 1+3규제 법안을 각각 대표발의한 더불어민주당 서영석 의원과 국민의힘 서정숙 의원은 의안원문에서 당초 법안 시행 유예기간을 설정했었다.서영석 의원은 '공포 후 1년', 서정숙 의원은 '공포 후 3개월'로 설정했다. 해당 시행일 조항은 복지위 법안소위 심사과정에서 '공포 후 즉시'로 수정 통과했다.이를 놓고 제약계는 물밑 찬반논쟁을 벌이는 분위기다.1+3 규제를 공포 후 즉시 시행하는 것은 일부 중소 제약사가 법 개정·발효에 따른 경영변화 채비를 할 여윳시간을 주지 않아 지나치게 가혹하다는 반발이 있는 반면, 유예기간을 두면 자칫 이를 악용한 제약사들이 유예기간 내 1+3 규제를 벗어난 허가를 다량으로 진행하는 편법이 발생할 것이란 예상이 공존한다.서영석 의원과 서정숙 의원이 각각 제출한 의안원문. 복지위 법안소위는 심사를 거쳐 시행일은 공포 후 즉시, 소급적용은 안 하는 안을 의결했다. 특히 중소제약사를 중심으로는 통상적으로 규제 법안이 업계 밑준비를 위한 유예기간을 설정한다는 점을 들어 즉각 시행 조항이 최종 통과하면 중소제약계 부담을 키울 것이란 의견이 나온다.유예기간에 찬성하는 A 제약사 관계자는 "이미 중소제약계는 법안에 반대 의견을 개진했지만 입법 과정에서 전혀 수용되지 않았다"며 "되레 부칙 시행일 조항이 유예기간 없이 즉각 시행하는 것으로 수정 통과해 중소제약계 부담을 심화했다"고 귀띔했다.이를 반박하는 측은 유예기간 설정이 법안 실효성을 떨어뜨리는 효과만 가져온다는 논리다.다른 B 제약사 관계자는 "유예기간을 공포 후 1년 또는 3개월로 설정한다면 일부 제약사의 눈치싸움을 더 심화시키는 결과만 낳을 것"이라며 "그 기간 내 1+3 규제를 면제받으려는 제약사들이 다량으로 몰려 불필요한 의약품의 시판허가 갯수를 급증하게 만들 수 있다"고 지적했다.법안의 소급적용 조항도 제약계 관심사다. 서영석 의원안은 소급적용을 하지 않는 법안을 냈고, 서정숙 의원안은 소급적용을 하는 법안을 냈는데 법안소위는 서영석 의원안을 최종 채택해 소급적용하지 않기로 했다.즉 의약품 1+3 규제 법안 공포·시행 시점 이전에 한 공동생동·임상시험은 횟수 제한을 받지 않는 셈이다.쉽게 말해 오는 6월에 1+3 규제 법안시 공포·시행 된다고 가정했을 때, 그에 앞서 공동생동·임상 계약을 체결한 의약품은 수탁 의약품 1개 당 위탁 의약품이 4개 이상이더라도 정상적으로 시판허가가 가능하다는 얘기다.법안소위가 의결한대로 1+3 법안은 소급산정하지 않는 조항이 필요하다는 게 제약계 중론이다.법안이 최종 통과할지 전혀 예측하지 못했던 시점에 공동생동·임상계약을 체결해 시판허가를 받았는데 그 새 법안이 통과됐다는 이유만으로 1+3 규제를 소급 적용하면 이미 허가받은 의약품을 출시할 수 없게되는 불합리가 발생한다는 이유에서다. 다만 법안 시행 시점 이전에 한 공동생동·임상시험의 기준을 구체적으로 어떻게 할지에 대해선 정해진 바 없는 상태다.C제약사 관계자는 "소급적용은 하지 않는 방향으로 입법이 진행·완료돼야 한다. 소급적용하게 되면 1+3 법안과 상관없이 위·수탁 계약을 체결해 식약처 시판허가를 받은 의약품이 출시하지 못하게 돼 제약사가 적잖은 손해를 입는 불이익·부조리가 발생한다"며 "현재 소급산정하지 않는 서영석 의원안으로 의결된 것으로 안다. 최종 통과 때까지 해당 조항이 유지돼야 한다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 약사 면허대여약국, 사무장병원 등 불법 개설 요양기관에 정부가 지급한 건강보험급여를 전액 환수하는 법안이 추진된다.지금은 정부가 지급된 건보재정 전액 환수 명령을 내려도 불법 요양기관이 재량권 남용을 이유로 환수 취소 소송을 제기하면 불법 기관이 승소할 가능성마저 있는 상황이다.3일 더불어민주당 정춘숙 의원은 이같은 내용의 국민건강보험법 개정안을 대표발의했다. 현행법은 의료기관 개설자격이 없는 자가 개설한 이른바 사무장병원이나 약국 개설자격이 없는 자가 개설한 명의를 대여 개설한 약국에서 속임수나 그 밖의 부당한 방법으로 보험급여비용을 받은 경우 국민건강보험공단이 해당 보험급여비용의 '전부 또는 일부'를 징수하게 규정했다.지난해 6월 대법원은 불법개설기관 보험급여비용 환수규정의 '전부 또는 일부' 문구를 들어 건보공단의 불법개설기관 징수를 '재량행위'로 판단하는 판결을 내렸다.현행법 상 일부 징수가 가능한데도 전액 징수하는 것은 재량권의 일탈·남용에 해당하므로 전액 징수는 불가능하다는 게 대법원 선고내용의 골자다.건보공단은 해당 판결로 인해 지난 1월 5일부터 불법개설기관에 지급된 보험급여비용 일부를 감액·조정하고 있다.공단의 '불법개설요양기관 환수결정액 감액·조정 현황'에 따르면 올해 1분기 기준 2,982억 원이었던 전체 환수결정액이 2,586억 원으로 감액·조정됐다. 정 의원은 사무장병원, 면허대여약국 등은 불법개설기관이므로 비용을 전액 환수하는 게 타당한데도 현행법 미비로 건보재정 누수가 발생했다고 지적했다.이에 불법요양기관 환수액을 일부가 아닌 전부로 조정하는 개정안을 냈다.정 의원은 "사무장병원·면허대여약국 등 불법개설기관 환수 규정의 미비로 건강보험 재정에 큰 손실이 발생하고 있다"며 "불법개설기관 전액 환수를 통해 건강보험 재정 누수를 막고, 불법개설기관이 근절되길 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 약사 출신 더불어민주당 전혜숙 의원(광진갑)이 2일 최고위원으로 선출됐다.전혜숙 의원은 개혁완수와 민생회복이란 과제를 시작으로 코로나 극복, 정권재창출과 함께 문재인 대통령을 지키겠다는 포부를 밝혔다.민주당은 이날 오후 여의도 당사에서 임시전당대회를 열고 최고위원 투표 결과를 공개했다.투표에서 최고위원 자리에 오른 의원은 전혜숙, 김용민, 강병원, 백혜련, 김영배 의원으로 총 5명이다.득표율은 김용민 의원이 17.73%로 가장 많은 표를 얻었다. 뒤를 이어 강병원 의원 17.28%, 백혜련 의원 17.21%, 김영배 의원 13.46%, 전혜숙 의원 12.32% 순으로 득표했다.약사 출신 전 의원은 3선 의원으로 보건복지 업무에 전문성을 지녔다. 최고위원 중 유일한 3선 의원이다.전 의원은 2006년부터 2년간 건강보험심사평가원 상임감사로 활동했다. 18대 총선에서 민주통합당 비례대표로 국회 입성 후 이듬해 당 원내부대표를 역임했다.전 의원은 "소통하고 단결할 때 국민사랑을 회복할 수 있다. 개혁완수와 민생회복을 해내겠다"며 "코로나 극복, 정권재창출과 함께 문재인 대통령을 지키겠다"고 밝혔다.한편 보건복지위원회 소속 의원으로는 강병원 의원(은평구을)이 최고위원에 올랐다. 재선의 강 의원은 친문 핵신 의원 모임인 부엉이 모임 출신이자 친문 주도 싱크탱크 '민주주의 4.0 연구원' 창립멤버다.

[데일리팜=이정환 기자] 병·의원 등 일선 의료기관에 코로나19 집단감염 예방을 위해 '환기시설 설치·관리'를 규정하는 법안이 추진된다.30일 더불어민주당 홍익표 의원은 이같은 내용의 의료법 일부개정법률안을 대표발의했다.해당 법안은 병·의원 내 환기시설 설치·관리 기준을 보건복지부령으로 규정해 의료기관이 준수하도록 하고 위반 시 시정명령 등의 조치를 취할 수 있도록 하는 게 골자다.홍 의원은 메르스 사태 후 감사원이 국가방역체계에 개선이 필요한 부분으로 환기시설을 지적했다고 소개했다.밀폐 공간에 다수 인원이 밀집돼 밀접한 접촉이 이뤄지는 의료시설은 환기시설이 제대로 작동하지 않으면 집단감염 위험에 매우 취약하다는 지적이다.홍 의원은 코로나19 발병 후 세계보건기구는 코로나 확산 방지를 위해 환기시설 점검·청소를 강조했지만 현행법은 의료기관 입원실 등에 환기시설을 설치하도록 규정했을 뿐 관리 사항은 규정하지 않았다고 지적했다.환기시설을 꺼두거나 고장 난 채로 방치하는 사례가 다수 적발되고 해당 사례 가운데 코로나19 집단감염이 발생한 병원도 있다는 게 홍 의원 견해다.이에 홍 의원은 환기시설 설치·관리 기준 사항을 복지부령으로 규정해 의료기관이 준수토록 하고 위반 시 시정명령 등 조치를 취하게 했다.홍 의원은 "의료시설 감염 예방을 위해 필수적인 환기시설을 더 면밀히 관리감독해야 한다"며 "의료기관 환기시설이 제대로 작동되도록 해 의료관련 감염을 예방하는 게 목표"라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 첨단의료복합단지 내 제약사들의 코로나19치료제·백신 등 의약품 대규모 임상환경 지원·강화를 목표로 법령 정비에 나선다.첨단의료복합단지에 입주한 기업·연구소가 지을 수 있는 의약품 등 생산시설 규모를 현행 '3000제곱미터 이하'에서 '5000제곱미터 이하'로 대폭 확대하는 게 골자다.30일 보건복지부(장관 권덕철)는 이같은 내용의 '첨단의료복합단지 육성에 관한 법률' 시행령·시행규칙을 입법예고했다. 복지부는 오는 6월 9일까지 40일간 의견을 수렴한다.현재 첨복단지에 입주한 기업이나 연구소 등 의료연구개발기관은 단지 내 개발할 의약품·의료기기 관련 시제품 생산을 위한 생산시설을 설치할 수 있다. 단 설치 시설의 규모는 3000제곱미터 까지로 제한했다.이번 개정안은 첨복단지 내 입주한 의료연구개발기관이 설치 가능한 시설 규모 제한을 5000제곱미터 이하로 확대한다.보건의료분야 연구개발 환경 변화를 반영하고 첨복단지 내 연구기능 활성화가 목표다.최근 코로나19 치료제·백신 등 다수 의약품 분야에서 대규모 임상 시험 사례가 발생하고 융복합 의료기기 생산에 다양한 시설·설비가 요구되는 등 보건의료분야 연구개발 환경이 빠르게 변화하하면서 생산시설 규모 제한 재검토 필요성이 제기된 점도 개정안에 영향을 미쳤다.구체적으로 의료연구개발기관이 첨복단지 내 설치 가능한 생산시설 규모를 확대해 관련 규제를 완화(안 제17조의2제1항)한다.특별자치시장·도지사·특별자치도지사의 위임된 소규모 생산시설의 설치 및 변경 승인 권한을 3,000제곱미터 이하로 명확화(안 제22조제1항제1호)한다.복지부는 입법예고 기간 중 국민의 의견을 폭넓게 수렴한 후 법제처 심사 등을 거쳐 개정안을 확정할 예정이다.

[데일리팜=이정환 기자] 국내 제약산업 체질을 대폭 개선할 다수 약사법이 28일 국회 보건복지위 제1법안소위원회 문턱을 넘으면서 충격파를 예고했다.제네릭·자료제출의약품 1+3 규제 법안에서 부터 의약품 영업대행사(CSO)의 경제적 이익 제공 금지 법안이 대표적이다.대체조제 용어변경·사후통보 대상 확대를 통한 제도 활성화 법안은 의·약사 출신 더불어민주당 의원 간 의견충돌로 계속심사가 결정돼며 의·약사 간 두터운 직능갈등 장벽을 체감케 했다.28일 복지위 제1법안소위는 총 20건의 약사법을 심사했다.제약산업과 약국가에 가장 큰 변화를 예고한 법안은 제네릭·자료제출약 1+3 규제 법안과 CSO 지출보고서 의무화 법안이다.제네릭·자료제출약 공동생동·공동임상 제한 법안은 서영석·서정숙 의원안에 식품의약품안전처 수정안이 반영돼 통과됐다.제네릭·자료제출약 모두 생동·임상을 직접 시행하는 수탁 제약사 1곳 당 위탁사 3곳까지만 생동·임상자료 공유를 허용하는 게 통과 내용이다.백신·바이오신약 등 생물학적제제와 일반의약품, 식약처장이 지정하는 의약품만 1+3 규제에서 예외토록 했다.CSO 규제 법안은 제약사와 동일하게 CSO를 의약품 제공자 범위에 포함해 의약사 지출보고서 작성·제출 의무를 부여하는 내용이다.의약품 영업 업무를 위탁받은 자의 범위를 법인 대표자, 이사는 물론 직원을 포함하고 법인이 아니어도 직원까지를 포함하도록 했다. 우회적 리베이트 차단이 목적이다.지출보고서 실태조사 반영, 시기·절차 등은 복지부령에 위임했다.지출보고서 공개와 실태조사 업무 위탁 규정은 신설했다.약사 출신 더불어민주당 서영석 의원이 발의한 대체조제 활성화 법안은 같은당 의사 출신 신현영 의원의 강한 반발로 인해 법안소위 문턱을 넘지못했다.소위원들은 복지부에 대체조제 법안 관련 유관직능인 대한약사회와 대한의사협회 합의안 도출을 요구하고 해당 법안을 차기 소위에서 계속심사하기로 했다.민주당 김상희 의원과 강병원 의원이 발의한 부정한 방법으로 국가출하승인 된 의약품을 행정처분하는 법안도 소위를 통과했다.의약품·의약외품 용기·포장 등에 점자 등 표시를 의무화하는 민주당 최혜영·국민의힘 김예지 의원안과 전문의약품 불법 구매자 적발 시 과태료 100만원을 부과하는 국민의힘 서정숙 의원안도 의결됐다.민주당 인재근 의원의 약의 날 법정기념일 지정, 국민의힘 백종헌 의원과 민주당 남인순 의원의 임상3상 조건부 시판허가 약사법 상향 법안도 소위 합의가 도출됐다.국민의당 최연숙 의원이 발의한 폐의약품 약사 복약지도 의무화는 계속심사가 결정됐다.이날 의결된 약사법은 내달 열릴 복지위 전체회의 절차를 거쳐 법제사법위원회 상정될 전망이다.

[데일리팜=이정환 기자] 살인, 성폭력 등 강력범죄로 금고 이상의 형을 선고받은 의사 면허를 박탈하는 의료법 개정안이 국회 법제사법위원회 전체회의 논의 안건에서 또 제외됐다.해당 개정안은 소관 상임위인 보건복지위원회가 여야 합의를 거쳐 의결한 법안이지만, 의료계와 제1야당 반대로 지난 2월 계류된 이후 제자리걸음을 반복하게 됐다.29일 법제사법위원회 관계자는 "이번 전체회의에서 의사면허 규제 법안은 여야 간사단 협의를 거쳐 논의하지 않기로 했다"고 설명했다.이로써 금고 이상의 형 선고 의사면허를 취소하는 등 의사면허 규제·관리 강화 법안은 5월 법사위 전체회의에서 재상정 기회를 엿보게 됐다.복지위를 통과한 법안이 법사위에서 논의조차 되지 않는 상황이 반복되자 일각에서는 대한의사협회 최대집 회장 임기만료 후 내달 3일 부터 임기를 시작할 이필수 신임 회장 집행부를 배려한 게 아니냐는 추측이 나온다.이필수 신임 회장이 국민과 국회를 설득할 의사면허 규제법안 수정안을 제출할 물리적 시간과 기회를 주는 게 아니냐는 얘기다.실제 의협은 법사위 계류중인 의사면허 규제법안 대비 수위를 낮춘 수정안을 준비중인 것으로 알려졌다.아울러 보건복지위원회 제1법안소위는 지난 28일 수술실 CCTV 의무화 법안의 계속심사를 결정했다.내달 열릴 공청회 이후 전문가 의견수렴, 여야 의견조율 등 절차를 거쳐 재심사하자는 게 제1법안소위 여야 의원들의 합의 내용이다.결과적으로 환자안전법으로 불리는 의사면허규제 법안과 수술실 CCTV 법안은 4월 국회에서 제대로 논의되지 못하게 됐다.이에 환자단체연합회는 "실망스럽다"고 평가했다.환자단체연합회 안기종 대표는 "환자 안전을 강화하는 법안이 연달아 보류되거나 심사기회를 얻지 못했다"며 "(의료계 강한 반발로 인해) 어느정도 예상은 했지만, 매우 실망스럽다. 무력감을 느낀다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 의료기관 수술실 CCTV 설치 의무화를 골자로 한 의료법 개정안이 국회 보건복지위 법안소위 문턱을 넘는데 실패했다.지난 28일 국회 보건복지위원회는 제1법안심사소위원회를 열고 김남국·안규백·신현영 의원이 대표발의한 수술실 CCTV 설치·운영 관련 의료법 개정안을 심사 안건에 올렸지만 결론을 내지 못하고 5월 국회에서 계속 심사하기로 했다.제1법안소위원장을 맡은 국민의힘 강기윤 의원은 여야가 내달 초 법안소위 차원 공청회를 열어 각계의 의견을 들은 후 결론을 내기로 합의하라고 결정했다.의료기관 CCTV 법안은 설치 장소, 촬영 의무화 여부 등이 쟁점이다. 특히 의료계 강한 반대에 직면한 상태다.법안소위가 열리기 전 국회 앞에서 한국환자단체연합회는 CCTV 관련 의료법 개정안을 원칙대로 처리할 것을 촉구하는 기자회견을 열었다.환자단체연합은 이날 기자회견에서 "수술실에서 환자 안전과 인권을 보호하는 입법 목적을 달성하려면 CCTV는 수술실 입구가 아닌 내부에 설치되어야 한다"며 "오늘 제1법안소위에서 CCTV를 수술실 입구가 아닌 내부에 의무적으로 설치·촬영하도록 하는 입법적 결단을 내려달라"고 피력했다.법안소위에서 CCTV 관련 의료법 개정안이 보류되자 환자단체연합은 실망감을 짙게 드러냈다.안기종 환자단체연합 대표는 "이번이 세 번째 상임위 법안소위 계류다. 수술실 안전과 인권을 보호하기 위한 CCTV를 어디에 설치할 것인지, 촬영을 의무로 할 것인지 자율로 할 것인지를 두고 제1 법안소위에서 논쟁하는 것에 대해 유감을 표시하지 않을 수 없다"고 했다.