[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위 전문위원실이 2차 추가경정예산안에 포함된 980억원 규모 '국산 코로나19 백신 개발지원' 예산을 특정 제약사에 대한 특혜라고 볼 수 없다고 분석했다. 코로나19 장기화·토착화가 현실화 한 오늘날, 성공을 담보할 수 없고 막대한 투자비용이 필요한 코로나 백신 임상3상을 정부가 지원할 타당성이 있다는 판단이다. 모더나·큐어벡 등 다국적사 백신·원부자재 생산시설·설비 구축 지원 예산 180억원은 추계근거가 미흡해 정교하지 못하다는 검토결과를 받았다. 13일 복지위 전문위원실이 분석한 보건복지부·질병관리청 2차 추경안 검토보고에는 이같은 내용이 담겼다. 복지부는 코로나 백신 임상3상 R&D 추경 예산은 980억원을 추가 편성했다. 코로나 백신 임상 관련 올해 본예산은 687억원으로, 추가 추경안과 합치면 총 1667억원의 예산이 국산 코로나 백신 R&D 지원에 배정된 셈이다. 아울러 복지부가 한국보건산업진흥원의 코로나 치료제·백신 신약개발사업단 모집 절차를 거쳐 백신 개발비를 지원하고 있는 제약사는 제넥신, SK바이오사이언스, 진원생명과학, 셀리드, 유바이오로직스 등 5곳이다. 해당 제약사들은 각자 임상1상을 마치고 임상2상을 진행중이거나 완료한 상태로, 연말 임상3상 진입이 예상된다. 전문위원실은 코로나 위기 속 전 세계가 백신의 수요 대비 공급 부족 현상을 겪고 있다는 점에서 해당 추경 예산을 반영할 필요가 있다고 봤다. 백신이 코로나를 종식시키는 가장 직접적이고 효과적인 방법으로, 신속한 개발의 중요성이 점차 강조되고 있다는 게 전문위원실 견해다. 신종감염병 대유행 주기가 빨라지고 있어 속도가 늦더라도 국산 백신 개발 플랫폼을 확보하고 개발 경험을 축적해 다음번 신종감염병 대유행 시 차질없이 국산 백신을 만들 수 있도록 대비한다는 측면에서도 추경 필요성이 인정된다고 했다. 특히 전문위원실은 해당 추경 예산을 일부 제약사에 대한 특혜로 볼 수 없다고도 했다. 임상3상을 성공을 담보할 수 없는데다 비용마저 막대하므로 제약사가 끝까지 백신을 개발하려면 정부 예산 지원이 필요하다는 취지다. 전문위원실은 "백신은 세부요소 기술개발에 상당기간 동안 지속적인 투자가 필요하다. 끝까지 개발했던 경험·역량이 축적돼야 다른 바이러스도 신속한 대응이 가능하다"며 "이번 추경은 일부 제약사에 대한 특혜라는 우려도 제기될 수 있지만 임상3상은 고비용·저효율 분야로 제약사가 감당하기 어렵다. 중도 포기 없는 백신 개발성공을 위해 정부 지원은 불가피하다"고 피력했다.

[데일리팜=이정환 기자] 의료기관 개설 심의 절차를 강화해 불법 사무장병원을 설립단계 초기부터 적발·근절하는 법안이 추진된다. 12일 더불어민주당 강병원 의원은 이같은 내용의 의료법 일부개정법률안을 대표발의했다. 현재 불법 사무장 병원 설립을 막기위해 각 지방자치단체는 '의료기관개설위원회'를 설치·운영하고 있다. 하지만 지자체 담당 공무원과 의료인, 의료단체로 구성된 의료기관개설위원회에서 불법 사무장 병원의 개연성을 판단하기에는 많은 어려움을 겪는 현실이다. 개설 심의 시점에서 의료인의 개설 자격 외 불법개설 가담 이력, 체납 여부 등을 확인하기 어려운 데다 비의료인인 사무장의 존재도 파악하기 불가능해 의료기관개설위원회가 실효성 있게 운영되도록 관련 규정을 정비할 필요성이 제기돼 왔다. 불법 사무장 병원 관련 각종 정보는 국민건강보험공단이 대부분 확보하고 있는데 건보공단 정보를 제공받을 수 있는 법적 근거가 없어 지자체에서 공단에 자료 요구, 검토 의견 요청이 불가능한 실정이다. 실제 건보공단이 의료기관개설위원회 설치 이후인 작년 9월부터 올해 1월 말까지 허가된 48개소의 의료기관을 분석한 결과, 불법 개설로 적발된 15명이 신규 개설 기관 10곳에 근무하고 있는 것으로 드러났다. 이에 개정안은 의료기관개설위원회가 건보공단 등에 필요한 자료와 의견 진술 등을 요청할 수 있도록 하는 내용을 담았다. 강 의원은 "불법 사무장 병원은 건보재정을 악화시키고 부적절한 의료 행위를 통해 국민 건강에도 악영향을 미치고 있다"면서 "불법 사무장 병원으로 인한 건강보험 재정 누수 규모만 해도 작년 말 기준 3조5000억원에 이른다"고 지적했다. 이어 "건보공단이 뒤늦게 사무장 병원을 적발하더라도 부당 수급받은 보험급여를 환수하는 일은 매우 어렵기 때문에 설립 단계에서부터 불법 사무장 병원을 걸러내는 일이 매우 중요하다"며 "개정안이 통과되면 의료기관개설위원회가 불법 사무장 병원을 설립 단계에서 걸러낼 수 있게 돼 실효성 있는 대책이 마련될 것"이라고 기대했다.

[데일리팜=이정환 기자] 속임수나 부정한 방법으로 보툴리눔톡신, 탄저균 등 고위험병원체 보유허가를 받은 제약사의 허가를 취소하는 법안이 오는 13일 국회 보건복지위 전체회의에서 의결된다. 고의적 허위, 은폐 등 방법으로 허가를 획득한 마약류 향정신성 의약품 허가를 취소하고 징계 처분을 내릴 수 있게 하는 법안도 복지위 의결이 확정됐다. 11일 보건복지위는 전체회의에서 의결할 14개 법안을 결정했다. 14개 법안 가운데 의결을 앞둔 보건의약법안은 감염병 예방·관리법 개정안과 마약류 관리법 개정안이다. 감염병 예방·관리법 개정안은 국민의힘 백종헌 의원과 같은 당 홍석준 의원안이 묶였다. 백종헌 의원안은 고위험병원체 허가취소·사용관리 규정을 강화하는 내용이다. 구체적으로 백 의원안에는 속임수, 부정한 방법 등 비정상적으로 생물테러감염병병원체 보유허가를 받으면 허가를 취소할 수 있게 규정했다. 고위험병원체를 인수한 뒤 이동계획 등을 신고하지 않으면 국내 반입 허가를 취소할 수 있게 했다. 감염병의 진단·학술연구 등을 위해 고위험병원 취급시설을 개인이나 민간사업자도 사용·연구할 수 있게 했다. 아울러 고위험병원체 취급시설 허가를 취소하거나 폐쇄를 명할 때는 보유한 고위험병원체를 처리할 수 있도록 규정을 정비했다. 홍석준 의원안은 코로나19 등 감염병전문병원 설립시 합리적인 기준에 따라 권역을 설정하는 법안이다. 권역별 감염병전문병원 설립·지정 시 인구규모, 지리적 접근성 등을 고려해 권역을 설정하도록 했다. 마약류 관리법 개정안은 더불어민주당 김민석 의원이 대표발의했다. 현행법은 마약류 허가 시 허위자료를 제출하는 등 거짓이나 부정한 방법을 써도 처분 근거가 미비하다. 김민석 의원은 마약류 허가와 관련해 고의적 허위나 은폐 등이 확인되면 허가를 취소하고 위반행위에 대한 제재 처분을 할 수 있는 법적 근거를 마련했다. 부정하게 마약류를 허가받으면 5000만원 이하 벌금에 처하는 게 김 의원안 벌칙조항이다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 확진자 수가 연일 1000명대 이상을 기록, 국회 보건복지위원회가 2차 추가경정예산안 조정심사에 무게를 두면서 수술실 CCTV 설치 입법 등 소관 법안심사 일정이 늦춰질 전망이다. 복지위는 오는 13일 하루 내내 2차 추경예산안 심사를 끝마치기로 확정했지만, 법안소위원회 개최 일정은 좀처럼 여야 간사단 합의를 도출하지 못하는 상황이다. 이는 곧 복지위 소관 법안들의 심사가 늦춰지는 것을 의미한다. 당장 여론과 의료계, 정치권 뜨거운 감자로 부상한 수술실 CCTV 설치 의무화 법안과 함께 약국 대체조제 활성화 법안, 불법 면허대여약국 실태조사 결과공표 법안, 사무장병원·면대약국 건강보험 요양기관 제외 법안 등의 심사 시기가 8월 이후로 밀리게 되는 셈이다. 일단 복지위는 13일 오전 전체회의를 열어 보건복지부가 제출한 1조5502억원 규모 예산안 심사에 나선다. 코로나19 방역에 대응한 의료기관·약국 비용·손실 보상금 예산 9211억원과 국산 코로나19 백신 임상3상 지원 예산 980억원 등이 방역·백신 보강 분야 주요 추경안이다. 복지위는 다른 상임위 개별 추경심사와 예산결산특별위원회 심사, 본회의 의결 등 전체 추경안 처리가 예상되는 23일 이후에 법안소위를 열지 여부를 아직 확정짓지 못하고 있다. 이 배경에는 수술실 CCTV 설치 의무화 입법을 놓고 벌어진 여야 의견차이가 영향을 미친것으로 알려졌다. 해당 법안은 복지위 법안소위 심사와 공청회 절차까지 마쳤지만, 의료계의 강한 반발과 일부 정치권의 신중론 제기로 추가 심사·의결이 난항을 겪고 있다. 더불어민주당 윤호중 원내대표는 지난달 국민의힘 반대로 수술실 CCTV 법안 처리가 불발됐다고 지적하며 7월 국회에서 통과할 수 있도록 야당 협조를 촉구한 바 있다. 하지만 7월에도 법안이 진전을 보일 기미를 보이지 않고 있다. 만약 이달 심사되지 않는다면 8월 국회를 노릴 수 밖에 없는 상황이다. 그 마저도 국회 휴가 일정, 여야 대권주자 경선 일정 등과 겹칠 경우 어려워질 확률이 있다. 결국 CCTV 법안 외 다른 보건분야 주요 법안 역시 심사 일정이 늦춰질 공산이 커 보인다. 대표적으로 약국 대체조제 활성화 법안과 면대약국 실태조사 법안, 사무장병원·면대약국 건보요양기관 제외 법안 등이 심사 순연이 예상되는 입법들이다. 대체조제 활성화 법안은 최근 보건의료발전협의체 회의에서 복지부와 대한의사협회, 대한약사회 간 명칭변경을 제외한 '대체조제 사후통보 심평원 DUR 확대' 조항 관련 일부 협의를 이룩한 상황이다. 남은 절차는 복지위 법안소위 추가 심사에서 가·부결을 결정 짓는 것이지만 7월 국회 기간은 물론 8월에도 추가 심사 기회를 얻을지 불투명하다. 면대약국 실태조사 입법과 사무장병원·면대약국 건보기관 제외 법안은 발의된지 얼마 안 된 법안이란 점에서 비교적 촉박함은 덜 하지만, 2차 추경과 CCTV 입법 갈등에 따른 심사 지연 영향에서 자유롭진 못한 처지다. 복지위 여야 간사단은 일단 2차 추경 심사에 집중한 뒤 추가 법안소위 개최 여부를 논의한다는 계획이다. 복지위 관계자는 "여당은 7월 국회에서 추경심사를 위한 예산소위와 함께 법안소위를 열어 수술실 CCTV 법안을 단독 상정해 심사하길 원했지만 야당과 의견합치가 되지 않았다"며 "코로나 일평균 확진자 수가 300명대에서 700명대로, 또 근래 1000명 이상으로 크게 늘면서 추경심사부터 끝 마친 뒤 법안 일정을 타진할 수 있을 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 발암의심물질 NDMA 등 의도치 않은 불순물이 섞인 의약품이 유발한 병원·약국 재처방·재조제 비용을 제약사 부담금과 정부 예산으로 해소하는 법안은 향후 어떤 방향의 국회심사를 받게 될까. 지난 5일 더불어민주당 남인순 의원이 제출한 불순물 법안에 앞서 지난해 6월 발의돼 국회 계류중인 같은 당 이정문 의원안의 심사 경과를 살펴보면 어떤 부분이 입법심사 쟁점으로 부상할지를 일부 가늠할 수 있었다. 두 법안은 큰 틀에서 볼 때 비의도적 불순물 의약품 사태로 발생한 재처방·재조제 추가 지출금 문제를 제약사 부담금을 뼈대로 해결한다는 측면에서 유사하다. 다만 구체적인 약사법 개정 방식과 법안 적용 범위 등 세부 내용에서 차이가 난다. ◆두 법안 간 차이는=먼저 불순물약 문제 해결을 위한 약사법 개정 방식 부터 살펴보면 남인순 의원안은 약사법에 '비의도적 불순물 생성·혼입 의약품' 관련 조항을 신설하는 방법(안 제86조의9부터 제86조의12까지 신설)을 채택했다. 이정문 의원안은 조항 신설이 아닌 기존 조항인 '의약품 부작용 피해구제사업'(안 제86조)과 '의약품 부작용 피해구제급여'(안 제86조의3) 내용을 일부 추가·수정하는 방식이다. 명칭 역시 '의약품 위해 및 부작용 피해구제사업'으로 변경했다. 남 의원안은 비의도적 불순물 의약품 자체를 따로 분류해 해결책을 규정하는 대비 이 의원안은 현재 시행중은 의약품 부작용 피해구제 제도 범위 안에 위해 가능성이 있는 불순물약을 끼워넣는 셈이다. 특히 중요한 차이는 법안 적용 범위다. 남 의원안은 병원·약국이 부담한 불순물약 재처방·재조제 '환자 본인부담금'만을 제약사 비용으로 처리하도록 규정했다. 반면 이 의원안은 환자 본부금은 물론 건강보험공단이 지출한 재처방·재조제 건강보험재정까지 부작용 피해구제사업이 해결하도록 했다. 병원·약국 지출금과 공단지출금 모두 제약사 부담금으로 재원을 마련토록 한 셈이다. 현재 비의도적 불순물약 공단지출금 문제는 공단과 제약사 간 귀책사유를 둘러싼 구상권·손해배상 소송과 채무부존재 소송이 진행중인 상태다. 공단지출금 책임을 질 이유가 없다는 게 제약사가 채무부존재 소송을 제기한 배경이다. 결과적으로 남 의원안은 공단-제약사 간 쟁송과 연관이 없는 대비 이 의원안은 직·간접적 영향을 미칠 것으로 판단된다. 아울러 이 의원안은 2019년 하반기부터 정부와 제약협회 등 관련 민간단체 간 민관협의체를 구성해 사회적 비용보전 방안에 대한 공감대를 형성하기 전 발의됐고, 남 의원안은 민관협의체 논의가 어느정도 이뤄진 후 발의됐다는 점도 차이다. 또 남 의원안은 약사법 개정과 함께 '부담금 관리 기본법' 개정 역시 병행해 절차적 규율 상 완결성을 높였다. 부담금 신설 타당성 관련 기획재정부 심사와 부담금운용위원회 심의 절차 등을 법제화 한 것이다. ◆국회 전문위원실 검토의견(이정문안)은=이처럼 두 법안은 약사법 개정 방식과 적용 범위에서 차이가 있지만 입법 취지·목표가 크게 유사하다는 점에서 국회 보건복지위 전문위원실의 이정문 의원안 검토의견을 살필 필요성이 있어 보인다. 전문위원실은 위해성이나 귀책사유가 확인되지 않은 불순물약 비용부담 체계가 제도적으로 미비한 점을 들어 재처방·재조제료 이 의원안 같은 법 체계를 마련할 필요성을 인정했다. 다만 전문위원실은 이 의원안이 불순물약 관련 지출금 부담주체·부담비율·관리절차·보상범위 등에 대한 사회적 합의가 선행돼야 한다고 했다. 나아가 불순물약 민관협의체의 사회적 비용보전 방안 협의 결과와 공단지출금을 둘러싼 공단과 제약사 간 손배·채무부존재 소송 결과도 입법에 반영할 필요가 있다는 게 전문위원실 견해다. 이에 비춰 남 의원안 심사 과정에서도 불순물약이 유발한 재처방·재조제료 부담금 징수주체·비율·관리절차·적용범위가 명확한지 여부와 함께 민관협의체 논의안, 소송 결과가 유효한 영향을 미칠 전망이다. ◆관련 기관 의견(이정문안)은=이 의원안에 대해 식품의약품안전처와 대한의사협회는 찬성한 반면 한국제약바이오협회와 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 반대했다. 식약처는 비의도적 불순물 혼입으로 발생한 재처방·재조제료 비용 보상 법안의 입법취지에 동의했다. 다만 비용부담 주체·운영·관리 절차·보상 범위·지급절차 관련 내용은 추가 보완이 필요하다고 밝혔다. 의협은 불순물약 사태의 근본적인 책임이 제약사·수입사에게 있는데도 의료기관이 환자 항의를 감수하며 재처방·교환 등을 감당하고 있다며 이 의원안에 찬성했다. 의협은 재처방·재조제·교환에 따른 건보 발생 비용과 환자부담금을 지급하도록 피해구제급여 항목을 신설해야 한다는 입장이다. 제약협회와 KRPIA는 '위해 가능성'만으로 불순물약 추가비용을 부작용 피해구제 제도 재원에서 사용하는 것은 제도 목적에 부합하지 않는다며 반대했다. 검출된 불순물이 실제 위험한지 확인되지 않은 상황에서 정부가 정책적 판단으로 재처방·재조제를 결정해 추가 비용이 생겼으므로 이를 제약사 부과금으로 만들어진 피해구제 재원으로 해결해선 안 된다는 취지다. 특히 제약협회와 KRPIA는 부작용 피해구제 제도 범위 안에 비의도적 불순물약 문제를 추가하는 것은 반드시 사회적 합의가 선행돼야 한다며 이 의원안의 정당성이 부족하다고 반발했다. 이같은 정부부처·유관단체 의견에 비춰 볼 때 남 의원안에 대해서도 식약처와 의협, 대한약사회 등은 이 의원안과 같은 이유로 찬성할 가능성이 커 보인다. 제약협회·KRPIA의 경우 이 의원안에는 반대했지만, 이후 진행된 민관협의체 논의에서 공단지출금을 제외한 병원·약국 지출 환자 본인부담금에 대해서는 필요성을 인정, 수용입장을 표한것으로 알려졌다. 남 의원안 심사가 본격화 된 이후 제약협회·KRPIA가 제출한 입장을 새로 살필 필요성이 생긴 셈이다. 아울러 이 의원안에 의견을 제출하지 않은 보건복지부와 건보공단 등이 남 의원안 심사 단계에서 어떤 입장을 제출할지 여부도 입법에 상당부분 영향을 줄 전망이다.

[데일리팜=이정환 기자] 초고가 신약으로 평가되는 첨단바이오의약품 상용화를 위해 신속한 인허가를 넘어 적어도 허가 후 1년 안에 보험급여를 인정하는 정책이 뒤따라야 한다는 주장이 나왔다. 지난 2019년 첨단재생바이오법 제정으로 대체치료제가 없는 중대·희귀질환 신속 시판허가 제도가 마련됐지만, 급여등재 제도는 여전히 없다는 지적이다. 9일 삼성서울병원 혈액종양내과 김원석 교수는 '첨단바이오의약품 환자접근성 어떻게 개선할 것인가' 국회 토론회에서 이같은 내용의 발제문을 발표한다. 해당 토론회는 국회 보건복지위 김민석 위원장과 더불어민주당 최혜영 의원이 주최했다. 발제를 맡은 김원석 교수는 '첨단바이오의약품 발전 현황 및 선진국 치료 현황'에 대해 발표했다. 첨단바이오의약품은 세포, 조직, 유전자 등을 원료로한 의약품으로 질병 근원을 치료해 단 한 번의 투약으로 완치 효과를 보이는 사례가 많다. 첨단바이오약 연구개발을 주도하고 있는 영역은 항암제다. 암 질환은 미충족 수요가 높고 질병 발병 기전과 증상이 고도로 세분화 해 환자 수가 적은 틈새 적응증이 많은 상황이다. 김 교수는 첨단바이오약이 현재 치료법이 없는 재발성 불응성 난치 혈액암 치료에 새로운 대안이라고 했다. 구체적으로 CAR-T세포를 활용한 킴리아(티사젠렉류셀) 등을 사례로 들었다. 김 교수는 킴리아가 40개월여간 추적 분석에서 전체반응률 53%를 보이는 등 실제 진료 환경에서 성과를 내고 있다고 했다. 그럼에도 인체세포 등을 활용하는 치료제 특성 상 의료기관의 새로운 시스템을 마련하고 급여등재 기준을 신설하는 등 상용화를 위해서는 해결해야 할 현실적 치료장벽이 높다고 했다. 실제 우리나라에서 CAR-T 치료를 위해서는 인체세포 등 관리업 허가, 인력, 시스템, 기준 충족이 필요하며 치료후 종합관리를 위해 감염내과·신경과·순환기내과·중환자의학과 등 전문가 지원이 필요한 상황이다. 특히 첨단바이오약의 신속 급여심사 제도 역시 없다. 킴리아의 세계 급여 현황을 살펴보면, 일본과 유럽(프랑스·이탈리아·독일·스위스)은 허가와 동시에 급여를 인정했다. 우리나라와 보험급여 등재 시스템이 유사한 호주, 영국, 캐나다, 스코틀랜드는 허가 후 1년 이내에 신속심사를 거쳐 급여를 적용했다. 반면 우리나라는 지난 3월 1일 킴리아를 허가했지만 해외 국가와 견줄만한 급여심사 프로그램이 없다는 게 김 교수 견해다. 김 교수는 "첨단바이오약은 치료 패러다임을 바꾸는 약이다. 킴리아를 기다리는 환자는 연 200명이 되지 않는 소수로, 급여를 기다리며 버틸 수 있는 시간은 3~6개월 남짓"이라며 "첨단바이오약은 신속 허가 뿐 아니라 신속 급여등재가 필요하다"고 피력했다.

[데일리팜=이정환 기자] 비의도적 불순물 함유 의약품이 유발한 재처방·재조제 비용을 제약사에게 부담케하는 법안에 대해 제약계가 물밑 찬반 논쟁을 벌이고 있다. 사회적 안전망을 강화하고 정부-제약사 간 불필요한 쟁송을 줄일 수 있다는 측면에서 도입 필요성에 찬성한다는 목소리와 정확한 원인조차 규명되지 않은 불순물약 책임을 자칫 제약사가 모두 짊어지는 불상사가 발생하는 게 아니냐는 우려가 뒤섞여 나온다. 7일 제약업계는 더불어민주당 남인순 의원이 대표발의한 비의도적 불순물 의약품 병원·약국 보상 법안이 가져올 영향을 계산하는 분위기다. 사실상 비의도적 불순물 의약품 사태는 오늘날 일상화·보편화했다. 2018년 7월 발사르탄, 2019년 9월 라니티딘, 같은해 10월 니자티딘에서 발암의심물질인 NDMA가 검출됐고, 식품의약품안전처는 제조·판매 중지, 처방·조제 차단 조치를 결정했다. 지난해 5월에도 메트포르민 성분에서 NDMA가 검출됐고, 올해 역시 사르탄류(이르베사르탄·로사르탄·발사르탄)에서 아지도(AZBT), 바레니클린에서 니트로사민류 불순물 논란이 불거진 상태다. 남인순 의원안은 의도치 않은 불순물 의약품 적발 사태가 가져올 혼란을 최소화하고 미리 대응책을 마련한다는 측면에서 일부 타당성이 인정된다. 병원·약국에서 발생한 재처방·재조제 환자 본인부담금 재원을 제약사 부담금과 정부 예산으로 마련하고 불순물 의약품 사태 과학적 원인규명을 법제화하는 법안이기 때문이다. 그럼에도 일부 제약사들은 법안이 재처방·재조제 비용을 제약사에게 징수한다는 측면에서 마냥 환영할 수만 없다는 표정을 드러내고 있다. 특히 남 의원안이 환자 본인부담금에 대해서만 법률로 규정하고 있지만, 논의 과정에서 자칫 적용 범위가 건보공단부담금까지 확대되거나 추후 추가 입법으로 공단부담금 재원까지 제약사에게 부과하는 법안이 발의될 수 있다는 차원에서 수용이 어렵다는 불만도 새어나온다. 반면 불순물 사태가 빈번하게 발생하는 상황에서 최소한의 사회적 안전망인 환자 본인부담금 부분의 사회적 공감대를 형성하고 대응책을 법제화 할 필요가 있다는 시각도 나온다. 남 의원안 취지대로 정부-제약사-의·약사 간 비의도적 불순물약 협력 체계를 구축해야 지금 당장 모호한 제도적 공백을 메우고 혼란을 줄일 수 있다는 논리다. 더욱이 남 의원안이 규정한 제약사 부담금이 전년도 의약품 생산액·수입액의 2000분의 1, 즉 0.05%로 비교적 약소하다는 점에서 사회 안전망 강화 차원의 법안에 무작정 반대할 수만 없다는 주장도 있다. 실제 비의도적 불순물약 보상재원 부담비율인 0.05%는 제약사들에게 부담이 된다고 보기엔 적은 수치다. 현재 식품의약품안전처가 시행중인 '의약품 부작용 피해구제 제도'는 피해보상금 기본 재원을 제약사 부담금으로 마련하고 있다. 부담금 요율은 제약사가 생산·수입한 의약품 중 의료기관, 약국 등에 공급한 금액의 0.06% 이내에서 결정한다. 구체적으로는 의약품의 위해수준과 사용경험을 고려해 품목별 계수를 정하고 부담금 요율을 반영해 산정한다. 품목별 계수는 일반약은 0.1, 전문약 중 크림제·연고제·외용액제·그와 유사한 제제는 0.6, 이 외에 해당하는 전문약은 1이다. 결국 부작용 피해구제 기본 부담금은 의약품 공급총액에 품목별 계수를 곱한 뒤 부담금 요율 0.06%를 적용하는 상황이다. 불순물약 부담금 0.05%가 상대적으로 약소하다고 평가되는 이유다. 제약사들은 해당 법안이 국회 심사되는 시점에 맞춰 규제 영향 분석을 끝마치고 찬반 의견을 확립할 전망이다. 법안에 수용 입장을 보인 A제약사 관계자는 "피해구제 제도 역시 의약품 안전망을 강화하는 차원으로, 예기치 못한 환자 부작용 책임을 제약사들이 부담금 재원 마련으로 분배하는 정책"이라며 "불순물약 법안도 예기치 못하게 발생한 재처방·재조제료 환자 부담금 부분을 제약사와 정부 등 유관기관이 협력하는 내용으로 일부 타당성이 있다고 본다"고 설명했다. A사 관계자는 "설령 제약사의 부담금 징수 부분에서 불만이 있더라도 불순물약 사태가 빈도높게 발생해 보건분야 혼란이 증가하는 지금 반대할 명분을 제시하기 어려운 게 현실"이라며 "부담금 부과 비율도 비교적 낮은 상황이다. 사회공헌 활동 차원의 법 시행이 이뤄져야 할 것"이라고 부연했다. 법안에 반대한 B제약사 관계자는 "비의도적 불순물약 문제는 아직까지 제대로 된 검출 원인규명도 되지 않은 상태다. 제약사 입장에서 이런 법안은 규제를 위한 법으로 볼 수 밖에 없다"며 "더욱이 NDMA 등 불순물은 인체에 어느정도 유해한지 확인된 사실이 없다. 식약처는 현재까지 검출된 NDMA 양이라면 평생 복용해도 문제가 없는 수준이라고 하지 않았나"라고 반박했다. B사 관계자는 "또 하나 문제점은 불순물약이 촉발한 재처방·재조제료 책임을 두고 공단과 제약사가 소송을 벌이고 있다는 점이다. 공단은 제약사에게 정부부담금 책임이 있다며 구상권 청구와 민사소송을 제기했고, 제약사는 이에 맞서 채무부존재 소송으로 맞서고 있다"며 "법안이 본인부담금 문제만 규정하고 있다고 하나, 심사 과정에서 정부부담금까지 책임론을 확대할 가능성이 없지 않다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 대한의사협회 최대집 전 회장이 8일 오전 서울 중구 상연재에서 제20대 대한민국 대통령 선거 출마를 선언했다. 의협 회장 출신에 대권에 도전하는 것은 최 회장이 처음이다. 최 전 회장은 코로나19를 안정적으로 관리하면서 국민의 경제활동을 정상화하고, 사유 재산권을 침해하는 각종 세금을 폐지하겠다는 등의 공약을 내놨다. 또 박근혜 전 대통령 탄핵의 진상을 규명하겠다는 것도 공약으로 내걸었다. 그는 2018년 제40대 의협 회장에 당선돼 그해 5월부터 올해 4월 말까지 3년간 회장직을 수행했다. 현재는 시민단체인 민생민주국민전선 대표를 맡고 있다. 현재 소속 정당은 없다. 최 전 회장은 대한민국 대통령이 갖출 세 가지 요소로 자유와 풍요를 핵심 원리로 하는 정치경제 사상, 이를 정책으로 구현할 강한 의지·실행력, 비판적 지식 역량·소양을 꼽았다. 그러면서 자신은 이 세 요소를 이미 갖췄다고 했다. 특히 최 전 회장은 문재인 대통령이 본분을 다하지 못해 국민들이 큰 고통을 겪고 있으며, 대한민국이 중병에 걸렸다고 했다. 이를 해결하기 위해 자신이 국가 대수술을 단행할 대통령으로 출마하겠다고 피력했다. 최 전 회장은 "문재인 정권은 완전히 종식돼야 한다. 사회주의 이념세력, 종북 주사파 운동권 정치세력, 부정부패 세력을 이 땅에서 일소하겠다"며 "새로운 집권 세력에 참여하는 어느 누구도 대통령 임기가 끝난 후 재산이 늘어선 안 된다는 게 제 소신이다. 새 대통령이 국가를 경영하고 통치해 맺은 열매가 100% 국민에게 돌아가게 하겠다"고 말했다. 이날 기자회견에는 보수논객인 변희재 미디어워치 대표고문이 참석했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회가 오는 13일 하루 내내 제2차 추가경정예산안 심사에 전념한다. 국산 코로나19 백신 지원비용 980억원과 병원·약국 손실 보상금 예산 9211억원이 보건분야 주요 내역이다. 특히 코로나19 예방접종센터 내 약사인력 배치를 위한 인건비 증액·신설안도 이번 2차추경 심사에서 추가로 논의될 전망이다. 8일 김민석 보건복지위원장은 전체회의 일정을 확정 공지했다. 13일에 열릴 이번 전체회의는 2차 추경 심사를 위한 일정이다. 이날 오전 9시 30분 보건복지부와 질병관리청 소관 2차 추경예산안을 논의한다. 이에 앞서 법안소위가 심사를 끝마친 38개 법안을 의결하는 절차도 진행된다. 오후 1시 30분에는 2차 추경 예결소위원회 심사가 이어지며, 오후 5시 40분에 전체회의를 열어 심사를 마친 추경안을 예결특위로 보내는 의결 절차가 예정됐다. 특히 코로나19 예접센터에서 백신 관리를 전담할 약사인력 배치를 위한 인건비 증액안도 이번 추경 심사에서 논의된다. 더불어민주당 서영석 의원과 국민의힘 서정숙 의원 등은 질병청이 지침 개정으로 예접센터 약사 배치를 가능케 했는데도 예산이 반영되지 않아 실행하지 못하고 있는 문제를 지적할 것으로 보인다. 기획재정부가 관련 예산을 편성하지 않아 예접센터 백신 관리에 미흡이 발생하고 있는 점 등이 증액안 근거다. 예접센터 약사 배치는 앞서 대한약사회와 복지부·질병청·식품의약품안전처, 국민권익위원회가 공적마스크 면세법안 무산에 대한 약사 보상책으로 제시한 정책지원안 중 하나다. 한편 복지위는 오는 13일 정부가 제출한 2차 추경안 심사를 끝마친 뒤 추가 법안소위 개최 일정을 논의할 방침이다.