[데일리팜=이정환 기자] 국민의힘 부산시당은 21일 시당 운영위원회를 열고 초선 백종헌 의원(부산 금정)을 신임 시당위원장으로 선출했다고 밝혔다.초선 의원이 부산시당위원장으로 선출된 것은 이번이 처음이다.시당위원장 공모에 단독으로 등록한 백 의원은 부산 브니엘고, 경성대 화학과와 부산대 환경대학원을 졸업했고, 7대 부산시의회 의장을 역임했다.현재 21대 국회 전반기 보건복지위원회 위원을 맡고 있다.백 의원은 선출 직후 소감을 밝히는 자리에서 "내년 대통령선거와 지방선거를 동시에 치러야 하기에 책임감이 막중하다"며 "큰 선거를 앞두고 초선 시당위원장 역할에 대한 많은 우려가 있지만, 우려를 불식시킬 각오가 돼 있다"고 말했다.이어 "지역 선배님들을 잘 모시고 많이 소통해서 부산시당이 정권교체에 앞장서고, 국민의힘이 부산에서부터 제일이 될 수 있도록 노력하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 경찰이 더불어민주당 서영석 의원의 부동산 투기 의혹에 대해 '혐의 없음'으로 불입건을 결정했다.서 의원이 부천지역 땅을 매입한 시기는 인근 개발지역 관련 사업 정보가 이미 일반에 공개된 이후로 투기로 볼 수 없다는 게 경찰 판단이다.21일 경기남부경찰청 부동산 투기사범 특별수사대는 조사결과를 통해 이같이 밝혔다.경찰이 무혐의를 결정한 케이스는 서 의원과 함께 양향자 의원과 김경만 의원 배우자의 부동산 매입 등 총 3건이다.서 의원은 국회의원 당선 전 경기도의원 시절인 2015년에 매입한 건물·토지가 부천 대장지구 3기 신도시 지정지와 가까워 의혹을 샀다.하지만 경찰은 서 의원이 부동산을 산 시기는 이미 일반에 3기 신도시 사업 정보가 공개된 이후로 투기가 아니라고 봤다.아울러 서 의원과 함께 땅을 산 지인이 이곳에서 지금까지 경작하고 있어 농지법 위반도 아닌 것으로 나타났다.경찰은 투기 의혹 대상지에 대한 현장 답사와 부동산 매입 관련자 등을 광범위하게 조사했으나 혐의를 발견하지 못했다고 설명했다경찰은 이들 의원에 대한 시민단체 등의 고발장이 접수됨에 따라 지난 3월부터 수사를 벌여왔다.서 의원 부동산 의혹이 무혐의로 결정이 나면서 서 의원에게 탈당을 권유했던 민주당의 후속조치에 관심이 모인다.앞서 출당 권유 당시 서 의원은 부동산 비위 의혹이 자신과 전혀 무관하고 사실이 아니라는 입장을 분명히 하면서도 당 제안을 수용, 출당계를 제출했었다. 당은 현재까지도 서 의원 출당계 관련 처리를 하지 못하고 있다.부동산 논란 당시 서 의원은 비위 의혹을 스스로 해소하고 결백을 입증한 뒤 당당히 복당하겠다는 입장을 밝힌 바 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 제네릭·개량신약 공동생동·임상 1+3 제한과 CSO 지출보고서 작성 의무화 규제가 담긴 개정 약사법을 오늘(20일)자로 공포했다.개정 약사법 부칙에 따라 제네릭·개량신약 1+3 제한법은 공포 즉시, CSO를 의약품공급자 범위에 넣고 지출보고서 작성을 의무화 하는 규제는 시행 후 6개월 뒤인 2022년 1월 21일부터 시행된다.데일리팜이 개정 약사법의 주요 규제 별 내용과 시행 시기를 요약·정리했다.◆제네릭·개량신약 1+3 제한=제네릭·개량신약 시판허가 시 제출해야 할 자료를 기존대비 구체화하고 공동생동·임상시험 자료를 수탁사 1곳 당 위탁사 3곳으로 제한하는 규제는 공포 즉시 시행한다.즉 오늘부터 시판허가를 획득하려는 제네릭·개량신약은 공동생동·임상자료 허여 제한을 적용받는다.다만 임상시험을 이미 실시중인 의약품(기승인 IND)의 경우 1+3 규제를 적용받지 않도록 했다.이 때 임상시험계획 승인을 받은 제약사는 의약품을 공동개발하기로 한 사실을 입증자료를 첨부해 개정 약사법 시행일로부터 1개월 내 식품의약품안전처장에게 제출·신고해야 한다.또 개정 약사법 시행 전에 생동성자료나 임상시험자료 공동사용에 대해 한 동의는 1+3 규제를 적용하지 않기로 했다. 규제를 소급적용하지 않는 내용이다.(제31조제10항부터 제15항까지) 아울러 거짓·부정한 방법으로 품목허가·변경허가를 받거나 품목신고·변경신고를 해 품목허가 또는 품목신고가 취소된 날부터 5년이 지나지 않은 의약품과 거짓·부정한 방법으로 국가출하승인을 받아 품목허가가 취소된지 3년이 지나지 않은 의약품의 재허가·신고를 할 수 없게 하는 조항은 공포된 날로부터 6개월 후부터 시행한다. (제31조제16항)◆CSO 지출보고서 작성·제출 의무화=제약사와 의약품 판매촉진 업무를 위탁받은 CSO를 의약품공급자 범위에 포함시켜 의·약사에게 불법 리베이트 등 경제적 이익을 제공하지 못하게 명확히 하는 조항은 공포일로 부터 6개월이 지난 내년 1월 21일부터 시행된다.CSO의 의·약사 지출보고서 작성·제출을 의무화하고 관련 장부·근거자료를 5년 간 보관토록 하는 규제도 내년 1월 21일부터 시행된다.아울러 복지부장관이 제약사 등 의약품공급자의 지출보고서 실태조사를 실시하고 결과를 공표하고, 해당 업무를 관계 전문기관이나 단체에 위탁할 수 있게 하는 규제도 공포 후 6개월 뒤(내년 1월 21일)부터 효력이 생긴다.다만 제약사와 CSO가 작성한 의·약사 지출보고서를 보건복지부령으로 정한 방법으로 대외 공개하는 규제는 공포 후 2년, 즉 2023년 7월 21일부터 시행한다.(제47조, 제47조의2, 제69조의4 및 제95조)◆약의 날 국가기념일 지정=매년 11월 18일을 약의 날로 지정하고 국가와 지자체가 행사·교육·홍보 사업을 실시하거나 관련 단체 활동을 지원할 수 있게 하는 조항은 공포 즉시 시행된다.오는 11월 18일은 약의 날이 국가기념일 행사로 치러지는 최초일자가 될 전망이다.(제2조의2)◆전문의약품 구매자 처벌=소비자가 의·약사 등 의약품을 판매할 수 없는 사람에게 스테로이드 주사제, 에페드린 주사제, 전문의약품을 구매하는 것을 금지하고 처벌하는 규제도 공포일로부터 6개월 후 부터 시행한다. 즉 내년 1월 21일부터 효력이 생긴다.해당 규제가 시행되면 전문약을 불법으로 구매한 소비자에게는 100만원 이하 과태료가 부과되며, 불법 구매자를 신고하는 사람에게는 대통령령으로 정한 포상금을 지급할 수 있게 된다.(제47조의4, 제90조 및 제98조제1항제7호의3)◆중앙약사심의위원회 규모 확충=복지부와 식품의약품안전처 자문기관인 중앙약심의 위원장을 1명에서 2명으로 늘리고, 약심위원을 100명 이내에서 300명 이내로 확대하는 조항은 공포 후 6개월 뒤(내년 1월 21일)부터 시행한다.중앙약심 업무를 효율적으로 수행하기 위해 분야별 분과위원회를 둘 수 있게 되며, 약심위원장과 약심위원은 약사(藥事)에 관한 전문적인 지식과 경험이 있는 관계 전문가를 참석케 해 의견을 들을 수 있게 된다.(제18조)◆임상3상 조건부 허가제 법제화=고시로 운영되고 있는 임상3상 조건부 신속 시판허가를 약사법으로 상향조정하는 조항은 공포 후 6개월 뒤(내년 1월 21일)부터 시행한다.해당 조항은 식약처장이 심각한 중증질환 또는 희귀질환관리법이 규정한 질환의 의약품을 중앙약심 심사를 거쳐 품목 조건부 신속 허가 할 수 있게 하고, 이에 필요한 절차와 제출 자료를 명확히했다.조건부 허가 의약품 보유 제약사는 조건의 이행을 점검해 식약처장에게 보고해야 하며, 식약처장은 조건 이행을 명령할 수 있게 했다.특히 거짓이나 부정한 방법으로 시설·품목 조건부 허가를 받거나 조건부 허가를 받은 제약사가 보고를 하지 않거나 조건 이행 명령을 이행하지 않으면 조건부 허가를 취소할 수 있게 규정했다.다른 허가신청 의약품 대비 우선심사를 받을 수 있는 의약품 관련 조항도 약사법으로 상향했다.(제35조 및 제35조의2부터6까지)◆의약품 점자표기 의무화=시각·청각장애인을 위해 의약품과 의약외품 품목허가·수입자에게 안전상비약과 식약처장이 정한 의약품의 용기 또는 포장, 첨부문서에 점자·음성·수어 영상변환용 코드 표기를 의무화하는 법은 공포 후 3년 뒤인 2024년 7월 21일 시행한다.해당 조항은 식약처장이 시·청각장애인 의약품 표시 관련 교육·홍보를 할 수 있게 하고, 점자·음성코드 표기 실태조사와 함께 장애인의 의약품 정보 접근성 향상을 위한 연구개발을 할 수 있게 했다.(제59조의2, 제65조의5, 제65조의6 및 제98조제1항제7호의5)

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 오는 11월 18일 약의 날 행사를 위해 제약산업 발전 유공자 포상 후보자 공모에 나섰다.개정 약사법 공포로 약의 날이 국가 법정기념일 승격 후 처음으로 공식 행사가 시행된데 따른 후속조치로, 오는 30일 정오까지 각 단체별 추천자를 모집한다.20일 식약처 의약품정책과는 올해 약의 날 제약산업 발전 유공 포상 계획을 공개했다.약의 날은 우리나라에서 약사법이 제정된 1953년 11월 18일을 기념해 1957년부터 대한약사회, 한국제약바이오협회 등 유관 단체가 주관하고 식약처가 후원하는 행사다.약의 날을 법정기념일로 지정하는 개정 약사법 공포·시행에 맞춰 식약처는 제약산업 발전 유공자 포상 규모와 선정·추천 기준, 심사 방법 등을 확정했다.식약처는 포상대상자를 각계각층이 골고루 포함되도록 폭넓게 발굴할 방침이다.숨은 유공자나 공적이 있는 현장 실무담당자를 적극 발굴하되, 정부포상은 일반국민을 위주로 추천을 받는다.구체적으로 ▲신약개발, 제도개선 등 제약산업 발전에 공헌한 자 ▲의약품 오남용 예방 등 지역사회 보건의료 환경 개선에 기여한 자 ▲의약품의 원활한 공급 및 유통에 기여한 자 ▲의약품 정보 제공에 기여한 자 ▲기타 의약품 안전 및 제약산업 발전에 공헌한 자 등이 포상 추천대상이다.추천기관은 포상적격자 선정을 위해 공정한 공적심사위원회를 구성·운영해 공적내용 관련 사실성·도덕성 등을 심사한다.포상 규모는 훈장 1명, 포장 1명, 대통령 표창 5명, 국무총리 표창 5명, 식품의약품안전처장 표창 30명 등 총 42명에 대해 포상이 실시될 예정이다. 후보자 추천 접수 기간은 오는 30일 오후 12시까지다. 기관별 추천요청과 정부포상에 대해 식약처 홈페이지, 대한민국 상훈 홈페이지(행안부) 등을 통한 공모를 병행한다.식약처는 행안부 상훈담당관실에 오는 8월 정부포상규모 협의를 요청할 방침으로, 포상규모는 일부 변동될 수 있다.접수된 후보자에 대해서는 9월중 광화문1번가, 정부24, 국민신문고, 식약처 홈페이지, 추천된 후보자와 관련된 대표적인 협회·단체 홈페이지 및 대한민국 상훈 홈페이지를 통해 공개검증이 실시된다.이후 10월 초 식약처 공적심사위원회 심사를 거쳐, 행안부에 포상대상자 선정 결과가 통보되고, 약의 날 행사날인 11월 18일 포상이 수여될 예정이다.

[데일리팜=이정환 기자] 일평균 코로나19 확진자 수가 열흘 넘게 1000명대를 초과하고 있는 가운데 국회도 초비상이 걸렸다.국회 사무처 직원과 의원실 보좌진, 정당 관계자가 모인 익명 게시판 '여의도 옆 대나무숲'에는 방역지침을 제대로 지키지 않는 의원실을 향한 불만 섞인 비판이 나오는 실정이다.코로나19 신규 확진자 수는 이달 12일부터 18일까지 1주일 간 일별로 1100명→1150명→1614명→1599명→1536명→1455명→1454명을 나타내며 매일 1100명 이상씩 나오고 있다.국회는 서울 등 수도권 지역 거리두기 4단계가 시작되자 국회 운동장에 임시 선별검사소를 설치하고 의원회관과 본청 등 국회 내 직원과 출입기자 등 상근자 전원의 코로나19 전수검사를 확정했다.특히 국회는 사무처 직원과 의원실 보좌진 등 필수 인력 제외 '3분의 1 재택근무 의무화' 등 강도높은 방역정책도 결정했다.국회는 7월 이후 청사 내 확진자가 다수 발생하고 있는 점을 고려해 방역당국 권고에 따라 18일까지 모든 상주 근무자 선별 검사를 실시하겠다는 방침이다.국회 운동장에 설치된 선별 검사소에는 6개 검체채취소가 마련됐으며 운영기간 동안 의사 출신 신현영, 이용빈 의원과 약사 출시 서정숙 의원, 간호사 출신 최연숙 의원이 직접 검체채취 등 자원봉사에 나섰다.박병석 국회의장은 각 의원실에 선별검사 전원수검을 강력히 권고하는 국회의장 명의 서한을 발송했다.더불어민주당 윤호중 원내대표도 "의원실 포함 국회 전 부서 3분의 1 이상 재택근무가 의무화 됐다"며 "저 역시 원내대표실 재택근무를 시행하고 있다. 보좌진 재택근무 의무 시행과 전원 수검에 동참해 달라"는 내용의 친전을 소속 의원들에게 보냈다.이같은 국회 조치에도 각 의원실 보좌진들은 필수 인력을 제외한 3분의 1 이상 재택근무 의무화 등 국회 내 방역지침이 현실적으로 이뤄지지 않고 있다는 우려를 제기중이다.실제 현재 국회는 제2차 추가경정예산안 심사 등 의사일정으로 상근 인력 업무량이 적지 않은 상태다. 상황이 이렇자 '여의도 옆 대나무숲'에서는 국회 직원과 의원실 보좌진들의 방역지침에 소홀한 국회 내부 현실을 고발하는 실정이다.의원실 보좌진으로 보이는 한 직원은 "최근 1주일 간 국회에서 확진자가 20명 가까이 나왔고 영등포 보건소 부스를 옮겨 국회 근무자 코로나 전수조사를 실시중"이라며 "3분의 1 재택근무 의무를 지키는 의원실이 몇이나 될까 싶다. 국회가 코로나 확산 주범이 되지 않으려면 방역지침을 철저히 지켜야 한다"고 꼬집었다.다른 의원실 보좌진도 "박병석 의장의 친전에도, 주호영 원내대표의 친전에도, 보좌진협회장의 친전에도 불구하고 (3분의 1 재택근무 의무화 관련) 아무 일도 없었다"고 토로했다.다른 직원 역시 "무능하다. 여기저기 감연돼 난리인데 굳이 의원실로 다 출근시키는 이유는 뭔가"라며 "재택근무로 할 수 있는 일을 왜 굳이 사무실에 앉아 붙잡고 있어야 하나. 재택의 2자도 못꺼내는 비겁함과 무능으로 감염을 걱정하는 직원들에게 민폐는 끼치지 말자"고 비판했다.이어 "국회 본청 코로나 자가격리자가 70명이 넘고 확진자가 연일 쏟아져 나오는 심각한 상황이다. 감염자 접촉이 우려돼 본청 가기조차 두렵다"며 "국회의원님들은 여전히 심각성을 인지하지 못하고 있다. 특별한 일이 없는데도 재책근무 의무를 깡그리 무시하며 직원들을 모두 출근시키고 있다"고 피력했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 예산결산특별위원회가 오는 20일과 21일 제2차 추가경정예산안 심사를 위한 조정소위원회를 열고 22일 전체회의를 개최하기로 확정했다.국산 코로나19 백신 개발 추경 980억원, 전국 예방접종센터 약사인력 배치 추경 109억3100만원 등 보건복지위 소관 2조3421억원 추경안도 양일 간 심사된다.19일 예결특위는 2차 추경 조정소위원과 소위 일정을 결정했다고 밝혔다.조정소위원장은 더불어민주당 박홍근 의원이 맡는다. 소위원으로는 민주당 맹성규, 신정훈, 정태호, 강득구 의원과 국민의힘 김성원, 김선교, 최형두 의원이 선임됐다.소위원들은 20일 오후 2시와 21일 오전 10시 두 번에 걸쳐 2차 추경안을 심사·의결한 14개 상임위 제출본 심사에 나선다.복지위 소관 추경안은 14개 상임위 가운데 6번째에 이름을 올렸다.주요 복지위 추경안은 코로나19 대응 의료기관 손실보상 예산과 국산 코로나 백신 임상3상 지원 예산 980억원, 예접센터 약사 배치 예산 109억3100만원 등이다.복지위는 코로나 치료제 렘데시비르, 렉키로나주, 몰루피라비르 구입비 471억원도 제출했다.예결위는 조정소위 심사를 끝마친 뒤 22일 전체회의에서 최종 심사안을 의결할 방침이다.한편 여야는 당초 23일을 2차 추경 처리 데드라인으로 합의한 바 있으나 재난지원금 보편·선별 지급 여부를 둘러싼 당정청 간 이견으로 추경 처리가 늦춰질 가능성이 제기되는 상황이다.

[데일리팜=이정환 기자]최초의 CAR-T 치료제 킴리아가 지난 14일 열린 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 심의 안건에서 제외되자 한국백혈병환우회가 정부와 한국노바티스를 향해 유감을 표명했다.19일 백혈병환우회는 "건보 등재 첫 관문인 암질심에 킴리아가 안건상정조차 되지 않는 당혹스런 사태가 발생했다. 정부와 노바티스를 상대로 싸울 것"이라고 밝혔다.환우회는 킴리아의 건강보험 등재 신청이 '허가-급여평가 연계제도'를 활용했음에도 지난 3월 허가 이후 4개월이 경과한 시점에서 안건 상정이 되지 않은 이유를 해명하라고 촉구했다.현재 CAR-T 치료제 킴리아는 개인 맞춤형 유전자 치료제로 1회 투약하며, 말기 급성림프구성백혈병 환자는 10명 중 8명이, 말기 림프종 환자는 10명 중 4명이 장기 생존하는 것으로 알려져 있다.특히 재발 또는 불응성 말기 급성림프구성백혈병, 림프종 환자 200여명은 3~6개월 이내 대부분 사망하는 만큼 급여논의가 빠르게 시작돼야 한다는 게 이들의 주장이다.환우회는 "초고가 약 및 재정분담으로 급여 지연 이슈가 있어 암질심에서 제약사에 합리적인 재정분담 방안을 요구할 것으로 예상됐다"며 "치료효과 논쟁보다 초고가 약가 이슈가 있는 킴리아의 상정 불발 이유에 대해 복지부와 심평원이 해명해야한다"고 언급했다.환우회는 "제6차 암질심은 9월 1일 개최될 예정으로 이때 킴리아가 안건으로 상정돼도 보험 등재는 약 2개월 더 늦어진다"며 "생명과 직결된 치료절차와 재정과 관련한 행정절차는 구분돼야 한다"고 강조했다.이어 "초고가 약제의 모델이 될 수 있는 킴리아의 건보 등재에 검토시간과 신중한 접근이 필요하다는 입장은 공감한다"며 "하지만 이미 초고가 약값 이슈가 예견됐던 상황에서 그동안 준비 없이 지금 검토시간이 필요하다고 변명하는 것은 정부의 직무유기"라고 비판했다.끝으로 환우회는 이미 미국 등 30여개 국가에서 사용 되고 있고 일본에서 건강보험이 적용되는 만큼 신속한 논의가 필요하다고 강조했다.환우회는 "정부의 논의와 함께 제약사도 건보 등재를 위해 합리적인 재정분담 방안 마련이 필요하다"며 " 킴리아의 신속한 건강보험 등재를 위해 목숨을 건다는 각오로 정부와 한국노바티스를 상대로 싸울 것이다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 중소·중견제약사 중심으로 구성된 한국제약협동조합이 식품의약품안전처가 추진중인 '위탁생동 제네릭 제조원 변경제한' 규제에 강하게 반대하는 의견서를 제출했다.한국제약·바이오협회는 해당 규제 관련 찬성·반대 입장을 아직까진 명확히 하지 않는 모습이다.15일 제약협동조합 관계자는 "위탁제네릭 제조원 변경을 제한하는 정책에 반대한다는 입장을 최근 식약처에 제출했다"고 설명했다.제약사들은 '제네릭·개량신약 공동생동·임상 1+3 제한 법' 시행이 확정되자 이어질 후속 제네릭 규제로 위탁사의 제조원(수탁사) 변경금지를 가장 민감하게 받아들이는 상황이다.특히 의약품을 직접 생산하지 않고 위탁 제조하는 품목을 다수 보유한 중소제약사들이 해당 규제 시행에 반감이 크다.이에 제약협동조합은 회원사들의 의견을 수렴, 식약처에 제조원 변경제한을 시행해선 안 된다는 입장을 분명히 한 상황이다.반면 제약·바이오협회는 규제 관련 찬·반 의견을 제출하지는 않은 것으로 알려졌다.제약협동조합과 제약협회의 각자 회원사 규모, 궁극적인 활동 목표 등 차이가 제조원 변경금지 규제를 향한 온도차이를 촉발했다는 평가가 나온다.상대적으로 제약협회 회원사들은 자사 제조원(의약품 생산 공장)을 보유했거나 위탁생산을 하지 않는 비중이 커, 규제 관련 찬·반 견해를 밝힐 필요성이 낮을 수 있다는 얘기다.식약처는 제약협동조합 반대에도 불구하고 일단 해당 규제를 계속 추진하는 분위기다.식약처는 현재 위탁제네릭 제조원 변경금지 관련 내부 규제심사를 진행중으로, 향후 규제개혁위원회 심사 결과에 따라 규제 시행 여부를 결정할 전망이다.제약협동조합의 반대 의견서 제출은 식약처가 규제를 예고했을 당시부터 어느정도 예상됐던 움직임이다.제약협동조합 조용준 이사장(동구바이오제약 대표이사)은 올해 초 정기총회에서 제네릭 1+3 제한 입법과 함께 위탁제네릭 제조원 변경제한 규제에 반대하는 목소리를 낸 바 있다.당시 조 이사장은 "제네릭 허가 시 동일 임상자료 동의 횟수를 제한하는 입법이 추진중이며 위탁공동생동의약품의 제조원 변경제한 개정 고시로 제도적 압박수준이 감내하기 힘든 수위에 이르고 있다"고 피력했었다.조 이사장의 우려대로 협동조합은 중소·중견제약사 입장에서 위탁제네릭 제조원 변경제한 신설은 경영에 부정적 영향이 큰 중대사안으로, 현행제도 유지가 필요하다는 내용의 반대(신중검토) 의견서를 식약처에 낸 셈이다. 결과적으로 위탁제네릭 제조원 변경금지 규제는 향후 제약협동조합이 추가로 어떤 규제반대 움직임을 보일지와 제약협회가 규제 관련 찬·반 입장을 어떻게 정할지에 따라 영향을 받을 것으로 보인다.특히 제약협회가 해당 규제에 반대한다는 입장을 추가로 식약처에 제출할 경우 관련 규제에 대한 전면 재검토가 이뤄질 가능성도 있어 보인다.물론 이미 식약처가 연초 업무계획에서 연내(11월 예상) 시행을 공표한데다 제약협동조합을 제외한 반대가 없다는 점에서 예정대로 규제를 추진할 공산이 큰 상황이다. 또 식약처가 해당 규제를 지난해 12월 행정예고 했다는 점에서 당시 행정예고를 앞두고 제약협회 등 유관단체와 어느정도 의견합치를 이룬게 아니냐는 추측도 나온다.중소제약사 한 관계자는 "식약처가 위탁제네릭 제조소 변경금지의 내부 규제심사를 추진하고 있다는 점도 언론보도를 보고 알았다"며 "제약협동조합이 강한 어조로 규제에 반대하는 의견서를 낸 것으로 안다. 규제가 보유한 순기능 뿐 아니라 역기능을 충분히 살핀 규제심사가 이뤄져야 할 것"이라고 말했다.한편 식약처가 준비중인 위탁제네릭 제조원 변경제한은 공동생동 제도를 거쳐 허가받은 제네릭을 생산하는 수탁사(제조원)을 다른 수탁사로 바꿀 수 없도록 막는 게 주요내용이다.

[데일리팜=이정환 기자] 중소제약사를 중심으로 제네릭·개량신약 1+3 제한 등 최근 추진 중인 일련의 의약품 규제가 의약품 품질 향상이란 명분을 내세운 '중소사 구조조정' 정책이란 불만을 내놓는 상황이다.공동생동 1+3 법과 위탁제네릭 보유 제약사의 제조원(수탁사) 변경금지 등 규제는 속내를 들여다보면 의약품 품질관리와는 직접적인 연관성이 떨어지며, 사실상 위탁제네릭을 먹거리로 삼는 제약사를 시장에서 도태시키려는 의도가 다분하다는 비판이다.16일 중소·중견제약사들은 국회 본회의 통과와 국무회의 의결로 공포를 앞둔 1+3 법과 위탁제네릭 제조원 변경 등 규제를 향한 짙은 반감을 내놓고 있다.특히 1+3 법의 경우 제네릭 공동생동은 제한하더라도 일정부분 혁신성과 시장성을 갖춘 개량신약까지 공동임상 허여 갯수를 제한한 것은 아직 기술력과 자본이 부족한 중소사에게 치명타로 작용할 것이란 우려다.중소사들이 정부의 의약품 규제 정책에 반감을 갖는 배경은 식품의약품안전처 등이 내놓은 규제 명분이다.식약처는 제네릭·개량신약 1+3 제한 법과 제조원 변경제한 배경으로 국내 제조 의약품 품질관리 능력 향상을 꼽았다.지나치게 난립하고 있는 제네릭·개량신약 품목 수를 법을 이용해 물리적으로 제한하고, 위탁제네릭 보유 제약사가 수탁 제조소 변경을 하지 못하게 규제하면 국내 생산·유통 의약품 품질관리 수준이 높아질 것이란 논리다.중소사들은 이같은 식약처 논리에 공감하지 못한다.제네릭·개량신약 갯수가 지나치게 많은 것은 사실이나, 허가 가능 갯수를 물리력을 동원해 줄인다고 해서 품질이 좋아지는 것은 아니라는 게 중소사 주장이다.더욱이 식약처가 허용한 약사법과 정책을 이용해 제네릭과 개량신약을 허가받아 이윤을 창출하고 있는데 불현듯 1+3 법의 정부 입법과 국회 입법에 시동을 거는 것은 위탁제조 의약품 중심 제약사들의 존재 이유 자체를 부정하는 움직임이란 비판도 나온다.중소사 한 관계자는 "상식적으로 1개 수탁사가 많은 제약사의 의약품을 생산할 때 3개사 의약품을 생산할 때보다 더 관리수준을 철저히 하지 않겠나"라며 "수탁사가 만드는 품목 수를 줄이면 품질이 당장 좋아질 것이란 기대는 1차원적 생각"이라고 주장했다.이 관계자는 "이쯤되면 위탁제조 제네릭을 만드는 행위 자체가 부정적이고 때론 부당한 경영이 아닌가 자괴감이 드는 수준"이라며 "개발비가 크게 들지 않는 제네릭 규제는 수용하더라도, 보다 값비싼 임상비용이 드는 개량신약은 유예기간이라도 부여했어야 한다는 생각"이라고 했다.다른 중소사 관계자도 "공동생동 제네릭의 제조원 변경을 제한하면 품질이 좋아진다는 논리는 수긍하기 어렵다. 1+3 법으로 위탁사와 수탁사 간 힘의 균형이 무너지게 되는 상황에서 제조원 변경을 막으면 수탁사가 상왕 노릇을 하게 될 것"이라며 "자사 제조소를 갖춘 대형·상위 제약사는 해당 규제에 큰 영향을 받지 않을지 몰라도 제조소가 없는 중소사는 당장 수탁사에게 아쉬운 소리를 하게 되는 경우가 크게 늘어날 수 밖에 없다"고 말했다.이 관계자는 "정부가 제네릭 품질관리를 명분으로 중소사 구조조정과 제약산업 재편에 본격적으로 시동을 걸고 있다는 게 요즘 드는 생각"이라며 "현 정권은 일자리 창출에 무게를 두고 국가를 운영하겠다는 표어를 내걸었는데, 제약산업은 예외인 모양이다. 규제가 시작되면 당장 문을 닫거나 다른 제약사에게 먹히는 사례가 생기고 일자리를 잃는 직원도 늘어날 것"이라고 덧붙였다.