[데일리팜=이정환 기자] 오유경 식품의약품안전처장이 제네릭 생동성시험 1+3 제한 규제 법안이 국내 의약품 허가건수 감소에 기여했다고 답변했다.제네릭을 포함한 의약품 허가 감소로 인한 재원이 올해 상반기 제약사들의 연구개발 투자 증가로 이어졌다는 주장에 대해서도 오유경 식약처장은 공감을 표했다.20일 보건복지위 종합감사에서 오 처장은 서정숙 국민의힘 의원 현장질의에 이같이 답했다.서 의원은 의약품 허가시 동일 임상시험 자료 동의 횟수를 3회로 제한하는 약사법 개정안이 제네릭 난립 문제를 완화하는 효과를 가져왔다고 분석했다.지난해 7월 제도 시행 후 제네릭 시장의 무분별한 경쟁은 완화됐고 제약바이고 기업들의 연구개발 투자는 늘었다고 했다.실제 식약처가 지난 4월 발간한 2021년 의약품 허가보고서에 따르면 지난해 의약품 허가 신고는 총 2270건으로 2020년 대비 약 35.1% 감소했다.제조품목 허가신고 품목수는 전년보다 36.8% 급감했다.전문약 제네릭 허가 건수도 올해 상반기 총 310개, 월평균 52개로 지난해 제네릭 허가 건수 총 1176개 대비 감소했다.오유경 처장은 "이같은 변화가 제네릭 1+3 규제 시행에 따른 결과"라고 짧게 답했다.

[데일리팜=이정환 기자] 문재인 정부의 최저생계비증가율이 2.78%로 윤석열 정부 5.47%보다 낮다는 지적이 나왔다.20일 백종헌 국민의힘 의원은 보건복지부가 제출한 자료를 분석해 이같이 밝혔다.자료에 따르면 문재인 정부 시기인 2018~2022년 기준 중위소득 인상률은 연 2.78%를 기록했다.이는 노무현 정부 4.44%, 이명박 정부 4.09%, 박근혜 정부 3.38% 등 이전 정부와 견줄 때 최저치다.백종헌 의원은 "야당이 5.47% 최저생계비증가율의 윤석열 정부를 향해 비정한 예산이라고 지적한 게 무색한 수준으로 문재인 정부 인상률이 낮았다"고 지적했다.정부는 국민기초생활보장법이 시작된 2000년부터 매년 최저생계비를 책정해 복지급여 지급 기준으로 활용하고 있다. 2015년부터는 최저생계비 대신 기준 중위소득을 기준으로 활용하고 있다. 최저생계비, 기준 중위소득 자료를 분석한 결과 문재인 정부(2.78%) 시기가 가장 낮았다. 2000년 이후 누적 인상률 3.7%에 비해서도 0.9%포인트가량 낮은 수치다.윤석열 정부는 책정 첫 해인 2023년도 기준 중위소득 인상률을 5.47%로 책정해 문 정부와 두 배 정도 차이가 났다는 게 백 의원 지적이다.특히 백 의원은 이런 수치에도 지난 8월 더불어민주당이 노인일자리 삭감 등 윤석열 정부 예산을 비판했다고 꼬집었다.백 의원은 "문재인 정부는 ‘포용적 복지’를 주장하면서도 결국 복지 제도 ‘기준선’인 중위소득 인상은 외면했다"면서 "윤석열 정부는 올해 7월 내년도 기준 중위소득 인상률을 5.47%로 결정했다"고 피력했다.백 의원은 "문재인 정부는 복지 확대를 주장하면서도 결국 복지제도의 '기준'이 되는 중위소득 인상을 외면한 셈"이라며 "이제 우리나라 복지정책의 방향성은 ‘정치복지’보다 취약 계층을 최우선적으로 지원하는 ‘약자복지’‘현실복지’를 지향해야 한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 약사와 한약사 면허 업무범위를 명확히 하기 위해 한약제제 구분 기준을 마련해야 한다는 국회 지적이 나왔다.약사와 한약사 간 면허 범위를 명확히 할 수 있는 대책을 마련해야 한다는 비판도 뒤따랐다.약사법 상 약국 개설자인 약사와 한약사 간 일반의약품 판매 범위를 둘러싼 갈등과 논란이 계속되고 있는 만큼 정부가 한약제제 기준 마련 등으로 문제 해소에 앞장서야 한다는 취지다.20일 서정숙 국민의힘 의원은 보건복지부를 향해 한약제제 구분 기준 마련과 약사, 한약사 업무범위 관련 대책을 보고하라고 요구했다.서정숙 의원은 약사와 한약사는 교육과정과 국가시험 내용이 완전히 달라 전문약은 물론 일반약도 각자 면허 범위에서 업무를 담당하는 게 국민건강과 안전에 바람직하다고 전제했다.그러나 현행법은 한약사가 약국개설자가 될 수 있고, 약국개설자는 일반약을 판매할 수 있는 약사법 상 미비를 틈타 한약사 개설 약국에서 한약사가 한약제제가 아닌 일반약을 구분없이 판매해 국민 건강에 위해가 되고 있다는 게 서 의원 지적이다.서 의원은 문제 해결을 위해 한약제제에 대한 명확한 정의를 내리고 한약제제의 구분이 필요하다고 촉구했다.특히 서 의원은 복지부가 약사와 한약사 면허 범위 문제의 선결과제인 한약제제 구분이 식약처 업무란 이유로 책임을 지금까지 방기 중이라고도 꼬집었다.이에 서 의원은 복지부를 향해 약사와 한약사 간 면허 업무범위를 명확히 할 수 있는 대책을 마련해 제출하라고 했다.서 의원은 "한약제제의 기술적 구분 자체는 식약처 업무일 수 있지만 이를 통해 해결하려는 약사, 한약사 면허 범위 문제는 약무정책 상 문제"라면서 "복지부가 이 문제에 대해 책임을 식약처에 넘기는 것은 직무유기다. 일반약 판매에서 약사, 한약사 면허 업무범위를 명확히 할 수 있도록 대책을 마련하고 의원실 보고하라"고 피력했다.

[데일리팜=이정환 기자] 건강보험심사평가원이 민간보험사 등에 제공 중인 환자표본자료는 무작위 표본 추출 후 비식별 처리된 것으로 개인 추적이나 특정이 불가능한 것으로 나타났다.특히 신규 보험상품 개발은 과학적 연구에 해당한다는 개인정보보호위원회 유권해석을 기반으로 환자표본자료가 민간에 제공되고 있었다.심평원이 개인의료정보를 민간에 넘기고 있다는 시민사회단체 지적과 상충되는 것으로, 현행법이 규정하는 기준과 절차에 따라 운영되고 있는 셈이다.19일 국회 보건복지위원회에 심평원이 제출한 '보험사 등 데이터 제공 현황' 자료를 살핀 결과다.심평원은 환자정보를 민간보험사에 제공한 배경에 대해 지난 2020년 8월 개인정보보호법 개정으로 과학적 연구 목적으로 제공할 수 있는 데이터 범위가 확대된 점을 꼽았다.아울러 2020년 12월부터는 개인정보보호위원회의 가명정보처리 가이드라인과 보건복지부의 보건의료빅데이터 제공 가이드라인이 시행됐다고 설명했다.특히 심평원은 개인정보보호위원회로부터 신규 보험상품 개발은 과학적 연구에 해당한다는 유권해석을 공식 회신받았다.심평원 데이터전문가 자문단 자문과 공공데이터 제공 심의위원회를 거친 자료를 민간보험사에 제공하는 것은 문제될 게 없다는 취지다.지난 2021년과 올해 민간에 제공된 환자표본자료는 4가지로 외래, 입원, 고령, 소아청소년 자료다.심평원은 이 자료를 무작위 표본 추출 후 비식별 처리해 개인추적이나 측정이 불가능하도록 한 뒤 심평원 센터를 방문해 폐쇄망에서 분석한 뒤 결과 통계값만 확인·반출하고 있다고 밝혔다.환자정보는 매년 새로 추출한 1년 단위 단년도 자료로, 개인 식별 등이 불가능한 연속성 없는 단면자료라는 게 심평원 입장이다. 구체적으로 환자정보 신청 서류 접수·검토 후 심평원 데이터전문가 자문단에서 과학적 연구 여부, 연구목적 부합성 등을 살핀다.공공데이터제공심의위원회 심의 과정에서도 과학적 연구 해당 여부를 재심의하며, 제3자 권리침해 여부, 정보주체 이익침해 여부 등을 심의한다.이는 모두 개인정보보호법, 공공데이터법 등 현행법 근거를 기반으로 이뤄진다.나아가 심평원은 목적 외 사용 방지 대책을 통해 자료폐기 의무화와 결과등록 의무화까지 확인해 전주기 안전관리를 수행 중이라고 설명했다.심평원의 자료 제출로 일각에서 우려하는 민간보험사의 환자정보 악용 등 문제가 해소될 전망이다.

[데일리팜=이정환 기자] 비대면진료에 지나치게 많은 비중을 둔 위법성 의료기관을 규제하기 위한 정부 움직임이 구체화할지 관심이 집중된다.일선 의료기관의 일 평균 비대면진료 양을 특정 비율로 제한하거나 기준 초과 비대면진료에 대한 차등 수가 적용으로 과다 비대면진료 수가를 삭감하는 등 정부 규제가 시행될 경우 비대면진료 오남용으로 촉발된 갖가지 부작용이 대폭 줄어들 것으로 관측된다.국회는 코로나19 한시적 비대면진료 허용 이후 발생한 위법 비대면진료 문제 해결을 위한 보건복지부의 가이드라인 개정 등 규제 강화가 이뤄질 수 있도록 관리감독을 게을리하지 않을 전망이다.올해 국정감사에서 법·규제 사각지대를 악용한 비대면진료 위법 사례는 사실상 그 민낯을 드러냈다.기존 대면진료 과정에서 발생하는 부당 청구 등 위법 역시 비대면진료에서도 동일하게 발생하고 있는 사실도 확인됐다.환자를 직접 진료하지 않고 처방전을 발급, 허위 진료기록부를 작성하거나 특정 의료기관 한 곳이 부당 청구를 통해 전국 여드름약 처방의 97%를 점유하는 사례 등이 그것이다.특히 99.9%에 달하는 비대면진료율을 보인 의원마저 확인되면서 일각에서는 '사이버 의원'이 진료 중이란 지적이 제기되는 동시에 사실상 탈법적 비대면진료 전문 의료기관이 실재한다는 것 역시 입증됐다.이런 문제들은 국회로 하여금 적정 비대면진료율 규제 필요성을 각성하게 만들었다.최혜영 더불어민주당 의원이 조규홍 복지부장관과 강도태 건강보험공단 이사장에게 제시한 규제책은 적정 비대면진료 실현에 직접 영향을 미칠 것으로 보인다.일일 최대 비대면진료 건수를 설정해 이를 초과하는 비대면진료는 제한하고, 일정 기준을 넘어선 비대면진료에 대해서는 수가를 대폭 줄이는 것이 최 의원이 복지부와 공단에 제시한 해법 일부다.하루에 시행할 수 있는 비대면진료 비율을 설정할 경우 대면진료 대비 비대면진료에 지나치게 많은 비중을 두고 있는 의료기관의 개선을 독려할 수 있을 것으로 기대된다.기준 초과 비대면진료 시행 건에 대한 차등수가 적용은 의료기관 스스로 비대면진료에만 매몰되지 않도록 하는 효과가 기대된다.다만 제한해야 할 비대면진료율이 어느 정도인지, 수가를 삭감해야 할 기준은 어떻게 설정해야 할지 등은 정부와 의료계, 비대면 플랫폼 업계 간 논의가 필요한 부분이다.국회는 복지부가 국감에서 확인된 비대면진료 문제를 입법에 앞서 가이드라인 개정 또는 신설 등으로 발빠르게 해결해야 한다는 입장이다.보건복지위 여당 의원실 관계자는 "비대면진료 과정에서 의료법 위반 사례가 확인됐고, 재발 방지책이 필요한 실정이다. 정부는 비대면진료를 법제화하고, 위법이 확인된 의료기관이나 업체를 강하게 처벌하겠다는 입장이나, 사후규제에 앞서 사전규제가 필요한 상황"이라며 "단기적 정책해법을 제시해야 할 것"이라고 피력했다.복지위 야당 의원실 관계자도 "하루에 시행할 수 있는 최대 비대면진료 비율을 설정하고 기준 초과 비대면진료는 수가를 덜 주는 차등수가를 도입하면 99% 비대면진료 의원 같은 사례는 즉각 규제가 가능할 것"이라며 "복지부, 공단 간 협의와 함께 의료계, 플랫폼 업체와 의견수렴을 통한 규제책을 국감 기간 내 제출하라고 요구한 상황"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 마약김밥, 마약떡볶이 등 '마약'이란 단어를 식품이나 상호, 간판 등에 사용하지 못하게 막는 법안이 탄력을 받을 전망이다.청소년 등에게 악영향을 끼칠 수 있다는 우려가 있는데다 최근 마약사범 문제가 국민적 관심사로 급부상한 게 영향을 미쳤다.17일 식품의약품안전처는 권은희 국민의힘 의원이 지난 8월 23일 대표발의한 식품 등의 표시·광고에 관한 법률 개정안에 대해 "국회 입법 완료 시 관련 후속법령 개정 등 조치할 것"이라고 밝혔다.현행 식품 등의 표시·광고에 관한 법률에 따르면 사행심을 조장하거나 음란한 표현을 사용해 공중도덕이나 사회윤리를 현저하게 침해하는 표시나 광고를 금지하고 있다.권 의원안은 여기에 '음란한 표현 또는 유해약물·유해물건과 관련한 표현'식으로 문구를 추가하는 게 주요내용이다.식품에 붙는 마약은 중독될 만큼 맛있다는 뜻으로 사용되지만 이런 표현이 경각심 없이 쓰일 경우 아동과 청소년 등 대중에 자칫 왜곡된 인식을 심어줄 수 있단 우려가 제기됐다. 행정안전부에 따르면 지난달 말 기준 일반음식점 중 상호에 마약을 쓰고 있는 곳은 199곳에 달한다.최근 이런 마케팅에 반대하는 움직임이 일면서 특허청은 마약이 붙은 상표 등록을 제한했고, 쿠팡과 11번가 등 국내 주요 인터넷 쇼핑몰에서는 마약을 검색 금지어로 정한 바 있다.권 의원안이 국회를 통과해 시행되면 마약 등 유해 약물이나 유해 물건을 표현한 문구는 식품 포장지나 음식점 간판, 광고 등에서 쓸 수 없게 된다.식약처도 법안 취지에 공감하며 입법 시 후속 법령 개정 절차에 속도를 내겠다는 입장이다.식약처 관계자는 "일반인이 마약김밥을 실제 마약으로 인식하지는 않지만 이런 용어를 쓰는 게 정서상 맞지 않다"며 "개정안이 국회를 통과하면 관련 고시를 검토해 개정할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 보건소장에 의사를 우선 임용하는 현행 기준이 일부 합리적이란 입장을 밝혔다.인권위원회와 법제처의 의사 우선 임용 조항을 폐지하라는 권고를 수용하지 않겠다는 취지로 읽힌다.14일 복지부는 남인순 더불어민주당 의원의 국정감사 서면질의에 이같이 답했다.남 의원은 "의사만을 보건소장에 우선 임용하는 차별적 기준을 개선하고 보건소 추가 설치를 독려하는 데 대한 복지부 견해를 밝혀라"고 물었다.복지부는 "보건소가 지역 내 일차의료기관 역할을 하고 있고 감염병 등 공중보건 위기 대응 기능을 수행 중인 점을 고려해 임용 기준을 검토해야 한다"고 답했다.특히 감염병 대응 시 보건소장은 역학조사와 방역조치를 총괄 지휘하고 지역 의료계와 긴밀한 협조체계를 운영하는 등 전문 역량이 요구된다는 게 복지부 입장이다.보건소 역시 의원 역할을 하고 있는 데다 보건 위기 시 지역 의료계와 협조체계를 운영하기 위해 의사를 우선 임용하는 현행 기준이 합리적인 측면이 있다는 뉘앙스다.복지부는 다만 의사 보건소장 채용이 어려운 지역 등 편차를 고려해 현재 발의된 의사 우선임용 폐지 법안의 국회 논의 시 적극 검토하겠다고 했다.이는 의사 외 한의사, 간호사, 약사 등 타 보건의료직능도 보건소장으로 평등하게 임용할 수 있게 의무화하는 법안이 심사될 때 까지는 현행 의사 우선 임용 기준을 유지하겠다는 취지로 보인다.보건소 추가 설치에 대해 복지부는 "지방자치단체 보건소 설치 현황, 방역·취약계층 서비스 상황을 면밀히 살피고 지역주민 건강 증진과 질병 예방에 소홀함이 없도록 할 것"이라고 답변했다.

[데일리팜=이정환 기자] 병원급 의료기관 가운데 약사인력 기준을 지키지 않아 비의료인이 의약품이나 마약류를 취급하는 사례가 방치되고 있는 현실이 통계로 확인됐다.전국 병원급 의료기관 중 약사 정원 미충족률은 상급종합병원이 11.1%, 종합병원 7.9%, 병원 15.3%, 요양병원 8.0%, 한방병원 27.0%로 나타났다.특히 50병상 미만 요양병원의 약사 미충족 비율은 55.6%로 최대치였다. 50병상 미만 요양병원의 절반 이상에서 약사 없이 환자 의약품과 마약류 조제·투약이 이뤄지고 있는 셈이다.11일 남인순 더불어민주당 의원은 건강보험심사평가원이 제출한 '의료기관의 약사 및 한약사 정원 미충족 현황 추정 자료'를 분석해 이같이 밝혔다.남 의원은 적잖은 비율의 의료기관에서 약사 정원을 미충족하고 있어 개선이 시급하다고 지적했다.(자료=남인순 더불어민주당 의원실) 의료기관평가인증원의 환자안전사고 유형별 분석자료에 따르면 2019년부터 2022년 6월까지 신고된 환자안전사고 4만5658건 중 약물오류는 1만5061건으로 33.0%를 차지하고 있다. 2만968건으로 45.9%를 기록한 낙상 다음으로 높은 비율이다.남 의원은 의료기관 내 약물 오류로 인한 환자안전사고를 방지하려면 지나치게 낮은 병원약사 정원기준을 개선할 필요가 있다는 시각이다.실제 심평원 추정 자료를 살펴보면 종합병원의 경우 300~499병상 규모의 경우 21.2%, 500~999병상 규모의 경우 13.0%가 병원약사 정원을 미충족하고 있으며, 병원의 경우 49병상 이하의 경우 26.9%, 50~99병상 규모의 경우 15.6% 미충족하고 있는 것으로 나타나는 등 적잖은 의료기관에서 병원약사 정원을 미충족하고 있는 것으로 드러났다."200병상 이하 요양병원 시간제 약사 허용…위법 부추겨"요양병원은 상황이 더 심각했다. 49병상 이하 요양병원 18곳 중 약사인력 미충족 요양병원은 10곳으로 55.6%에서 약사 수가 부족했다. 50~99병상 규모 요양병원의 약사 미충족률은 16.7%, 100~299병상은 6.8%에 달했다.남 의원은 현행 의료법 시행규칙의 문제점도 꼬집었다. 의료법 시행규칙이 규정 중인 병원약사 인력기준은 '200병상 이하' 요양병원의 경우 주당 16시간 이상의 시간제 근무 약사 또는 한약사를 둘 수 있게 허용하고 있다. 해당 단서규정으로 200병상 이하 요양병원의 경우 1주일에 2,3일 주간 시간대 외에는 약사가 없는 상황에서 의약품 조제·투약과 마약류 관리가 이뤄지고 있다는 게 남 의원 비판 핵심이다.이에 남 의원은 요양병원 시간제 근무약사 기준을 200병상 이하에서 '100병상 이하'로 개선해 정상적인 약제서비스가 제공될 수 있도록 해야 한다고 강조했다.남 의원은 "복지부가 의료기관이 시행규칙 규정을 준수해 병원약사 정원을 충족하도록 독려해야 한다. 대책이 필요하다"면서 "요양병원에 약사가 전혀 배치되지 않거나 최소 법정 정원인 주 16시간 근무에 맞춰 배치하는 것은 환자안전을 위험에 빠뜨리는 것"이라고 꼬집었다.

김영옥 직무대행 [데일리팜=이정환 기자] 김영옥 보건산업진흥원 직무대행이 비대면 진료 등 원격의료 시스템 도입·지원과 관련해 주관 부처 정책 결정에 앞서 진흥원이 먼저 제도를 추진하기 어렵다고 분명히 했다.진흥원은 보건복지부 산하 기관으로, 보건의료와 제약바이오, 임상·의료기기, 교육 등 관련 산업 육성을 위한 예산을 확보하고 지원을 전담하는 공공기관이다.12일 김영옥 직무대행은 진흥원 국정감사에서 최연숙 국민의힘 의원 현장질의에 이같이 답했다.최연숙 의원은 세계 원격의료 시장이 빠른 속도로 성장중인 대비 우리나라는 한시적 허용 중이라고 지적했다. 미국은 4조원, 중국은 2조원 규모로 커나가는 상황에서 우리나라도 원격의료 시장 확충에 앞장서야 한다는 취지다.최 의원은 "지난 2017년 문재인 정부는 원격의료를 재벌에 특혜를 주는 의료 영리화로 규정, 의료인 간 원격진료로 한정했다"면서 "코로나19로 비대면 진료가 한시적 허용된 지금, 의료 영리화가 되지 않았다"고 피력했다.최 의원은 "세계 원격의료 시장이 급격히 확대되는 지금 우리나라도 권격의료 시장 내 주도권을 확보애햐 한다"면서 "진흥원이 정책을 내야한다. 계획에 대해 답하라"고 지적했다.김영옥 직무대행은 진흥원이 주관 부처인 보건복지부 등에 앞서 원격의료 관련 정책을 선제적으로 추진하기 어렵다는 취지로 답했다.김 직무대행은 "원격의료는 정책적 결정이 필요하다. 진흥원이 (제도화 등에 대해) 먼저 답하는 것은 어렵다"면서 "관계 부처와 협의해서 연구가 필요하면 진행하겠다"고 답했다.