-
항암신약 등 등재기간 단축을 위한 필요충분 조건은?보건복지부와 건강보험심사평가원이 항암제 등 중증질환치료제 급여 등재기간 단축 해법으로 ' 사전평가지원팀'을 구성해 운영하기로 했다.그러나 실제 실효성을 확보하기 위해서는 전문인력 보강과 함께 심사평가원, 제약사 당사자 모두의 노력이 수반돼야 한다.심사평가원은 최근 발표한 신약 '사전평가지원팀' 구성을 위한 세부실행안을 검토 중이다. 약속대로 다음달 중 가동하려면 속도를 내야 한다.최명례 약제관리실장은 23일 데일리팜과 통화에서 "분석결과 급여평가는 정해진 기간 내 이뤄지고 있는 것으로 파악됐다"고 말했다. 문제는 자료보완 및 제출기한 연장, 제반 행정처리 기한 등으로 인해 실소요기간이 더 발생한다는 데 있다.실제 급여평가기간은 규정상 120일(위험분담 150일)이지만, 보완 및 연장기간까지 포함했더니 전체 평가기간이 신약의 경우 평균 194일, 항암제는 217일이나 걸렸다.여기다 제약사 결과 통보 및 수용기간(30일), 재평가 신청 등을 감안하면 물리적인 시간이 더 발생한다.결국 법정기간 내 모든 급여평가 과정을 마치기 위해서는 보완 및 연장기간을 최소화는 게 승부수다. 복지부와 심평원이 이 대안으로 꺼내놓은 게 '사전평가지원팀'이다.최 실장은 "사전평가지원팀을 통해 자료보완 등에 소요되는 시간을 최대한 단축한다면 법정기한을 맞출 수 있을 것"이라며 "이를 위해서는 심평원 뿐 아니라 제약사의 적극적인 협조도 필요하다"고 말했다.심사평가원은 제약사들의 시행착오를 최소화하기 위해 '다빈도 보완요청 유형 사례집', '표준참조사례' 등도 제작해 배포하기로 했다.하지만 더 중요한 요소가 있다. 바로 인력문제다. 복지부 관계자는 "사전평가지원팀은 인력보강을 전제로 한 것"이라고 말했다.실제 약제관리실도 사전 평가지원팀에 필요한 적정 인력을 산출 중인 것으로 알려졌다. 추가 인력은 당장은 심사평가원 내부에서 수혈될 것으로 보이지만 안정적으로 팀을 운영하기 위해 중장기적으로는 인력증원이 필수적이다.'사전평가지원팀'은 결국 4대중증질환자 등 약물치료가 필요한 환자의 의약품 접근성을 높이기 위해 마련된 고육책이라는 점에서 기획재정부는 물론 복지부가 전향적으로 나서야 할 것으로 보인다.2016-08-24 06:14:56최은택 -
15년만에 국내 콜레라 환자 발생…보건당국 긴장해외유입이 아닌 국내 콜레라 환자가 발생해 당국이 촉각을 곤두세우고 있다.질병관리본부(본부장 정기석)는 2001년 이후 15년만에 국내 발생으로 추정되는 콜레라 환자가 신고됐다며 주의를 당부한다고 23일 밝혔다.질병관리본부에 따르면 지난 18일 광주광역시 소재 미래로21병원에서 관할 보건소로 의심 환자(남, 59세)가 신고됐다. 이어 보건당국은 22일 실험실 검사 결과 콜레라균(V.cholerae)을 확인했다.해당환자는 올해 출입국관리기록상 해외여행력이 없었다. 보건당국은 감염경로 확인을 위한 역학조사를 실시하고 있다.콜레라는 콜레라균(V.cholerae)에 오염된 어패류 등 식품이나 오염된 지하수와 같은 음용수 섭취에 의해 발생하며, 드물게 환자의 대변이나 구토물 등과 직접 접촉에 의해서도 감염될 수 있다.잠복기(감염 후 증상발현까지 걸리는 시간)는 보통 2~3일(6시간~최대 5일)이다. 특징적인 증상은 복통을 동반하지 않는 갑작스런 쌀뜨물 같은 심한 수양성 설사로 종종 구토를 동반한 탈수와 저혈량성 쇼크가 나타나기도 한다. 심한 경우 사망에 이를 수 있다.콜레라는 국내에서 1940년까지 29차례 classical형이 대규모 유행했던 것으로 추정된다. 또 1980년(145명), 1991년(113명), 1995년(68명)에 각각 El Tor형 콜레라 유행이 있었다.이어 2001년 경상도 지역을 중심으로 162명(확진환자 142명)의 환자가 발생했고, 2003년 이후엔 해외유입환자가 대부분이었다.질병관리본부는 콜레라 등 수인성·식품매개감염병 국내유행을 감시하고 예방하기 위해 5월부터 9월까지 하절기 비상방역근무를 시행 중이다. 또 시도 담당자와 24시간 업무연락체계를 유지하고 하절기 감염병 및 집단설사환자 발생 모니터링을 강화하고 있다.콜레라를 예방하기 위해서는 오염된 음식물 섭취를 금지하고 물과 음식물을 철저히 끌이거나 익혀서 섭취해야 한다. 또 음식물 취급전이나 배변 뒤엔 30초 이상 손을 씻는 게 좋다.2016-08-23 11:30:17최은택
-
제미글로50mg 등 사용량-약가연동 적용 약가인하당뇨치료제 제미글로정50mg 등 기등재의약품 2개 품목이 사용량-약가연동 협상 결과로 다음달 1일부터 상한금액이 인하된다.복지부는 이 같이 약제급여목록을 개정 추진한다.22일 개정안을 보면, 내달1일부터 사용량-약가연동 협상완료와 사용범위 확대로 각각 2개 품목과 3개 품목의 약가가 조정된다.먼저 엘지생명과학의 제미글로정50mg은 사용량-약가연동 협상결과로 814원에서 800원으로 상한금액이 1.7% 인하된다. 또 산도스의 산도스졸레드론산주사액5mg/100ml은 같은 사유로 34만1292원에서 30만7163원으로 10% 하향 조정된다.이와 함께 교와하코기린의 뉴라스타프리필드시린지주, 동아에스티의 듀라스틴주사액프리필드시린지, 녹십자의 뉴라펙프리필드시린지주 등은 사용범위가 확대되면서 상한금액이 인하된다.조정금액은 뉴라스타프리필드시린지주 84만3620원→78만2879원(7.2%), 듀라스틴주사액프리필드시린지와 뉴라펙프리필드시린지주 각각 60만9000원→59만4993원(2.3%) 등이다.2016-08-23 06:14:57최은택
-
동작소재 의원서도 C형간염 유행…역학조사 착수보건당국이 일회용 주사기 재사용이 의심되는 서울 동작구 소재 서울현대의원(현 JS의원)을 대상으로 역학조사를 실시하고 있다. C형간염 유행이 의심돼 다나의원 등에 이어 3번째로 집단감염 사태로 번질 지 주목된다.질병관리본부는 서울특별시, 동작구보건소는 C형간염 유행이 의심되는 동작소재 서울현대의원에 2011년~2012년 방문한 내원자 1만1306명을 대상으로 'C형간염 및 혈액매개감염병(B형간염, HIV 감염, 매독)' 검사를 오는 25일부터 실시한다고 22일 밝혔다.앞서 해당 의원은 일회용 주사기 재사용 의심기관으로 보건복지부에 신고 접수됐었다. 보건당국은 분석 결과, 내원자 중 C형 간염 환자가 상대적으로 많이 발생한 것으로 나타나 보다 정밀한 역학조사를 실시하기로 결정했다고 설명했다.이와 관련 동작구보건소는 지난 3월 24~25일 의료기관 현장 조사를 수행해 환자 명부 및 진료기록부를 확보하고, 환경검체를 수거해 검사 의뢰했다. 이어 질병관리본부는 2006년 3월~2016년 3월 해당 의원 내원자의 C형간염 검사여부 및 결과를 조회해 항체양성률을 분석했다.항체양성률은 전체 검사자 중 항체양성자 분율을 의미한다. 구체적으로는 C형간염에 현재 감염됐거나 과거에 감염된 사람의 비율이다.동작구 보건소는 해당 의료기관을 방문해 3가지 환경검체(사용한 주사제, 바늘, 수액제제)를 수거해 C형간염 바이러스 검사를 의뢰한 결과 3가지 환경검체 모두에서 C형간염 바이러스는 확인되지 않았다고 밝혔다.그러나 2012년과 2013년 해당의원 내원자의 항체양성률이 우리나라 평균 C형간염 항체양성률(0.6%)보다 10배 이상 높은 17.7%와 13.2%로 각각 나타나 우려를 낳고 있다.질병관리본부는 2011년~2012년 해당의원을 방문한 전체 내원자 1만1306명을 대상으로 C형간염 및 혈액매개감염 검사를 시행할 계획이며, 역학조사를 통해 전파요인이 확인되면 향후 조사기간과 대상자를 확대할 계획이라고 했다.그러면서 2012년~2013년 항체양성률이 높은 것은 해당 의원 내원자가 2011년~2012년에 C형간염에 감염돼 형성된 항체가 2012년~2013년에 검출된 것으로 추정된다고 했다.이에 따라 서울특별시, 동작구 보건소 및 주소지 관할 보건소는 해당 의원 이용자의 C형간염 감염여부 일제 확인을 위해 2011년~2012년 내원자 전원에 대해 25일부터 개별 문자메시지 및 유선 안내를 제공하고, C형간염 및 기타 혈액매개감염병 감염여부 검사를 진행할 예정이라고 했다.그러면서 검사 안내를 받은 대상자는 반드시 검사를 받으라고 당부했다.앞서 양천구 소재 다나의원에서 일회용 주사기로 C형간염 집단감염 사태가 발생해 보건당국이 역학조사를 수행한 바 있다. 원주 한양정형외과의원은 PRP자가혈시술이 집단감염의 원인이었다.2016-08-22 20:04:10최은택 -
심평원 감사실, 골프접대 의혹 직원 '중징계' 요구병원 골프접대 의혹을 받은 건강보험심사평가원 직원이 징계를 받게 됐다.심평원 감사실은 특정사안 감사를 실시하고 이 같이 인사위원회에 요구했다.22일 감사결과에 따르면 감사실은 한 병원 직원으로부터 심평원 직원이 향응을 제공받았다는 제보가 접수돼 지난달 28일부터 이달 4일까지 6일간 특정사안 감사를 실시했다. 주요감사 내용은 인사규정 상 직원의무, 임직원 행동강령 등의 위반여부였다.감사결과, 심평원 임직원은 직무관련자로부터 향응수수를 해서는 안되도록 금지돼 있는데, 해당 직원이 이를 위반한 사실이 확인됐다.감사실은 이를 토대로 인사위에 '중징계' 조치 요구하기로 했다. 중징계는 정직, 해임, 파면 등을 말한다.심평원 관계자는 "과거에는 감봉 등으로 일단락됐던 사안인데 이번의 경우 조직 위신실추 등을 이유로 징계수위가 더 높아질 것이란 내부 전망이 나오고 있다"고 귀띔했다.2016-08-22 15:18:51최은택 -
지카 검사수가, 의원 9만9290원…병원 9만4970원이달 16일부터 질병관리본부장이 인정한 의료기관과 임상검사센터에서도 지카바이러스 검사가 가능하다. 보험수가는 의원 9만9290원, 병원 9만6040원 등이다.건강보험심사평가원은 '지카바이러스 확진검사 요양급여 적용관련 질의응답'을 22일 공개했다.공개내용을 보면, 먼저 질병관리본부 '지카바이러스 감염증 관리지침' 상 검사대상 중 위험노출 임신부의 경우 임상증상이 없어도 본인이 희망하거나 의사가 필요하다고 판단하면 모두 급여 적용받는다.위험노출 임신부 기준은 지카바이러스 감염증 발생국가 방문(또는 거주), 감염남성 또는 발생국가 방문남성과 성접촉, 산전진찰을 통해 태아의 소두증 또는 뇌석회화증 의심 등을 말한다.관리지침 상 의심환자는 급여대상은 아니며, 보건소에 신고하면 보건환경연구원을 통해 무료 검사를 받을 수 있다.검사수가는 검사방법이 유사한 너424 C형간염 RNA 정량검사-다(실시간중합효소연쇄반응법)(1024.73점) 소정점수를 산정한다.비용은 진단검사의학 전문의 판독가산(10%) 및 요양기관 종별가산율(15~30%)을 적용해 의원 9만9290원, 병원 9만6040원, 종합병원 10만40원, 상급종합병원 10만4040원 등이다.다만, 검사가능기관으로 의뢰(위탁)하는 경우는 요양기관 종별가산율을 적용하지 않는다. 진단검사의학 전문의 판독가산(10%), 위탁검사관리료(10%) 등이 적용되는데, 의뢰검사비는 의원 9만4970원, 병원 8만8030원이다.본인부담금은 입원·외래여부, 요양기관 종별 구분에 따른 본인부담률이 적용되는 데 비율은 검사비용의 20%~60% 수준이다.가령 지카바이러스 위험노출 임신부가 병원(외래)에서 검사한 경우 검사비용(9만6040원) 중 3만8400원을 부담한다.또 임신출산진료비 지정요양기관에서 지카바이러스 검사를 실시한 경우, 국민행복카드로 환자 본인부담금 결제(지원)도 가능하다.상병코드는 환자상태에 따라 '지카바이러스 감염 관련 질병사인 분류 코드' 및 '임신관련 분류코드'를 기재해 청구하면 된다.명세서의 해당검사 줄번호 특정내역(기타내역)에 '지카바이러스(한글)'를 반드시 기재해야 한다.보험적용 기간은 16일 진료분부터 식품의약품안전처장이 진단키트 사용을 승인한 2017년 8월 4일까지다.기타 세부내용은 심평원 홈페이지(www.hira.or.kr)에 접속해 확인할 수 있다.2016-08-22 12:14:54최은택 -
태국서 입국한 남성 지카 확진...이번이 10번째질병관리본부와 서울시는 태국(파타야) 방문 후 국내에 입국한 K씨(남성, 81년생)가 19일 오후 5시40분경 지카바이러스 확진 판정받았다고 밝혔다.감염자는 태국 현지 체류 중 모기에 물린 것으로 추정되며, 입국 후 지난 13일 근육통이 생겼다. 이어 14일 발진, 발열(38.0℃) 증상이 발생했고, 15일 은평연세병원(서울시 은평구)에서 진료받다가 지카바이러스로 의심받았다. 이후 연세대학교 신촌 세브란스 병원을 방문해 최종 신고됐다.질병관리본부와 서울시 공동 역학조사 결과 현재 환자 상태는 양호하며, 서울대학교병원에서 추가 검사를 받고 있다.2016-08-21 22:34:27최은택
-
9월부터 항암신약 등재 실소요기간 240일로 단축추진보건복지부(장관 정진엽)와 건강보험심사평가원(원장 손명세)은 심사평가원 내 신약 '사전 평가지원팀'을 구성해 항암제 등 신약의 건강보험 등재에 소요되는 실제 기간을 단축해나가겠다고 21일 밝혔다.그간 항암제 등이 건강보험 등재 신청 후 보험에 적용되기까지 기간이 길어 환자 접근성이 늦어진다는 지적에 따라, 사회적 요구도가 높은 약제를 환자가 조속히 사용할 수 있도록 하기 위한 취지이다.현재 관련 규정상 신약의 등재기간은 신청 후 약 240일(또는 270일)이며, 평가기간 중 자료에 대한 보완 요청(회당 14일), 제약사의 평가기간 연장 요청(총 90일) 기간은 포함되지 않는다.구체적으로 심평원 평가 120일(위험분담약제 150일), 제약사 재평가신청기간 30일, 공단 협상 60일, 건정심& 8228;고시 30일 등 총 240일(위험분담약제는 270일)이 소요된다.복지부와 심평원은 2011년~2015년 등재된 신약(132성분), 항암신약(19성분)의 급여적정성 평가와 약가 협상, 고시까지 실제 소요 기간을 분석했다.그 결과, 전체 신약은 신청부터 등재까지 평균 281일이 소요된 것으로 나타났다. 이중 항암신약은 신청 후 평가완료일까지 217일, 이후 기간 103일(제약사 결과수용, 약가협상·고시) 등 평균 약 320일이 소요된 것으로 집계됐다.특히 선별등재 제도 아래에서 항암신약 등은 비용효과성 검토를 위한 자료 보완, 평가기간 연장 등으로 인해 상당 시일이 소요되는 것으로 분석됐다.신약은 급여적정성 평가 때 기존 약제에 비해 증가되는 비용 대비 효과 정도가 사회적으로 수용 가능한 수준임을 경제성평가 등을 통해 입증해야 한다.항암신약의 경우 대부분 고가로 제출된 경제성평가 자료의 면밀한 검토가 필요하며, 이 과정에서 제약사가 신청가격을 조정하거나 효과 추정에 대한 근거자료 보완 등이 다수 발생하고 있다.이에 따라 복지부와 심평원은 제약사의 완결성 높은 등재 신청을 지원해 자료 보완 등에 소요되는 기간을 줄여나갈 계획이다.우선 심평원 내 신약 등재신청 제출자료 '사전 평가지원팀'을 구성하고, 평가자료 사전 컨설팅 등을 실시한다.지원팀은 제약사 제출 내용을 사전 검토 확인 후 미비 시 대면 상담(컨설팅)을 실시하고, 필요한 자료를 구비하도록 안내한다.자료 제출 범위는 약제정보, 치료개관, 교과서·의약품집·학술지 수재내역, 대체가능약제와의 비교, 의약품 경제성평가 자료, 제외국 등재현황, 재정영향 등이다.또 제약사 평가신청이 용이하도록 '다빈도 보완요청 유형 사례집'과 '표준 참조 사례(reference case)'를 배포한다.제약사 약가 관련 담당자를 대상으로 교육도 반기 또는 분기별 주기적으로 실시한다.심평원은 '사전 평가지원팀'을 관련 전문 인력 보강 등을 통해 9월부터 구성 운영하고, 조속히 사전 평가지원 체계를 확립해 교육과 사례집을 배포할 예정이다.한편 복지부는 글로벌 혁신신약의 심사평가원 평가기간 및 건보공단 협상 기간 등 규정 상의 등재기간 단축도 병행해 추진한다고 밝혔다. 항암제 등의 보험평가-약가협상 연계를 통해 실제 소요기간을 줄여나간다는 것.구체적으로는 협상명령 전 심평원 평가결과 자료를 건보공단과 신속 공유해 행정 소요기간을 단축하기로 했다. 또 국내 보건의료 발전에 기여한 양질 의약품이 조속히 등재될 수 있도록, 10월부터 글로벌 혁신신약은 100일 이내에 평가하고 30일 이내 협상(현재 60일)을 실시할 예정이다.복지부 관계자는 "신약 등재 평가자료 지원 강화와 등재기간 단축을 통해 양질의 의약품이 보다 신속하게 치료현장에서 활용될 수 있을 것으로 기대한다"며 "앞으로도 환자의 치료 접근성 제고를 위해 지속적으로 노력하겠다"고 밝혔다.2016-08-21 13:51:52최은택 -
심평원 "청탁금지법 계기 청렴문화 정착위해 앞장"건강보험심사평가원은 청탁금지법 시행을 앞두고 공정하고 청렴한 직무수행과 공공기관 청렴문화를 선도하기 위해 전 임직원 대상 순회교육을 내달 2일까지 실시한다고 19일 밝혔다.이번 청렴교육은 청탁금지법의 주요 내용과 사례를 중심으로 공직자로서 반드시 알아야 할 내용 등이 포함됐다.또 청탁금지법에 선제적으로 대응하기 위한 종합계획을 수립해 시행하기로 했다. 임직원 행동강령 등 내부 규정 강화, 청탁금지 등 준수에 관한 임직원 서약서 징구, 부정청탁이 있는 경우 신고를 의무화 하는 '청탁등록시스템' 운영, 10인 이내의 내·외부 전문가로 구성된 '청렴자문위원회' 운영 등이 그것이다.이 밖에도 내부 촉탁변호사를 청탁금지법전문변호사로 지정하고, 부정청탁금지 업무의 효율적 운영을 위해 기관차원의 청탁금지법 대응 실무협의체를 구성하는 등 청탁금지법 시행 준비에 만전을 기할 예정이라고 했다.김수인 감사실장은 "이번 청탁금지법시행을 계기로 청렴한 심사평가원 이미지를 드높일 수 있도록 만반의 준비를 다 하겠다"고 말했다.2016-08-19 12:32:42최은택
-
하반기 건강보험증 도용 집중조사…전자화도 논의도건강보험공단은 하반기 중 외국인을 포함한 건강보험증 도용사례를 집중 조사한다. 정보통신기술을 활용한 건강보험증 개선 세부실행방안도 복지부와 지속 협의키로 했다.19일 건보공단이 국회에 제출한 자료에 따르면 건강보험증 도용 집중조사는 출국 후 입원진료나 외래 진료비가 청구된 사례가 집중 타깃이 될 전망이다. 외국인 증도용도 포함됐다.건보공단은 고도화된 전자건강보험증을 도입하면 이런 재정누수요인을 사전 차단할 수 있을 것이라고 했다.이와 관련 ICT를 활용한 건강보험증 개선 세부실행방안 마련을 위해 복지부와 협의 중이라고 건보공단은 설명했다.협의내용에는 개인정보보호방안, 소요비용 대비 편익분석, 법령검토, 기대효과 등이 포함돼 있다.한편 건보공단은 건강보험증 도용 범죄자 처벌(고발위주)을 강화하고 구체화하는 지침을 지난해 6월 개선했다고 했다.또 증도용 관련 프로그램 고도화를 추진하기로 했는데, 여기에는 고발(수사의뢰) 접수와 수사진행 사항 등을 알 수 있는 전산(통계) 개발이 포함된다.2016-08-19 12:10:16최은택
오늘의 TOP 10
- 1"계란 흰자가 약으로 둔갑?"…알부민 음료 열풍의 허상
- 2성장 공식이 바뀐다…제약사 전략, 좌표를 다시 찍다
- 3제미글로·엔트레스토 분쟁 종결 임박...미등재특허 관건
- 4식약처 약무직, 6급 상향이라더니 왜 7급 채용을?
- 5주인 바뀌고 조직 흔들…씨티씨바이오, 시총 1천억 붕괴 위기
- 6대원, 코대원에스 이어 코대원플러스도 쌍둥이 전략
- 7[데스크 시선] 혁신 뒤에 숨은 이상한 약가정책
- 8P-CAB 후발주자 맹추격...자큐보 구강붕해정 가세
- 9유일한 쿠싱병 치료제 '이스투리사', 종합병원 처방권 진입
- 10파드셉+키트루다 방광암 급여, 국회 국민동의 청원
