삼수 실패한 '버제니오', 조기유방암 급여 불씨 살아나나

• 종양내과학회 유방암분과 주체로 등재 신청 다시 제출
• 발목 잡았던 OS 데이터 확보...'키스칼리'와 동시 절차 기대

[데일리팜=어윤호 기자] 세차례 실패를 맛본 '버제니오'의 조기유방암 급여 확대에 다시 한번 희망의 불씨가 켜졌다.

취재 결과, 대한종양내과학회 유방암분과 지난 2월 한국릴리의 CDK4/6억제제 버제니오(아메바시클립)의 보험급여 확대 신청을 제출했다. 제약사가 아닌, 학회 차원에서 조기유방암 급여 등재에 나선 것이다.

또한 학회는 최근 한국유방암환우총연합회 환자들의 서명운동 결과물을 포함, 버제니오의 등재 검토 일정을 촉구하는 의견서도 제출했다.

이에 따라, 현재 등재 절차를 진행중인 같은 기전의 유방암치료제 '키스칼리(리보시클립)'와 함께 오는 5월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 상정 가능성도 점쳐지고 있다.

여기에 버제니오는 지난해 10월 급여 확대 과정의 가장 큰 장애물이었던 전체생존기간(OS, Overall Survival) 개선 데이터를 확보한 상태다.

유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2025)에서 발표된 monarchE 연구 결과에 따르면 중앙 추적기간 6.3년 시점에서 내분비(Endocrine Therapy, ET) 단독요법 대비 버제니오 병용요법이 사망 위험을 15.8% 낮춘 것으로 나타났다. 7년 생존율은 각각 버제니오 병용요법 86.8%와 내분비 단독요법 85.0%로 절대 차이는 1.8%였다.

조기 유방암에서 버제니오는 첫번째 도전부터 암질심 상정에 애를 먹었다. 급여 신청 제출 후 6개월의 긴 기다림 끝에 2023년 5월 상정됐지만 결과는 '급여기준 미설정'이었다. 이후 5개월 뒤 릴리는 10월 심평원에 급여 신청을 다시 제출했고, 지난해 3월과 7월 암질심에 상정됐지만 결과는 같았다.

이근석 국립암센터 유방암센터 교수는 "버제니오의 내분비요법의 병용은 국내외 주요 가이드라인에서도 해당 재발 고위험 환자들의 수술 후 보조요법으로 높은 근거 수준으로 권고되고 있다. 임상 연구와 이에 대한 주요 학회 검토에서 임상적 유용성이 확인되고 있는 만큼, 재발 고위험 요건을 충족하는 환자들의 생존 가능성을 높이기 위해서는 신속한 급여를 통한 치료 접근성 향상이 필요한 상황"이라고 말했다.

한편 유방암 영역에서는 급여 확대에 어려움을 겪는 약제가 적잖다. 재발 위험이 높은 HER2 양성 조기 유방암 치료 분야에서 표준 요법으로 자리 잡은 '퍼제타(퍼투주맙)'의 수술 후 보조요법 역시 국내 허가 8년째를 맞았으나 급여 문턱을 넘지 못하고 있다.

30% 선별급여가 적용되는 선행화학요법(수술전 보조요법)과는 달리, 2019년 검토 당시 글로벌 가이드라인 상의 높은 권고등급이나 장기 추적 데이터가 부재했기 때문이다. 

하지만 지난해 발표된 글로벌 임상 3상 APHINITY 연구의 10년 추적 관찰 결과는 이러한 공백을 메울것으로 전망되고 있다. 연구에 따르면 퍼제타와 '허셉틴(트라스투주맙)' 병용 보조요법은 재발 위험이 높은 림프절 전이 양성 환자군에서 단독 요법 대비 사망 위험을 21% 감소시키는 등 뚜렷한 개선 효과를 입증했기 때문이다.