[약제의 결정·조정기준 고시 개정 추진]정부가 불법 리베이트로 적발돼 급여 정지되거나 삭제된 약제는 3년간 퇴장방지의약품 원가보전 대상에서 제외하기로 했다.전년도 연간 청구액이 40억원을 넘어선 약제도 마찬가지다. 또 기등재된 약제를 직권으로 급여목록에서 삭제할 경우 일정기간 동안 적용을 유예할 수 있는 근거도 신설한다.보건복지부는 이 같은 내용의 '약제의 결정 및 조정기준' 고시 개정안을 24일 행정예고하고, 내달 14일까지 의견을 듣기로 했다.퇴장방지의약품 관련 규정의 경우 심사평가원이 운영하는 세부기준 등을 이번에 고시에 반영해 상향 조정한다.◆지정기준선 초과약제 지정=퇴장방지의약품 지정기준선은 내복제 525원, 내복액상제(최소단위당) 40원, 외용제 2800원, 주사제 5257원 등이다. 퇴장방지의약품은 이 가격을 넘지 않는 게 원칙이다.하지만 ▲임상적 필요도가 높아 공급 중단 시 환자 진료에 차질이 예상되는 의약품으로 대체약제가 없으면서 유효한 특허가 존재하지 않으며 투여경로·성분·제형이 동일한 제제 내 업체 수가 1개인 경우 ▲혈장분획제제로 대체약제가 없거나 고가인 타 약제에 비해 대체효과가 있는 경우 등은 지정기준선을 초과해도 원가보전이 가능하도록 규정을 신설한다.◆안정적 공급 약가 우대=또 이들 조건을 충족해 진료상 필요도가 높은데 생산중단 우려가 있는 약제는 안정적 공급을 위해 약가우대 근거를 마련한다.개정안은 이들약제의 경우 부득이하다고 판단하는 경우 원가보전의 기준과 방법을 별도로 정할 수 있다고 예외를 뒀다.◆원가보전 중단=두 가지 사유다. 먼저 불법 리베이트로 적발돼 급여 정지 또는 제외된 약제(과징금 갈음 포함)는 처분이 있은 날로부터 3년간 원가보전을 중단한다.전년도 연간 청구액이 40억원 이상인 품목도 3년간 원가를 보전하지 않는다. 연간청구액 첫 적용년도는 2017년부터다.또 중단 이후 첫 번째 원가보전 신청의 경우 전년도 연간 청구액에 관계없이 원가보전이 가능하지만, 이 경우에도 전년도 연간 청구액이 40억원 이상이면 이로 인한 상한금액 고시일로부터 3년간 다시 원가보전을 중단하도록 했다.예외도 있다. 보건복지부장관은 환자의 치료에 긴급을 요하는 약제로 상한금액 인상이 불가피하다고 판단하는 경우 원가를 보전할 수 있도록 했다.보건복지부장관은 퇴장방지의약품으로 지정된 약제에 대해 매년 상반기 중 전년도 청구액이 확정된 후 지정 제외 여부 및 원가보전 중단 여부를 확인해야 한다.◆공급중단 등 보고의무=퇴장방지의약품으로 지정된 약제를 보유한 업체는 해당 약제의 생산·수입·공급을 중단하는 경우 중단일 60일 전까지 그 사유를 장관에게 보고하도록 의무가 신설된다. 심사평가원장에게 보고된 때에는 장관에게 보고된 것으로 본다.◆급여여부 조정 시 유예=보건복지부장관이 직권으로 요양급여대상 여부를 조정하는 경우 일정 기간(6개월 이내) 적용을 유예할 수 있도록 근거규정이 신설된다.

코센틱스프리필드시린지·킨텔레스주 등 신약 4개 품목이 약가협상을 거치지 않고 내달 보험급여 목록에 등재될 전망이다.약가협상 생략기준 금액 기준인 대체약제 가중평균가의 90~100%으로 설정해 상한금액 협상절차를 생략한 결과다.24일 관련 업계에 따르면 내달 1일 등재되는 약가협상 생략약제는 2개 제약사 4개 품목이다.먼저 한국노바티스의 유전자재조합 신약 코센틱스프리필드시린지(세쿠키누맙, 0.15g/1mL)와 코센틱스센소레디펜(세쿠키누맙, 0.15g/1mL), 코센틱스주사(세쿠키누맙, 0.15g/1병)는 각각 68만5000원에 등재된다.이들 약제는 판상 건선과 건선성 관절염, 강직성 척추염에 허가받은 약제로, 대체약제와 효과가 유사하고 소요비용이 대체약제보다 저렴해 비용효과적이라는 평가를 받았다.이와 함께 한국다케다제약의 킨텔레스주(베돌리주맙, 0.3g/1병)는 149만2000원에 등재된다. 이 약제는 중증의 활성 크론병, 궤양성 대장염의 치료에 허가받은 약제로, 이 또한 대체약제와 효과가 유사하고, 소요비용이 대체약제보다 저렴해 비용효과적이라고 평가 받았다.한편 약가협상 생략제도는 신약 등재절차를 간소화하기 위해 협상 대상 제약사 측이 대체약제 가중평균금액의 90~100%를 수용하면 약가협상 절차를 거치지 않고 곧바로 등재시키는 제도다.

약제급여평가위원회(이하 약평위) 6기 위원 구성을 위한 작업이 한창이다.24일 건강보험심사평가원에 따르면 이번 주까지 관련 학회·협회, 소비자단체 등으로부터 최대 249명의 위원을 추천 받아 이중 83명의 최종 인력 풀(pool) 선정 작업을 다음달 말까지 마무리할 계획이다.약평위 운영규정 제3조 위원회 구성심평원은 약평위 운영 내부규정에 따라 위원회 인력 풀을 최대 3배수까지 추천 받을 수 있다.내부규정에 추천단계에서 위촉 전문가가 1인일 경우 '3인 이내'까지 추천 받을 수 있도록 하면서 '최대 3배수' 원칙이 적용된 것이다.이를 두고 지난 18일 박능후 보건복지부장관 후보자 인사청문회에서는 다른 해석이 나오기도 했다.청문위원인 더불어민주당 권미혁 의원은 "위원을 추천단체로부터 3배수 추천 받아 복지부가 선정하겠다는 것이나, 기존위원 연임을 금지하는 조항을 잘못 해석하면 복지부가 입맛 맞는 사람을 선정하려는 의도로 볼 수 있다"고 지적했었다.이와 관련 심평원 관계자는 "지난 5기 약평위원 선정 때도 추천단체들로부터 위원 후보를 3배 수까지 추천 받았다"고 말했다. 이번에 새로 바뀐 게 아니라는 얘기다.이 관계자는 이어 "사전 검증을 위해서는 복수 후보가 필요하다. 추천 작업이 완료되면 약사법 및 의료법 위반, 직무윤리 등 1, 2차 검증 이후 단체별 추천순위 선을 벗어나지 않는 범위 내에서 최대한 공정하게 위원을 선정하고 있다"고 설명했다.기존위원 연임 금지 조항이 인력이 적은 소비자단체 등의 참여를 막을 수 있다는 지적에 대해서도 심평원은 억울하다는 반응이었다.약평위 규정을 보면, 연임 금지는 3번째 부터다. 2년의 임기를 연속 두 번(총 4년) 할 수 있다는 의미다. 연임 금지 조항으로 이번 6기 약평위원에 참여할 수 없는 인원(4~5기 연임)은 10명 이내로 분석되고 있다.심평원 관계자는 "지난해 부산 제약 리베이트 사건 수사과정에서 일부이지만 장기적으로 약평위원이나 심사평가위원으로 참여했던 사람이 문제가 됐었다"며 "재발 방지 차원에서 지난 6월 약평위 운영규정을 바꾸고 내부규정을 손질하게 된 것"이라고 배경을 설명했다.앞서 심사평가원은 6기 위원 구성을 앞두고 지난달 운영규정을 개정했다. 기본 방향은 '투명성'과 '공정성' 확보였다. 직무윤리 검증절차, 인력 풀 확대를 통한 전문성 향상 등 보다 강화된 규정들이 새로 들어왔다. 투명하고 효율적인 의사결정을 위해 정부 참석자를 제외하고 소비자단체, 각 협회 추천위원을 '고정'에서 인력풀제로 전환한 것도 같은 맥락이었다.심평원 관계자는 "소비자단체 추천 전문가를 3인에서 5인으로 확대했고, 환자단체까지 포함시켰다"며 "연임 금지 조항이 소비자단체의 참여를 막는다는 의견에는 동의할 수 없다. 우리는 소비자단체의 임원 보다, 소비자의 입장을 대변하는 전문가를 원한다. 전문가 인력 풀은 상당할 것으로 본다"고 말했다.약평위 운영규정 제5조 위원회 회의6기 위원은 오는 9월 첫 회의에 참석하게 된다. 약평위 회의는 83명의 위원 가운데 종전대로 위원장을 포함해 19명 이내로 열린다. 회의 참석위원은 위원장이 회의 개최 14일 전까지 인력풀에서 무작위로 추출해 선정한다.

건강보험심사평가원 전주지원(지원장 조원구, 이하 전주지원)이 22~23일 양일 간 전라북도 군산시 옥도면 어청도 지역주민을 대상으로 의료봉사를 실시했다.이날 의료봉사는 전주지원 직원들과 군산시 4개 의·약단체 의료봉사단 45명은 어청도 마을회관 및 보건소에서 지역주민 400여명을 대상으로 내과·외과·피부과·치과 진료와 함께 혈압·당뇨 체크 등 건강검진, 상비의약품 무료 제공 등을 실시했다.조원구 전주지원장은 "앞으로도 심사평가원의 특성과 업을 활용한 사회공헌 사업을 지속적으로 발굴하여 지역민들의 건강 증진에 앞장서겠다"고 말했다.

국민건강보험공단(이사장 성상철)은 건강보험 40주년을 맞아 22일부터 28일까지 6박 7일간 의료서비스가 열악한 캄보디아로 해외 의료봉사단을 파견, 무료진료 봉사를 펼칠 계획이다.이번 의료봉사는 건보공단 홍무표 경영지원실장을 단장으로 공단 일산병원 공공의료사업단과 정형외과, 가정의학과, 내과, 치과, 소아청소년과 등 5개 진료과목 의료진 및 봉사단 27명이 캄보디아 깜퐁플럭 수상가옥 마을과 시스폰 지역주민을 대상으로 무료 진료봉사와 의약품을 기증할 예정이다.성상철 이사장은 "앞으로도 빈곤과 질병으로 고통을 받고 있는 국가를 대상으로 해외 의료봉사단을 파견하여 수준 높은 의료서비스를 제공하고, 보건의료 발전 등 국제협력 증진과 인도주의 실현에 기여할 것"이라고 말했다.

대체조제 시 약가 차액의 30%를 돌려받을 수 있는 생물학적동등성 인정 품목이 1만48품목으로 늘었다.지난 4월 일명 동일성분조제로 불리는 약국 저가약 대체조제 장려금 대상 약제가 1만품목을 돌파한 이후 꾸준히 증가하고 있는 상태다.건강보험심사평가원은 20일 '7월 저가약 대체조제 장려금 지급대상 의약품 목록'을 공개했다. 이번에 공개된 의약품 목록은 지난달 1만33품목에서 15품목 늘어난 1만48품목이다.건강보험에서는 대체조제를 활성화하면서 상대적으로 저렴한 제네릭 의약품 사용을 증가시키기 위해 대체조제 장려금 제도를 실시하고 있다.이는 약국에서 약사가 성분, 함량, 제형이 동일하면서 생물학적 동등성이 입증된 의약품 중에서 의사 또는 치과의사가 처방한 의약품보다 저렴한 의약품으로 대체조제한 때에는 처방한 의약품과 대체 조제한 의약품 사이의 약가 차액의 30%를 약사에게 장려금으로 제공하는 제도다.하지만 대체조제 장려금 제도가 마련되어 있음에도 불구하고 지난 2015년 공개된 대체조제율은 0.12%로 매우 낮다.대체조제가 활성화되지 못한 이유로 ▲대체조제를 이후 의사에게 조제 내역을 통보해야 하는 행정적 번거로움 ▲처방자권을 가진 의사들과 마찰 우려 ▲제네릭 의약품에 대한 생물학적 동등성 시험 결과에 대한 낮은 신뢰도 등이 제기되고 있다.결국 대체조제 장려금 제도 활성화를 위해서는 이 같은 문제점 해결이 시급한 상황이다.한편 지난 1월 약제급여 목록 정비에 따라 시럽제 등의 경우 성분, 함량 및 제형이 같은 의약품이라도 생산규격(총함량)에 따라 주성분코드가 달라지므로 대체조제 여부는 주성분코드 및 대표코드를 확인해야 한다.주성분코드 앞쪽 4자리 및 뒤 3자리 & 단위당함량이 동일한 의약품 중 대표코드가 같은 품목은 동일한 제품으로 대체조제에 해당하지 않으며, 약사의 재량으로 생산규격만 다른 의약품으로 바꿔 조제할 수 있다. 이 경우 대체조제에 해당되지 않으므로 저가약 대체조제 장려금 지급대상에 해당되지 않아 유의해야 한다.

7월 1일부터 업무를 시작한 심평원 인천지원이 21일 공식 개원식을 가졌다.건강보험심사평가원 인천지원(지원장 김수인)은 21일 오후 3시 인천지원 회의실(인천 연수구 송도 동북아무역센터 28층)에서 개원식 갖고 지역 보건의약계와 긴밀한 소통과 협력을 약속했다.김승택 심평원장은 "인천지원 설립은 의료정책 서비스를 지역 중심의 맞춤형으로 제공하는게 목표"라며 "지역 의·약계와 소통으로 건강하고 안전한 의료문화를 열어가야 한다는 시대적 요구가 반영된 결과"라고 평가했다.김수인 심평원 인천지원장은 "10번 째 신설지원으로서 지역사회, 지역 의약계와 협력과 소통을 통해 상생 발전 할 수 있는 동반자 관계를 형성할 것"이라며 "인천시 일원으로 사회적 책임을 다해 인천 시민으로 부터 사랑받는 공공기관으로 자리매김 할 수 있도록 노력하겠다"고 했다.개원식에는 김승택 심사평가원장, 민경욱 국회의원, 조동암 인천시 정무경제부시장, 정대유 인천경제자유구역청 차장, 지역 의약단체장 등 60여명이 참석했다.한편 심평원 인천지원은 그동안 인천 지역 요양기관이 진료비 청구 및 심사업무 등을 수원지원에서 수행하면서 발생한 지리적 접근성 문제 등의 민원을 해결하기 위해 지난 1일 개원했다. 심평원 인천지원에서는 인천 지역 요양급여 진료비 심사·평가, 의료자원 현황신고, 요양기관에 대한 종합정보 제공, 민원인 상담 등의 업무를 진행하고 있다.