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혈장검체로 T790M 변이 발견시 타그리소 급여내달 1일부터 혈장검체를 이용한 EGFR 유전자 돌연변이 검사로 'T790M 변이' 양성이 확인된 비소세포폐암 환자의 경우, 타그리소(오시머티닙)와 올리타(올무티닙)를 급여로 복용할 수 있게 된다. 다만 올리타의 경우 최근 한미약품이 개발과 시판을 중단하면서 현재까지 복용하고 있는 환자들에게 적용될 것으로 보인다. 건강보험심사평가원은 최근 타그리소와 올리타에 대한 급여기준 관련 공고해설과 질의응답을 변경했다. 지금까지 급여 인정 대상에서 T790M 변이 양성을 확인하기 위한 검사로 조직검사만 인정됐으나, 내달 1일부터 혈장검체를 이용한 EGFR 유전자 돌연변이 검사가 추가로 급여기준에 들어오게 된다. 앞서 복지부는 25일까지 사람유전자 분석자유전검사-나583 비유전성 유전자 검사의 비유전성 유전자 검사 항목별 유전자 종류 중 종합효소연쇄반응-교잡반응에 급여 인정되고 있는 'EGFR Gene'에 '표적치료제 선별 목적에도 소정점수 산정' 문구가 추가하는 고시를 개정하고 의견 조회를 마쳤다. 심평원은 "5월 1일부터 새로운 급여기준이 시행되면서 기존 조직검사 외 추가적으로 혈장검체 검사 결과 돌연변이가 확인된 환자도 타그리소 급여 대상이 된다"고 했다. 또한 혈장검체를 이용한 EGFR 유전자 돌연변이 검사 등재 전 비급여로 해당 검사를 받아 T790M 변이 양성이 확인된 환자들도 내달 1일부터 급여를 인정받을 수 있다. 인정횟수는 1차 항암제 치료 전, 1차 EGFR-TKI(Tyrosine kinase inhibitors) 치료 중 약제변경을 위해 T790M 돌연변이 확인 검사가 필요한 경우 각각 1회다.2018-04-28 06:22:25이혜경 -
심평원, 입원환자분류체계 개정 가이드 공개건강보험심사평가원(원장 김승택)은 이용자의 이해를 돕기 위해 '한국형 입원환자분류체계(KDRG, Korean Diagnosis Related Group) 개정 및 관리 프로세스 가이드'를 30일 요양기관업무포털을 통해 공개한다. KDRG는 입원환자의 진단명, 시술 등을 이용해 의료자원 소모와 임상적 측면에서 유사한 그룹으로 분류하는 환자분류체계 중 하나로, 심평원 심사와 평가지표 산출, 의료기관 지정기준, 포괄수가제 지불단위 등에서 다양하게 사용되고 있다. KDRG 이용자의 이해를 돕기 위한 KDRG 개정 및 관리 프로세스 가이드는 ▲환자분류체계 개요 ▲KDRG 개정 과정 및 관리 세부사항 ▲자주하는 질문 등이 담겨있다. 공진선 의료분류체계개발단장은 "KDRG 개정 관리 과정을 투명하게 공개해 환자분류에 대한 의료계 등 이용자들의 이해를 높이고 외부와 적극 소통하고자 한다"며 "이를 계기로 보다 정교한 환자분류체계를 이용자들과 함께 만들어 나갈 수 있을 것으로 기대한다"고 했다.2018-04-27 15:28:23이혜경
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블린사이토 소아 급여확대, 11개월 만에 약평위 통과암젠코리아의 급성백혈병치료제 '블린사이토주(블리나투모맙)'가 소아 급여확대 첫 관문인 심사평가원 약제급여평가위원회를 통과했다. 심평원은 26일 약평위를 열고 블린사이토 급여기준을 소아 급성림프모구성백혈병(ALL, Acute Lymphoblastic Leukemia) 환자까지 확대하기 위한 적정성 여부를 논의했다. 제약사가 급여기준 확대를 신청한 지 11개월 만이다. 블린사이토는 소아 급여기준 확대 절차를 밟으면서, 성인 ALL과 마찬가지로 경제성평가 면제 특례제도를 적용 받게 된다. 심평원 관계자는 "이번 약평위에서 소아 급여기준 확대에 경평면제를 적용할 수 있는지에 대한 논의가 있었다"며 "약평위원들이 경평면제 대상이라고 의사결정을 했다"고 밝혔다. 경평면제 약제는 보건복지부장관의 명령에 따라 건강보험공단에서 60일 간 약가협상을 진행하게 된다. 이 자리에서 예상 사용량을 고려해 약가인하는 불가피해 보인다. 한편 현재 재발 또는 불응한 소아 급성림프구성 백혈병 환자는 2차 투약단계에서 이다루비신, 시클로포스파미드, 빈크리스틴, 덱사메타손 등의 항암제를 병용해서 치료를 받고 있다. 3차에서는 에볼트라를 투약할 수 있지만, 근거생산조건부 RSA약제로 사용이 제한적인 만큼 소아 ALL 환자에게 블린사이토 급여가 절실한 상태였다.2018-04-27 12:22:16이혜경 -
마비렛·심벤다, 약평위 통과…엘록테이트는 조건부로한국애브비의 C형간염 치료제 마비렛정과 한국에자이 비호지킨림프종·여포형림프종·만성림프구성백혈병·다발골수종 치료제 심벤다주가 급여 첫 관문을 통과했다. 건강보험심사평가원은 26일 열린 2018년 제6차 약제급여평가위원회(이하 약평위) 평가 결과를 공개했다. 이번에는 3개 제약사 13개 품목이 안건으로 급여 적정성과 조건부 비급여 등의 판정을 받았다. 27일 약평위 결과를 보면 마비렛과 심벤다 25·100mg은 급여 적정성을 인정받았다. 한국유비씨제약 A형 혈우병 치료제 엘록테이트주 250·500·1000·2000·3000IU와 B형 혈우병 치료제 알프로릭스주 250·500·1000·2000·3000IU는 조건부 비급여 판정이 났다. 조건부 비급여는 임상적 유용성은 있으나 신청 가격이 고가로 비급여로 평가된 것을 의미한다. 급여 적정성이 있다고 평가된 금액 이하를 제약사가 수용하면 급여 전환이 가능하다.2018-04-27 09:59:05이혜경 -
RSA재계약 문턱 엑스탄디, 경쟁약 치료동등성 재검토아스텔라스의 거세저항성 전립선암치료제 엑스탄디에 대한 위험분담제(RSA, Risk Sharing Agreement) 재계약 여부에 대한 판정이 미뤄졌다. RSA 계약 해지 시 한국에서 철수할 수 밖에 없다는 해당제약사의 읍소에 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 위원들이 엑스탄디로 치료를 받고 있는 800여명의 환자들을 위해 한번 더 기준을 검토하기로 했다. 심평원 26일 오후 3시 약평위를 열고 오는 10월 31일 RSA 계약이 종료되는 엑스탄디에 대한 재계약 수용 여부에 대한 논의를 진행했다. 엑스탄디는 2014년 11월 '대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 항암제, 희귀질환치료제로서 생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 사용되는 경우'에 해당해 환급형 RSA로 급여목록에 등재됐다. 하지만 4년 계약 만료 시점을 앞두고 경쟁 약물인 자이티가와 제브타나가 내달 1 일 급여등재가 예정돼 있어 엑스탄디에 대한 RSA 재계약 여부가 불투명해졌다. 앞서 올해 초 RSA 2호 약물이었던 세엘진의 다발성 골수종 치료제 레블리미드와 일동제약의 특발성 폐섬유증 치료제 피레스파는 제네릭이 등재되면서 계약이 종료되기도 했다. 심평원 관계자는 "아스텔라스 한국법인이 RSA 계약이 해지되고 약가가 인하되면 철수 하겠다는 의지를 밝히고 있어 상황이 어렵다"며 "이번 약평위의 경우 위원들을 전문 진료과 의사들을 대거 참여토록 해서 다양한 견해를 들었고, 조금 더 기준을 검토하고 다시 약평위에 상정하자는 결론이 났다"고 했다. RSA 적용 대상으로 규정하고 있는 '치료적 위치가 동등한'을 벗길 수 있도록 엑스탄디에서 새로운 적응증을 허가 받거나, '기타 약평위가 질환의 중증도, 사회적 영향, 기타 보건의료에 미치는 영향 등을 고려해 부가조건에 대한 합의가 필요하다고 평가하는 경우'에 엑스탄디가 부합할 수 있는지에 대해 충분히 검토할 시간을 갖겠다는 것이다. 그는 "하지만 적응증 추가 개념의 경우, RSA 계약이 유지되는 상태에서 기준이 확대되는 부분이기 때문에 재계약을 할 수 있는 조건이 될 수 있을지 고민이 필요하다"며 "RSA 제도가 들어오고 재계약이 진행되면서 RSA에 대한 두 번째 논의가 시작됐다고 볼 수 있다. 이번에 규정을 제대로 해야 다음 재계약 논의가 원활해 지는 만큼, 기준을 명확히 해보자는 차원에서 재평가를 하기로 했다"고 언급했다. 약제결정절차를 보면 약평위에서 평가 결과에 대한 이견이 제출될 경우 재평가를 거쳐 120일이내 다시 안건을 상정할 수 있다. 엑스탄디의 경우 당장 다음달 약평위가 아닌, 충분한 시간을 가지고 재검토가 진행한 이후 재평가를 진행하게 된다.2018-04-27 06:30:10이혜경 -
기대여명 최대 5개월...급여 지연돼 속 타는 환자들[진단] 약제사례로 본 2018 보험정책 이슈(3)-다잘렉스 기대여명이 최대 5개월에 불과한 말기 혈액암치료에 유일한 신약이 심사평가원 급여평가 첫 관문을 넘지 못해 우려를 낳고 있다. 이는 관련 위원회가 단일군 2상 임상시험 결과의 유용성을 인정하지 않은 탓인데, 다른 신약들이 유사한 허가조건에서 급여 등재된 점을 감안하면 평가의 일관성이 없다는 주장도 제기된다. 포말리스트(포말리도마이드)라는 약제로도 치료에 실패한 다발골수종 4차치료제인 한국얀센의 다잘렉스주(다라투무맙)에 대한 이야기다. ◆'SOS' 약제로 국내 상륙=다잘렉스주는 지난해 11월2일 '프로테아좀억제제와 면역조절제제를 포함해 적어도 세 가지 약제로 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종 환자'에게 사용하도록 시판 허가됐다. 국내에는 이 보다 1년 가량 앞선 2016년 말부터 환자에게 투약돼왔다. 식약처는 생명이 위급하거나 대체수단이 없는 응급환자에게 치료기회를 부여하기 위해 국내 미허가 약제를 인도적 차원에서 환자 치료목적으로 사용할 수 있도록 허용하고 있다. 바로 응급상황사용승인제도인데, 다잘렉스주는 이 제도를 통해 들어온 이른바 'SOS' 약제다. 실제 다잘렉스주는 3가지의 기존 치료요법에 반응이 없거나 치료 효과를 얻지 못한 '삼중 불응성 다발골수종' 환자에게 투여된다. 다발골수종은 비호지킨림프종 다음으로 흔한 혈액암으로 알려져 있는 데, 전체 암 발생비율의 약 1%, 암 사망 비율의 약 2%를 점유한다. 국내에서는 6500여명의 환자가 이 질환으로 치료를 받고 있다. 치료상의 어려움은 이 질환의 특성에서 기인한다. 다발골수종은 다양한 성질을 가진 혈액암이어서 치료제에 대한 무반응이나 재발이 계속된다. 완치개념 없이 신약이 나오면 질환 악화를 억제하다가 무반응이나 재발 상태가 되면 다시 진행되는 일이 반복된다. 다발골수종치료 신약이 최근 몇년 새 잇따라 등재됐지만 현재 허가된 약제 중에서는 가장 마지막에 쓰는 4차 치료제 다잘렉스주라는 신약이 또 시급히 등재돼야 하는 것도 이런 이유 때문이다. 한국의 경우 다발골수종 환자의 약 15%(900여명)가 다잘렉스주의 잠재적 투약대상으로 알려지고 있다. 무엇보다 '삼중 불응성 다발골수종'은 기대여명이 3.1~5.1개월로 짧아 해당 환자 입장에게는 필수적인 옵션이다. 하지만 최근에 나온 항암제나 희귀질환치료제와 마찬가지로 다잘렉스도 한달 투약비용이 2400만원에 달하는 고가여서 경제적 부담에서 자유롭지 못한 환자들에게 급여등재는 촌각을 다툴만큼 시급하다. 환자들이 급여지연에 속이 타는 것도 이런 까닭이다. ◆◆경평면제, 무늬뿐인 구원투수?=앞서 다잘렉스주는 삼중 불응성 환자를 포함한 재발·불응성 다발골수종 환자 대상 2상 임상연구가 발표됐는데, 최소 3가지 약제에 불응환자의 전체 반응률(ORR)은 28.6%로 전체 환자군 29.7%와 유사한 수준으로 나타났다. 다발골수종 임상현장 데이터와 다잘렉스 단독요법 데이터 분석 연구에서는 생존률 중앙값이 17.5개월로 대조군 5.1개월에 비해 1년 이상 개선된 효과를 보였다. 내약성과 안전성은 모두 양호했다. 회사 측은 "그동안 완료된 임상시험에서 단독요법으로 치료받은 환자 4%가 부작용으로 인해 치료를 중단했고, 주입관련 반응(IRR)으로 인한 중단비율은 제로였다"고 설명했다. 이런 연구결과가 있어도 다잘렉스주가 경제성평가를 통해 일반 등재 절차를 밟는데는 한계가 많다. 경제성평가를 수행할만한 충분한 자료가 아직 확보돼 있지 않은데다가, 직접 비교할 대체치료제나 치료법이 없는 약제는 경평 자체가 거의 불가능하다. 이 때문에 회사 측은 경평면제 제도를 통해 급여 등재를 시도하고 있는 데 1차 관문에서 발목이 잡혀있는 상태다. 해당 게이트키퍼는 중증질환심의위원회(암질환심의위원회)다. 이 위원회는 항암제 등의 임상적 유용성을 검토하고 그 결과를 토대로 급여기준을 설정하는 역할을 담당한다. 이 위원회는 다잘렉스주가 국내 공식 허가 되기전인 2017년 8월 첫 심의 때는 단일군 임상자료로는 임상적 근거가 부족하고, 현재 해외에서 진행 중인 병용요법 임상결과가 기대된다는 이유로 수용하지 않았다. 올해 1월에도 다발골수종연구회가 응급상황사용승인 연구 내부 결과를 제출했는데 역시 임상근거 부족(공식발표 자료가 아님)을 이유로 들어 받아들이지 않았다. 여기에는 이 연구결과가 공식적으로 발표된 게 아니라는 게 결정적인 영향을 미친 것으로 알려지고 있는데, 해당 등록연구결과는 다음달 중 대한내과학회지에 발표될 예정이다. 이 위원회의 결정은 그러나 몇 가지 점에서 논란소지를 제공한다. 먼저 생존을 위협할 정도로 심각한 질환에 사용되는 신약인데, 다른 대체치료제나 대체요법이 없어서 경제성평가를 면제하면서까지 특례를 적용해 신속 등재하도록 한 경평면제제도의 취지를 무색케 한다. 데일리팜은 심사평가원이 운영중인 경평면제 기준을 토대로 다잘렉스주가 이 기준에 부합하는 지 살펴봤다. 경평면제로 등재절차를 밟으려면 3가지 요건을 모두 충족해야 한다. 첫번째는 대체가능한 다른 치료법(약제포함)이 없거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없고 생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 사용되는 약제여야 한다. 두번째는 대조군 없이 신청품 단일군 임상자료로 식약처 허가를 받았거나 대조군이 있는 2상 임상으로 3상 조건부 없이 허가를 받은 약제, 대상환자가 소수여서 근거생산이 곤란하다고 위원회에서 인정한 약제 중 하나를 충족해야 한다. 세번째는 A7 국가 중 3개국 이상에서 등재돼 있어야 한다는 조건이다. 다잘렉스주는 이 가운데 항암제로 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없고 생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 사용되는 경우, 대조군 없이 신청품 단일군 임상자료로 식약처 허가를 받은 경우, A7 3개국 이상 등재 등 3가지 요건을 모두 만족하고 있다. 이는 다잘렉스주 급여등재가 시급하다는 점을 방증한다. 혈액종양내과 전문의들로 구성된 다발골수종연구회가 임상적 유용성을 인정하면서 신속 등재를 요청하는 청원서 등을 복지부와 심사평가원에 제출한 것도 임상전문가들이 치료효과에 기대해 다잘렉스주를 중요한 옵션으로 보고 있다는 걸 강변하고 있다. ◆다른 약은 되고, 다잘렉스주는 안된다?=석연치 않은 부분은 일관성이다. 위원회는 대조군 없는 단일군 임상자료의 유용성을 문제삼은 것으로 알려져 있다. 하지만 2상 단일군 임상으로 허가된 다른 약제들이 경평면제 트랙을 밟아 등재된 사례를 찾는 건 어렵지 않다. 외투세포림프종치료제 임브루비카캡슐, 호지킨림프종치료제 심벤다주, ALK 양성 국소 진행성 비소세포폐암치료제 자이카디아캡슐, 급성림프모구백혈병치료제 블린사이토주, 호지킨림프종 치료제 애드세트리스주 등이 해당된다. 약제별로 데이터상의 격차는 일부 존재할 수 있지만 이들 약제 사례를 보면 단일군 임상자료 자체가 유용성을 인정받는 데 결격사유가 될 이유는 없어 보인다. 더구나 아직 허가도 되지 않은 적응증, 진행중인 임상결과에 대한 장래의 기대를 언급하면서 브레이크를 건 것도 이해하기 어려운 대목이다. ◆환자 지원프로그램=다잘렉스주는 응급상황사용승인을 통해 그동안 16명이 투약받은 것으로 전해진다. 또 허가 뒤에는 경제적으로 어려운 환자를 대상으로 올해 2월부터 지원프로그램이 가동되고 있다. 하지만 회사 측은 이 프로그램을 계속 지속할 수 없어서 발을 구르고 있는 실정이다. 회사 측은 최근 다발골수종 등록임상연구(Registry 빅데이터)를 가지고 과거 대조군과 비교해 우월성을 입증한 자료를 심사평가원에 추가 제출했다. 회사 측은 "포말리스트 이후 예후가 안좋은 환자에게 생존기간(OS)를 20개월 이상 연장시켰고, 반응이 있는 환자의 경우 연장효과가 36개월이 넘는다"며 "이미 단일군 임상시험으로 경평면제로 등재된 다른 약제에 비해 유용성이 부족하다고 볼 수 없다. 임상현장의 요구를 감안해 신속히 재부의되길 바란다"고 했다.2018-04-27 06:30:00최은택 -
최근 5년 간 약가협상 합의율 95.6%…기간은 58일국민건강보험공단이 최근 5년 간 진행한 약가협상 합의율은 95.6%에 달했다. 평균 약가협상 기간은 58일로, 60일 협상기간을 준수하고 있었다. 26일 건보공단 보험급여실이 공개한 '최근 5년 간 약가협상 현황'을 살펴보면, 2013년 이후 현재까지 697개 품목(426개 성분)이 약가협상에 들어왔다. 이 중 666품목(400개 성분)은 협상이 완료됐으며, 31품목(26개 성분)은 결렬됐다. 건보공단 약가협상부와 약가사후관리부는 신약, 위험분담약제(RSA) 재계약, 예상 청구금액, 사용범위 확대, 사용량-약가 연동 등 6개 품목에 대해 협상을 담당하고 있다. 특히 지난해는 15개 약제를 RSA로 협상을 완료하면서 급여필요성이 높은 면역항암제, 말기유방암치료제, 비소세포폐암 치료제 등을 다수 급여 등재 목록에 올렸다. 의약품의 환자 치료접근성 강화를 위해 현재까지 RSA로 체결된 약제는 총 30개다. 한편 건보공단은 2007년부터 약제비 적정화 방안의 일환으로 약가협상을 담당하고 있으며, 현재까지 총 1377품목의 약가협상을 진행해 1255품목(합의율 91.1%)에서 합의를 이뤘다. 신약과 사용량-약가 연동 품목 차지 비율을 보면, 각각 453품목(32.9%), 629품목(45.7%)을 보인다.2018-04-26 20:33:17이혜경 -
심평원 심사평가연구소장에 허윤정 아주대 교수건강보험심사평가원 심사평가연구소장에 허윤정(49) 아주대 교수가 임명됐다. 심평원은 26일 그동안 공석이었던 연구소장에 대한 공모를 거쳐 허 교수를 최종 낙점했다고 밝혔다. 내달 2일부터 3년 간 임기를 수행하는 허 신임 연구소장은 1969년 서울 출생으로 고려대 사회학과와 동 대학원(사회복지학)을 졸업했고, 아주대학교보건대학원 교수, 국정기획자문위원회 사회분과위원회 전문위원 등을 역임했다. 허 신임 연구소장은 2일 원주 본원에서 취임식을 갖고 본격적으로 업무를 시작할 예정이다.2018-04-26 19:13:49이혜경 -
시중 모든 궐련담배서 흡연유도 '가향성분' 검출국내에서 시판 중인 권련담배 60종에서 흡엽을 유도하는 성분인 '가향성분'이 검출돼 신규 흡연자 유도가 우려된다는 지적이 나왔다. 질병관리본부(본부장 정은경)는 국내 시판 궐련담배 60종을 대상으로 연초(담배잎) 내 첨가물을 분석한 결과, 모든 궐련담배 제품에서 흡연을 유도하는 가향성분이 포함된 것을 확인했다고 26일 밝혔다. 조사를 통해 검출된 가향성분은 제품별 최소 2개에서 최대 28개로 나타났다. 가향성분은 가장 많이 사용되는 성분으로, 박하향을 내는 성분(이소멘톤(isomenthone), 이소푸레골(isopulegol), 멘톨(menthol))이 46종 제품에서 한 가지 이상 검출됐다. 코코아 성분인 테오브로민(theobromine)은 59종에서, 바닐라향을 내는 바닐린(vanillin)은 49종에서 검출됐다. 앞서 질병관리본부는 지난해 가향담배가 흡연시도에 미치는 영향에 대한 연구를 통해, 담배 가향성분이 청소년, 여성 등 젊은 층에서 흡연 시작을 용이하게 하고 흡연을 지속하도록 하는 효과가 있음을 밝히고 대표적 가향담배인 캡슐담배의 필터 내 캡슐성분 분석을 통해 118종의 가향성분이 사용되고 있음을 보고한 바 있다. 담배 가향성분은 향과 맛으로 담배 고유의 자극성을 가리고 무디게 하며, 59종 제품에서 검출된 코코아 성분인 테오브로민, 박하향을 내는 이소멘톤, 이소푸레골, 멘톨 등은 기관지 확장 효과가 있어 담배연기의 흡입을 더 깊게 하는 것으로 알려져 있다. 이러한 이유로 WHO는 담배규제기본협약 가이드라인을 통해 가향성분 등 담배 맛 향상을 위해 사용하는 첨가물의 사용금지를 권고했다. 이미 미국, 유럽연합(EU), 캐나다 등 여러 국가는 가향성분 첨가를 규제 관리하고 있다. 질본 관계자는 "담배 가향성분은 캡슐담배나, 궐련담배의 연초 등에 첨가되고 있다”며 "이번 조사는 국내 시판 담배제품에 캡슐담배 뿐만 아니라, 일반 궐련담배에도 다양한 가향성분이 첨가돼 있음을 확인한 데 의미가 있다"고 덧붙였다. 복지부 건강증진과장은 "담배제품에 광범위하게 사용되는 가향성분에 대한 규제방안이 담긴 법률안이 현재 국회에 발의돼 있어, 기재부·식약처 등 관계부처와 협력하여 법률안 통과를 적극 추진할 계획"이라고 밝혔다. 한편 담배 제조자나 수입 판매업자는 담배의 가향물질 표시 문구나 그림·사진 등은 제품의 포장이나 광고에 사용하지 못하며, 위반 시 500만원 이하의 과태료가 부과된다.2018-04-26 12:27:13김정주
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단독"문케어 '원가+α', 약가에도 적용…모니터링 거쳐 결정""공급자 적정보상 원칙은 제약산업에도 적용돼야 한다. '원가+α' 수준의 약가 보상은 당연한 이야기다." 정부의 건강보험 보장성 강화 대책(일명 문재인케어)이 본격적으로 시행되고 있지만, 여전히 약가 보장성 강화 대책에 대해선 구체적인 그림이 공개되지 않고 있다. 문케어 설계자로 불리는 김용익 국민건강보험공단 이사장 역시 수가 조정이 먼저 진행돼야 한다면서, 약가 조정 방안에 대해선 말을 아꼈다. 26일 오전 7시 30분부터 한국제약바이오협회 주최로 열린 조찬강연에서 김 이사장은 문재인 케어의 전반적인 설명을 30분 정도 진행하고, 약가 이야기를 이어가면서 "수가조정을 먼저 생각했기 때문에, 약가를 어떻게 하겠다고 이 자리에서 명시할 수는 없다"며 "하지만, 원가+α 수준의 약가 보상이 이뤄져야 한다"는 원칙을 강조했다. 하지만 약가의 원가 산정 방식에 대해선 조찬강연을 듣기 위해 참석한 제약업계 CEO들의 궁금증을 자아내게 했다. 김기호 CJ헬스케어 상무는 "합리적인 원가 산정이 굉장히 중요하다. 공급자의 모습과 가입자, 보험자의 모습이 다를 수 있다"며 원가를 산출할 수 있는 방법에 대해 질문했다. 김 이사장은 수가 원가 산정을 시장 모니터링을 통해 진행하려 한다면서, 약가에도 이 같은 방법이 적용될 수 있을 것으로 내다봤다. 1만 개가 넘는 의료행위의 원가를 산정하는 건 사실상 불가능하다. 김 이사장은 "의료기관이 원가자료를 공개하지 않아서, 전체 원가를 놓고 상대값에 따라 분할하는 방식을 쓰고 있다"며 "보사연이 원가산정 방법을 만들기는 하지만 정확하고, 과학적인 타당성을 갖출 수 있다는 생각이 들지 않는다. 그래서 자료를 기초로 협상이 병행되는 것"이라고 설명했다. 이 같은 상황에서 공단은 합리적인 가격설정에 대한 판단을 해보려 하는데, 방법으로 시장 모니터링이 제시됐다. 김 이사장은 "델파이 기법을 이용해 가격에 따라 수요와 공급이 어떤 식으로 변했는지 모니터링을 하면, 어떤 항목의 수가에서 얼마의 수가로 변동이 일어났는지 알 수 있다"며 "가격이 부족한지, 과잉인지 판단할 수 있는 만큼 시장 모니터링으로 원가를 분석해보려 한다"고 밝혔다. 의약품 가치에 대한 보상은 공감 이날 김 이사장이 수 없이 강조한 부분이 공단 입장에서는 '가장 좋은 약을, 가장 싸게 사고 싶다'는 것이었다. 구매자로서 당연한 욕구일 수 밖에 없다는 얘기다. 하지만 이 공식을 성립하기 위해서는 복합적인 문제가 발생하게 된다. 공단의 욕구를 추구할 경우, 제약산업의 발전을 기대할 수 있느냐에 대한 논쟁이다. 우선, 김 이사장은 문케어 예산을 30조6000억원으로 배정하면서, 수가 조정에 대한 비용은 계산됐지만 약가 조정에 대한 비용은 포함되지 않았다는 점을 강조했다. 약가를 깎아서 보장성 강화 정책을 시행할 생각은 없다는 것이다. 김 이사장은 "의약분업 당시에는 수가와 약가를 전환하면서 예산을 짰는데, 문케어에서 약가 재정은 독립시켰다"며 "의약품은 가치에 대응하는 보상을 해야 하는 원칙으로서, 국민들이 훨씬 싼 값에 좋은 약을 복용할 수 있도록 하는 방안이 필요하다"고 했다. 그 방법으로 제네릭 활성화를 언급했다. 김 이사장은 "신약은 기존 치료제가 없기 때문에 그 값을 보상해줘야 하지만, 제네릭은 소홀히 생각하는 부분이 많다"며 "개인적으로 좋은 제네릭 확보가 매우 중요하다고 생각하고 있다. 품질이 보증된 제네릭이 확보되고 낮은 가격에 공급될 수 있다면, 건강보험을 운영하는 데 있어 필수불가결한 요소가 된다"면서 제네릭 정책을 다듬겠다는 의지를 보였다. 특히 현 정부에서 제약산업 경쟁력 강화를 위해 ▲저가필수약제 적정가격 보상(퇴장방지의약품, 가격이 너무 낮은 의약품 등) ▲제네릭 품질 및 가격경쟁의 활성화(질이 높은 약이 더 좋은 가격으로 더 많이 사용되도록) ▲제약산업 발전을 위한 신약개발 ·수출지원 노력 등을 약속했다. 제약·유통업계 구조조정 의지도 엿보여 김 이사장의 원칙은 확고했다. 잘 하는 기업에 대해선 적극적인 지원이 필요하지만, 제대로 운영되지 않는 기업에 대해선 구조조정이 필요하다는 것이었다. 김 이사장은 "국내 제약기업 상황을 보면, 구조적 약점을 이용해 제네릭을 생산하고 있는 중소기업이 너무 많고, 유통도 난립해있다"며 "이 상태를 그대로 가지고 간다면 좋은 의약품을 공급하거나 수출 시장에서 성과를 내는게 불가능하지 않겠냐는 생각이 든다"며 제약·유통업계 스스로 구조조정의 노력을 보여줘야 한다고 했다. 국내 급여의약품 시장의 특징을 보면 2015년 말 기준 완제의약품 제조업체수는 357개, 도매업체는 2728개소로 생산실적 상위 30개 기업이 전체 생산액의 53.5%를 점유하고 있다. 100억원 미만 기업 203개사는 총 생산의 2.4% 점유율에 불과하다. 김 이사장은 "모든 중소기업이 가치가 없다고 이야기 하는게 아니다. 혁신 중소기업으로 유명한 곳은 제대로 운영하고 있다"며 "문제는 제도의 약점을 악용해서 기생하는 기업이 있다는 것이다. 단호한 조치가 필요하다"고 강조했다. 내수 중심의 제네릭 생산에 치중하고 있는 관행도 손질해야 한다고 했다. 김 이사장은 "좋은 제네릭을 만들기 위한 지원이 필요하지만, 너무 많은 제네릭이 시장에 나오는건 바람직하지 않다"며 "내수시장을 넘은 수출기반 산업으로의 발전이 필요하다"고 했다. 이에 현장에서 "좋은 제네릭을 개발하면, 이 약을 의료기관이 사용했을 때 인센티브가 있어야 하지 않겠느냐"는 질문이 나오자, 김 이사장은 문케어 내에서는 약가 조정에 대한 커다란 변화에 대해선 절제가 필요하다는 입장을 전했다. 김 이사장은 "원론적으로 이야기 하면, 성분명처방 등이 전형적으로 좋은 제네릭을 많이 쓰게 하는 방식의 하나지만 전제적으로 정리해야 할 부분이 몇 가지 있다"며 "이 같은 정책을 통한 약가조정은 큰 변화가 된다. 문케어 내에서는 양이 과해질 수가 있다. 한 마디로 죽도, 밥도 안되는 상황이 발생할 수 있다"면서 '절제' 있게, '절도' 있게 진행해야 한다는 의견을 밝혔다. 조찬강연을 마무리 하면서 김 이사장은 "복지부, 식약처 등이 문케어 내에서 제약산업에 대한 생각을 근본적으로 다시할 필요성이 있다"며 "공단은 약가업무를 맡고 있지만, 긴 안목을 가지고 제약업계를 바라보도록 하겠다"고 약속했다.2018-04-26 12:25:50이혜경
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