[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 경제성평가 지침 개정이 필요하다는 제약업계 의견을 보건당국이 8년만에 수용할 것으로 보인다. 건강보험심사평가원의 위탁으로 이뤄진 '의약품 경제성평가지침 개정방안 마련 연구용역(연구책임자 이태진 서울대 보건대학원 교수, 배은영 경상대 약학대학 교수)' 결과 보고서가 최근 공개 됐기 때문이다. 심평원은 경평 지침 '전면 개정' 방침을 정하고 지난해부터 연구를 진행해 왔다. 22일 연구보고서를 보면, 연구팀은 우리나라 경평 지침 제·개정의 참조국이었던 영국, 호주, 캐나다도 2011년 이후 가이드라인을 전면 개정한 바 있다면서 우리나라 또한 2011년 개정 이후 이뤄진 경평 방법론의 발전상과 평가 경험을 위한 지침 손질이 필요하다고 했다. 이해관계자 설문조사를 위해 연구팀은 지난해 7월말부터 9월초까지 제약사(한국글로벌의약산업협회(KRPIA), 한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회), 환자·시민단체(한국소비자단체협의회, 녹색소비자연대, 한국소비자원, 건강보험가입자포럼단체, 한국환자단체연합회), 연구자(한국보건의료기술평가학회(KAHTA) 등과 전문가 자문회의 등을 진행했다. 이를 통해 경평 지침 개정 범위를 관점, 분석기간, 분석대상 인구집단, 분석기법, 비교대상 선정, 자료원(간접비교), 비용 항목, 효용(건강관련삶의질), 할인율, 모형 구축, 불확실성 등의 항목으로 선정했다. 기존 지침에 포함된 재정영향을 삭제하고, 지침에 없던 통계적 고려사항(장기 효과 추정, 처치전환 등)과진단검사 동반 약제에 대한 평가 지침을 추가해야 한다는게 연구팀 의견이다. ◆비용=경평에 포함하는 비용 항목은 관점에 따라 달라지는 만큼, 기존에 사용하던 제한적 사회적 관점 대신 보건의료체계적 관점을 제안하면서 기본분석에는 직접 의료비용만 포함하고 직접 비의료비용(교통비용, 시간비용, 보호자 간병비용)은 제외하는 것을 제안했다. 기존 제출된 경평 자료를 살펴보면, 자료원 중 전문가 의견이 검사비용에서 7건(14%), 치료비용에서 5건(10%)을 차지해 적지 않은 비중을 차지했다. 전문가 의견이나 병원 조사 자료에 기반한 비용 및 자원사용량은 데이터 기반 자료원에 비해 신뢰성 및 일관성 면에서 한계가 있는 만큼, 이를 자료원으로 할 경우에는 공식적인 학회 의견을 포함하거나 전문가 패널의 최소 인원을 정하여 신뢰성 및 일관성을 제고할 필요가 있다. 기존 지침에는 투약 폐기분(wastage)에 대한 내용이 없는데, 폐기분 또한 보건의료체계 내 에서 비용을 발생시키는 요인이므로 이를 포함한 비용을 기본분석에 사용하도록 제안했다. ◆효용, 건강 관련 삶의 질=심평원, 제약사, 시민단체 등의 의견을 수렴해 연구팀은 효용과 관련한 지침 개정이 필요한 항목을 ▲효용 측정방식의 우선순위 ▲HRQoL(Health-Related Quality of Life) 도구 및 tariff 선정 검토 ▲산식(mapping) 관련 세부지침 ▲직접측정 관련 세부지침 ▲효용의 MCID(Minimal Clinically Important Difference) 추가 검토 등으로 꼽았다. 대다수 국가의 HTA 지침을 토대로 개정판에는 간접측정 선호를 명시할 것을 제안 하면서, 선호에 근거한 일반 도구로 측정된 자료가 없거나 제한적일 때에는 건강상태 시나리오 (vignette)에 기반한 직접측정, 산식(mapping)을 통한 질 가중치 도출, 기존 문헌에서 제시한 값 인용 등도 수용 가능하다는 안을 제시했다. HRQoL 도구 및 tariff 선정 검토와 관련해선 정책 결정의 일관성을 위해서는 하나의 도구와 tariff를 선정하는 것이 필요하다는 의견이다. tariff는 외국 효용을 국내 효용으로 환산해주는 값을 의미한다. 금까지 국내 및 국제적으로 제일 많이 사용되고 있는 EQ-5D-3L을 하나의 도구로 선정하고, EQ-5D-3L 가치평가 연구 중에서 표본 크기가 가장 크고 가장 최근에 수행된 'Lee et al.(2009)'의 연구에서 개발된 tariff를 표준 tariff로 선정하는 안을 1안으로 제안했다. 국내에서는 아직 HRQoL 도구와 tariff에 대한 비교 연구나 질 평가가 제대로 수행 된 적이 없기 때문에 1안에 대한 실증 근거가 매우 부족한 실정으로, 기존 지침(2안)을 유지하는 안도 함께 제시됐다. ◆할인율=기존에 심평원에 제출된 50건의 경제성평가 자료를 살펴보면, 할인을 수행한 경우가 45건(90%), 할인을 하지 않은 경우가 5건(10%)로 나타났다. 5건의 경우는 분석기간이 1년 이내 인 것으로 파악된다. 연구팀은 사회경제적 여건 변화에 따라 사회적 할인율이 지속적으로 내려가는 상황에서 경평을 위한 할인율 또한 인하하는 것이 필요하다고 했다. 이번 지침 개정에서 적정수준의 할인율은 예비타당성조사에 적용되는 할인율과 동일한 4.5% 수준으로 할 것을 제안했다. 비용과 결과에 동일한 할인율을 적용하는 것에 대해서는 이전과 다름없이 동일하게 적용하며, 민감도분석을 위해서는 할인하지 않는 경우(0%)와 3% 할인율을 적용하자고 했다. 보건의료 분야의 경제성평가 대상 분석기간이 30년 이상 장기인 경우에 기본분석에서는 전 기간 4.5% 할인율을 적용하는 것으로 하며, 어린이에 대한 치료와 같은 경우처럼 필요하다고 판단할 경우 30년 이후부터 3.5% 할인율을 적용한 것을 민감도분석으로 제시할 수도 있다고 했다. ◆관점=급여결정이라는 의사결정 상황과 현실 여건을 고려하여 분석관점을 개정할 필요가 있는 것으로 나타났다. 급여결정자의 관심은 의사결정이 보건의료분야에 미치는 영향으로, 연구팀은 1안으로 제한적 사회적 관점을 보건의료체계관점으로 변경하면서 직접비의료비용에 해당하는 항목을 기본분석에서 제외할 것을 제안했다. 비용은 직접 의료비용 중심으로 포함하되, 간병의 경우 공식부문인 장기요양보험에서 급여가 되는 경우라면 포함하는 것으로 하며, 효과는 환자에게 나타나는 건강편익을 반영하자는 얘기다. 2안은 현 지침을 유지하는 방향이다. ◆분석기간=현지침에서는 주요 임상경과를 확인할 수 있을 정도로 분석기간을 충분히 길게 할 것을 권고하고 있다. 연구팀이 기존 유사질환에 대한 심의사례를 살펴본 결과 환자연령(코호트 진입 연령), 일반인구집단의 기대여명, 해당 질환자의 생존율, 유사 약제의 분석기간, 임상시험 성적(median OS), 추적관찰기간, 임상자문, 불확실성 등이 분석기간 산정에 고려됐다. 연구팀은 기존 지침의 원론적인 방향은 유지하되, 도출된 분석기간의 타당성에 대한 고려가 필요하다고 했다. 다른 나라 가이드라인과 비교시 적용 인구의 연령, 기대여명, 역학자료에 근거한 생존율, 임상시험에서 관찰된 생존기간 중앙값, 비교군과의 생존율 차이, 관찰기간, 모형에 투입되는 모수의 불확실성, 그 외 유사 약제의 평가 사례나 제 외국 평가 사례, 전문가 자문 등을 고려할 필요가 있다는 설명을 덧붙였다. ◆분석기법=현 지침에서는 삶의 질이 중요하거나 건강결과가 다양한 지표로 제시되는 경우 비용-효용 분석을 권고하고 있지만 효과의 동등성에 대한 구체적 판단 기준이나 분석방법 등에 대한 구체지침이 없어 보강이 필요하다는 의견이다. 이를 위해 첫번 째 안으로 비용-최소화분석을 제출할 수 있는 대상, 비용-최소화분석을 수행할 때 고려할 비용 항목과 제출자료에 대해 좀 더 구체적인 지침 제시가 필요하다고 했다. 비용-최소화분석 대상의 경우 효과가 비열등(혹은 우수)한 경우 & 안전성 프로파일을 검토해 안전성 면에서 신청약이 열등하지 않은 점을 인정하거나, 비용추정 면에서는 동등효과용량(equi-effective doses)을 결정한 후 비교 대안 들의 투약 관련 비용 제시, 모니터링 비용, 부작용 비용, 그 외 관련 비용이 있으면 함께 제시해야 한다는 의견을 밝혔다. 2안은 비용-최소화분석을 분석기법에서 제외하는 것이다. 이는 효과의 동등성, 불확실성 문제를 둘러싼 이론적 논의를 반영한 선택라는게 연구팀 의견이다. ◆비교대상=현 지침에서는 비교가능한 약들 중 가장 시장점유율이 높은 약을 비교대안으로 선정하라고 제시하고 있다. 시장점유율이 유사한 약들이 여럿 있는 경우 복수의 비교대안을 선정할수 있으며, 비교 가능한 의약품이 없는 경우 수술 등 다른 치료법도 비교대안이 될 수 있다고 언급하고 있다. 비교대안 선정 문제는 오랫동안 제약업계에서 제기해온 이슈 중 하나이다. 우리나라 지침에서는 대체 가능한 기존 약들 중 가장 시장점유율이 높은 것을 선택하라고 명시하고 있으나, 다른 나라 지침에서는 시장점유율이 가장 높은 하나로 한정하는 표현을 쓰지 않는 경우가 많다. 1안으로는 '가장 많이 사용되는' 약을 비교대안으로 선정한다는 기본원칙은 견지하되, 점유율과 관련한 표현을 완화해 비교약 선정과정에서 대체 가능성을 우선 고려하되, 다른 상황도 함께 고려할 수 있는 여지를 두자는 의견이 나왔다. 비교 대안을 호주처럼 선택위계를 제시하거나, 급여되는 약으로 제한하는 등의 제안은 부정적인 입장이 많았으며, 시장 상황에 대한 정보는 제약사가 제출한 경제성평가자료와 더불어 위원회 논의 과정이나 협상 과정에서 검토될 수 있도록 하자고 했다. 기존 치료법에 실패하고 대안이 없어 기존 치료법을 계속 사용하는 경우 신청약의 비교 대안은 '불응의 선행치료제라고 비교대안에서 자동 배제되지는 않는다'는 전제조건을 달았다. ◆자료원=심평원의 지침에서 간접비교에 대한 언급은 거의 없었으나, 별도의 간접비교 지침이 준용되고 있었고, 2014년 개정판에서 이해관계자들의 요청을 받아들여서 단순비교에 대한 수용가능성을 이미 열어 놓은 상태다. 연구팀은 "오히려 해외 지침보다 더 완화된 기준을 가지고 있었다고도 볼 수 있다"면서 구체적인 지침 추가 설명 등은 더 넓은 맥락에서 수정 제시할 필요가 있다고 했다.

[데일리팜=강신국 기자] 정부가 건강보험공단, 건강보험심사평가원 등에서 보유한 의료데이터는 독보적 수준이라며 대대적인 데이터 개방을 예고했다. 특히 개인정보를 제공한 개인에게 의료비 절감, 보험료 할인 혜택 등의 인센티브를 제공하는 방안도 도입이 검토된다. 김용범 기획재정부 1차관은 21일 정부세종청사에서 범부처 데이터 경제 활성화 TF 2차 회의를 주재하고 데이터 3법 후속조치를 마련에 착수했다. 회의에 앞서 김 차관은 "데이터를 많이 확보한 기업이 더 큰 시장을 얻고 데이터를 잘 분석하고 활용하는 국가 경제가 더 발전해 나가고 있다"며 "시가 총액 기준으로 글로벌 10대 기업은 2009년 석유, 금융, 제조 기업이 차지했지만 10년이 지난 지금 마이크로소프트, 애플, 아마존, 구글 등 데이터 활용기업이 그 자리를 대신하고 있다"고 말했다. 김 차관은 "미국, 중국 등 세계 주요 국가는 활용성이 높은 데이터를 전면개방하고 데이터를 안전하게 활용할 수 있도록 하면서 미래 성장동력을 확보해 나가고 있다"며 "휴대폰 산업 침체이후 핀란드가 의료 등 빅데이터를 적극 개방해 바이오와 헬스케어 사업을 선도하는 국가로 부상한 것이 대표적 예"라고 언급했다. 김 차관은 "이번 데이터 3법 개정은 위기에 처한 우리나라 데이터 경제 경쟁력을 크게 도약시킬 수 있는 변곡점이 될 것"이라며 "여기에 교통, 의료, 금융, 통신, 유통·물류 등 분야별 데이터의 양과 질도 우수하다"고 밝혔다. 김 차관은 "지자체, 도로공사 등에서 보유하고 있는 교통데이터와 건강보험공단, 건강보험심사평가원 등에서 보유한 의료데이터는 독보적 수준"이라며 "공공데이터 개방을 민간에게 확대하고 공공과 민간의 데이터를 잘 연결하고 활용한다면, 자율자동차, 디지털 헬스케어 등 미래 신산업 경쟁력을 확보해 나갈 수 있다"고 강조했다. 다만 데이터 개방과 연결은 데이터가 안전하게 보호되고 개인이 자신의 데이터를 제어할 수 있다는 신뢰가 없다면 지속되기 어렵다는게 김 차관의 설명이다. 김 차관은 "개인정보 보호와 데이터 활용에 대한 균형 잡힌 정책을 마련해 안전하게 데이터를 잘 활용할 수 있다면, 지속가능한 데이터 경제 생태계를 만들 수 있다"면서 "국민이 데이터를 안전하게 활용하는 효용을 직접 체감할 수 있도록 데이터 활용에 따른 인센티브를 어떻게 만들 것인지에 대한 고민도 필요하다"고 말했다. 즉 마이데이터 서비스 제공시 본인이 개인데이터 활용을 동의하는 대신 보험료 할인, 의료비 절감 등을 통해 혜택을 받도록 한다면, 개인의 정보주권을 보장하면서 데이터 활용을 촉진할 수 있다는 것이다. 김 차관은 "이번 TF를 통해 업계의 의견을 충실히 수렴하는 한편,부처 간 유기적 연계를 통해 우리가 잘 할 수 있는 분야에 집중할 수 있는 정책과제를 발굴하고 추진해 나가겠다"고 언급했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 병의원, 약국 등 요양기관들은 의약품안전사용서비스(Drug Utilization Review, 이하 DUR)를 통해 신종코로나바이러스 감염증 발생지역 입국자 정보를 확인할 수 있다. 건강보험심사평가원(원장 김승택, 이하 ‘심사평가원’)은 신종코로나바이러스의 국내유입예방·관리를 위해 이 같은 정보를 10일부터 DUR을 통해 요양기관에 실시간으로 제공하고 있다. 신종코로나바이러스 감염증 발생지역 입국자 정보는 심사평가원과 질병관리본부의 공공 데이터를 활용해 제공된다. 심사평가원은 질병관리본부에서 제공하는 입국자 정보를 바탕으로 감염증 발생지역 입국자에 한해 입국일로부터 14일 동안 DUR 팝업창을 통해 입국자 정보를 전체 요양기관에 제공하고 있다. 요양기관에서는 DUR을 통해 환자 접수와 문진단계 및 의약품 처방 시 관련 감염증 발생지역 입국자 정보를 사전 확인해 신종코로나바이러스의 국내 유입& 8228;확산 예방과 안전한 의료서비스를 제공할 수 있다. 김미정 DUR관리실장은 "신종 감염병으로 인해 환자가 대량으로 발생되는 등 극단적 상황을 미연에 방지하기 위해 DUR시스템을 통한 의료현장의 신속한 대응을 지원할 것"이라며 "앞으로도 국민의 안전과 건강을 보호 하고 보건위기에 대응하기 위해 DUR시스템을 적극 활용 하겠다"고 했다. DUR 시스템은 의사와 약사가 처방& 8228;조제 시 함께 먹으면 안되는 약, 어린이·임신부가 먹으면 안되는 약 등 의약품 정보를 실시간 제공하여 부적절한 약물 사용을 사전에 점검·예방하는 서비스다.

[데일리팜=이혜경 기자] 앞으로 담배 신제품 무료체험과 전자담배 기기장치 할인권 제공 등 담배소비를 유도하는 우회적 판촉행위가 금지된다. 담배 등(담배사업법에 따른 담배, 니코틴을 함유해 니코틴 중독을 유발하는 담배 유사 제품, 보건복지부령으로 정하는 전자담배용 흡연 전용기구)의 제조·판매자 등은 소비자에게 금품을 제공하거나 제공할 것을 광고하는 행위나 소비자에게 판매 외의 행위를 통해 담배 등의 사용기회를 제공하거나 사용방법을 직접 보여주는 행위를 할 경우 500만원 이하의 과태료가 부과된다. 보건복지부(장관 박능후)는 담배, 담배 유사 제품, 전자담배 기기장치 등의 판촉행위를 금지하는 '국민건강증진법 일부개정법률안'이 21일 국무회의에서 의결됐다고 밝혔다. 현행 법률은 담배 제조사 등이 소매인을 대상으로 하는 판촉행위만을 제한하고 있을 뿐, 소비자에게 직접 시행하는 판촉행위와 전자담배 기기 할인권 제공 등의 우회적 판촉행위는 규제하지 못하고 있었다. 이번 법령 개정은 최근 성행하는 신제품 무료 체험, 전자담배 기기장치 할인권 제공 등 담배소비를 유도하는 행위를 금지하기 위해 마련됐다. 또한, 담배에 부과되는 국민건강증진부담금에 대한 납부 담보 면제 등의 내용은 현재 같은법 시행령에 규정돼 있으나, 이는 국민의 권리와 관련된 사항이므로 법률로 상향 규정해 법률 체계를 정비한다. 개정안을 보면 담배 유사 제품을 담배로 표시·광고하거나 담배로 오인될 우려가 있는 표시·광고를 하는 행위를 금지하고, 위반시 300만원 이하의 과태료 부과하도록 되어 있다. 누구든지 영리를 목적으로 담배등의 사용경험 및 제품 간 비교 등의 이용정보를 인터넷 등 정보통신망에 누구나 볼 수 있도록 게시·유포 금지하고, 위반시 300만원 이하의 과태료를 부과한다. 담배에 부과되는 국민건강증진부담금에 대해 최근 3년간 부담금을 체납한 사실이 없거나 고의로 회피한 사실이 없는 등의 경우에는 담보 제공 요구를 면제할 수 있도록 하고, 기한 내 정해진 부담금을 전액 납부하지 아니한 경우 담보물로 미납 부담금 및 가산금 등을 충당하게 된다. 정영기 복지부 건강증진과장은 "이번 개정 법률안이 국회에서 통과되면, 그간 제도의 미비점을 이용해 성행했던 다양한 담배 판촉행위를 효과적으로 규제할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 진료심사평가위원회 상근심사 허승재 위원이 최첨단 방사선치료 방법인 세기변조 방사선치료(이하 IMRT)의 국내 치료경향을 분석한 연구결과를 발표했다고 20일 밝혔다. 이번 연구결과는 대한방사선종양학회의 국제학술지 Radiation Oncology Journal 2019년 12월호에 실렸다. 이 연구는 2011년부터 2018년까지 국내 암환자에 대한 IMRT 활용 추세를 분석한 결과로, 2001년 한국에서 처음 시행된 IMRT는 2011년 전립선암, 두경부암, 뇌척수 종양에 국한되어 건강보험 요양급여대상으로 적용이 시작됐다. 이후 2015년부터 모든 고형암으로 확대했고, 2011년 1921건에서 2018년 3만4759건으로 18배 증가했다. 2011년에는 두경부암, 전립선암, 중추 신경계암 환자 순으로 많이 사용했으나, 2018년에는 유방암, 폐암, 전립선암으로 사용빈도에 많은 변화가 있었다. 유방암의 IMRT는 2011년 45건에 비하여 2018년 6674건으로 7년간 148배 증가했고, 건강보험 적용이 확대된 2015년 400건에 비해 최근 4년간 45배의 증가를 보였다. IMRT는 종양에 방사선을 집중 조사하고, 주변 정상 조직 등에는 방사선량을 최소화 한다는 장점을 바탕으로 치료효과 상승과 일일 방사선량을 늘려 방사선치료 기간 단축 등 환자 편의에도 많은 기여가 있었다. 허 위원은 "IMRT 사용의 급속한 증가에 따른 오남용 방지와, 적절한 치료의 질 관리가 매우 중요하다"며 "또한 증거 기반 분석을 통해 IMRT 대상 암 적응증에 관한 확고한 정당성을 확보할 필요가 있다"고 했다.

[데일리팜=김정주 기자] 종근당 에도파벨정과 대웅제약 베아렉트정 등 라사길린메실산염 제제 8품목이 약가 일괄인하 하에서도 오리지널의 68% 가격으로 등재된다. 급여등재 신청 업체들이 혁신형제약 인증기업으로, 약가가산 요건에 해당되기 때문이다. 같은 제제인 명인제약 라사린정 함량별 2품목은 제약업체가 원료를 직접생산해 같은 수준의 가격대로 등재될 전망이다. 20일 업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 상한금액표 개정'을 추진 중이다. 고시 적용 기준은 내달이다. ◆혁신형제약·원료직접생산 약가가산 제품 = 이번에 혁신형제약기업이 보험약제를 등재하면서 가산을 받는 제네릭은 총 8품목, 원료직접생산으로 가산을 받는 제네릭은 총 2품목이다. 모두 라사길린메실산염 성분으로 1.56mg 함량은 2381원, 0.78mg 함량은 1596원에 등재된다. 정부는 약가일괄인하 정책에 따라 제네릭을 오리지널(최초 등재 약제)의 53.55% 수준으로 산정, 등재하고 있다. 여기서 혁신형제약기업으로 인증받은 업체가 만든 제품이거나 원료를 모두 직접생산한 (등재 신청) 업체는 그 노력을 인정해 53.55%가 아닌 68%로 1년간 약가가산 혜택을 부여한다. 다만 같은 제품을 만드는 업체 수가 3개 이하인 경우 4개 이상이 될 때까지 가산을 유지한다. 혁신형제약기업 가산 혜택을 받는 품목을 살펴보면 한국콜마 라자렉트정, 보령제약 보령라사길린정, 종근당 에도파벨정, 대웅제약 베아렉트정으로 각각 두가지 함량을 갖고 있다. 원료를 직접생산해 가산을 받는 제품은 명인제약 라사린정이다. 10품목 모두 2월 1일자 적용으로, 가산 종료는 내년 1월 31일자로 예정됐다. ◆품목허가 (자진)취하 및 취소로 인한 급여삭제 제품 = 내달 1일자로 제약업체 스스로 허가를 취하해 자동으로 급여목록에서 삭제되는 제품은 총 21품목이다. 복지부는 약사법에 따라 업체가 양도·양수나 품목 교체, 시장철수 등 자사 사정으로 식품의약품안전처에 스스로 허가증 또는 신고증을 반납해 품목허가가 취하된 경우 급여목록을 곧바로 삭제하고 있다. 품목을 살펴보면 한미약품 올란자정10mg과 데모레신산0.1mg·0.2mg, 고려제약 브론스판시럽, 하원제약 록소브롱정, 한풍제약 플로시정250mg 등이다. 다만 정부는 통상 급여 삭제를 하더라도 접근성을 고려해 6개월 간 코드를 유지하기 때문에 국내 유통과 공급에는 문제되지 않을 것으로 전망된다. 식약당국에 의해 품목허가가 취소돼 급여목록에서 삭제되는 제품도 있다. 품질검사 결과 엔도톡신시험 부적합 판정을 받아 식약처로부터 품목허가 취소 처분을 받은 제품으로, 엠지의 엠지티엔에이주페리 함량별 9품목이다. ◆정부 직권 약가조정 제품 = 오리지널과 투여경로·성분·제형이 같으면서 가산을 받았던 최초 제네릭 8품목이 후발 제네릭 등재 영향으로 약가인하된다. 정부는 이 같은 보험약제들의 상한가격을 직권조정해 낮추고 있다. 품목을 살펴보면 대화제약 후로스판액을 비롯해 태준제약 브로낙점안액 함량별 4품목, 서울제약 세브론에이시럽 함량별 3품목이다. 시행일자는 내달 1일자다.

[데일리팜=김정주 기자] 삼오제약의 나글라자임주(갈설파제)가 보험자와 체결했던 위험분담계약제(RSA) 종료로 오는 3월부터 보험약가가 20% 이상 내려간다. 가격경쟁 등 제약사 전략 등에 따라 내달 스스로 보험급여 상한가를 더 낮춰 시장에 내놓는 제품은 총 8개 품목이다. 19일 업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 상한금액표 개정'을 추진 중이다. 고시 적용 기준은 내달이지만, 제품에 따라 각각 적용 시기가 다르다. ◆RSA 종료된 나글라자임주 = 삼오제약 나글라주임주는 건보공단과 RSA 종료로 일반 트랙의 보험약가를 적용받는다. 이 약제는 고가라는 점에서 보험급여를 쉽게 적용받지 못했었다. 정부는 과거 리펀드 약가협상 시범사업으로 이 약제를 보험에 등재해 접근성을 높였다가 국내에 RSA 기전을 도입하면서 리펀드 종료 후인 2016년 3월, RSA 트랙으로 약제 접근성을 유지시켰다. RSA 계약기간은 4년으로, 건보공단은 이 약제 계약 종료를 대비해 업체와 보험등재 일반 트랙으로 약가협상을 진행했다. 협상 체결가는 5mg/gml당 149만2815원으로, RSA 적용 가격보다 20.6% 떨어진다. 새 약가 적용시점은 RSA 계약 만료 직후인 오는 3월이다. ◆사용량-약가연동 협상체결로 상한가 인하 = 이번에 사용량-약가연동 대상에 올라 건보공단과 협상해 가격이 떨어지는 약제는 총 1품목이다. 정부는 약제 보험등재 당시와 비교해 예상사용량과 청구액 등이 높은 약제들을 다시 협상해 약가를 낮추는 사용량-약가연동으로 약가 사후관리를 하고 있다. 이번에 건보공단과 사용량-약가연동협상을 한 약제는 삼오제약 비미짐주(엘로설파제알파)로, 이 약제는 약가협상으로 등재된 신약이면서 동일제품군 청구액이 예상청구액보다 30% 이상 증가해 사용량-약가연동 기전(가 유형)을 적용받게 됐다. 여기서 동일제품군은 업체명과 투여경로, 성분, 제형이 동일한 약제를 의미한다. 협상 체결가는 99만5661원으로 종전가격보다 2.3% 낮아졌다. 새 약가 적용시기는 오는 6월 1일자다. ◆자진 상한가 조정(자진인하) = 제약사가 자사 제품 보험약가를 자진인하 결정해 상한가가 내려가는 품목은 총 8품목이다. 정부는 제조업자나 위탁제조 판매업자, 수입업자가 기등재된 약제 상한가보다 낮은 금액으로 약가인하를 신청하면 그 금액으로 산정해 재조정하고 있다. 대체로 시장경쟁에 따른 자사 방침에 따른 인하 조치다. 품목을 살펴보면 종근당 에소듀오정40/800mg이 1078원에서 920원으로 14.7%, 휴온스메디케어 시나칼정이 2267원에서 2020원으로 10.9%로 각각 두 자릿수 인하된다. 셀트리온 트룩시마주는 87만1323원에서 81만7823원으로 6.1%, 진양제약 지니코프캡슐은 102원에서 99원으로 2.9% 떨어진다. 새 약가 적용은 내달부터다. ◆퇴장방지약 생산원가 보전 = 퇴방약으로 지정되거나 약가가 보전된 약제는 총 2 품목이다. 정부는 환자 진료에 반드시 필요하거나 채산성이 없어 제조업자나 위탁제조판매업자, 수입자가 생산 또는 수입을 기피하는 약제, 생산·수입원가 보전이 필요한 약제들을 추려 퇴방약으로 지정하고 생산원가를 보전하고 있다. 이번에 생산원가 보전이 지정돼 상한가가 오른 약제는 명인제약 비바퀸정으로, 정당 255원에서 309원으로 21.2% 오른다. 이와 함께 신풍제약 말라프리정은 생산원가 보전 약제로 지정됐다. 약가는 309원이다. 새 약가 적용은 내달부터다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 리베이트로 적발된 CJ헬스케어 약제 112품목 중 43품목에 대해 내달 1일자 약가인하를 추진한다. 인하 적용 품목 중 인하율이 낮게 산정된 품목들을 추려 재산정한 가격이다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '유통질서문란약제 상한금액 조정'을 추진한다. 계획대로 확정될 경우 내달 1일자로 인하가격이 적용되므로 추후 약국 등 요양기관 청구S/W 업데이트 시에도 반드시 확인이 필요하다. 정부는 과거, 리베이트 약제 조사로 CJ헬스케어 약제 총 114품목을 적발해 2018년 3월 26일자로 약가인하 처분을 실시했었다. 이 과정에서 2개 약제가 급여 삭제되면서 총 112품목이 남았다. 여기서 품목별 청구액 과다산출로 약가인하율이 낮게 산정된 약제 69품목이 발견됐고 정부는 이들 약제의 인하율을 재산정해 이번에 인하 처분을 하는 것이다. 인하 품목 중 인하 폭이 두드러지는 약제는 최대 20%대로 떨어진다. 약제를 살펴보면 발사원정40mg은 286원으로 20.1%, 자알린정5mg은 168원으로 20% 인하된다. 리바후라민주와 트록시네일라카도 각각 7774원, 9502원으로 20%씩 인하되며 클로스원캡슐은 966원으로 19.9%, 유토펜세미정은 101원으로 19.8%, 씨제이아벨탄정300mg은 702원으로 19.6%원으로 각각 내려간다.

[데일리팜=이정환 기자] 첩약보험 시범사업 관련 정부안이 윤곽을 드러낸 가운데, 약사사회는 최종안이 나올 때까지 약사 비중이 커지도록 신중히 협의해야 한다는 입장과 건강보험 재정을 낭비하는 포퓰리즘 정책이라며 반대하는 목소리가 공존하는 모양새다. 한약조제자격증 보유 약사가 첩약급여 직접 영향권에 속한 만큼 무조건 시범사업을 반대해서는 안 된다는 생각과 안전성·유효성 논란이 있는 첩약보험은 강경 반대해야 한다는 생각이 충돌하는 셈이다. 17일 약사사회는 지난 16일 오후 열린 한약급여화협의체 회의 내용을 놓고 갑론을박 중이다. 보건복지부는 회의에서 추후 추가 협의체 논의 토대가 될 정부안을 내놨다. 세부적인 내용은 대외비 함구령이 내려졌지만, 5개 가량 질병 대상 한의원(한방병원 제외)을 시작으로 점진적 확대해 나가는 게 정부안 골자로 알려졌다. 사실상 첩약수가 적용 기관을 한의원으로 한정하면서 약사와 한약사를 완전히 배제한 셈이다. 이에 약사들은 추후 뒤따를 협의체에서 한약조제약사와 약국의 수가 인정을 적극적으로 어필해 나가야 한다는 주장과 포퓰리즘인 첩약급여를 수용해선 안 된다는 주장을 내놓고 있다. 특히 첩약급여가 차츰 확대되면 약 2만5000여명인 것으로 집계되는 한조시 약사에게 직접적인 수가가 지원될 가능성이 높아지므로 논의 초기 약국 수가 논리를 분명하게 확보해야 한다는 목소리도 나온다. 경기 A약사는 "사실 많은 약사들이 첩약급여 자체에 큰 관심이 없을 것이다. 한약조제자격을 갖추지 않은 약사가 많은 데다 첩약 외에도 약국을 운영하는데 큰 무리가 없기 때문"이라며 "그럼에도 첩약급여는 신중히 지켜봐야 한다. 한조시 약사의 직능이 직접적으로 결부될 수 있어 약사사회 유의미한 방향으로 정책이 흐르도록 애써야 한다"고 말했다. A약사는 "게다가 아직 정부안 일부만이 대외 부정확하게 알려졌으므로 약사회가 제대로 된 한조시 약사 수가 모형을 개발하면 충분히 타당성을 어필 할 수 있을 것"이라며 "훗날 정책이 확대되고 지원 예산액이 커지고 나서 후회해 봐야 되돌릴 수 없다. 현실을 깊이 파악해 약사 정책을 짜야 한다"고 부연했다. 이런 견해와 달리 한의원 중심의 시범사업 자체에 불만을 드러내는 약사들도 많았다. 무엇보다 안전성·유효성이 입증되지 않은 한약에 정부 예산을 쏟아붓는 것은 포퓰리즘이라는 비판이다. 서울의 B약사는 "지난해 처음 논의돼 국회 국정감사에서 안전성·유효성·경제성 논란이 대두됐는데도 끝까지 강행된다는 게 이해할 수 없다"며 "건보재정 고갈로 줘야할 수가도 주기 어렵다는 복지부가 첩약에 넣을 돈이 있다는 게 수긍이 안 간다"고 꼬집었다. B약사는 "한조시약사가 있더라도 원칙은 지켜야 한다. 첩약급여는 결국 국민을 위해 시행하는 건보정책인데 왜 한의사 등 특정직능에게 수가를 주는 정책으로 변질되나"라며 "정부안을 봐서는 추후 한조시 약사가 수가 혜택을 입을 가능성도 낮아 보인다. 의약품 전문가로서 포퓰리즘을 두고만 볼 수 없다"고 비판했다.