[데일리팜=이혜경 기자] 코오롱제약의 건선치료제 스킬라렌스장용정(디메틸푸마르산염)이 약제급여평가위원회 평가금액 이하 수용시 급여로 전환된다. 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 8일 '2021년 제9차 약평위'에서 심의 결정신청한 약제의 요양급여 적정성 심의결과를 공개했다. 스킬라렌스는 전신치료 및 광선치료를 대상으로 하는 중등도에서 중증의 성인 판상건선 환자들의 치료제로 지난 5월 14일 품목허가를 받은 의약품이다. 이 약은 스페인 알미랄사가 개발한 이 약은 유럽에서 671명의 환자를 대상으로 임상시험에서 시험 16주차에 건선부위 중증도지수(PASI)로 확인한 개선도가 75%에 도달했다. 코오롱제약은 올해 10월 출시를 목표로 급여신청을 함께 진행해 왔다. 약평위 심의 결과 희귀신약인 한국베링거인겔하임의 오페브연질캡슐(닌테다닙에실산염)은 비급여 판정을 받았다. 오페브는 특발성 폐섬유증의 치료, 전신경화증 연관 간질성폐질환 환자의폐기능 감소 지연, 진행성 표현형을 나타내는 만성 섬유성 간질성폐질환의 치료 등으로 허가 받은 의약품이다. 한편 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제11조의2'에 따라 삼평원은 약평위 심의를 거쳐 약제의 급여적정성 등을 평가하고 있다. 해당 약제의 세부 급여범위 및 기준품목 등의 변동사항, 결정신청한 품목의 허가사항 변경 및 허가취하(취소) 등이 발생하는 경우 최종 평가결과는 변경될 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 심장스텐트 25개 제품 중 미국 FDA 허가를 받은 제품은 8개에 불과하다는 지적이 나왔다. 국민의힘 이종성 의원(보건복지위, 비례대표)은 7일 보도자료를 통해 식약처에 허가된 약물방출형 관상동맥 스텐트는 인도·중국 등 전세계 25개 제품이나, 그 중 미국 FDA 승인을 받은 제품은 8개에 불과하다고 밝혔다. 한번 인체에 삽입하면 평생 몸에 지니고 살아가야 하는 의료기기 특성상 환자의 선택권을 보장해야 한다는 지적이다. 심평원 청구현황에 따르면 심장스텐트는 치료재료 청구금액 1위(2020년 기준 약 2000억원)로 단일 품목으로는 가장 많이 시술받는 제품으로 확인된다. 치료재료 청구현황에 따르면 국내 식약처 허가를 받은 심장스텐트는 제조국별로 미국 5개, 아일랜드 4개, 한국 4개로 가장 많았으며, 중국, 인도 등의 제품을 포함해 총 11개국, 25개 제품이 난립하고 있다. 현재까지 식약처 허가를 받은 심장스텐트 25개 제품 중 미국 FDA 허가를 획득한 제품은 8개에 불과하다. 이는 국내 허가된 25개 제품을 이종성의원실에서 미국 FDA 홈페이지에서 검색하는 방식으로 자체 조사한 결과다. 심평원, 식약처 등 국내 유관기관에서는 특정 의료기기가 해외 어느 국가에서 허가받았는지에 대한 세부현황은 보유하고 있지 않다고 답변해 왔다. 이처럼 다양한 제조국의 제품이 시장에 유통되는 것은 우리나라 건강보험 급여정책의 특수성에 기인한다. 심장스텐트가 식약처의 허가기준만 충족하면 제품성능과 무관하게 허가받은 제품 모두 동일한 급여 상한액(1,975,940원)을 적용받고 있기 때문이다. 보험당국은 식약처 허가를 받은 모든 제품이 동일한 성능을 가진 것으로 판단해 동일수가를 적용하지만, 임상현장에서는 제조국과 제품별로 미묘한 성능 차이가 존재할 수밖에 없다는 지적이 나온다. 한번 삽입하면 체내에서 반영구적으로 작동하는 4등급 의료기기임에도 불구하고, 국내 허가된 25개 심장스텐트 제품의 해외 사용 현황을 제대로 파악할 길이 없어, 환자선택권은 물론 의료진에게도 충분한 정보가 전달되지 못하는 실정이다. 심장스텐트 전체 급여 청구액 중 FDA 승을을 받지 못한 17개 제품의 사용 비중은 매년 증가하고 있으며 2020년에는 전체 청구액의 25%를 차지했다. 국내 심장스텐트 이식환자 4명 중 1명은 미국에서는 사용하지 않는 제품으로 시술받고 있다는 의미다. 제조국별로는 중국, 인도 제품의 청구액이 해마다 증가해 2020년에는 전체 청구액의 7.53%를 차지했다. 최근 심장스텐트 소재에 따른 시술 후 부작용, 약물치료기간 등이 달라질 수 있다는 서울대병원 김효수 교수의 연구결과 발표 등을 참고할 때 환자의 알권리 및 선택권 보장을 위한 대안의 필요성이 시급하다. 일부 전문가들은 제조 기술발전에 따라 구분되는 2세대와 3세대 심장스텐트가 같은 상한 가격으로 평가돼 일반인들에게 효과가 동일한 것으로 인식될 수 있는 수가체계에 우려를 제기했다. 식약처는 작년 12월, 의료기기 정보포털 홈페이지에서 인체에 이식한 의료기기에 관한 허가정보, 안전성 정보, 의료정보 등을 확인할 수 있다고 밝혔다. 그러나 의원실 자체조사 결과 제품의 부작용 유발의 차이를 일으킬 수 있는 원재료를 공개한 심장스텐트 허가제품은 전체 25개 제품 중 FDA 승인 제품 6개 제품을 포함한 9개에 불과했다. 6개 제품은 심평원에서 제출한 허가 제품명을 기준으로 검색이 되지 않았다. 식약처는 국민알권리 확보 차원에서 동 시스템을 구축해 대대적으로 홍보했지만 컨텐츠가 미비해 보완이 필요한 상황이다. 이종성 의원은 "인체에 삽입되어 평생 지니고 살아가는 위해성 4등급 인체삽입 의료기기 제품 정보에 대한 환자 알권리 및 선택권 보장이 필요하다"며 "임플란트와 같이 환자가 제품명, 제조국, 제조사, 원재료 등을 비교하여 스스로 선택할 수 있는 환경이 마련돼야 한다"고 밝혔다. 이 의원은 "심장스텐트의 기술발전에 따른 가치평가, 원재료 차이에 따른 시술 후 부작용 추적, 국가별 허가·사용 현황, 국내 허가제품의 인증현황 등에 대한 정부주도의 연구용역 시행을 검토하여 장기적으로 보험당국의 재정을 더 효과적으로 쓸 수 있는 방안을 고민해야 한다"고 지적했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 병·의원, 약국에서 처방·조제시 올해 4월부터 6월까지 식품의약품안전처에 생산·수입·공급 중단 보고된 의약품 32품목의 경우 DUR을 통해 팝업 정보가 제공된다. 건강보험심사평가원은 올해 3차수 생산·수입·공급 중단 보고 의약품 업데이트를 마쳐 10월 1일부터 정보제공 서비스를 진행하고 있다고 밝혔다. 품목을 구체적으로 살펴보면 한독의 '소아용루리드현탁정50mg', 엑세스파마의 '플랙스올', 한국메라리니의 '조페닐정15mg', 한국유나이티드제약의 '나이린주10mg', 한국애보트의 '리트모놈정주70mg', 한국얀센의 '라이리넬오로스서방정 5·10mg', 코오롱제약의 '네오비아세립50mg' 등 포함됐다. 또 동광제약의 '아스콘틴서방정'과 '소아용아스콘틴서방정', 지엘파마의 '제일아세트아미노펜정300mg', 과 '지엘아세트아미노펜정', 한림제약의 '세라틴점안액', 한국애브비의 '젬플라주', 일동제약의 '이세프주사', 엘라스겔의 '조아제약', 한국오츠카제약의 '미케란엘에이점안액1%', 한림제약의 '알부맥스캡슐', 태준제약의 '마크롤액', 조아제약의 '엘레멘-에스시럽', 동아제약의 '애시논액' 등도 생산·공급 중단이 이뤄졌다. 생산·수입·공급중단 의약품 정보는 지난 2019년 의·약 유관단체 등과 협의체를 구성하고 장기품절약, 공급중단 의약품 수급 관련 논의를 통해 DUR 알리미 팝업 서비스를 통해 처방·조제 단계에서 처방전 내 점검을 진행하기로 하면서 이뤄졌다. 심평원은 지난해 4월부터 매분기마다 식약처로부터 생산·수입·공급중단 의약품 정보를 제공 받아 병·의원, 약국 등 요양기관에 DUR 팝업 창을 통해 해당 의약품이 공급중단 보고된 의약품을 알리고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정신활동이 느려지고 기억력이 감퇴하면서 치매로 오해받는 갑상선기능저하증을 겪는 환자 절반이 50~60대로 나타났다. 이는 건강검진이나 다른 사유에 의한 병원 진료 시 갑상선기능검사를 시행하게 된 결과라는 게 전문가 의견이다. 지난해 갑상선기능저하증으로 병원을 찾은 환자는 56만명에 달한다. 건강보험공단(이사장 김용익)은 2016년부터 2020년까지 갑상선기능저하증(E03) 질환의 건강보험 진료현황을 발표했다. 진료인원은 2016년 47만2000명에서 2020년 56만2000명으로 9만1000명이 증가했고, 연평균 증가율은 4.5%로 나타났다. 남성은 2016년 7만1000명에서 2020년 9만2000명으로 29.4%(2만1000명) 늘었고, 여성은 2016년 40만명에서 2020년 47만명으로 17.4%(7만명) 증가했다. 지난해 갑상선기능저하증 질환의 연령대별 진료인원 구성비를 살펴보면, 전체 진료인원(56만2000명) 중 50대가 23.4%(13만2000명)로 가장 많았고, 60대가 21.6%(12만1000명), 40대가 18.5%(10만4000명)의 순으로 나타났다. 갑상선기능저하증 질환으로 인한 건강보험 총진료비는 2016년 1169억원에서 2020년 1616억원으로 2016년 대비 38.2%(447억원) 증가했고, 연평균 증가율은 8.4%을 보였다. 60대가 25.5%(411억원)으로 가장 많았고, 50대 23.5%(379억원), 40대 15.1%(244억원)순이었다. 진료인원 1인당 진료비를 5년 간 살펴보면, 2016년 24만8000원에서 2020년 28만7000원으로 15.9% 증가했다. , 80대 이상이 38만1000원으로 가장 많았고, 70대 36만4000원, 60대 34만원 순으로 나타났다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 강원도소방본부(본부장 윤상기)와 응급환자 골든타임 확보를 위한 국민건강정보 빅데이터 구축 MOU를 7일 체결했다. 이번 업무협약은 과학기술정보통신부(한국지능정보사회진흥원)가 지원하고 강원도소방본부가 진행 중인 디지털 공공서비스 혁신프로젝트 사업 지능형(AI) 구급수요예측 플랫폼 구축 사업의 일환이다. 양 기관은 이번 업무협약을 통해 119 구급수요 예측을 위한 건강정보 빅데이터 구축을 추진하며, 구축된 빅데이터는 구급수요 발생지역 등을 예측하여, 구급차 사전출동대비 등을 통해 중증응급환자의 골든타임 확보에 크게 기여할 것으로 기대된다. 강원도는 2018년 국민보건의료 실태조사 기준 치료가능 사망률 전국 1위, 2019년 인구 10만명 당 급성 심정지 환자발생률 전국 1위(96.6명), 구급대원 1인당 담당면적이 전국 1위(5.8㎢, 서울의 77배), 2020년 강원 18개 시군 중 15개 지역이 초고령사회 진입 등 보건의료와 소방인프라가 전국에서 가장 열악한 지역이다. 건보공단의 지역별 질병 및 진료현황, 건강검진 유질환 판정결과 등과 강원도소방본부의 119출동정보, 구급활동정보 등 데이터를 융합해 질병& 8231;진료현황과 구급출동의 상관성을 확인함으로써 구급수요 예측이 가능해지고, 시기별 사전 대응체계를 구축해 중증응급환자에 대한 골든타임을 확보할 수 있게 될 전망이다. 신속한 응급처치를 통한 의료비용 절감, 소방자원의 최적배치를 통한 소방력의 효율적 운영, 신고접수 후 출동하는 수동적 구급서비스에서 찾아가는 구급서비스로의 구급 패러다임 전환 등 대표적인 혁신사례가 될 것으로 기대된다. 윤상기 강원도소방본부장은 "4차 산업혁명시대에 국민 생명 보호를 위해 기관 간 데이터를 공유하고 활용한 바람직한 선례가 될 것"이라며 "구급수요 예측 체계를 구축하여 선제적 출동 등 국민 생명보호에 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 신순애 건보공단 빅데이터전략본부장은 "이번 협약으로 골든타임을 확보할 수 있는 현실적인 답안이 나올 것이라 기대하고 있다"며 "건강보험 빅데이터가 생명보호 등 국민의 안전과 건강증진에 적극 활용될 수 있도록 최선을 다해 협력할 것"이라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 6일 칠레 보건감독청과 한국-칠레 양국의 건강보험제도 발전을 위한 화상세미나를 개최했다. 이번 화상세미나는 주칠레대한민국대사관에 파견 중인 김혜진 보건복지부 국장이 제안해 성사된 것으로, 심사평가원-칠레 보건감독청 간 보건의료에 대한 지식과 경험을 공유하고, 미래 협력을 강화하기 위해 개최됐다. 칠레 보건감독청의 파트리시오 페르난데스 청장과 심사평가원 김선민 원장 등 양 기관 최고 책임자가 참석해, 심사평가원의 기능과 역할 등을 소개하고, 질의응답 및 향후 협력방안을 논의하는 순서로 진행됐다. 심사평가원은 칠레 보건감독청의 주 관심사인 ▲약제 급여등재 및 수가산정방법 ▲요양급여비용의 심사 ▲요양급여의 평가 등을 발표해 큰 관심을 끌었다. 김선민 원장은 "최근 칠레와 한국의 협력분야가 IT기술에 집중돼 있는데, 향후 상호협력을 통해 양 기관이 각 나라 보건시스템의 대표기관으로 성장하고 발전하길 희망한다"고 밝혔다. 김혜진 주칠레대한민국대사관 총영사는 "이번 화상세미나를 통해 양국 보건의료 분야의 협력이 더욱 공고해지는 계기가 됐으면 한다"고 했다. 파트리시오 페르난데스 칠레보건감독청장은 "한국 심사평가원의 지식과 경험을 배워서 칠레 보건의료의 미래 전략과 계획을 수립하는 데 도움을 받고자 한다"고 덧붙였다. 심사평가원은 미주개발은행의 요청으로 중남미 국가의 가치기반 보건의료서비스 구매제도 정책 컨설팅 등을 수행 중이다. 세미나를 계기로 연내 칠레 보건감독청과의 업무협약을 체결해 실질적인 정책 제안 등 상호협력을 지속할 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 직장인 10명 중 7명이 문재인 정부의 보장성 강화 정책을 체감하지 못한다고 답변한 것으로 나타났다. 국민의힘 이종성(비례대표, 보건복지위원회)의원이 9월 27일부터 28일까지 이틀간 직장인 1869명을 대상으로 온라인 설문조사(블라인드 앱)를 실시한 결과를 보건복지부 국정감사에서 공개했다. 건강보험 보장성 강화대책(문케어) 시행 이후 병원비 부담이 줄었다고 체감하느냐는 질문에 그렇지 않다(전혀 아니다 38.47%, 아니다 9.84%), 잘모르겠다(25.09%)는 답변이 73.41%로 나타나 정책 체감도가 매우 떨어지는 것으로 나타났다. 또한 건강보험료 인상으로 인한 부담만큼 더 좋은 보장을 받고 있다는 질문에는 전혀 그렇지 않다(53.4%)는 응답이 과반을 넘겨 건보료 인상에 대한 직장가입자들의 강한 불만을 확인할 수 있었다. 지난해 8월 건보공단의 여론조사에서 건강보험 보장성 강화정책에 긍정 94%, 보험료 인상에 동의가 60.2%였던 것과 매우 상반되는 결과이다. 건강보험 보장성 강화의 우선순위에도 문케어는 국민이 원하는 정책 방향성에는 부합하지 않은 것으로 나타났다. 응답자의 75.87%는 상급병실료, MRI등 공평한 건강혜택보다는 면역항암제와 같은 중증질환 치료 또는 취약계층의 보장성 강화를 우선하고 있어 경중을 가리지 않고 다수 가입자의 혜택에 초점을 맞춘 문케어에 동의하지 않는 것으로 분석된다. 또한 73.35%의 응답자는 건강보험 보장성 강화정책에도 불구하고 여전히 민영 실손보험이 필요하다 여겨 문케어의 건강보험 보장성 강화 정책의 한계를 여실히 드러냈다. 이종성 의원은 "문재인 대통령은 문케어를 이번 정부의 가장 잘한 정책으로 자화자찬하고 있지만 실제 국민이 바라보는 시각은 정반대임이 확인됐다"며 "더 이상 건강보험 보장성 강화를 명분으로 재정부담을 국민에게 전가하는 것은 바람직하지 못하다"고 비판했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부 권덕철 장관이 MSD 면역항암제 키트루다를 폐암 1차치료제로 보험급여를 적용하는 것에 대해 막대한 건강보험재정 소요를 이유로 난색을 표했다. 6일 권 장관은 국회 복지위 국정감사장에서 더불어민주당 강선우 의원 질의에 이같이 답했다. 강 의원은 키트루다로 폐암을 1차 치료했을 때 2차 치료제로 쓸 때 보다 질환 치료 효과가 높다고 지적했다. 강 의원은 미국 NCC 가이드라인에서도 키트루다를 단독·병용요법에서 가장 높은 등급으로 우선권고중이라고 소개했다. 강 의원은 미국 등 해외와 달리 우리나라의 경우 키트루다를 전통적인 항암치료 실패 시 2차 치료제로만 쓸 수 있게 급여를 적용중으로, 환자 치료제 부담을 키우고 있다고 비판했다. 강 의원은 "폐암 환자가 키트루다를 자비를 들여 1차 치료부터 쓰려면 한 달에 700만원이 든다. 매달 투여하면 1년에 1억원 가량이 필요하다"며 "전세계 52개국이 이미 1차 급여를 적용했고 OECD 31개국도 1차 급여를 인정했다"고 말했다. 이어 "키트루다 급여를 위해 선등재 후평가나 별도 암 기금 마련 등 계획이 있나"라고 물었다. 권 장관은 강 의원 지적에 키트루다 1차치료제 급여 시 필요한 건보재정이 막대하다고 답했다. 선등재 후평가 제도 역시 건보재정 부담과 약가관리 어려움 등을 고려해 종합 검토중이라는 원론적 입장을 밝혔다. 권 장관은 "현재 2차 치료제인 키트루다를 1차 치료제로 허용하면 막대한 건보재정에 영향을 미친다"며 "이에 대한 (비용효과성)평가가 있어야 한다"고 설명했다. 권 장관은 "선등재 후평가는 선등재 시 약가를 건보재정에서 대야한다. 급여협상이 필요해서 합리적으로 약가 관리가 어려워진다"며 "그런 부분을 종합적으로 검토해야 한다"고 부연했다.

[데일리팜=이정환 기자] 문재인 정부의 면역항암제 등 혁신신약 건강보험 등재율이 이전 정부와 비교해 후퇴하고 있다는 야당 비판에 대해 보건복지부 권덕철 장관은 고가 희귀질환 치료제의 급여등재는 엄격한 심사를 거친 결과라며 야당 지적을 반박했다. 문재인 케어로 불리는 건보 보장성 강화 정책 역시 국민 건보재정 부담만 키울 뿐 환자 병원비 절감 효과가 낮다는 야당의 지적도 더해졌다. 6일 국회 보건복지위 국정감사에서 국민의힘 이종성 의원은 보건복지부 권덕철 장관을 향해 이같이 질의했다. 이 의원은 현 정부의 문케어 4주년 성과보고대회를 지적하며 "자화자찬 행사"라고 꼬집었다. 특히 중증희귀질환을 치료하는 면역항암제의 환자 접근성이 이전 정부보다 후퇴하고 있다고 지적했다. 이 의원이 제시한 자료에 따르면 중증질환심의위원회 심사를 거친 희귀질환 의약품의 건보 등재율이 2016년 95%에서 2020년 55.6%로 떨어졌다. 이 의원은 "희귀질환약 등재건수는 이전 정부와 현 정부가 거의 동일하지만 실제 등재율은 절반 수준으로 줄어버렸다"며 "다수의 경증 환자를 우선순위에 놓고 건보재정을 무차별적으로 쓰니 소수의 중증환자들이 치료를 포기하는 상황이 생기고 있다"고 꼬집었다. 이 의원은 문재인 케어 일부인 3대 비급여 해소와 관련해서도 국민이 낸 건보재정으로 정부가 생색을 내고 있다며 비판했다. 특진비로 불리는 선택진료비를 없앴지만, 결국 다른 수가를 인상하거나 건보재정으로 보전했고, 메디컬 푸어를 막는 재난적 의료비를 도입했다고 하지만 간병 부담이 큰 중증환자를 간병살인으로 내몰고 있다는 게 이 의원 주장이다. 이 의원은 "선택진료비는 개인 선택에 따라 발생할 수도 있고 안 할 수도 있는 비용인데 건보재정으로 충당하고 있다"며 "문케어 일환인 MRI 사용량은 10배 늘었지만 뇌질환 환자수는 거의 늘지 않았다. 건보재정만 급속히 악화하고 국민 주머니만 털어먹고 있다"고 꼬집었다. 이에 복지부 권덕철 장관은 사실과 다르다고 반박했다. 권 장관은 희귀질환 치료제 등재율은 치료제 가격이 높은 상황 등으로 심사를 거쳐 의학적 필요에 따라 결정됐고, 선택진료비 폐지는 박근혜 정권때도 시행을 예고했던 정책이라고 답했다. 권 장관은 "대개 희귀약은 고가이기 때문에 건보공단과 심평원이 엄격하게 급여를 심사하는 과정에서 의학적 필요에 따라 결정했다"며 "선택진료비 폐지는 공무원 생활을 하며 보람으로 느끼고 있는 정책 중 하나다. 이는 박근혜 정부때부터 했고, 누구나 중증 질환을 앓을 수 있다는 공감대에서 건보로 흡수했다"고 설명했다.