[데일리팜=이혜경 기자] 2000년 의약분업 이후 20년이 지난 현재 건강보험 진료비와 약품비는 폭발적으로 증가했다. 전국민 건강보험이 없었던 과거에는 아프면 환자가 병원이나 약국 중 한 곳을 선택해 진료나 처방을 받아 해결할 수 있었지만, 의약분업 이후부터 아프면 무조건 병원을 찾는 경향이 높아졌다. 의약분업 초창기 12조9122억원 수준이던 진료비는 2020년 들어서 86조7139억원대까지 치솟았다. 약품비 역시 3조5283억원에서 19조9116억원으로 5.6배 늘었다. 병원을 찾는 환자들의 내원일수도 5억4296만일이었던 수치가 20년 후인 2020년에는 2배 가까이 늘어 9억59628만일을 찍었다. 고령 인구 증가에 따른 만성질환자의 의료이용을 통제할 수 없었고, 의료 접근성 강화로 조금이라도 아프면 의료기관을 찾는 환자들이 늘어났다. 2020년 질병 소분류별 다빈도 질환을 보면 상위 5위까지 대부분 셀프케어가 가능한 경증질환으로 나타났다. 순서대로 치은염 및 치주질환· 급성기관지염· 본태성 고혈압· 치아우식· 혈관운동성 및 앨러지성 비염으로, 만성질환인 고혈압을 제외한다면 대부분 예방이나 셀프케어로 치료가 가능한 질환이었다. 경증질환이 매년 병·의원을 찾는 다빈도 질환으로 손꼽히는 이유를 두고, 취재 과정에서 만났던 한 약사는 늘어나는 건강보험료 때문이라고 지적하기도 했다. 2000년 건강보험 적용 대상자 1인당 17만원 수준이던 연간 보험료가 2020년 123만원 수준까지 뛰었다. 어쩔 수 없이 병·의원을 찾아야 하는 고령 인구가 있는 반면, 셀프케어가 가능한 경증질환이지만 지불한 건강보험료 혜택을 받겠다고 병·의원을 찾는 사람들이 늘어나면서 진료비와 약품비가 폭발적으로 늘었다는 이야기다. 20년 만에 약품비 5.6배 증가 정부는 2000년 의약분업 이후 늘어나는 진료비와 약품비를 통제하겠다면서 다양한 정책을 들고 나왔지만 결과적으로 모두 흐지부지 됐다. 전체 요양급여비용 대비 약품비가 차지하는 비중은 2000년 26.85%에서 2020년 24.54%로 2.31%p 줄었지만, 절대 금액 규모만 놓고 보면 같은 기간 3조5283억원에서 19조9116억원으로 5.6배 늘었다. 앞으로 급증할 노인환자에 투입될 약제비나 진료비를 감안하면 결국 보험료를 줄이고, 일반약 확대를 통해 셀프케어가 가능한 경증질환자들을 위한 방안 마련이 시급하다는 얘기가 나오는 이유다. 약품비 비중 감소는 전체 진료비 증가로 인한 반사 효과로, 건강보험에서 약품비가 차지하는 절대 금액을 줄여야 한다는 목소리가 지속적으로 제기되고 있다. 데일리팜이 건강보험심사평가원 통계지표를 바탕으로 의약분업 시행 이후 지난 20년 건강보험 약품비를 살펴본 결과 이 같은 경향이 드러났다. 약품비 구성비가 급속도로 감소 추세를 보였지만, 인구 고령화와 만성질환 환자 및 국민 소득 증가에 따른 의료 이용량 증가로 약국과 병·의원에 지급되는 요양급여비용이 늘면서 약품비도 덩달아 증가하는 현상이 나타났다. 최근 건강보험 보장성 강화에 맞춘 고가의약품 처방, 신규 급여의약품의 증가로 인한 처방패턴 변화, 복합제 출시 등 제품 구성 변화도 약품비 증가의 원인으로 손꼽히고 있다. 늘어나는 약품비 잡으려 시도했지만... 지난 20년 연평균 약품비 증가율은 9%를 보였다. 전체 요양급여비용의 24%를 약품비가 차지하고 있다. 약품비는 의약분업이 시행된 2000년 26.85%에서 다음 해 23.46%로 낮아지면서 순조롭게 출발하는 듯 보였지만, 제도 시행 5년 만에 29%대로 훌쩍 높아졌다. 결국 정부는 급여의약품 지출을 적정 수준에서 통제하고자 2006년 12월 약제비적정화 방안을 시행하고 약품비 비중을 24%까지 낮추겠다는 목표를 세웠다. 약제비적정화방안 실시 전인 2005년과 2006년 약품비는 각각 29.15%인 7조2288억원과 29.43%에 해당하는 8조4040억원이다. 약제비적정화 방안을 도입했지만 2007년 노인 인구 비율이 9%대를 넘어서면서 약품비가 9조원대를 훌쩍 넘기더니 2008년에는 10조3036억원으로 29%대의 약품비 비중을 낮추는데 실패하고 말았다. 약품비 억제 정책에 실패하자, 정부가 다음에 꺼내든 제도는 기등재약 목록정비 사업이었다. 당시 1만6529개 기등재 제품 중 비용효과적이지 못한 의약품을 5년에 걸쳐 퇴출시키는 사업을 2007년 발표했지만 실패로 끝난 정책으로 평가 받는다. 29%대에 머물던 약품비를 27%대로 끌어내린 건 '약가제도 개편 및 제약산업 선진화' 방안으로, 일명 약가 일괄인하다. 2012년 1월 이전에 등재된 대부분 급여약들의 가격을 53.55% 수준으로 일괄 인하하면서 27%대로 떨어진 약품비는 2020년까지 조금씩 줄어드는 추세를 보이고 있다. 하지만 약품비 비중의 감소는 전체 요양급여비용의 증가로 인한 착시 효과로, 고가 신약 등 등장으로 2019년부터 약품비 규모는 19조원대를 넘어서면서 지속적으로 증가하고 있다. 정부는 매년 1조원 이상 늘어나는 약품비를 잡기 위해 지난 2020년 콜린알포세레이트를 시작으로 '기등재의약품 급여적정성 재평가'를 시행 중이다. 하지만 늘어나는 약품비를 잡기 위해선 더 확실한 제도가 필요한 실정이다. 박혜경 의약품정책연구소장은 의약분업 시행 이후, 정부가 일반의약품을 비급여로 전환하면서 보험재정 안정화를 꾀하던 시절을 기억한다. 박 소장은 "늘어나는 약품비 규모를 줄이겠다고 급여의 필요성이 적은 일반약을 비급여로 전환하자고 이야기 나오던 때가 있었다"며 "그렇게 시작한 게 건위소화제였다"고 회상했다. 정부는 보험재정 안정을 위해 2001년 일반약 1307개 품목을 비급여로 전환하기로 발표했는데, 이 때 포함된 약효군은 건위소화제, 제산제, 각종영양제 등이었다. 박 소장은 "하지만 약품비 증가의 원인은 고가약과 실제 의사들이 처방하는 단가 높은 약인데 일반약의 비급여 전환이 유효한 정책인지 논란이 있었다"며 "노령인구와 만성질환자가 늘어나는 상황에서 급증하는 진료비와 약제비 통제를 위한 정책이 어떤 것인지 고민할 필요성이 있다"고 강조했다. 약국 조제료 비중 줄고, 약품비는 늘고 지난 20년 동안 전체 진료비에 해당하는 요양급여비용은 연평균 9.9% 증가했다. 2000년 의약분업 당시 13조1409억원이었던 진료비는 20년 후에 86조8333억원으로 6.6배 증가했다. 약국 조제료는 2000년 의약분업 시행과 함께 도입됐다. 약국에서 의료기관의 처방전에 따라 급여의약품 조제시 지급되는 행위료다. 2000년 7월부터 시행한 제도로 당시 조제료는 총 약국 요양급여비용의 30.74%인 3969억원이었고 본격적으로 제도가 안착한 2001년부터 2020년까지 조제료의 연평균 증가율은 2.7% 수준이다. 같은 기간 약품비가 매년 9%씩 증가했는데 반해 약국 조제료는 2.7%씩 증가했다. 그마저도 비중이 30%대에서 2020년에는 22.29%로 지속적으로 감소했다. 반면 약국에서 조제 행위료 대신 약품비는 급증했다. 이는 의료기관의 장기처방 영향도 있지만 고령인구, 만성질환자 증가 및 고가 신약 도입 등 급여의약품의 처방 증가가 가장 큰 원인으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 내달부터 안전성 문제로 급여중지 됐다가 해제되는 품목은 건보공단과 공급 및 품질관리에 관한 협상을 진행한다. 또한 미청구·미생산으로 급여삭제 대상이지만, 한시적으로 유보된 품목도 같은 내용의 협상을 거치게 된다. 건보공단 제네릭관리부는 안전성 문제 및 미청구·미생산 유예 약제를 대상으로 약제의 안정적 공급 및 품질관리 사항에 대해 4월부터 협상을 진행한다고 21일 밝혔다. 이는 안전성 문제 및 미생산 등 공급미비 약제가 빈번하게 발생함에 따라 급여 약제의 품질·공급 미흡 사례를 관리할 필요가 높아졌기 때문이다. 공단은 이에 지난해 말 '약가제도 개선을 위한 민관협의체'를 통해 의견을 도출한 뒤 지난 4일 의견수렴을 거쳐 4월 시행하기로 합의했다. 구체적인 협상 대상 품목은 임의제조 등 안전성 문제로 인한 급여 중지 이후 해제 대상 약제와 미청구·미생산 삭제 대상 품목 중 삭제 유보된 약제다. 기존에는 안전성 문제로 급여 중지된 품목의 경우 식약처가 잠정 제조·판매 중지 조치를 해제하면 복지부가 급여 중지를 해제했다. 앞으로는 급여중지 해제 전 공단과 공급 및 품질관리 협상을 거치게 된다. 미청구·미생산 삭제 대상 품목은 최근 2년 간 청구가 없는 약제와 3년간 미생산 유효기간 경과 약제가 해당된다. 하지만 제약사가 심사평가원에 청구 예정을 증빙한 경우에는 다음 평가까지 급여 삭제를 유보하고 있다. 앞으로는 급여 삭제 유보 품목을 심평원이 공단에 전달하면 공단이 마찬가지로 공급 및 품질관리 협상을 벌이게 된다. 협상 적용 대상 품목은 오는 4월 이후 급여중지 해제 또는 미청구·미생산 삭제 유보 약제부터 진행된다. 다만 올해 상반기 이의신청으로 삭제 유보 약제의 경우 협상을 실시하게 된다. 장석문 건보공단 제네릭관리부장은 "기본적으로 기존 제네릭 협상과 같이 품질관리 하에 안정적으로 공급이 가능한지 초점을 맞춰 협상을 진행할 예정"이라며 "이를 통해 대상 품목이 공급재개 준비가 제대로 됐는지 살펴볼 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단과 급여 협상을 진행 중인 제약사는 앞으로 온라인으로도 자료 제출이 가능해진다. 건보공단은 산정대상의약품 협상 및 이행관리 관련 자료의 제출을 온라인으로 할 수 있는 시스템을 22일 오픈한다고 밝혔다. 협상 및 이행관리 플랫폼은 기존에 운영 중인 (신)요양기관정보마당(medicare.nhis.or.kr) 시스템 환경에 협상관련 신고 및 자료 업로드 기능 등 프로그램('의약품 협상')을 추가하는 방식으로 개발해 이용자 접근성을 높였다고 공단 측은 설명했다. 플랫폼 이용 방법은 제약사명의 법인공인인증서로 가입 후에 사용이 가능하고, 제약사에서는 산정대상약제 협상 및 이행관리 관련 자료의 제출(입력) 및 진행사항 확인(조회)을 할 수 있다. 업체의 적응 및 플랫폼 안정화 시기를 고려해 기존방식(서류제출)과 병행할 방침으로 희망하는 방식을 제약사가 선택해 협상 및 이행업무 수행이 가능해진다. 플랫폼에서는 원본 서류 및 대용량 자료 등 불가피한 경우만 제외하고 대부분 자료를 온라인으로 제출이 가능해, 제약사의 업무 부담을 해소하는 한편 협상 담당자간 소통하는 채널로 개발했다는 설명이다. 주요 기능은 협상 및 이행관리 중요사항 공지 기능, 관련 자료 제출, 진행상황을 알림 서비스(SMS) 신청, 이행관리 담당자 관리, 합의서(안) 보기, 협상완료 품목의 이행관리 유형 목록 제공 등이 있다. 공단과 협상경험이 있는 제약사에게는 사용자 매뉴얼을 3월 중 발송할 예정이며, 이때 온라인 설명회에 대한 수요조사를 실시해 희망제약사를 대상으로 온라인 이용방법 설명회 개최를 검토할 계획이다. 건보공단은 "올해 중 온라인 신고 협상 범위를 신약·사용량 협상까지 확대 후 시스템 안정화를 거쳐 협상 관련 자료 제출 창구를 온라인으로 일원화 할 계획"이라며 "합의서 작성을 포함한 모든 협상 및 이행관리 업무를 요양기관정보마당을 통해 할 수 있도록 더욱 고도화해 제약사의 업무부담 경감 및 합리적인 제도운영을 위해 지속적인 노력을 기울일 예정"이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 보통 가격 경쟁력 차원에서 약제 상한금액을 자진 조정하지만, 배수처방 삭감 대상에서 제외되기 위해 약가를 조정하는 경우도 나타나고 있다. 이달 1일 부로 약가 자진인하 신청에 따라 동화약품 위장관경련치료제 '메녹틸정 20mg'은 상한금액이 87원에서 86원으로, HK이노엔의 위식도역류질환치료제 '라베원정10mg'은 520원에서 519원으로 각각 1원씩 인하됐다. 사실 1원 인하로 동일품목 간 경쟁에서 유리한 지점을 차지한 것은 아니다. 하지만 1원 인하로 저함량 배수 처방 시 삭감을 면할 수 있게 됐다. 고함량 가격의 절반 미만이 된 탓이다. 메녹틸정의 경우 고함량 40mg의 상한금액은 173원이다. 만약 20mg이 87원이었다면 20mg 두 알 처방했다면 174원으로, 40mg 한 알 상한가격을 넘게 된다. 이 경우 배수처방 삭감대상에 해당돼 해당 처방에 따른 진료비가 삭감된다. 하지만 1원 인하로 86원이 되면서 두 알 처방 시 172원이 되므로, 고함량 한 알 처방할 때보다 저렴해졌다. 이에 따라 배수처방 삭감대상에서 제외돼 저함량 두 알 처방도 가능해진다. 메녹틸정의 저함량 배수처방 삭감 대상 제외는 5월부터 적용된다. 라베원정도 1원 인하로 저함량 배수처방 삭감대상에서 면할 수 있게 됐다. 원래부터 저함량 배수처방 삭감대상이 아니었던 이 약은 지난 1월 실거래가 조사 영향으로 고함량(20mg)이 1041원에서 1038원으로 인하되면서 배수처방 삭감 우려가 있었다. 종전 10mg 상한금액 520원을 적용할 경우, 두 알 처방시 1040원으로 20mg 고함량 상한금액 1038원을 넘기게 된다. 하지만 이번에 10mg을 519원으로 자진 인하하면서 두 알 처방 시 가격이 고함량 상한금액인 1038원과 동일해져 배수처방 삭감 대상에 들어가지 않게 된다. 1원 자진인하 효과로 배수처방 삭감 대상에서 제외돼 요양기관의 처방·조제에도 저함량 두 알이든 고함량 한 알이든 유연성을 갖게 된 것이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 저함량 제품 가격에 따라 배수처방 시 삭감되는 품목에 변동이 생겼다. 아빌리파이는 1mg 저함량이 비교적 고가에 등재됨에 따라 배수처방 삭감 대상에, 메녹틸정은 저함량 가격이 1원 낮아지면서 저함량 배수처방 삭감 대상에서 제외됐다. 건강보험심사평가원은 이 같은 내용의 비용효과적인 함량의약품 사용품목 리스트를 업데이트하고 5월 1일부터 적용한다고 밝혔다. 이 제도는 저함량 배수처방 시 고함량 급여가격을 상회하는 경우, 그 차액을 삭감하는 제도로 지난 2007년 시행됐다. 한국오츠카제약의 조현병치료제 아빌리파이정(아리피프라졸)이 저함량 1mg이 새로 등재됨에 따라 5월부터 저함량 배수처방하면 삭감된다. 아빌리파이정1mg의 상한금액이 595원으로, 기존 2mg(893원), 5mg(1315원), 10mg(2306원), 15mg(2306원)에 맞춰 배수 처방하면 해당 용량의 상한금액을 초과하기 때문이다. 아빌리파이 외에도 35개 경구제가 저함량 배수처방 삭제 대상에 올랐다. 반면 타이레놀이이알서방정325mg(아세트아미노펜)이 급여 삭제됨에 따라 타이레놀이이서방정 650mg만 남게 돼 저함량 배수처방 적용 대상에서 빠졌다. 동화약품 위장관 경련 치료제 메녹틸정의 경우 저함량(20mg) 품목이 87원에서 86원으로 상한금액이 인하되면서 저함량 배수처방 대상에서 제외됐다. 메녹틸정40mg은 173원으로, 20mg 2개 처방해도 40mg 상한금액을 넘지 않게 된 것이다. 이렇게 저함량 배수 처방에서 제외된 경구제는 총 11개 품목이다. 주사제의 경우 1개 품목이 추가됐고, 2개 품목이 제외됐다.

[데일리팜=김정주 기자] 삼성제약 고혈압 약제 아노핀정(암로디핀말레산염)의 보험급여가 오늘(18일)자부터 중지된다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '보험약제 급여중지'를 요양기관 현장에 알렸다. 이 약제는 암로디핀말레산염 성분의 약제로, 최근 식약처로부터 허가(신고)사항과 다르게 제조·판매한 사실이 확인돼 조치를 당한 바 있다. 이달 초 식약처는 이 약제가 유연물질시험 기준값을 초과해 회수폐기 처분을 내렸었다. 보험급여는 식약처 허가사항에 따른 약제만 허용되기 때문에 허가 취하나 삭제, 회수폐기 처분이 내려질 경우 보험급여는 중단 또는 목록 삭제가 적용된다. 복지부는 이 약제 급여중지를 18일 진료·조제분부터 적용하기로 했다. 다만, 급여중지 안내 전 부득이하게 발생한 18일자 진료분에 대해서는 청구를 할 수 있도록 조치할 예정이다.

[데일리팜=김정주 기자] JW중외제약이 수입, 류마티스 관절염 치료에 쓰이는 항체의약품 악템라주(토실리주맙200mg)가 사이토카인 방출 증후군(CRS) 관리에도 급여가 인정될 전망이다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 일부 개정안을 18일 행정예고 했다. 악템라주는 성인 류마티스 관절염 치료와 전신형 소아 특발성 관절염, 다관절형 소아특발성 관절염 등에 허가 받은 약제다. CRS는 암세포를 죽이는 과정에서 면역세포의 사이토카인 과다 방출로 증상이 나타난다. 복지부는 CRS 관리에 악템라주를 투여 시 급여를 인정할 계획이다. 정부는 내달 1일 시행을 목표로 오는 27일까지 업계 의견조회를 거칠 계획이다. 한편 악템라주는 최근 식약처로부터 2세 이상 중증 코로나19 환자 치료에도 사용할 수 있도록 긴급 사용승인을 받았다. 이 약제는 이미 미국과 일본, 유럽에서도 코로나19 치료제로 승인·허가 받은 바 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 퇴장방지의약품으로 지정된 혈장분획제제의 원가산정방식에 대해 연구를 추진한다. 혈장분획제제는 퇴장방지의약품으로 지정된 원가보전 대상 품목이나, 원가분석이 제대로 이뤄지지 않는다는 지적이 있다. 심평원 약제관리실 약가산정부는 지난 16일 '퇴장방지의약품으로 지정된 혈장분획제제 원가산정방식 및 적용기준 개발 연구용역'에 대해 입찰 공고했다. 이 사업은 총 6000만원이 소요되며 계약 체결일로부터 4개월 내 마무리해야 한다. 심평원은 혈장분획제제가 2010년 퇴장방지의약품으로 신규 지정됐으나 타 품목과 달리 원가분석이 시행된 바 없고, 복지부 장관이 원가보전의 기준과 방법을 별도로 정하고 있다고 관련 규정에 명시돼 있으나 현재까지 정해진 바는 없다며 연구 추진 배경을 설명했다. 실제로 혈장분획제제는 지난 2017년 국내 원료혈장 가격 인상을 이유로, 작년에는 수입혈장 사용량 증가와 단가 인상이 반영돼 약가 인상을 통해 원가를 보전했다. 하지만 감사원은 지난 2019년 원가보전 세부사항에 대해 지적하며 원가산정 분석 필요성을 나타냈다. 혈장분획제제의 국내 원료는 헌혈을 통해 얻는다. 원료는 적십자가 독점하고 있으며, 이를 제약사들이 받아 완제품으로 공급하는 구조다. 입원 및 수술 환자에 사용되는 알부민이 혈장분획제제다. 제약사들은 원료단가 상승에 따라 원가 보전이 불가피하다고 주장하는 반면 일각에서는 제대로 된 원가산정 없이 폭리를 취하고 있다고 지적하기도 한다. 매년 국정감사에서도 이 문제가 제기되곤 한다. 심평원은 헌혈감소에 따른 국내 혈액 자급률의 지속적 하락, 혈액관련법 개정을 통한 원료혈장 가격 변동 가능성 등으로 향후 혈장분획제제의 지속적 원가보전 신청이 예상된다고 설명했다. 그러면서 해당 품목의 합리적 원가산정기준 마련이 필요하며, 지난 1월 복지부가 원가산정기준 방안 마련을 위한 위탁연구 추진을 요청함에 따라 이번 사업을 마련했다고 덧붙였다. 지난 1월 기준 보험급여 등재된 혈장분획제제는 11개 성분 37개 품목이다. 심평원은 "이번 연구사업을 통해 퇴장방지의약품 관리제도 특성 및 최근 제약생산 현장을 합리적으로 반영한 혈장분획제제의 원가보전 기준 개선안 마련이 기대된다"며 "개선안을 통해 정책적 방향을 제시하게 될 것"이라고 내다봤다.

[데일리팜=이탁순 기자] [데일리팜=이탁순 기자] 의약품 일련번호 보고를 약국 등 요양기관으로 확대하고, 일반의약품도 포함하는 방안에 대한 연구결과가 나와 향후 정책에 반영될지 주목된다. 현재 의약품 일련번호 보고 의무는 제약사와 도매상만 대상이다. 연구진들은 최종 유통단계에서 불법유통을 적발하기 위해서는 일련번호 보고의 요양기관 참여가 필요하다면서도, 제도 확대 시 저항이 예상되므로 냉장보관 품목부터 단계적으로 시행하는 방안을 고려해 볼 수 있다는 입장이다. 건강보험심사평가원이 최근 공개한 '의약품 일련번호 제도 개선 연구(연구책임자 배승진 이대 약대 교수)' 외부용역 연구보고서에 따르면 2015년 전문의약품 일련번호 부착 의무화를 시작으로 제약사와 도매상의 실시간 보고가 2019년부터 전면 시행됨에 따라 의약품 불법유통 및 위조 방지에 효과를 보이고 있다. 일련번호 정보를 활용해 비만 주사제인 '삭센다' 음성거래를 적발하고, '스카이셀플루4가' 독감백신 1000개에 대한 일련번호 추적으로 제약사, 도매상, 요양기관에 출고보고 내역을 확인해 관할 보건소 행정처분 의뢰까지 이어져 유통과정에서 책임 소재를 밝힐 수 있었다는 것이다. 또한 2018년 발사르탄 사태에서 중국산 및 불순물이 섞인 발사르탄 원료를 사용한 115개 의약품을 복용 중인 환자는 약 17만명 규모로 상당했고, 처방 의료기관 7100개· 조제 약국은 9800개로 밝혀지기도 했다. 연구진은 일련번호 추적을 통해 어디까지 제품이 유통되고 있는지 확인할 수 있었고, 의약품관리종합정보센터에서는 발사르탄 사태를 해결하기 위해 판매 중인 발사르탄 정보를 일련번호 추적을 통해 유통 단계 위치를 파악해 구분하는데 이용했다고 전했다. 하지만 한계도 분명하다. 특히 요양기관, 즉 병원이나 약국이 일련번호 보고에 참여하지 않으면서 최종 유통단계에서 위조의약품이나 불법의약품을 차단할 수 없는 데다, 소비자의 투약 사용 안전 여부를 사전에 확인할 수 없다는 것이다. 실제로 제약사 제보로 일부 유통업체가 약국에 의약품을 출하한 것으로 허위 보고하고, 실제로는 다른 약국이나 개인에게 빼돌리는 사례가 적발되기도 했다. 연구진은 이에 유통과정 전체에서 투명화를 이루려면 약이 환자에게 전달될 때까지 보고가 되도록 제도를 확대해야 한다는 지적이 있다고 설명했다. 일련번호 보고대상에 요양기관을 포함하는 방안에 연구진은 1안으로 입·출고시 일련번호 보고 및 단계적 확대, 2안으로 환자정보를 포함해 일련번호 보고하는 현 마약류 통합관리 모델을 제안했다. 하지만 연구진은 결론을 내리는데 신중한 입장을 보였다. 연구에서 참고한 국가들 대부분 요양기관에서 일련번호 보고 시 환자 정보를 포함하지 않았고, 제도 확대 시 요양기관에서 부담해야 할 업무량이 매우 커서 제도 시행 전 합의 도출 과정에 어려움이 예상된다는 것이다. 만약 도입한다면 전체 의약품이 아닌 유통 주의를 요하는 품목(예, 냉장보관) 등을 점차적으로 고려할 수 있다고 연구진은 설명했다. 일반의약품을 일련번호 제도에 추가하는데도 신중했다. 만약 요양기관의 보고 의무 없이 일반의약품이 제도에 추가될 경우 위조의약품 차단 및 불법유통 경로 추적에 도움이 될 수 있으나 약국 외에서 불법적으로 의약품을 판매하는 행위를 근절할 수는 없다는 것이다. 이에 일련번호 보고가 실무적 부담이 클 경우, 제조번호 보고를 우선 시행하도록 해 일반의약품 유통관리에 일부 활용하는 것을 고려해볼 수 있다고 제안했다.