[데일리팜=이탁순 기자] 과민성방광치료제 베시케어(솔리페나신숙신산염)가 약가를 자진인하 하면서 제네릭 약물보다 저렴해질 전망이다. 약가 경쟁력까지 뒤쳐진 상황에서 제네릭사가 앞으로 어떤 행보를 보일지 주목된다. 20일 업계에 따르면 한국아스텔라스제약은 베시케어의 급여 상한금액을 종전 533원에서 516원으로 자진 인하를 신청해 3월 1일부터 적용된다. 이 금액은 5mg, 10mg 모두 해당된다. 베시케어5mg의 인하된 상한액은 동일성분·함량·제형 78개 품목 가운데 세번째로 저렴하다. 즉, 77개 제네릭 가운데 오리지널보다 저렴한 제품은 2개에 불과한 것이다. 2월 약제급여목록 기준으로 한국팜비오 '오에이비정5mg'이 490원, 한올바이오파마의 '베시가드정5mg'이 500원으로 베시케어보다 저렴하다. 나머지 75개 품목들은 532원~534원으로, 베시케어의 516원보다 16~18원 비싸다. 베시케어 제네릭은 지난 2017년 7월 출시됐다. 당시 베시케어가 과민성방광치료제 시장을 리딩하는 제품이었기 때문에 대부분 국내 제네릭사들이 제품을 출시했다. 하지만 과민성방광치료제 시장은 아스텔라스가 베시케어 특허만료에 대비해 지난 2015년 10월 출시한 '베타미가(미라베그론)'가 주도권을 잡으면서 베시케어 제네릭은 출시 이후 이렇다할 성적을 내지 못했다. 45개 제품은 허가 취하로 시장에서 이미 철수했다. 더욱이 한미약품과 안국약품이 염 변경 제품을 제네릭 약물보다 7개월 먼저 출시하면서 선점효과를 기대할 수 없었다. 작년 유비스트 기준 원외처방액을 보면 베시케어가 137억원, 염변경약물인 한미약품 '베시금(솔리페나신타르타르산염)'이 17억원, 안국약품이 판매하는 '에이케어(솔리페나신푸마르산염)'는 29억원을 기록했다. 나머지 제네릭 품목들은 대부분 10억원 미만으로 시장에서 존재감이 미미했다. 베시금과 에이케어의 상한금액은 698원. 제네릭 등장에 따른 약가 조정 폭을 거친 솔리페나신숙신산염 제제에 비해 비싼 편이다. 특히 이번 베시케어의 자진 인하로 격차가 182원까지 벌어짐에 따라 한미와 안국도 가격경쟁력을 신경쓰지 않을 수 없을 전망이다. 과연 오리지널 자진 약가인하로 후발약들은 어떤 자세를 취할지 주목되는 부분이다. 업계에서는 경쟁력이 떨어진 제네릭들은 시장철수를 고려하고, 시장에서 살아남고자 하는 후발약들은 가격 조정을 고려하지 않겠느냐는 의견이다.

[데일리팜=김정주 기자] 한국노바티스 가브스메트정과 제뉴원사이언스 빌다포트정50mg이 정부의 직권조정과 가산종료로 내달 약가가 21%씩 떨어진다. 한독테바 테바벤다무스틴주는 가산이 유지돼 앞으로 2년 간 함량별 10%씩 가격이 유지된다. 업계에 따르면 보건복지부는 이같은 내용의 3월 1일자 적용 '약제급여목록 및 급여상한금액표 개정(안)'을 추진 중이다. 먼저 내달 가산이 종료되는 품목들을 살펴보면 제뉴원사이언스의 빌다포트정50mg과 지엘파마 지엘빌다글립틴정50mg이 각각 21.3%와 10.1% 인하된다. 정부는 최초제네릭이 등재된 날부터 1년 동안 가산을 적용해 약제의 보험가격을 보전한 뒤 시한이 되면 종료한다. 가격 수준은 59.5%로, 혁신형 제약기업의 경우 68% 적용 후 만료되면 53.55%로 떨어뜨린다. 다만 최초제네릭이 아닌 제네릭 신청제품 등재일이 최초제네릭 등재일로부터 1년이 경과하지 않은 경우에는 최초제네릭 등재일부터 1년이 되는 날까지 가산해주고 있다. 가산유지 품목은 2개다. 정부는 가산기간 1년이 경과했음에도 불구하고 동일 제제 회사 수가 3개사 이하인 경우 가산을 유지해준다. 가산기간은 최초 1년 이후 동일 제품 회사 수가 3개 이하인 경우 최대 2년을 연장하고, 심의를 거쳐 추가 2년, 최대 5년까지 연장이 가능하다. 이번에 적용되는 품목은 한독테바의 테바벤다무스틴주25mg와 100mg 함량 제품으로 두 제품 모두 11.1%씩 오는 2024년 2월 28일까지 가산이 적용되며 이후에는 가산종료 가격으로 10%씩 떨어진다. 직권조정되는 품목은 2개다. 정부는 동일제제가 등재되면 최초등재제품, 그리고 최초등재제품과 투여경로& 8231;성분& 8231;제형이 동일한 제품의 보험 상한금액을 직권조정하고 있다. 이번에 인하되는 품목은 한국노바티스의 가브스메트정50/850mg과 50/1000mg 제품으로 두 약제 모두 복합제이기 때문에 가산이 되지 않는다. 이들 약제는 각각 21.2%, 21.3% 떨어질 전망이다. 제조업자와 위탁제조판매업자, 수입자가 제품을 자진 인하 하는 약제는 총 19개 품목이다. 정부는 이들이 기등재된 약제의 상한가보다 낮은 가격으로 인하를 신청하면 그 가격으로 조정하고 있다. 두드러지는 품목을 살펴보면 한국MSD가 테모달캡슐 함량 별 3개 품목을 모두 77% 자진 인하 신청했다. 또한 에멘드캡슐 함량별 3개 품목은 35% 인하 신청했다. 이 밖에 이 업체 제품 자누메트엑스알서방정50/500mg과 자누메트엑스알서방정50/1000mg은 6.1%, 자누비아정은 6%, 자누메트정50/1000mg과 자누메트정50/500mg은 5.9%씩 자진 인하를 신청해 내달부터 인하 가격이 적용될 전망이다. 한편 한화제약의 람노스캡슐(락토바실루스카제이변종람노수스)과 디에이치피코리아의 디알프레쉬점안액(카르복시메틸셀룰로오스나트륨)은 업체의 비급여 조정신청이 수용됐다. 정부는 투여 경로와 성분, 제형이 동일한 약제가 다수 등재돼 있어 타 약제 결정에 영향을 주지 않으면 이를 수용하고 있다. 이와 함께 긴급도입희귀의약품인 한국희귀필수의약품센터의 루타테라주는 내달 대체약제가 등재되면서 급여목록에서 삭제된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난해 급여적정성 재평가에서 급여목록 삭제가 결정돼 현재 급여 유예기간 적용 중인 빌베리건조엑스와 실리마린 성분 의약품들이 3개월 더 급여 연장 받을 것으로 알려졌다. 잔여의약품 재고 소진의 어려움과 소송의 형평성을 제기한 제약단체의 의견이 받아들여진 것이다. 17일 업계에 따르면 정부는 빌베리건조엑스와 실리마린 2개 성분 52개 품목의 급여퇴출 유예를 검토 중이다. '당뇨병에 의한 망막변성 및 눈의 혈관장애 개선'에 사용되는 빌베리건조엑스 제제는 작년 급여재평가 대상에 선정돼 최종적으로 급여적정성이 없다고 결론났다. 간장약으로 사용하는 실리마린 제제도 재평가에서 급여퇴출이 판단이 내려졌다. 두 약제는 작년 12월부로 급여퇴출이 결정된 상황이었다. 다만 유통 재고 소진과 진료현장의 혼란을 방지하기 위해 3개월의 유예기간이 부여됐다. 따라서 이들 품목은 오는 3월 1일 급여가 최종 삭제될 예정이었다. 하지만 한국제약바이오협회 등 제약 단체가 기한 내 잔여 의약품 재고가 어려운 데다 소송 중인 품목 간 형평성을 내세워 유예기간 연장을 건의했다. 실제로 빌베리건조엑스 8개 품목과 밀크시슬 9개 품목은 해당 제약사가 신청한 집행정지가 인용돼 급여가 유지되고 있다. 소송 품목들은 본안 소송 결과가 나올 때까지 급여가 유지될 전망이다. 더욱이 관련 규정에 의하면 요양급여대상 여부를 직권으로 조정하는 경우 최대 6개월 적용을 유예할 수 있다. 이에 따라 정부는 기존 3개월 유예기간에 3개월을 추가해 오는 5월 31일까지 급여를 유지하기로 입장을 정한 것으로 알려졌다.

[데일리팜=김정주 기자] 리베이트로 적발된 파마킹 보험급여 의약품들이 내달 1일자로 징벌적 약가인하 조치된다. 총 17개 품목으로 적게는 5%에서 많게는 20.1%까지 떨어진다. 업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 3월 1일자 적용 '약제급여목록 및 급여상한금액표 개정(안)'을 추진 중이다. 정부는 처방량을 늘리기 위해(판매 촉진) 처방권자나 요양기관 등에 금품을 제공하는 등 유통질서를 문란하게 한 행위가 적발, 확인된 약제에 대해 부당행위에 대한 징벌적 규제조치로 보험약가를 떨어뜨리고 있다. 큰 폭으로 떨어지는 품목들을 살펴보면 파로틴정10mg(아토르바스타틴칼슘)이 20.1%로 가장 많이 떨어진다. 닛셀정(비페닐디메틸디카르복실레이트)와 유디비캡슐도 각각 20%씩 인하될 예정이다. 엘도스틴캡슐(에르도스테인)은 19.4%, 로자플러스에프정은 16.5%, 모사론정(모사프리드시트르산염수화물)은 15.5%, 이토정(이토프리드염산염)은 13.9%, 파마킹라니티딘정(라니티딘염산염)은 13.3% 인하된다. 그 외 라베트정10mg(라베프라졸나트륨)은 10.7%, 파마킹레바메드정(레바미피드)은 8.7%, 레보드로정(레보드로프로피진)은 9.7% 인하될 전망이다. 정부는 내달 1일자 인하를 목표로 두고, 현재 건강보험정책심의위 최종 의결 절차를 준비 중이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 올해와 내년 급여재평가 대상에 현재 식약처 임상재평가를 진행 중인 품목이 포함돼 있어 제약사들의 우려가 커지고 있다. 만약 급여재평가에서 급여 적정성을 인정받지 못한다면 임상재평가를 통해 허가 효능을 입증할 동력이 사라진다는 지적이다. 이에 제약계는 사전에 식약처와 심평원이 소통이 부족했다는 지적이 나온다. 17일 관련업계에 따르면 심평원 약제급여평가위원회는 올해 급여재평가 대상에 소염효소제인 '스트렙토키나제·스트렙토도르나제'를 선정했다. 이 약은 ▲발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화 ▲호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란에 사용된다. 문제는 이 약이 효능 입증을 위해 식약처 임상재평가를 진행하고 있다는 점이다. 2017년부터 임상재평가에 들어가 이미 1번 적응증은 임상계획서에 의해 축소됐다. 그 결과, 기존 '수술 및 외상 후, 부비동염, 혈전정맥염 질환 및 증상의 염증성 부종의 완화' 적응증이, 지금의 '발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화'로 축소됐다. 축소된 적응증은 급여에도 반영되고 있다. 내년에는 임상재평가 결과가 나올 것으로 알려졌다. 하지만, 이 약이 올해 급여재평가 대상으로 선정되면서 현재 진행되고 있는 임상재평가가 좌초할 수 있다는 우려가 나온다. 임상재평가를 통해 효능을 입증해도 급여가 삭제되면 시장가치가 떨어져 사실상 판매를 접을 수 밖에 없기 때문이다. 제약업계 관계자는 "급여가 삭제되면 허가효능을 입증하기 위한 임상시험이 무의미해진다"면서 "그동안 기업이 임상시험에 투자한 비용은 수포로 돌아간다"고 격앙된 목소리로 비판했다. 임상재평가가 진행중인 품목은 내년 급여재평가 대상에도 포함돼 있다. 치매 치료제인 아세틸엘카르니틴 제제로, 이 약제도 이미 임상재평가를 통해 지난 2019년 1번 적응증이었던 '일차적 퇴행성 질환'이 삭제된 바 있다. 현재는 남은 적응증인 '뇌혈관 질환에 의한 퇴행성 질환'에 대해 임상재평가가 진행중이다. 제약업계는 급여재평가가 최소한 효능입증을 위한 임상재평가가 종료된 후 진행돼야 기업 피해를 막을 수 있다고 지적한다. 하지만, 식약처와 심평원은 임상재평가와 급여재평가를 별도 재평가로 보면서 서로 관련성을 부인하고 있어 업계의 불만이 가득하다. 앞서 관계자는 "최소한 재평가 대상을 선정할 때 식약처와 심평원 양 기관이 소통하며 임상재평가가 진행중인 약제는 제외했어야 한다"면서 "하지만 양 기관이 허가와 급여는 상관없다는 식으로 대하고 있어 분통이 터진다"고 비판했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 고함량 대신 저함량을 배수 처방하면 급여가 삭감되는 12개 경구제 품목이 추가 선정됐다. 동구바이오제약의 면역억제제 '사이크린연질캡슐'의 경우, 저함량이 새로 등재되면서 배수처방 제한 품목에 추가로 선정됐다. 건강보험심사평가원은 지난 15일자로 비용효과적인 함량의약품 사용품목 리스트를 업데이트하고, 처방·조제에 주의를 당부했다. 사이크린연질캡슐(사이클로스포린)은 이달부터 25mg(상한가 800원)과 50mg(1500원)이 급여 적용되고 있다. 지난해 2월 급여 적용된 100mg 품목은 상한가가 3000원이다. 따라서 25mg을 4개 처방하면 3200원으로, 100mg 1개 처방할 때보다 비용이 더 든다. 또한 25mg을 2개 처방할 때도 1600원으로, 50mg 1개를 처방할 때보다 비용이 높아져 배수처방 삭감 품목에 지정됐다. 심평원은 지난 2007년부터 저함량 배수처방 시 고함량 급여가격을 상회하는 경우, 그 차액을 삭감하는 제도를 시행하고 있다. 이를 통해 추가 재정지출을 막고, 환자의 복용 편의성을 높이자는 취지다. 급여가 신설되며 배수처방 삭감 대상품목으로 지정된 품목도 있다. 동국제약의 '슬리세틴캡슐10mg(2배수)', 엘앤씨바이오 '도네페진정5mg(2배수)', 한국프라임제약 '텔미린정40mg(2배수)', 건일바이오팜 '솔라신정5mg(2배수)' 등이다. 가격 변동으로 추가된 품목은 한국오가논 '코자정(2배수)', 명인제약 '피디펙솔정0.125mg(2배수, 4배수, 8배수)', '피디펙솔정0.25mg(2배수, 4배수)'으로, 이들은 기존에도 저함량 배수처방 삭감 대상 품목이었다. 급여삭제에 따라 해당 리스트에서 빠진 품목은 한국얀센의 '레미닐피알서방캡슐8mg(2배수, 3배수)', 제뉴원사이언스 '빔코사정50mg(2배수)', 맥널티제약 '로수바엠정5gm(4배수)'이다. 로수바엠정의 경우 5mg만 제외하고, 10mg·20mg 품목 급여가 삭제되면서 배수처방 제한이 없어졌다. 레피닐서방캡슐의 경우 지난 1월만 해도 급여신설로 8mg의 3배수 처방이 삭감 대상이었지만, 2월 급여 삭제로 한달 만에 리스트에서 제외됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 어린이 투렛증후군 환자가 매년 크게 증가하고 있는 것으로 나타났다. 국민건강보험공단은 건강보험 진료데이터를 화용해 2016년부터 2020년까지 0~9세 어린이 투렛증후군 진료현황을 분석한 결과, 어린이 투렛증후군 진료인원은2016년 1897명에서 2020년 2388명으로 491명 증가했다. 연평균 증가율은 5.9%이다. 2020년 9세이하 어린이의 투렛증후군 진료인원은 2016년 1897명 대비 25.9% 증가한 2388명으로 남자가 1842명(77.1%), 여자가 546명(22.9%)으로 나타났다. 시도별 진료인원은 경기도 791명, 서울 444명, 부산 178명, 충남 138명, 인천 134명 순이었으며, 시도별 0~9세 적용인구 수 대비 비중은 충남(0.08%), 부산(0.08%), 서울(0.07%), 경기(0.07%), 광주(0.06%) 순으로 높게 나타났다. 투렛증후군은 유전적 요인의 영향이 큰 것으로 알려진 질환이다. 하지만, 유전적 요인뿐만 아니라 환경적 요인 또한 투렛증후군의 발생 및 증상 변화에 관여한다고 알려져 있다. 투렛증후군은 1년 이상의 기간 동안 여러 가지 운동성 틱과 함께 한 가지 혹은 그 이상의 음성 틱이 나타나는 경우 진단한다. 틱은 본인의 의지와 상관없이 갑작스럽고 빠르게 반복되는 비율동적인 동작이나 음성 증상을 의미한다. 투렛증후군의 증상이 나타나게 되면 일차적으로는, 환아와 가족들에게 틱에 대해 정확한 정보를 제공하고 교육하는 것이 매우 중요하다. 틱의 원인, 증상의 본질에 대한 잘못된 인식을 교정하고, 틱의 임상 경과에 대해 교육해 투렛 증후군에 대한 불필요한 불안감을 줄이고 가족간의 비난, 책임 회피를 줄이는 것이 우선적으로 필요하다는 설명이다. 주요 치료 방법으로 약물 치료, 습관 역전 훈련, 반응 방지 훈련 등 행동 치료 등이 있다. 한편 공단은 최근 5년간 9세 이하 어린이의 안전사고는 연평균 6.6% 감소했다고 밝혔다. 어린이 안전사고 진료인원은 2016년 42만7000명에서 2020년 32만4000명으로 10만2000명 감소했고, 연평균 감소율은 6.6%로 나타났다. 어린이 안전사고는 골절/탈구 56.2%(18만 2천 명), 이물질 19.7%(6만 4천 명), 화상/부식 19.0%(6만 2천 명), 중독 2.5%(8천 명), 압궤/절단 2.0%(6천 명), 외상성뇌손상 0.7%(2천 명) 순으로 발생했다.

[데일리팜=김정주 기자] 질병관리청 국립보건연구원(원장 권준욱)은 17일 한국과학기술 정보연구원(KISTI, Korea Institute of Science and Technology Information) 국가슈퍼컴퓨팅본부와 협력의향서(LOI, Letter of Intent)를 체결했다. 이 의향서는 '국가 바이오 빅데이터 구축 시범사업'을 포함한 국립보건연구원이 보유한 유전체, 임상 정보 등 보건의료분야의 대규모, 대용량 바이오 빅데이터의 임상적·과학적 활용을 촉진하기 위했 이뤄졌다. 이는 보건의료분야 대규모 연구자료의 정보분석 기반 공유를 통해 국내 연구자들에게 대규모 데이터를 활용할 수 있는 용이한 분석환경을 제공하고자 하는 것이 협약내용의 핵심이라 할 수 있다. 향후, 슈퍼컴퓨팅 기반 연구분석 플랫폼 개발 및 공유 등 지속적이고 체계적인 연구 협력을 추진할 예정이다. 정밀 의료 실현을 위한 핵심 자원으로 대규모 보건의료 바이오 빅데이터의 중요성이 대두되고 있는 가운데, 국립보건연구원 미래의료연구부는 임상 정보, 유전정보와 멀티오믹스 정보뿐만 아니라 최근에는 다양한 의료영상정보(PET, f-MRI 등)**까지 수집·활용하려는 노력을 기울이고 있다. 멀티오믹스란 유전적, 기능적, 환경적, 면역반응 등의 이해를 위해 최신의 기술을 활용해 인체자원에서 생산되는 종합 데이터를 의미한다. 국내 최대의 고성능 슈퍼컴퓨터를 보유하고 있는 KISTI와의 협업으로 대규모 자료 수집과 분석에 필요한 시간과 기회비용을 줄이고, 슈퍼컴퓨터를 기반으로 초거대 연구자료를 고속으로 처리하는 등 연구개발(R&D)의 전문화·고도화를 통해 수요자 중심의 쉽고 편리한 컴퓨팅 서비스를 제공하게 됐다. 국립보건연구원 미래의료연구부 박현영 부장은 "한국과학기술정보연구원 국가슈퍼컴퓨팅본부와의 협력을 통해 바이오 빅데이터를 더욱 활발하게 공유해 정밀 의료분야의 연구와 국민건강증진을 위한 다양한 기술이 개발되길 바란다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 알긴산나트륨과 알마게이트 제제가 올해 급여재평가 대상에 선정된 것으로 알려지면서 액상 소화제 시장이 요동치고 있다. 두 성분이 빨아먹는 액상 소화제 시장을 사실상 양분하고 있기 때문이다. 15일 업계에 따르면 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 2022년도 급여 재평가 대상 성분에 알긴산나트륨과 알마게이트 제제를 선정했다. 알긴산나트륨은 점막보호제로 위·십이지장궤양, 미란성 위염 등에 쓰인다. 알마게이트는 대표적인 제산제로 위·십이지장궤양, 위염, 위산과다 등 증상 개선에 사용된다. 두 제제는 특히 액상 제형으로 개발돼 알약 제형보다 신속하게 효과를 볼 수 있다. 대표 품목으로는 알마게이트 제제의 경우 알마겔현탁액(유한양행), 알긴산나트륨은 라미나지액(태준제약)이 있다. 2021년 유비스트 기준 알마게이트 성분의 원외처방액은 256억원, 알긴산나트륨은 293억원을 기록했다. 액상 소화제는 위장 보호를 위한 목적으로 다양한 질환의 입원환자에게 많이 쓰인다. 특히 두 제제가 시장의 대부분을 차지하고 있다. 알긴산나트륨 액제의 경우 67개 품목이 급여를 받고 있고, 알마게이트 현탁액은 급여품목이 8개 존재한다. 두 제제가 급여 적정성을 인정받지 못할 경우, 소화성궤양용제와 제산제 가운데 남는 액상 제형은 일양약품의 '일양노이겔현탁액(규산알루민산마그네슘)', 노루모현탁액(보에마이트) 등 2개뿐이다. 과거에는 수크랄페이트 성분의 현탁액도 많이 사용됐지만 현재 종적을 감춘 상태다. 대표적으로 JW중외제약의 '아루사루민'이 있다. 이러다보니 급여시장에서 액상 소화제가 모두 자취를 감추는 건 아닌지 업계는 우려한다. 이에 알마게이트와 알긴산나트륨 급여 재평가에 이목이 쏠리고 있다.