[데일리팜=이탁순 기자] 작년 환자수 감소로 건강보험 지출 증가폭이 둔화돼 재정 흑자를 기록한 것으로 나타났다.국민건강보험공단(이사장 강도태)은 2021년도 국민건강보험 재정 당기수지(현금흐름 기준)가 2조8229억원 흑자로 집계됐다고 25일 밝혔다. 또한 누적 적립금 20조2410억원을 보유하고 있다는 설명이다.전년 대비 수입(7.1조원), 지출(3.9조원)이 모두 증가했으나, 지출 증가폭이 상대적으로 둔화되어 재정수지가 개선됐다는 설명이다. 수입은 건강보험 가입자수(직장가입자 2.7%, 지역가입자 3.0%)·직장 보수월액(2.1%)·정부지원 규모('20년 9.2조원 → '21년 9.6조원) 증가·건강보험료율 조정(2.89%) 등으로 전년 대비 7.1조원(9.6%) 증가했다.지출은 코로나19 확산에 따른 상시 마스크 착용 및 손씻기 등 개인위생 관리가 생활화되면서 호흡기·소화기계 질환자 등이 감소해 전년 대비 3.9조원(5.3%) 증가했다.감기 환자는 전년대비 26.9%, 폐렴 39.8% 등 호흡기 질환자가 25.9% 감소했으며, 감염성질환자도 1.7%, 소화기계질환자도 2.3% 감소했다.건보공단은 건강보험 보장성 강화 차원에서 MRI·초음파 등 의학적 필요성이 큰 비급여 항목 중심으로 한 단계적 급여화, 재난적 의료비 지원 비율 및 지원금액 확대 등 취약계층 의료안전망 강화 과제를 계획 따라 추진 중이라고 설명했다.2021년도 말 기준 건강보험 재정 준비금(20.2조원)은 보장성 대책 계획 당시 예상한 범위(적립금 10조원 유지)에서 관리되고 있으며, 건강보험료율도 당초 계획한 범위(연평균 3.2% 이내 인상) 보다 낮은 수준(5년 평균 2.70% 인상)으로 운영되고 있다는 설명이다.올해는 수입 증가율은 둔화되고 지출 증가율은 높아지는 등 재정 변동성이 심화될 것으로 예상된다.올해 예정되어 있는 건강보험료 부과체계 2단계 개편, 주택금융부채 공제 등에 따른 지역가입자 재산공제 확대로 보험료 수입 증가율은 둔화되고, 오미크론 환자수 급증에 따른 재택치료 비용 지원, 동네 병·의원 신속항원검사 시행, 보호자·간병인 등에 대한 한시적 PCR 검사비용 지원 등 코로나19 대응비용이 증가할 것으로 예상된다.또한 척추 MRI·두경부 초음파 급여화, 신경계·근골격계 질환 보장성 확대 등 건강보험 보장성 강화 대책 추진과, 단계적 일상회복에 따른 의료이용 증가 등으로 보험급여비 지출 증가율은 높아질 것으로 전망된다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 건강보험 최고 의결기구에 동네 병의원 중심의 코로나19 진료검사체계와 건강보험 재정수지 등을 보고했다. 또한 신생아 중환잦실 전담전문의와 C형 근관 치아 근관치료 수가 개선 등도 통과됐다.보건복지부는 오늘(25일) 오후 열린 제5차 건강보험정책심의위원회에 부의안건으로 이 같은 내용을 항목별로 보고하고 심의·의결됐다고 밝혔다.건정심은 ▲신생아 중환자실 전담전문의 수가 개선 ▲C형 근관 치아 근관치료 수가 개선을 의결하고, ▲어린이 공공전문진료센터 수가 시범사업 ▲코로나19 적극 대응을 위한 수가 개선 사항 ▲2021년 건강보험 재정 수지, 2021년 자금 운용 성과 및 2022년 자금운용계획 등에 대해 보고 받았다. ◆코로나19 적극 대응을 위한 수가 개선사항 = 복지부는 코로나19에 적극적으로 대응하기 위해 추진해 온 코로나19 관련 건강보험 수가 개선사항을 보고했다. 복지부는 의료 현장에서 코로나19 대응이 적시에 적정하게 이뤄질 수 있도록 건강보험을 통해 '예방·진단·치료' 전 과정에 대해 맞춤형 수가를 마련해 지원해 왔다.이번 회의에서는 최근 대규모의 환자가 발생하는 오미크론 확산에 적극 대처하기 위한 건강보험 수가 개선사항 등이 보고됐다. 우선 '동네 병‧의원 중심의 검사‧치료체계'를 구축하기 위해 코로나19 신속항원검사의 급여기준을 확대하고, 재택치료 일반관리군 대상 전화상담‧처방 수가를 마련했다.아울러, 대면진료가 추가로 필요한 재택치료 환자를 위해 외래진료센터 수가를 신설하고, 코호트 격리된 노인요양시설 환자를 대상으로 항체치료제 방문료 신설도 이뤄졌다. 또한, 마취가 동반되는 확진자의 수술과 분만에 적용하는 수술실 격리관리료를 마련하였고, 재택치료 중인 확진자의 원활한 혈액투석을 지원하기 위해 격리실 입원료를 적용했다.복지부는 "건강보험은 코로나19 대응에 지난해 약 2조1000억원을 지원하는 등 우리나라가 코로나19를 극복하는데 든든한 버팀목 역할을 하고 있다"고 밝히면서 "앞으로도 코로나19 상황 변화에 적절하게 대응하며, 환자와 의료기관의 어려움을 최소화할 수 있는 건강보험 수가 개선을 위해 지속 노력하겠다"고 밝혔다.◆2021년 건보 재정수지 및 2022년 자금운용계획 = 2021년 건강보험 수입은 80조4921억원, 지출은 77조6692억원을 기록해 당기 수지 2조8229억원의 흑자와 누적 적립금 20조2410억원을 보유하게 됐다.또한, 건강보험공단은 2021년 건강보험 재정 적립금을 운영해 2238억원(수익률 1.22%)의 수익을 달성했다.◆신생아 중환자실 전담전문의 수가 개선 = 복지부는 중증 아동 진료를 위한 필수 인프라인 신생아 중환자실의 안정적인 운영과 의료 질 향상을 위해, 오는 4월부터 신생아 중환자실 전담전문의 수가 구간을 세분화하고, 적정 규모의 인력을 채용할 수 있도록 수가를 개선한다.출생 직후는 아동의 평생 건강을 좌우하는 중요한 시기로 건강 상태가 불안정해 신생아 중환자실 입원이 필요한 신생아는 아동 진료에 특화된 전문인력의 집중 진료가 매우 중요하다. 그러나, 아동 인구 감소 등으로 인한 소아청소년과 전공의 지원자 감소와 수련기간 단축(4→3년, 2022년)으로 신생아 중환자실에서 근무할 소아청소년과 전문의와 전공의를 확보하기 어려운 실정이다.이러한 상황을 개선하기 위해 신생아 중환자실 입원료 전담전문의 가산 구간을 기존 2개에서 4개로 확대하며, 탄력근무가 요구되는 최근 상황을 감안해 근무 기준을 보다 유연하게 변경하기로 했다.특히, 소아청소년과 전담전문의 추가 채용을 통해 전문의 1명이 돌봐야 하는 신생아 수가 적어 보다 집중적인 진료가 이뤄질 경우 더 많은 지원이 이뤄지도록 수가체계를 개선했다.아울러, 기존에는 모든 전담전문의가 주 40시간 이상 근무를 하도록 규정했으나, 앞으로는 전담전문의가 2명 이상인 경우 기본 1명 이외 인원은 주 20시간 근무를 허용하고 이 경우 0.5명으로 인정하도록 변경해 근무 기준에 유연성을 부여할 예정이다.복지부는 "신생아실 중환자실 전담전문의 수가 개선을 통해 신생아 중환자실에 보다 많은 소아청소년과 전문인력이 확보되고, 안전한 의료환경 구축과 필수 의료 인프라 확충으로 이어지기를 기대한다"고 밝혔다.◆C형 근관 치아 근관치료 수가 개선 = 일반 치아보다 근관 형태가 복잡해 치료 난이도가 높은 C형 근관치아의 근관치료에 대한 수가를 개선해 치과 보장성을 강화한다.근관치료는 흔히 '신경치료'라고 불리는 치아의 신경과 연조직을 치료하는 근관치료 중 C형 근관치료는 치근(치아뿌리)과 치수의 해부학적 변이로 복잡한 형태를 띄어 치료난이도가 높다. C형 근관의 경우 근관치료 시 업무량과 자원소모량이 더 많고, 특히 아래턱 두 번째 어금니 변이율은 40%에 이를 만큼 대상자가 많음에도 그동안 일반 근관과 동일한 수가를 적용해 왔다.근관장 측정검사, 근관 확대, 근관 성형 등 일반 근관치료보다 난이도가 높은 10개 항목에 대한 수가가 조정될 예정이다.복지부는 "이번 수가 개선을 통해 치의과학적으로 최선의 치료 행위인 자연 치아 보존치료에 대한 유인 동기를 높이고, 발치와 임플란트 치료증가*에 따른 건강보험 재정 부담도 완화될 것"이라고 전망했다.C형 근관 치아 근관치료 수가 개선은 행정예고 등의 절차를 거쳐 2022년 5월부터 시행될 예정이다.◆어린이 공공전문진료센터 수가 시범사업 = 정부는 어린이 공공전문진료센터에 사후보상방식의 새로운 지불제도 도입을 추진한다.그간 복지부는 어린이 전문병원 건립 지원으로 인프라를 확대하고, 수가 시범사업을 실시하는 등 어린이 공공전문진료센터를 지원 중이나, 지속적으로 적자가 발생하고 있다. 이로 인해 어린이 공공전문진료센터에서 필요한 인력을 추가 채용할 수 있는 여력이 부족하고, 의료 서비스를 확대하지 못하는 등 의료의 질 제고가 어려운 문제가 발생하고 있다.복지부는 새로운 지불제도 도입 시범사업을 추진해 재정 문제로 인한 의료의 질 제고의 어려움을 해결할 계획이다.새로 도입될 지불제도의 기본방향에 따르면 어린이 공공전문진료센터는 어린이 진료에 필요한 의료행위를 기존처럼 수행하고 현재와 같이 보험자에게 행위별로 청구한다.시범사업에 참여하는 어린이 공공전문진료센터는 정확한 재정상태 파악에 필요한 회계 자료 등을 정부에 제출해야 한다. 의료기관이 제출한 자료를 보건·임상·회계·법률 전문가가 분석해 어린이 공공전문진료센터의 재무상황을 확인한다.확인 결과 적자가 발생한 경우, 평가를 통해 보상 규모를 결정하고 사후보상한다.새로운 지불제도가 도입될 경우, 그동안 양질의 의료서비스 제공을 위해 필요하였으나, 재정문제로 하지 못했던 의료인력 채용과 다양한 서비스 제공이 가능해질 것으로 기대된다.시범사업은 새로운 지불제도 세부 모형개발을 위한 연구용역, 시범사업 참여기관 공모, 선정평가 등을 거쳐 2023년에 시행될 예정이며 추진상황에 따라 일정 변경 가능성은 있다.복지부는 "저출산 등의 어려운 상황에서도 어린이 진료 인프라와 진료서비스 질은 더욱 강화돼야 한다"며 "어린이 공공전문진료센터의 사후보상 방식의 새로운 지불제도 도입 시범사업을 통해 중증질환을 앓고 있는 소아·청소년이 지금보다 더 전문적이고 양질의 의료서비스를 제공받을 수 있기를 희망한다"고 밝혔다.

건정심, 2022~2023년도 약제급여적정성 재평가 보고[데일리팜=김정주 기자] 총 8410억원 규모에 달하는 기등재 약제급여재평가 세부계획이 나왔다. 2년에 걸쳐 실시되는 이 재평가 계획에 포함된 약제만 무려 1454개 품목에 달한다.정부는 올해 계획한 5개 성분 342개사 약제 435품목에 대해 내달 업체 자료제출을 요청하고 상반기 중 실무평가를 마쳐 연말에 급여퇴출·축소·유지 등을 결정할 계획이다.보건복지부는 오늘(25일) 오후 열린 제5차 건강보험정책심의위원회에 부의안건으로 이 같은 내용의 '약제급여적정성 재평가 추진 상황 및 향후 계획'에 대해 보고했다고 밝혔다. 이번 재평가 약제 성분과 품목 선정은 총 2년에 걸쳐 진행된다. 올해 진행되는 재평가는 선정기준을 충족하는 성분 중 ▲정책적·사회적 요구에 따라 등재연도가 오래된 성분 ▲기타 위원회가 필요하다고 인정하는 경우로 작년 재평가 과정에서 평가 필요성이 제기된 성분을 기준으로 했다.이 기준을 세부적으로 살펴보면 등재연도가 오래된 약제의 경우 2006년 12월 시행된 '선별등재제도(positive list)' 이전에 등재된 성분은 당시 허가과 등재제도를 고려해 객관적 기준을 바탕으로 임상적 유용성 등의 재검토가 필요하다는 지적이 이어져 온 것에 대한 후속조치다. 또한 지난해 재평가 과정에서 임상적 유용성, 비용효과성이 불분명해 평가가 필요하다는 지적이 제기됐던 고덱스캡슐도 이번 2년치 대상 성분에 포함했다.먼저 올해 재평가를 받게 될 대상 성분과 품목 수를 살펴보면 선별등재제도 훨씬 이전에 등재돼 현재까지 급여가 유지되는 5개 성분으로 총 342개사 435품목에 달한다. 성분은 스트렙토키나제·스트렙토도르나제(streptokinase·streptodornase) 알마게이트(almagate) 알긴산나트륨(sodium alginate) 에페리손염산염(eperisone hydrochloride) 티로프라미드(tiropramide hydrochloride) 아데닌염산염 외 6개 성분(adenine hydrochloride2.5mg 외 6)이다.이들 5개 성분 약제들의 최근 3년 평균 급여 청구액 실적은 총 2272억원 규모다. 성분별 대표 약제와 3년 평균 청구금액 규모를 살펴보면 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 성분은 한미약품 뮤코라제정을 대표로 37품목이 최근 3년 연평균 총 347억원 수준의 청구 실적을 올렸다.유한양행 알마겔정으로 대표되는 알마게이트 성분은 72개 품목이 같은 기준으로 연 247억원 규모를 청구해 매출을 기록했고, 태준제약 라미나지액으로 대표되는 알긴산나트륨 성분은 68품목이 연 261억원 규모의 실적을 올렸다.에페리손염산염의 대표 제품은 명문제약 에페신정으로, 급여시장에 161품목이 연 536억원 규모의 실적을 올리고 있으며 대웅제약 티로파정으로 대표되는 티로프라미드 성분은 96품목이 연 270억원의 청구 실적을 올렸다. 셀트리온제약 고덱스로 대표되는 아데닌염산염 외 6개 성분은 연 611억원의 청구 규모를 형성했다.특히 이 중 티로파정 등 티로프라미드 성분 약제들과 고덱스켑슐 등 아데닌염산염 외 6개 성분 약제들의 경우 해외에는 이 성분 약제가 단 한 품목도 등재돼 있지 않고 있음에도 국내에는 90개사 96품목, 1개사 1품목이 각각 등재돼 급여를 받고 있다는 점이 두드러진다. 내년도 재평가 대상 성분은 총 8개로, 올해 연도와 선정 기준과 포커스가 같은 맥락으로 이어진다. 업체와 품목수는 총 603개사 1019품목으로 3년 평균 총 6138억원의 청구액 규모를 형성하고 있다.성분과 약제들을 살펴보면 한국오츠카제약으로 대표되는 무코스타정레바미피드(rebamipide) 성분은 135품목이 연 954억원 규모를 청구했고, 동아ST 오팔몬정으로 대표되는 리마프로스트알파덱스(limaprost) 성분 약제는 79품목이 연 704억원 규모를 청구했다. 고려제약 뉴로메드정으로 대표되는 옥시라세탐(oxiracetam) 성분은 7품목이 연 233억원을 청구했다.한미약품 카니틸정으로 대표되는 세틸엘카르니틴염산염(acetyl L-carnitine hydrochloride)은 39품목이 연 581억원 규모의 청구 실적을 올렸으며 한국휴텍스제약 렉소팬정으로 대표되는 록소프로펜나트륨(loxoprofen sodium) 성분은 126품목이 연 788억원의 매출 실적을 올렸다.SK케미칼 레보프라이드정으로 대표되는 레보설피리드(levosulpiride) 성분은 103품목이 연 237억원을, 동구바이오제약의 알레스틴정으로 대표되는 에피나스틴 염산염(epinastine hydrochloride) 성분 제품은 103개 품목이 연 290억원 규모를 청구했다. 태준제약 뉴히알유니점안액0.15%으로 대표되는 히알루론산 점안제(sodium hyaluronate)는 무려 427품목이 한 해 2315억원의 청구 규모를 기록했다.이렇게 2년 동안 진행되는 기등재약 급여재평가 목록에 오른 약제는 총 1454품목으로 연 평균 청구 규모만 8410억원에 달해 업계 파장이 클 것은 불가피해 보인다. 정부는 그간 진행해 온 재평가 기준과 방식에 따라, 임상적 유용성을 우선 평가하되, 필요하면 비용효과성과 사회적 요구도 등을 고려해 종합적으로 검토할 계획이다.정부는 2년 치 재평가 계획을 건정심에 최종 보고함에 따라 내달 평가 대상 공개와 재평가를 공식 공고하고 곧바로 제약사 자료제출을 요청하고 동시에 문헌 등 실무 검토와 전문가 자문회의 등 실무 평가를 오는 6월까지 진행할 계획이다.이후 7~8월 도출된 결과를 약제사후평가소위원회와 약제급여평가위원회에 상정해 심의를 받고 8~10월에 제약사 이의신청을 받아 검토한 뒤 재심의 사안이 있을 경우 10월 사후소위와 약평위에 재심의할 예정이다. 이렇게 되면 일정상 12월 평가결과가 최종 업체에 통보되고 건보공단과 협상, 건정심 의결과 고시 개정이 이어져 급여퇴출과 축소, 유지 등 제품의 존망이 갈릴 전망이다.한편 2023년도 재평가는 2022년도분이 마무리될 내년 2월부터 본격화 한다.

[데일리팜=이탁순 기자] '고가 신약 등재를 위해 기존 약물의 가격을 인하한다.'최근 오리지널 품목의 자진 인하를 두고 이 같은 재정분담 전략이 작용한 것 아니냐는 관측이 나오면서 제약업계가 술렁이고 있다.예전에는 상상할 수 없었던 전략이기 때문이다. 특히 제네릭사들은 오리지널의 약가 인하로 자사 제네릭 품목이 경쟁력을 상실할까 우려한다.24일 업계에 따르면 다음 달 1일부터 한국MSD의 자누비아 등 15개 품목, 한국아스텔라스제약의 베시케어 2개 품목 약가가 인하된다. 이는 모두 회사가 자진해 내린 결정이다.이에 따라 이들 품목의 상한금액이 적게는 3.2%에서 최대 77%까지 떨어지게 된다.업계에서는 이들 품목의 자진 인하가 자사 고가약 등재를 위해 보험당국과 협상에 의한 결과라고 추정하고 있다. 이른바 '트레이드 오프(Trade-Off)' 전략이라는 것이다.MSD는 약 1700억원의 재정소요가 예상되는 '키트루다'의 비소세포폐암 1차 치료제 등재를 위해, 아스텔라스는 급성 골수성 백혈병 치료제 '조스파타' 급여등재를 의해 내린 결정이라는 것이다.다만 당사자들은 공식 언급을 피하고 있다. 어찌됐든 제약사는 고가약 등재를, 보험당국은 재정을 절약할 수 있으니 '윈윈'이다.MSD·아스텔라스 상한금액 자진인하 품목(3월 1일 적용) 하지만 제네릭사들은 불리해졌다. 베시케어의 자진 인하로, 2개를 제외한 75개 제네릭 품목은 베시케어보다 상한금액이 16~18원 높게 됐다.일부 병·의원들은 환자의 경제 사정을 고려해 동일 성분 제제 중 상한금액이 낮은 제품을 처방하기 때문에 가격 경쟁력 면에서 뒤처지게 된 것이다. 더구나 인지도가 높은 오리지널 품목이 더 저렴해졌으니, 대결구도에서 불리해진 게 사실이다.MSD가 자진 인하한 자누비아정와 자누메트정의 제네릭약물은 특허가 종료되는 2023년 9월부터 출시가 가능하다. 그런데 출시 전 오리지널 품목이 가격을 자진 인하하면서 제네릭 등재가격도 낮아지게 됐다. 원가 부담이 늘어난 것이다.이에 국내 제약업계에서는 특허만료 전 약물까지 '트레이드 오프' 대상에 포함돼 약가를 자진 인하한 것은 문제가 있다는 반응이다.국내 제약업체 한 관계자는 "트레이드 오프라는 것이 보험당국과 제약사의 이해관계가 맞아서 성사됐겠지만, 미래 출시될 약물의 채산성까지 떨어뜨리는 건 불합리한 측면이 있다"면서 "최소한 트레이드 오프 대상에 특허만료 의약품만 포함시켜야 한다"고 주장했다.

[데일리팜=김정주 기자] 한국MSD의 면역항암제(비소세포폐암, 호지킨림프종) 키트루다주(펨브롤리주맙)가 내달부터 2차 치료약제에서 1차로 급여 확대되면서 보험가격이 25.6% 내린다.한국아스텔라스제약의 급성 골수성 백혈병(Acute myeloid leukemia, AML) 치료제 조스파타정40mg(길테리티닙)과 긴급도입의약품으로 국내에 공급돼 온 한국노바티스 루타테라즈는 각각 건보공단과 위험분담계약제(RSA) 총액제한형에 합의해 등재된다.보건복지부는 오늘(25일) 오후 제5차 건강보험정책심의위원회 부의안건으로 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여 상한금액표 개정(안)'을 상정하고 심의, 통과했다고 밝혔다.◆키트루다주(펨브롤리주맙) = 면역항암제 키트루다는 비소세포폐암과 호지킨림프종에 허가받은 약제로, 2017년 8월부터 2차 치료제로 등재됐다. 2018년 2월부터 적응이 확대됐다.업체 측은 2019년 10월 심사평가원에 급여기준 확대를 신청해 이후 2020년 4월, 8월, 11월, 지난해 5월 7월에 암질환심의위원회에 심의를 거쳐야만 했다.고가 신약이기 때문에 정부와 업체 간 협의과정이 쉽지만은 않았기 때문이다. 이에 환자단체를 비롯해 국회 보건복지위원회에서도 이 약제 접근성 강화에 주목하면서 급여 확대에 속도를 타게 됐다.올해 1월 심평원은 약제급여평가위원회에 키트루다를 상정, 심의에 통과했다. 당시 약평위는 비소세포폐암의 경우 1차 단독과 편평·비편평 병용요법에서 경제성평가 결과값인 ICER가 수용 가능한 수준이었고 호지킨 림프종의 경우 대체약제인 애드세트리스주(brentuximab vedotin)와 비교해 소요비용이 저가로 비용효과적이라고 판단했다.또한 A7 국가에 전부 등재됐다는 점도 고려했다.이후 업체 측은 복지부 협상명령에 따라 이달 중순까지 건보공단과 RSA 약가협상과 예상청구금액 협상을 벌여 최종 합의에 도달했다. 약가협상은 약제 청구금액의 일정 비율, 예상 청구액 총액(cap) 초과분의 일정 비율을 제약사가 건보공단에 환급하는 환급제 계약을 체결했다.양 측은 사용범위 확대와 상한금액 조정기준, 보험재정영향 등을 고려해 현 상한가인 주당 283만3278원에서 25.6% 인하된 주당 210만7642원에 최종 합의했다.공단은 환급제 등으로 이 약제의 실제 연간 재정소요액은 예상청구액보다 적을 것으로 예상했다.◆조스파타정40mg(길테리티닙푸마르산염) = 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제로 허가받은 조스파타정은 2020년 3월 식약처로부터 허가받아 같은 해 11월 보험등재를 신청했다.심평원은 지난해 2월 암질심, 9월 약평위 심의를 연이어 거쳐 급여적정성이 있다는 판단을 내렸다.당시 심평원은 임상진료지침에서 FLT3 변이 양성인 AML 성인 환자에게 권고되고 있고 비용효과성 또한 경제성평가 자료제출 생략 가능(경평면제) 약제 조건에 해당하며 A7 국가 중 미국, 영국, 독일, 이탈리아, 일본 5개국에 등재 돼 있다는 점을 고려했다.관련 학회 또한 경구제로 투약 편의성이 증대됐으며, 해당 질환의 새로운 치료 대안이 될 수 있다고 판단했다.이후 업체 측은 건보공단으로 넘어가 RSA 환급제 유형으로 약가협상을 벌였다. 양 측은 외국 약가와 재정영향 등을 고려해 정당 상한금액 21만4100원으로 합의했다.◆루타테라주(루테튬(177Lu)옥소도트레오타이드) = 한국노바티스 루타테라주는 위장관‧췌장 신경내분비암 치료 주사제, 방사선 의약품이다. .국내에선 2020년 7월 허가받은 이 약제는 2019년 11월 처음 국내에 공급됐을 당시, 미허가 긴급도입의약품으로 지정돼 2020년 3월부터 현재까지 보험급여가 적용되고 있다.업체 측은 2020년 11월, 심평원에 정식 보험등재를 신청하고 이에 심평원은 지난해 4월 암질심, 같은해 11월 약평위에서 심의를 진행했다.당시 심평원은 임상적 유용성 측면에서 교과서와 임상진료지침에서 기존 치료제인 산도스타틴라르주사(octreotide 등) 투여 후 질병이 진행한 환자에게 권고하고 있다는 점과 비용효과성 측면에서 A7 국가 최저가 이하로 신청하는 등 경평면제 조건에 해당되는 점, A7 국가 중 미국, 프랑스, 일본, 이탈리아 4개국에도 등재돼 있다는 점을 고려했다.이후 업체 측은 건보공단과 RSA 환급제 유형 약가협상을 벌이고 병당 2210만4660원에 최종 합의했다.◆레시노원주 등 5개 품목 = 골관절염 치료제인 이 약제는 디비닐설폰으로 가교 결합된 히알루론산나트륨겔과 히알루론산나트륨액의 4대 1 w/w 혼합겔 성분으로, 유영제약, 대원제약, 광동제약, 제일약품, 경동제약이 나란히 2020년 10월 허가받은 약제다.대체약제는 시노비안주 등 관절강 내 히알루론산 주사제다.업체들은 지난해 9월 심평원에 보험등재를 신청하고 이에 심평원은 올해 1월 약평위에 상정해 심의했다. 업체들이 신청한 보험약가는 관당 4만1800원이다.당시 약평위는 임상시험 결과 대체약제 대비 비열등성이 입증됐고, 대체약제와 비교해 임상적 유용성은 유사하지만, 대체약제 가중평균가의 90%에 해당하는 관당 4만7780원 이하로서 급여적정성이 있다고 판단했다.심평원 관문을 넘은 후 업체들은 건보공단과 예상청구액 협상을 벌였다. 예상청구액은 90억원으로 합의했다. 공단은 대체약제가 존재하기 때문에 추가 재정소요는 없고, 대체약제 가중평균가 이하 가격으로 재정 절감이 예상될 것으로 전망했다.

박용열 선임 비상임이사(왼쪽)와 강도태 공단 이사장 [데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단은 지난 25일 제1회 정기 이사회에서 강도태 신임 이사장과 청렴하고 공정한 업무수행을 약속하는 직무청렴계약을 체결했다고 밝혔다.강 이사장과 박용열 선임 비상임이사 간에 체결된 이번 계약은 재직기간 중 준수해야 할 청렴 의무와 위반에 대한 책임을 담고 있다.공단은 2007년부터 '직무청렴계약 운영규정'을 마련해 이사장을 포함한 전 임원과 부서장이 윤리경영 실천에 솔선수범하도록 직무청렴계약을 체결하고 있다.주요 내용은 관계 법령과 규정을 준수하고, 부패방지와 공정한 직무수행으로 윤리경영을 실천할 의무를 가지며, 직무 관련자와 직무상 행위와 관련하여 금품수수, 직무상 비밀을 이용한 이권개입, 알선, 청탁 등을 엄격하게 금지하고, 청렴 의무를 지키지 않고 계약을 위반하는 경우 징계 처분 외에 지급된 성과급도 환수한다는 것 등이다.이번 체결식에서 강도태 신임 이사장은 직무청렴 계약서 서명 후 "청렴한 직무수행으로 윤리경영 실천에 앞장 서 겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] JW중외제약의 류마티스관절염 치료제 '악템라(토실리주맙)'가 국내에서도 코로나19 치료제로 정식 인정받게 됐다. 그동안 허가 외 용도로 중증 코로나19 환자에 사용돼 온 이 약은 3월부터 건강보험 급여도 적용된다.지난 24일 보건복지부는 '악템라'가 코로나19 치료제로 급여 적용되도록 규정 개정을 준비 중이라고 밝혔다.앞서 건강보험공단은 급여 적용을 위해 국내 수입·판매사인 JW중외제약과 협상을 진행했다. 이를 통해 코로나19 중증 환자에도 급여 적용이 가능해진 것이다. 복지부 개정안에 따르면 악템라주(파하주사제제 제외)의 기존 허가사항 범위를 초과해 만2세 이상의 코로나19 환자 대상 투여 시 요양급여가 인정된다.세부적으로는 '중환자실 혹은 중환자실에 해당하는 병실에 입실한지 48시간 이내인 환자이면서 고유량 산소치료법(HFNC, High Flow Nasal Cannula) 이상의 호흡기 치료가 필요한 경우' 또는 '스테로이드요법과 저유량 산소요법으로 치료 받았음에도 HFNC 이상의 호흡기 치료가 필요한 상태로 급격히 악화되는 환자에 투여하는 경우'다.환자 본인부담금 없이 건보를 통해 전액 지원한다.악템라는 국내에서는 달리 이미 해외에서는 코로나19 치료제로 통용되고 있다.미국FDA는 지난해 6월 악템라를 코로나19 치료제로 긴급사용승인(EUA) 결정을 내렸다. 유럽집행위원회도 지난해 12월 코로나19 치료제로 승인했다. 최근 WHO도 악템라를 '코로나19 치료제 사전적격심사 목록'에 추가해 의약품 독립 심사가 어려운 중·저소득 국가가 참고하도록 했다.이에 국내에서도 허가 외 용도(오프라벨)로 사용돼 왔는데, 문제는 비급여다보니 환자가 전액 약값을 부담해야 했다. 국내 승인된 다른 코로나19 치료제는 국가가 전량 구매해 환자 본인부담금이 없다. 때문에 의료계에서 형평성 차원에서 악템라의 국가 구매를 요청하기도 했다.악템라는 작년 한해 코로나19 치료 활용에 힘입어 국내 매출이 전년대비 24.9% 성장한 200억원을 달성하기도 했다.현재 악템라의 급여 상한금액은 80mg 13만4263원, 200mg 30만6166원, 400mg 53만7060원이고 SC(피하주사) 제형 제품은 34만5682원이다.그동안 오프라벨로 사용할 때에는 해당 약값을 환자가 전부 부담했지만, 건강보험 급여가 적용되면 환자는 약값부담이 없어진다.악템라는 최근 공급 부족 현상에 따라 일본으로 한정된 제조원을 확대하는 내용의 허가변경도 추진되고 있다. 코로나19 치료제로 긴급사용승인하는 방안도 검토되고 있는 것으로 알려졌다.한편, JW중외제약도 25일 보건복지부가 행정예고한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시 일부 개정안에 따라 '악템라'의 급여 범위가 코로나바이러스감염증-19(코로나19) 치료 목적으로 확대된다고 밝혔다.3월 1일부터 적용되는 신규 개정안은 FDA 긴급사용승인 등 해외 허가현황, 임상연구문헌과 관련 학회 의견 등을 반영해 기준이 변경됐다고 회사 측은 설명했다.JW중외제약 관계자는 "최근 오미크론 변이 바이러스 확진자 급증으로 위중증 환자와 사망자가 늘고 있다는 점을 고려해 보건 당국과 악템라의 급여 확대를 긴밀히 협의해 왔다"며 "국내 유통 제품 증대를 위한 해외 제조원 추가 허가 목적의 긴급사용승인도 식약처와 신속히 절차를 밟고 있다"고 말했다.악템라는 체내에서 염증을 유발하는 단백질인 IL-6와 그 수용체의 결합을 저해해 류머티즘관절염, 소아 특발성 관절염 등의 질병을 치료하는 항체치료제다. 면역반응의 과잉으로 나타나는 합병증인 사이토카인 폭풍을 억제하는데 효과적으로 글로벌 임상에서 코로나19 중증·위중 환자들의 사망률을 낮춰주고 입원 시간도 줄여주는 것으로 나타났다.JW중외제약은 2009년 로슈그룹 산하 주가이제약으로부터 악템라의 국내 개발 및 독점판매 권한을 획득, 이후 류머티즘관절염 환자 대상 임상 3상을 거쳐 2013년부터 판매하고 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 록소프로펜나트륨수화물 성분 3개 품목 약제의 급여가 오늘(24일)자부터 급여중지 됐다. 그러나 의료 현장에서 부득이하게 진료했던 청구분의 경우는 인정받을 수 있다.보건복지부는 이 같은 내용의 보험약제 급여중지를 요양기관에 공지했다.이번 조치는 허가 또는 신고된 사항 등과 다르게 제조·판매한 사실이 확인돼 식약처에서 회수·폐기와 사용중지 조치한 붙임 의약품 3개 품목에 대한 급여 후속조치다.제품은 맥널티제약 록프란정, 다산제약 록소디엘정60mg, 케이에스제약 록소프로정이다.복지부는 급여중지 안내 전 부득이하게 발생한 24일자 진료분에 대해서는 청구가능토록 조치할 예정이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 JW중외제약의 류마티스관절염치료제 '악템라(토실리주맙)'를 코로나19 치료 용도로 건강보험 급여 적용을 검토하고 있는 것으로 확인됐다.국내에서 최근 코로나19 증증 환자에게 사용허가 외 용도(오프라벨)로 많이 쓰이고 있지만, 렘데시비르나 렉키로나 등 정식 허가 치료제와 달리 비급여로 환자 부담이 크기 때문이다.더구나 최근 공급량도 부족해 의료계에서는 악템라를 다른 코로나19 치료제처럼 국가가 구매해주길 요청하고 있다.23일 국민건강보험공단 홈페이지에 따르면 공단은 '악템라'의 건보지원과 관련한 협상을 국내 판매사인 JW중외제약과 진행했다.이번 협상은 현재 오프라벨 용도로 코로나19 중증 환자에 많이 사용되고 있는 '악템라'를 보험 급여에서 지원해 환자의 부담을 낮추기 위한 목적으로 진행된 것으로 알려졌다.다만 협상 결과가 공개되진 않은 상황이다. 공단 관계자는 "악템라주와 관련해 최근 협상을 진행한 건 맞다"고 확인하면서도 구체적 협상내용과 결과에 대해서는 함구했다.업계에서는 악템라가 최근 비급여 오프라벨 용도로 코로나19 중증 환자에 많이 쓰이고 있는 만큼 다른 치료제와의 형평성 차원에서 건보 지원 논의가 있었을 것이라고 보고 있다.실제로 악템라는 코로나19 중증 환자 치료목적으로 오프라벨 처방이 늘면서 작년에는 전년보다 24.9% 성장한 200억원의 실적을 달성했다.현재 렘데시비르나 렉키로나, 팍스로비드 등 코로나19 치료제는 질병관리청이 일괄 구매해 환자들은 전액 무료 혜택을 받고 있다.하지만 악템라의 경우 코로나19 치료제로 승인받지 않아 약값을 환자가 전액 부담해야 한다. 악템라는 성인 류마티스 관절염 등에 사용되는데, 상한 금액은 주사 당 34만5682원으로 비급여로 사용될 경우 환자 부담이 크다.이에 대한감염학회 등 의료 전문학회가 코로나19 중증 환자 치료제로 악템라를 활용해달라는 의견서를 정부에 제출한 것으로 알려졌다. 업계에서는 악템라가 코로나19 치료제로 국내 승인되기 전까지 정부가 한시적으로 건강보험을 적용할 가능성이 높다고 보고있다.악템라는 이미 해외에서는 코로나19 치료제로 정식 또는 임시로 사용되고 있다. 미국FDA는 지난해 6월 악템라를 코로나19 치료제로 긴급사용승인(EUA) 결정을 내렸다. 유럽집행위원회도 지난해 12월 코로나19 치료제로 승인했다. 최근 WHO도 악템라를 '코로나19 치료제 사전적격심사 목록'에 추가해 의약품 독립 심사가 어려운 중·저소득 국가가 참고하도록 했다.최근 악템라가 코로나19 중증 환자에 많이 사용되면서 공급 부족 현상에 시달리고 있다. 이에 현재 일본으로 한정된 제조원을 확대하는 내용의 허가변경도 추진되고 있는 것으로 알려졌다. 또한 코로나19 치료제로 긴급사용승인하는 방안을 방역당국이 검토하고 있는 것으로 전해진다.