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말기신부전 10년전보다 2배 증가…진료비 2조원 돌파[데일리팜=이탁순 기자] 말기신부전 환자 발생이 지난 10년전보다 두 배 이상 증가한 것으로 나타났다. 이로 인한 건강보험 총진료비도 급증해 작년에는 2조원을 넘어섰다. 국민건강보험공단(이사장 강도태)은 9일 건강보험 진료데이터를 활용해 2012년부터 2021년까지 말기신부전의 진료현황을 발표했다. 이에 따르면, 말기신부전 진료인원은 2012년 5만156명에서 2021년 7만6281명으로 2만6125명 증가했고, 연평균 4.8% 증가한 것으로 나타났다. 남성은 연평균 5.3%(1만7202명), 여성은 4.0%(8923명) 증가했다. 2021년 기준 '말기신부전'의 연령 구분별 진료인원을 살펴보면, 전체 진료인원(7만6281명) 중 70대 이상 2만6759명(35.1%), 60대 2만2229명(29.1%), 50대 1만6343명(21.4%), 50대 미만 1만950명(14.4%)의 순으로 나타났다. 2012년 대비 증감률은 50대 미만은 6.1%(713명) 감소했으나, 50대 21.0% (2838명), 60대 75.1%(9531명), 70대 이상 117.7% (1만4469명) 증가했다. 투석종류별로는 혈액투석에서 연평균 5.7% 증가했으나, 복막투석은 연평균 3.9% 감소한 것으로 나타났다. 2021년 기준 말기신부전 신규 발생은 1만1480명으로 2012년 5212명에서 6268명(120.3%) 증가했다. 65세 미만은 2012년 3074명에서 2021년 5333명으로 2259명(73.5%) 증가했으며, 65세 이상은 2012년 2138명에서 2021년 6147명으로 4009명(187.5%) 증가했다. 2021년 말기신부전 신규 발생자 중 고혈압 기저질환자의 비율은 36.5%, 당뇨병 기저질환자의 비율은 46.9%로 나타났다. '말기신부전'으로 인한 건강보험 총진료비는 2012년 1조2019억원에서 2021년 2조1647억원으로 2012년 대비 80.1%(9628억원) 증가했고, 연평균 증가율은 6.8%로 나타났다. 남성의 총진료비는 2021년 1조2958억원으로 연평균 증가율은 7.3%였으며, 여성의 총진료비는 2021년 8689억원으로 연평균 증가율은 6.0%로 나타났다. 2021년 기준 '말기신부전'의 건강보험 총진료비 구성비를 의료기관 종별로 살펴보면, 의원급은 9750억원(45.0%)으로 가장 많았고, 종합병원급 6553억 원(30.3%), 병원급 2757억원(12.7%), 상급종합병원 2587억원(12.0%) 순 으로 나타났다. 2012년 대비 총진료비 증가율은 병원급 122.0%, 의원급 92.0%, 종합병원급 86.0%, 상급종합병원 18.9% 순 이였으며, 연평균 증가율은 병원급 9.3%, 의원급 7.5%, 종합병원급 71%, 상급종합병원 1.9% 순으로 나타났다. 홍유아 카톨릭의대 대전성모병원 교수(대한신장학회 등록위원회)는 "말기신부전은 만성 신장질환이 진행해 신장기능의 10% 미만이 남은 상태를 의미한다"며 "말기신부전으로 진단되면 자체적으로 수분과 요독을 배설할 수 없어 수분과 요독을 배출하기 위한 신대치요법이 필요하다"고 말했다. 신장의 기능이 정상의 20-30%이하가 되면 노폐물이 제대로 배출되지 않아 요독 증상이 발생하면 쉽게 피로하고, 식욕이 없으며, 구역이나 구토가 동반되고, 가려움증이 발생한다. 또한, 빈혈이 진행하고, 혈압 조절이 잘 되지 않을 수 있고, 부종이 발생한다. 홍 교수는 "말기신부전으로 진단되면 의료진과 상의해 본인에게 적합한 신대치요법을 결정해야 한다"며 "신대치요법으로 선택 가능한 방법은 혈액투석, 복막투석, 신장이식의 세 가지 방법이 있다"고 전했다. 이상일 건보공단 급여상임이사는 "중증난치질환자 산정특례 대상인 만성신부전증환자의 경우 본인부담률을 경감해 주고 있지만, 완치가 어려워 평생 건강관리에 따른 경제적 부담이 있다"며 "특히, 말기신부전은 특별한 증상이 없어 조기 발견이 어렵고, 고혈압·당뇨병 등 기저질환의 영향이 커서 65세 이상 노인 인구에서 각별한 주의와 관리가 필요하다"고 설명했다.2022-06-09 12:00:01이탁순 -
전문약으로 분류된 고용량 피리독신 '퇴방약' 지정[데일리팜=이탁순 기자] 용량이 높아 전문약으로 지정했던 비타민B6군 피리독신 제제가 원가 보전이 필요한 퇴장방지의약품으로 지정됐다. 기존 투여경로·성분·제형이 동일한 저함량 약제가 퇴장방지의약품으로 지정돼 있어 기준에 따라 당연 지정된 것이다. 다만 저함량 약제는 일반의약품이다. 7일 업계에 따르면 국내 최초 피리독신염산염 300mg 단일제 '뉴로비정300mg'이 지난 5월 보험급여 적용과 함께 퇴방약으로 지정됐다. 이 약은 지난 2월 식약처 허가 받았는데, 분류를 놓고 논란이 있었다. 피리독신 단일 정제가 일반의약품으로 허가돼 있지만, 300mg 고용량은 없었기 때문이다. 또한 300mg 고용량 제품을 일본을 제외하면 외국에서는 건강기능식품, 일반의약품으로 분류하고 있다는 점이 논쟁거리였다. 하지만 식약처 중앙약사심의위원회가 부작용과 복용 기간 등을 고려해 전문의약품 지정이 타당하다는 의견에 기허가약과 상관없이 전문약으로 분류됐다. 현재 뉴로비정과 투여경로와 성분, 제형이 동일한 피리독염산염 급여제제는 신일제약의 '신일피리독신정'이 있다. 이 약의 함량은 50mg이다. 피리독신 50mg이나 300mg 경구제 모두 비타민B6 결핍증 예방·치료와 비타민B6 의존증 등 적응증은 비슷하다. 다만 비타민B6 의존증인 경우에는 고용량을 투여하도록 하고 있다. 일반약 피리독신 50mg 6알을 투여하면 전문약인 300mg 용량과 동일해진다. 이런 점을 감안하면 용량이 다르다고 굳이 분류에 차별을 둘 필요성이 없다는 이야기도 나온다. 더구나 50mg 일반약이나 300mg 전문약 둘 다 급여약으로, 약국에서 소비자에게 직접 판매되는 것이 아니라 의사 처방에 의해 사용된다. 뉴로비정300mg 약가도 기등재약인 신일피리독신정을 기준으로 책정됐다. 신일피리독신정은 정당 23원이고, 뉴로비정300mg은 함량 산식에 따라 81원에 등재됐다. 또한 신일피리독신정이 퇴장방지의약품으로 지정돼 있기에 뉴로비정300mg도 퇴방약으로 신규 지정됐다. 이는 퇴방약 기준에 따라 투여경로·성분·제형이 동일한 약제는 퇴장방지의약품으로 당연 지정되기 때문이다. 퇴방약은 환자 진료에 반드시 필요하나 경제성이 없어 생산이나 수입을 기피해 원가 보전이 필요한 약제를 대상으로 한다. 이를 통해 환자 진료에 차질이 생기지 않도록 방지하고, 저가의 필수의약품 사용을 유도해 보험재정 부담을 방지한다는 목적이 있다. 이처럼 피리독신 저용량과 고용량이 허가 절차에서는 다른 기준이 적용돼 분류가 나뉘었지만, 보험급여 절차에서는 비슷한 약으로 보고, 약가와 퇴방약이 정해졌다. 한편 엔비케이제약은 지난 5월 피리독신염산염 50mg 정제인 '뉴로비정50mg'도 허가를 받았다. 이 약은 신일제약 제품과 마찬가지로 일반의약품으로 지정됐다. 같은 회사의 함량만 다른 동일제제가 전문약과 일반약으로 나눠진 것이다.2022-06-08 15:09:20이탁순 -
"의약품 일련번호 고유성 갖고 있나" 첫 실태 조사[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 의약품 일련번호 제도 도입 이후 처음으로 번호 고유성에 대해 업체를 대상으로 실태 조사에 나선다. 이를 통해 제도 개선을 모색할 방침이다. 의약품 일련번호는 2015년부터 시행됐다. 심평원은 앞서 2014년 매뉴얼을 배포했는데, 일련번호는 바코드나 RFID에 표준코드 다음에 20자리 이내로 부여한다. 다만 일련번호에 순서나 배열 규칙은 없다. 제조·수입업체가 20자리 이내에서 임의로 정하면 된다. 이번 조사는 이렇게 임의로 부여된 일련번호가 고유성을 갖고 있는지 파악하기 위해 진행된다. 이소영 심평원 의약품관리종합센터장은 "8년 전 만든 매뉴얼대로 제조·수입 업체들이 적용하는지 상황을 파악하기 위해 이번 조사를 진행한다"면서 "특히 각자 부여한 일련번호가 고유성을 갖고 있는지, 이를 잘 점검하고 있는지 파악하기 위한 목적이 크다"고 설명했다. 심평원은 작년 일련번호에 대한 외부 연구용역도 진행했다. 이번 조사에서 일련번호 고유성이 미흡하다고 판단되면 작년 연구를 통해 알아 본 외국제도와 비교를 통해 제도 개선도 모색할 방침이다. 이 센터장은 "각자 다른 일련번호가 부여되다 보니 간혹 스캐너 오류가 나타나 특정업체에 개선을 지시했는데, 이번엔 다수 제조·수입 업체를 대상으로 상황을 파악할 예정"이라며 "표준코드와 일련번호가 매치해 고유성이 나온다면 기존 매뉴얼대로 진행하고, 그렇지 않다면 일련번호에도 배열 순서 등 규칙을 적용할 수 있다"고 전했다. 이번 조사에 응하지 않거나 추가 확인이 필요한 업체는 현장 방문 조사를 진행할 계획이다.2022-06-08 11:14:29이탁순 -
치매치료제 '메만틴' 동일제제 간 가격차 2.5배 넘어[데일리팜=이탁순 기자] 치매치료제 메만틴 제제 간 가격 차가 2.5배를 넘는 것으로 나타났다. 이는 가격 산식에 따라 동일제제가 20개를 넘으면 새로운 제품이 급여에 등재되면서 최저가의 85% 수준에 등재되기 때문이다. 메만틴 제제는 원래부터 제품 간 가격 차가 컸는데, 이 같은 가격 산식에 따라 점점 더 격차가 벌어지고 있는 것이다. 6일 업계에 따르면 아이월드제약 아이빅사정(메만틴염산염)은 약제급여목록에 동일제제가 20개 제품 이상 등재돼 있어 기등재된 동일제제 상한금액 중 최저가의 85%인 수준인 334원에 지난 1일 등재됐다. 아이빅사정 등재 전에는 동일제제인 메만틴염산염 10mg 제제 64개가 등재돼 있었고, 최저가는 동국제약의 메멘틴정10mg 393원이었다. 이에 따라 아이빅사정은 393원의 85% 수준인 334원에 등재된 것이다. 동일제제가 20개 넘은 상황이기 때문에 다음번 제품이 등재되면 약가는 최저가의 85% 수준으로 또 떨어지게 된다. 아이빅사정 등재로 메만틴 제제의 최고가와 최저가의 격차는 2.5배를 넘기게 됐다. 최고가는 845원이다. 메만틴 제제의 오리지널 품목인 에빅사정(한국룬드벡)은 803원이다. 유난히 치매치료제에서 동일제제 간 가격 차가 심해지고 있다. 도네페질 정제5mg은 동일제제 간 가격 차가 4배까지 벌어졌다. 이는 치매치료제 시장의 특수성 때문이라는 분석이다. 시장 규모는 크고, 경쟁은 치열하지만, 거래처 진입이 수월하지 않기 때문이다. 이 시장은 가격 차와 상관없이 오리지널에 대한 환자와 의료진 신뢰도가 높다. 또한 영업대행업체(CSO)도 접근하기 힘든 요양병원 처방률이 높기 때문에 이를 노린 최저가 제품도 등장하고 있다. 제약업계 한 관계자는 "치매치료제의 가격 전략은 의료진의 처방 특수성을 감안한 것"이라며 "저가약의 경우 다른 약과 병용이 부담스럽지 않기 때문에 선호하는 의료진이 있고, 고가약은 오히려 저가로 구매해 인센티브를 받으려는 수요를 노린 것 같다"고 설명했다. 치매 환자의 약제 본인부담금은 적은 편이기 때문에 가격 차가 환자에 미치는 영향은 크지 않다는 분석이다. 하지만 의료진의 선호도는 각기 다르기 때문에 이 같은 가격 차가 발생한다고 업계는 전하고 있다.2022-06-07 15:20:17이탁순 -
심평원, 학술지 HIRA Research 제2권 1호 발간[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원은 지난달 31일 학술지 'HIRA Research' 제2권 1호를 발간했다고 밝혔다. 'HIRA Research'는 창간 1주년을 맞아 보건의료계의 현장감을 생생하게 전달하고자 더욱 풍성한 주제의 논문을 수록했다. 이번 호에는 ▲디지털 기술의 보상체계에 대한 국외 사례와 정책 제언 ▲코로나19 생활치료센터와 선별진료소 현장 경험 ▲환자와 일반인을 대상으로 한 보건의료 관련 경험과 지식 등을 조사한 탐색적 연구 ▲의료기관과 간호 인력 등 보건의료 자원 관리에 고려해야 할 요인들을 분석한 연구 등 다양한 주제의 논문 총 12편이 게재됐다. 논문은 학술지 홈페이지(www.hira-research.or.kr)에서 무료로 열람할 수 있다. 아울러, 다음 호는 11월 30일에 발행될 예정이다. 심사평가원은 향후 'HIRA Research'의 KCI( 한국학술지인용색인 (Korea Citation Index)) 등재를 추진해 전문학술지로서의 입지를 더욱 강화해 나갈 계획이다. 편집위원장인 이진용 심사평가연구소장은 "2022년 새 정부 출범에 따라 보건의료계는 전략과 도전의 한 해가 될 것"이라며, "새 정부에 바라는 보건의료 정책 의견이 'HIRA Research'에 모아져, 건강한 보건의료 정책 수립에 도움이 되길 바란다"고 전했다.2022-06-07 09:55:48이탁순 -
원샷치료제 졸겐스마 약가협상 돌입…다음달 25일까지[데일리팜=이탁순 기자] 지난달 12일 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(약평위)를 통과한 한국노바티스의 졸겐스마주(오나셈노진아베파르보벡)가 건강보험 급여등재를 위한 약가협상에 돌입했다. 평생 1회 투여 약제로 관심을 모은 같은 회사의 킴리아주가 약평위 통과 두 달 만에 급여화에 성공했다는 점에서 졸겐스마도 속도를 낼 수 있을지 주목된다. 3일 업계에 따르면 국민건강보험공단과 한국노바티스는 척수성근위축증(SMA) 치료제 졸겐스마에 대한 약가협상을 지난달 25일 시작, 다음 달 25일까지 두 달 간 진행한다. 앞서 졸겐스마는 지난달 12일 약평위에서 요양급여 사전승인, 환자 단위 성과기반 위험분담 및 총액제한 적용 조건으로 급여 적정성을 인정받았다. 졸겐스마는 미국에서 약 25억원에 판매되는 초고가 의약품으로, 환자가 경제적 부담을 덜고 투약 받기 위해서는 건보 급여등재가 절실한 상황이다. 특히 희귀 질환인 척수성근위축증 환자 대부분이 소아라는 점에서 건보 등재를 요구하는 목소리가 크다. 약평위 통과 이후 정치권은 환영 목소리를 냈다. 최혜영 더불어민주당 의원은 "척수성 근위축증 치료제의 약평위 통과를 환영합니다"는 제목의 SNS 글을 올렸고, 이종성 국민의힘 의원도 "윤석열 정부 출범 후 첫 약평위 심의에서 졸겐스마에 대한 건강보험 급여 적정성이 인정됐다"며 "어려운 국민을 더욱 두텁게 보호한다는 윤석열 정부의 정책 철학에 맞는 결정"이라고 반겼다. 졸겐스마는 평생 1회 투여하고, 노바티스가 판매한다는 점에서 앞서 급여화에 성공한 킴리아(티사젠렉류셀)와 비교되고 있다. 킴리아는 지난 4월부터 팩 당 3억6393만원에 건강보험 등재됐다. 지난 1월 13일 약평위를 통과하고, 두 달 만에 건보등재에 성공한 것이다. 건보등재된 약 가운데 가장 비싸다. 건보등재로 급성 림프성 백혈병·미만성 거대 B세포 림프종 환자들은 최대 598만원으로 킴리아를 투여받을 수 있게 됐다. 정치권과 환자단체들의 관심이 집중된 만큼 졸겐스마도 킴리아처럼 빠른 급여화에 성공할지 관심이 모아진다. 졸겐스마의 적응증은 SMN1유전자에 이중대립형질돌연변이가 있는 척수성근위축증 환자 중 제1형의 임상적 진단이 있는 경우, SMN2 유전자의 복제수가 3개 이하인 경우다. 협상기간 내 약가가 타결된다면 오는 8월 1일부터 건보급여도 가능해보인다. 다만 이처럼 초고가 약제가 속속 등장하면서 약품비 상승으로 인해 건보재정에 부담이 갈 전망이다. 때문에 막 출발한 윤석열 정부가 약품비 관리문제에 어떤 입장을 취하느냐에 따라 제약업계에도 영향을 끼칠 가능성이 높다. 일각에서는 초고가 신약 등재 영향으로 제네릭약물 약가인하를 검토할 가능성도 있다는 분석이다.2022-06-04 16:05:34이탁순 -
수가협상 누가 잘했나...인상률 1%당 추가재정 보니[데일리팜=이탁순 기자] 2023년도 수가협상도 막을 내렸다. 인상률로 보면 약국이 3.6%로 각 유형 중 조산원을 제외하고 가장 높았고, 병원이 1.6%로 가장 낮았다. 하지만 유형 별 추가소요재정으로 보면 병원이 전체 45.6%에 해당하는 4949억원으로, 다른 유형과 압도적 차이를 보인다. 병원이 전체 수가인상율에 높은 비중을 차지하고 있다는 것이다. 유형 별 평균 수가인상률은 1.98%. 이는 각 유형 별 인상률 1%당 추가소요재정의 합계를 전체 추가소요재정 1조847억원으로 나눈 값이다. 그러니까 평균 인상률을 따지려면 인상 전 금액인 각 유형 별 인상률 1%당 추가소요재정 값이 핵심 기준이 되는 셈이다. 여기서 말하는 수가가 의료 행위별 상대가치점수에 곱하는 환산지수이기 때문에 인상률을 곱하기 전 금액인 1%당 추가소요재정은 환산지수 인상 전 자연증가에 따른 추가소요재정으로 볼 수 있다. 이에 따라 각 유형 별 추가소요재정의 점유율과 인상률 1%당 추가소요재정의 점유율을 비교해보면 평균적으로는 봤을 때 누가 더 잘 한 계약인지 알 수 있다. 올해 협상에서 결렬된 의원과 한방을 포함해 7개 유형의 추가소요재정 점유율을 보면 병원이 45.6%로 가장 높고, 의원 27.2%, 약국 11.0%, 치과 8.8%, 한방 7.2% 순으로 나타난다. 이를 다시 인상률 1%당 추가소요재정 점유율로 계산해보면, 병원 56.5%, 의원 25.7%, 치과 7.0%, 약국 6.1%, 한방 4.8% 순이 된다. 병원만 점유율이 늘고, 다른 유형들은 모두 점유율이 하락하는 결과다. 특히 약국과 치과의 순위도 서로 바뀌게 된다. 병원은 수가협상으로 인해 비중이 다소 낮아지고, 약국은 높아진 것이다. 이는 2022년도 수가협상 결과에서도 그대로 나타난다. 2022년도 수가협상에서 병원의 추가소요재정 점유율은 37.6%였지만, 이를 인상률 1%당 추가소요재정으로 계산하면 점유율은 56.2%로 과반을 넘는다. 반면 약국은 추가소요재정 점유율이 10.9%지만, 인상률 1%당 추가소요재정 점유율은 6.4%로 치과(6.8%)에도 뒤쳐져 있다. 약국의 추가소요재정 점유율은 2022년도 10.9%에서 11.0%으로 소폭 늘었지만, 1%당 추가소요재정 점유율로 보면 6.4%에서 6.1%로 오히려 떨어진다. 그러니까 인상률이 결정되기 전 기본 예산이 병원은 크고, 약국은 적다는 것을 알 수 있다. 이를 각 유형의 특성과 협상력이 반영된 인상률로 실제 소요재정이 나오게 된 것이다. 각 유형 별 수가인상률만으로는 평균을 내기가 어렵기 때문에 인상률 1%당 추가소요재정을 구하는 게 중요하다. 실제로 이를 통해 수가인상 평균 인상률이 나오기 때문이다. 따라서 인상률 1%당 추가소요재정을 알면 수가협상에서 실익을 거둔 단체도 유추해 볼 수 있다.2022-06-03 15:31:35이탁순 -
질병청, 1000억 규모 무료접종 독감백신 구매 입찰[데일리팜=이탁순 기자] 질병관리청이 1000억원 규모의 2022~2023절기 인플루엔자백신 무료접종사업(NIP)에 사용할 백신 구매를 위해 제약사를 대상으로 조달청을 통해 입찰을 진행한다. 4가인플루엔자 백신이 대상이며, 추정 단가는 유통 비용이 포함된 1도즈당 1만919원이다. 작년보다는 단가가 소폭 인하된 것으로 보인다. 조달청은 지난달 30일 질병청이 주관하는 2022~2023절기 인플루엔자 백신 구매 입찰을 공고했다. 질병청은 이번 입찰을 통해 4가백신 총 1066만5090도즈를 구매한다. 1도즈당 추정 단가는 1만919원이다. 이는 작년 입찰공고 당시 추정 단가 9654원보다는 높아진 금액이다. 하지만 작년에는 단가에 별도로 14.5%의 유통비가 붙었다는 점을 감안하면 올해 단가는 작년 대비 1.2% 수준 떨어진 것으로 보인다. 다만 작년 구매수량 850만도즈보다 올해는 200만 도즈를 더 구매하게 된다. 입찰은 예정가격 이하 단가로 입찰한 업체 가운데 최저 가격으로 입찰한 업체순으로 구매수량에 도달할 때까지 낙찰업체를 선정하기 때문에 더 많은 수량 확보를 위해 제약사들의 투찰가 눈치싸움이 치열하게 전개될 전망이다. 이번 NIP 사업 참여 업체는 예년과 달리 공급한 물량의 기관 간 물품 이송도 책임져야 한다. 또한 강화된 배송기준에 따라 콜드체인(2℃~8℃) 상시 유지 조건도 계약사항이므로, 유통·배송비 부담이 늘어날 것으로 보인다. 이번 입찰은 오는 9일 마감된다. 이 때문에 제약사들 사이에서는 불멘소리도 나온다. 관련 제약사 한 관계자는 "공급가의 14.5% 수준에서 책정했던 별도 유통비용도 사라진 데다, 배송기준이 강화되고, 재분배 물품 이송 역할까지 맡아야 해 비용 상승이 예상된다"며 "작년부터 도매상에서 제약사를 대상으로 입찰을 진행하면서, 유통비용 제반 책임을 모두 제약사에게 전가하는 느낌"이라고 지적했다. 한편 작년 입찰에서는 녹십자, 보령바이오파마, 한국백신, 일양약품이 1도즈당 9461원에 낙찰 받아 녹십자가 약 400만도즈, 보령바이오파마 160만도즈, 한국백신 130만즈, 일양약품 160만도즈를 공급했었다.2022-06-03 11:35:59이탁순 -
자가말초혈액 줄기세포 등 혁신의료기술 첫 건보적용[데일리팜=김정주 기자] 자가말초혈액 줄기세포치료 등 혁신의료기술 2건이 최초로 건강보험권 안에 진입했다. 보건복지부는 오늘(2일) 2022년 제12차 건강보험정책심의위원회(위원장 이기일 제2차관)를 열어, 건강보험 행위 급여·비급여 목록표와 급여 상대가치점수 개정(안)에 대하여 의결했다. 이번 건정심을 통과한 2개의 의료행위는 지난 2019년 3월 혁신의료기술 관련 규정이 제정된 후, 제1호와 제3호 혁신의료기술로 각각 고시된 행위로서 혁신의료기술에 대해 건강보험 적용이 결정된 최초 사례다. 이번에 심의된 혁신의료기술 중 '심근재생을 위한 자가 말초혈액 줄기세포 치료술'은 한시적 선별급여(90%)로 '위암 예후예측 유전자 진단검사'는 한시적 비급여로 적용되며 오는 8월부터 적용된다. 2개의 혁신의료기술은 의료적 중대성, 대체가능성, 질병 치료 방향 결정 여부, 관련 학회 의견 등을 바탕으로 한 전문평가위원회 심의와 이번 건정심 논의를 거쳐 급여 여부가 최종 결정됐으며, 재평가가 완료되는 시점까지 예비코드가 부여돼 건강보험이 유지된다. 지난 2021년 11월, 복지부는 환자 선택권을 고려하여 혁신의료기술의 건강보험 적용 여부를 결정하는 원칙을 마련해 건정심에 보고한 바 있다. 혁신의료기술'은 연구 결과 축적이 어려운 기술에 대해 안전성이 확보되었을 경우 환자의 삶을 획기적으로 개선하거나 환자 비용 부담을 줄여주는 등의 가치를 추가적으로 평가해 우선 시장 진입하고, 사후 재평가하는 제도로 지난 2019년 3월 시행됐다. 그동안, 신의료기술평가를 통과하지 못한 기술은 의료기관에서 비용을 받을 수 없어 유효성에 대한 문헌 근거를 창출할 기회가 부족했으나, 혁신의료기술의 잠재가치 등을 고려하여 한시적으로 건강보험에 등재해 기회를 보장하기로 했다. 복지부는 "혁신의료기술에 대한 건강보험 적용 관련 결정을 통해 건강보험 원칙을 고려하면서도 의료기술 향상 기회를 부여하는 선순환 구조가 구축될 것으로 기대된다"며 "향후 혁신의료기술 사용 현황을 면밀하게 관찰하며 현장의 의견을 지속적으로 수렴하여 보완해 나가겠다"고 밝혔다.2022-06-02 17:18:04김정주 -
적응증 확대 자카비, 기간따라 환자부담 달라 '주의'[데일리팜=이탁순 기자] 골수섬유화증, 진성적혈구증가증 등 기존 희귀암 적응증에 더해 '이식편대숙주질환' 적응증을 추가한 자카비가 비항암요법에 한해 투여기간에 따라 환자부담금 산정이 달라지므로 유의해야 한다. 보건복지부는 6월1일부로 자카비정의 이식편대숙주질환 비항암요법 경우 약값 전액을 환자가 부담하고, 항암요법에 대해서는 급여를 적용하기로 고시를 신설했다. 문제는 비항암요법의 경우 투여기간에 따라 본인부담 산정이 달라진다는 점이다. 이는 항암요법 이외의 적응증인 이식편대숙주질환의 경우 식약처로부터 허가를 획득하기 이전에는 '허가 또는 신고 범위 초과 약제 비급여 사용 승인에 관한 기준 및 절차'에 따라 승인된 요양기관에 한해 비급여로 사용이 가능했다. 하지만 문제는 적응증이 확대된 이후 허가 추가 시점과 고시 적용까지 기간 차이로 고시 시행 전후 본인부담 산정에 대한 의료현장 혼란이 예상된다는 점이다. 이에 복지부는 혼란 최소화 차원에서 투여기간 따라 본인부담 산정 원칙을 안내했다. 항암요법 적응증으로 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 범위 내에서 사용할 경우는 종전과 동일하다. 하지만 비항암요법으로 허가된 이식편대숙주질환 사용은 적응증 확대 시점 이전인 5월 9일까지는 승인된 요양기관에 한해 비급여로 사용이 가능하다. 식약처 적응증 확대 시점인 5월10일부터 5월31일까지는 식약처 허가사항 범위 내에서 사용 시 법정본인부담률에 따라 본인 일부 부담이 적용된다. 6월 1일 개정 고시 이후부터는 전액 환자본인부담으로 적용된다. 다, 만 1세 이상 만 12세 미만의 급성 또는 만성 이식편대숙주질환의 치료 등 허가 범위 이외인 경우는 종전과 동일하게 '허가 또는 신고 범위 초과 약제 비급여 사용 승인에 관한 기준 및 절차'에 따라 신청 및 승인된 요양기관에 한해 비급여로 사용 가능하다. 이식편대숙주질환은 동종 조혈모세포 이식(allo-SCT) 후에 흔히 나타날 수 있는 위중한 합병증으로, 이식된 공여자의 T 세포가 환자의 정상적인 세포를 이물질로 인식, 공격해 피부와 위장관, 간, 폐 등 여러 장기에 영향을 미치게 된다. 자카비는 이전 코르티코스테로이드 치료에 충분한 반응을 보이지 않는 만 12세 이상의 급성 또는 만성 이식편대숙주질환의 치료로 사용이 허가됐다.2022-06-02 16:58:23이탁순
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