전문약으로 분류된 고용량 피리독신 '퇴방약' 지정

• 기존 저함량도 퇴방약이라 당연 지정…약가도 저함량을 기준 삼아
• 저함량은 일반약, 고함량은 전문약…허가 분류는 달라

[데일리팜=이탁순 기자] 용량이 높아 전문약으로 지정했던 비타민B6군 피리독신 제제가 원가 보전이 필요한 퇴장방지의약품으로 지정됐다.

기존 투여경로·성분·제형이 동일한 저함량 약제가 퇴장방지의약품으로 지정돼 있어 기준에 따라 당연 지정된 것이다. 다만 저함량 약제는 일반의약품이다.

7일 업계에 따르면 국내 최초 피리독신염산염 300mg 단일제 '뉴로비정300mg'이 지난 5월 보험급여 적용과 함께 퇴방약으로 지정됐다.

이 약은 지난 2월 식약처 허가 받았는데, 분류를 놓고 논란이 있었다. 피리독신 단일 정제가 일반의약품으로 허가돼 있지만, 300mg 고용량은 없었기 때문이다.

또한 300mg 고용량 제품을 일본을 제외하면 외국에서는 건강기능식품, 일반의약품으로 분류하고 있다는 점이 논쟁거리였다.

하지만 식약처 중앙약사심의위원회가 부작용과 복용 기간 등을 고려해 전문의약품 지정이 타당하다는 의견에 기허가약과 상관없이 전문약으로 분류됐다.

현재 뉴로비정과 투여경로와 성분, 제형이 동일한 피리독염산염 급여제제는 신일제약의 '신일피리독신정'이 있다. 이 약의 함량은 50mg이다.

피리독신 50mg이나 300mg 경구제 모두 비타민B6 결핍증 예방·치료와 비타민B6 의존증 등 적응증은 비슷하다. 다만 비타민B6 의존증인 경우에는 고용량을 투여하도록 하고 있다.

일반약 피리독신 50mg 6알을 투여하면 전문약인 300mg 용량과 동일해진다. 이런 점을 감안하면 용량이 다르다고 굳이 분류에 차별을 둘 필요성이 없다는 이야기도 나온다.

더구나 50mg 일반약이나 300mg 전문약 둘 다 급여약으로, 약국에서 소비자에게 직접 판매되는 것이 아니라 의사 처방에 의해 사용된다.

뉴로비정300mg 약가도 기등재약인 신일피리독신정을 기준으로 책정됐다. 신일피리독신정은 정당 23원이고, 뉴로비정300mg은 함량 산식에 따라 81원에 등재됐다.

또한 신일피리독신정이 퇴장방지의약품으로 지정돼 있기에 뉴로비정300mg도 퇴방약으로 신규 지정됐다. 이는 퇴방약 기준에 따라 투여경로·성분·제형이 동일한 약제는 퇴장방지의약품으로 당연 지정되기 때문이다.

퇴방약은 환자 진료에 반드시 필요하나 경제성이 없어 생산이나 수입을 기피해 원가 보전이 필요한 약제를 대상으로 한다.

이를 통해 환자 진료에 차질이 생기지 않도록 방지하고, 저가의 필수의약품 사용을 유도해 보험재정 부담을 방지한다는 목적이 있다.

이처럼 피리독신 저용량과 고용량이 허가 절차에서는 다른 기준이 적용돼 분류가 나뉘었지만, 보험급여 절차에서는 비슷한 약으로 보고, 약가와 퇴방약이 정해졌다.

한편 엔비케이제약은 지난 5월 피리독신염산염 50mg 정제인 '뉴로비정50mg'도 허가를 받았다. 이 약은 신일제약 제품과 마찬가지로 일반의약품으로 지정됐다. 같은 회사의 함량만 다른 동일제제가 전문약과 일반약으로 나눠진 것이다.