정부가 의약품 포장 단위마다 고유번호를 부여하는 '의약품 일련번호 제도'를 내년 1월부터 시행한다고 공식화했다. 하지만 제약업계 상황을 고려해 사전 이행계획을 제출해 승인받은 업체에 한해 단계적으로 일련번호 바코드를 부착하는 것도 허용하기로 했다. 행정처분도 최대 1년간 유예한다. 또 부착대상 제외 의약품에 수액제와 인공관류용제를 포함시켰다. 복지부는 이 같은 내용의 '의약품 일련번호 제도 시행방안'을 7일 발표했다. 의약품 유통 투명화와 오남용, 위조 방지 등 의약품을 안전하게 사용하기 위한 것으로 일련번호 바코드가 부착되면 최소유통단위로 전체 유통경로에 대한 추적 관리가 가능해진다는 설명도 덧붙였다. ◆일련번호 제도시행=제약사 등은 내년 1월부터 생산·수입되는 전문의약품에 일련번호가 포함된 바코드(GS1-128)를 원칙적으로 부착해야 한다. 다만 전면 시행이 어려운 제약사 등이 '사전 이행계획'을 제출해 승인받으면 내년말까지 단계적으로 부착하는 것도 허용된다. ◆사전 이행계획=우선 부착품목을 포함한 일련번호 이행계획을 의약품관리종합정보센터에 제출한다. 일단 시한은 오는 10월말까지로 정해졌다. 이 계획서를 제출해 승인받은 제약사는 일련번호 바코드를 단계적으로 부착할 수 있게 된다. 또 이 기간동안 행정처분도 유예된다. 약사법령을 보면 바코드 표시위반은 해당품목 판매업무정지 15일~6개월이다. 복지부와 식약처는 제약사가 일련번호 부착 정보를 보고하는 시점(2015년 12월31일)까지 최대 1년간 처분을 유예하기로 했다. ◆부착·관리 방안=각 제약사는 자사 제품 중 매출액의 30%에 해당하는 품목은 내년 1월부터 일련번호를 우선 부착해야 한다. 매출액 기준 1단계로 30%에 해당하는 품목까지는 1월부터 의무적으로 부착하고, 나머지 70%는 1년 범위내에서 2단계로 부착하도록 숨통을 열어준 것이다. 물론 사전 이행계획을 승인받은 업체에 한한다. 복지부는 품목 수 기준도 30% 내외가 선정될 수 있도록 매출액과 조화를 함께 고려해야 한다는 단서도 덧붙였다. 또 안전관리 필요성을 고려해 지정의약품은 우선 부착하도록 했다. 마약 및 향정약, 인화성.폭발성이 있는 의약품, 생물학적제제 등 총 428품목이 대상인 데, 대형제약사는 의무적으로 이들 의약품을 우선 부착 품목에 포함시켜야 한다. 대신 지정의약품만 생산하는 회사는 다른 기준과 동일하게 적용하도록 했다. ◆부착제외 대상=위조 가능성이 낮고 바코드 부착이 어려운 수액제제, 인공관류용제는 제외시키기로 하고 관련 고시에도 반영하기로 했다. 현재는 방사성의약품, 희귀의약품, 세포치료제 등이 제외대상이다. 복지부는 "기술적으로 바코드 부착이 용이하지 않은 점, 판매가격이 낮아 일련번호 부착이 가격 상승요인이 되는 점 등을 고려할 필요가 있었다"고 설명했다. ◆정보보고·활용 체계 구축방안=일련번호 바코드 도입은 현행 총량 중심에서 개별 의약품 최소유통단위 관점으로 유통관리체계가 변경되는 것을 의미한다. 따라서 의약품정보센터는 제약사, 도매상 등이 보고한 일련번호 정보를 관리하고, 요양기관에서도 해당 정보를 활용할 수 있도록 정보 활용체계를 구축하는 것도 중요하다. ◆정보보고·활용시기=복지부는 시중 유통령이나 정보 시스템 구축기간 등을 고려해 일련번호 정보, 의약품 입출고 정보 등은 2016년 1월부터 보고하도록 1년간 유예했다. 정보보고를 위한 공통양식 등은 9월 중 복지부-업계 간 TF를 구성해 세부방안을 마련하기로 했다. 복지부는 특히 본격적인 정보보고 시행에 앞서 내년 하반기 중 제약, 도매, 요양기관, 의약품정보센터 등이 참여하는 컨소시엄을 구성해 일련번호 부착, 보고 및 활용 전 과정에 대한 시범사업을 실시하기로 했다. 또 요양기관의 경우 재고물량 소진시기를 감안해 일련번호가 부착된 전문약이 본격적으로 유통되는 2016년 이후부터 일련번호 정보를 활용하기로 방침을 정했다. ◆향후 추진일정과 인센티브=복지부는 오는 10월까지 이 같은 내용이 담긴 법령과 고시 개정을 추진할 예정이다. 또 정보보고 등을 위한 복지부와 업계 TF는 정례화한다. 복지부는 이와 함께 일련번호 우선 부착품목에 대해서는 의약품 유통정보 제공 수수료를 감면하거나 면제하는 등 인센티브도 제공하기로 했다. 이와 관련 현재 RFID를 도입한 제약사에 수수료 50%를 감면해 주고 있다. 또 혁신형 제약기업 및 컨설팅 비용 지원사업 등에도 우대하기로 했다.

정부가 사용기한이 경과한 의약품을 판매하거나 저장, 진열한 행위에 대해 행정처분과 형사처벌을 병과하는 현행 약사법령 제재규정이 적정한 것인 지 검토하기로 했다. 또 리베이트 쌍벌제 형사처벌 대상행위를 법률에 명확히 정할 수 있는 지도 검토대상에 포함시키기로 했다. 복지부는 국무조정실의 소명요청을 받아 이 같이 민원사항에 대한 재검토 결과를 안내했다. 6일 복지부에 따르면 한 민원인은 유효기간 또는 사용기한이 지난 의약품을 판매하거나 판매 목적으로 저장, 진열하는 행위를 형사처벌하는 현행 약사법령은 포괄위임입법금지 원칙과 죄형법정주의의 명확성을 위반해 위헌적 소지가 있다며 약사법개정이 필요하다고 개선 요청했다. 또 리베이트 쌍벌제 관련 규정에 대해서도 포괄위임금지와 명확성 원칙에 위배된다고 지적하기도 했다. 이에 대해 복지부는 '불수용' 의견을 보냈는 데 국무조정실은 이유를 소명하라고 돌려보냈고, 결국 재검토하는 쪽으로 방향이 정해졌다. 회신내용을 보면, 복지부는 "7~8월 중 관계기관 협의 및 전문가 의견수렴 등을 통해 약사법령에 정하고 있는 형사처벌 대상행위에 대해 적정성 여부를 논의할 예정"이라면서 "논의결과에 따라 약사법 개정 방안을 마련하고자 한다"고 답했다. 구체적으로는 먼저 리베이트 쌍벌제 처벌규정에 대해서는 "형사처벌 대상 행위를 법률에 구체적·개별적으로 규정해 법률의 명확성과 예측가능성을 제고하기 위한 방안을 검토하겠다"고 회신했다. 또 사용기한 등이 지난 의약품을 판매하거나 저장, 진열한 행위에 대해 행정처분과 형사처벌을 병과한 규정에 대해서는 "관계기관 논의를 통해 약사법과 하위법령에서 규정하고 있는 위반행위 중 형사처벌 대상 행위에 대한 제재수준의 적정성 여부를 재검토하겠다"고 밝혔다.

아이가 갑자기 열이 나거나 복통이 있으면 한밤 중이어도 의료기관 문을 두드리기 십상이다. 대형병원(종합병원급 이상) 응급실에 가면 진찰료 6만8250원 중 5만5300원을 부담해야 한다. 반면 동네의원을 이용하면 진찰료는 2만5470원, 본인부담금은 5300원으로 줄어든다. 본인부담금 뿐 아니라 건강보험재정도 절감할 수 있는 지름길이다. 복지부는 지난해 3월1일부터 소아 야간가산제도를 운영하고 있다. 낮시간대 진찰료(조제료)에 100% 가산율을 적용하는 데, 시간대는 오후 8시부터 다음달 오전 7시까지다. 오후 6시~8시 이전 가산율은 30%다. 건강보험심사평가원은 6일 지난해 3월부터 올해 6월30일까지 1회 이상 만6세 미만 소아야간가산료를 청구한 병의원과 치과의원 총 4367곳의 명단과 소재지, 전화번호 등을 공개했다. 동네병원과 의과 의원, 치과의원들인 데, 전체 기관수(올해 3월기준 병원 2749곳, 의원 2만6793곳, 치과의원 1만5538곳)와 비교하면 9.68% 수준이다. 심평원은 "야간진료 여부는 병의원 사전에 의해 변동될 수 있다"면서 "반드시 해당기관에 전화 확인 후 방문해 달라"고 당부했다.

올해 3분기 사용량-약가 연동협상 '유형가'와 '유형나' 모니터링 대상 약제들이 잠정 확정됐다. 지난 상반기 '유형가'(당시 유형1) 협상으로 1개 함량제품의 보험약가가 인하됐던 카나브정 3개함량도 대상에 포함됐다. 5일 건강보험공단에 따르면 올해 3분기 사용량-약가 연동협상 '유형가'와 '유형나' 모니터링 대상 약제는 동일제품군 기준으로 총 29개 제약사 48개 제품군이다. 동일제품군은 약제급여목록표상의 업체명·투여경로·성분 및 제형이 모두 동일한 약제들을 말한다. 동일제품군이 아닌 함량과 단위를 고려한 개별 품목수는 총 116개다. 주요품목으로는 보령제약의 카나브정과 후코날크림0.5%, 한국얀센의 다코젠주와 저니스타서방정, 한국릴리의 심발타캡슐과 휴물린, 한독의 악토넬정150mg, 엘지생명과학의 유트로핀플러스주와 유트로핀주, 유한양행의 프라카논정75mg이 포함돼 있다. 또 씨제일제일제당과 제이더블유중외제약, 대한약품공업의 수액제들도 눈에 띤다. 이들 제품군은 모니터링 결과 각각 '유형가'나 '유형나'에 해당되는 것으로 분석되면 협상을 통해 보험약가가 인하된다.

저렴한 의약품을 사용한 뒤 보험청구 때 비싼 약으로 바꿔치기하는 일명 '의약품 대체청구'는 약국의 전유물이 아니었다. 일부 의과 의원들이 원내투약이 가능한 주사제로 의약품을 대체청구하거나 증량 청구하다가 적발된 것이다. 건강보험심사평가원은 최근 '의원(안과/이비인후과) 부당청구 사례'를 공개했다. 거짓청구, 부당청구로 나눠 위반유형은 총 8가지가 소개됐다. 5일 공개내용을 보면, A의원은 X제약사의 린코마이신주 1앰플을 투여한 후 Y제약사의 린코마이신주 1앰플을 투여한 것처럼 요양급여비를 청구했다. X제약 제품은 단가가 340원이지만 Y제약 제품은 500원이었다. 의약품 대체청구를 통해 160원의 약가차액을 불법 착복했다가 덜미가 잡힌 것이다. B의원은 린코마이신주 1바이알을 다 투여하지 않았는 데도 진료기록부에는 모두 사용한 것으로 기재한 뒤 환자에게 본인일부부담금을 징수하고 심평원에도 급여비용을 청구했다. 의약품을 실제 사용량보다 늘린(증량) 부당청구 사례다. C의원은 '코피, 비골의 골절 폐쇄성' 상병으로 3회 내원한 수진자가 4회 진료받은 것으로 진료기록부에 기재한 후 진찰료, 적외선치료비 등을 청구했다. 내원일수 거짓청구 사례다. D의원은 단순감기 등으로 내원한 환자에게 후두경 검사를 실시한 것처럼 진료기록부에 기재하고 검사료를 청구했다. 검사료 거짓청구 사례다. 또 처치 및 수수료 거짓청구, 비급여 대상 진료 후 거짓상병으로 급여비 이중청구 등 일부 이비인후과 의원들의 부당청구 유형은 다른 전문과목과 마찬가지로 다양했다. 이 밖에 내시경료나 처치 및 수술료 산정기준을 위반해 부당청구한 외과의원들의 위법사례도 부당유형으로 소개됐다.

의약품도매업체 뿐 아니라 영업대행사( CSO)가 제공한 불법 리베이트도 적발되면 제약사에게 전부 또는 일부 책임이 있다는 유권해석이 나왔다. CSO에 의약품 판매영업을 맡기면 위법행위를 하지 않도록 지도, 감독해야 한다는 말도 덧붙였다. 복지부는 4일 이 같은 내용의 유권해석 결과를 제약협회에 회신했다. 회신내용을 보면, 복지부는 "제조사 등이 의약품 채택·처방 유도 등 판매촉진을 목적으로 제공하는 경제적 이익은 원칙적으로 허용하지 않는 게 (리베이트 쌍벌제) 법의 취지"라면서 "(따라서) CSO 등 제3자를 통한 불법 리베이트도 해당 품목 제조자 등의 책임범위에 포함된다"고 밝혔다. 복지부는 또 "제조자 등은 CSO가 불법 리베이트 등 위법한 행위를 하지 않도록 지도, 감독해야 한다"며 "만약 CSO 단독으로 불법 리베이트를 제공한 것이라고 주장하는 경우에도 지도·감독 권한이 있는 제조자 등에게 책임의 전부 또는 일부가 있다"고 덧붙였다. 한편 리베이트 쌍벌제 관련 법령은 제약사와 도매업체 등의 불법 리베이트에 대한 처분근거를 두고 있다. 하지만 CSO에 대해서는 명시적인 규정이 없어서 논란이 제기됐다. 제약협회는 이를 명확히 하기 위해 양벌규정에 명시된 '법인 또는 개인의 대리인, 사용인' 범주에 CSO가 포함되는 지 지난달 2일 유권해석 의뢰한 것인 데, 복지부는 '그렇다'고 일축한 셈이다.