[데일리팜=손형민 기자] 국내 제약바이오업계의 연구개발(R&D) 트렌드가 항암신약에 집중되고 있다. 특히 유한양행의 렉라자(성분명 레이저티닙), HLB의 리보세라닙 등 국산 항암제가 임상에서 성과를 거두며 분위기는 한껏 고조돼 있다.특히 많은 국내 바이오기업들은 키트루다와의 병용 임상 가능성을 확인 중이다. 키트루다는 MSD가 개발한 면역항암제로 국내에서만 약 30여 개에 이르는 적응증을 확보한 초대형 블록버스터 의약품이다. 올 한해 키트루다의 글로벌 매출은 35조원에 이를 것으로 전망된다.이에 대다수 국내 바이오기업들은 키트루다와의 병용 임상을 통해 MSD에 기술수출을 목표하고 있다.이미 효과가 입증된 약제와의 병용요법은 상용화 가능성이 높은 게 분명한 사실이다. 다만 국내 업계의 R&D가 글로벌 대형 제약사에 기술수출을 목표로 항암제 개발에만 몰두하고 있는 느낌을 지울 수 없다.현재까지 다양한 국내 제약바이오기업들이 키트루다 병용 임상을 통해 전임상이나 초기 임상에서 유효성을 확인했다는 이야기가 수두룩하다. 다만 후기 임상에 진입해 상용화에 근접했다거나 눈에 띄는 기술수출을 이뤄냈다는 소식은 들리지 않고 있다.키트루다 이후 국내 제약바이오업계의 다음 타깃은 엔허투다. 2세대 항체약물접합체(ADC)인 엔허투는 유방암, 위암, 비소세포폐암, 대장암 등 다양한 영역에 효과를 보이며 유효성을 입증해 나가고 있다.이에 발맞춰 국내 제약바이오업계도 우르르 ADC 항암제 시장에 도전장을 던졌다. 전통 제약사뿐만 아니라 바이오업계도 대거 ADC 개발에 참전 의사를 드러냈다. 또 엔허투와의 병용요법 임상도 우후죽순 진행되고 있다.국내 기업들이 기술수출을 목표하는 것은 자연스러운 수순이다. 당장 기술수출을 이뤄내 다른 파이프라인에 투자될 비용을 확보하는 것이 중요하고 새로운 치료제를 발굴할 수 있는 기회도 얻을 수 있기 때문이다.하지만 업계가 계속해서 잘나가는 항암신약을 쫓게 되면 국내에서 혁신신약을 개발하기 어려운 구조가 형성되기 마련이다.결국 항암제 외에 새로운 영역에 도전이 이뤄져야 하는 상황이다. 현재도 잘나가는 의약품의 병용 파트너가 아니라 미충족 수요가 높다고 평가되는 영역에 도전장을 내밀면 기술수출 판로도 조금 더 다양해지지 않을까.글로벌제약사 대비 국내 제약바이오업계의 R&D 비용이 조족지혈인 것은 부정할 수 없다. 다만 선순환 구조를 만들기 위해서는 안정적인 수입원이 지속 발생해야 하는 점도 염두해야 한다. 계속해서 경쟁력 있는 신약후보물질을 만들어 기술수출 이뤄내 회사를 운영할 수는 없는 노릇이다.이에 국내 업계는 글로벌제약사와 기술수출 계약을 진행할 때도 국내나 아시아 판권을 확보해 직접판매를 고려해 보는 것도 필요하다. 결국 제약사는 약을 판매해야 안정적인 수익을 얻을 수 있기 때문이다.제약바이오산업은 국내기업과 글로벌기업 간의 차이가 가장 큰 산업 중 하나다. 또 제약바이오산업에는 가성비가 없다. 이 업계는 일부 다른 산업처럼 적은 투자로 질 좋은 제품을 만들어 내 판매할 수 있는 구조가 아니다.다양한 영역에 대한 도전정신과 신약 판매를 통해 이윤을 얻는 시스템을 국내 제약바이오업계가 적극적으로 고려해야 할 시점이다. 잘나가는 신약과의 병용 임상 전략은 이미 과포화된 상태다.

[데일리팜=어윤호 기자] 식도암 영역에서 면역항암제 보험급여 치료옵션이 탄생할 수 있을지 관심이 모아진다.베이진코리아의 면역항암제 '테빔브라(티슬렐리주맙)'는 지난 8월 재도전 끝에 건강보험심사평가원 암질환심의위원회를 통과했다. 테빔브라는 2차 식도편평세포암에서의 임상적 유용성을 입증한 PD-1저해 기전의 면역항암제로 우리나라에서는 지난해 11월 허가됐다.현재 우리나라에 허가 및 시판된 면역항암제는 ▲키트루다 ▲옵디보 ▲티쎈트릭 ▲임핀지 ▲바벤시오 ▲젬퍼리 ▲테빔브라 등 7종으로, 이들이 보유하고 있는 적응증은 총 64개다. 반면 급여 등재 건수는 21개 요법(약 33%)에 불과한 실정이다.여기서 아직 식도암에서 급여 목록에 등재된 약제는 없다. 현재 국내에서 식도편평세포암 1차 및 2차 이상의 치료 옵션 모두에서 백금계열 항암화학요법만이 급여가 인정된다.식도암을 비롯해 면역항암제의 적응증별 급여율이 떨어지는 이유는 역시 약가와 재정이다.폐암 등 일부 암종에서 급여 적용이 이루어진 후, 면역항암제의 전체 청구 금액과 건강보험 내 항암제 점유율이 크게 증가해, 재정 부담이 늘어났다는 평가를 받고 있다. 2023년 기준 항암제 청구액은 2조4000억원 규모인데, 면역항암제 청구액은 약 5000억원으로 전체 항암제 청구액의 20%를 차지한다.상대적으로 저렴한 약가로 공급 의사를 밝힌 베이진의 테빔브라에 기대를 걸게 되는 이유다.베이진은 이미 '혁신적 신약을 합리적인 약가'에 제공, 소외된 환자를 없애겠다는 회사의 철학을 지난 혈액암 치료제인 '브루킨사(자누브루티닙)'의 급여 과정을 통해서 가시적으로 보여준 바 있다.이 회사는 또 동정적 사용 프로그램(EAP, Expanded Access Program)을 통해 일부 식도암 환자들에게 테빔브라를 무상으로 제공하기도 했다.테빔브라가 경제성평가소위원회, 위험분담소위원회, 약제급여평가위원회 등의 논의 과정을 거쳐 급여 목록에 이름을 올릴 수 있을지 지켜 볼 부분이다.한편 테빔브라는 글로벌 3상 임상연구 RATIONALE-302에서 화학요법 대비 전체생존기간(OS) 중간값을 2.3개월 연장하여(8.6개월 vs 6.3개월) 통계적으로 유의하게 사망의 위험을 30% 감소시켰다.테빔브라는 항암화학요법과 비교해 치료에 반응을 보인 환자의 비율이 약 2배 이상 많았으며(20% vs 10%), 반응 지속기간 중간값을 4.0개월에서 7.1개월로 약 3개월 연장하여 지속적인 반응을 보였다.이에 미국 국립종합암센터네트워크(NCCN, National Comprehensive Cancer Network)는 진료가이드라인 개정을 통해 식도편평세포암 2차 치료에서 선호옵션으로 테빔브라를 높은 수준(Category 1)으로 권고했다.

[데일리팜=이석준 기자] IPO(기업공개)를 앞둔 바이오벤처들이 상장 후 빠르게 흑자전환하거나 수백억원 매출 달성을 예고하고 있다. 핵심 물질(파이프라인)의 기술이전, 품목허가 등 성과를 통해서다.다만 앞서 상장한 바이오벤처 대다수가 성과를 내지 못해 여전히 적자인 경우가 많아 선별이 필요하다는 지적이 나온다.오름테라퓨틱은 2026년 매출을 930억원으로 추정했다. 최근 주목받는 바이오벤처는 오름테라퓨틱과 셀비온이다. 양사 모두 상장 후 유의미한 실적을 자신하고 있다. 다만 추정 실적 접근 방식은 기술이전 유무로 차이가 있다는 분석이다.11월 상장 예정인 오름테라퓨틱은 하반기 상장 대어로 꼽힌다. 이유는 몇 안되는 실체 있는 바이오벤처여서다. 오름테라퓨틱은 앞서 두 건의 기술이전 성사 경험이 있다.회사 주요 파이프라인은 이중 정밀 표적단백질분해(TPD²) 플랫폼 기술로 도출한 급성 골수성 백혈병 신약 후보물질 'ORM-6151', HER2 표적 유방암 치료제 후보물질 'ORM-5029', 소세포암 및 신경내분비종양 후보물질 'ORM-1023' 등이다.오름테라퓨틱은 글로벌제약사 BMS에 ORM-6151를 최대 계약규모 1억8000만 달러(약 2428억원)로 기술 수출했다. 세계 최초 '크리스퍼 캐스나인'(CRISPR/Cas9) 유전자 편집 치료제 '카스게비'를 개발한 버텍스에는 TPD² 플랫폼을 기술 이전했다.회사는 상장 2년 뒤인 2026년 매출 930억원을 달성할 것이라고 전망했다. 930억원 중 600억원 이상은 기존 계약(단계별 마일스톤)이 책임지고 나머지는 새로운 계약을 통해 들어올 것이라고 추정했다.업계 관계자는 "오름테라퓨틱이 하반기 상장 대어로 꼽히는 이유는 기술이전 경험이다. 불확실한 기술이전 기대감을 바탕으로 추정 실적을 내는 벤처와는 다르다. 지난해도 매출액 1354억원, 영업이익 956억원, 당기순이익 682억원을 기록했다. 2026년 추정 실적에도 앞선 기술이전 수익이 반영됐다"고 평가했다.셀비온은 주력 물질의 2027년 최대 매출액을 1022억원으로 추산했다. 이와 반대로 10월 상장하는 셀비온은 불확실성이 존재한다는 진단이다.셀비온은 주력 파이프라인 전립선암치료 방사선의약품 'Lu-177-DGUL'의 2027년 최대 매출액을 1022억원으로 추산했다. Lu-177-DGUL의 내년 10월 국내 출시를 기반으로 추정한 수치다. 2023년 전체 매출(15억원)과는 약 68배 차이다.다만 Lu-177-DGUL 추정 실적에 리스크가 존재한다는 의견이 나온다.기본적으로 품목허가 및 보험등재 위험도 도사린다. 셀비온은 2025년 3월까지 Lu-177-DGUL 2상 모든 환자 투약을 완료할 계획이다. 이후 2025년 3분기내 임상시험 보고서를 완료하고 식약처 허가와 보험급여를 연계하는 허가평가연계심사제도를 통해 2025년내 출시를 목표로 하고 있다. 종합하면 모든게 계획대로 이뤄졌을 때 내년 출시가 가능하다는 소리다.출시해도 경쟁약물이 기다리고 있다. 노바티스 '플루빅토'는 이미 허가를 받아 미국과 유럽에서 매출을 올리고 있다. 국내서도 5월 허가를 받았다. 일라이 릴리 또한 유사 적응증을 목표로 임상 3상을 진행 중이다. 국내는 퓨쳐켐이 셀비온과 같은 타겟의 PSMA 약물을 개발중이다. 일라이 릴리의 PSMA-I&T는 미국에서 NDA 심사 중이다.상장 바이오벤처 현실은상장을 앞둔 바이오벤처가 빠른 시일내에 영업이익 흑자 또는 매출 수백억원을 예고하고 있지만 현실은 녹록치 않다. 오름테라퓨틱, 에이비엘바이오, 리가켐바이오 등을 제외하면 돈 버는 바이오벤처는 손에 꼽을 정도이기 때문이다.일례로 티움바이오는 상장 후 5년 연속 순손실을 냈다. 누적 규모는 1000억원을 넘긴다. 티움바이오는 2019년말 코스닥 상장을 앞두고 2022년부터 순이익이 가능할 것으로 전망했다. 2023년에는 541억원 순이익을 점쳤다. 다만 현실은 적자지속이다.영업수익(매출액)도 마찬가지다. 2023년 815억원을 전망했지만 실제는 49억원에 그쳤다. 불확실성이 큰 기술료 수익에 의존하는 매출 구조 한계로 지적된다. 올 반기도 매출 42억원, 영업손실 91억원을 기록중이다.업계 관계자는 "바이오벤처의 경우 상장 직전에는 임상 단계에 따른 기술수출과 마일스톤을 가정한 실적 전망치를 내놓는다. 다만 임상의 경우 변수가 많아 계획대로 진행되는 경우는 많지 않다. 임상 변수를 고려하더라도 상장 전 내놓은 전망치와 실제와의 괴리가 큰 것은 사실이다. 대부분 상장 바이오벤처의 현실"이라고 진단했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 1년 주기 개폐업을 반복하면서 약사들을 울린 메뚜기 의사가 개인회생절차에 돌입하면서, 피해를 봤던 약사가 분통을 토하고 있다.약사 뿐만 아니라 해당 의사와 전대차 관계에 있던 치과의사 등의 소송이 맞물려 있는 상황에서 메뚜기 의사가 개인회생을 신청한 것인데, 혹여 회생·파산 등의 절차를 거쳐 또 다시 개원 시도를 함으로써 유사한 피해가 되풀이 되지 않을까 하는 우려가 커지고 있기 때문이다.2년 전인 2022년, 브로커에게 속아 약국을 개설했다 불과 75일만에 폐업한 A약사는 B의사가 개인회생을 신청한 사실을 알게 됐다.서울회생법원은 B의사와 채무관계 등이 얽혀 있는 치과의사 등에 회생절차 개시를 통보한 것으로 알려졌다. 개인회생절차 개시 결정에 따라 채무자 회생 및 파산에 관한 법률에 따라 이의신청과 개인회생채권자집회의 등을 소집한다는 통지였다.개인회생제도는 '재정적 어려움으로 인해 파탄에 직면했으나 장래에 안정적이고 정기적인 수입을 얻을 수 있는 개인채무자를 구제하기 위한 법적 절차'로, 사실상 채무의 일부를 면책한다는 것이 전제된다.문제는 개인회생이 받아들여질 경우 B의사와 전대차 관계에 있는 치과의사 등의 금전적 손실이 불가피하다는 것이다.A약사는 "내과, 정형외과, 소아과, 아동발달센터 등이 들어올 것이라고 속여 수 개월을 끌었고, 인테리어 등을 마쳤지만 정상적인 처방은 전무했다. 또한 같은 방법으로 지역을 옮겨가며 수차례 개원과 폐원을 반복한 사실을 확인해 현재 병원 관계자 등을 대상으로 형사소송도 진행중인 사건"이라며 "B의사가 회생을 하게 된다면 또 다른 피해자가 양산될 수 있다는 생각에 우려를 금할 수 없다"고 말했다.특히 약국을 개설하는 과정에서 브로커 등이 의원 입점을 미끼로 분양·임대를 유도하는 경우가 상당수이다 보니 자칫 유사한 피해가 발생할 수 있다는 것이다.실제 해당 의사를 연계한 병원 관계자의 경우 '향후 병원 측에서 지원금을 요청할 수 없다'는 계약서상 특약사항이 명시돼 있었음에도 불구하고 "개원 준비에 들어갈 게 많다. 인사치레로 성의를 표시하라"며 2000만원을 요구했고, 실제 1000만원을 받은 바 있다.이 약사는 의사를 상대로 지원금 요구에 대한 소송도 준비하고 있다고 밝혔다. 직접적으로 돈이 오간 것은 병원 관계자를 통한 거래였지만, 이 관계자는 지원금이 의사에게 전달됐다고 주장하고 있어 이에 대한 소송 역시 검토중이라는 것.A약사는 "계약 과정에서 B의사의 전문의 자격증까지 확인했지만 여기까지 상황이 오게 됐다. 또 다른 피해자가 양산되지 않도록 약사들 역시 주의가 요구된다"면서 "유사한 피해가 되풀이되지 않기 바라는 마음"이라고 전했다.

[데일리팜=김지은 기자] 전국 16개 시도지부 사무국장들이 대한약사회관에서 회원 약사 정보를 외부에 유출하지 않겠다는 보안 서약서를 작성한 것으로 확인됐다.대한약사회 중앙선거관리위원회(위원장 김대업)는 10일 약사회관에서 진행된 ‘2024년도 제1차 시도지부 사무국장 회의’에서 참석한 사무국장들에게 보안 서약서를 받았다.해당 서약서에는 ‘업무로 알게 된 회원 정보에 대해 업무 수행 중이나 업무 수행 후에도 비밀을 지킬 것을 서약한다. 회원정보 보호를 위해 대한약사회에서 정하는 개인정보 처리방침 또는 내부 관리계획을 준수하고 적법한 절차 없이 회원정보를 무단으로 조회하거나 유출하지 않는다’고 기재돼 있다.또 ‘이런 서약에도 불구하고 업무상 취득한 회원 개인 정보를 선거에 이용하거나 선거 후보자 등에게 전달하는 행위에 대해서는 개인정보보호법 위반에 해당하며, 이를 위반할 경우 무관용 원칙에 따라 형사고발과 징계처분을 받을 수 있다. 이런 제재에 대해 이의를 제기하지 않을 것을 서약한다’고도 돼 있다.약사회 선관위는 시도지부 사무국장 이외에도 대한약사회 회원 정보 담당 직원, 약정원 회원 DB관리자 등에도 이번 보안 서약서를 받은 것으로 알려졌다.이번 서약서는 약사회장 선거 역사상 처음 진행된 것으로, 개인정보보호법에 따라 약사 회원 정보 보호 필요성이 높아짐에 따라 관리를 강화하겠다는 선관위의 의지가 반영된 것으로 보인다.김대업 위원장은 “이전 선거까지는 회원 휴대전화 번호가 담긴 데이터베이스 관리가 철저하지 못한 측면이 있었다”며 “개인정보보호에 대한 전반적인 사회 인식과 정보 관리 수준이 높아진 만큼 약사회도 그에 따라 관리를 강화할 필요가 있다”고 말했다.김 위원장은 “개인정보보호법을 위반한 경우 위반 행위자와 더불어 정보 관리 책임자도 무거운 법적 책임을 지게 돼 있다”며 “그만큼 대한약사회와 시도지부, 선관위 모두 회원 약사의 정보 관리에 만전을 기할 필요가 있다”고 강조했다.선관위는 회원 정보 관리 주체뿐만 아니라 약사회장 선거 후보진, 관련 단체 등에 대해서도 약사 회원 개인정보를 활용해 선거 관련 문자메시지를 발송하는 등의 일체 행위에 대해서도 관리, 감독을 강화할 방침이다.김 위원장은 “약대 동문회나 기타 약사단체, 후보자 캠프 등에서 회원 약사 개인 휴대전화 번호로 문자메시지를 전송하거나 선거 관련 홍보를 하는 경우 관련 정보 수집 출처 확인을 요청할 계획”이라고 말했다.이어 “선관위가 적법한 절차에 따라 제공한 정보 활용과 각 단체가 적법하게 수집하고 개인 동의 절차를 거친 개인정보로만 선거운동을 할 수 있도록 하는 것이 목표”라며 “이번 선거에서는 후보들의 문자메시지 살포로 회원들이 고통받는 일이 없도록 하겠다고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] "여기 보세요", "식약처장님, 이게 뭘까요?"국회 보건복지위원회가 10일 진행한 식품의약품안전처 국정감사 현장에는 실제 처방이 이뤄지는 전문의약품이나 불법으로 해외직구가 이뤄지는 의약품 등을 직접 챙겨온 의원들이 눈에 띄었다.새롭게 꾸려진 제22대 국회에서 진행되는 첫 국감인 만큼, 각 의원실마다 감사 내용의 이목을 끌 수 있는 아이템 확보에 나선 것이다.(왼쪽부터) 김남희 의원, 박희승 의원, 강선우 의원, 최보윤 의원 등이 10일 열린 국감에 의약품 등을 가지고 왔다. 이날 오전부터 오후까지 이어지는 국감현장에 끊임없이 감사 내용과 관련된 물건이 나오자, 박주민 복지위원장은 "의원님들이 가져온 물건을 한 곳에 모아서 진행해야겠다"는 우스개 소리를 낼 정도였다.올해 식약처 국감 이슈는 성장호르몬제, 비만치료제 등 전문의약품과 졸피뎀·펜타민 등 의료용 마약류, 쿠팡 및 테무 등 온라인 플랫폼 거래, 바이오의약품 CDMO 법안 추진, 의약품 수급 안정화 등이 있었다.또 치매 신약 '레켐비(레카네맙)'의 중앙약사심의위원회 패싱 허가 과정, 4년째 허가 보류 상태인 임신 중절의약품에 대한 논란은 오는 23일 예정된 종합감사에서 이어질 전망이다.또 나온 성장호르몬...오·남용 어쩌나지난해에 이어 올해에도 일명 '키 크는 주사제'로 불리는 성장호르몬제 오남용이 문제가 됐다.초등학생 아이를 키우고 있다는 더불어민주당 김남희 의원은 성장호르몬 '유트로핀펜주'를 직접 처방 받아왔다.김 의원은 "성장호르몬제는 보통 1년 6개월에서 2년 정도 비급여로 맞으면 2000만원 정도이지만 인터넷으로 광고가 성행하는 등 주사 열풍이 심각하다"며 "부정확한 정보와 과대광고로 아이들의 건강이 위협받을 수 있는 만큼 식약처가 심평원, 건보공단과 협업해서 비급여 오남용 실태조사와 대책을 내놓아야 한다"고 지적했다.더불어민주당 전진숙 의원 또한 "커뮤니티 카페를 보면, 소위 성장기 아동 3대 비급여 중 하나로 성장호르몬 주사가 꼽힌다"며 "문제는 성장 결핍이 없는 아동들이 이 약을 처방받아서 주사했을 때 부작용이 나타나고 있는 것"이라고 밝혔다.전 의원은 "성장호르몬 부작용은 2019년 400여건에서 지난해 1600여건으로 4배 가량 늘었다"며 "뇌압 증가, 손변형, 골단 분리, 사지비대칭, 골괴사 등 상상만 해도 너무 무서운 상황으로, 중대한 이상사례가 갑자기 이렇게 급증하고 있는지 검토해달라"고 덧붙였다.오유경 식약처장은 "뼈가 튀어나온다거나 다양하고 심각한 부작용들이 있는 걸로 알고 있다. (부작용 급증 이유 등은 종합감사 전까지) 보고하겠다"며 "의료기관 오남용 실태 조사는 복지부 소관이지만 실태조사를 위해 협력할 것"이라고 답했다.환자 투약 내역 확인 의무화, 확대 목소리최근 사회적으로 오남용 사례가 다수 확인된 펜타닐 성분의 정제·패치제의 경우 지난 6월부터 '환자의 투약내역 확인 의무화' 대상이 됐지만 예외 조항을 개선해야 한다는 지적이 나왔다.여기에 환자 투약 내역 확인 의무화 대상을 펜타닐 뿐 아니라 사회적 문제가 되는 향정신성의약품, 마약류까지 확대해야 한다는데 목소리가 모아졌다.더불어민주당 소병훈 의원은 "현재 마약성 진통제인 펜타닐 처방시 투약내역 등을 확인하도록 돼 있다"며 "오남용 우려가 없는 경우가 예외 사유로 되어 있는데 이 내용을 삭제하는 내용을 담은 법안을 발의한 상황"이라고 했다.소 의원은 "주로 마약류를 병원 처방을 위해 취득하는 것 같다"며 "지난해 의료용 마약류 환자 1991만명, 처방은 1억340건을 넘었다"며 "1명이 300번 이상 처방 받는 경우도 있는 만큼 펜타닐 뿐 아니라 향정신성의약품, 마약류 등까지 범위를 넓혀 투약 확인 의무화를 적용해야 한다"고 말했다.오유경 식약처장은 "수요자 단체와 합의를 하면서 방안을 마련하는 게 중요하다"며 "펜타닐도 합의하는 데 있어서 병원협회, 의사협회와 협의를 했고 사회적 시급성을 논의하며 대안을 마련하겠다"고 밝혔다.더불어민주당 전진숙 의원은 '데이트 강간 약물'로 악용되는 '졸피뎀' 처방을 사전에 예방할 수 있도록 마약류 처방 전 투약이력을 실시간으로 확인하는 시스템 확대가 시급하다고 했다.여러 의료기관을 방문해 마약류 의약품을 처방받는 환자들을 사전에 예방하려면, 마약류를 처방하는 의사가 환자의 과거 투약이력을 신속하게 확인하는 시스템 구축이 필요하다는 얘기다.전 의원은 "의사가 의료기관의 처방 소프트웨어에서 실시간으로 마약류 투약내역을 확인 할 수 있는 소프트웨어는 펜타닐(진통제) 성분에 국한돼 있다"며 "마약류 처방 전 투약이력을 실시간으로 확인하는 시스템 확대가 시급하다"고 강조했다.해외직구, 온라인 플랫폼 불법의약품 판매 논란더불어민주당 박희승 의원은 비만 치료제로 유명한 '제니칼(오르리스타트)'과 성분이 같은 '올리갈'을 해외직구해 국감 현장에 가져왔다.박 의원은 "의원실에서 올리갈을 해외 직구 해보니 처방전도 필요없고, 개인정보도 필요 없었다'며 "용량 제한 없이 손쉽게 구입했고, 발기부전 치료제가 사은품으로 왔다"고 했다.또 해외직구 식품 10건 중 1건에서 위해성분이 검출되는 등의 문제가 있어 안전성이 검증되지 않은 식품에 대한 직구 반입 대책을 세워달라고 했다.국회 보건복지위원회는 10일 식품의약품안전처에 대한 국정감사를 진행했다. 이에 오유경 식약처장은 "심각한 문제로 개선해야 할 부분이 많다고 본다"며 "다양한 대책을 마련해 의원실에 보고하겠다"고 답했다.더불어민주당 이수진 의원은 전문의약품의 판매를 그대로 방치하고 있는 쿠팡에 대한 식약처의 고발 조치를 촉구했다.이 의원은 "쿠팡에서 제2형 당뇨병 치료제 메트포르민에 대한 판매글을 한 달이 넘도록 그대로 두고 아무러 제지를 하지 않았다"며 "쿠팡은 관심이 없어 보인다. 지난해 국감 내용을 반복하고 있다"고 질타했다.특히 쿠팡의 이 같은 행태는 식약처의 느슨한 관리감독 책임이라는 점도 지적됐다.이 의원은 "식약처가 느슨하게 관리하기 때문"이라며 "쿠팡을 철저히 조사해서 수사기관에 고발할 수 있도록 검토할 것"을 촉구했다.이에 오유경 식약처장은 "그렇게 하겠다"고 답했다.바이오의약품 CDMO 법안 추진국회가 바이오의약품 생산능력을 갖춘 국내 위탁개발생산(CDMO) 기업을 집중 육성하기 위한 법안 마련을 추진하면서 식약처의 파격 지원을 요청했다.국민의힘 한지아 의원은 "국내 바이오의약품 산업을 위한 CDMO 법률을 제정하기 위한 입법발의를 추진 중"이라며 "법적으로 기반이 마련되면 지원사업 운영에 대한 관련 예산, 전문인력 확보에 대한 식약처 의지가 중요하다"고 강조했다.국내에서는 삼성바이오로직스, 셀트리온, 에스티팜, 롯데바이오로직스, 프레스티지바이오 등이 활발하게 CDMO 사업을 진행하고 있으며, 최근 미국의 '생물보안법'으로 인해 주목받고 있다.생물보안법은 미국 자국민의 건강·유전 정보 등 안보를 보호하고자 중국 바이오 기업과 미국 기업 거래를 제한하는 법안이다.이에 오유경 식약처장은 "미국 생물보완법 통과되면 우리나라 바이오의약품의 CDMO 사업 글로벌 진출 기회가 될 것으로 보인다"며 "바이오 원료물질인 세포, 벡터 등에 대한 인증제를 시행하도록 하는 등 법안이 마련되면 더욱 국내 경쟁력이 있을 것으로 생각한다"고 밝혔다.개혁신당 이주영 의원은 "우리나라 뿐 아니라 스위스, 일본도 CDMO 바이오의약품에 참전하고 있고 승기를 잡아야 한다"며 "파격적인 정부지원, 기업 친화적인 정책이 필요하다"고 강조했다.의약품 수급 안정화, INN·성분명 처방 도입 필요성의약품 품귀현상으로 국민들이 '약국 뺑뺑이'를 도는 일이 없도록 국제일반명(INN)과 성분명처방이 도입돼야 한다는 국회 지적이 나왔다.더불어민주당 서영석 의원은 "의약품 수급 대란, 약국 뺑뺑이 오류를 다시 범하지 않도록 INN 도입, 성분명처방 등 제도적 유인장치가 필요하다"며 "제네릭 대체조제 활성를 위한 제도를 검토할 단계"라고 주장했다.서 의원은 "최근 설문조사를 보면 제네릭 품질에 대한 국민들의 신뢰도는 50% 정도지만, 의사들이 제네릭을 처방한다면 복용하겠다는 답변이 80% 정도로 높았다"며 "제네릭과 의약품의 동등성에 대한 인식이 낮아서라고 보이는데, 식약처도 성분명처방을 권고한 적이 있지 않냐"고 질의했다.오유경 식약처장은 "(성분명처방) 주무부처인 복지부가 주도하는 경우 협조하겠다는 취지로 이야기 한 적이 있다"며 "생동성시험을 진행하면 의약품의 효과가 동등하다고 말할 수 있다. 성분명처방의 경우 복지부가 논의를 시작하면 식약처가 협조할 수 있도록 하겠다"고 답했다.복지부와 식약처가 참여하는 수급불안정 민관협의체가 각 부처의 칸막이로 유기적인 협조가 이뤄지지 않고 있다는 지적도 이어졌다.서 의원은 "부처 간 칸막이로 수급불안정이 가속되는 게 아니냐는 생각도 든다. 협의체가 있는데 의약품 수급 대란이 왜 일어나야 하냐"며 "칸막이가 최소화될 수 있도록 부처간 논의가 필요하다"고 강조했다.오 처장은 "식약처는 제약업체로부터 공급부족을 보고 받고 있고, 복지부는 약국과 병원 등에서 보고 받고 있어 과정이 다르다"며 "민관협의체에서 만나 보고 시스템을 만들게 되는데, 수급 대란은 여러가지 원인이 있기 때문에 협의체에서 심도있게 논의하도록 하겠다"고 말했다."답변 필요없다...종감 때까지 자료 제출"식약처 국감 첫 날에는 답변을 듣지 않는 질문들도 있었다. 최근 국내 허가 받은 치매 신약 '레켐비'의 중앙약심을 거치지 않은 허가 과정, 4년 째 보류 상태인 현대약품의 '미프지미소'에 대한 허가 내용은 오는 23일 예정인 종합감사에서 다뤄질 전망이다.더불어민주당 전진숙 의원은 유럽 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 부작용으로 허가 불승인이 권고된 치매 신약이 국내에서는 중앙약사심의위원회 검토 없이 허가가 이뤄졌다면서 과정에 대한 의문을 제기했다.전 의원은 "신약임에도 불구하고 전문가 자문 없이 허가가 이뤄졌다"며 "이 약은 미국 FDA 자문회의 이후 허가가 이뤄졌지만 처방 정보에 잠재적 경고 문구를 표시했고, 유럽은 허가를 보류했다"고 설명했다.특히 레켐비를 지속적으로 사용하려면 고가의 진단검사를 받아야 한다는 점을 지적하면서, 전 의원은 "주식 투자자들 사이에서 진단 검사 생태계가 새롭게 열렸다고 회자될 정도"라고 했다.전 의원은 "(신약 허가 과정이) 고가 진단검사의 특혜를 위한 게 아닌가 의구심 가질 수 밖에 없다"며 "감사 청구도 고려할 사항이라 본다. 치매약 허가 검토 과정에서 전문가 검토가 없었던 이유 등을 종합검사 전까지 상세히 알려달라"고 덧붙였다.더불어민주당 남인순 의원은 임신 중절약 미프지미소에 대한 허가 관련 내용을 종감때 까지 알려달라고 했다.남 의원은 "지난해 의사, 약사, 시민 단체 등에서 3차례에 걸쳐 임신 중절 의약품에 대한 국가필수의약품 지정을 요청했다"며 "7월에는 감사원에 감사 청구까지 이뤄졌다. 답을 내놔야 할 것 같다"고 했다.

왼쪽부터 권영희 서울시약사회장, 김종환 전 서울시약사회장 [데일리팜=김지은 기자] 12월 대한약사회장 선거 출마를 선언한 권영희 서울시약사회장과 김종환 전 서울시약사회장이 후보 단일화에 합의했다.권영희 회장과 김종환 전 회장 측은 6일 제42대 대한약사회장 선거 후보 단일화에 합의했으며, 단일화 방법과 일정 등은 오는 14일 월요일 공동 기자회견을 통해 발표할 예정이라고 밝혔다.이들은 후보 단일화 결정 이유에 대해 ”무능하고 열정 없는 현 대한약사회를 바꾸기 위해서는 개혁 세력이 힘을 모으는 것이 중요하다는데 공감했다“고 설명했다.두 인사는 약사회장 선거 출마를 공식적으로 선언한 이후에도 지속적으로 후보 단일화 가능성에 무게를 둔 전망이 제기돼 왔었다.지지 기반이나 참모진이 일정 부분 겹치는 만큼 두 인사가 모두 출마할 시 불리해질 수 밖에 없기 때문이다.하지만 2명 후보 모두 선제적으로 공식 출마를 선언하는 기자회견을 진행하고 끝까지 선거를 완주하겠다는 의지를 공고히 하면서 각자 노선으로 가는 것 아니냐는 예상도 제기됐다.하지만 권 회장과 김 전 회장 측도 고심 끝에 단일화에 협의하는 한편, 자체 여론조사를 통해 최종 후보를 결정하는 쪽으로 의견을 모은 것으로 알려졌다.양측은 오는 15일, 16일 양일간 여론조사를 진행하며 ▲최광훈 현 회장에 대한 경쟁력 ▲한약사 문제 해법으로 어떤 공약을 지지하나 ▲성분명처방 실현을 위해 어떤 공약을 지지하나 ▲약사회 개혁을 위해 어떤 공약을 지지하나 등을 물을 예정이다.오는 17일 여론조사 결과를 발표하고 점수가 더 낮은 인사 측이 결과에 승복하는 기자회견을 진행한다는 것이 양 측의 방침이다.이번 권 회장과 김 전 회장 측이 후보 단일화를 결정하면서 추후 약사회장 선거 판도 변화 여부도 주목된다.현재로서는 중앙대 약대 동문회 설득에도 불구하고 최광훈 대한약사회장, 박영달 경기도약사회장이 후보 단일화에 협의하지 않고 있는 만큼 이번 선거가 3파전으로 갈 가능성이 높지만, 예비후보 등록 이전 변수가 발생할 가능성도 배제할 수 없게 됐다.권 회장과 김 전 회장 측은 "저희 두 사람의 단일화를 모두 관심 갖고 지켜봐주시고 뜨거운 응원을 부탁드린다"며 "서로 협력하고 단결해 이번 선거에서 반드시 승리하겠다"고 의지를 밝혔다. 권영희, 김종환 후보 단일화 성명서 전문 존경하는 회원 여러분. 제41대 대한약사회장 선거에 출마를 선언한 권영희, 김종환입니다. 저희 두 사람은 오늘 이 자리에서 후보 단일화에 합의하였음을 알리고자 합니다.저희 두 사람은 이번 선거에서 무능한 최광훈 집행부를 심판하며, 무사안일과 정책적 기조 없이 약사 직능 발전의 장애물로 전락한 최광훈 집행부의 연임을 저지하고, 약권 수호와 직능 발전의 희망을 만들기 위하여 정책 연대 및 후보 단일화에 합의하였습니다.저희 두 사람의 단일화 과정은 양자 간 합의에 따른 절차에 따라 진행할 것이며, 그 결과에 무조건 승복할 것이고, 누가 단일화 후보로 결정되든지 최광훈 집행부 재집권 저지라는 공동의 목표를 위해 최선을 다 할 것입니다. 저희 두 사람의 단일화는 시대적 사명이자, 약사 직능의 위기를 타개하기 위한 동지적 결합입니다.지금 우리가 처한 상황은 2009년 제36대 대한약사회장 선거를 떠올리게 합니다. 그 선거당시 이명박 정권의 폭주에 무력하게 대처했던 김구 집행부의 연임을 막아야 한다는 목소리가 터져 나왔었습니다. 그럼에도 선거에서 승리한 김구 집행부가 재선하였고, 우리는 전향적 협의라는 미명아래 의약품을 편의점에 넘겨주고야마는 무력한 대한약사회를 목격할 수밖에 없었습니다.윤석열 정부는 직능단체의 의견은 무시하고 일방적으로 결정한 정책을 밀어붙이고 있습니다. 지금 우리는 편의점 상비약 확대, 비대면 진료, 약배송 처럼 우리 약사 직능을 위협하는 정책들로 정부를 상대해야 하는 시점에 놓여 있습니다.지난 3년 간 무대책, 무기력, 무반응의 대응 방식으로 일관해온 최광훈 집행부가 윤석열 정부를 상대로 이런 난제들을 해결할 수 없다는 것을 우리는 잘 알고 있습니다.비극의 역사가 반복이 되면 안됩니다. 이제는, 이번에는, 무조건, 반드시 바꾸어야 합니다. 강한 약사회, 실천하고 행동하는 약사회를 만들어야 합니다. 우리 약사 직능의 미래가 달려있는 선거입니다. 이번 선거에서 최광훈 집행부의 재집권을 저지하고, 약사미래 비전을 만들어 가야 합니다.저희 두 사람의 단일화를 모두 관심 가지고 지켜봐주시기 바랍니다. 그리고 뜨거운 응원을 부탁드립니다. 저희 두 사람은 서로 협력하고 총 단결하여 이번 선거에서 반드시 승리하겠습니다.최광훈 집행부 재집권을 저지하고, 약권 수호를 실현하기 위해 흔들림 없이 나아가겠습니다. 언제나 든든한 저희 두 사람의 후원자 여러분들께도 존경과 사랑의 인사를 전합니다. 감사합니다.2024년 10월 10일

[데일리팜=이혜경 기자] 국회에서 임신 중절약 '미프지미소'에 대한 허가 요구 목소리가 나오자, 식약처는 '요건 부족'이라는 답변을 내놨다.더불어민주당 남인순 의원은 10일 국회 보건복지위원회 국정감사에서 "지난해 의사, 약사, 시민 단체 등에서 3차례에 걸쳐 임신 중절 의약품에 대한 국가필수의약품 지정을 요청했다"며 "7월에는 감사원에 감사청구까지 이뤄졌다. 답을 내놔야 할 것 같다"고 했다.국내에서는 현대약품이 지난 2021년과 2023년 잇따라 미프지미소에 대한 허가신청을 했지만, 식약처의 자료보완 요청에 따라 허가신청과 자진철회를 반복하고 있다.남 의원은 "임신 중절약의 온라인 불법판매가 지속되고 있다. 올해 7월까지 705건이 적발됐는데, 유통이 불법이기 때문에 오남용이나 부작용에 대한 실태 파악이 안되어 있을 것"이라고 했다.남 의원은 "WHO 가이드라인도 있고 식약처는 (허가를) 준비해야 한다"며 "해외 현황이나 연구 등에 대해 종합감사까지 답변을 달라. 법, 제도 이야기만 하지 말고 체계적인 준비가 필요하다"고 강조했다.이에 오유경 식약처장은 "식약처는 기본적으로 허가 기관"이라며 "허가사항 요건이 부족하다. 준비는 하고 있다"고 답했다.

[데일리팜=김지은 기자] 임상규 대한약사회 감사가 10일 오후 국회의원회관에서 국민의힘 1호 특별기구인 격차해소특별위원회(위원장 조경태) 자문위원장에 임명됐다.이번 특별위원회는 고용상 연령차별금지, 고용자 고용촉진에 관한 법률안을 추진하기로 하는 등 노동, 보건복지 분야 사회적 격차 해소의 실질적 성과를 내기 위해 마련된 것이다.한동훈 국민의힘 당대표는 이번 위원회 결성에 대해 “격차해소 특위가 하는 일의 성패가 국민의힘 정치의 성패와 직결된다”며 “우리 당은 격차해소에 진심이다. 격차 해소를 이뤄 내겠다”고 말했다.조경태 특위위원장은 임상규 감사에게 자문위원장 임명식에서 “임 자문위원장의 높은 덕망과 인품, 경륜과 강한 추진력을 신뢰한다”며 “우리사회 다양한 격차해소 방안에 대한 정책을 발굴해 특위에 제안해 달라”고 말했다.이에 임 감사는 “국민에 필요한 실질적 격차해소 방안을 전문가들과 더불어 생생한 현장 의견을 담아 특위에 제안하겠다”면서 “특위가 필요할 경우 자문위원회 산하에 각 분야별 분과 또는 소위를 구성해 민간 차원의 의견을 적극 개진해 가겠다”고 의지를 밝혔다.임 감사는 그간 국민의힘 정책위 자문위원으로 꾸준히 활동하고 있으며 한국마약퇴치운동본부 부이사장, 한국자유총연맹 부총재, 경상북도 생활체육협의회 회장, 지역 보건대학교 겸임교수 등을 역임한 바 있다.현재는 대한약사회 감사, 경인제약 회장, 민주평화통일자문회의 고문, 다문화요양간병협회 회장, 건강소비자연대 상임고문 등으로 활동하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국회에서 가정 내 의료용 마약류 수거·폐기 사업의 확대를 요구했다.국민의힘 서명옥 의원은 10일 열린 국회 보건복지위원회 국정감사에서 식품의약품안전처가 3년째 진행 중인 마약류 수거사업에 대해 지적했다.서 의원은 "가정내 마약류 수거사업이 원활하게 진행되는거 같지 않다"며 "지정약국에서 마약류를 처방할 때 안내하고, 남은약을 반납하도록 해야 하는데 참여약국이 미미해 당초 취지의 효과를 보기 어렵다"고 했다.서 의원은 "사업의 효과를 보려면 약국을 확대하고, 소비자들에게 인센티브를 줘야 한다"고 덧붙였다.오유경 식약처장은 "지난해 요청한 예산 25억원이 반영되지 않았다"며 "올해도 조금만 반영돼서 그렇다. 관심부탁드린다"고 강조했다.식약처는 그동안 경기도 전역(1차), 경기도 부천시(2차) 등으로 경기도 지역으로 한정했던 사업을 올해부터 경기도 및 전국 6대 광역시로 확대했다.하지만 예산은 1차 사업이 진행되던 2022년과 동일한 1억8100만원이으로 참여약국도 100개소에 멈춘 상황이다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회가 임신중지약 '미프지미소'에 대한 국내 시판허가 필요성을 강하게 촉구하면서 향후 식품의약품안전처 허가심사 행정에 영향을 미치게 됐다.식약처는 임신중지약 허가를 위해서는 우선 형법과 모자보건법 개정부터 이뤄져야 한다는 주장을 반복 중이지만, 국회는 수용할수 없는 주장으로 더 이상 미뤄서는 안 된다는 입장이다.10일 남인순 더불어민주당 의원은 오유경 식약처장을 향해 임신중지약 허가를 통해 미프지미소 불법 유통·거래와 오남용·부작용 실태파악에 나서야 한다는 취지로 질의했다.실제 미프지미소 등 임신중지약 불법 판매 사례는 올해 7월까지 705건이 적발됐다.남 의원은 의사, 약사, 시민단체가 여러차례에 걸쳐 임신중지약에 대한 필수의약품 지정과 긴급도입 민원을 접수한 사실을 지적하며 식약처가 시판허가에 적극성을 띌 것을 주문했다.남 의원은 "감사원에도 식약처가 유산유도제 도입 책임을 방기하고 있다는 감사청구가 됐다"며 "이제 식약처가 빨리 답을 해야 할 것 같다"고 비판했다.그러면서 "WHO 가이드라인도 있고 (허가를) 준비해야 한다. 해외현황도 연구를 해서 이런 내용을 종합감사때까지 검토해서 제출해달라"며 "그냥 법 얘기만 하면 안 된다. 여성들이 피해를 보고 있다"고 꼬집었다.오유경 처장은 지금까지 시판허가를 위해 준비해 온 자료를 제출하겠다면서도 "식약처는 허가기관"이라며 "(임신중지약에 대한) 허가사항 요건이 부족하다"고 답했다.그렇다면 오 처장이 언급한 '허가사항 요건 부족'은 어떤 의미일까.현재 임신중지약 미프지미소는 국내 유통을 준비 중인 현대약품이 수 차례 시판허가를 신청해왔다.구체적으로 현대약품은 미프지미소를 2021년 7월 한 차례 허가신청했다가 2022년 12월 허가신청을 자진 철회했다. 이후 2023년 3월 미프지미소 허가를 재신청한 상태로, 식약처가 허가자료를 쥐고 있다.식약처는 미프지미소 시판허가를 늦추는 배경에 대해 형법과 모자보건법이 개정되지 않았다고 설명중이다.형법과 모자보건법 개정으로 낙태 허용 기간이 법률로 명확히 정해져야 임신중지약 허가·심사에 필요한 위해성 관리 계획을 확인할 수 있다는 취지로 읽힌다.즉 관련 법률이 먼저 개정된 뒤, 제약사가 이에 맞춘 위해성 관리 계획 허가 자료를 제출해야 심사를 재개해 시판허가 여부를 결정할 수 있다는 게 식약처 입장이다.하지만 남 의원을 비롯한 국회 보건복지위원들은 이 같은 식약처 입장은 수용하기 어렵다고 지적 중이다.위해성 관리 계획을 핑계로 찬반 논란이 가시지 않은 임신중지약 허가 논란에 관여하지 않으려 한다는 비판이다.국회 복지위 한 관계자는 "국회에서 형법, 모자보건법 등 낙태 관련 후속 입법이 이뤄지지 않아 임신중지약 허가를 할 수 없다는 식약처 설명은 이해하기 힘들다"면서 "의약품은 과학적이고 의학적인 허가심사 자료에 기반한 안전성·유효성을 따져 허가하면 된다. 낙태 허용 기간이 16주로 정해지든 36주로 정해지든 안전성·유효성 기반 심사에 영향을 미치지 않을 것"이라고 지적했다.

[데일리팜=김지은 기자] 일부 제약사, 의약품판촉영업자(CSO)가 약국의 조제 내역 등 처방조제 정보를 요구하는데 대해 약사회가 강경 대응을 시사하고 나섰다 .대한약사회(회장 최광훈)는 10일 일부 제약사 영업사원 또는 CSO를 통해 거래 약국의 조제 내역을 불법적으로 요청하는 사례에 대해 강력 대응할 계획이라고 밝혔다. & 160;최근 데일리팜은 특정 제약사가 CSO 업체를 통해 특정 품목에 대한 거래 약국의 조제 내역을 요구한 사례를 보도한 바 있다. 이 제약사는 해당 품목의 경우 수급 불안정으로 품절을 반복하고 있는 만큼, 재고 관리 차원에서 약국의 실질적인 조제 여부를 확인하기 위해 조제 내역을 요구하는 것이라고 설명했다.이 같은 상황에 대해 약사회는 약국에서 의약품의 처방 조제 정보를 제약사 영업사원이나 CSO에 제공할 법적 의무가 없다고 강조했다.이어 환자 동의 없이 관련 정보를 제공하는 경우 ‘형법상 업무상 비밀 누설’, ‘개인정보 보호법상 개인정보의 불법 제공’, ‘개인정보의 목적 외 이용·제공 제한 위반’, ‘약사법상 비밀 누설’ 등의 법적 문제가 발생할 소지가 있다고 설명했다.& 160;이에 약사회는 11일 한국제약바이오협회, 한국글로벌산업협회 등에 관련 내용에 대한 항의 공문을 전달하는 한편, 제약사가 직·간접적으로 약국에 처방 조제 정보 제공을 요청하는 사례가 재발하지 않도록 회원사들에 안내해 줄 것을 요청할 예정이라고 밝혔다.& 160;약사회는 대 회원 약사 문자메시지를 통해 제약사, 도매상 또는 CSO가 약국에 의약품 처방·조제 정보 제공을 요청하는 경우 협조하지 말 것과 관련 내용이 발견되는 즉시 대한약사회로 제보(원스톱 민원 콜, 010-9871-7896)해 줄 것을 안내할 예정이다.& 160;약사회 측은 “최근 특정 언론에 보도된 제약사를 파악 중에 있다”며 “해당 제약사가 확인되는 대로 강력 대응해 나갈 것”이라고 밝혔다.& 160;

김정태 회장(왼)과 남궁형욱 수석부회장. [데일리팜=정흥준 기자] 한국병원약사회장 선거를 앞두고 차기 회장 후보가 복수로 거론되며 경선 가능성도 점쳐지고 있다.병원약사회 선거관리위원회(위원장 김주신)는 어제(10일) 제28대 회장 입후보 등록을 공고했다. 오는 14일 자정 마감하며, 11월 12일 임시대의원총회에서 전자투표로 선출한다.김정태 회장(58, 경희대약대)의 재선 도전이 유력하게 거론되고 있다. 후보 등록 시작일까지도 출마 의사를 공식적으로 밝히지 않았지만, 그동안 공공연하게 연임 의사를 내비쳐온 것으로 알려졌다.강동경희대병원 약제실장으로 지난 27대 회장선거에 단독 출마하며 2년간 회장직을 맡아왔다. 전임 집행부 수석부회장으로서 국가 전문약사제도 준비와 운영을 함께 했다는 평가를 받는다. 또 환자안전약물관리센터 신설과 40년사 발간, 병원약사 수가, 회원증대 TF 등을 운영하며 안정적 회무를 이끌어 왔다.또 다른 유력 후보로 언급되는 인물은 남궁형욱 현 수석부회장(57, 우석대 약대)이다. 올해부터 분당서울대병원 약제부장을 맡고 있다.약 20년의 회무 경험도 장점으로 꼽힌다. 병원약사회에서 특수연구부위원장을 시작으로 법제부위원장, 대외협력이사, 기획이사 등을 역임했다. 현재는 수석부회장으로 현 집행부의 회무 연속성이라는 측면에서 적임자로 평가받고 있다.병원약사회장 2년 임기를 고려하면 하마평에 오르는 두 후보 모두 정년 전 마지막 기회이기도 하다. 후보등록 기간 단독 출마로 좁혀질 수 있지만, 현재로서는 경선 가능성도 열려있는 상황이다.물론 제3의 인물이 등장할 가능성도 남아있다. 용인세브란스병원 약제부장인 정경주 부회장(56, 이대 약대)의 이름도 오르내리고 있다.기획·법제 담당 부회장으로 의료기관내 마약류 안전관리 관련 제도 개선에 기여하고 있다. 어제(10일) 식약처 국정감사 참고인으로 참석해 업무량에 기반한 마약류 관리자 지정의 필요성을 강조하기도 했다.다만, 26대 집행부 때부터 합류해 상대적으로 적은 회무 기간과 경선에 대한 부담감 등에 따라 후보 등록 가능성은 낮게 보고 있다.병원약사회 선관위는 14일 자정 회장 선거 입후보자 등록이 마감되면 기호추첨을 통해 오는 17일 결과를 발표할 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 이토프리드염산염 성분 약제가 급여재평가 2차 심의에서도 적정성을 인정받지 못했다. 이에따라 이토프리드 성분 약제는 비급여가 될 전망이다.반면 사르포그렐레이트염산염과 레보드로프로피진 성분은 1차 심의에서는 급여적정성을 인정받지 못했으나, 2차 심의에서는 비용효과성 충족 시에는 급여가 있다고 판단했다. 이에 약가인하를 통해 급여가 유지될 것으로 보인다.건강보험심사평가원은 10일 2024년 제10차 약제급여평가위원회(약평위)를 열고 이같이 결정했다고 밝혔다. 이번 약평위는 지난 7월 급여적정성 재평가 1차 심의 이후 제약사의 이의신청을 통한 2차 심의가 진행됐다.2차 심의를 통해 최종 급여 적정성 여부가 가려지게 된다. 급여 적정성을 인정받은 약제는 건강보험공단 협상을 거쳐 급여 조정 여부가 확정된다. 1차 심의 때 급여적정성이 없다고 판단된 이토프리드염산염, 사르포그렐레이트염산염, 레보드로프로피진, 포르모테롤푸마르산염수화물 등 4개 성분이 심의 대상에 올랐다.이 가운데 1차 심의 때 비용효과성이 불분명했던 사르포그렐레이트염산염과 레보드로프로피진은 조건부 급여적정성을 인정받았다. 비용효과성 충족 시 급여적정성이 있다는 것이다. 즉, 자진 약가인하를 통해 급여를 유지할 수 있게 된 것이다.반면 이토프리드염산염 성분과 포르모테롤푸마르산염수화물 성분은 1차 심의와 마찬가지로 급여적성성을 인정받지 못했다. 이에따라 두 성분은 급여 삭제 가능성이 커졌다. 다만, 포르모테롤푸마르산염수화물은 현재 식약처 임상재평가가 진행되고 있는 만큼 결과보고서 제출시점인 2026년 1월까지는 급여삭제를 유예하기로 했다. 한편, 지난 1차 약평위 심의에서는 티옥트산, 프란루카스트수화물, 모사프리드 제제는 급여적정성을 인정받은 바 있다. 한편, 이날 약평위에서는 신약과 사용범위 확대 약제에 대한 심의도 있었다. 그 결과, 화이자 '빈다맥스61mg'과 레코르다티코리아 '콰지바주'는 급여 적정성을 인정받았다. 콰지바주의 경우 허가-평가-협상 시범사업 1호 약제로 신속 급여 절차를 밟고 있다.또한 오테리아정 등 아프레밀라스트 제제 5개 품목은 평가금액 이하 수용시 급여 적정성이 있다고 판단했다. 이 제품들은 암젠 '오테즐라'의 제네릭으로, 오테즐라는 국내 출시되지 않았다.다발골수종 사용범위 확대에 나섰던 얀센 '다잘렉스주'는 급여범위 확대 적정성이 있다고 심의했다.

◆방송 : 팜토크 ◆영상 촬영 편집 : 영상제작팀 ◆출연 : 이승희, 오성곤 약사온라인 커뮤니티와 SNS 등에서 화제를 모으고 있는 이승희 약사와 약사사회 일타 학술강사로 활동 중인 오성곤 약사(약학박사)가 의약 정보, 약계 이슈, 약물의 작용과 부작용, OTC 리뷰 등을 주제로 매주 독자 여러분을 찾아갑니다. 자 이제부터 두 약사의 '케미'를 확인해 볼까요?◆콜레스테롤 낮아도 문제인지?...콜레스테롤 딜레마- 콜레스테롤이 높으면 안좋다고 하는 이유는?높은 콜레스테롤은 동맥경화, 심혈관질환, 뇌졸중 등의 원인이 됨. 콜레스테롤이 혈관내피안으로 들어와서 산화되면(=OX-LDL), 대식세포가 OX-LDL을 잡아먹어서 foam cell(=거품세포)로 변함. -> foam cell이 결국 죽으면 세포내용물, 칼슘이 터져 나와서 혈관에 침착, 죽처럼 끈적한 죽종이 생기고 혈관이 경화됨 -> 혈관의 죽상반이 터지면 출혈, 혈전이 생성.- SNS에서 콜레스테롤이 높아도 문제없다고 하는 이유는?과장된 주장이나 근거는 크게 3가지 1) LDL 콜레스테롤은 스테로이드 호르몬 및 비타민 D 원료이고 여러 세포 손상의 복구물질로 이용되는 유익함이 존재 2) 혈액중 LDL이 올라가는 거는 콜레스테롤을 먹어서라기 보단 당분, 중성지방을 이용해서 간에서 LDL을 계속 만들기 때문 3) 동맥경화는 LDL(특히 sd-LDL)이 손상된 혈관내피로 들어와서 산화돼서 발생, 즉 혈관내피가 튼튼하거나 콜레스테롤의 산화를 막을 수 있으면 동맥경화를 막을 수 있음따라서 콜레스테롤이 높아도 LDL 원료인 중성지방, 당분 섭취를 줄이고 혈관내피를 손상시키는 활성산소나 호모시스테인을 억제한다면 너무 걱정할 필요가 없는데 불필요하게 statin을 먹으면 콜레스테롤의 유익한 작용도 억제되고 코엔자임Q10도 부족해지고 간독성, 당뇨발생, 횡문근 융해증 등의 부작용 위험도 증가하니 신중해야 한다는 것임.-그런 주장의 문제점은?다분히 극단적인 한 면만 보는 주장임. 몇 가지 살펴보면1) LDL 수치는 혈액에 존재하는 것을 측정하는 것이며, statin을 복용해도 호르몬 합성이 안되고 세포 기능이 안될 정도로 혈중 LDL이 저하되지 않음. LDL이 30~40 정도여도 건강에 문제가 없다는 연구도 존재하고 문제될 정도로 혈중에서 매우 낮아진다면 약을 감량 또는 중지하면 됨. 2) 아무리 항산화제와 homocysteine 억제에 좋은 영양제를 섭취해도 100% 억제는 불가능. 즉 어찌하던 혈관내피 손상은 진행됨. 3) 혈관내피가 손상되면 결국 LDL이 들어와서 동맥경화를 유발-마지막으로 정리한다면?콜레스테롤이 높냐? 낮냐?와 사망이나 질환 위험도를 비교하는 건 의미가 없음. 이 경우는 다른 인자에 따라서도 다름(관찰연구로는 인과관계를 알 수가 없고 서로간의 관련 가능성만 보는 것임). 콜레스테롤이 높을 때 이것을 낮추는 것과 그냥 두는 것을 비교해야 하는 것임. 그런 맥락에서 콜레스테롤을 낮추면 어려 질환위험이 감소한다는 것은 이미 잘 증명된 것임.혈관 내피 건강, 중성지방, 당분 섭취를 줄이는 것은 당연히 중요하지만 이게 콜레스테롤이 높아도 괜찮다는, 수치를 무시하는, 서로 반대 개념이 아니라, 콜레스테롤 수치를 관리하면서 함께 주의해야 하는 생활 관리 사항으로 이해하는 게 맞음. 콜레스테롤에 관련해서 sd-LDL, Lp(a), Apo(a) 등이 높아도 문제라고 하는데 다음 시간에 살펴봄.

[데일리팜=황병우 기자] 3대 부인암으로 꼽히는 자궁내막암에 키트루다(펨브롤리주맙)가 새로운 적응증을 허가받으며 국내 치료 환경이 변하고 있다.글로벌 제약사들의 면역항암제가 치료옵션을 늘리고 있는 가운데 국내 급여 환경도 긍정적이 흐름이 감지되며 훈풍이 불고있다.(왼쪽부터)김요한 한국MSD 의학부 상무, 김재훈 강남세브란스 교수, 이민희 한국MSD 항암제사업부 전무 10일 한국MSD가 개최한 미디어 세미나에서 김재훈 강남세브란스 산부인과 교수는 면역항암제의 자궁내막암 영향력 확대와 함께 치료 패러다임의 변화가 있을 것으로 전망했다.자궁내막암은 자궁체부 중 내벽을 구성하는 자궁내막에 생기는 암이다. 국내 발생빈도는 서구에 비해 높지 않은 편이었으나, 환자 수가 지속적으로 증가하며 3대 부인암(자궁경부암, 난소암, 자궁내막암) 중 최근 증가세가 가장 가파르다.지난 2015년 1만877명이었던 환자 수는 2019년 1만7865명으로 4년 사이 약 64% 증가했다. 특히 자궁경부암, 난소암과 비교해 20, 30대 젊은 환자가 많이 증가하는 추세다.다만 지금까지 상대적으로 치료제 개발이 지지부진하면서 20년간 자궁내막암 치료에는 파클리탁셀 등 올드드럭이 주를 이뤘다.분위기를 바뀌건 키트루다를 비롯해 젬퍼리(도스탈리맙) 등 면역항암제가 등장하면서다.키트루다는 지난 8월 식품의약품안전처로부터 새로 진단된 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자의 1차 치료로 허가받았다.허가는 KEYNOTE-868/NRG-GY018 3상 임상 결과를 기반으로 이뤄졌다. 추적 관찰기간 중앙값 12개월 시점 분석에서 불일치 복구 결함이 있는(dMMR) 환자군의 무진행 생존율은 74%로, 38%인 대조군 대비 질병 진행 및 사망 위험을 70% 감소시켰다.이번 키트루다의 적응증 확대는 면역항암제 효과가 잘 나타나는 것으로 알려진 dMMR 환자뿐만 아니라 불일치 복구 결함이 없는(pMMR) 환자에서도 효과를 입증했다는 점에서 의미가 크다는 평가다.김 교수는 "자궁내막암 1차 치료 및 non-MSI-H 또는 pMMR / MSI-H 또는 dMMR, 자궁내막암 2차 이상 치료 모두에서 키트루다를 표준치료로 제시하는 등 패러다임이 변화하고 있다"고 말했다.김재훈 강남세브란스 교수다만 큰 틀에서 자궁내막암 1차 치료에서는 키트루다 이외에 GSK의 젬퍼리도 일 보 전진한 상태다.최근 건강보험심사평가원은 암질환심의위원회를 열고 젬퍼리의 자궁내막암 1차 치료 급여 설정 필요성을 인정했다.즉 현재 임상현장에서 비급여로 젬퍼리와 키트루다를 모두 dMMR 자궁내막암 성인 환자 1차 치료에 활용 가능한 상황에서 젬퍼리가 먼저 급여 진입에 속도를 내고 있는 셈이다.현재 두 치료제 간 효과를 직접 비교하기 어려운 상황이지만, 두 치료제 모두 1차 치료에서 효과를 입증한 만큼 향후 경쟁이 예고된다.김 교수는 "두 치료제 모두 진행성 또는 재발성 자궁내막암에서 효과를 보이고, 치료제의 효과를 절대적으로 비교하기는 어렵다"며 "그러나 두 치료제의 치료기간이 달라 이를 어떻게 판단할지 입장이나 관점에 따라 달라지기 때문에 여러 가지 요소가 반영될 것으로 본다"고 말했다.이에 대해 이민희 한국MSD 항암제사업부 전무는 "현재 키트루다-렌바티닙 병용요법이 급여 신청이 이뤄진 상태로 정부와 긴밀하게 협의를 진행하고 있다"며 "궁극적으로 치료 혜택을 빨리 제공한다는 데 정부와 입장은 같다고 보고 이를 위해 새로 허가된 적응증도 내부적으로 검토를 하고 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=강혜경 기자] 서울 강서구약사회(회장 김영진)가 뮤지컬 베르사유의 장미를 관람하며 힐링의 시간을 가졌다.구약사회 여약사위원회(부회장 전휴선, 위원장 유수연)는 9일 충무아트센터 대극장에서 뮤지컬을 단체 관람했다. 이번 행사는 바쁜 일상 속에서도 약사회 발전을 위해 헌신하는 여약사들의 노고를 격려하고 회원간 친목을 도모하기 위해 마련된 행사로, 웅장한 무대와 아름다운 음악에 매료돼 즐거운 시간이었다는 게 약사들의 후기다.전휴선 부회장은 "문화활동을 통해 회원들의 정서적 안정을 도모하고 동료애를 다질 수 있었다"며 "앞으로도 다양한 문화 행사를 통해 회원들의 복지를 증진하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내에서 지난 5월 허가 받은 치매 신약 '레켐비(레카네맙)' 허가 과정을 두고 국회에서 논란이 일 것으로 보인다.더불어민주당 전진숙 의원은 10일 열린 국회 보건복지위원회 국정감사에서 유럽 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 부작용으로 허가 불승인이 권고된 치매 신약이 국내에서는 중앙약사심의위원회 검토 없이 허가가 이뤄졌다면서 과정에 대한 의문을 제기했다.전 의원은 "신약임에도 불구하고 전문가 자문 없이 허가가 이뤄졌다"며 "이 약은 미국 FDA 자문회의 이후 허가가 이뤄졌지만 처방 정보에 잠재적 경고 문구를 표시했고, 유럽은 허가를 보류했다"고 설명했다.해당 의약품은 국감 현장에서 제품명이 공개되지 않았지만, 최근 치매 신약으로 국내 허가를 받은 신약은 한국에자이의 레켐비 뿐이다.레켐비는 알츠하이머병으로 인한 경도 인지 장애나 경증 알츠하이머병 성인 환자 치료를 적응증으로 허가를 받았으며, 중등도 이상으로 진행된 알츠하이머병 환자에 대한 효과와 안전성은 확인되지 않았다.전 의원은 "혁신적인 치료제더라도 부작용이 0%인 의약품은 없다"며 "해당 의약품도 혈관 벽을 손상시켜 뇌부종, 뇌출혈, 착란, 경련 등을 일으킨다"고 했다.여기에 레켐비를 치료제로 사용하려면 주기적으로 진행해야 하는 진단검사에 대한 지적도 있었다.전 의원은 "표적치료제인 해당 의약품의 부작용을 지속적으로 확인하기 위해서는 고가의 진단검사를 받아야 한다"며 "주식 투자자들 사이에서 진단 검사 생태계가 새롭게 열렸다고 회자될 정도"라고 했다.전 의원은 "(신약 허가 과정이) 고가 진단검사의 특혜를 위한게 아닌가 의구심 가질 수 밖에 없다"며 "감사 청구도 고려할 사항이라 본다. 치매약 허가 검토 과정에서 전문가 검토가 없었던 이유 등을 종합검사 전까지 상세히 알려달라"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 유사포장으로 인한 오투약 문제가 해마다 발생하면서, 식품의약품안전처가 제도 개선을 위한 움직임에 들어갔다. 국민의힘 최보윤 의원은 10일 열린 국회 보건복지위원회 국정감사에서 "의약품 용기랑 색상, 디자인이 유사한 각기 다른 의약품이 있다"며 "식약처에서 의약품 유사 포장 방지에 대한 가이드라인을 마련하지 않고 있다"고 지적했다.이날 최 의원은 국감 현장에 포장이 유사한 의약품을 들고 나왔다.최 의원은 "제조사의 자율 개선 노력만으로는 한계가 있다"며 "식약처가 적극적으로 제도 개선을 검토해달라"고 요구했다.이에 오유경 식약처장은 "의약품 유사 포장은 오투약 사고까지 발생할 수 있다"며 "제도 개선 의지를 가지고 최근 유사 포장 의약품 개선을 위한 정책연구사업을 공모했다. 연구 이후 좋은 정책이 마련될 것으로 보인다"고 답했다.