[데일리팜=이정환 기자] 최근 5년간 총 813개 제약사가 GMP(우수 의약품 안전관리기준)를 위반한 것으로 나타났다.이는 식품의약품안전처가 정기·특별감사를 실시한 2067개 제약사 중 39.3%에 달하는 비율이다.10일 김남희 더불어민주당 의원은 식약처가 제출한 자료를 통해 이같이 밝혔다.GMP는 약사법에 따라 식약처에서 의약품 제조업체에 요구하는 품질관리 기준이다.제약사가 의약품의 일관성 있는 품질 수준을 유지하기 위해 지켜야할 최소한 기준을 의미한다. GMP 규정은 국제 기준으로 식약처도 국제기구 가입으로 기준을 맞추고 있고 미국FDA와 EU EMA도 동일한 기준을 적용한다.그런데도 최근 5년간 GMP 약사감시를 받은 제약사 중 40%가 기준 위반으로 적발된 셈이다.김 의원은 "GMP 기준을 위반하고 거짓 기록으로 정부를 속이려 한 제약사들이 법원에서 집행정지 가처분 신청을 하고 아무런 처분도 받지 않은 채 약을 계속 생산하는 사례가 늘고 있다"면서 "의약품을 복용하는 환자가 믿고 약을 먹을 수 있게 식약처가 더 엄격히 GMP 위반을 단속해야 한다"고 지적했다.

식품의약품안전처 전경 [데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 처분 집행정지 사건에서 연승 행진을 이어갔다. 한국신텍스제약의 GMP 취소 처분이 대법원에서도 집행정지를 인정했다. 한국휴텍스제약과 동구바이오제약도 처분 중단 상태에서 행정처분에 돌입한다.10일 업계에 따르면 대법원 특별3부는 지난 8일 광주지방식품의약품안전청장이 신텍스제약을 상대로 항고한 집행정지에 대해 심리불속행 기각 결정을 내렸다. 심리불속행 기각은 상고심에서 원심 판결에 위법 등 특정 사유가 없다고 판단되면 본안 심리를 하지 않고 상고를 받아들이지 않는 제도다. 광주식약청이 GMP 취소 처분의 집행정지를 인용한 2심 판결에 불복해 상고를 제기했지만 대법원은 최종적으로 집행정지를 인용했다.식약처는 지난해 11월 신텍스제약이 제조·판매하는 의약품 6개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지와 회수 조치를 내렸다. 온장환, 신텍스연년익수불로단, 신텍스청신환, 위력환, 신텍스청기환, 영수환 등이 처분 대상이다. 신텍스제약의 특별기획 점검 실시 결과 해당 6개 제품을 제조하는 과정에서 변경 신고를 하지 않고 첨가제 등을 임의로 변경해 제조하거나 제조기록서를 거짓으로 작성하는 등 약사법 위반사항이 확인됐다고 식약처는 설명했다.식약처는 지난 4월 신텍스제약의 내용고형제 제조시설에 대해 GMP 적합판정 취소 처분을 확정했다. 이에 한국신텍스제약은 행정처분 취소소송과 집행정지를 청구했다.지난 4월 광주지방법원은 신텍스제약의 집행정지를 인용했고 5월에는 광주고등법원이 광주식약청의 항고도 기각했다. 이후 5개월만에 대법원에서도 신텍스제약의 GMP 적합판정 취소 처분의 집행정지를 결정했다. 신텍스제약은 GMP 적합판정 취소 처분의 효력이 발생하지 않은 상태로 행정소송을 진행하게 된다.휴텍스제약과 동구바이오제약도 GMP 적합판정 취소 처분이 중단된 상태로 본안소송을 진행 중이다.식약처는 지난해 7월 휴텍스제약이 6개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성하는 등의 위반 사실을 확인하고 제조·판매중지를 명령했다. 식약처는 지난해 12월 휴텍스제약에 해당 처분을 사전통지했고 청문회를 거쳐 최종적으로 처분 방침을 결정했다.식약처는 휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소 처분을 지난 2월 1일부터 시행하기로 공고했다. 휴텍스제약은 행정처분 시행을 중단하기 위한 집행정지를 청구했는데 재판부의 판결이 지연되면서 지난 2월1일 처분 효력이 발생했다.지난 2월7일 수원지방법원은 휴텍스제약의 집행정지 청구를 기각하면서 GMP 적합판정 취소 처분의 효력이 유지됐다. 휴텍스제약은 항고했고 지난 3월 2심 재판부의 인용 판결로 해당 처분의 시행이 보류됐다.지난 6월 대법원이 휴텍스제약의 GMP 취소 처분 집행정지 상고심에서 심리불속행 기각 판결을 내리면서 본안소송 선고일부터 30일까지 처분 시행이 보류됐다.식품의약품안전처는 지난 8월 13일 동구바이오제약의 내용고형제 제조시설에 대해 GMP 적합 판정 취소 처분을 통보했다. 지난 2월 식약처가 동구바이오제약의 GMP 위반 행위를 적발한 데 이어 후속절차를 거쳐 처분 수위가 결정됐다.식약처는 동구바이오제약이 해열진통제 록소리스정과 당뇨치료제 글리파엠정을 생산하는 과정에서 첨가제 등을 임의로 변경해 허가사항과 다르게 제조하고 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조한 것처럼 거짓 작성했다고 판단했다.당초 동구바이오제약의 GMP 적합 판정 취소 처분 시행일은 8월 23일로 예고됐다. 재판부는 처분 시행일이 임박했지만 집행정지 결론이 나오지 않자 사건 심리와 결정을 위해 9월 6일까지 처분의 집행을 잠정 정지했다. 이후 사건 심리 등을 거쳐 9월 6일 집행정지를 결정했다.재판부는 회복하기 어려운 손해를 예방할 긴급한 필요가 있고, 효력정지로 인해 공공복리에 중대한 영향이 미칠 우려가 없다고 판단했다. 1심 집행정지 결정 이후 한 달 이상 지났지만 행정처분을 내린 경인식약청은 항고를 제기하지 않은 상태다. 식약처 관계자는 “항고를 제기할 계획이 없다”라고 설명했다.제약사들의 GMP 적합 판정 취소 처분에 대한 행정소송도 속도를 내고 있다. 휴텍스제약은 지난 7월과 9월 두 번의 변론이 속행됐고 이달 말 세 번째 변론이 예정됐다. 신텍스제약의 행정처분 취소 본안소송에서 총 3번의 변론이 속행됐고 오는 11월 선고를 앞두고 있다.

김민교 더편한류마마디의원 원장 [데일리팜=손형민 기자] “류마티스관절염은 2년 이내에 치료하는 걸 골든타임으로 여기는데 이 기간 안에 치료를 시작하지 않으면 관절 변형이 시작됩니다. 류마티스내과 전문의를 만나 환자가 조기에 치료를 시작한다면 완치도 충분히 바라볼 수 있습니다.”김민교 더편한류마마디의원 원장은 최근 데일리팜과 만난 자리에서 류마티스관절염의 조기 진단과 치료의 중요성을 강조했다. 김 원장은 경상국립대병원 류마티스내과 부교수를 역임한 류마티스 분야 전문가다.류마티스관절염 치료제는 최근 20년 이내에 가장 많은 발전을 이룬 영역 중 하나다. 스테로이드부터 항류마티스제, 생물학적제제, 야누스키나제(JAK) 억제제까지 등장하며 류마티스관절염은 완치가 가능하다고 평가되고 있다.다만 치료옵션이 많다고 해서 반드시 모든 환자에게 효과를 보장할 수는 없다. 좋은 치료제를 적시에 사용하려면 우선 정확한 진단이 필요하고 내성이 생긴 환자에게 알맞은 타이밍에 약을 바꿔야하는 전문가의 역할이 중요하다.김 원장은 “생물학적제제 등 다양한 치료옵션이 출시된 이후 류마티스관절염은 거의 완치가 된다고 평가된다. 다만 질환의 진단이 이뤄지지 않으면 좋은 약도 사용할 수가 없다”고 전했다.류마티스관절염 진단에서 빠른 진단이 필요한 이유는 방치 시 관절 변형이 생길 수 있다는 것이다.김 원장에 따르면 류마티스관절염은 2년 이내에 치료하는 걸 골든타임으로 여기는데 이 기간 안에 치료를 시작하지 않으면 관절 변형이 시작된다. 이에 조기에 진단하고 적극적인 치료가 필요한 상황이다.김 원장은 “아침에 일어났을 때 손이 뻣뻣하고 잘 쥐어지지 않는 증상이 나타나거나 손발 관절이 붓는다면 류마티스내과에 방문해야 한다”며 “이러한 증상들은 무심코 지나갈 수 있다. 질환을 정확하게 진단하기 위해서는 류마티스내과 전문의를 만나 진단명을 찾아야 한다”라고 말했다."조기진단과 적절한 치료…류마티스 전문의 만나야하는 이유".류마티스관절염은 진단도 중요하지만 환자의 중간 평가도 적절히 진행돼야 한다. 치료가 잘 되지 않으면 다른 약제로 빠른 전환이 필요한데 약에 대한 이해도가 부족하게 되면 타이밍을 놓칠 수 있다.김 원장은 “류마티스관절염은 진단 이후에도 사용할 수 있는 약의 종류가 다양하다. 진단을 받는다 할지라도 고전적인 항 류마티스 제제로는 모든 환자의 증상을 조절할 수가 없다. 소염진통제나 스테로이드를 동시에 시작하고 그 이후에 다른 증상을 봐서 증상 조절 약제는 감량을 진행해야 한다. 약물이 잘 듣지 않는다면 생물학적제제나 JAK억제제 등을 고려한다”고 전했다.이어 “동네 의원에서 생물학적제제가 활용되지 않는 이유는 경험이 부족하기 때문이다. 실제로 생물학적제제를 사용하면 큰 문제가 생기지 않는다. 생물학적제제를 사용하다가 감염이 생겨 입원하는 사례가 대학병원에서도 그렇게 많지 않다”며 “환자에게 더 주의를 기울이고 엑스레이 등으로 잘 추적 관찰하는 동시에 염증, 감염 표지자, 징후만 이해하고 있으면 생물학적제제도 동네 의원에서도 충분히 사용 가능하다. 우리 병원은 이미 사용하고 있다”고 덧붙였다.또 “류마티스 약제는 미세한 조절이 중요하다. 약제 조절과 관리를 잘하지 못하면 결국은 관절 변형이 생기게 된다. 류마티스내과 전문의를 만나 치료를 시작해야 한다”고 강조했다.김 원장에 따르면 감염 표지자를 이해하는 것이 류마티스관절염에서 가장 중요한 부분 중 하나다.일례로 관절이 부었는데 단순 검사 이후 환자를 집에 돌려보내면 루푸스, 쇼그렌증후군과 같은 다른 자가면역질환으로부터 유발된 관절염을 놓칠 수 있다. 혈액 검사 이후 이 같은 증상 조절이 잘 안되면 더 큰 병이 나타날 수 있다는 게 김 원장의 의견이다.김 원장은 “동네 의원에서도 전문의가 많지만 관절 초음파를 적극적으로 진단 초음파로 쓰시는 분들은 잘 없다. 정밀한 진단을 위한 대학병원급 류마티스 검사장비를 도입해 통합 진료 체계를 구축하게 된 이유”라고 설명했다.이어 “적절하지 않은 치료로 인해 손, 관절 변형이 생기는 경우가 많다. 또 환자가 수술을 진행했음에도 류마티스 인자 검사를 한 번도 안 한 사례들도 존재한다. 반복적으로 증상이 발생하는 건 분명한 이유가 존재한다”며 “병뚜껑을 열기 어렵거나 문고리를 돌리기 어려운 경우, 손발등에서 부종이 발생한 경우 류마티스내과를 방문해 진료받아 보는 것을 추천한다"라고 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] 오너 3세 정유석(48) 일양약품 대표이사 사장이 두달째 지분 매입을 이어가고 있다. 주가하락, 실적부진 등에 대한 책임경영 일환으로 풀이된다. 향후 최대주주 자리 등극도 염두해 둔 행위로도 분석된다.일양약품 주가 추이. 정유석 사장은 올해 7월 24일부터 장내매수를 재개했다. 2021년 11월 15일 이후 2년 8개월여만이다. 이후 9월 11일까지 두달여새 1만8300주를 확보했다. 취득단가는 1만2800원부터 1만3940원 사이다. 2억원이 넘는 돈을 투입했다.책임 경영 일환으로 보인다.일양약품 주가는 최근 내리막이다. 3년간 장중 한때 기준 2021년 10월 22일 3만2100원에서 올 7월 5일에는 1만2300원까지 내려왔다. 2020년 7월 24일에는 코로나 이슈를 타며 10만6500원까지 찍기도 했다.실적도 부진하다. 연결 기준 올 반기 매출액과 영업이익은 각각 1612억원, 55억원이다. 산술적으로 올해 외형은 3200억원, 영업이익은 100억원 정도가 점쳐진다. 2022년 매출액 3838억원, 영업이익 404억원과 비교하면 2년만에 두 부문에서 큰 볼륨이 빠졌다.지난해 8월 알짜 중국법인 통화일양을 청산했기 때문이다. 이유는 파트너사와의 갈등이다. 이에 2022년 매출액 404억원, 영업이익 190억원을 올리던 통화일양 실적은 지난해 일양약품 연결 기준에 0원으로 잡혔다. 2022년 연결 매출의 10%, 영업이익의 절반 가량이 날라간 셈이다.업계 관계자는 "정유석 사장의 지분 매입은 주가하락, 실적부진에 따른 책임경영의 일환으로 보여진다"고 진단했다.일양약품 연결 실적에 통화일양(청산)이 사라졌다. 일각에서는 정유석 사장의 지분 매입을 경영권 강화 측면에서 보기도 한다.정 사장 지분율은 최근 장내매수로 4.18%까지 올라갔다. 여전히 최대주주이자 아버지 정도언 회장(21.84%)과는 큰 차이가 있지만 향후 최대주주 등극을 위한 발판을 쌓고 있다는 분석이다. 최근 기업가치가 저점인 점도 지분 확보에 용이했다고 본다.정 사장은 뉴욕대 경제학과를 졸업하고 2006년 일양약품 마케팅 담당 과장으로 입사했다. 2011년 상무이사로 승진하며 이사회 멤버로 올라섰다. 이후 2014년 전무, 2018년 부사장에 올랐다.정도언 회장은 2013년 3월 대표직과 등기이사직에서 사임했다. 2019년 10월 이후 회장직에 복귀했지만 미등기 이사다. 이에 실질적으로 경영에 참여하는 오너는 정 사장이 유일하다.정 사장은 2023년 4월 사장으로 승진했다. 부친이 대표직에서 내려온지 10년만이다. 현재는 전문 경영인 김동연 부회장과 공동대표 체계다.남은 숙제는 최대주주 등극이다. 부친의 지분 9% 정도를 증여받아야 최대주주로 올라설 수 있다. 이 사이 지분율을 소폭이라도 올려놓으면 증여세 등을 고려할때 승계 작업이 원활할 수 있다.

대웅제약 삼성동 본사 전경. [데일리팜=노병철 기자] 창사 79주년을 맞은 대웅제약이 차세대 R&D 핵심 파이프라인으로 스마트 줄기세포·유전자·엑소좀치료제 개발에 집중해 외형 확장에 나설 전망이다.먼저 대웅제약이 세포·유전자치료제 분야에 관심을 가지는 이유는 높은 시장 성장률에 있다.글로벌 세포& 8231;유전자치료제 시장의 규모는 15조원 정도로 해당 시장은 연평균 약 49.4%씩 성장해 2026년에는 72조 규모에 이를 것으로 전망된다.글로벌 세포& 8231;유전자치료제 시장의 성장 요인은 인구 고령화에 따른 유전질환, 암, 만성 질환의 발병률이 증가하는 것을 꼽을 수 있다.세포·유전자치료제는 이들 질환을 적응증으로 개발되고 있기 때문에 이러한 질환 구조의 변화가 시장 확대의 긍정적 요인으로 작용하고 있다.여기에 부작용이 적고 효과적인 항암제에 대한 수요 증대와 희귀·난치성 질환에 대한 미충족 수요, 유전자 편집 기술 등의 생명공학 기술이 지속적으로 발전하는 것에 기인, 다른 의약품 대비 월등히 높은 시장 성장률을 보이고 있다.관련 치료제의 높은 성장성과 궤를 같이해 세포·유전자치료제 CDMO 시장도 증가 추세에 있다.시장조사기관 프로스트 앤드 설리번에 따르면, 2019년 1조8000억원에 그쳤던 세포·유전자치료제 CDMO 시장은 연평균 31%씩 성장해 2026년에는 12조원에 이를 것으로 예상된다.대웅제약 R&D센터 연구원들이 제제 개발 및 신약 후보물질을 탐색하고 있는 모습. 대웅제약은 지난 2021년 용인바이오센터 일부를 세포치료제 GMP 공장으로 준공한 것을 시작으로 식품의약품안전처로부터 '첨단바이오의약품 제조업 허가'를 받으며 본격적으로 CDMO 사업에 진출했다.2022년 4월에는 인체세포 등 관리업 허가를, 7월에는 첨단재생의료세포처리시설 허가를 취득했다.이로써 대웅제약은 첨단 바이오의약품 CDMO 사업에 필요한 모든 조건을 보유한 기업으로서 CDMO 사업 운영을 위한 최적의 환경을 마련했다.이번 세포처리시설 허가로 인해 채취, 검사, 처리된 인체세포 등을 재생의료기관에 공급할 수 있게 돼 업무영역이 한층 더 넓어졌는데, 이를 기반으로 CDMO 구조 기반의 올인원(All-in-one) 패키지(세포·유전자치료제, 첨단바이오의약품 제조와 개발, 품질시험, 인허가 지원, 보관, 배송, 판매) 사업에도 속도가 붙을 것으로 전망된다.첨단재생의료 분야를 대표하는 자가줄기세포치료제 개발도 주목된다.대웅제약 인도네시아 현지법인 대웅바이오로직스인도네시아(DBI)는 지난달 중순, 치카랑 자바베카 산업단지 내 줄기세포 공장이 인도네시아 식약처로부터 제조·품질관리기준(GMP) 인증을 취득하고 본격 가동을 시작했다.DBI는 올해 1월 인도네시아 보건부로부터 줄기세포 처리시설 허가를 받았고 8개월 만에 GMP까지 획득해 인도네시아에 ‘고품질 줄기세포’를 본격적으로 공급할 수 있게 됐다.대웅바이오로직스인도네시아 줄기세포 공장 전경. 이에 앞서 대웅제약은 지난 2021년 시지바이오와 재생의료 및 줄기세포 치료제 개발을 위한 업무협약(MOU)를 체결하고, 다양한 제품 상용화에 박차를 가하고 있다.줄기세포 치료제는 시지바이오와 대웅제약이 개발을 주도할 예정이며 아주대학교병원의 임상경험을 바탕으로 글로벌 수준의 재생의료 연구에 적용함으로써 첨단재생산업 육성에 이바지한다는 것이 목표다.줄기세포 유래 엑소좀 치료제 개발에도 전략적 투자를 아끼지 않고 있다.엑소좀 치료제는 기존의 세포치료제와 비교해 효능이 우수하고 부작용이 작으며 안정성과 순도가 높아 차세대 바이오 의약품으로 주목 받고 있다.특히 대웅제약은 엑소좀 기반 난치성치료제 개발 바이오텍 엑소스템텍과 전략적 관계를 형성하고, 중장기적 사업모델을 구상 중이다.대웅제약은 엑소스템텍의 전략적 투자자(SI)로 참여해 공동개발, 해외 라이선스 아웃 등에서도 상호 협력해 나갈 계획이다.

[데일리팜=어윤호 기자] ICER 탄력 적용을 위한 혁신 신약의 기준과 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 확대 방안이 모습을 드러냈다. 언제나 그랬듯, 제약업계에는 이에 대한 기대와 우려가 공존하고 있다.공개된 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준'을 살펴보면 이렇다. 먼저 탄력 평가 기준에서 혁신성에 대한 요건을 정립했다.이에 따르면 신약의 혁신성은 ▲대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 경우 ▲생존기간 연장 등 최종 결과지표에서 현저한 임상적 개선이 인정 가능한 경우 ▲약사법 제35조의 4제2항에 해당돼 식품의약품안전처의 신속심사로 허가된 신약 또는 이에 준하는 약제로 위원회에서 인정한 경우로, 3가지 요건을 모두 만족해야 신약의 혁신성이 인정된다.사실 이는 지난해 처음 공개된 '혁신 신약 우대방안'에서 제시된 기준과 대동소이하다. 차이점은 당시의 초안에서는 미국 FDA 획기적의약품지정(BTD)과 유럽 EMA 신속심사(PRIME) 대상 지정이 필수였지만 이번엔 식약처의 GIFT(우선심사 대상 지정)만 조건으로 제시했다.확실히 고무적인 부분이라 할 수 있다. 물론 진정한 혁신 신약은 대부분 BTD와 PRIME으로 지정된다. 그러나 국내 허가 기관인 식약처의 GIFT만을 기준으로 제시했다는 점은 여러모로 혁신 신약 지정에 허들을 제거한 셈이다.눈 여겨 볼 부분은 RSA다. 이번 개정안은 RSA 기준 1호가 아닌 2호에 대한 대상 확대로 개정 전에는 산정특례 질환 또는 이에 준하는 질환이었으나, 이번 개정에서 이에 준하는 질환 기준을 구체화 했다.신설 기준은 산정특례 대상에는 해당되지 않으나 완치가 어렵고, 질환의 진행으로 인한 비가역적인 장애, 장기 손상 등이 발생하며, 질병부담이 상당한 중증 질환이다. 또한 RSA 유형 환급형(Refund) 약제 중 급여기준 확대 범위에서 예상되는 추가 청구액이 15억원 미만일 경우 약평위 평가를 생략하고 공단 협상으로 넘긴다는 내용을 담고 있다.그러나 위험분담제 2호에 해당되는 경우 경제성평가 생략 제도 품목이 아님에도 총액 제한을 적용해야 한다는 규정을 신설했다.적잖은 논제를 남기는 대목이다. 일단 '산정특례 및 이에 준하는'이라는 애매한 문장이 빠진 것은 환영할 만하다. 비가역적인 장애와 장기 손상 발생이라는 임상적 기준도 제법 구체화된 모양새다.하지만 추가 청구액 15억원 미만의 약제가 과연 얼마나 될 지 의문이다. RSA 급여기준 확대 절차 간소화는 업계의 염원이었지만 실제 혜택을 받을 수 있는 조건은 상당히 까다로워 보인다.더욱이 2호 해당 약제에 대해 총액제한형을 필수로 적용하는 기준 역시 우려를 사고 있다. 사실 이미 최근 등재되는 약제들은 총액제한형과 결합한 형태로 계약이 이뤄지는 추세다. 문제는 이전에는 그 '총액'을 넘어서는 약제가 많지 않았지만 고가약 시대에 접어 들면서 상황이 달라졌다는 점이다.이같은 상황에서 2호에 해당하는 약제에 대한 무조건 적인 'Cap' 적용이 원활한 등재를 이끌어 낼 수 있을지 지켜 볼 부분이다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기지역 약사 2명 중 1명은 약사 직능을 위협하는 현안 1순위로 한약사 문제를 꼽았다.박영달 경기도약사회장은 지난 7월부터 도내 약국을 직접 방문해 고충 등 의견을 수렴하는 한편, 약국 방문시 회원을 대상으로 실시한 설문조사 결과를 9일 발표했다.박 회장은 현재까지 3000여 약국을 방문했으며 이중 1503명의 회원이 설문조사에 참여했다. 설문 결과를 보면 설문조사 참여약사(1,503명)의 49.9%(750명)가 약사직능을 위협하는 현안 1순위로 한약사 문제를 선택했고 비대면 진료-약 배달 33.3%(501명), 편의점 약 확대가 19.6%(295명)로 나타났다.이어 약사직능을 위해 법적-제도적 개선이 필요한 사안에 대해 성분명 처방(43.6%)이 가장 많았고 한약사 면허구분(21.2%), 대체조제 간소화(17.7%) 순으로 집계됐다.아울러 경기도약사회 사업 중 만족도가 높은 사업에 대한 질문에는 사이버연수원(53.8%), 고충처리 지원(27%), 학술대회(25.1%) 순으로 조사됐다.서술형 설문에서 약사회가 반드시 해결해야 하는 현안으로 한약사 문제해결(19.6%)이라고 가장 많았고 이어 품절약 문제 해결(18.8%), 성분명 처방(11.8%) 순이었다. 이 밖에 대체조제 간소화와 약가인하 문제, 난매행위 근절 등 다양한 현안에 대해 해결을 요구하는 의견이 있었다.박 회장은 "경기도약사회장 임기 마지막을 얼마 남기지 않은 상황에서 회원약국을 방문해 의견을 청취한 것은 회장으로서 의무라고 생각했다. 여러모로 바쁜 일정으로 힘들었지만 두 손을 꼭 잡고 반갑게 맞아주는 회원들에게 진심으로 감사드리며 회원과의 직접 소통으로 고충을 청취하는 소중한 시간이었다"고 말했다.박 회장은 "설문조사를 통해 확인된 회원들의 의견과 고충은 경기도약사회가 나아가야 할 회무방향을 알려주는 귀중한 지표가 될 것"이라며 "남은 임기 동안 약사 현안 해결을 위해 최선의 노력을 다해 유종의 미를 거두겠다"고 언급했다.

[데일리팜=강신국 기자] 오는 25일 시행을 앞둔 실손보험 청구 간소화 서비스에 대한 병원 참여가 늘어날 것으로 보인다.최근 보험업계와 전자의무기록(EMR) 업체의 협상이 급물살을 타면서 연내 참여율은 60% 이상으로 개선될 것이라는 예측이 나온다.보험개발원은 그간 주요 EMR 업체와 수차례 대면 협의를 통해 전체 50여곳 중 청구 건수 비중이 높은 곳 등 27개 EMR 업체가 전산화에 참여하기로 했다고 9일 밝혔다.그동안 병원에서 전송대행기관, 보험사로 정보를 전달하는 EMR 업체와 보험업계 간 비용에 대한 이견이 좁혀지지 않으면서 EMR 업체와 병원의 참여가 저조했다. 소규모 병원은 자체적으로 시스템을 개발하기 어렵기 때문에 EMR 업체가 시스템을 개발하고 병원에 설치해야 한다.보험업계는 실손보험 청구 전산화 확산을 위한 설치비용으로 약 50억원의 예산을 추가해 EMR 업체 참여율을 높였다. 보험업계는 실손보험 청구 전산화의 원활한 시행을 위해 시스템 구축비, 확산비 등에 약 1200억원의 예산을 편성했다. 매년 시스템 운영비로는 약 315억원이 소요될 전망이다.이들 27개 업체의 고객 병원 수는 1600개로, 이들 병원이 모두 참여하는 경우 참여 비율은 69.2%, 청구 건수 기준 비율은 78.2%까지 상승한다.보험개발원은 현재 참여를 확정한 EMR 업체와의 논의 상황을 볼 때 연내 1000개 이상의 병원 연계가 가능하다고 보고 있다. 이 경우 참여 비율은 60% 이상, 청구 건수 기준으로는 70% 이상이 예상된다.보험개발원 관계자는 "EMR 업체가 개별 병원마다 프로그램을 설치해야 하기 때문에 25일에 시행할 수 있는 병원 수는 변동 가능성이 있다"며 "속도감 있게 병원과의 연계를 추진하겠다"고 설명했다.이 관계자는 "보험업계와 EMR업계가 함께 청구 전산화의 성공적 시행을 위해 노력하고 있는 상황에서 의료계의 적극적인 참여를 기대한다"며 "정보 제공 차원에서 실손 청구 전산화가 가능한 병원을 지도에 표기하는 방안에 대해 주요 지도 앱 회사 등과 협의를 진행 중"이라고 밝혔다.한편 보험업법 개정으로 오는 25일부터 병상 30개 이상 병원과 보건소 등 7725개 병원급 요양기관을 대상으로 실손보험 청구 전산화가 시행된다. 전국 의원 6만9000곳과 약국 2만5000곳에서는 내년 10월 25일부터 실손보험 청구 전산화가 시행된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 남인순 더불어민주당 의원이 수급 불안정 해소 차원에서 감기약만이라도 성분명 처방을 적용해야 한다고 주장했다. 그는 지난 8일 열린 복지부 국정감사에서 의약품 수급 불안정 문제 해결 방안으로 특정의약품에 대한 성분명 처방을 거론했다.유통 쏠림을 막는 해결책이라면 한번 검토해 볼 만한 제안이다. 현재 수급불안 대책으로 적용하고 있는 약가인상보다 건강보험 재정이 적게 드는데다 심평원이 진행 중인 도매 재고 확인 서비스보다 훨씬 실효성있는 대책이기 때문이다. 상품명 처방이 유지되는 한 유통조정 대책에는 한계가 있다.복지부는 성분명 처방이 수급 불안 해소를 위한 근본적 대책이라는데는 동의하는 모습이다. 이날 조규홍 장관은 "근본적 대책 중 하나가 성분명 처방"이라면서도 "직역 간 협의가 필요하다"고 한발 물러섰다.그러나 조 장관은 성분명 처방 이전에 우선 대체조제 제도를 활성화시킬 수 있다며 해당 논의에 개방적인 모습이다. 의료계 반대로 성분명 처방이 어렵다면 대체조제 제도 간소화도 괜찮은 선택지로 보인다.현재는 약사가 대체조제를 하기 위해서는 의사의 동의를 받아야 한다. 다만 일정 범위 내에서 사후통보도 가능하긴 하다. 하지만 현실적으로 사후통보가 어렵기 때문에 심평원에 대체조제 사실을 통보하는 등의 간단한 방법으로 제도를 활성화해야 한다는 주장이 나온다.감기약은 동일성분 제제가 많기 때문에 품절된 약을 쉽게 대체할 수 있다. 남 의원이 제시한 감기약 성분명 처방이 직역 간 협의 문제로 어렵다면 감기약 대체조제 간소화도 대안이 될 수 있다.제도를 정식 도입하기 어렵다면 효과를 검증해 볼 수 있는 '시범사업'부터 진행하면 된다. 시범사업을 통해 효과를 검증한다면 반대 쪽을 설득할 수 있는 충분한 근거가 될 것이다.관건은 정부의 의지다. 과연 의대 정원 문제만큼 정부가 의지를 갖고 관철해 나갈지는 미지수다. 다만, 국민의 의료 접근성을 위한 것인 만큼 여론 만큼은 정부에 힘을 실어줄 가능성이 높다. 목표를 오로지 수급불안 의약품 해소에 두고 직역 간 협의를 차근차근 해나간다면 어쩌면 모범적인 의료개혁이 되지 않을까 생각해 본다.

[데일리팜=김지은 기자] 경제계 시민단체는 물론이고 국회 차원에서 편의점에서 판매하는 안전상비의약품의 품목 확대 목소리가 다시 제기되자 약사사회가 촉각을 곤두세우고 있다.지난 8일 열린 국회 보건복지부 국정감사에서 김예지 국민의힘 국회의원은 안전상비약 품목 확대 필요성을 강하게 제기하며 품목 확대 논의 재개 필요성을 언급했다.김 의원은 “안전상비약은 의료대란 상황에서 더 중요하다. 안전상비약 제도는 품목 수가 20개까지 지정할 수 있음에도 13개 지정된 후 10여년 간 그 수가 유지되고 있다”며 “지사제, 제산제 등의 품목 확대 요구가 있는데 이에 대한 복지부 계획이 있냐”고 물었다.여기에 복지부에 안전상비약 품목 확대 관련 계획이 세워지면 의원실에 공유해 달라고 요구하기도 했다.의정갈등으로 인해 수면 아래로 가라앉았던 안전상비약 품목 확대 요구는 최근 들어 다시 불거지고 있다.지난달 말 경제계 시민단체들이 모인 안전상비약 시민네트워크는 성명을 내어 정부를 향해 안전상비약 관련 제도 개선을 강하게 촉구했다.단체는 해당 성명에서 ▲2024년 안전상비약 품목 지정 심의위원회 재개 ▲해열제, 종합감기약 품목 재점검 및 교체를 우선 추진, 특히 국내 생산을 중단한 해외 기업 제조 해열제는 반드시 교체할 것 ▲2024년을 원년으로 안전상비약 지정에 관한 고시에 따라 매 3년이 되는 시점에 안전상비약 타당성을 검토하기로 한 법령 준수 등을 요구했다.이 단체는 지난해 결성된 후 1년이 넘도록 정부는 물론이고 국회에 안전상비약 품목 정비를 요구하고 있고, 대국민 서명 등 홍보 활동을 전개하고 있다.정부도 안전상비약 품목 정비에 대해서는 필요성을 인지하는 상황이다. 지난해 말 안전상비약 품목 조정을 논의할 전문가 자문단을 구성해 약사사회를 긴장하게 하기도 했다.해당 자문단에는 시민단체 관계자와 의사, 변호사, 교수 등 전문가가 참여하며 이해당사자인 약사회, 편의점 협회 관계자 등은 포함되지 않는 것으로 알려졌다.정부가 이처럼 안전상비약 품목 조정을 논의할 전문가 자문단을 구성한 것은 4년만에 일이다. 지난 2019년 전문가들로 구성된 자문단을 꾸려 상비약 가능 품목에 대한 안전성 기준 적합 여부 등을 검토한 바 있기 때문이다.시민단체는 물론이고 국회에서도 품목 확대 필요성이 언급되면서 약사사회는 안전상비약 이슈가 다시 수면 위로 오르는 것 아니냐며 경계하는 분위기다.더욱이 이번 국정감사에서 김예지 의원 측 질의에 김국일 복지부 보건의료정책관이 "품목 확대 필요성은 검토를 하고 있고, 자문위원회를 작년 9월 운영해보려다 의정사태가 길어지면서 보류하고 있다"고 답해 추후 논의가 진행될 가능성이 높아졌다.지역 약사회 관계자는 “복지부가 자문위를 구성한 것이 품목 재정비 관련 논의 필요성을 정부도 인정하고 있다는 것이다. 정부도 여론을 의식하지 않을 수 없을 것”이라며 “의정갈등이 마무리되는 대로 관련 논의가 본격화될 수 있는 만큼, 안전상비약 안전성이나 규정 위반 문제 등에 대해 약사사회가 적극적으로 대응하고 홍보할 필요가 있을 것”이라고 말했다.

(왼쪽부터) 최윤지 약사, 약사비전정책연구회 전영구 회장, 김예인 약사 [데일리팜=김지은 기자] 약사비전정책연구회(회장 전영구)가 주관한 약사 정책 공모전에서 한약사, 약사 개설 약국 구분과 관련한 아이디어를 제안한 최윤지 약사가 대상을 수상했다.연구회는 이번 공모전에 대해 약사들이 직면한 현실적인 문제를 해결하고, 약국 운영과 환자 케어에 실질적인 변화를 이끌어낼 정책을 발굴하기 위해 마련한 것이라고 밝혔다.공모전 공모 주제는 약사의 업무 환경 개선, 환자 케어 품질 향상, 약국 운영 효율성 증대 등 다양한 측면에서 약사들에게 실질적인 도움이 될 수 있는 정책을 중심으로 진행됐다.연구회는 1차로 총 10개 아이디어를 선정하고, 정책 실현 가능성(5점), 투표 순위(5점), 주제의 참신성(5점) 등 엄격한 기준으로 최종 평가를 진행한 결과 3개 아이디어를 최종 수상작으로 선정했다고 밝혔다.최윤지 약사는 ‘네이버 지도 앱에서 약국과 한약국을 구분하는 표시 기능 도입’ 아이디어를 제출해 대상을 차지했다.연구회 측은 ”이번 아이디어는 약사와 한약사를 구분 표시함으로써 약사의 구직, 정보 제공을 돕고, 한약사의 무분별한 약사 행위를 방지할 수 있다는 점에서 높은 평가를 받았다“고 밝혔다.연구회는 ”이번에 제안된 아이디어를 네이버에 문의한 결과 ‘심평원에서 약국과 한약국에 관련된 자료를 API로 제공하면 반영할 수 있다’는 답을 얻었다“며 ”약사회는 심평원에 이와 같은 요구를 전달해 실시하도록 해 이번 아이디어가 실제 적용돼야 할 것“이라고 말했다.최치원 약사는 ‘지역 약사회 차원의 의약품 공동 구매 시스템’에 대한 아이디어를 제출해 금상을 수상했다. 해당 아이디어는 저가 판매로 인한 불공정한 가격 경쟁을 해결하기 위해 약사회가 수요가 많은 일반의약품을 대량 구매하고 이를 동일한 가격으로 판매하는 방안을 제안한 것이다.연구회는 ”약사의 경제적 부담을 줄이고 불공정한 경쟁을 방지할 수 있다는 점에서 이번 아이디어가 주목받았다“며 ”이 제안은 한약사의 난매에 대항하기 위해 한약국 주변 약국들을 지원하기 위한 목적에 적용될 수 있고, 약국 간 경쟁이 심한 지역에서 약사윤리를 저버린 약국을 저지하는데 활용될 수 있을 것이다. 분회들이 이 정책 도입을 적극 검토했으면 한다“고 제안했다.은상을 수상한 김예인 약사는 ‘약사 인력 토털 케어 플랫폼’을 제출했다. 해당 아이디어는 플랫폼으로 약사 인력을 전문적으로 관리하고 자격 및 경력 검증, 빠른 채용 연계, 표준 계약 관리 등 다양한 기능을 제공해 약국장과 근무약사 모두에 실질적인 도움을 제공하기 위한 것이다.연구회 측은 ”해당 아이디어는 1인 약사 약국이나 근무약사가 갑자기 사정이 생긴 경우, 약사의 복지 증진 차원에서 휴식을 취하고 싶을 때 약사 인력을 제공하는 것“이라며 ”몇개 분회가 공동으로 약사인력케어 플랫폼을 운영해 약사회 고용 근무약사 형태로 운영해 약속된 시급으로 상시 지원이 가능한 시스템을 구축하면 매우 효과적일 것“으로 평가했다.한편 연구회는 이번 공모전에 제출된 모든 약사 정책 아이디어를 대한약사회를 비롯해 약사회장 선거에 출마하는 후보 캠프 측에 전달할 예정이라고 밝혔다.전영구 회장은 "이번 공모전은 약사들이 직접 현장에서 체감하는 문제를 바탕으로 실질적 정책을 제안한 뜻깊은 시도였다"며 "이런 훌륭한 아이디어들이 실제 정책으로 실현될 수 있도록 대한약사회 차원에서 조속한 검토와 실행이 절실하다. 이런 공모전을 자주 개최해 약사들의 여론과 고민을 수렴하는 현명함이 필요하다“고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소제, 수급 불안정 의약품에 대한 대응 방안, 비만약 오남용 등이 올해 식품의약품안전처 국정감사 이슈로 다뤄질 전망이다.국회 보건복지위원회는 오늘(10일) 오전 10시부터 식약처를 대상으로 국감을 진행한다. 지난해에 이어 올해에도 GMP 원스트라이크 아웃은 빼놓을 수 없는 의제 중 하나다.식약처는 지난해 휴텍스제약에 이어 올해 한국신텍스제약, 동구바이오제약, 삼화바이오팜까지 총 4개 업체에 GMP 적합판정 취소 처분을 진행했다.다만 이들은 모두 행정처분에 불복, 행정소송을 진행중인 상황으로, 본격적으로 GMP 원스트라이크 아웃 처분이 이어지자 업계에서도 충분히 납득할만한 처분근거가 필요하다는 목소리를 내고 있다.휴텍스제약 이외 다른 제약회사에 대한 처분 내용이 투명하게 공개되지 않을 뿐더러, 믿고 복용할만한 의약품 제조환경을 조성하기 위한다는 입법배경을 감안할 때 제도개선은 불가피하다는 것이다.실제 식약처는 최근까지 GMP적합판정 취소제도에 대한 업계의 건의사항을 청취했다.업계에서는 일부 품목의 첨가제 변경이 대단위 고형제에 대한 GMP취소처분으로 이어지는 것은 과도하다는 입장을 전달한 것으로 알려졌다.또한 현재 GMP제도 위반의 경중을 구분해 적절한 처벌이 이뤄질 필요가 있다면서, 불가피하게 첨가제를 일부 변경하는 것과 악질적인 임의제조는 엄연히 구분해 처벌해야한다는 입장을 강조하고 있는 상황이다.식약처는 전문지 출입 기자단을 통해 "제도에 개선이 필요한 부분이 있는지는 국회, 제약업계와 소통하고 있는 중으로, 제도 시행 초기인 만큼 업계의 의견이 모인다면 충분히 검토해 볼 것"이라는 입장을 밝혔다.다만 GMP적합판정 원스트라이크 아웃제가 국회에서 약사법의 개정으로 이뤄진만큼 제도개선을 위해서는 국회 차원에서도 어느 정도 논의가 필요하다는 지적도 나온다.이외에도 국가필수의약품을 비롯한 의약품 전반의 수급불안정 문제도 거론될 것으로 보인다.식약처는 코로나를 거치면서 품절되는 의약품이 꾸준히 늘어나 지난 2014년 57개에 불과했던 수급불안정 의약품은 지난해 265개로 4.7배가 급증했다고 분석하고 있다.식약처는 의약품관리지원팀을 신설하고 제약사로부터 공급중단 의약품의 사유를 보고받는 등 대책을 마련하고 있지만 아직도 수급불안이 이어지면서 장기적인 대책을 마련해야한다는 지적도 높다.따라서 이번 국감에서 품절의약품의 정의부터 원료의약품, 제도지원 등 다양한 논의가 이뤄질 것으로 예상된다.이와 관련해 더불어민주당 박희승 의원이 주요의약품 전반에 대한 품절대책에 대한 질의를 준비중인 것으로 알려졌다.매년 국정감사에서 단골 소재였던 향정신성 의약품, 비만치료제 등의 오남용 문제가 올해 더욱 심각해 지면서 의원들의 관심이 높을 것을 보인다.최근 수험생 사이에서 '공부약'으로 불리는 ADHD(주의력 결핍 과다행동장애)치료제, 메틸페니데이트에 대한 수요가 치솟고 있다.일부 온라인 커뮤니티에서는 ADHD증상이 없어도 처방을 받을 수 있는 방법 등이 공유되면서 메틸페니데이터 처방량은 2020년 총 6만5685건에서 2023년 12만5739건으로 폭증하고 있다.이와 관련해서는 더불어민주당 백혜련 의원이 질의를 준비중인 것으로 파악됐다.전세계적으로 인기를 끌면서 수급불안정 문제까지 겪었던 노보노디스크의 '위고비(세마글루티드)'가 10월 중순 출시를 앞두면서 비만치료제 오남용에 대한 우려도 높아지면서, 국회에서는 의료기관에 대한 과다처방 및 과대광고의 적극적인 점검을 주문할 것으로 예상된다.한편, 식약처는 주요업무 보고 자료를 통해 올해 주요 현안으로 의약품 허가 심사체계 혁신을 꼽기도 했다.허가의 경우 제품마다 전담 심사팀(10~15명)을 운영해 임상·제조·품질 등 각 심사 분야에서 업계가 필요로 하는 전문 상담을 제공하고 있으며, 신약은 우선 심사로 120일의 기간을 단축하고 있다고 했다.

조규홍 복지부 장관 [데일리팜=이정환 기자] 22대 국회 보건복지위원회가 개원 후 첫 국정감사를 치렀다. 지난 7일과 8일 양일 간 진행된 보건복지부 국감은 소관 정부부처와 보건의약계가 머리를 맞대야 할 여러가지 숙제를 남겼다.코로나19 팬데믹으로 2020년부터 5년째 법적 근거 없이 허용중인 비대면진료 제도화에서부터 비대면진료 중개 플랫폼의 현행법 위반 서비스 규제 대책 마련 등이 그것이다.수 십년 째 이어지는 약사-한약사 의약품 취급범위 갈등도 복지부 국감장을 달구며 향후 복지부의 후속 조치에 관심을 집중시켰다.22대 국회 첫 복지부 국감에서 개선 필요성이 제기된 이슈들은 오는 23일로 예정된 종합감사에서 재차 지적될 공산이 크다. 정부의 구체적이고 실질적인 대책 마련 성과를 이끌어 내기 위해서다.9일 앞서 국감에서 조명된 굵직한 이슈들과 향후 전망을 내다봤다.무르익은 비대면진료 법제화 이슈복지부가 올해 2월부터 규제를 전면 철폐하며 사실상 본사업 형태로 진행되고 있는 비대면진료 시범사업 법제화는 근시일 내 추진될 분위기다.다만 여당과 야당이 바라보는 비대면진료 제도화 방향성에 차이가 있는데다 5년 간 규제 없이 시행되며 중개 플랫폼이 시장 규모를 크게 키워 온 탓에 법안 설계 시 고민할 요소가 복잡하고 많아졌다.최보윤 국민의힘 의원은 누적 시행 건수가 1천만건을 초과한 점을 들어 비대면진료가 국내 의료 시스템 한 축을 차지했음을 명시하고 복지부를 향해 빠른 법제화 추진을 촉구했다.최 의원은 본태성고혈압의 비대면진료 비중이 가장 높았고, 2형 당뇨병, 급성 기관지염, 지질단백질 대사 장애 등 만성질환 비중이 높은 점을 근거로 "제도화로 만성질환자 진료 접근성을 돕고 비대면진료를 산업으로 육성해야 한다"고 주장했다.특히 비대면진료 시범사업 결과 서울 쏠림 현상이 발생한 점을 지적하며 비대면진료 수도권 편중 사태를 해결할 장치도 법제화 때 마련할 필요성을 제기했다.복지부도 최 의원 지적을 적극 수용하며 비대면진료 법제화에 속도를 내겠다고 했다. 서울 쏠림 현상 등 시범사업에서 확인된 일부 부작용을 개선해 국민 의료접근성을 강화하는 비대면진료를 제도화하겠다는 의지다.조규홍 장관은 국감장에서 "비대면진료 지역 불균형 문제 해결을 위해 지역의료 인프라를 확충하고 비대면진료가 파생한 부작용을 잘 교정해서 중요한 진료수단이 될 수 있게 (법제화를) 노력하겠다"고 예고했다.다만 조 장관은 비대면진료 수도권 편중 현상 등 확인된 부작용을 구체적으로 어떤 방식으로 개선할지에 대해서는 제시하지 않았다.비대면진료 부작용 규제 장치는 향후 입법 과정에서 최종 제도화 방안에 직접 영향을 미칠 태풍의 눈이 될 것으로 보인다.국민의힘 최보윤, 더불어민주당 김윤, 서영석 의원(왼쪽부터) 중개 플랫폼, 환자 약국 선택 개입 등 불법 규제 방안도 화두비대면진료 제도화 필요성과 함께 중개 플랫폼의 공정거래법, 약사법 등 현행법 위반 이슈도 복지부가 풀어야 할 숙제다.이번 국감에서는 국내 최대 비대면진료 플랫폼 닥터나우가 자사 제휴 약국의 소비자 노출도를 강화하는 혜택을 제공, 미제휴 약국 대비 처방전 유입률을 높이는 행위에 대한 현행법 위반 여부가 논란이 됐다.닥터나우는 의약품 도매상 비진약품을 자회사 설립하고 해당 도매상과 거래하는 약국을 '나우약국'으로 지정, 플랫폼(앱) 내 소비자 홍보를 강화하는 서비스를 제공중이다.구체적으로 앱 내 조제 약국 선택 시 지도상에 훨씬 눈에 띄는 나우약국 배지를 적용하고, 약국 재고 연동으로 '조제 확실' 키워드를 노출하며 의약품 즉시 결제나 약품관리 서비스, 쇼핑백 등 편의 기능과 소모품을 제공하는 방식이다.김윤 더불어민주당 의원은 해당 닥터나우 서비스를 약사법이 금지하는 처방전 유인 행위 등으로 보고 불법으로 규정했다.특히 김윤 의원이 요청한 유권해석에서 복지부도 닥터나우가 제휴 약국에게 주는 혜택이 현재 시행중인 시범사업 가이드라인 위반이라고 판단했다.비대면진료 이용 환자의 약국 선택에 중개 플랫폼인 닥터나우가 직·간접적으로 개입하는 것은 가이드라인 위반 행위라는 게 복지부 입장이다.김 의원은 "닥터나우가 도매상을 차려 거래(제휴) 약국에 처방전을 유인하는 서비스를 제공하는 등 혜택을 주는 것은 약사법 위반 소지가 다분하다"고 설명했다.문제는 가이드라인 위반 행위를 멈추게 할 규제·처벌 규정이나 근거가 없다는 점으로, 향후 복지부는 후속 규제를 고민해야 할 전망이다.조규홍 복지부 장관은 닥터나우 제휴 약국 서비스에 대해 "공정거래법과 약사법 저촉 여부를 검토하겠다"고 약속했다.이에 복지부의 현행법 위반 검토 결과에 따라 닥터나우 서비스 규제와 함께 비대면진료 플랫폼 규제장치 마련, 법제화 시 부작용 금지 규정 신설 등이 뒤따를 것으로 보인다.약사-한약사 일반약 취급범위 논란, 해법 나오나일선 약국가에서 해마다 골치를 앓고 있는 약사-한약사 일반의약품 취급범위 논란 역시 이번 국감에서 제기되며 복지부 후속 대응 필요성을 야기했다.서영석 민주당 의원은 한약분업을 전제로 한약사 직능을 신설하면서 업무범위 부분을 명확히 하지 않아 오늘날까지 약사-한약사 갈등이 끊이지 않고 있다고 지적하며 갈등 해소 방안과 면허 외 의약품 불법 취급 문제를 최소화 할 대책을 촉구했다.조규홍 복지부 장관도 서 의원 지적에 공감했는데, 특히 눈에 띄는 것은 조 장관이 과거 대비 적극적인 태도로 약사-한약사 갈등 조율과 실질적인 업무구분 방식 마련에 나서겠다고 약속했다는 점이다.조 장관은 "(약사-한약사 의약품 취급범위를)명확히 할 수 있는 것은 명확히 하고, 안 되는 것은 더 논의해서 제대로 가르마를 타겠다"는 취지로 답했다.항히스타민제나 응급피임약 같은 명백히 한약사 면허 취급범위를 벗어나는 의약품은 한약사 개설 약국에서 취급하거나 판매하지 못하도록 실질적인 행정에 나서겠다는 의지로 해석된다.이에 구체적으로 어떤 방식과 논리의 약사-한약사 의약품 취급범위 구분 행정이 뒤따를지 시선이 모인다.아울러 두 직능 간 업무구분이 모호한 의약품의 경우에는 약사단체와 한약사단체, 복지부, 식품의약품안전처, 전문가로 구성된 별도 협의체가 만들어져 가동될 수 있을지도 지켜봐야 할 포인트다.나아가 서 의원이 복지부에 약사와 한약사 간 개설 약국 내 교차고용을 금지하는 방향의 행정을 주문하면서 후속 행정을 예의주시하게 됐다.약사는 한약사를 고용할 수 없게 하고, 한약사도 약사를 고용할 수 없도록 교차고용 방지 행정이나 입법이 실제 추진될 경우 일선 약국가 반향이 클 전망이다.국회 복지위원들은 복지부 국감에서 한 차례 문제제기했던 상기 이슈들에 대한 일차 해결책을 종합국감때까지 제출하라고 요구한 상태다. 복지부가 종합국감 당일 구체적인 해법을 제시할지 귀추가 주목된다.

[데일리팜=이정환 기자] '키 크는 주사'로 잘못 알려진 성장호르몬 주사의 사용량이 급증하면서 부작용도 크게 늘어 의약품 오·남용 우려가 제기된다.국내 성장호르몬 주사 이상사례 보고는 2019년 436건에서 지난해 1626건으로 3.7배 증가했다. 올해도 6월까지 보고된 이상사례가 762건에 달했다.9일 박희승 더불어민주당 의원(남원장수임실순창)이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료를 분석한 결과다.성장호르몬 주사 국내시장은 2019년 1488억5532억원에서 2023년 4444억8870억원으로 3배가 커졌다. 5년 간 시장규모(생산액+수입액-수출액)는 약 1조4050억원 규모로 연평균 시장 성장률은 31%에 달했다.사용량이 증가한 만큼 이상사례 보고도 늘었다. 2019년 436건에서 2023년 1626건으로 3.7배가 증가했다. 올해도 6월 기준 762건에 달한다.다빈도 보고 이상사례는 ▲주사 부위 통증, 출혈, 타박상, 종창 등 전신 장애 및 투여 부위 병태 ▲바이러스 감염, 비인두염, 인플루엔자, COVID-19 등 감염 및 기생충 감염 ▲두드러기, 소양증, 발진, 홍반 등 피부 및 피하 조직 장애 ▲두통, 어지러움, 졸림, 감각 저하 등 각종 신경계 장애 등 다양했다. 성장호르몬 제제는 분비장애, 터너증후군 등으로 인한 소아의 성장부전, 특발성저신장증(ISS)환아의 성장장애 등에 처방되는 의약품이다.대중에 키 크는 주사로 알려졌으나, 정상인에게 장기간 과량투여하면 말단비대증, 부종, 관절통 등 부작용이 발생할 위험이 커진다. 특히 해당 성장호르몬은 허가된 효능·효과 외 키 성장에 대한 안전성·유효성은 허가 시 검토되지 않았다.박희승 의원은 "성장기 아이들에게 부작용을 유발할 수 있는 성장호르몬 주사가 오·남용돼선 안된다"며 "키 크는 주사로 잘못 알려진 만큼 과대광고를 단속하고, 정확한 진단과 처방을 통해 꼭 필요한 이들에게 적절히 사용될 수 있도록 식약처가 상시 점검을 강화해야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 최근 5년간 약제급여목록에 등재된 1000만원 이상 고가 의약품 품목 수가 증가하면서, 이를 사용하는 희귀·난치병 환자들의 청구 건수도 늘고 있다.9일 최보윤 국민의힘 의원이 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 ‘상한금액 1000만원 이상 약제 청구현황’ 자료에 따르면, 최근 5년간 상한금액 1000만 원 이상 고가 약제 청구가 크게 증가했다.자료에 따르면 2019년부터 2023년까지 상한금액 1000만원 이상 약제 청구 품목 수는 1개에서 10개로 늘었다.이에 따라 청구 인원과 청구 금액도 2019년 36명에서 2023년 484명으로 증가했다. 같은 기간 청구금액은 51억원에서 1214억원으로 급증했다.연도별로 살펴보면 ▲2019년 36명, 51억원 ▲2020년 178명, 412억원 ▲2021년 209명, 425억원 ▲2022년 329명, 789억원 ▲2023년 484명, 1214억원으로 매년 꾸준히 증가했다.올해 1월 1일 기준 상한금액 1000만원 이상 약제 목록에는 척수성 근위축증, B세포 급성 림프성 백혈병, 폐동맥고혈압, 혈우병 등 주로 희귀질환 및 난치병 치료를 위한 고가 약제가 포함됐다.최고가 약제는 졸겐스마주(오나셈노진아베파르보벡)으로 1키트당 약 19억8000만원에 달했다.최보윤 의원은 "지난 5년간 고가 의약품의 급여 등재 확대는 희귀·난치병 환자들의 치료 기회를 넓히는 데 기여하고 있다"며 "정부는 이런 고가약 급여를 더 확대해 환자들의 경제적 부담을 덜고 보장률을 높이는 데 힘써야 한다"고 강조했다.이어 "필요한 의약품이 신속하게 공급될 수 있도록 정책적 노력을 지속할 것"이라고 덧붙였다.

남인순 의원이 실데나필 성분 동물약 실리정을 들어보이며 인수공통약 인체 오남용 문제 해결책 마련을 촉구중이다. [데일리팜=이정환 기자] 반려견의 폐동맥 고혈압 치료를 위해 동물병원과 동물용의약품 약국이 취급하는 '실데나필' 성분 심장약을 사람이 발기부전치료를 위해 불법 복용하는 사례가 국정감사장에서 지적됐다.처방대상 애완용 동물용약 '실리정'의 주성분이 '비아그라'로 대표되는 인체용 발기부전치료제 주성분인 실데나필과 동일하고, 약국에서는 별도 수의사 진료나 처방 없이 쉽게 실리정을 구매할 수 있다는 점을 일반 소비자가 악용한 사례다.약국에서 인수공통 의약품을 구매하는 경우, 동물등록번호 확인·기록 절차를 의무화하는 등의 방식으로 불법 복용 문제를 근절해야 한다는 지적이 나온다.8일 남인순 더불어민주당 의원은 국회 보건복지부 국정감사에서 동물용의약품의 인체 오남용 방지 대책을 질의했다.이날 남 의원은 보좌진이 약국에서 직접 구매한 실데나필 성분 애완견 심장약 실리정을 손에 들어 내보이며 인수공통 의약품의 오남용 문제를 조명했다.남 의원은 "이 약은 실리정이라고 하는 약국 판매 애완용 동물약이다. 실데나필 성분이라 인체 오남용 사례가 굉장히 많다"며 "동물약 시장 확대로 인체용약이 동물약으로 새로 출시되는 상황이다. 동물약은 수의사법이나 약사법에 따라 동물병원이나 약국에서 유통되는데, 약국에서 동물 존재 여부를 확인하지 않고 실리정을 사고 있다"고 설명했다.그러면서 "인수공통 의약품은 약국에서 처방 없이 구매할 수 있기 때문에 오남용 우려가 있다. 약국에서 살 때 오남용 방지 대책 연구를 해야한다"며 "적어도 약국 판매를 할 때는 동물 등록번호를 확인하고 기록하는 작업을 의무화하는 게 있어야지 굉장히 문제될 소지가 있다"고 지적했다.조규홍 장관은 남 의원 지적과 대책 마련 필요성에 공감하고 해결책을 고민하겠다고 답했다.조 장관은 "인체용약은 처방이 필요한데 동물용약은 처방없이 사고 또 인간이 먹을 수 있기 때문에 문제라는 말씀에 동의한다"며 "아시다시피 동물용약은 농림부와 해수부도 소관이라 협업이 필요하다. 제도적인 보완이 필요하다. 대책마련하겠다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 남인순 더불어민주당 의원이 정부를 향해 국민이 빈도 높게 쓰는 필수의약품인 감기약만이라도 성분명처방을 적용해 수급 불안정 문제를 해결하자고 제안했다.조규홍 보건복지부 장관은 성분명처방이 수급 불안정약 문제를 해결할 근본 대책 중 하나라고 답변하면서도 관련 직능 간 협의가 필요한 사안이라며 "잘 협의해 보겠다"고 답변했다.의사와 약사가 성분명처방을 놓고 직능 간 첨예한 입장차를 보이고 있는 현실을 감안할 수 밖에 없다는 복지부 입장을 드러낸 셈이다.8일 국회 복지부 국정감사에서 남인순 의원은 의약품 수급 불안정 문제 해결방안을 질의했다.복지부가 수급 불안정약 민관협의체 등을 가동해 여러가지 대책을 세우고 있지만, 겨울철 감기약 품절 사태가 반복되는 현실을 개선해야 한다는 게 남 의원 문제의식이다.남 의원은 직접적인 해결책으로 감기약에 한정해 성분명처방을 선제 적용, 도입할 것을 복지부에 제시했다.남 의원은 조 장관에 "근본적으로 감기약 만큼은 성분명 처방제 검토할 때 되지 않았나"라고 질의했다.조 장관은 수급 불안정약 문제를 근본적으로 해결할 대책 중 하나가 성분명처방이라고 답하면서도 관련 직능인 의사와 약사 간 협의가 필수적이라는 입장을 재차 밝혔다.특히 조 장관은 감기약 성분명처방 적용에 앞서 대체조제 제도를 활성화 할 필요성에 대해서도 언급했다.조 장관은 "우선은 대체조제 제도가 있다. 그것을 활성화시킬 수 있다"면서 "또 의원님 말씀처럼 근본적 대책 중 하나가 성분명처방이다. (다만)이것은 관련 직역 간 협의가 필요한 것 잘 아실 것이다. 잘 협의해 보도록 하겠다"고 답변했다.

[데일리팜=이정환 기자] 일부 소비자단체가 꾸준히 요구중인 편의점 안전상비약 품목 확대 이슈가 8일 국회 보건복지부 국정감사장에서 제기됐다.김예지 국민의힘 의원은 김국일 복지부 보건의료정책관을 향해 안전상비약 품목을 현행 11개에서 더 확대할 계획이 있는지 여부를 물었고, 김 정책관은 "보류중"이라고 답했다.김 의원은 2012년 심야공휴일 약국 운영이 저조해 국민 의약품 구입 불편 해소를 위해 약사법 개정을 통한 안전상비약 제도가 도입됐다고 설명했다.그러면서 약사법이 안전상비약을 20개 품목까지 지정할 수 있게 규정했지만 지금까지 13개 품목으로 유지되고 있고, 이 중 2개 품목이 취소됐다고 부연했다.특히 김 의원은 일반약 중 가벼운 증상에 환자 스스로 판단해 시급하게 쓸 수 있는 안전상비약이 지금과 같은 의료대란 상황에서 중요성이 더 크다고도 했다.이에 김 의원은 김 정책관을 향해 안전상비약 2개 품목이 취소된 이유는 무엇인지, 명단을 확대할 계획이 있는지 여부를 질의했다.김 의원은 "어린이용 타이레놀과 어른용 타이레놀이 안전상비약 취소됐는데, 이유가 있나"라며 "(안전상비약 관련)다양한 요구가 있다. 지사제, 제산제 등 늘려달라는 민원도 있다. 어떻게 생각하나"라고 물었다. 김 정책관은 정제로 된 어린이용 타이레놀이 수요가 낮아 생산이 중단됐다고 설명하며 품목 확대와 관련해서는 과거 검토했었지만 현재는 보류중이라고 답했다.김 정책관은 "어린이용 정제가 현탁액이나 시럽보다 먹기 불편한 점이 있어서 수요가 적은 것으로 파악했고, 그래서 생산이 중단 된 것으로 안다"면서 "부루펜 시럽하고 타이레놀 현탁액이 (취소 상비약 대신) 판매되고 있다"고 피력했다.이어 "(안전상비약)확대 필요성은 검토를 하고 있고, 자문위원회를 작년 9월달에 운영을 해보려다가 의정사태가 길어지면서 그 부분을 보류하고 있다"고 했다.김 의원은 김 정책관 답변 직후 "이럴때 일수록 가벼운 병을 병원을 안 가고도 치료할 수 있는 약이 있다면 더 도움이 될 것 같아서 (품목 확대를)제안한다"며 "계획이 세워진다면 공유해달라"고 당부했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울의 한 약사가 퇴사 후에도 자신의 면허를 약 2년 간 걸어둔 약국을 공단과 심평원, 보건소에 부당청구로 신고했다.최근 A약사는 단기근무만 옮겨 다니며 사용하지 않던 면허를 심평원에 등록하려다가 이미 사용 중이라는 걸 알게 됐다.알고 보니 면허가 등록된 곳은 2년 전 단기근무로 일했던 약국이었다. 약국장이 자리를 비운 2~3일 동안 근무를 나간 후로는 다시 찾지 않은 약국이었다. A약사는 약 2년 동안 자신의 면허를 사용했다는 걸 뒤늦게 알고 항의했지만 돌아온 건 당시 동의를 구했다는 설명과 면허를 사용하려면 처리해주겠다는 답변이었다.A약사는 단기근무 이후로 별도의 급여를 받은 적도, 연락을 나눈 적도 없기 때문에 이해하기 어려운 상황이었다. 차등수가제 삭감을 피하려고 자신의 면허를 걸어둔 것이 아닐까 하는 의심을 지울 수 없었다. 결국 보건소와 심평원, 공단 등에 민원을 접수했다.또 인건비 지급 없이 약국 비용 처리가 이뤄졌는지 확인해봐야 한다는 동료들의 조언에 따라 소득 신고 여부도 확인했다.약국 세무업체 관계자는 “이런 경우 실제 인건비는 지급하지 않았지만 약국은 비용 처리를 할 수도 있다. 그 점이 의심된다면 근무 약사가 홈택스에 들어가 소득신고 처리가 이뤄졌는지 확인해봐야 한다”고 설명했다.A약사가 확인한 결과 해당 약국에 면허가 등록돼있는 기간 동안 인건비 명목 등으로 비용처리가 이뤄지지는 않았다. 따라서 차등수가제를 피한 부당청구 건에 대해서만 신고를 진행하기로 결정했다.그렇다면 자신이 모르는 동안 과거 근무지에 면허가 사용되고 있다는 걸 뒤늦게 알았다면 법적 고발 조치가 가능할까. 법률 전문가는 이에 따른 약사의 피해 사실을 증명할 수 없어 사기 혐의로 고소하기는 어렵다는 설명이다.B변호사는 “면허가 걸려있는 동안 약사에게 피해가 발생한 것이 없기 때문에 사기로 고발하기는 힘들어 보인다. 다만 그동안 면허를 걸어두고 차등수가로 삭감돼야 할 부당 청구 건은 문제 제기할 수 있고 삭감될 수 있다”고 말했다.이어 “또 (약국장이 말하는)면허 등록을 동의했는 지에 대해 설명할 수 있을만한 자료가 있다면 좋을 것이다. 혹시라도 비용을 받는다면 그건 더 큰 문제가 된다”며 유사 사례에서 약사들의 대처에 주의를 당부했다.