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"비대면 진료, 의료접근성 향상과 함께 산업으로 육성"[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 비대면진료 실시현황 분석으로 지역 간 의료격차 문제를 분석하는 등 비대면진료 제도화와 산업 육성에 필요한 밑작업에 착수할 방침이다.앞서 국회 복지부 국정감사에서 비대면진료 법제화 필요성을 거듭 강조하며 현재 운영중인 시범사업 부작용을 해소하겠다는 계획을 밝힌 것과 같은 맥락이다.15일 복지부는 최보윤 국민의힘 의원의 비대면진료 제도화 관련 국정감사 서면질의에 "대면진료를 보완하는 비대면진료가 환자 의료접근성 향상에 중요한 의미를 갖는다"고 밝혔다.복지부는 비대면진료가 특히 고혈압, 당뇨병 등 만성질환자와 의료취약지 환자에게 도움이 되고 있다는 판단도 내놨다.비대면진료를 제도화하면 환자 의료접근성 개선과 함께 관련 산업·기술이 발전하는 계기가 될 수 있을 것이라고도 했다.비대면진료 시범사업을 정식 제도화하기 위해 필요한 비대면진료 수도권 편중 문제 해결책을 세우겠다는 방침도 제시했다.복지부는 "의료 지역 불균형 문제는 비수도권 의료 인프라가 상대적으로 열악하고 수도권 소재 의료기관이 시범사업에 많이 참여하는 영향이 있을 것"이라며 "이에 지역의료 인프라를 확충하고 비대면진료 실시현황 분석으로 지역 간 의료격차에 미치는 영향을 살피겠다"고 피력했다.2024-10-15 09:26:49이정환 -
"혁신신약, ICER값 상향…경평면제 소아확대 신중"[데일리팜=이정환 기자] 정부가 신약 환자 접근성 강화를 위해 혁신성을 입증한 의약품의 경우 ICER(점증적 비용-효과비율) 임계값을 탄력적으로 평가하겠다는 방침을 재확인했다.대체가능성과 생존기간 연장 결과, 신속심사 허가 신약 여부 등 앞서 공개한 기준에 따라 신약 ICER 값을 상향조정하겠다는 취지다.소아 대상 희귀질환약·항암제까지 경제성평가 생략을 확대할 필요성에 대해서는 신중해야 한다는 입장을 유지했다.15일 보건복지부 보험약제과는 서명옥 국민의힘 의원의 국정감사 서면질의에 이 같이 설명했다.서 의원은 생명을 평가하는 경제적·비경제적 지표 한계와 문제점을 지적했다.복지부가 경제성평가를 거쳐 최근 등재된 의약품의 분석결과를 해외주요 국가와 비교한 자료를 토대로 신약 접근성 개선을 위해 ICER 임계값을 상향조정할 계획이 있느냐는 게 서 의원 문제의식이다.복지부는 신약 경제성 평가는 신약이 연장한 환자 생존기간 등 임상적 유용성 대비 추가 소요 비용을 비교해 비용효과성을 판단중이다.복지부는 지난해 12월 발표한 '신약의 혁신가치 반영 약가제도 개선방안'을 기반으로 ICER 임계값 평가요소 중 혁신성을 구체화해 올해 8월 관련 규정을 개정했다고 답변했다.이를 기준으로 혁신성 조건을 만족하는 신약은 ICER 값을 상향조정하겠다는 취지다.혁신성 조건은 ▲대체 가능 또는 치료적 위치가 동등한 제품이나 치료법이 없고 ▲생존기간 연장 등 최종 결과지표에서 현저한 임상적 개선을 인정받거나 ▲약사법 제35조의4 제2항에 해당돼 신속심사로 허가된 신약(GIFT) 또는 이에 준하는 약제로 위원회가 인정한 경우다.복지부는 "혁신성 조건을 만족하는 신약은 적정가치를 반영해 ICER 값을 탄력적으로 평가하겠다"면서 "정부는 암, 희귀 등 중증질환 신약 환자 접근성 강화로 국민건강 증진과 경제 부담 완화를 위해 노력하겠다"고 말했다.아울러 복지부는 희귀질환 치료제 환자 접근성 제고에 대해서도 정책 운영으로 지원하겠다는 방침이다.구체적으로 희귀질환 종합계획 중 희귀질환약 급여 접근성 방안 세부과제에 따라 희귀질환치료제 보험등재 개선 방안을 검토해 치료제 신속 등재를 지원했다고 설명했다.평가 요소에 혁신성을 신설해 경제성 평가 기준인 ICER 값의 유연성을 확보하고 협상-평가 병행제도를 지난해 1월부터, 허가-평가-협상 시범사업을 지난해 하반기부터 실시중이라고 부연했다.또 캐나다, 영국 등 해외 사례에서 희귀질환 치료제 접근성 강화를 위해 ICER 값 유연 적용, 위험분담제 확대 등 방안을 적용중이라고 피력하며 복지부도 이를 본받은 정책을 추진중이라고 했다.희귀질환치료제 신속 급여를 위해 복지부는 경제성평가 면제제도와 위험분담 제도 등을 운영하고 현장 의견 수렴으로 제도개선 사항을 적극 발굴하겠다고 답했다.다만 복지부는 소아 대상 희귀질환치료제·항암제까지 경제성평가 자료제출 생략 기준을 확대하는 것에 대해서는 신중론을 폈다.복지부는 "지난해 1월 관련 규정을 개정해 소아 질병 중 생존 위협 질환이 아니라도 환자수가 적고 임상적으로 삶의 질 개선을 입증한 신약은 경제성평가 생략 대상으로 추가하고 있다"면서 "지난해 5월 급여 적용된 소아 저인산혈증성 구루병 치료 신약 크리스비타 주사가 대표적"이라고 설명했다.그러면서 "경제성평가 생략 제도는 비용효과성 평가를 제외국 등재 가격을 토대로 결정하는 예외적 운영"이라며 "평가 생략 대상을 성인 환자까지 확대하는 방안은 사회적 논의 등을 거쳐 신중하게 추진할 필요가 있다"고 밝혔다.2024-10-15 09:16:27이정환 -
"세레브로리진주, 외상성 뇌손상 환자에 효과"[데일리팜=이석준 기자] "외상성 뇌손상 환자에 대한 세레브로리진주의 일반적 기능개선, 인지기능개선, 우울증 감소에 우수한 효과를 보였고 안전성을 확립했다"& 65279;삼오제약은 외상성 뇌손상의 다학제적 치료 필요성을 논하는 MNTS (Multidisciplinary Neurotrauma Treatment Symposium) 심포지엄이 성황리에 개최됐다고 밝혔다.MNTS 심포지엄은 세레브로리진 원개발사 에버파마에서 뇌기능개선제 세레브로리진주의 외상성 뇌손상 캐나다 가이드라인(집중력 개선, 1B 근거), INCOG2.0 가이드라인(인지수행력 개선) 등재를 기념하기 위해 개최하는 행사다. 한국 외 대만 등 세레브로리진이 판매되고 있는 아시아 각국에서 진행되고 있다.외상성 뇌손상의 다학제적 치료(Multidisciplinary Treatment for Traumatic Brain Injury)를 주제로 진행된 이번 심포지엄은 전국의 중증 외상센터 신경외과 및 재활의학과 전문의 40여명이 참여해 양 진료과 간에 최신지견을 공유했다.유럽의 외상성 뇌손상 다학제 학회 AMN의 NTSC(Neurotrauma Treatment Simulation Center)의 운영위원을 맡고 있는 Peter Lackner 교수(오스트리아)를 초청 연자로 첫 강의가 진행됐다.Peter Lackner 교수는 ‘How to build a successful intra-institutional neurotrauma team’라는 강의를 통해 외상성 뇌손상의 효과적인 치료를 위해서 기관(병원)-지역-국가 차원의 체계적인 모델 개발과, 기관(병원)차원에서는 마취과, 응급의학과, 신경과 (신경집중치료), 신경외과, 외상외과, 재활의학과 등 관련과로 구성된 다학제 외상팀 구성과 협력을 통한 다학제적 치료적 접근의 중요성을 강조했다.또한 약물요법에 있어 CAPTAIN 연구(Vester 2020)를 통해 외상성 뇌손상 환자에 대한 세레브로리진주의 일반적 기능개선, 인지기능개선, 우울증 감소에 우수한 효과를 보였고 안전성을 확립했다고 언급했다.아주대병원 김세혁 교수(대한신경손상학회 회장 역임)는 우리나라의 중증외상치료의 현황과 실태를 강의했고 건국대병원 이종민 교수(대한뇌신경재활학회 회장 역임)는 외상성 뇌손상 재활 치료에 대한 미국과 영국의 사례와 우리나라가 나아가야 할 방향을 제시했다.급성기 치료와 재활, 급성기 이후 합병증 관리와 재활에 대한 신경외과, 재활의학과 의료진의 강의가 이어졌고 외상성 뇌손상 후 인지기능 개선(인지수행능력)에 대해 유의한 개선효과로 INCOG2.0 가이드라인 언급된 세레브로리진주가 소개됐다.참석자들은 '외상성 뇌손상의 다학제적 치료적 접근이 중요함을 다시 확인했고, 관련 전문가들이 모여 함께 토론하는 좋은 기회가 됐다'고 언급했다.에버파마의 의학 책임자 Axel Kohlmetz는 "한국 의료 현장의 어려움에도 불구하고 외상성 뇌손상의 다학제적 치료를 주제로 진행된 MNTS 심포지엄에 기대 이상으로 많은 관심을 가져 주셔서 감사드린다. 이런 다학제 심포지엄을 통해 외상성 뇌손상 치료가 발전된 방향으로 나아가는데 일조하기를 기대하고 외상성 뇌손상에 유일하게 효과와 안전성이 확립된 세레브로리진주의 치료로 많은 환자들의 재활에 도움이 되기를 기대한다"고 밝혔다.2024-10-15 09:03:43이석준
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명인 다문화장학재단 2024년 2학기 대학 장학생 모집[데일리팜=이석준 기자] 명인제약이 설립한 ‘명인 다문화장학재단’이 2024년도 2학기 다문화 대학 장학생을 이달 말까지 모집한다.모집대상은 2024년 기준 중위소득 100% 이하인 다문화 가정 중 국내 대학에 재학 중인 다문화 가정의 자녀며 장학금 지급규모는 1인당 400만원이다.신청은 명인 다문화장학재단 홈페이지 내 첨부된 신청서와 개인정보동의서를 작성 후 안내문에 명시된 관련서류와 함께 10월 31일까지 우편접수 하면 된다. 선정결과 발표는 오는 11월 15일 장학재단 홈페이지 내 게시와 함께 개인별로 통보할 예정이다.모집공고는 주요 일간지를 통해 게재되며 기타 자세한 내용은 명인 다문화장학재단 홈페이지 https://myungfoundation.or.kr를 참고하면 된다.지난해에 이어 올 2학기에도 서울시교육청과의 교육협력사업을 통해 고등학생 40명(각 200만원)의 장학생도 함께 선발할 예정이다.글로벌화 가속화로 국내 다문화 가정도 증가하고 있다. 이행명 명인제약 회장은 문화적, 언어적 문제로 소외받는 다문화가족 자녀들이 사회 일원으로 안정적으로 정착해 나가는 것을 소망해 2023년 '명인 다문화장학재단'이 공식 출범했다.'좋은 치료제, 넘치는 건강' 이라는 기업이념 아래 39년 간 더 좋은 치료제 개발에 진심을 다해온 명인제약. 명인다문화장학재단은 제약사로 사회적 책임과 역할을 실천하기 위한 또 다른 ESG 경영의 출발로 평가받는다.한편 명인 다문화장학재단은 지난해 350억원을 출연해 설립한 후 올해 6월 현금 100억원을 추가로 출연해 총 450억원 규모의 장학재단이 됐다.2023년 2학기를 시작으로 이번이 3번째 학기 다문화 장학생 모집이며 지금까지 총 143명의 다문화 학생에게 장학금을 수여했다. 이행명 이사장은 “앞으로도 출연금을 지속적으로 확대해 나가며 다문화가정에 대한 사회적 관심과 긍정적인 인식 확산에 도움이 되도록 노력하겠다"고 말했다.2024-10-15 08:42:29이석준 -
대상포진 감염병 포함 추진…싱그릭스 NIP 길 열릴까[데일리팜=황병우 기자] 국회가 내년 국가 필수예방접종(NIP) 사업에 대상포진백신 접종을 포함하는 법적 근거 마련에 나서며 논의에 진전이 있을지 이목이 쏠리고 있다.이미 내년 NIP 예산안이 확정된 만큼 당장의 변화는 기대하기 힘든 상황이지만 내년도 신규 NIP 논의에 대상포진이 법적 근거를 확보할 수 있다는 점에서 기대감도 커지는 모습이다. 국회, 대상포진 NIP 근거 만들기 나서…"초고령사회 중요 현안"제약업계에 따르면 최근 국회 서명옥 국민의힘 의원은 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 일부개정법률안'을 대표 발의했다.싱그릭스 제품사진 주요 개정 내용을 살펴보면 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 제24조 필수예방접종 대상에 대상포진을 신설했다. 시행일은 오는 2025년 1월 1일부터로 명시됐다.서 의원은 제안 배경에 대해 "초고령사회에서 대상포진 예방은 특히 노령인구의 건강과 행복을 보장하기 위한 매우 중요한 현안"이라고 설명했다.국민건강보험공단 기준 국내 대상포진 진료 인원은 증가 추세로 60대 이상의 고령 환자가 42.2%를 차지하고 있다.특히 2025년부터 전체인구의 20.6%가 65세 이상이 되는 초고령사회 진입을 앞두고 있어 대응책 마련이 필요하다는 시각이다.서 의원은 "예방백신이 있음에도 국가 감염병으로 규정돼 있지 않아 정책지원에 소외돼 더 큰 사회적 비용을 지불하고 있다"고 강조했다.서명옥 의원 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 일부개정법률안' 신구조문 대비표 다만 이번 법안 발의가 당장 대상포진 백신의 NIP 논의로 직결되는 것은 아니다.일반적으로 질병관리청의 신규 NIP 사업에 관한 결정은 직전 해에 논의를 통해 결정한다. 최근 박스뉴반스의 사례처럼 연말에 논의돼 진입하는 예도 존재하지만 예산 등의 이유로 쉽게 볼 수 있는 의사결정 구조는 아니다.또 내년 국가 필수예방접종 사업 예산이 대폭 삭감됐다는 점을 고려했을 때도 이번 개정안은 내년에 대상포진 백신의 NIP 논의의 기반을 만들었다는 데 의의를 둘 수 있다.질병청이 지난 8월 제출한 2025년도 예산안 및 기금운용계획안에 따르면, 내년 NIP 예산은 올해보다 24.9% 감소한 약 6018억원이다. 이밖에 발의된 법안이 통과 될지 알 수 없다는 점도 허들로 작용한다.그럼에도 현 정부의 대선 공약이었던 대상포진 NIP 도입이 국회의 지원까지 받았다는 점에서는 긍정적인 기류로 평가해 볼 수가 있다.대상포진 백신 NIP 논의 화두 생백신vs사백신, 장단점도 뚜렸법안이 통과된다고 고려했을 때 관건은 어떤 대상포진 백신을 NIP에 포함할 것인지다. 논의에는 한국GSK 싱그릭스와 SK바이오사이언스 스카이조스터가 다뤄질 것으로 예상된다.두 치료제의 특성도 뚜렷하게 구분된다. 스카이조스터의 경우 약독화 생백신으로 경쟁 백신 대비 낮은 접종 비용과 이에 따른 접근 용이성을 들 수 있다.반면 싱그릭스는 사백신으로 그간 대상포진 백신 접종이 어려웠던 면역력이 약하거나 면역 억제제를 사용하는 환자에게 접종할 수 있다. 그렇지만 상대적으로 높은 접종 가격과 2회 접종은 허들로 평가된다.그러나 합병증이 있거나 면역력이 떨어지는 초고령층의 경우 생백신이 접종이 어려운 때도 있어 사백신이 가진 강점도 분명히 존재한다.실제로 싱그릭스는 스카이조스터보다 우월한 예방효과를 보였다. 싱그릭스는 만 50세 이상 성인을 대상으로 한 관련 임상에서 97.2%의 효과를 보인 반면, 스카이조스터는 50%대의 예방효과에 그쳤다.정부 NIP 도입을 위한 중장기계획 수립연구 대상포진 소요예산 내용 발췌 제약업계에 따르면 NIP 논의와 별개로 지자체가 실시하는 대상포진 지원사업도 늘어나는 추세다.제약업계 관계자는 "지자체에 따라 대상포진 생백신과 사백신을 구분하거나 동시에 지원하는 사례가 늘고 있다"라며 "아직까지는 먼저 허가를 받았던 생백신의 지원 비율이 높지만, 사백신의 지원도 꾸준히 증가하는 추세다"고 말했다.즉, 싱그릭스가 시장 점유율을 높이며 존재감을 보이고 있고, 시장가가 안정세를 보이는 상황에서 비용효과만을 따지며 NIP 논의에서 제외하기는 쉽지 않을 것이란 시각이다.또한 한국이 이미 초고령화 사회에 진입한 만큼 소아에 집중되던 NIP 접근성이 성인 및 고령층까지 확대되는 것에 대한 고민이 필요하다는 입장이다.또다른 업계 관계자는 "NIP 논의에 백신 종류, 가격 등 고려해야 할 점이 많아진 상황이다. NIP는 효과 외에도 가격이 중요한 만큼 이런 점이 향후 어떻게 조율되느냐가 NIP 진입에 중요한 요소로 작용할 것"이라고 밝혔다.2024-10-15 06:00:57황병우 -
심근병증 신약 '캄지오스', 급여 마지막 관문서 '발목'[데일리팜=어윤호 기자] 보험급여 등재를 노리는 '캄지오스'의 여정이 마지막까지 험난하다.관련 업계에 따르면 한국BMS제약과 국민건강보험공단의 폐색성비대성심근병증(oHCM, obstructive hypertrophic cardiomyopathy) 신약 캄지오스(마바캄텐)에 대한 약가협상이 기한내 마무리되지 못하고 연장됐다.캄지오스는 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 단계에서부터 재논의 판정 등으로 인해 어려움을 겪었다.이후 약평위를 통과하고 지난 8월 약가협상에 돌입했지만 협상 기일(60일) 동안 결론을 내지 못했다.이 약은 폐색성비대성심근병증의 발생 원인인 심장 마이오신과 액틴의 과도한 교차결합을 선택적으로 억제하는 유일한 치료제다. 마이오신을 액틴으로부터 분리시켜 과도하게 수축했던 심장 근육을 이완시켜, 비대해진 좌심실 구조와 좌심실 유출로 폐색을 개선하는 기전을 갖고 있다.폐색성비대성심근병증은 오랜 시간 치료제가 전무해 오프라벨 약제로 증상관리가 이뤄져 왔다.실제 캄지오스의 등장으로 지난해 유럽심장학회(ESC)는 9년 만에 가이드라인은 업데이트했다. 과거 HCM 가이드라인은 개별 기관에서 보고된 소규모 관찰 데이터, 후향적 분석 결과 또는 전문가 합의 의견(consensus opinion) 정도의 근거만을 바탕으로 가이드라인을 구성할 수밖에 없었다.그런데 캄지오스가 상황을 완전히 바꿨다. 대규모 3상 무작위대조시험(RCT) 임상 연구 2건에서 캄지오스의 유의한 효과를 확인하면서 ESC 가이드라인에서 캄지오스는 치료옵션 중 최초로 가장 높은 근거 수준인 A로 권고됐다. 현재 미국심장학회(ACC)와 미국심장협회(AHA)에서도 가이드라인 업데이트를 준비 중이다.여기에 3상 근거를 바탕으로 캄지오스는 미국 FDA서 획기적의약품지정(BTD)로 지정·허가됐다.한편 캄지오스는 3상 EXPLORER-HCM 연구를 통해 유효성을 확인했다. 해당 임상에서 캄지오스는 1차평가변수인 환자 증상(NYHA 등급)과 운동능력(최고산소섭취량, pVO2) 위약 대비 두 배 이상 개선했다.이중 캄지오스 투약군의 20%는 NYHA 등급과 pVO2 개선을 모두 달성했다. 운동 후 좌심실 유출로 폐색 지표도 4배 이상 감소했다. 캄지오스 치료를 받은 10명 중 7명은 수술을 고려하지 않을 정도로 지표가 개선됐으며, 30주간 일관된 효과를 유지했다.김형관 서울대병원 순환기내과 교수는 "마땅한 치료제가 없었던 질환이기에 많은 비후성 심근증 환자들이 신약을 애타게 기다리고 있다. 특히 지난 7월 약평위 통과후 연내 급여 등재에 대한 기대감이 더욱 커진 상황인데 기다리고 있는 환자분들과 보호자들을 위해 잔여 절차가 조속히 마무리돼 우리나라 비후성 심근증 환자들이 신약의 혜택을 봤으면 한다"고 말했다.2024-10-15 06:00:45어윤호 -
[기자의 눈] 호재 알리고 피드백은 없는 제약사들[데일리팜=이석준 기자] A사는 수개월전 호재성 보도자료를 배포했다. 시점도 못 박았다. 자사 품목을 FDA에 재신청한다는 내용이다. 다만 2개월이 지난 현재 별다른 공시도, 보도자료를 통한 피드백도 없는 상태다.B사는 최근 글로벌학회서 자사 물질 데이터를 발표한다는 보도자료를 뿌렸다. 이를 통해 기술이전을 타진한다는 내용도 넣었다. 해당 학회는 한달전에 종료됐지만 역시 별다른 피드백은 내놓지 않았다.앞선 예시는 일부일수도 대부분 제약바이오 기업 얘기일 수도 있다. 양심에 찔린다면 자사 얘기라도 봐도 무방하다.글로벌 학회 얘기를 덧붙여보자. 제약바이오기업들은 최근 글로벌 학회 참석에 한창이다. 유럽종양학회(ESMO), 세계 제약산업 전시회(CPHI), 바이오재팬(BIO JAPAN) 등이다. 해당 학회에 참석해 자사 경쟁력을 알리고 파트너십을 모색한다.말그대로 기업가치를 올릴수 있는 절호의 기회다. 이에 제약바이오 업체는 기회를 놓치지 않고 글로벌 학회서 어떤 활동을 펼칠지 보도자료 등을 통해 사전 예고를 한다. 주가는 반응한다.다만 많은 업체는 학회 참석 전후가 다르다. 정확한 집계는 어렵지만 매년 추세를 봤을 때 참석 전 홍보 업체 중 절반 이상은 아무일 없었다는 듯 추가 자료를 내놓지 않는다. 올해도 마찬가지다.기업가치를 진정으로 인정받고 싶다면 학회 참석 전 홍보자료 보다는 참석 후 객관적인 결과물을 공유해야 한다.여기에 덧붙여 성과를 알리려는 자세도 필요하다. 공개할 수 있는 자료는 기업이 생각하기에 따라 무궁무진하다. 공유할 수 있는 정보가 많아야 투자자도 기업의 가치를 판단할 수 있다.특히 호재를 알렸다면 때에 맞는 피드백은 필수라는 책임을 가져야한다. 이벤트를 약속한 시간이 지났는데도 '문제없이 잘 진행되고 있다'고만 한다면 투자자를 기만하는 행위다. 그렇다면 애당초 특정 호재 시점을 못박아서는 안된다.C사 바이오벤처의 사석에서의 대화가 생각난다. "며칠 후에 자사 물질 논문 게재 사실을 알릴거예요. 최대한 드라이하게 표현할 예정입니다. 주가하락으로 기술이전 가능성을 언급하고 싶은 마음은 굴뚝같지만 참아보려고 합니다. 대신 R&D 성과에 대한 시장과의 소통은 때를 놓치지 않고 할 예정입니다. 그것이 호재든 악재든 말입니다. 기술이전 장담은 못해도 시장과의 피드백은 약속합니다."호재는 알리고 피드백은 없는 제약바이오기업이 배워야할 자세다.2024-10-15 06:00:14이석준 -
제일 '페넴 항생제' 생산중단에 갈림길 선 위탁업체들[데일리팜=김진구 기자] 제일약품의 카바페넴 항생제 생산중단 결정으로 이 회사에 제품 생산을 위탁한 업체들의 고민이 깊어지는 모습이다. 이들은 당장 새로운 수탁생산 업체를 물색해야 하는 처지에 놓였다.다만 워낙 수익성이 낮은 데다 최근 판매 실적까지 감소하면서, 위탁업체 중 일부는 아예 시장에서 철수하는 방안도 고민 중인 것으로 전해진다. 나아가 제약업계 일각에선 제일약품에 이어 또 다른 생산공장도 가동을 중단할 수 있다는 우려도 제기된다.제일약품 생산 중단에 국내 카바페넴 공장 5곳 남아…위탁업체 발 동동15일 제약업계에 따르면 제일약품은 용인 제1공장에서 카바페넴 계열 항생제 생산을 중단한다. 제일약품은 지난 2000년 카바페넴 공장을 완공한 뒤 최근까지 이미페넴·메로페넴·파니페넴 등 항생제 원료·완제를 생산했다.제일약품은 수익성 악화와 규제 강화를 원인으로 설명한다. 수년째 가격이 제자리인 상황에서 최근 판매량마저 감소해 수익성이 더욱 악화했다. 여기에 ICH 가이드라인 강화로 내년 혹은 내후년까지 대규모 설비 재투자가 불가피해졌다. 결국 제일약품은 생산 중단을 결정했다. 제일약품 생산 중단 여파는 이 회사에 동일성분 항생제 생산을 위탁했던 업체들에게로 퍼지고 있다. 기존에 제일약품을 통해 페넴계 항생제를 위탁생산한 업체는 15곳이다. 이들은 새로운 수탁업체 확보가 불가피해진 상황이다.문제는 새로운 수탁생산 업체가 국내에 많지 않다는 점이다. 제일약품의 생산 중단으로 국내에 카바페넴 계열 항생제를 생산하는 공장은 유한양행과 JW중외제약, 비씨월드제약, 비씨월드헬스케어, 동광제약 등 5곳이 남았다.실제 제일약품에 페넴계 항생제 생산을 위탁하던 한 업체 관계자는 “제일약품으로부터 생산이 중단된다는 이야기를 듣고 새 제조소를 물색 중”이라며 “다만 계약조건 등에 있어 이견이 있어 쉽지 않은 상황”이라고 말했다.세파계 항생제와 정반대 상황…'차라리 사업 철수할까' 고민 가중일부 업체는 새 수탁생산 업체를 수소문하는 대신, 아예 시장에서 철수하는 방안을 고민 중인 것으로 전해진다.페넴계 항생제의 경우 가격이 수년째 그대로인 상황에서 최근엔 판매량마저 감소해 수익성이 더욱 악화했다는 게 업계 관계자들의 설명이다. 기존에는 낮은 원가구조를 판매량 극대화로 극복했다면, 최근 들어선 판매량마저 감소하면서 수익성이 더욱 악화한 셈이다.세파계 항생제와는 사정이 정반대다. 오히려 가격만 놓고 보면 페넴계 항생제가 세파계 항생제보다 더 높게 형성돼 있다. 그러나 세파계 항생제는 엔데믹 이후로 판매량이 크게 증가하면서 수익성이 개선된 상황이다. 엔데믹 이후 호흡기 감염이 급증하면서 세파계 항생제의 처방이 늘어났기 때문이다. 반면 페넴계 항생제는 중증감염·복강내감염·패혈증·내성균감염 등에 제한적으로 사용된다. 이런 이유로 상당수 업체들은 최근 페넴계 항생제 시장에서 철수하고 있다. 2022년 10월 이후 최근 2년 새 자진취하 혹은 유효기간 만료로 14개 업체 20개 품목이 공급 중단됐다.또 다른 위탁업체 관계자는 "몇몇 업체에 문의는 해뒀지만, 가격이 제한적이라 팔아도 남는 게 거의 없다"며 "내부적으로 시장 철수를 검토 중"이라고 말했다.제일약품 이어 또 다른 생산중단 사례 나올까…업계 예의주시제약업계에선 제일약품에 이어 추가로 생산을 중단하는 공장이 나올 가능성에도 주목한다.제일약품의 생산중단 결정이 자체 실적 감소라는 배경에서 비롯되긴 했지만, 그 근간에는 낮은 수익성이라는 고질적인 문제가 자리잡고 있기 때문이다.여기에 ICH 가이드라인 강화도 페넴계 항생제 공장들의 고민을 가중시키고 있다. 최근 ICH는 항생제 제조소의 무균 조작 검증을 강화하는 내용으로 가이드라인을 개정했다. 이에 따라 완제의약품은 올해 말 혹은 내년 초부터, 원료의약품은 내년 이후로 대규모 설비 재투자가 필요하다.애초에 국내에 페넴계 항생제 생산공장이 많지 않은 상황에서 제일약품에 이은 또 다른 생산중단 사례가 나올 경우 자칫 국내 페넴계 항생제 전반의 공급난으로 이어질 수 있다는 우려가 나온다.한 제약업계 관계자는 "워낙 수익성이 좋지 않은 상황에서 ICH 가이드라인 강화까지 더해져 대규모 시설 재투자를 하든, 생산을 중단하든 선택해야 한다"며 "설비 재투자를 앞두고 주요 생산기업들의 고민이 적지 않은 것으로 안다"고 설명했다.2024-10-15 06:00:00김진구 -
치매신약 등장...진단 시장도 신제품 개발 가속화[데일리팜=손형민 기자] 치매 신약이 대거 등장을 예고함에 따라 진단기기 업체들도 나란히 신제품 개발을 서두르고 있다.치매 신약을 더욱 효과적으로 활용하기 위해선 그만큼 정교한 진단이 필요하다는 처방 현장의 요구가 높아졌고, 이로 인해 차세대 치매 진단 시장이 덩달아 부각되는 모습이다.한국로슈진단, 뉴로핏 등 국내외 진단기기 업체들은 AI 등 다양한 플랫폼을 활용해 치매를 진단할 수 있는 기기 상업화를 준비 중이다.초기 알츠하이머병 신약 허가...정교한 치료 위해 진단시장 '부각'에자이·바이오젠의 알츠하이머병 치료제 '레켐비'15일 관련 업계에 따르면 한국로슈진단, 뉴로핏, 아리바이오, 뷰노 등이 치매 진단기기를 개발 중이다.치매 진단 시장이 부각되는 이유는 에자이의 '레켐비', 릴리의 '키순라' 등 신약들이 초기 알츠하이머병 치료에 허가됐기 때문이다. 이 치료제들은 모두 아밀로이드 단백질을 타깃하는데, 뇌에 아밀로이드가 얼마나 축적됐는지 확인하기 위해선 기기를 통한 정확한 진단이 필요한 상황이다.미국 식품의약국(FDA)은 아밀로이드 단백질 축적 확인을 위한 검사로 '뇌척수액(CSF) 검사'와 '아밀로이드 양전자 방출 단층촬영(PET) 검사'만을 승인했다.2021년 개정된 대한치매학회 '치매 임상진료 지침'에도 뇌척수액과 아밀로이드 PET 검사는 경도인지장애 및 치매 환자에서 알츠하이머병 진단 정확도를 높일 수 있어 높은 근거 수준으로 고려할 수 있다고 명시돼 있다.이에 진단기기 업체들은 영상뿐 아니라 혈액 검사에서도 아밀로이드 베타, 타우 단백질의 축적 정도를 분석하기 위한 밑작업을 준비하고 있다.로슈 진단 뇌척수액 검사 신제품 출시...국내서도 개발 한창일렉시스(Elecsys) 토탈 타우 뇌척수액 분석 검사한국로슈진단은 최근 일렉시스 토탈 타우 뇌척수액 분석 검사를 국내 허가받았다. 이번 허가로 로슈진단은 ‘일렉시스 β-Amyloid’, ‘일렉시스 Phospho-Tau 뇌척수액’ 등 알츠하이머를 진단하기 위한 뇌척수액 검사에서 다양한 포트폴리오를 보유하게 됐다.로슈진단 일렉시스 뇌척수액 검사키트의 경우 PET 영상 판독에서 양성일치율 90.9%, 음성일치율 89.2%를 기록하고 있다.국내 바이오기업들도 나란히 초기 알츠하이머병 진단시장에 도전장을 내밀었다.뇌 질환 영상 AI 기업 뉴로핏은 최근 아리바이오와 차세대 알츠하이머 진단 플랫폼' 개발 협력에 나섰다. 양사는 이번 개발 협력을 통해 뉴로핏이 보유한 자기공명영상(MRI) 활용 뇌 영상 분석 기술과 아리바이오의 혈액 기반 바이오마커를 이용한 검사를 결합해 새로운 방식의 알츠하이머 진단 플랫폼을 구성할 계획이다.아리바이오는 신경퇴행성질환 뇌척수액 및 혈액 진단분야 글로벌 기업인 후지레비오진단과 알츠하이머병 바이오마커의 연구와 임상시험 적용에 협력 중이다. 아리바이오는 알츠하미어병 신약후보물질 'AR1001'의 임상3상 연구도 진행하고 있다. AR1001은 PDE5·독성 단백질 등 알츠하이머병의 발병 원인을 다중 타깃한다.뷰노는 최근 미국에서 AI 기반 뇌 정량화 의료기기 '뷰노메드 딥브레인'을 출시했다. 이 플랫폼은 경도인지장애와 피질 영역 두께를 정확하게 분석할 수 있다. 초기 알츠하이머병 환자는 뇌 피질 영역 두께가 감소하는 것으로 알려진다.뷰노는 알츠하이머성 치매에 특화된 뷰노메드 '딥브레인AD'도 개발 중이다. 이 플랫폼을 통해 촬영한 뇌 MRI 데이터를 입력하면 AI 분석으로 알츠하이머성 치매 가능성을 의료진이 판단하도록 정량화한다.방사성의약품 진단 기업들도 치매 신약 등장에 따라 주목받고 있다. 듀켐바이오는 GE헬스케어의 '비자밀(플루트메타몰)'의 국내 판권을 보유하고 있다. 비자밀은 PET-CT촬영에서 베타 아밀로이드의 축적 정도를 단계별 색깔로 정확하게 나타낼 수 있다.듀켐바이오는 레켐비 환자 처방이 본격적으로 이뤄지면 치매 진단 방사성의약품 사용도 급격히 늘어날 것으로 전망하고 있다.2024-10-15 06:00:00손형민 -
복지부 "혁신제약 인증제 연내 개선책 마련"[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 혁신형제약기업 인증제도 개선안을 연내 마련하겠다고 예고했다.복지부는 수 년 전 불법 리베이트 적발 등으로 혁신형 제약기업 인증에 실패해 제약사들의 신약 개발 의지를 꺾는다는 현장 의견에 대해서도 인지하고 있다고 밝혔다.14일 복지부는 서명옥 의원의 혁신형 제약기업 인증제 개선 계획 관련 이 같이 답했다.복지부는 혁신형 제약기업 인증제가 R&D 투자 비중이 높은 제약사에 약가 우대, 세제 지원 등 혜택을 부여하는 만큼 높은 윤리적 기준이 필요하다는 도입 취지에 따라 엄격한 불법 리베이트 결격기준을 운영해왔다고 설명했다.3년간 약사법을 위반해 과징금 2회 이상 행정처분을 받거나 리베이트 제공 총액이 500만원 이상인 경우 인증 탈락하는 게 현행 기준이다.복지부는 장기간 신약 개발을 위한 투자와 윤리경영 노력에도 수 년 전 리베이트 적발건으로 혁신형 제약기업 인증에 탈락, 신약 개발 의지를 꺾는다는 현장 의견에 대해서도 알고 있다고 했다.이에 불법 리베이트 차단이란 제도 취지와 함께 제약사 신약 개발 노력을 종합 고려해 연내 개선방안을 마련하겠다고 예고했다.복지부는 "산업계와 학계, 전문가 의견을 적극 수렴한 후 연내 개선안을 마련할 예정"이라며 "아울러 글로벌 제약사는 국내 산업 혁신 활동과 연계할 수 있도록 별도 인증시스템을 마련하는 방안을 검토하겠다"고 답했다.2024-10-14 21:39:23이정환 -
정부 "코리아 패싱 극복할 '이중가격제' 등 정책 고민"[데일리팜=이정환 기자] 정부가 책정하는 약값이 지나치게 낮은 점을 이유로 국내외 제약사들이 국내 시장 출시를 피하고 해외 시장부터 공략하는 이른바 '코리아 패싱' 현상 극복을 위해 이중 가격제 등 안정적인 신약 공급책을 강구하겠다는 정부 답변이 나왔다.정부는 만성질환 치료제를 타깃으로 신약 개발이 활성화될 수 있는 정책을 고민하겠다는 방침도 내놨다.14일 보건복지부는 서명옥 국민의힘 의원 국정감사 서면질의에 이 같이 답했다.서명옥 의원은 코리아 패싱 등으로 국내 환자들의 신약 접근성이 저하되고 있음을 지적하며 이중 가격제 도입에 대한 복지부 의견을 물었다.복지부는 코리아 패싱 극복을 위해 이중 가격제 등 신약을 안정적으로 공급하기 위한 합리적 방안을 강구하겠다고 밝혔다.보험재정 등 영향을 고려해 약가 협상으로 적정 가격을 챙정하고 있지만 약가가 낮게 결정되면 해외 약가 협상에 불히해 국내 보험 등재를 포기하는 제약사 사례가 있다는 점에대해서도 인지하고 있다고 답했다.복지부는 "이런 이유로 국내 환자 신약 접근성이 저하되지 않도록 이중가격제 등 합리적 지원 방안을 강구하겠다"고 했다.만성질환 치료제에 대한 신약 개발 활성화 정책에 대해서도 지원 방안을 강구하겠다고 했다.먼저 복지부는 기존에는 대체제가 없는 항암제·희귀질환치료제로 생존을 위협하는 심각한 질환에 위험분담제가 적용됐지만 올해 8월부터는 대체가능 약이 없고 질병부담이 큰 비가역적으로 삶의 질을 현저히 악화시키는 만성 중증질환 신약에 대해 위험분담제가 적용되도록 제도를 개선했다고 설명했다.중증 천식이나 중증 아토피도 위험분담제 대상에 포함시켰다는 취지다.만성질환 신약 개발을 위한 지원 방안 마련 필요성에 대해 복지부는 공감하면서도 건보재정을 고려해야 한다고 답했다.복지부는 "만성질환은 환자 수가 많고 질환 중등도가 다양해 보건 재정 등을 고려한 합리적 지원 방안에 대한 검토가 필요하다"며 "질병부담이 큰 만성질환을 고려해 지원 대상을 검토하고 만성질환 신약개발의 합리적 지원 방안을 강구하겠다"고 밝혔다.2024-10-14 21:29:57이정환 -
복지부, 의정갈등 종식 후 '편의점약 확대' 논의 예고[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 의정갈등 상황이 마무리되는 시점부터 13개로 제한중인 편의점 안전상비의약품 대체품목 획정과 확대 방안 마련을 위한 사회적 논의에 착수하겠다고 밝혔다.복지부는 안전상비약 확대 방안 논의와 함께 공공심야약국 사업도 동시에 확대하겠다고 예고했다.14일 복지부 약무정책과는 국회 보건복지위 백종헌 국민의힘 의원의 국정감사 서면질의에 이같이 답했다.안전상비약 제도 도입 후 지정품목이 13개로 제한된데다 일부 품목에서 생산중단이 발생한 것을 들어 향후 대체 품목 지정과 확대 계획이 있느냐는 게 백 의원 질의다.복지부는 안전상비약 품목 확대 논의 필요성에 공감한다고 밝히면서도 의정갈등 상황 지속으로 사회적 논의가 충분히 이뤄지기 어렵다고 설명했다.이에 의정갈등이 어느정도 마무리되면 안전상비약 대체 품목과 확대 방안을 논의하겠다는 계획을 밝혔다.아울러 소비자의 심야시간 의약품 구입불편 해소를 위해 공공심야약국 사업도 병행해 확대하겠다고 했다.실제 공공심야약국 예산은 올해 27억원에서 내년 50억원으로 증액된 상태다.백 의원은 의약품 수급 불안정 문제 해결을 위해 수입의약품으로만 구성된 제품을 국내 생산 제품으로 조정·확대할 필요성에 대해서도 질의했다.복지부는 수입약으로만 구성된 제품을 국내 생산 제품으로 조정하려면 생산 가능한 국내 업체의 품목 허가 신청 의사를 확인한 뒤 허가에 필요한 행정지원이 필요하다고 피력했다.식품의약품안전처 등 소관 부처 협의를 거쳐 안정적 공급을 확보하도록 노력하겠다는 방침이다.2024-10-14 21:16:01이정환 -
[경남] 최종석 3선이냐, 류길수 새바람이냐...경선 전망최종석 경남약사회장, 류길수 창원시약사회장 [데일리팜=김지은 기자] 추대가 예상됐던 올해 말 경남약사회장 선거가 경선으로 갈 가능성이 조심스럽게 점쳐지고 있다.15일 경남 지역 약사회 관계자들에 따르면 올해 경남약사회장 선거에 최종석 현 지부장(전남대, 53)과 류길수 창원시약사회장(부산대, 56)의 출마 가능성이 제기된다.최 회장과 류 분회장은 앞선 지부장 선거에서도 경선 가능성이 거론돼 왔다. 지난 2018년 선거를 시작으로 직전인 2021년도 선거에서도 경선 가능성이 제기됐지만 최종적으로 류 분회장이 출마를 포기하면서 최 회장이 추대됐다.이 가운데 올해 선거를 앞두고 또 다시 최 회장과 류 분회장이 자천타천 출마 가능성이 시사되고 있다.특히 두 번의 선거에서 막판 출마를 포기했던 류길수 분회장이 이번 선거에서 만큼은 출마 의지가 강력한 것으로 확인됐다.류 분회장은 최근 올해 지부장 선거 출마를 공고히 하기 위해 경남약사회에 지부 부회장직 사퇴서를 제출하는 한편, 선거 운동 전초전에 돌입한 상황이다.류 분회장은 “이번까지 분회장을 4번 했다. 저의 의지도 있지만 주변에서 이번에는 지부장을 하라며 격려를 많이 해 주신다”며 “최근 약국에 근무약사를 고용했다. 추후 선거운동도 있고 당선됐을 때를 대비하는 차원”이라고 말했다.그는 “아직 선거운동 기간은 아니지만 최근 젊은 약사들을 중심으로 TF팀을 꾸려 선거 준비를 하고 있다”며 “최 회장과도 원만한 관계다. 후보 등록까지 한달여 간 조율 과정을 거치겠지만 협의가 잘 되지 않으면 선거로 갈 가능성도 배제할 수 없다”고 했다.이런 가운데 현 최종석 회장의 3선 도전 가능성도 제기된다. 최 회장이 출마 의지를 확실시 한다면 류 회장과의 경선 가능성이 높아지는 것이다.최 회장은 지부장을 두 번 한 경력도 있지만 이번 임기 중 대한약사회 부회장이자 비상대책위원회 공동위원장으로서 중앙회 활동을 활발히 해 온 만큼 자천타천 재선 가능성이 시사되는 상황이다.최 회장 측은 조심스럽게 경선 가능성을 언급하며 출마 여부에 대해 최종적인 결정을 앞두고 있다는 의중을 밝혔다.최종석 회장은 “선거에 임할 의향은 있다. 내부적으로 정리 중에 있다”면서 “조금만 기다려 달라”고 말했다.2024-10-14 20:38:14김지은 -
이연제약, 850억 조달…유동성·R&D·주가 '일석삼조'[데일리팜=이석준 기자] 이연제약이 850억원 규모 자금을 유치했다. 전환사채(CB) 발행을 통해서다. 이연제약은 유동성 확보로 앞서 발행한 CB 풋옵션 리스크를 제거하고 R&D에 속도를 낼 수 있게 됐다. 기업가치 상승도 기대된다. 이연제약은 850억원 규모의 제3회차 무기명식 무이권부 무보증 사모 전환사채(CB) 발행을 결정했다고 14일 공시했다. 납입일은 이달 25일이다. 해당 자금은 채무상환자금 735억원, 시설자금 115억원에 쓰인다.표면이자율 0%, 만기이자율 5%다. 사채만기일(2029년10월25일)을 고려하면 투자자는 5년 뒤 5% 이자를 받기보다는 사실상 주가 상승에 베팅했다고 볼 수 있다. 이연제약 14일 종가는 1만3800원이다.프리미어성장전략엠앤에이3호 사모투자합작회사와 쿼드자산운용이 리드투자자로 각각 350억원, 200억원을 집행했다. 전체 CB 발행액의 64.7% 수준이다.전환가액은 1만3950원, 최저 조정가액은 1만1860원이다. 주식 전환청구는 2025년 10월26일부터다. 투자자는 이때부터 이연제약 주가가 전환가액을 넘을 경우 주식으로 바꿔 수익을 낼 수 있다.전환에 따라 발행될 주식은 609만3189주로 주식 총수의 32.78%에 달한다.대규모 물량이지만 신주 상장(주식전환) 이후 최대주주 지배력 약화 우려는 크지 않다는 분석이다. 유용환 이연제약 대표 등 특수관계자는 올 6월말 기준 55.53%를 쥐고 있기 때문이다.이에 신주 상장으로 인한 지분율이 희석된다해도 굳건한 지배력 유지가 가능하다. 오히려 유통 물량이 늘어나 거래량 증가에 도움이 될 수 있다.특히 이연제약은 이번 CB 발행으로 풋옵션 리스크 제거 효과를 얻었다.회사는 이번 조달 자금 중 700억원을 제2회차 CB 변제에 사용한다. 2회차 CB 만기일은 2026년 7월 26일이지만 이를 조기에 상환할 계획이다. 이연제약의 풋옵션 압박은 기업가치를 누르는 주요 원인 중 하나로 꼽혔다. 이연제약은 이번 CB발행으로 주가 상승을 도모할 수 있게 됐다.R&D 효과도 기대할 수 있다.이연제약은 이번 CB 자금을 내년까지 아데노부속바이러스(AAV) 시설 투자와 운영자금 등에 115억원을 투입할 예정이다. 해당 프로젝트는 이연제약이 집중 투자하는 R&D 과제다.이연제약은 지난해 5월 뉴라클제네릭스와 습성 노인성 황반변성 유전자치료제 'NG101' 의 캐나다 1/2a상 임상시험을 승인받았다. 지난해말에는 'NG101'의 캐나다 1/2a상 첫 환자 투여를 마쳤다.NG101은 환자의 눈에 단회(원샷) 투여하는 것만으로도 장기간 치료효과를 나타낼 것으로 기대되는 유전자치료제다.NG101은 환자의 눈에서 아일리아 유사 단백질이 만들어질 수 있도록 AAV(아데노부속바이러스) 기반 유전자전달체에 아일리아 단백질을 암호화하는 유전자가 탑재된 유전자치료제다.특히 뉴라클제네틱스가 자체 개발한 유전자발현 최적화 기술이 적용돼 습성노인성황반변성 유전자치료제를 개발 중인 다른 글로벌경쟁사 대비 매우 낮은 용량에서도 우수한 효능을 나타낼 것으로 기대된다.NG101 상업화를 위한 GMP 생산은 2020년에 체결된 공동개발 계약을 통해 이연제약 충주공장에서 진행할 예정이다.습성노인성황반변성 치료제 시장은 2031년 228억 달러(약 30조원) 규모로 전망된다. 현재 눈에 반복적으로 투여해야 하는 루센티스(Lucentis)나 아일리아(Eylea)와 같은 단백질치료제가 주된 치료제로 사용되고 있다.2024-10-14 20:20:32이석준 -
경기도약, 요양원·수원시휴먼서비스센터에 의약품 기탁[데일리팜=강신국 기자] 경기도약사회(회장 박영달) 여약사위원회(부회장 조수옥, 위원장 이경희·박남조)는 최근 용인 소재 행복한동백요양원과 수원시휴먼서비스센터에서 의약품 기탁했다.의약품은 각각 약 1억 200여만원 상당과 3000여만원 상당의 광범위항진균제로 ㈜휴온스에서 후원하고 (사)브링업인터내셔널과의 협력을 통해 도내 11곳의 요양원과 수원시장기요양지원센터, 수원시노인정신건강복지센터에 전달돼 필요한 분들에게 사용될 예정이다. 김포 삼성훼밀리요양원 배경 대표(약사)는 "지원해준 광범위 항진균제는 요양원에 계신 어르신들에게 꼭 필요한 의약품이다. 많은 양을 지원해 주셔 어르신들의 케어에 큰 도움이 될 것 같다"며 "도움을 준 경기도약사회에 깊은 감사를 드린다"고 전했다.백소영 수원시휴먼서비스센터장도 "잊지않고 꾸준히 함께해 주시는 경기도약사회에 감사하다. 이번에 지원해준 의약품도 꼭 필요한 분들에게 알맞게 사용될 수 있도록 하겠다"고 말했다.이에 조수옥 부회장은 "요양원과 장기요양지원센터, 노인정신건강복지센터를 이용하시는 분들이 조금 더 건강하게 생활하시길 바라는 마음으로 준비했다"며 "쌀쌀해지는 날씨지만 모두의 마음이 모여 따뜻한 일상을 보내시길 바란다"고 밝혔다.2024-10-14 19:16:32강신국 -
"식약처 유산유도제 허가 지연, 헌재 결정 불인정 행위"[데일리팜=강혜경 기자] "많은 분들이 아시다 시피 식약처는 비범죄화 초반에 유산유도제를 신속 허가 하겠다는 보도자료를 배포할 정도로 약물임신중지에 매우 긍정적이었습니다. 하지만 도입 과정에서 식약처의 태도가 점차 바뀌고, 현대약품이 신청을 철회한 이후 지금까지도 유산유도제 허가는 이뤄지지 않고 있습니다."이동근 건강사회를위한약사회 사무국장(약사)이 식품의약품안전처의 유산유도제 책임 방기 문제를 지적했다.이 국장은 14일 열린 '모두의 안전한 임신중지 권리보장을 위한 네트워크(이하 모임넷)' 기자간담회에서 고경심(살림의원 산부인과 전문의), 윤정원(산부인과 전문의) 의사와 함께 보건의료계 입장을 대변하며 정부를 향해 문제를 제기했다. 이동근 국장은 "허가지연에 대해 복수 의원실을 통해 식약처에 따져 물은 결과 '유산유도제 허가에 대해 형법과 모자보건법 개정으로 약물에 의한 낙태 및 낙태 허용 기간이 법률로 정해져야 허가심사가 가능한 일부 허가요건자료가 있어 신청인과 식약처의 상호인식 하에 허가심사절차가 잠정중지(취하)된 상황'이라는 답변을 들었다"며 "시갹처가 주장하는 위해성 관리계획이란 전적으로 사용하는 환자의 안전을 도모하기 위한 계획으로, 이는 식약처가 헌법재판소 결정을 인정하지 않겠다는 주장과 같다"고 반박했다.나중에 법안이 개정되면 추후 위해성 관리계획을 변경하면 되기 때문에 아무런 문제가 되지 않지만, 미래의 가정으로 인해 의약품 허가를 보류한다는 것은 변명일 수밖에 없다는 것.이 국장은 지난해 약사와 의사, 시민들이 유산유도제 긴급도입 및 필수의약품 지정을 요구하는 다수인 민원을 제기한 부분에 대해서도 "식약처는 민원에 대해 이해관계자의 합의가 필요하며, 민원요구를 거부했다"며 "이는 민원처리법상 다수인 민원에 대해 예방대책을 마련해야 한다는 것을 식약처가 무시하고 있는 처사"라고 꼬집었다.그는 "안전한 임신중지 권리를 보장하기 위해 유산유도제는 너무나 중요한 수단이다. 약물임신중지에 핵심 약물인 미페프리스톤은 올해 5월 기준 전세계 99개 국가에서 사용하고 있는 방법으로, 초기 임신중지의 경우 미페프리스톤을 사용하면 95~98%의 성공률을 보이 며 심각한 후유증의 발생빈도는 우리가 쉽게 복용하는 진통제 보다도 낮은 수준"이라고 주장했다.특히 수술에 비해 의료접근성이 좋고 당사자가 원하는 편안한 장소에서 복용할 수 있다는 점에서 한국처럼 임신중지에 대한 낙인과 차별이 심한 국가에서는 무엇보다 중요하다는 것.이 국장은 대부분 국가에서 약물임신중지 경험이 쌓이면서 선호도 역시 크게 증가하고 있다고 강조했다.미국의 경우 2010년대 초반 약물임신중지를 선택하는 사람이 25%도 채 되지 않았지만 간편하고 안전하며 효과적이라는 경험이 쌓이면서 10여년이 지난 2021년 조사에서는 63%가 약물임신중지를 시도하고 있는 것으로 나타났다는 설명이다.또한 캐나다의 경우에도 2015년 허가 초기에는 사용조건이 까다로워 사용률이 저조했지만, 2021년 기준 전체 임신중지의 37%가 유산유도제를 사용하고 있다는 것.이 국장은 "만약 약물 사용이 안전하지 않거나 효과가 떨어졌다면 전세계적으로 약물임신중지의 사용률이 이렇게 꾸준히 증가할 수 없었을 것"이라며 "산부인과의사회 등이 주장하는 유산유도제 안전성이나 효과성에 대한 의심은 국제적인 수준에서 볼 때 편견 또는 비과학적인 주장으로 봐야 할 것"이라고 말했다.이어 "약물임신중지 보장은 단순히 유산유도제 허가로만 해결되는 문제가 아니라는 점도 주목해야 한다. 일본의 경우 2021년 12월 유산유도제를 허가했지만 100만원에 달하는 비싼 가격, 의료기관의 제한, 약을 병원 안에서 복용하고 임신 산물이 배출될 때까지 대기해야 하는 등의 조건으로 인해 도입이 매우 미진한 상황"이라며 "약물임신중지 보장은 유산유도제 허가에 그치는 것이 아니라, 불필요하게 처방 가능한 의료기관을 제한하지 않고 처방받은 약을 집에서 먹을 수 있게 하고, 가격은 너무 비싸지 않을 때 가능해진다"고 촉구했다.한편 이날 간담회는 법조계, 의료계, 시민사회 공동 방식으로 진행됐으며, 모임넷은 "현재의 비범죄화 상황에 맞지 않는 약사법, 의료법, 근로기준법 등 개별 법령에서의 관련 조항 개정은 물론 종합계획의 수립, 실행, 실행 기관의 역할이 이뤄지도록 최선을 다할 계획"이라고 강조했다.2024-10-14 18:55:22강혜경 -
김정태-정경주, 병원약사회장 선거 출마...내달 12일 투표김정태 회장(왼)과 정경주 부회장 경선이 유력하다. 남궁형욱 부회장은 불출마하기로 했다. [데일리팜=정흥준 기자] 차기 병원약사회장 선거에 김정태 현 회장(58, 경희대약대)과 정경주 부회장(56, 이대 약대)의 경선이 유력하다.또 다른 출마 유력 후보로 언급되던 남궁형욱 수석부회장은 불출마하면서 선거는 2파전 구도가 됐다.병원약사회 선거관리위원회(위원장 김주신)는 어제(14일) 자정까지 입후보 등록을 마감했다. 선관위는 17일 후보 자격 심사 등을 거쳐 기호추첨과 함께 입후보 등록 결과를 발표할 예정이다.입후보 마감 직전 제3의 인물이 등록할 가능성도 열려있지만 가장 유력한 건 김정태 회장과 정경주 부회장의 2파선 경선이다.김 회장은 강동경희대병원 약제실장으로 지난 27대 회장선거에 단독 출마하며 2년간 회장직을 맡아왔다. 병원약사회에서는 교육부위원장, 대외협력이사를 맡은 바 있고 전임 집행부에서는 수석부회장으로 역할을 해왔다.회장으로서 국가전문약사 운영과 환자안전약물관리센터 신설, 40년사 발간, 병원약사 수가, 회원증대 TF 등의 회무를 추진하고 있다. 또 병원약사회 외에도 지난 2001년부터 한국정맥경장영양학회 이사와 부회장을 거쳐 지난 2020년 회장을 역임한 바 있다. 정경주 부회장은 용인세브란스병원 약제부장을 맡고 있다. 병원약사회 지난 집행부에서는 편집이사와 기획이사를 맡았으며, 기획이사 때는 인력기준지표개발TF 부위원장을 역임이기도 했다.현 집행부에서는 부회장으로 ‘병원급 의료기관 약사정원 기준개정 TF’ 팀장 등을 맡아 주요 과제들을 책임지고 있다.올해 병원약학교육연구원에서 연구책임자로 ‘의료기관의 마약류의약품 관리업무 최적화를 위한 제도적 개선 방안’ 연구를 진행했고, 식약처 마약류통합관리시스템 민관협의체에도 참여하고 있다.최근에는 국회 식약처 국정감사에서 참고인으로 참석해 의료기관 마약류관리자 지정 등 제도 개선 방안을 주장하며 얼굴을 알리기도 했다.병원약사회는 입후보와 기호 추첨 결과를 17일 발표하고, 내달 12일 임시대의원총회를 열어 전자투표를 진행할 예정이다. 개표 후 당선자 임기는 내년부터 2년이다.2024-10-14 18:38:47정흥준 -
경기도약 탁구대회 남자-장철호, 여자 권정숙 우승[데일리팜=강신국 기자] 경기도약사회(회장 박영달)는 13일 용인시 소재 구 경찰대실내체육관에서 제11회 경기도약사회장배 탁구대회를 성황리에 개최했다.용인시약사회(회장 곽은호) 주관으로 열린 이번 대회는, 도내 16개 분회 100여명의 선수가 참가해 평소 탁구동호회 등에서 쌓아온 실력을 발휘하며 뛰어난 탁구 경기력을 선보였다. 탁구대회에서는 남자단식 금배부에서는 장철호(포천) 약사가, 여자단식 금배부에서는 권정숙(안양) 약사가 우승을 차지했다.박영달 회장은 "국민 건강을 수호하는 일에 최선을 다하는 우리 약사지만, 자신의 건강을 돌보는 일에 안일한 면이 있어서 안타까운 마음이 있다. 스포츠 대회는 단순히 실력을 드러내는 것이 아니라 몸과 마음을 모두 건강하게 하는 신체 활동을 모두 함께 즐길 수 있는 축제라는 점에서 그 의미가 크다. 평소 쌓였던 스트레스를 해소하고 잠시나마 업무에서 벗어나 행복한 시간 보내시길 바란다"고 말했다.박 회장은 "지부는 건강한 약사사회를 위한 노력을 멈추지 않겠다. 특히 현안에 있어서는 한 치의 물러섬 없이 정해진 목표를 향해 정진할 것을 약속드린다"며 함께 전했다.대회를 주관한 곽은호 용인분회장은 "회원들의 용인시 방문을 환영한다. 바쁜 중에도 시간을 내어 탁구대회를 준비해 기량을 발휘한 선수들에게 박수를 보낸다"고 밝혔다.탁구대회에서는 남자단식 금배부에서는 장철호(포천) 약사가, 여자단식 금배부에서는 권정숙(안양) 약사가 우승을 차지했으며, 이외에도 지부와 분회에서 마련한 행운권 추첨 행사를 진행하는 등 시종 흥겨운 분위기 속에서 대회를 마무리했다.[대회결과] ◇ 개인전 금배(남자부) 우승 : 장철호(포천) ◇ 개인전 금배(여자부) 우승 : 권정숙(안양) ◇ 개인전 은배(남자부) 우승 : 김창수(부천) ◇ 개인전 은배(여자부) 우승 : 박인숙(안산) ◇ 복식 남자부 우승 : 서정래(안산), 마은호(안산) ◇ 복식 여자부 우승 : 채윤경(안산), 김정희(안산)2024-10-14 18:27:50강신국 -
마켄코리아, '2024 핑크 페스티벌' 참가[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 헬스케어 물류 선도기업 마켄 코리아(MARKEN Korea)는 유방암 인식의 달을 맞아 지난 13일 용산공원에서 열린 ‘2024 핑크 페스티벌’에 참가했다.올해로 24년째 맞이한 핑크 페스티벌은 한국유방건강재단, 대한암협회, 한국유방암학회가 공동 주최하는'핑크리본 캠페인'의 일환으로, 건강한 자연 속에서 시민들에게 유방암 조기 검진의 중요성과 유방암에 대한 인식을 향상하기 위한 목적으로 매년 개최되는 행사이다. 참가비 전액은 유방암 예방과 치료 지원을 위해 사용된다.마켄코리아 임직원과 가족들은 3km 그룹러닝 (핑크런)에 참여하면서 유방암의 예방 및 조기진단 등 일상 생활에서의 건강 관리의 중요성에 대해 공감하며 이번 캠페인을 함께 응원했다.마켄코리아 안선옥 지사장은 “환자 중심(Patient-centric) 서비스를 지향하는 헬스케어 물류기업으로서 국민 건강과 유방암 인식 향상에 기여하는 뜻 깊은 행사에 임직원들과 함께 참여하게 되어 기쁘게 생각한다”며 “앞으로도 건강한 나눔 문화에 관심을 갖는 다양한 프로그램에 참여해 나갈 것이다”라고 밝혔다.한편, 마켄(MARKEN)은 전세계 60개 지사, 2,250명의 직원, 전 세계 25개국 거점센터에 32개 최첨단 GMP 인증 콜드체인 물류 네트워크 및 허브를 갖춘 글로벌 헬스케어 물류 선도 기업이다.전 세계 220여 국가에 모든 온도 범위에서 매월 15만건 이상의 콜드체인 의약품과 생물학적 샘플 운송을 진행하고 있으며, GPS 추적 시스템을 이용해 모든 제품의 실시간 이동 경로를 파악하고, 이를 24시간 모니터링/제어하는 글로벌 컨트롤 센터를 운영, 특히 임상 시험 물류(Clinical Trials Logistics) 시장에서 독보적인 세계 1위 기업이다.또한, 유엔 글로벌 콤팩트(UN Global Compact) 회원인 마켄은 유엔의 글로벌 지속 가능 개발 목표(SDGs) 기준에 맞춰 지속적인 비즈니스 개선과 혁신을 통해 지속 가능한 미래를 육성하기 위해 노력하고 있다.글로벌 ESG(환경/사회/지배구조, Environmental, Social and Governance) 평가기관인 에코바디스(EcoVadis)에서 실시한 2022년 ESG 평가에서 브론즈 메달을 획득한 데 이어 2023년에는 실버 메달을 획득했다.2024-10-14 18:25:56노병철 -
성남시약, 건강박람회 공동 주관...복약상담 부스 운영[데일리팜=강신국 기자] 경기 성남시약사회(회장 한동원)는 지난 13일 분당 율동공원에서 성남시보건의료단체와 함께 2024년 제17회 성남시민건강박람회’를 개최했다.시약사회는 이날 약물 오남용 예방 및 의약품 안전사용 홍보 부스을 운영하고 시민 대상 복약 상담을 실시했다. 또 참여 시민들을 대상으로 의약품 사용실태 파악을 위한 설문조사와 수정·중원·분당구 등 3개구 보건소와 함께 마약퇴치캠페인도 진행했다. 행사에는 한동원 회장, 정호은 부회장, 옥승은(약학), 권혜진(연수교육), 강인영(건강보험), 신대식(홍보) 위원장 및 신혜주, 이연경 약사, 전성필 사무국장, 김민정 주임 등이 참석했다.한편 성남시민건강박람회는 성남시 후원으로 성남시약사회, 의사회, 치과의사회, 한의사회, 간호사회가 공동 추진위원회를 구성해 주관하며, 시민 2만여명이 참여하는 행사다. 분당서울대병원, 분당제생병원, 분당차병원, 성남중앙병원, 정병원 등 종합병원을 비롯해 성남 관내 보건의료 유관단체가 모두 참가하며, 올해로 17회째를 맞고 있다.2024-10-14 18:21:45강신국
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5판피린큐액12,851
