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종근당, 'ADC 신약' 정부 지원 과제 선정...연구 지원국가신약개발과제 협약식에서 종근당 곽영신 효종연구소장(왼쪽)과 국가신약개발사업단 박영민 단장이 기념촬영을 하고 있다. [데일리팜=천승현 기자] 종근당은 신약 후보물질 ‘CKD-ADC’가 국가신약개발사업단의 ‘글로벌 진출 및 파트너링 촉진을 위한 우수 신약개발 지원’ 과제로 선정됐다고 16일 밝혔다.종근당은 국가신약개발사업단으로부터 CKD-ADC의 해외 비임상 시험과 임상 1상 허가를 위한 연구지원을 받는다.CKD-ADC는 고형암을 타깃으로 한 항체-약물 접합체(ADC) 기반의 신약 후보물질이다. 종근당이 자체개발한 c-MET 항체와 시나픽스사의 ADC 기술을 결합한 차세대 항암제다. 항체에 세포독성 약물을 결합해 암세포를 정밀하게 타격하면서도 정상 세포에 미치는 영향을 최소화하는 것을 목표로 하고 있다.종근당 관계자는 “이번 신약개발 지원 사업 선정은 차세대 항암제 CKD-ADC의 차별성과 혁신성을 인정받은 결과”라며 “정부 지원을 바탕으로 최적화된 ADC 플랫폼 기술을 활용해 CKD-ADC의 연구에 효율을 높이고 차별화된 ADC 항암제 개발로 글로벌 시장 진출에 속도를 높일 것”이라고 말했다.국가신약개발사업은 제약기업과 학·연·병의 오픈 이노베이션 전략으로 신약개발 전주기 단계를 지원하는 범부처 국가 R&D 사업이다. 국내 바이오 및 제약 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 목표로 하며, 유망한 신약 후보물질의 연구개발과 상업화를 촉진하기 위해 마련됐다.2024-10-16 15:05:27천승현
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공급가 오픈된 위고비...의원·약국, 가격책정 고심위고비 사전예약에 대한 병의원 홍보 안내. [데일리팜=강혜경 기자] '약국에 위고비 가격을 문의하니 42만원에 판매하겠다고 하던데요?', '○○약국에서는 비만 환자분들을 위해 최대한 마진을 줄여 한 펜당 45만원에 구입 가능합니다.'꿈의 비만치료제 위고비가 15일부로 국내에 상륙한 가운데, 본격적인 취급 전부터 가격 시비를 낳고 있다.대체로 50만원대에 약국 판매가격이 형성되고는 있지만 저마진, 초저가를 공공연히 내세우는 약국들이 있어 가격 시비가 우려된다는 것이다.사실상 약국 사입가격이라고 할 수 있는 공급가격이 공개되고, 일부 병의원과 약국을 중심으로 가격 경쟁이 본격화되면서 위고비 열풍이 반갑지 않다는 목소리까지 나오고 있다.약국가는 비급여약이다 보니 예상했던 일이라는 반응이지만 초저가 경쟁에 취급을 망설인다는 움직임도 일고 있다.비대면 진료 플랫폼에 표출된 위고비 약가. 개원가가 사전예약부터 전국 최저가 이벤트를 벌이면서 각축전을 벌이는 것과 다른 분위기다. 데일리팜이 확인한 결과 의원·가정의학과·성형외과 등에서 사전예약을 시작했다. 처방전을 내리되 약국에 처방전을 맡겨두면 순차적으로 투약이 가능하다는 안내도 있었다.A의원은 '위고비 다이어트 프로그램 사전 예약 하러가기'를 블로그를 통해 홍보하고 있으며, B가정의학과도 '사전예약이 가능하다'고 알리고 있다. C의원은 구글폼을 통해 예약 신청을 받는가 하면 D내과는 위고비 출시 기념 삭센다 전국 최저가 이벤트를 진행한다고 밝혔다.실제 개원의들의 관심도 뜨거운 것으로 전해졌다. E약사는 "15일과 16일 인근 의원에서 위고비 취급 관련 문의를 해왔다"면서 "해당 의원들 역시 취급을 고민중이라고 하더라"라고 말했다.처방을 통보한 의원도 있다. F약사는 "인근 의원에서 처방 계획을 밝혀왔다"면서 "취급 전임에도 불구하고 판매가격이 고민스럽다"고 토로했다. 특히 비급여약의 경우 가격에 민감하다 보니 자칫 시비를 겪는 경우가 비일비재하다는 것.위고비 처방과 관련해 약국의 판매가격을 안내하고 있는 성형외과 의원. G의원은 블로그를 통해 '병원 1층에 있는 ○○약국에서 비만 환자분들을 위해 최대한 마진을 줄여 위고비를 한 펜당 45만원에 구입할 수 있다. 약사님께서 비만 환자분들을 위해 큰 결단을 내리신 것'이라며 '처방전을 받은 후 ○○약국에서 구매하시면 된다'고 안내했다. 약사법상 담합에 해당할 수 있는 내용이기도 하다.E약사는 "사입가격에 카드수수료 등을 감안할 때 적어도 손해는 보지 않아야 하는데 저가경쟁을 하는 병의원, 약국으로 인해 취급 전부터 스트레스"라면서 "현재로써는 약도 없지만, 취급을 하더라도 스트레스가 만만치 않을 것"이라고 말했다.F약사는 "공급가격 공개가 가장 문제다. 이미 소비자들이 공급가격을 알고 문의를 해오다 보니 일부 언론에서 나오는 80~100만원은 언감생심이다. 대체로 50만원대에 가격이 형성되는 것 같다"고 분석했다.과잉 처방이나 비대면 진료 등에 대한 우려도 끊이지 않고 있다. H약사는 "삭센다 자리를 위고비가 일부 대체할 수 있으리라 생각된다. 특히 투여 횟수가 적다는 장점이 있다 보니 저용량 단위 처방은 빈번해 질 것"이라고 전망했다.위고비 다이어트 프로그램을 안내한 A의원도 "삭센다는 큐시미아와 달리 향정신성 약물이 아니어서 비대면 진료로도 처방이 가능하지만, 현재 일부 병원에서는 삭센다가 매월 1000건 이상 비대면으로 처방되고 있다. 이 경우 환자의 체중, 건강상태, 식습관, 부작용 등을 충분히 고려하지 못하는 문제가 생길 수 있다"며 "병원 내에서의 처방을 우선으로 하거나, 비대면 진료를 허용하더라도 첫 진료는 대면으로 진행하는 등 시스템 개선이 필요하다"고 제안했다.2024-10-16 14:56:22강혜경 -
CG인바이츠 "사모펀드-창업자 경영권 분쟁 사실 아니다"[데일리팜=이석준 기자] CG인바이츠(전 크리스탈지노믹스)가 '사모펀드와 창업자간 경영권 분쟁' 이슈에 대해 사실이 아니라고 16일 반박했다.모 언론사는 이날 CG인바이츠 최대주주로 올라선 뉴레이크얼라이언스매니지먼트와 창업자 조중명 전 회장이 미국 신약 연구개발 자회사 CG파마슈티컬스(CGP) 경영권을 놓고 분쟁중이라고 보도했다. 현재 CGP는 CG인바이츠가 100% 보유하고 있는데 조 전 회장은 약속대로 CG인바이츠 경영권 지분 60%를 넘기라고 주장하고 있다는 내용도 담았다.CG인바이츠는 주주공지문을 통해 해당 내용을 반박했다.조중명 전 회장의 주장을 일방적으로 보도했고 조 전 회장이 주장하는 경영권 분쟁 상황과 CG인바이츠가 연구개발 자금을 지원하지 않는다는 내용은 사실이 아니라고 밝혔다.회사에 따르면 현재 CG인바이츠는 CGP의 지분을 100% 보유하고 있다. 조중명 전 회장은 현재 CGP 이사회에서 내려온 상황으로 CGP 경영에 관여할 수 없다. 이에 경영권 분쟁은 일어날 수 없다.CG인바이츠는 아이발티노스타트 임상에 필요한 자금과 연구 지원도 중단 없이 이어왔다. 이에 아이발티노스타트 췌장암 FDA 2상 임상은 차질없이 진행됐고 앞으로도 계획된 임상을 이어갈 예정이다.조 전 회장이 언급하는 주주간계약의 합의 사항은 조중명 전 회장이 CG인바이츠의 주식 매각 대금으로 받은 자금을 CGP에 출연하면 그에 상응하는 지분을 확보해 경영을 맡는다는 내용이다.다만 주식 매각 이후 CG인바이츠의 반복된 자금 출연 요구에도 조 전 회장은 자금을 투입하지 않았다. 조 전 회장의 자금 투입이 없었기 때문에 여전히 CGP 지분은 100% CG인바이츠가 보유하고 있는 것이고 경영권 또한 조 전 회장에게 넘어가지 않았던 것이다.이에 조 전 회장이 말하는 "뉴레이크가 CG파마슈티컬스 경영권을 주지 않는 등 CG인바이츠 최대주주 지위를 넘긴 데 대한 대가를 이행하지 않는 배경이 의심스럽다"라는 주장은 전혀 앞뒤가 맞지 않다.아울러 CGP에서 조 전 회장의 부재로 인한 아이발티노스타트 임상 차질은 전혀 없는 상황이며 임상에 필요한 모든 대응과 지원은 문제없이 수행 중에 있다.아이발티노스타트 임상은 앞으로도 CG인바이츠가 자체적으로 개발을 이어가면서 기술수출(L/O)이나 경쟁력 파트너와의 협력 기회를 모색해 갈 예정입니다.CG인바이츠는 "인바이츠생태계 편입 이후 기존 신약개발 역량에 유전체분석 및 디지털 헬스케어 역량을 더해 향후 거대시장으로 부상되는 디지털 유전체 산업에서의 강자가 되기 위한 노력을 경주하고 있다. 인바이츠생태계 구성기업들과 유전체 분석, 디지털치료제, 항암백신 개발 등의 분야에서의 성장을 가속화하기 위한 준비를 구체적으로 진행하고 있다"고 말했다.이어 "CGP 관련 이슈를 언론을 통해 창업자와 사모펀드간의 갈등처럼 언급한 것은 전혀 사실에 맞지 않는 의도적 언론플레이였음을 지적하지 않을 수 없다. 회사는 이런 행위에 대해 엄중 대응할 것임을 말씀드리며 주주 여러분도 혼란이 없으시기를 당부드린다"고 덧붙였다.2024-10-16 13:56:06이석준 -
심평원장 "효과 검증 부족 항암제, 본인부담 비율 조정 필요"강중구 원장 [데일리팜=이탁순 기자] 강중구 심평원장이 효과 검증이 부족한 항암제는 본인부담금 비율을 조정해야 한다고 말했다.그는 16일 열린 국회 보건복지위원회 국정감사에서 고가 항암신약 급여등재에 대해 "진입장벽은 낮추고 사후관리는 높이는 방향으로 가야한다"면서 "특히, 고가약 중 3상 스터디도 제대로 안 된 약들은 평가를 해야하는데, 진입장벽을 낮추려면 효과 검증이 부족한 약이라면 본인부담금 비율을 조정해야 한다"고 말했다.현재 검증 부족한 고가 항암신약에 대해 현재 5% 비율을 조금 더 높여야 할 필요성이 있다는 것이다.이주영 개혁신당 의원은 "차등화에 공감한다"면서도 "저렴하게 공급해야 한다는 기조로는 글로벌 스탠다드에 맞지 않는다"고 말했다. 항암신약 코리아 패싱 대안으로 패스트트랙을 통한 급여확대, 임상시험 투자, 사후 모니터링 구체화를 주문했다.2024-10-16 12:32:54이탁순 -
닥터나우 제휴약국 불법 논란...정진웅 대표 국감증인 확정[데일리팜=이정환 기자] 비대면진료 중개 플랫폼 닥터나우 정진웅 대표이사가 오는 23일 국회 보건복지부 국정감사 당일 증인 출석할 전망이다.비대면진료 플랫폼 내 특정의약품 판매와 제휴 약국 홍보 서비스 제공 관련 약사법, 공정거래법 위반에 대한 질의가 예상된다.16일 국회 보건복지위원회는 건강보험공단, 건강보험심사평가원 국정감사 당일 증인 출석요구 안건을 상정해 의결했다.이로써 닥터나우 정진웅 대표이사는 국감 증인 출석으로 의약품 도매상 비진약품을 설립해 제휴약국에 의약품을 유통하는 행위에 대한 현행법 위반 여부에 대한 복지위원 질의에 답변하게 됐다.김윤 더불어민주당 의원은 닥터나우의 나우약국 서비스가 현행법 위반에 따른 신종 리베이트 제공 위험을 키우고 특정 의료기관과 약국 간 담합 소지를 키운다는 지적이다.이에 앞서 국감 증인으로 정진웅 대표를 소환 신청했었지만, 여야 간사협의에서 제외됐었다.하지만 비대면진료 플랫폼의 편법 행위 문제가 크다는 지적이 계속되면서 복지위 종합감사에서 닥터나우 대표 출석을 재요청해 의결했다.2024-10-16 12:19:13이정환
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여재천 상근이사, 응용약물학회 약원학술상 수상[데일리팜=이정환 기자] 한국신약개발연구조합은 여재천 상근이사가 최근 서울대학교 호암교수회관 삼성컨벤션센터에서 개최된 2024 한국응용약물학회 총회 학술상 시상식에서 응용약물학 분야의 창의적이고 선도적인 연구를 수행하고 학문 발전에 기여한 공로로 '약원(藥苑)학술상'을 수상했다고 밝혔다.2024-10-16 12:05:22이정환 -
강중구 심평원장 "내년 의대 1학년 7500명 실습 불가능"국정감사에 참석한 강중구 심평원장(왼쪽)과 정기석 건보공단 이사장(오른쪽) [데일리팜=이탁순 기자] 강중구 건강보험심사평가원 원장이 의대정원 2000명 증가로 내년 의대 1학년 7500명이 실습을 하기는 불가능하다고 말했다. 정부 입장과는 배치되는 의견이어서 주목된다.강 원장은 16일 열린 국회 보건복지위원회 국민건강보험공단·건강보험심사평가원 국정감사에서 이같이 답했다.전진숙 더불어민주당 의원은 정기석 공단 이사장과 강중구 심평원장이 의사 출신 필수의료 보건의료 전문가로, 현재 의료개혁에 어떤 생각을 가졌는지 질문했다. 그러면서 내년 의대 1학년 7500명이 수업이 가능하냐고 물었다.이에대해 강 원장은 "강의만 하면 모를까, 실습하기는 거의 불가능하다"고 말했고, 정 이사장은 "가능하다"고 답했다.의대 교육을 6년에서 5년으로 단축하는 방안에 대해서는 강 원장은 "불가능하다"고 답했고, 정기석 이사장은 "잘 모르겠다"고 답했다.2000명 증원 찬반 질문에는 정기석 이사장은 "찬성한다"고 한 반면 강 원장은 "말씀드리기 곤란하다"고 답변을 피했다.건강보험 수장으로서 2000명 증원 문제에 대해 대통령께 진언한 적이 없냐는 물음에는 둘 다 직접 한 적 없다고 답했다.앞서 정 이사장은 "(정부가) 많은 방안을 내놨기 때문에 원래 의도했던 의료개혁으로 갈 수 있을거라 생각한다"고 현 정부 의료개혁에 대해 옹호했다. 이에대해 서영석 민주당 의원은 "작년 국정감사에서 '낙수효과'는 미미하고, 의료비 지출 증가로 이어진다는 발언과 비교할 때 소신이 바뀐 거냐"고 따지기도 했다.전 의원은 "의료환경이 엄청나게 변화하는 상황에서 두 건강보험 수장이 대통령에게 진언하지 못한 부분은 제대로 참모 역할을 다한 건지 의문"이라고 지적했다.2024-10-16 12:01:17이탁순 -
팜프렌즈·KPAI, 27일 '골목약국 살리기' 약국경영 세미나[데일리팜=김지은 기자] 팜프렌즈와 한국약사학술경영연구소(KPAI)는 오는 27일 상암동 팜프렌즈 본사 신사옥에서 ‘2024 골목약국살리기 제2탄 강의’를 진행한다.회사 측은 “골목약국은 처방전이 적은 만큼 다양한 의약품 구비에 어려움이 있다. 그만큼 특별한 고객관리가 필요하다”며 “자원이 넉넉해 처방이 담보되는 장소에 약국을 개설하는 경우 일정 부분 안심이 되지만 대부분이 그렇지 않아 미래가 불안하기 마련”이라고 말했다.이어 “약국 경영 경험이 있는 고수 약사들의 실전 복약지도와 더불어 마케팅, 고객 응대, 약국 관리, 이전 시기, 인테리어 등 약국 경영에 대한 지식을 전수받는 만큼 성공 확률도 높아질 수 있다”고 했다. 회사 측은 이번 골목약국 살리기 2탄 세미나에서는 약국 개업을 꿈꾸는 새내기 약사는 물론이고 약국 경영의 오랜 경험을 갖고 있지만 처방전, 매출을 늘리는 새로운 계기를 마련하고자 하는 약사 모두 참고하면 좋을 만한 내용들이 다뤄질 예정이라고 밝혔다.이번 세미나에서는 진해원 약사, 류일선 약사, 조송미 약사, 최해륭 약사가 강의에 나선다. 강의 후에는 강사들에 궁금했던 내용을 질의하는 등 소통하는 시간도 마련된다.세미나 신청 접수는 QR코드나 https://forms.gle/Tg1G4DBsVHoheNrMA에서 가능하다. 관련 문의는 케이파이운영지원팀(02-6295-9100)으로 하면 된다.2024-10-16 12:01:14김지은 -
국내개발 천연물약 첫 판권 이전…진화하는 '윈윈 전략'[데일리팜=김진구 기자] 대원제약과 GC녹십자가 천연물의약품 '신바로정'의 자산양수도 계약을 체결했다. 국내 개발 천연물의약품의 첫 소유권 이전이다.업계에선 이례적이라는 평가가 나온다. 한 업체의 신약개발 성과가 다른 업체로 완전히 넘어갔기 때문이다. 천연물의약품으로 명칭이 바뀌긴 했지만 2011년 허가 당시 천연물신약의 지위였던 만큼, 녹십자는 R&D 역량을 신바로에 집중한 바 있다.양사의 중장기 사업계획이 적절히 맞아 떨어진 결과라는 분석이다. 대원제약은 '펠루비정'을 중심으로 신바로를 추가해 소염·진통제 라인업을 강화한다는 계획이다. 녹십자는 작년 알리글로의 미국 허가를 전후로 사업 포트폴리오를 혈액제제·백신·희귀질환 치료제 중심으로 재편하는 중이다. 이 과정에서 신바로의 소유권 이전을 결정한 것으로 분석된다.녹십자서 대원으로 넘어간 신바로…천연물의약품 중 최초16일 제약업계에 따르면 대원제약은 녹십자와 신바로정의 소유권 이전 계약을 체결했다. 신바로는 소염·진통, 골관절염 치료에 쓰이는 약물이다. 자오가·우슬·방풍·두충·구척·흑두 등 6가지 식물추출물로 구성돼 있다. 장기투여 시 위장관계 이상반응 발생률이 낮다.녹십자는 지난 2011년 국내 4번째 천연물신약으로 신바로를 발매했다. 녹십자는 2003년 신바로의 개발에 착수해 8년 만인 2011년 품목허가를 받는 데 성공했다.녹십자 입장에선 개발에 8년 간 공을 들인 제품을 대원제약에 완전히 넘기는 셈이다.제약업계에선 이례적이라는 평가가 나온다. 현재는 천연물의약품으로 명칭이 바뀌긴 했지만, 허가 당시만 하더라도 천연물신약의 지위였다. 신약의 일종으로 녹십자의 개발 역량이 신바로에 집중됐었다는 의미다.국내 개발 천연물의약품 가운데 소유권이 넘어가는 계약은 이번이 처음이다. 동아에스티와 일동제약의 '모티리톤' 공동판매 사례가 있지만, 이번처럼 한 업체의 천연물의약품 개발 성과가 다른 기업으로 완전히 넘어간 적은 없었다.직전까지 대원제약이 신바로의 국내 판매를 맡았던 점이 이번 계약으로 이어졌다는 분석이다. 대원제약은 2019년부터 신바로의 국내 유통·마케팅·판매를 맡았다. 대원제약 가세 이후 신바로의 처방실적은 본격 상승했다. 직전까지 90억원 내외에 그쳤으나, 2019년 112억원을 기록하며 100억원 고지를 밟았다. 지난해엔 162억원으로 더욱 늘었다.결과적으로 녹십자는 대원제약에 국내 판권을 먼저 넘긴 뒤 5년여 만에 소유권까지 완전히 이전하며 단계적으로 자체개발 천연물의약품과 결별했다.연 160억 진통제 품은 대원제약…"펠루비와 시너지 기대"이에 대해 제약업계에선 양사의 니즈가 적절히 맞아 떨어진 결과라는 분석이 나온다. 대원제약은 신바로의 소유권을 완전히 확보한다. 대원제약은 기존 펠루비에 더해 신바로까지 확보하면서 소염·진통제 라인업을 더욱 강화할 수 있을 것으로 기대하고 있다.대원제약은 소염·진통제 영역에서 강점을 보인다는 평가를 받는다. 콜대원 시리즈로 대표되는 일반의약품 12개와 펠루비를 중심으로 전문의약품 7개를 보유하고 있었다.펠루비의 지난해 처방액은 475억원으로 전년대비 15% 증가했다. 올해는 상반기에만 307억원을 기록하는 등 상승세가 두드러진다. 다만 전문의약품 부문에선 펠루비가 유일하게 연 처방액 100억원 이상 제품이다.이런 상황에 신바로가 더해지면 소염·진통 전문의약품 라인업에 연 100억원 이상 제품을 2개 보유하게 된다. 회사는 펠루비와 신바로의 시너지가 더욱 커질 것으로 전망한다.중장기적으로는 자체 생산으로 전환한다는 방침이다. 당장은 소유권을 이전받아 녹십자에 생산을 위탁하는 방식이지만, 차차 자체 생산에 나선다는 게 대원제약 측 설명이다.대원제약 관계자는 "당장은 녹십자가 생산한 제품을 판매하지만 중장기적으로는 자체 공장에서 신바로를 생산할 것"이라며 "펠루비와의 시너지를 통해 신바로가 더욱 성장할 수 있도록 역량을 집중하겠다"고 말했다.녹십자, 포트폴리오 재편 중…"핵심 사업에 집중"녹십자 입장에서도 적절한 계약이었다는 분석이다. 2018년 말 대원제약과의 코프로모션 계약 체결 시점에 이미 투자·개발비를 회수해 손익분기점을 넘긴 상황이었다. 더구나 천연물의약품 특성상 원가율이 높아 순이익은 크지 않았던 것으로 전해진다.중장기적으로는 포트폴리오 재편 과정에서 핵심 사업에 역량을 집중할 수 있을 것으로 예상된다.녹십자는 지난해 알리글로의 미 식품의약국(FDA) 허가를 전후로 사업 포트폴리오 재편에 나섰다. R&D 역량을 혈액제제·백신·희귀질환 치료제에 집중하며, 향후 사업 포트폴리오도 3개 영역을 축으로 재편한다는 방침이다.녹십자는 다양한 영역에 전문의약품을 보유하고 있지만, 상대적으로 소염·진통제 영역에선 제품 포트폴리오가 빈약했다는 평가를 받았다. 이에 대원제약에 소염·진통제인 신바로를 넘기는 대신 사업 역량을 혈액제제·백신 등에 집중한다는 전략으로 풀이된다.녹십자 관계자는 "포트폴리오 조정을 통한 핵심 사업 집중과 효율성 제고 차원에서 신바로 소유권 이전 계약을 체결했다"고 말했다.2024-10-16 12:00:43김진구 -
글로벌제약, 난치성 유방암 속속 도전...신약 경쟁 가열[데일리팜=손형민 기자] 글로벌제약사들이 속속 난치성 유방암 정복에 도전장을 내놓았다. 로슈의 유방암 신약 이토베비가 등장하며 피크레이, 티루캡 등 기존 표적치료제와 본격적인 경쟁이 예고됐다.16일 관련 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 10일 내분비 저항성, PIK3CA 변이, 호르몬 수용체(HR) 양성, 사람표피성장인자수용체2(HER2) 음성, 국소진행성 및 전이성 유방암 환자 치료를 위해 로슈의 ‘이토베비(성분명 이나볼리십)’를 허가했다.이번 허가로 이토베비는 기존 유방암 치료제로 활용되는 화이자의 ‘입랜스(팔보시클립)’와 아스트라제네카의 ‘파슬로덱스(풀베스트란트)’ 병용요법으로 사용이 가능해졌다. PIK3CA 변이는 HR+/HER2- 전이성 유방암 환자 중 약 40%에서 발생하며 항암화학치료에 부정적인 예후 인자로 알려져 있다.이토베비의 허가 기반은 임상3상 ‘INAVO120’ 연구다. 임상은 치료 전력이 없는 유방암 환자 325명을 대상으로 진행됐다. 환자들은 이토베비+입랜스+파슬로덱스군과 입랜스+파슬로덱스군에 무작위 배정됐다.1차 평가변수는 연구자가 평가한 무진행생존율로, 환자가 임상에 무작위 배정된 시점부터 질병이 진행되거나 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됐다. 2차 평가변수에는 전체생존(OS), 객관적반응률(ORR) 등이 포함됐다.임상 결과, 이토베비 병용요법군은 대조군 대비 질병 악화 또는 사망 위험을 57% 감소시켰다(HR=0.43).이토베비 병용요법군의 질병이 악화되지 않은 기간은 평균 15.0개월로 나타난 반면 대조군은 7.3개월에 그쳤다. OS는 중앙값 21.3개월 추적 관찰 후 진행된 중간 분석에서 미성숙한 것으로 나타났다.안전성 측면에서 이상반응으로 투여를 중단한 환자 비율은 이토베비 병용요법군 6.2%, 대조군 0.6%로 집계됐다. 고혈당은 이토베비 병용요법군 5.6%에서 나타난 반면 대조군에서는 0.0%로 확인됐다.이토베비는 INAVO120 연구 결과를 바탕으로 올해 5월 FDA 우선심사 및 혁신치료제 지정을 받았다. 로슈는 이번 연구 결과를 바탕으로 유럽의약품청(EMA) 허가 획득에도 나서겠다는 계획이다.이토베비, 티루캡·피크레이와 경쟁구도 형성 전망이토베비가 승인되며 노바티스의 피크레이(알펠리십)와 아스트라제네카의 티루캡(카피바서팁)과 경쟁이 불가피해졌다. 이토베비와 피크레이, 티루캡은 모두 PIK3CA 유전자 변이 유방암을 타깃할 수 있는 표적치료제다.노바티스 '피크레이'2021년 5월 국내 승인된 피크레이는 PIK3CA 유전자 변이로 인한 PI3K-α의 과활성화를 억제해 PI3K 경로의 과도한 활성을 차단하는 'PIK3CAα 억제제'다. 이 치료제는 현재 이전 치료 실패한 HR+/HER2- 전이성, 진행성 유방암 환자에서 파슬로덱스와 병용 투여가 가능하다.로슈는 안전성 측면에서 이토베비가 피크레이보다 강점을 보일 수 있는 점을 기대하고 있다.피크레이의 허가 임상 SOLAR-1 연구에서 피크레이 투여군의 3등급 또는 4등급 고혈당 환자 비율은 36.6%를 기록했다. 이는 대조군은 0.6% 대비 높은 수치였다. 해당 연구에서 부작용으로 인한 피크레이 복용 중단률은 25.0%를 기록했는데, 고혈당(6.3%)이 주요 원인이었다.로슈는 지난해 내분비 병용요법 후 진행성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 이토베비와 피크레이의 직접 비교 임상연구를 시작했다.티루캡도 이토베비의 경쟁약물로 지목된다. 이 치료제는 지난 4월 HR 양성, HER2 음성 국소진행성 또는 전이성 유방암을 진단받은 가운데 PIK3CA, AKT1 또는 PTEN 유전자 등 한가지 이상의 생체지표인자에서 변이를 동반한 성인환자 치료를 위해 파슬로덱스와 병용요법으로 국내에서 허가된 바 있다.티루캡은 AKT 유전자를 표적해 PIK3CA, AKT1, PTEN 변이에 의해 활성화된 신호를 억제해 종양 성장을 막을 수 있다.임상에서 티루캡+파슬로덱스 병용요법은 PI3K/AKT 경로 바이오마커 변이가 있는 암 환자의 질병 진행 또는 사망 위험을 파슬로덱스 단독요법 대비 50.0% 감소시킨 것으로 나타났다.지난해 티루캡이 시장에 등장하며 피크레이의 매출에도 타격이 있었던 것으로 분석된다. 올해 상반기 피크레이의 매출은 전년보다 7.0% 감소한 2억2900만달러(약 3120억원)를 기록했다. 이토베비가 올해 시장에 출시되면 피크레이의 지속적인 매출 감소는 불가피할 것으로 보인다.2024-10-16 12:00:11손형민 -
알보젠, 휴미라 바이오시밀러 허가...국내 5파전 돌입애브비의 휴미라. [데일리팜=이혜경 기자] 국내에서 5번째 휴미라 바이오시밀러가 허가를 받았다.식품의약품안전처는 15일 알보젠코리아의 '심란디펜주40mg/0.4mL(아달리무맙,유전자재조합)', '심란디프리필드시린지주' 40mg/0.4mL과 80mg/0.8mL 등 3개 품목을 허가했다.심란디는 알보젠코리아의 자회사인 알보텍에서 위탁제조해 수입이 이뤄진다.오리지널인 애브비의 '휴미라'의 특허 만료로 전 세계적으로 바이오시밀러가 10여개 허가를 받은 가운데, 국내에서는 삼성바이오에피스, 셀트리온, 엘지화학에 이어 4번째 바이오시밀러의 허가다.심란디 적응증은 성인 대상 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 성인 크론병, 건선, 궤양성 대장염, 베체트 장염, 화농성 한선염, 포도막염이다.소아의 경우에도 소아(만6세~만17세) 크론병에서 효능·효과가 인정됐다.심란디는 지난 2월 미국 FDA로부터 10번째 휴미라 바이오시밀러로 허가를 받았다.FDA 허가 당시 고농도, 무 구연산염 바이오시밀러 제형이라는 특징과 의사(처방권자)와 협의하지 않고도 약국에서 오리지널 의약품 대신 교체처방이 가능한 첫 번째 바이오시밀러라는 점에 화제가 됐었다.휴미라의 경우 미국에서 고농도 제품으로 처방하는 비율이 88%에 달한다. 고농도 제품은 한번에 투약하는 주사액과 투약 빈도를 줄일 수 있다는 장점이 있다. 대개 정맥주사제형(IV)이 아니라 피하주사제형(SC)이므로 자가 주사가 가능하고, 약물 투여량도 적다.한편 미국 내 출시된 휴미라 바이오시밀러는 암젠의 '암제비타', 베링거인겔하임의 '실테조', 산도스의 '하이리모즈', 삼성과 오가논의 '하드리마', 화이자의 '아브릴라다', 바오오콘의 '훌리'오, 코헤루스의 '유심리', 프레지니우스의 '아이다시오', 셀트리온의 '유플라이마' 등이 있다.휴미라는 지난 2022년 기준 약 212억700만 달러(약 27조9266억원)의 글로벌 매출을 기록한 블록버스터 의약품으로, 아달리무맙 시장 규모는 약 1000억원에 달한다.2024-10-16 11:29:03이혜경 -
처방 87% 감소한 1층약국, 층약국 퇴출시도 무산[데일리팜=강신국 기자] 1층약국 약사가 같은 건물 3층에 약국이 입점하자, 이를 막기위해 행정심판을 시작했지만 결국 층약국 입점을 막지 못했다. 청구인 적격은 인정 받았지만, 전용통로로 보기 어렵다는게 이유였다.경기행정심판원은 최근 A약사가 제기한 약국개설등록처분 취소 청구에서 청구인의 청구를 기각했다.경기행정심판원은 "행정청의 약국 개설등록 처분으로 인해 약국이 의료기관의 내부, 또는 의료기관과 밀접하게 연관된 장소에 설치돼 그 특정 약국이 의료기관의 처방을 독점하게 됨으로써, 결국 인근 다른 약사의 의료기관으로부터 독립적으로 조제업무에 종사할 수 있는 법적 지위를 침해하는 결과가 초래된다면 인근에서 약국을 하는 다른 약사에게 당해 약국 개설등록 처분의 취소를 구할 수 있는 청구인 적격이 있다고 봐야 한다"고 말했다. 대구고등법원 판례를 인용한 것이다.행정심판 사건 3층 도면 행정심판원은 "1층 약사(청구인)와 사건 약국의 각 약국 개설등록증, 이 사건 상가건물 3층 점포 현장 사진, 우선검사실시요청 등 공문, 청구인 약국의 월별 조제건수 등에 의하면 청구인이 운영하는 약국은 이 사건 의료기관과 같은 이 사건 상가건물 1층에 위치하고 있어 매우 가까운 거리에 위치하고 있다"고 밝혔다.아울러 "청구인이 운영하는 약국은 그 주된 매출이 사건 의료기관을 비롯한 같은 건물 내 위치한 의료기관의 처방전에 대한 조제약 판매에 기반한 것으로 보이는데, 특히 이 사건 약국 개설 이전에는 사건 의료기관에서 발행된 처방전의 87.2% 가량이 청구인 약국에서 조제되다가 이 사건 약국이 개설된 이후 그 비중이 급격하게 감소됐다"고 언급했다.행정심판원은 "이에 이 사건 처분으로 약사인 청구인의 의료기관으로부터 독립적으로 조제업무에 종사할 수 있는 법적 지위가 위태로워질 수 있기 때문에 청구인은 사건 처분의 근거법규 및 관련법규에 의해 보호되는 법률상의 이익을 가진다고 봐야 하는 만큼 청구인 적격은 인정된다"고 강조했다.다만 행정심판원은 청구인 적격은 인정했지만 전용통로는 아니라고 봤다.상가건물 3층에는 사건 의료기관과 약국 이외에도 라운지, 꽃가게 등 다른 점포가 입점해 운영되고 있고, 위 점포 이용자들 또한 위 점포에 출입하거나 화장실을 사용하기 위해 복도를 함께 이용하고 있다는 것이다.특히 라운지 사무실 및 교육장은 사건 약국 개설 이전부터 정상적으로 영업을 하고 있던 곳이고 그 면적 또한 3층 전체에서 차지하는 비중이 상당하며, 상주 직원 이외에도 다수의 학습지 교사들이 교육 및 교재 구입을 위해 수시로 방문하는 것으로 보이는 점도 전용통로가 아니라는 근거가 됐다.또한 1층약사인 청구인이 주장하는 꽃가게는 비록 3층약국 개설등록 신청을 할 무렵에 약국이 위치한 상가건물 301호에서 분할되긴 했지만 보건소가 약국의 시설 조사를 위해 2차례 현장을 방문했을 당시 모두 꽃가게 및 방향제 판매점으로서의 인적·물적 시설을 갖추고 정상적으로 영업을 하고 있었다는 점도 불리하게 작용했다.행정심판원은 "청구인이 주장하는 사유만으로는 꽃가게가 3층 약국의 개설등록을 위한 위장 점포라고 단정하기 어렵다"며 "약사법 제20조제5항 제4호를 위반했다고 볼 수 없다. 청구인의 청구를 기각한다"고 결정했다.2024-10-16 11:26:49강신국 -
엄습하는 편의점약 확대 이슈...이번엔 약정갈등 예고[데일리팜=강혜경 기자] 편의점에서 유통 중인 안전상비약 확대에 불이 붙고 있다.국회와 시민단체가 안전상비약 품목 확대에 드라이브를 건 데 이어 복지부까지 의정갈등 종식 후 편의점약 확대 논의에 착수하겠다고 예고하면서 약사사회와 첨예한 갈등이 예고된다.상비약 확대에 대한 복지부 입장은 '품목 확대 논의 필요성에 공감한다'는 입장이다. 약무정책과는 14일 국회 보건복지위 백종헌 국민의힘 의원의 국정감사 서면질의에 "의정갈등 상황 지속으로 사회적 논의가 충분히 이뤄지기 어렵다"며 "의정갈등이 어느정도 마무리되면 안전상비약 대체 품목과 확대 방안을 논의하겠다"고 밝혔다.의료대란과 편의점약을 엮어 확대 필요성을 주장하는 목소리도 제기됐다. 김예지 국민의힘 의원은 이번 국감에서 "안전상비약은 의료대란 상황에서 더 중요하다. 안전상비약 제도는 품목 수가 20개까지 지정할 수 있음에도 13개 지정된 후 10여년 간 그 수가 유지되고 있다"며 "지사제, 제산제 등의 품목 확대 요구가 있는데 이에 대한 복지부 계획이 있냐"고 요구했다.안전상비약 시민네트워크도 "지난 1년 동안 다섯차례 서면, 온라인을 통한 민원 제기에 복지부는 사회적 합의가 필요하다고만 하고 있다"며 "복지부가 말하는 사회적 합의에 국민의 목소리는 포함되지 않는 거냐"며 꼬집었다.이어 "의료대란과 응급실 뺑뺑이 논란, 문 닫은 약국, 해열제 품절 등의 위협 속에서 그나마 국민이 기댈 수 있는 안전상비약까지 방치한다는 것은 정부의 업무 태만"이라고 주장했다.◆"안전상비약 안전하지 않다…위반율·위반정도 증가"= 정부가 의정갈등 이후로 상비약 확대를 추진하겠다고 밝히면서 약사사회도 발등의 불이 아닐 수 없게 됐다.복지부 역시 '사회적 합의에 국민의 목소리는 포함되지 않는 거냐'는 비판과 여론 흐름을 마냥 거스르기에는 쉽지 않은 것으로 알려지면서 약사회 입에 관심이 쏠리고 있다.먼저 약사회는 안전상비약 품목 확대에 반대한다는 입장이다. 여기에 한발 더 나아가 비전문가에 의해 관리되는 안전상비약 제도의 전면 재검토가 필요하다는 게 약사회 의견이다.대한약사회의 '2024 약사정책 중점현안 및 추진방향'에 따르면 약사회는 판매자 등록기준 및 준수사항에 대한 위반율과 위반정도가 지속적으로 증가해 안전상비약 사용의 안전성이 낮아지고 있음에도 보건당국의 사후관리는 전무하다는 주장이다.약사회는 "2년간 전국 1000여개 안전상비약 판매업소를 대상으로 판매자 등록기준 및 준수사항 이행여부에 대한 현장방문 조사를 실시한 결과, '22년 95.7%(957개소), '23년 97.1%(988개소)가 최소 1건 이상 규정을 위반하고 있음이 확인됐다"며 ▲사용상의 주의사항 미게시(49.1%) ▲동일품목 1회 2개 이상 포장단위 판매(46.5%) ▲24시간 연중무휴 미운영(5.6%) ▲안전상비약 미판매(3.1%) 등 순서였다고 밝혔다.약사회는 "판매자 교육 역시 판매자 등록 전 1회 4시간의 교육을 받는 것에 그치고 있어 지속적인 안전성 확보 및 품질관리가 곤란하다"며 "특히 안전상비약 판매에 다수를 차지하는 아르바이트 판매자의 경우 73.1%가 관련 교육을 받은 경험이 없으며 간독성 우려가 있음에도 판매자의 25.7%가 음주자에게 타이레놀을 추천하고 있는 것으로 나타났다"고 주장했다.품목 지정과 관련해서도 "'16~'18년 안전상비약 추가 지정을 추진했던 지사제 스멕타현탁액의 경우 불과 1년 뒤인 '19년 만2세 미만·임부 금기 성분(디옥타헤드랄스멕타이트 단일제)이 확인됐다"며 "이는 국민의 생명과 안전을 도외시하고 경제·산업적 논리에 따라 졸속적인 상비약 품목 지정을 추진해 왔음을 드러내는 반증"이라고 꼬집었다.약사회는 "우리나라는 OECD 최고 수준의 의약품 접근성이 확보돼 있으며, 휴일지킴이약국, 공공심야약국 등을 통해 약국 접근성 사각지대가 대폭 축소되고 있다"며 "전국 118개 시군구에서 210여개 공공심야약국이 운영 중에 있다"고 설명했다.그러면서 "상비약 판매자에 대한 교육을 정기적(연 1회 등)으로 의무화하고, 점주 뿐만 아니라 종업원 또한 교육 이수를 의무화해야 하며 24시간 시간 미충족 등 등록기준 및 준수사항 미충족 업소를 등록 취소토록 행정지도를 강화할 필요가 있다"며 "비전문가에 의해 관리되는 안전상비약 제도를 전면 재검토 해야 한다"고 강조했다.지역약사회 관계자는 "국회와 시민사회단체, 편의점 업계의 품목 확대 및 판매처 확대 요구가 적지 않은 상황이다. 사실상 의정갈등 문제를 상비약에 이어 붙이는 것은 어불성설이지만 상황이 녹록치 않아 보인다"면서 "어떤 품목군, 어떤 품목이 후보군에 오를지부터 첨예한 갈등이 예상되는 상황"이라고 전망했다.한편 2012년 11월 15일부터 시행되고 있는 안전상비약 판매제도를 통해 현재 해열진통제(5개), 감기약(2개), 소화제(4개), 파스(2개)로 4품목군, 13개 품목이 지정돼 있다.2024-10-16 11:03:19강혜경 -
휴온스, 신성장 R&D 총괄에 박경미 부사장 선임[데일리팜=이석준 기자] 휴온스(대표 송수영, 윤상배)는 신성장R&D 총괄로 박경미 부사장(사진)을 선임했다고 16일 밝혔다.박경미 부사장은 서울대학교 제약학과를 졸업하고 동대학원 약학과(물리약학 전공)에서 석박사 학위를 취득했다.이후 CJ 제약사업본부 개발팀 임상 담당 매니저, 한미약품 임상팀 담당 이사, 차바이오텍 개발본부장 전무, 종근당 개발본부 제품개발담당 상무, 지놈앤컴퍼니 부사장(Head of R&D)을 역임했다.또 한국제약협회 임상개발위원회 위원 및 범부처신약개발사업단 과제평가/투자심위위원을 비롯해 최근에는 국가신약개발사업단 투자심의위원, 한국산업약사회 연구개발위원장 등을 수행했다.휴온스 관계자는 “박경미 부사장은 박사 학위 취득 후 현재까지 약 27년 동안 제약회사 및 바이오벤처에서 임상개발 전문가로 명성을 높였다. 임상개발 계획 수립부터 허가, 판매까지 전 프로세스에 걸친 풍부한 경험을 바탕으로 휴온스의 장기적 성장 모멘텀을 가속화시킬 수 있는 적임자”라고 설명했다.한편, 휴온스그룹은 연구개발 역량을 결집할 과천 휴온스동암연구소를 지난달 완공하고 내달 입주를 시작할 예정이다.2024-10-16 10:50:18이석준 -
류위선 JLK 최고의학책임자, 산업부 장관 표창류위선 최고의학책임자. [데일리팜=노병철 기자] 제이엘케이(대표 김동민)는 본사 최고의학책임자(이하 CMO)로 재직 중인 류위선 상무가 뇌질환 참조 표준 확립에 기여한 노력을 인정받아 '2024년 세계 표준의 날' 기념 유공 산업부장관 표창을 수상했다고 16일 밝혔다.세계 표준의 날은 3대 국제표준제정기구인 'ISO(국제표준화기구', 'IEC(국제전기기술협회)', 'ITU(국제전기통신엽합)'가 표준의 중요성을 알리기 위해 지정한 날로, 1970년 10월 14일 처음 제정됐다. 이후 160여개 회원국별로 기념식을 개최하고 있으며, 우리나라는 2000년대부터 매년 표준화를 통해 국가 경쟁력 강화에 기여한 사람에게 정부포상을 수여하고 있다.류위선 CMO는 과거 동국대학교 의과대학 교수로 재직하면서 동대학 김동억 교수와 함께 뇌줄중 환자 1만3000명의 데이터로 뇌표준판을 제작한 바 있으며, 현재 제이엘케이 최고의학책임자를 맡아 참조표준 데이터를 활용한 임상연구 등 뇌질환 참조 표준 확립에 기여했다.뇌졸중은 암과 같이 명확한 진단의 기준이 되는 바이오마커가 부재하기에 의사의 진단 부담이 큰 것이 현실이다. 그만큼 오진율 역시 높아 사망하거나 평생 후유장애에 시달리는 환자들도 적지 않다. 류 CMO는 이러한 부분을 해결하기 위해 뇌질환 참조 표준을 만드는 데 주력해 왔으며, 제이엘케이 상무이사로 재직하며 참조 표준 데이터 활용 사업화에도 몰두해 왔다.그 결과 뇌졸중 영상 진단 보조 인공지능 솔루션 개발과 세계 최초로 MRI 영상 기반 뇌경색병변 탐지 및 뇌경색 유형 분류 알고리즘 사업화에도 성공하는 등 활용성 증대 면에서도 활약해 관련 분야 발전 공로를 인정받게 됐다.류위선 제이엘케이 CMO는 "뇌졸중 발병 이후 후유장애를 겪는 환자들을 보며 뇌졸중의 진단과 치료의 패러다임을 바꿀 수 있는 길이 인공지능에 있다고 믿고, 뇌졸중 진단 보조를 위한 인공지능 솔루션 개발과 사업화에 집중해왔다"라며 "일선 의료현장에서 솔루션 활용 후 뇌졸중 환자 진료에 큰 도움을 주고 있다는 소식을 들으며 기뻤던 만큼 앞으로도 뇌질환 국제 표준을 대한민국이 선도할 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다"라고 소감을 전했다.2024-10-16 10:11:13노병철 -
서울한의사회 "시 학교주치의 사업 확대"…시의원 면담[데일리팜=강혜경 기자] 한의사단체가 '서울시 학교 주치의 사업 확대'를 요구했다.서울시한의사회(회장 박성우)는 15일 서울특별시의회 이소라 의원(더불어민주당, 비례)과 서울시 학교 주치의 사업(이하 교의사업)관련 간담회를 가졌다고 밝혔다. 교의사업은 2013년 서울특별시교육청과 서울시한의사회 MOU로 시작돼 꾸준히 진행돼 왔으며, 2023년부터 서울시 예산 지원을 받아 서울시한의사회와 서울시치과의사회가 함께 해 더 활성화됐다. 시한의사회에 따르면 지난해 총 74개 초중고등학교에서 248회, 1만8000명을 대상으로 강의가 진행됐다.이소라 의원은 "이렇게 의미있는 사업을 지속해 오신 교의 분들께 깊이 감사드린다"며 "더욱 발전할 수 있도록 관심을 갖고 지원하겠다"고 말했다.이승환 서울시한의사회 교의운영위원장은 "작년과 올해 예산 지원으로 학교와 교의 모두에게 큰 동기 부여가 됐다"며 "앞으로도 더 멋진 활동으로 보답하겠다"고 약속했다.교육은 학생과 교직원, 학부모 등을 대상으로 실시되며 학생들에게는 ▲성장 ▲비만 ▲성교육 ▲성폭력 예방교육 ▲건강한 식습관 ▲척추건강 관리 ▲척추 및 거북목 관리 ▲일상에 도움되는 한의약 ▲체형관리 ▲진로상담 ▲디지털 성폭력 예방 ▲학업 스트레스 관리 ▲한의약 건강관리 ▲건강상담(맥진, 체질 등) 등을 주제로 진행된다.교직원과 학부모를 대상으로는 ▲교사직업병 ▲중년기 만성질환 ▲체질별 건강관리 ▲소아청소년의 성장발달 ▲사춘기 성교육 ▲어린이 건강관리 등의 주제로 실시된다.한편 이날 간담회에는 한의사 출신 윤영희(국민의힘, 비례)의원이 함께 배석했으며 서울시한의사회 이승환 교의운영위원장과 박환상 의무·국제 이사가 함께 했다.2024-10-16 10:10:14강혜경 -
대웅제약, PPI보다 증상완화율 71% 높아박형 대웅제약 임상연구팀원이 13일(현지시간) 해외 의료진에 펙수클루 연구 포스터를 소개하고 있다. [데일리팜=노병철 기자] 대웅제약이 위식도역류질환 치료 신약 펙수클루의 우수성을 통계적으로 입증한 연구 결과가 유럽 소화기 전문의들의 이목을 끌었다. 대웅제약(대표 이창재& 8729;박성수)은 한국과 중국의 미란성 위식도역류질환 환자 513명을 분석한 결과 대웅제약의 ‘펙수클루’가 대조군 에소메프라졸보다 약효가 더 우수하게 나타났다고 16일 밝혔다. 이번 한중 통합 분석 결과는 지난 12일부터 15일까지 오스트리아 빈에서 열린 유럽 최대 규모 소화기학회(United European Gastroenterology Week, UEGW 2024)에서 발표됐다. 위식도역류질환은 위산이나 위 속의 내용물이 식도로 역류해 불편한 증상을 유발하거나 조직에 손상을 일으키는 질환이다. 주요 증상은 ‘가슴쓰림’과 ‘산역류’다. 가슴쓰림은 가슴뼈 뒤쪽부터 목까지 뜨겁고 타는 듯한 감각이 이어지는 증상을 뜻하며, 산역류는 위산이나 위 속에 있던 음식이 식도와 후두 사이로 올라오는 것을 말한다. 분석 결과 펙수클루의 미란성 위식도역류질환 ‘치료율’은 8주차에서 약 98.0%로 우수한 효과를 보였다. 또한 ‘주증상 완화율’ 지표도 펙수클루는 기존 치료제인 PPI 계열 에소메프라졸보다 통계적으로 유의한 증상 개선이 확인됐다. 특히 치료 초기인 1~3일차 시점부터 증상 개선도의 차이가 뚜렷했다. 치료 초기 펙수클루의 주/야간 주요 증상이 없는 날의 비율은 각각 펙수클루 20.4%, 에소메프라졸 투약군 11.9%로 나타났으며, 펙수클루의 에소메프라졸 대비 증상완화율은 71.4% 높았다. 또 야간 산분비로 인한 증상 개선 효과 역시 펙수클루가 통계적으로 유의하게 우수했다. 중등도 이상 환자의 경우 1일~3일 차까지 펙수클루의 야간에서 주요 증상이 없는 날의 비율은 각각 32.0%, 에소메프라졸은 22.0%로 펙수클루는 에소메프라졸 대비 증상완화율이 약 45.4% 뛰어나게 개선됐다. 실제 펙수클루는 최대 9시간의 반감기를 보여 효과 지속기간이 길다. 이번 통합 분석 연구는 한국과 중국에서 각각 진행됐던 미란성 위식도역류질환 3상 연구 결과를 통합해 위식도역류질환 환자 513명을 대상으로 미란성위식도역류질환 치료율과 주/야간 주요 증상이 없는 날의 비율을 평가했다. 또 중등도 이상 환자 대상으로 소그룹 분석을 진행해 치료 1일부터 7일까지 주증상인 가슴쓰림과 산역류 증상이 나타나지 않은 날의 비율을 확인했다. 국산 34호 신약 펙수클루는 대웅제약이 2008년부터 13년 간 자체 기술로 연구개발해 2022년 7월 출시한 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 제제다. 기존 치료제인 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제의 단점인 느린 약효, 식이 영향 등을 개선해 빠르고 안정적으로 위산 분비를 억제한다. 또 펙수클루는 반감기가 9시간으로 길어 야간 속 쓰림 증상 개선에 효과적이며, 식사와 관계없이 아무 때나 복용할 수 있는 장점이 있다. 연구에 참여한 김광하 부산대학교병원 소화기내과 교수는 “한국과 중국 임상 3상의 결과를 통합해 분석한 이번 연구 결과에서 펙수클루의 미란성 위식도역류질환 치료율이 에소메프라졸에 뒤지지 않고 약 98%로 비슷한 효과를 보이는 게 확인됐다”라며, “특히 증상 개선 지표에서 펙수클루가 에소메프라졸에 비해 주/야간에 구분 없이 뛰어난 주증상 개선 효과를 보여주는 등 통계적 유의성이 확인된 연구라는 점에서 의의가 있다”고 말했다. 최종원 대웅제약 개발본부장은 “한국과 중국 두 나라에서 진행한 임상 3상 결과를 통합해 동아시아인을 대상으로 유의미한 데이터를 확보하는 단초를 마련해 의미가 깊다”라며, “앞으로도 차별화된 데이터를 확보하고 적응증도 확대해 펙수클루를 글로벌 블록버스터로 키워나가겠다”고 말했다.2024-10-16 10:05:33노병철 -
엠에프씨, CPHI 참가…글로벌 CDMO 경쟁력 어필[데일리팜=이석준 기자] 엠에프씨(대표이사 황성관)가 & 65279;이탈리아 밀라노에서 열린 CPHI Worldwide 2024 전시회 참석했다. 글로벌 CDMO 기업으로 발돋움하기 위한 행보다.CPHI worldwide는 매년 유럽 주요 국가에서 개최된다. 완제의약품, 원료의약품, 위탁생산(CMO), 임상시험수탁(CRO) 등 제약·바이오 전분야의 기업들이 참석하는 세계 최대규모의 제약·바이오 박람회다.엠에프씨는 이번 전시회에서 부스를 설치해 글로벌 시장에 회사를 알리는 계기를 마련했다.엠에프씨는 핵심 기술 ‘고순도 결정화 기술'을 적용한 회사 제품을 홍보했고 위탁개발생산(CDMO), 위탁생산(CMO) 등 영역에서의 기술력을 선보였다.세계 각국 제약·바이오 관계자들과 비즈니스 미팅을 진행했다. 이를 통해 기존 거래처를 대상으로 비즈니스 네트워킹을 강화했고 신규 거래처를 발굴하고 제품수출, 개발생산 및 제품개발 등 다양한 형태의 사업 기회를 모색했다.특히 이번 전시회에서 엠에프씨는 Eurofins CDMO alphora Inc.사와 협약을 체결했고 향후 원료물질의 합성 연구 등의 공동 개발을 도모했다.회사 관계자는 "이번 협약을 통해 엠에프씨는 CDMO 사업을 본격적으로 추진하고 글로벌 기업으로 발돋움하는데 큰 계기가 될 것으로 기대된다"고 말했다.한편 엠에프씨는 삼성바이오로직스, 셀트리온, 에스티팜 등과 함께 미국의 '생물보안법' 수혜를 받을 것으로 점쳐지는 CDMO 기업이다. 중국 우시 바이오로직스 수주 물량이 한국 기업으로 넘어올 수 있어서다.생물보안법은 미국 자국민의 건강·유전 정보 등 안보를 보호하고자 중국 바이오 기업과 미국 기업 거래를 제한하는 법안으로, 상원 본회의 의결만 앞두고 있다.2024-10-16 10:02:39이석준 -
종근당고촌재단, 해외 장학생 40명에 등록금 전액 지원[데일리팜=노병철 기자] 종근당고촌재단(이사장 정재정)은 지난 10일부터 15일까지 베트남과 인도네시아에서 현지 장학생 40명을 대상으로 ‘2024년 장학증서 수여식’을 가졌다.이번 수여식은 베트남과 인도네시아 4개 대학에서 개최됐으며, 베트남 하노이 약학대학응우옌 하이 남 총장과 호치민 의약학대학 쟌 딴 따오 학장, 인도네시아 반둥공과대학 이 끄뜻아디야나 학장과 국립대학 아리 야누아르 학장 등을 비롯한 학교 관계자들이 참석했다.종근당고촌재단은4개 대학의 재학생 중 학업성적이 우수한 40명을 장학생으로 선발해 졸업 때까지 등록금 전액을 지원한다.국내 대학원으로 입학한 유학생에게는 등록금과 체재비를 지원한다.오는 21일에는 우수 장학생을 한국으로 초청해 일주일간 한국 문화를 체험하고 국내 장학생들과 교류할 수 있는 기회를 제공할 계획이다.올해 장학생으로 선발된 켈빈 리카르도(Kelvin Ricardo, 인도네시아국립대 2학년)씨는 "종근당고촌재단 장학생으로 선발된 것에 자부심을 가지고 학업에 더욱 집중하여국가와 사회가 필요로 하는 인재로 성장할 것"이라고 말했다.종근당고촌재단 정재정 이사장은 “종근당고촌재단의 장학사업은 국경을 뛰어넘어 전세계의 모든 인재들을 향해 있다”며 “올해 선발된 고촌 장학생들이 국가 간의 교류를 촉진하는 리더가 되어 한국과의 경제적 협력 증진에도 크게 기여할 수 있기를 기대한다”고 말했다.종근당고촌재단은 2013년부터 성장 잠재력이 높은 저개발국가의 인재를 지원하자는 이장한 회장의 제안에 따라 해외 장학사업을 진행하고 있다. 현재까지 해외 장학생 461명에게 장학금을 지원했으며 향후 지원규모를 더욱 확대할 예정이다.한편 재단은 지난 8월 정재정 이사를 제3대 이사장으로 선임한 바 있다 정 이사장은 2020년부터 종근당고촌재단의 이사를 맡아 다양한 사회공헌 사업의 자문 역할을 담당하며 설립자 고(故) 고촌(高 村) 이종근 회장의 나눔의 정신을 계승해 왔다.2024-10-16 10:01:18노병철 -
동성제약, 배우 남궁민과 염색약 TV-CF 캠페인[데일리팜=노병철 기자] 동성제약(대표 나원균)이 배우 남궁민과 함께한 순한 새치 염색약 ‘허브’의 신규 캠페인을 공개했다.동성제약이 공개한 비건 염색약 ‘허브’의 새로운 TV-CF 캠페인은 ‘두피에는 순하게, 새치는 확실하게’를 메인 카피로 광고 속 남궁민은 세련되고 훈훈한 비주얼을 강조하며, 식물 유래 성분을 담은 제품의 특징을 감각적인 영상으로 연출했다.특히 국민 배우 남궁민이 추천하는 ‘대한민국 염색 명가, 동성제약’의 제품임을 강조하며 ‘허브’ 제품을 노출했다.‘동성 허브’ 캠페인은 SNS, 유튜브, 온오프라인 등 다양한 채널을 통해 노출 예정이다.남궁민이 함께한 ‘허브’는 출시된 지 30여 년이 된 동성제약의 베스트셀러 새치 염색약이다. 지난해, 리뉴얼을 통해 식약처 금지 원료인 피로갈롤 성분을 빼고 식물에서 유래된 성분인 몰식자산이 추가해 신규 출시했다.뿐만 아니라 염색약의 걱정 성분인 ▲PPD ▲암모니아 ▲과산화수소 ▲파라벤을 배제했으며 비건 인증을 받은 비건 새치 염색약이다.동성제약 관계자는 “록소앤겔에 이어 허브까지 남궁민 배우와 함께하게 되어 기쁘다”며 “기존에 허브 제품은 고정적인 구매층을 보유하고 있었는데 이번 TVC 캠페인을 통해 타깃을 넓히고, 젊은 새치로 고생하고 있는 신규 소비자들에게도 많은 사랑을 받았으면 좋겠다”고 전했다.한편, 배우 남궁민은 허브 외 ▲세븐에이트 ▲미녹시딜 ▲비오틴정 ▲비가졸액 지면 광고 계약을 통해 동성제약의 얼굴로 활약할 예정이며, 해당 캠페인을 매출 성장의 원동력 삼아 공격적 마케팅을 계획하고 있다.2024-10-16 09:56:26노병철
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