[데일리팜=이정환 기자] 정부가 불법 리베이트 적발 제약사에 대한 결격 기준을 배점화하는 내용을 담은 혁신형제약기업 인증 제도 개편안을 이달 내 행정예고하기 위한 막바지 작업에 착수했다.정부는 지난달까지 국내외 제약사를 포함한 유관 기관으로 부터 인증제 개편안 관련 의견 수렴 절차를 끝마친 뒤 제약산업육성·지원위원회 심의를 완료한 개편안을 도출했다.도출된 개편안은 최종 법률 자문을 받는 단계로, 정부는 자문 절차를 마치는 즉시 행정예고에 나선다는 방침이다.12일 보건복지부 보건산업진흥과 관계자는 전문기자협의회와 만나 이같이 설명했다.복지부는 신약 연구개발(R&D) 비중이 높은 제약사에게 높은 배점을 부여하고 리베이트 적발 등 결격 기준을 점수제로 전환하는 방식의 혁신형제약 인증제 개편안 마련을 위해 국내외 제약계와 소통해왔다.특히 제약사들은 신약 창출을 위한 R&D 투자, 윤리경영 노력에도 과거 리베이트 적발로 인해 혁신형제약사 인증이 취소되는 제도 운영 방식에 대해 개편을 요구해왔다.현행 혁신형 제약사 인증제는 최근 3년 간 약사법을 위반해 과징금 2회 이상의 행정처분을 받거나 리베이트 총 합계액이 500만원 이상인 경우 불법 리베이트 결격 사유에 따라 혁신형 제약사 자격을 박탈당한다.복지부는 이같은 제약계 의견을 수렴해 리베이트 등 결격 사유를 감점제로 점수화하고 신약 R&D 비중이 큰 경우 혁신형제약사 지정 가점을 높이는 방향의 개편안을 마련한 것으로 알려졌다.다국적 제약사의 경우 인증 기준을 지금보다 다양화·유형화 해달라는 요청을 제기했는데, 복지부는 이에 대해서도 개편안에 담는 노력을 기울인 분위기다.국내 제약사와 오픈 이노베이션 활동 등으로 신약 창출에 기여한 경우 혁신형제약기업 인증 시 이점으로 작용할 수 있도록 기준을 마련했는지 여부에 시선이 쏠린다.복지부는 최종 법률 자문을 거친 뒤 이달 내 혁신형제약 인증제 개편안 행정예고를 완료하겠다는 목표다.복지부 관계자는 "제약산업육성·지원위원회 심의·승인 절차에 시간이 소요되면서 지난달 행정예고가 일부 늦어졌다"며 "리베이트 결격 사유 점수제 변경의 경우 리베이트를 불법 행위로 엄중히 규정하는 원칙은 유지하되, 점수제로 전환할 필요성을 제기한 제약계 의견을 반영해 개편안을 만들었다"고 설명했다.

[데일리팜=김지은 기자] 지난해 시행된 약사폭행방지법이 실제 약국에 적용, 약사를 폭행한 환자에 약사법 위반 혐의가 적용된 판례가 나와 주목된다.법률전문가들은 이번 판례를 바탕으로 형법상 폭행이나 모욕죄와는 달리 가중처벌이 가능하다는 점에서 약국에서 개정 법을 적극 활용할 필요가 있다고 입을 모았다.대전지방법원 천안지원은 최근 A씨에 대해 약사법 위반 혐의를 적용, 벌금 180만원을 선고했다.A씨는 지난해 7월 오전 11시경 지역의 한 약국을 방문해 복약지도를 받던 중 근무약사인 B씨의 태도가 불만이라는 이유로 화를 냈다.그러던 중 A씨는 욕설을 하며 B약사의 등과 뒷목을 잡고 앞으로 잡아 당겨 폭행한 혐의를 받았다.재판부는 A씨의 혐의에 대해 약사법 제93조 제1항 제2의3호, 제22조의2 제2항을 적용, 최종 벌금형을 내렸다.판결 이유에 대해 재판부는 “이 사건 범행 내용, 피고인의 범죄전력, 범행 동기 등 이 사건 기록과 변론에 나타난 여러 양형 조건을 종합적으로 참작해 형을 정했다”고 설명했다.이번 판결이 주목되는 이유는 A씨에게 단순 폭행죄가 아닌 약사법 위반 죄가 적용됐기 때문이다. 지난해 2월부터 시행된 약사폭행방지법이 실질적으로 적용된 판례인 것이다. 사건이 지난해 7월 벌어졌던 만큼 개정법 적용이 가능했던 것이다.법률 전문가들도 이번 판결에 주목했다. 법이 시행됐지만 수사기관 등에서도 개정 내용에 대해 인지돼 있지 않아 현장에서는 여전히 적용이 쉽지 않기 때문이다.우종식 변호사(법무법인 규원)는 “개정된 법은 약국에서 약사가 의약품 조제나 판매, 복약지도를 하다 협박이나 폭행을 당하거나 약국 내 재물 손괴 등에 가중처벌이 적용되는 내용”이라며 “법이 시행된지 1년이 됐지만 아직도 수사기관에서 개정된 법 내용을 인지하지 못해 일반 폭행죄로 처리하는 경우가 많다”고 말했다.우 변호사는 또 “약국 내 폭행 사건에 대해 폭행죄가 적용되면 수사단계에서 합의로 끝나거나 폭행죄가 적용되도 벌금 100만원 이하인 경우가 많은데 이번 건은 벌금 180만원으로 비교적 높은 금액이 나왔다”며 “이번 판례를 바탕으로 약사들도 관련 내용을 사전에 인지하시고 불미스러운 일이 발생했을 때 수사기관에서 더 적극적으로 가중처벌이 가능하다는 점을 어필하실 필요가 있다”고 했다.한편 서영석 더불어민주당 국회의원이 발의한 약사폭행방지법이 국회에서 통과돼 지난해 2월부터 시행됐다. 약사의 업무를 방해하거나 약사와 약국 이용자에 대한 폭행 또는 협박에 대해 가중처벌하는 내용을 골자로 하고 있다.약국의 시설, 기재, 의약품, 그 밖의 기물 등을 파괴·손상하거나 점거하여 약사의 업무를 방해한 경우(약사법 제22조의2 제1항), 조제 또는 복약지도 업무를 수행하는 약사 또는 약국 이용자를 폭행·협박한 경우(약사법 제22조의2 제2항)가 개정된 내용이며, 이 경우 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금으로 처벌받게 된다.법이 제정되기 전에는 형법의 폭행·협박, 업무방해, 건조물침입(퇴거불응), 재물손괴 등으로 처벌이 이루어졌지만, 개정된 약사법이 적용되면 약국 내 폭행·협박, 업무방해에 대해서는 가중처벌이 가능하게 된 것이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 사전적 의미의 코러스(CHORUS)는 합창이다. 식품의약품안전처는 지난 2023년 3월 민·관 양방향 소통 채널, 의약품 심사소통단 코러스(CHORUS, CHannel On RegUlatory Submission & Review)'를 출범했다. 코로나19 기간 동안 식약처 홈페이지 조직도 내 부서별 담당자 연락처를 비공개로 전환하고, 전화상담조차 제한하던 시절과 비교하면 소통에 있어 진일보한 발전이었다.과연, 출범 2년이 지난 코러스는 제 역할을 했을까. 코러스에 분과장으로 참여하고 있는 국내 제약회사 관계자는 "뭐든 이름을 잘 지어야 한다. 이름값 한다는 말이 있지 않냐. 그런 의미에서 코러스는 정말 네이밍을 잘했다"고 평가했다. 그만큼 코러스가 민·관 양방향 소통 채널의 역할을 톡톡히 했다는 평가다.국내 유명 제약회사의 경우에는 코러스에 참여하는 직원들의 경우, 업무목표에 '코러스 성과'를 포함할 수 있도록 하고 업무평가시 인센티브를 제공한다고 한다. 그만큼 제약업계에서도 코러스 활동은 당연히 참여해야 한다는 인식으로 자리를 잡았다는 평가다.코러스는 의약품심사부장을 단장으로 평가원, KPBMA, KRPIA가 공동 운영하고 있다. 2023년 3월부터 2025년 3월까지 운영된 코러스 1기는 안전성·유효성, 품질, 동등성 등 3개 분야에서 임상시험 심사, 허가·심사 지원, 전주기 변경관리, 첨단품질 심사, 동등성 심사 등 5개 분과로 운영되고 있다. 각 분과장은 국내 제약회사와 다국적 제약회사 임원들이 골고루 맡고 있으며, 150여명이 분과별 구성원으로 참여하고 있다.코러스 1기에 참여하고 있는 150여명은 20대부터 50대까지 다양하게 구성됐다고 한다. 분과별로 모임만 2023년 25회, 2024년 40회 총 65회를 만났다. 공식적인 수치로 65회지만, 식약처에 의견 제출을 위해 제약업계만 모여 회의한 것만해도 밤낮으로 셀 수 없다고 한다.실제 업무를 직접 수행하고 있는 실무진이 다양한 업체를 만나 직접 제도 개선 아젠다를 발굴하면서 '의약품 허가 후 제조방법 변경', '비교용출시험' 등과 관련한 가이드라인 개정을 함께 했다. 새로운 가이드라인, 지침 등의 규정 개정에 제약업계가 처음부터 참여할 수 있다는게 가장 큰 변화다.코러스에 참여했던 한 분과장은 "밤 10시에 식약처에 문의를 하면, 새벽에 답변이 온다"며 소통의 변화를 언급했다. 2년 전 코로나19 확산 당시 '두드려도 열리지 않았던' 식약처의 문이 이제는 열렸다는 의미다. 아직은 코러스에만 국한된 이야기지만, 언젠가 식약처의 모든 업무가 적극적인 양·방향 소통으로 변화한다면 '식약처의 보완신청의 이유를 모르겠다'는 등의 볼멘소리가 줄어들지 않을까 생각해본다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울 노원구 최대 번화가로 꼽히는 노원역 인근 개원가는 밀집 경쟁에도 불구하고 월 평균 매출 1억원을 넘기고 있다.다만, 진료과에 따라 희비가 극명하게 나뉘었다. 피부과 매출은 2억3000만원을 넘기는 반면, 내과는 약 4000만원으로 6배 가량 차이가 났다.또 약국 월 평균 매출은 9499만원이었지만 편차가 있어 중간에 해당하는 약국 매출이 5825만원으로 집계됐다. 데일리팜은 13일 의원·약국 입지 및 상권 분석 지도 데일리팜맵(바로가기)을 통해 노원구 주요 상권인 노원역 인근 500미터 반경 의원과 약국 매출을 분석했다.노원역 4호선을 중심으로 500미터 반경에는 의원 71곳과 약국 40곳이 자리를 잡고 있다. 의원들의 월 평균 매출은 1억1817만원이었지만 중간값이 6944만원으로 매출 편차가 큰 편으로 나타났다.◆피부과 16곳으로 가장 많아...평균 월 매출 2억3281만원= 다빈도 진료과는 피부과, 내과, 성형외과, 산부인과, 이비인후과, 안과 등의 순이다.그 중 피부과 매출은 전체 진료과의 월 평균 매출을 크게 상회했다. 피부과 16곳의 평균 매출은 2억3281만원이었다. 매출 순서로 나열했을 때 중간값은 1억6982만원으로 집계됐다.피부과 16곳의 평균 매출은 2억3281만원이었다. 전체 진료과 평균 매출을 크게 상회했다. 피부과 월 평균 결제건수는 1253건이었지만, 평균 객단가는 17만1651원이었다. 또 피부과 월 평균 결제건수는 1253건, 평균 결제단가는 17만1651원이었다. 3만원 미만 거래가 50%로 가장 많았지만 20만원 이상 결제도 23.6%를 차지했다.반면, 그 다음으로 많이 분포해있는 내과의 매출은 상반됐다. 11개 내과의 월 평균 매출은 3979만원, 중간값은 3738만원으로 나타났다. 피부과와 비교하면 약 6배에 가까운 매출 차이다.또 내과는 작년 11월부터 올해 1월까지 월 결제건수와 단가가 모두 하락하는 추이를 보이기도 했다.내과 평균 매출은 피부과 대비 저조했고, 최근 3개월 결제건수가 줄어드는 경향을 보였다. 피부과를 찾는 환자는 50대 여성이 가장 많았고, 60세 이상 여성과 40대 여성이 그 다음을 차지했다. 남성 환자 중에는 30대가 가장 많았다.내과는 60세 이상 여성이 가장 많았고, 그 다음 50대 여성과 60세 이상 남성 순으로 다빈도 이용하는 것으로 나타났다.◆의원 부럽지 않은 약국 매출...매약 비중 가늠할 높은 결제건수= 역세권 500미터 반경에 위치한 약국은 총 40곳이다.이들 약국의 월 평균 매출은 9499만원이다. 작년 8월부터 올해 1월까지 6개월간의 매출 변화를 살펴보면, 노원구뿐만 아니라 서울시 평균 약국 매출을 상회한다. 다만 중간값이 5825만원으로 약국 간 매출은 다소 편차가 있었다.약국 평균 매출은 9499만원으로 집계됐다. 다만 중간값이 5825만원으로 매출 편차가 있는 것으로 나타났다. 약국 평균 월 결제건수가 6726건으로 매약 비중이 상당하다는 걸 가늠해볼 수 있다. 약국 평균 월 결제건수는 6726건으로 전체 매출에서 차지하는 매약 매출 비중이 높다는 걸 가늠해볼 수 있다. 평균 객단가는 1만4041원으로 집계됐다.약국을 찾는 환자의 성별과 나이 분포를 살펴보면 50대 여성이 17.4%로 가장 많았고, 50대 남성도 14.4%를 차지했다.60세 이상 여성 환자는 16.9%, 남성은 14.2%를 차지했다. 20대와 30대 비중은 모두 한 자릿수를 기록했다.약국 이용 환자는 50~60대 남성과 여성이 많은 비중을 차지했다. 요일별로는 금요일이 21%로 가장 환자가 많았고, 토요일도 17%로 월요일과 비슷한 숫자를 보였다. 이는 주거고객과 유입고객이 모두 40%씩을 차지하며 고르게 분포한 이유로 풀이된다.한편, 데일리팜맵 상권 분석 서비스는 모바일 버전을 출시하고 무료 전환한다. 데일리팜 회원 인증 후 이용 가능하다.의원과 약국 입지분석 외에도 전국구 다빈도 일반약 판매가를 최저, 최고, 평균값 등으로 확인할 수 있다. 또 약국 채용 정보와 매물 정보도 확인이 가능하다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 권영희) 대의원들이 수년째 이어지고 있는 의약품 품절 사태에 대한 정부 차원의 특단의 대책 마련을 촉구했다.대의원들은 11일 열린 제71회 대한약사회 대의원총회에서 의약품 수급 불안정 문제를 심각하게 보고 이에 대한 조속하고 종합적인 해결은 요구하는 결의문을 채택했다.대의원들은 “코로나 종식 후 해결될 것으로 기대했던 약 수급 불안정 현상은 오히려 더 많은 품목에서 더 장기간 지속되고 있다”며 “원료 공급 부족, 낮은 보험약가, 제약사 생산 라인 부족 등의 이유로 주문할 수 없는 약이 늘고 있다”고 밝혔다.이어 “약사회는 의약품 균등공급 사업을 지속적으로 진행하는 한편, 저가 의약품의 생산 독려와 수급 불안정 저가 의약품의 보험약가 인상 등 다양한 대응책을 정부에 적극 건의하며 의약품 수급 불안정 사태의 대안을 찾으려 했다”며 “하지만 정부의 의약품 수급 관리 컨트롤 타워 부재로 해결의 실마리는 찾지 못하고 있다”고 했다.대의원들은 또 “부정기적으로 열리던 정부 차원 ‘수급 불안정 의약품 대응 민·관 협의체’마저 작년 10월 이후 개최되지 않고 있고 의약품 수급 불안정 문제 해결을 위한 공급관리위원회 설치, 생산·수입·유통개선 조치 신설 내용을 담은 약사법 개정안은 작년 7월 발의 후 국회 계류 중”이라며 “지금과 같이 제약, 유통, 약국으로 책임을 미루고 방치한다면 우리 사회는 ‘의료 대란’에 이은 ‘약료 대란’을 맞이하게 될 것”이라고 경고했다.이번 결의문에서 대의원들은 정부를 향해 의약품 수급 불안정 상황에 대응할 수 있는 공급관리위원회 설치, 수급 불안정 의약품의 지정, 긴급 생산·수입 명령 및 유통개선조치를 마련할 수 있는 약사법 개정안의 신속한 통과를 촉구했다.이어 의약품 수급 불안정 대응뿐만 아니라 약무정책, 약료정책, 의약품 정책 전반을 아우르는 약계 현안에 대해 전문적이고 종합적인 대응책 마련을 위해 보건복지부 보건의료정책실 산하 약무정책관 신설과 수급 불안정 약에 대한 사용량 약가 연동제 적용 제외 등 즉각적이고 실효성 있는 증산 대책 수립과 시행을 요구했다.

[데일리팜=황병우 기자] 급성림프모구성백혈병(이하 ALL) 치료제 블린사이토(블리나투모맙)가 공고요법 적응증을 허가받으며 임상현장에서의 역할을 넓히는 모습이다.그동안 전구 B세포 ALL 치료에서 1차 치료 후 공고요법 옵션이 제한됐던 상황에서 선택지의 증가는 치료옵션 패러다임의 변화를 가져왔다.윤재호 서울성모병원 혈액내과 교수12일 암젠은 블린사이토의 전구 B세포 급성림프모구성백혈병 공고요법 적응증 확대 간담회를 개최하고 향후 역할을 조명했다.블린사이토는 지난달 14일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 필라델피아 염색체 음성(이하 Ph-) 전구 B세포 급성림프모구성백혈병의 공고요법 치료에 적응증을 승인받았다.이번 승인으로 기존의 재발 또는 불응성 전구 B세포 ALL 치료와 미세잔존질환(이하 MRD) 양성인 전구 B세포 ALL 치료에서 영역이 확장됐으며, 성인 또는 소아 Ph-인 전구 B세포 ALL 환자에게 공고요법으로 최대 4주기까지 사용이 가능해졌다.전구 B세포 Ph- ALL은 기존 화학요법을 통한 관해유도요법을 통해 MRD 음성에 도달했음에도 재발을 자주 겪고 있는 것으로 알려져 있다.또 조혈모세포이식 이후에도 장기생존에 어려움을 겪는 등 여전히 의학적 미충족 수요가 높다.이런 상황에서 블린사이토의 신규 적응증 허가는 기존 화학요법으로 유도요법을 받은 ALL 환자의 공고요법으로서 초기 진단받은 환자 또는 재발한 환자에서 통계적으로 유의한 효과를 보인 임상 데이터를 기반으로 이뤄졌다는 점에서 주목받았다.E1910 임상연구 결과에 따르면, MRD(

[데일리팜=차지현 기자] "제노스코 상장이 불발되면 자금난과 핵심 인력 이탈이 불가피하다. 최악의 경우 제노스코의 연구개발(R&D) 기능이 마비될 수 있다. 이는 자회사 가치 하락에 따라 오스코텍 기업가치에도 상당한 악영향을 미칠 것이다."김정근 오스코텍 대표는 12일 온라인 주주간담회를 열고 신약개발 자회사 제노스코 상장과 관련해 이 같이 설명했다. 김 대표는 오스코텍 창립 후 26년 이상 회사를 이끌어온 인물이다.제노스코는 오스코텍과 함께 국내 첫 미국 식품의약국(FDA) 허가 항암신약인 '렉라자(레이저티닙)'를 개발한 바이오텍이다. 2000년 김 대표가 미국 보스턴에 신약개발을 목적으로 설립했다. 올 3분기 말 기준 오스코텍이 제노스코 지분 59.1%를 보유했다. 제노스코는 지난해 10월 기술특례 상장을 위한 예심 청구서를 제출, 기업공개(IPO) 절차에 돌입했다.김정근 오스코텍 대표가 12일 온라인 주주간담회를 열고 신약개발 자회사 제노스코 상장과 성장 전략에 대해 설명했다. 이번 간담회는 제노스코 상장 발표 이후 반발한 주주를 설득하기 위해 마련됐다. 오스코텍 소액주주 측은 제노스코가 상장하면 모회사인 오스코텍 기업가치가 저평가(디스카운트)될 수 있다는 입장이다. 특히 소액주주 연대는 레이저티닙이라는 '동일한 아이템'으로 자회사가 상장하면 수급 분산으로 오스코텍 주가가 하락할 수 있다고 주장하고 있다.이날 간담회에서 김 대표는 오스코텍과 제노스코는 독자적으로 파이프라인을 개발 중이라는 점을 명확히 했다.김 대표는 "오스코텍과 제노스코는 레이저티닙과 면역혈소판감소증(ITP) 치료제 '세비도플레닙' 외에 독자적으로 파이프라인을 갖추고 있다"면서 "양사는 각자 잘하는 분야에 집중해 서로 다른 전략 추구하고 있다"고 했다.김 대표에 따르면 오스코텍의 대표 파이프라인은 퇴행성뇌질환 치료제 후보물질 'ADEL-Y01'이다. ADEL-Y01은 미국 임상 1상을 진행 중이다. 현재 단회 투여 독성 시험을 진행 중으로 조만간 환자 대상 투약을 개시할 예정이다.김 대표는 "알츠하이머 환자 대상 투약이 시작되면 약효를 검증할 수 있는 기회가 주어질 것"이라며 "ADEL-Y01은 작년부터 다국적 제약사와 기술이전 논의를 해 왔고 올해 기술이전을 완료할 수 있도록 노력하고 있다"고 했다.카나프테라퓨틱스로부터 도입한 면역항암제 후보물질 'OCT-598'은 올해 임상 진입을 앞뒀다. 오는 4월 개최하는 미국암연구학회(AACR)에서 전임상 결과를 공개할 계획이다. 심장 질환을 적응증으로 개발 중인 전임상 단계의 'OCT-648'은 이르면 내년 임상 진입을 목표로 개발 중이다.제노스코의 경우 자체개발 플랫폼을 활용한 카이네이즈 억제제 후보물질을 대표 파이프라인으로 내세운다. 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제 후보물질 'GNS-3545'은 염증 반응과 섬유화 과정을 조절하는 신호전달 경로 ROCK2를 억제하는 기전이다. 올 4분기 임상 1상 진입을 목표로 개발 중이다. 같은 기전이면서 대뇌해면기형을 적응증으로 개발 중인 전임상 단계 'GNS-3288'도 보유 중이다.항체-약물 접합체(ADC)에 표적단백질분해(TPD) 기술을 융합한 차세대 신약도 개발 중이다. 김 대표는 "제노스코가 200억원 이상을 들여 발굴한 자체 플랫폼을 기반으로 개발한 후보물질"이라면서 "기존 약물로 분해가 어려운 표적 단백질을 공략하는 항암제를 개발하고 있다"고 덧붙였다.김 대표는 제노스코 상장의 필요성과 당위성도 피력했다. 그는 "레이저티닙이라는 안정적인 수익원을 확보한 현 시점에서 신규 파이프라인 확보를 위한 공격적 투자를 통해 글로벌 제약사로 도약하려 한다"면서 "유망한 분야를 선점하기 위해 빠른 시간 내 자금을 투입해 경쟁 우위를 달성해야 더 큰 이익을 기대할 수 있다"고 했다.특히 김 대표는 제노스코가 상장을 통해 자금을 조달하지 않고 오스코텍이 유상증자 통해 제노스코에 자금을 투입하면 오스코텍 기업가치에 부정적인 영향을 미칠 것으로 내다봤다.김 대표는 "오스코텍이 유상증자를 진행하면 오스코텍 주주 지분 희석은 불가피하다"며 "오스코텍은 코스닥 상장사로 상장 유지 조건을 지켜야 하는데, 제노스코에 대규모 R&D 비용을 투입하면 이를 맞추기가 어려워진다"고 했다.이어 그는 "레이저티닙이 기대만큼 성과를 내지 못하거나 피크 세일 도달까지 예상보다 더 오랜 기간이 걸릴 가능성, 레이저티닙의 대항마가 등장할 가능성 등을 염두에 둬야 한다"면서 "그전까지 안정적인 재무구조를 확보할 필요성이 있다"고도 했다.김 대표는 성공적인 제노스코 상장이 오스코텍 기업가치 제고로 이어질 것이라고도 했다. 그는 "제노스코가 상장을 못하면 연구소 폐쇄 확률을 90%로 본다"면서 "제노스코가 상장을 하고 이를 기반으로 새 기술이전 성과를 내야 오스코텍의 기업가치도 동반 상승할 것"이라고 했다.김 대표는 오스코텍과 제노스코의 합병, 제노스코의 미국 나스닥 상장 등을 일찍이 검토했으나 코스닥 상장이 가장 효과적이고 현실적인 대안이었다는 점도 강조했다.김 대표는 "법률적으로 한국 회사와 미국 회사간 합병은 불가능하다"면서 미국 사업을 청산하지 않으면서 실무적 효율성을 유지할 수 있는 삼각합병 등을 다각토로 검토했으나 세무적, 법적 비용에 상당한 비용이 들어가는 것을 확인했다"고 했다.또 김 대표는 "오스코텍 신주 발행 통한 자회사 인수 역시 자회사 주주의 매각 의사가 필요하고 자회사에 투자한 주요 주주의 동의를 구해야 하기에 현실적으로 어렵다"면서 "제노스코 설립 초기부터 나스닥 상장을 검토했으나 상장과 유지 비용에만 최소 수십억원에서 최대 수백억원이 들어간다는 점에서 부담이 된다고 판단했다"고 했다. 그는 "현재 경영 환경과 오랜 기간 한국거래소 상장 유지팀이 제노스코 측에 지속해서 러브콜을 해온 점을 감안할 때 코스닥 상장이 가장 현실적인 대안"이라고도 말했다.김 대표는 앞으로 더욱 적극적으로 주주환원에 나서겠다고도 약속했다. 향후 제노스코가 상장하면 오스코텍이 보유한 제노스코 주식이 오스코텍 주주환원 실현에 있어 매우 중요한 재원이 될 것이라고도 했다.김 대표는 "이제 리보세라닙 등을 통해 여러 재원이 확보될 것이기 때문에 본격적으로 주주환원에 나서려고 한다"며 "제노스코 상장 이후 제노스코 공모 주식의 20%에 해당하는 물량을 현물배당하는 방안 등을 고려하고 있다"고 했다.

[데일리팜=천승현 기자] 한국휴텍스제약의 제조·품질관리기준(GMP) 적합 판정 취소 처분이 본안소송 2심 선고 때까지 효력이 정지된다. 휴텍스제약은 행정 처분 시행이 보류된 상태에서 행정소송을 진행한다.12일 업계에 따르면 수원고등법원 제3행정부는 휴텍스제약이 청구한 GMP 적합판정 취소처분의 효력 정지 청구를 인용했다. 이에 따라 본안소송 항소심 본안 항소심 선고일로부터 30일이 되는 날까지 GMP 적합판정 취소 처분은 효력이 중단된다.수원지방법원은 지난 1월 휴텍스제약이 GMP 취소처분 취소소송 본안소송에서 기각 판결을 내렸다. 이에 따라 휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소 처분이 효력이 발생하는 상황이 초래됐다. 하지만 집행정지가 인용되면서 휴텍스제약은 처분을 회피한 상태로 2심 재판을 진행할 전망이다.식품의약품안전처는 2023년해 7월 휴텍스제약이 6개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성하는 등의 위반 사실을 확인하고 제조·판매중지를 명령했다.식품의약품안전처는 지난 2023년 12월 휴텍스제약에 GMP 적합판정 취소 처분을 사전통지했고 청문회를 거쳐 최종적으로 처분 방침을 결정했다. 휴텍스제약은 GMP 적합판정 취소 처분의 효력을 정지한 상태로 본안소송을 진행했지만 1심 판결에서 고배를 든 바 있다.휴텍스제약의 GMP 취소 처분의 소송을 담당한 법무법인 화우는 "이 사건 처분으로 발생하게 될 회복하기 어려운 손해를 예방하기 위해 긴급한 필요가 있다"라면서 "집행정지로 공공복리에 중대한 영향을 미칠 우려가 없고 본안 청구가 이유 없음이 명백한 경우에 해당하지 않는다"라고 주장했다.화우 측은 "반복적으로 GMP 관련 기록을 거짓 작성했다는 이유만으로 위반의 경위, 국민의 보건에 미친 영향의 정도 등을 가리지 않고 무조건 GMP 적합판정을 취소하도록 한 처분기준은 불합리하고 제조업무정지와 같은 중간적 처분도 가능하다"라는 논리를 제시했다.법무법인 화우 바이오헬스센터장 권동주 변호사는 “심문기일에서 GMP적합판정 원스트라이크 아웃 제도의 본질적 문제점에 대한 주장이 설득력 있게 이뤄졌다”라면서 "본안 항소심 재판에서 품목이 아닌 대단위 제형별로 GMP 적합판정을 전부 취소한 처분의 위법성에 대해 철저하게 다툴 계획이다"라고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 병원지원금 근절법에 지원금 요구가 더욱 교묘해지고 있다.의료기관·약국 개설을 앞둔 의사와 약사 간 금품을 주고 받거나 이를 알선·중개하는 행위가 확인되면 의·약사 자격정지 처분과 함께 3년 이하 징역 또는 3000만원 이하 벌금이 부과되는 내용의 병원지원금 근절법이 지난해 1월 23일부로 시행된 것인데, 우회 전달 등에 대한 긴밀한 요구가 행해지고 있다는 게 약국가 얘기다. 약사 출신 조미현 변호사는 대구광역시약사회지를 통해 약국을 위협하는 금전 요구와 법적 대응 방법을 소개했다.조미현 변호사는 "약국을 운영하는 과정에서 병원 측으로부터 뜻밖의 금전 요구를 받게 되는 일은 생각보다 자주 벌어진다. 특히 처방전과 직결된 지원금을 두고 병원과 얽히는 상황이 생기면 단순히 경제적 부담을 넘어 의료법이나 약사법 위반 위험까지 가져올 수 있다"며 두 가지 사례를 제시했다.[사례1] 다수의 병원들이 입점해 있는 메디컬 건물 1층 약국을 3억원의 권리금을 주고 인수한 A약사.건물 구조상 다른 약국으로 처방전이 유출될 가능성이 낮은 이 약국은 전체 처방의 85%를 흡수하고 있었다.그러나 얼마 지나지 않아 여러 병원 중 한 곳에서 3천만원의 지원금을 달라는 메시지가 전해졌다. '근처에 새로 약국이 들어올 듯하니 환자들이 다양하게 다른 약국도 이용할 수 있게 출입문을 바꿔야 할 것 같다'는 우회적인 방식이었다.병원이 처방전 유출을 사실상 무기로 사용한 것인데, 지원금이 오가고 그 대가로 약국이 환자를 독점적으로 조제할 수 있는 구조를 유지한다면 이는 곧 의료법과 약사법을 위반한 불법 리베이트 성격으로 해석될 여지가 높다.환자 유도나 알선을 목적으로 병원과 약국 간 금전이 오가는 것은 명백히 금지된 행위이기 때문이다.[사례2] 수도권 메디컬 빌딩에 입점하기 위해 건물주가 소개한 컨설팅 업체를 통해 '병원 협력금' 명목으로 5000만원을 전달한 B약사.컨설팅 업체는 건물 내 모든 병원과의 원만한 관계를 맺게 해 줄테니, 협력 비용으로 돈을 받아갔다.그러나 6개월 후 같은 빌딩에 위치한 병원이 3000만원을 요구하면서, 건물 내 병원들에게 전달됐을 것이라고 여겨졌던 5000만원이 실제로는 전혀 전달되지 않았다는 것이 밝혀졌다.문제는 약국이 경제적 이중 부담을 넘어 리베이트 의혹을 받을 수 있다는 사실이다. '처방전 관련 불법 리베이트를 시도한 게 아니냐'는 의심을 피하기 어렵고, 이 과정에서 설령 약국이 '선의로 협력금을 낸 것 뿐'이라고 주장해도 최종적으로 돈이 병원 측에 전달되지 않은 경위를 조사하는 과정에서 약국 또한 수사를 받게 될 수 있다는 점이다.중개인이 돈을 가로챘다면 사기죄가 될 가능성이 있지만, 그와 별개로 약국의 대가성 의도가 밝혀지면 약사는 형사처벌의 위험을 온전히 면제받기 쉽지 않다는 것.조 변호사는 "병원 측 지원금 문제를 만났을 때, 가장 먼저 해야 할 일은 바로 돈을 주고 받는 과정이 어떻게 구성돼 있는지 면밀히 살피는 것"이라며 "대가성이나 리베이트 의혹이 조금이라도 보인다면 가볍게 넘겨서는 안된다"고 조언했다.지원금의 목적과 용도가 정확히 무엇인지, 어느 주체가 어떤 식으로 이를 수령·배분하는지 한 글자 한 글자 문서로 점검해야 하며, 건물주나 컨설팅 업체가 중간에 개입되는 경우 더욱 주의가 필요하다는 설명이다.조미현 변호사는 "돈을 낸 뒤 예상한 효과, 가령 처방전 독점 유도를 실현하는 행위 자체가 문제가 될 수 있고, 돈이 제대로 전달되지 않는 사고가 겹칠 수 있다는 점이 가장 큰 위험 요소"라며 "위험 요소를 피하기 위해서는 금전 거래의 법적 타당성을 전문가와 상의해 보고 모든 과정을 서면으로 남겨 두는 것이 바람직하다"고 말했다.이어 "가능하면 직접 병원 측과 확인하는 절차를 밟아야 하며, 현금보다는 계좌이체를 사용하고 수령증빙 서류를 꼼꼼히 챙기는 것도 기억해야 할 대목"이라며 "중간에라도 의심스러운 정황이 있다면 전문가 자문을 받아야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=강혜경 기자] 대전시약사회(회장 차용일)가 건보공단과 다제약물 관리사업 간담회를 열고 올해 주요 사업 방향 등을 공유했다. 여약사위원회(담당부회장 박경화)는 12일 국민건강보험공단 대전충청지역본부와 간담회를 갖고 작년도 자문약사, 약국등록 현황 및 주요 추진실적 등을 논의했다.공단은 약사님들의 적극적인 참여로 많은 활동이 이뤄지고 있다며, 올해는 가정방문 보다는 약국내방 상담에 많은 목표를 부여하고 신규 고객 발굴 등에 최선을 다해줄 것을 당부했다.박경화 부회장은 "다제약물 관리사업 필요성을 소속 약사들에게 적극 알리고, 사전 워크숍을 통해 시약사회가 기여할 수 있도록 하겠다"며 "참여 회원들에게 필요한 지원이 지속되기를 요청드린다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 실로스탄씨알정(실로스타졸, 유나이티드)과 라베원정(라베프라졸나트륨, HK이노엔) 저함량 품목이 이달 1일 약가를 자진 인하하면서 배수 처방이 가능해진 것으로 나타났다.저함량 배수 처방 시 고함량 급여가격을 상회하는 경우 그 차액을 삭감하기 때문에 약가에 따라 처방 부담이 발생할 수 있다. 두 품목은 이번에 약가를 자진 인하해 배수 처방이 가능해짐에 따라 현장에서 부담없이 저함량 배수 처방을 할 것으로 보인다.12일 업계에 따르면 실로스탄씨알정100mg은 513원에서 512원으로 1원 인하됐다. 이번 1원 인하로 100mg 2배수 처방이 가능해졌다. 200mg인 실로스탄씨알정의 상한금액은 1024원으로, 2배수 처방해도 고함량 가격을 넘지 않기 때문이다.실로스탄씨알정(200mg)은 작년 7월 실거래가 약가인하로 1025원에서 1024원이 되면서 100mg 제품이 배수처방 삭감 대상이 됐다. 이번에 똑같이 1원을 내리면서 배수처방 삭감 대상에서 자유로워진 것이다. 라베원정도 실로스탄씨알정도 비슷한 케이스다. 라베원정20mg가 작년 7월 실거래가 약가인하로 1038원에서 1035원으로 3원 인하되면서 라베원정10mg가 배수처방 삭감대상이 됐다.그러나 이번에 라베원정10mg의 상한금액을 519원에서 517원으로 2원 인하되면서 배수 처방해도 20mg 제품 상한금액을 넘지 않게 됐다.두 약은 일선 의료현장에서 많이 사용되는 제품이다. 작년 유비스트 기준 원외처방액을 보면 실로스탄씨알정이 486억원, 라베원정은 50억원을 기록했다.많이 처방되는 품목이다 보니 배수처방 시 진료비 삭감이 발생하면 일선 의료 현장에서 번거로움이 컸을 것으로 보인다. 제약업계 관계자는 "배수처방 제한조치를 풀어 자유롭게 처방을 유도하고자 두 제약사가 이번 상한금액 자진 인하에 나선 것으로 분석된다"고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK Global PS)가 오는 4월 8일(화) 오후 1시 30분 LSK Global PS 본사(서울시 중구 퇴계로 97 고려대연각타워 10층 E&T Hall)에서 '임상시험 통계 CDISC(Clinical Data Interchange Standards Consortium, 국제 임상데이터 표준컨소시엄) 활용 워크샵'을 개최한다고 밝혔다.CDISC는 국내 임상시험 데이터 표준화의 핵심 요소로, 데이터 표준화가 필수적인 신약 개발 산업에서 중요한 역할을 하고 있다. 미국 FDA와 일본 PMDA에서 신약 승인을 위해 임상시험 데이터를 전자문서로 제출할 때 CDISC 적용을 의무화하고 있으며, 국내에서도 CDISC 적용 필요성에 대한 목소리가 커지고 있다.이번 워크샵은 CDISC에 대한 LSK Global PS 통계부서의 전문 지식과 업무 활용 노하우를 실무자들에게 공유하는 자리를 마련하고자 기획됐다. LSK Global PS는 국내 최고 수준의 CDISC 역량을 보유한 임상시험수탁기관(Contract Research Organization, 이하 CRO)으로, 미국 FDA와 유럽 EMA에서 의무화가 시작된 2010년에 선제적으로 CDISC SDTM/ADaM 서비스 개시하고, 2011년부터 본격적으로 업무를 수행해 왔다.LSK Global PS 박병관 부사장은 현재 K3C(CDISC 한국본부) 회장을 역임하며 CDISC 본사와 긴밀한 관계를 유지하고, 이를 통해 국내에서 CDISC의 실질적인 확산과 다각적인 파트너쉽 구축을 위해 노력하고 있다. 워크샵의 강의는 SDTM 분야의 전문성을 입증하는 유일한 자격인증 프로그램인 CDISC 인증 자격증(CDISC Tabulate Certification) 소지자 및 LSK Global PS에서 다년간 CDISC 업무를 수행해 온 내부 전문가들이 맡는다. 특히 CDISC에서 SDTM과 ADaM 생성 과정의 통합 및 자동화를 통해 업무 효율성을 높인 LSK Global PS 통계부서 이은혜 이사가 'CDISC 업무 최적화를 위한 절차와 리소스' 라는 주제로 첫 강의를 진행한다.이후 'CDISC 실무 과정: 과제 셋팅부터 데이터 생성까지의 핵심 고려사항'과 Define-XML, SDTM 등 CDISC 실무를 위한 강의, Global Regulatory 동향과 CDISC ISS/ISE 최적화 전략 등의 강의가 이어진다.이번 워크샵은 유료이며 CDISC 실무 및 검토하는 DM/STAT 담당자를 대상으로 정원 40명 선착순으로 진행된다. 참여자 신청은 4월 2일(수)까지 LSK Global PS 교육센터 공식 웹사이트(https://edu.lskglobal.com/)를 통해 가능하다.이영작 LSK Global PS 대표는 "국내 제약사의 해외 진출이 활발해짐에 따라 CDISC 적용은 이제 선택이 아닌 필수 요건이다. LSK Global PS는 업계에서 가장 선도적으로 CDISC를 도입했고 가장 많은 CDISC전문가를 보유한 국내 CRO"라며, "그간 축적된 많은 노하우를 국내 제약 바이오 업계에 공유함으로써 업계 관계자들이 CDISC를 업무에 적극적으로 도입하고 실질적으로 활용할 수 있는, CDISC저변 확대의 기회가 되길 바란다"고 밝혔다.한편 LSK Global PS 통계부서는 올해 CDISC 활용 워크샵 이외에도 통계 실무 워크샵, 통계 웨비나, 식품의약품안전처 CDISC 제출 시범 사업 참여 등 임상시험 통계 및 CDISC 관련 활동을 다수 진행할 예정이다. 올해 하반기에는 ARS 본부와 통계부서 공동으로 임상시험 통계 실무에서의 다양한 주제로 유료 워크샵을 계획하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 엠큐어(MCURE)는 최근 파마리서치 판교 사옥에서 최신 약물전달시스템 ‘트리필프로(Trifill Pro)’를 주제로 한 ‘메이린 데이(Maylin Day) 세미나’를 진행했다고 12일 밝혔다.세미나는 피부과 및 미용 성형 분야 의료진과 함께 최신 치료 기술을 공유하는 자리로 마련됐다.행사에서는 국내외 전문가들이 연자로 나서 약물전달 시스템을 활용한 흉터, 주름 및 피부 재생(리쥬비네이션) 치료법을 소개했다.메이린의원 판교점 천관우 원장은 'How to Improve Scars and Neck Wrinkles by Injecting Polymer Using a CO2 Subcision & Drug Delivery System Machine' 주제로 트리필프로를 이용한 흉터 및 목 주름 개선 기술을 공유했다.일본의 피부과 전문의 Kaori Kawasaki 원장(Dr. Kaori Kawasaki Skin Clinic)은 'Innovative Acne Scar Treatment Using CO2 Subcision Injector: Trifill Pro' 주제로 트리필프로를 활용한 여드름 흉터 치료법에 대해 설명했다.트리필프로는 정밀한 약물 전달 시스템을 통해 흉터 및 주름 개선은 물론 피부 재생(리쥬비네이션) 효과를 극대화하는 병원용 미용 기기다.엠큐어 관계자는 "앞으로도 다양한 학술 세미나를 통해 의료진들과 소통하며 보다 효과적인 피부 치료 및 리쥬비네이션 솔루션을 제공하는 데 힘쓸 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자] 국내 수면무호흡증 환자가 지속적으로 증가하고 있는 가운데 필립스코리아가 질환 인식 개선에 나선다.수면무호흡증 인지에도 소극적 치료의 접근이 이뤄지는 상황에서 수면 건강수면 솔루션과의 시너지를 노리는 모습이다.(왼쪽부터)박도현 필립스코리아 수면 및 호흡기 케어 사업부 대표, 페르난도 샤한 필립스 수면 및 호흡기케어 사업부 아태지역 대표, (최 우측)김혜윤 국제성모병원 교수 지난 12일 필립스코리아는 '대국민 수면습관 및 수면무호흡증에 관한 인식 조사 결과'를 발표하고 회사의 비전을 공유했다.이번 조사는 필립스코리아가 한국리서치에 의뢰해 전국 성인 남녀 2000명을 대상으로 실시됐다.조사 결과 응답자의 대다수가 수면이 신체 건강(86.5%)과 정신건강(84.6%)에 중요한 요소라고 답했지만, 주중 평균수면 시간은 6.4시간에 불과한 것으로 나타났다.또 수면에 만족하는 비율은 29.5%로 2019년의 40%와 비교해 10% 이상 줄어들었다. 건강심사평가원에 따르면 국내 수면무호흡증 환자 수는 2018년 4만5067명에서 2023년 15만8802명으로 약 2배 증가했다.수면 만족도에 영향을 주는 수면 방해 주요 증상으로는 불면증(29.3%), 코골이(24.7%), 수면무호흡증(9.4%) 등이 언급됐다.설문 문항을 설계한 김혜윤 국제성모병원 교수(수면의학연구소장)는 "잠을 제대로 자지 못하면 기억력 및 집중력 저하, 스트레스 상승 등이 나타나고 수면무호흡증은 우울증 등 정신건강 관련 연관이 있다"며 "코골이 증상자의 47.9%는 치료를 시도해본 적이 없고 시도한 때도 코 세척과 같은 소극적 방법 위주였다"고 설명했다.김 교수에 따르면 응답자의 71.4%는 수면무호흡증의 치료 필요성에 대해 인지하고 있었지만, 양압기 치료요법 인지도(26%)와 치료 효과 인식(29.7%)은 낮은 것으로 조사됐다.구체적으로 수면무호흡증을 인지하게 되더라도 59.5%만이 병원을 방문한다고 답했으며, 수면무호흡증 환자의 27.7%는 여전히 양압기에 대해 모른다고 응답했다.필립스 설문조사 결과 수면무호흡증 인지 환자 중 약 60%만 병원을 방문한 것으로 조사됐다. 그는 "수면무호흡증은 생활 습관 개선과 같은 소극적 방법으로는 근본적 해결이 어렵기 때문에 표준 치료법인 양압기 사용 등 적극적 방법을 고려해야 한다"고 강조했다.이런 상황에서 필립스코리아는 수면 및 호흡기 케어 사업부를 통해 수면무호흡, 만성폐쇄성폐질환(COPD), 천식 등 여러 수면 및 호흡기 질환의 치료관리를 위한 기술을 내놓고 있다.특히 수면무호흡의 경우 지속양압기(CPAP)와 이중양압기(BiPAP), 마스크, 모바일 애플리케이션 등을 통해 진단부터 치료, 환자 관리까지 토탈 케어 솔루션을 제공하는 중이다.실제 글로벌 수면무호흡 관련 기기의 시장은 지속적으로 성장세를 보이고 있다. 2023까지 글로벌 시장의 규모는 연평균 8.6% 성장세 117억2000만 달러까지 커질 것으로 예상된다.페르난도 샤한 필립스 수면 및 호흡기케어 사업부 아태지역 대표는 "수면 건강에 대한 세계인의 관심과 수요는 지속적으로 증가하고 있다. 필립스 역시 기업 비전을 바탕으로 양압기는 물론, 산소발생기 등 다양한 제품과 솔루션을 통해 불편함을 겪는 환자들의 더 나은 삶의 질을 위해 꾸준히 노력 중이다"고 말했다.또 그는 "각 제품을 분절적으로 구분하는 것이 아니라 처음부터 끝까지 이어주는 것(end to end)이 회사의 전략이다. 궁극적으로는 더 적은 비용으로 더 나은 결과를 만드는것이 목표다"고 밝혔다.이 같은 필립스의 글로벌 기조는 국내 시장 공략에도 연결된다.박도현 필립스코리아 수면 및 호흡기 케어 사업부 대표는 "한국은 주요 선진국 대비 수면무호흡증에 대한 인식 수준이 낮지만 급속한 고령화로 인한 수면무호흡증 환자 수가 빠르게 증가할 것으로 본다"고 설명했다.그는 이어 "약 690만 명 이상의 잠재적 수면무호흡증 환자가 있을 것으로 추정되지만 양압기 사용률은 극히 미미한 수준에 그치고 있다"며 "필립스는 수면무호흡증의 심각성과 올바른 치료법에 대한 인식을 높이고 정확한 진단과 치료로 이어질 수 있도록 노력할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=강혜경 기자] 한국생명기술연구조합(이사장 박미영)이 10일부터 2주간 감염병 대응 전임상 전문인력 양성 기본공통교육에 들어갔다. 올해로 3회차를 맞는 감염병 대응 전임상 전문인력 양성 교육은 미지의 감염병에 대비한 전문인력을 양성하는 것을 목표로 전임상 중심의 이론교육과 출연연, 기업 등에서의 현장실습으로 구성된 전임상 특화 교육 프로그램이다.생명연구조합은 대학에서의 실습경험 부족과 산업계의 직무기반 인력 부족 등 인력수급의 양적·질적 미스매치가 발생함에 따라 이번 교육을 진행하게 됐다고 설명했다.실제 출연연 트랙 수료생의 63%가 연구계로 진출하고 산업계 트랙 92%가 회사로 취업하는 등 교육생들이 실습기관의 특성에 맞게 해당 분야로 진출하고 있음이 확인됐으며 폭넓은 실습기회를 통한 실험테크닉과 노하우를 익히고 문제해결 능력을 강화하며 궁극적으로 진로 및 연구주제를 구체화할 수 있었다는 설명이다.생명연구조합 감염병 대응 전임상 전문인력 양성 아카데미 한상섭 원장은 "올해는 특히 교육 콘텐츠와 시스템 운영 측면에서 고도화돼 하반기에는 표준 교재도 발간해 감염병 대응 전임상 생태계 기반 조성에 적극 기여할 것으로 예상된다"고 말했다.한편 교육은 미래 첨단기술 분야 인력수요에 대응한 고급R&D 인재를 육성하고자 과학기술정보통신부의 과학기술혁신인재양성사업으로 추진된다.

[데일리팜=강혜경 기자] 늘픔가치 박상원 약사가 '약국 밖 약료' 서비스로 보건복지부장관상을 수상했다. 약사의 전문직능을 활용해 안전한 의약품 이용 환경을 조성하는 사단법인 늘픔가치는 박상원 대표가 제6회 대한민국 체인지메이커 시상식에서 복지분야 수상자로 선정돼 보건복지부 장관상을 받았다고 12일 밝혔다.대한민국 체인지메이커는 우리 사회의 다양한 문제 해결을 위해 혁신적이고 창의적인 활동을 펼치는 인물들을 발굴하고 격려하기 위해 마련된 상으로, 올해 6회째를 맞았다.박상원 대표는 "마을약사는 주민에게 먼저 다가가는 약사로, 천 명의 마을약사를 양성해 주민들이 보다 안전하고 건강한 삶을 지속하도록 돕겠다"며 "연대 추천을 해 준 관악구 소재 4개 종합사회복지관 관장님들께 감사드리며, 통합돌봄 시대에 사회복지와 약사의 협력이 지역사회에 큰 역할을 할 것으로 기대한다"고 말했다.수상자들에게는 복지부 장관 표창장과 상패, 상금 1000만원이 수여됐다.한편 늘픔가치는 의료 취약계층을 위한 방문형 약료 서비스, 폐의약품 수거 및 분석 프로젝트, 안전한 의약품 이용 환경 구축 캠페인 등 비영리 활동을 펼치고 있으며 공익법인으로 지정돼 기부금 영수증 발행이 가능하다. 모금 페이지는 https://withnp.campaignus.me/35에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 서울 강동구약사회(회장 신민경) 인선이 완료됐다. 여약사담당부회장에는 최명희 약사가, 총무 담당부회장에는 임은주 약사가 선임됐다.백지원 부회장은 약학·한약건기식, 이조미 부회장은 홍보, 송혁중 부회장은 약국·윤리를 담당하게 된다.구약사회는 6일 강동구약사회관에서 제1차 상임이사회를 개최하고 인선과 주요 회무 등 현안을 논의했다. 신민경 회장은 "새로 출범함 18대 집행부는 신구세대 조합을 통해 노련함과 신선함이 어우러져 회무에 효과를 꾀하는 것이 목표"라며 "3년 임기동안 상임이사들이 서로 협력하고 화합하며 활약해 주시기를 부탁드린다"고 말했다.이어 "회원에게 진정으로 다가가는 약사회를 만들어 회원의 민원과 고충을 신속히 해결할 뿐만 아니라 다이소 건기식 판매, 편의점 상비약과 화상투약기 확대 시도 등의 영역 침범에 대해 한마음 한뜻으로 발빠르게 대처해 나가야 할 것"이라고 밝혔다.위원장도 인선됐는데, 새롭게 집행부에 합류한 이사들의 자기소개와 포부를 밝히는 시간도 마련됐다.조진영(총무), 여상훈(약학), 이은아(한약건기식), 배영근(약국), 이동주(약사윤리), 안영희(여약사), 유상준(정보통신), 이신형(홍보) 약사가 위원회 위원장을 맡게 되며, 임은주 부회장은 민원고충해결TF팀을 담당하게 된다.약사회는 상반기 사업계획과 초도이사회 개최, 반회 일정 및 프로그램, 약국 클린업 캠페인, 의약품 가격 인상에 따른 대응 건, 다이소 건기식 판매 대책 건 등을 상정해 논의했으며 오는 29일 긴자올림픽점에서 초도이사회를 개최하기로 했다.또 2024년 최종이사회에서 언급됐던 이사회 구성 및 대의원 선출, 전례비 내규 수정, 청년위원회 신설 검토 등에 대해서도 검토했다.한편 이날 회의에는 신민경 회장과 임은주·최명희·송혁중·이조미 부회장, 조진영·여상훈·이은아·배영근·이동주·안영희·이신형 위원장이 참석했다.

[데일리팜=노병철 기자] 더좋은(대표 강진호)은 수용성 비타민으로 체내 저장되지 않는 비타민C의 특성을 고려한 지속형 제형의 ‘더좋은 릴리즈 비타민C’ 제품을 출시했다고 12일 밝혔다.비타민C는 결합조직을 구성하는 주요 단백질인 콜라겐 합성에 관여한다.또한 유해산소를 제거하는 항산화 작용을 하는 물질로 지질과산화를 방지하여 비타민E의 절약작용에도 관여, 소장관에서 철분을 환원형으로 전환시킴으로써 헤모글로빈에 결합되지 않은 식물성 철분의 흡수를 촉진하는 등의 다양한 역할을 한다.자연계의 모든 동물과 식물군에 포함되어 있으나 인간은 체내에서 자체 합성할 수 없어 반드시 외부로부터 섭취해야 하는 비타민으로 열, 빛, 물, 산소등에 의해 쉽게 파괴되는 민감한 물질로 급원식품인 채소와 과일로 보충 시 조리나 보관에 주의가 필요하다.신체 내 부신, 수정체, 뇌하수체, 췌장, 등에 비타민C 함량이 높고 섭취 된 비타민C 는 대부분 수산으로 전환되어 소변으로 배설되며, 섭취량이 높으면 높을수록 체내 흡수량은 낮아진다고 알려져 있어 비타민C의 중요성과 더불어 효율적인 섭취에 대한 관심도도 높다.더좋은 릴리즈 비타민C는 1정당 500mg의 비타민 C를 함유, 한 번만 섭취해도 체내에서 비타민C가 최대 10시간 동안 지속적으로 방출돼 혈중 유효 농도 유지가 가능한 제품으로 쉽게 배설되는 비타민C의 이용을 높인 제품이다.또한 천연 첨가제 기반의 부형제를 사용해 제품의 안정성을 높이며 DSM사의 중성 비타민C 원료를 사용해 언제 섭취해도 속이 편하다는 것이 강점이다.더좋은 릴리즈 비타민C는 1일 1정 섭취하는 제품으로 1박스에 30정이 들어있다.비타민C의 산화방지를 위하여 알루알루 포장이 되어 있어 휴대와 보관이 용이 하며 정제의 사이즈도 810mg의 소형 정제로 목 넘김이 편하여 청소년부터 성인들 모두 섭취가 가능한 제품이다.

[데일리팜=차지현 기자] 동아쏘시오그룹 원료의약품(API) 위탁개발생산(CDMO) 자회사 에스티팜이 올리고뉴클레오타이드(이하 올리고) 수주 행진을 이어가고 있다. 지난 일 년 동안 수주한 올리고 API 생산 계약 규모는 총 2000억원을 넘어섰다.에스티팜이 최근 체결한 계약 대부분은 후기 임상 단계 물량이라는 점도 눈길을 끈다. 향후 상업화 성공 시 장기 공급 계약으로 이어질 수 있다는 점에서 긍정적이라는 평가다.11일 제약 업계에 따르면 에스티팜은 지난 10일 유럽 소재 다국적 제약사와 1467만 달러(약 213억원) 규모 올리고 치료제 API 공급 계약을 체결했다. 납기는 내년 3월이다.이번 API 공급 계약을 체결한 올리고 치료제의 적응증은 동맥경화증이다. 올 하반기 임상 종료를 목표로 현재 다국가 임상 3상을 진행 중이다. 상업화 예상 시기는 2027년 상반기다.에스티팜 최근 1년간 올리고 API 수주 현황(자료: 에스티팜) 에스티팜은 지난주 올리고 API 수주 계약을 발표한 지 나흘 만에 신규 계약을 체결했다. 앞서 에스티팜은 지난 6일 유럽 소재 다국적 제약사와 1523만달러(약 220억원) 규모 올리고 치료제 API 공급 계약을 맺었다고 밝혔다. 공급 기간은 올 9월까지다. 해당 계약의 올리고 치료제 적응증은 만성 B형 간염이다. 현재 글로벌 임상 2상을 진행 중이다.이로써 에스티팜이 지난해 초부터 일 년 동안 체결한 올리고 생산 계약 규모는 총 2292억원으로 확대됐다. 에스티팜은 임상 단계의 동맥경화증 치료제, 가족성 킬로미크론혈증 치료제, 유전성 혈관부종 치료제 등 글로벌 빅파마로부터 연이어 올리고 API 생산 수주 계약을 따냈다. 상업화 단계의 혈액암 치료제 2종, 고지혈증 치료제 2건도 공급 중이다.제네릭 API 생산 업체로 출발한 에스티팜은 2017년 올리고 API CDMO사로 탈바꿈했다. 기존 주력 사업 저분자화합물과 제네릭 API 관련 매출이 크게 감소하자, 고성장 고마진 올리고 CDMO를 중심으로 사업 방향을 재편했다.올리고는 짧은 DNA 또는 RNA 가닥으로, DNA·RNA 치료제의 핵심 성분이다. DNA·RNA 치료제는 유전 정보나 단백질 합성을 조절해 질병을 치료하는 방식이다. 단백질·효소 등을 조절해 질병의 증상을 완화하는 기존 저분자치료제·항체치료제와 달리, DNA·RNA 치료제는 유전자 수준에서 작용해 근본적인 치료에 활용할 수 있다는 기대를 모은다.희귀질환 치료제에 집중됐던 유전자 치료제가 만성질환으로 확장하면서 올리고 API 시장도 빠른 속도로 커지고 있다. 올리고 API 생산은 고부가가치 사업으로도 꼽힌다. 유전자 치료제의 약가 자체가 높은 데다 올리고 API 생산은 고도의 합성 기술과 품질 관리 역량이 필요해 공급자가 가격 협상력 우위에 있다. 제네릭 원료 생산 마진율은 5% 내외인 반면 올리고의 마진율은 20%에서 많게는 50%에 달한다고 알려진다.에스티팜 최근 3년간 매출 및 영업이익률 추이(자료: 에스티팜) 현재 올리고 API 생산은 에스티팜 매출의 약 64%를 차지하는 핵심 성장 동력으로 자리 잡았다. 지난해 에스티팜은 연결 기준 매출 2755억원을 기록했는데 1752억원이 올리고 API CDMO 매출이었다. 올리고 API CDMO 매출은 전년보다 3% 증가했다. 올리고 API CDMO 매출은 2022년 1468억원에서 2023년 1686으로 매년 증가 추세다.주목할 점은 에스티팜이 최근 수주한 올리고 공급 계약이 대부분 후기 임상 단계 물량이라는 점이다. 향후 고객사 제품이 각국 규제당국으로부터 품목허가를 획득하면 해당 제품의 상업화 물량 역시 에스티팜이 공급할 가능성이 크다. 제품 승인 이후 원료 생산 업체를 변경할 시 추가 생산 공정 승인 절차를 거쳐야 하기 때문에 후기 임상 단계 CDMO를 맡은 업체가 신약 승인 후에도 원료 공급을 이어가는 사례가 대부분이다.계약 제품이 출시에 성공해 매출이 늘면 API CDMO 수주도 동반 성장한다는 것도 긍정적이다. 특히 이번에 계약을 따낸 만성질환 치료제의 경우 환자 수가 많은 큰 만큼, 올리고 수요가 꾸준하게 확대될 전망이다. 상업화 물량을 공급하게 되면 한층 안정적인 매출원을 확보할 수도 있게 된다. 임상 원료 생산은 주로 4분기에 집중돼 분기별 매출 편차가 크다.경기도 안산 반월캠퍼스 내 에스티팜 제2올리고동 조감도(자료: 에스티팜) 에스티팜은 상업화 공급 물량 증가를 통해 성장을 더욱 가속화한다는 목표다. 지난해 말 기준 에스티팜이 공급 중인 올리고 API 물량 중 상업화 단계 파이프라인은 총 4개다. 에스티팜은 올해 중 상업화 단계 파이프라인이 한 개 더 추가될 것으로 내다봤다. 임상 단계 파이프라인 가운데 희귀 심혈관질환 치료제의 적응증 확장 임상 3상 결과도 연내 발표될 예정이다.에스티팜은 지속적인 물량 증가에 대응하기 위해 올리고 제조 시설 증설에도 나섰다. 에스티팜은 경기도 안산 반월캠퍼스 부지에 초기 투자금 1100억원을 들여 제2올리고동을 신축, 연면적 약 3300평, 7층 규모의 올리고 생산 시설을 구축하겠다는 계획을 내놨다. 제2올리고동은 2023년 착공해 오는 4분기 가동을 앞뒀다. 제2올리고동이 가동되면 에스티팜의 올리고 생산능력은 기존 연간 6.4몰(mol)에서 최대 14몰까지 늘어난다.에스티팜 관계자는 "이번 계약을 체결한 신약이 상업화에 성공하면 해당 제품의 연간 최대 매출은 수십억달러에 달할 것으로 전망된다"며 "만성질환 치료제로 환자 수가 많기 때문에 올리고 수요량도 연간 수백kg~톤 규모가 될 것"이라고 했다.