[데일리팜=강혜경 기자] 일양약품의 다이소 건기식 철수와 관련해 부당압력 행사가 있었는지에 대해 공정거래위원회가 사실관계 파악에 나선 것으로 알려지며 관심이 집중된다.10일 관련 업계에 따르면 공정위가 업계 관계자들을 대상으로 사실관계를 파악하고 있는 것으로 전해졌다.하지만 공정위는 아직까지 사태에 대한 모니터링 수준일 뿐 확대 해석할 필요는 없다고 선을 그었다.공정위 관계자는 10일 데일리팜과의 통화에서 "통상적인 수준의 사실관계 파악"이라며 "사안을 확대해 해석할 필요는 없다"고 밝혔다.다이소 건기식에 대한 약업계는 물론 일반 대중들의 관심이 높은 상황에서, 일양약품이 출시 닷새만에 시장 철수를 공식화한 데 대해 공정위 역시 모니터링을 하며 관련 사안을 파악하고 있다는 것.이러한 가운데 소비자단체 역시 약사회를 규탄하고 나섰다. 한국소비자단체협의회는 7일 성명을 통해 "특정 직군의 이익을 대변하는 단체가 건기식 상품 판매를 반대하며 제약사에 대한 보이콧을 예고했고, 결국 한 제약사가 판매 철수를 발표하는 상황에 이르렀다"며 "이는 명백히 소비자의 선택권을 제한하는 부당한 조치"라고 꼬집었다.◆관건은 '약사회 부당압력 행사 있었나'= 공정위 측은 '현재는 모니터링 단계'라고 밝히고 있지만, 만약 문제의 소지가 있다고 판단되는 경우 피신고인에 대한 소명자료 요청 등을 걸쳐 위원회에 상정할 수 있게 된다.위원회에서 '독점규제 및 공정거래에 관한 법률' 위반 여부를 판단하게 되는데, 관건은 약사회의 부당압력 행사가 있었느냐는 부분이다.독점규제 및 공정거래에 관한 법률 제45조(불공정거래행위의 금지)는 ▲부당하게 거래를 거절하는 행위 ▲자기의 거래상위 지위를 부당하게 이용하여 상대방과 거래하는 행위 ▲거래의 상대방의 사업활동을 부당하게 구속하는 조건으로 거래하는 행위 ▲부당하게 다른 사업자의 사업활동을 방해하는 행위 등을 금지한다고 규정하고 있다.또한 51조(사업자단체의 금지행위)는 사업자에게 제45조 제1항에 따른 불공정거래행위 또는 제46조에 따른 재판매 가격유지 행위를 하게 하거나 이를 방조하는 행위 등을 사업자단체가 해서는 아니된다고 규정하고 있다.하지만 이번 다이소 건기식 사태의 경우 약사회나 약사사회의 단순 거래 거절 등으로 보기는 무리가 있다는 판단이다.권영희 대한약사회장 당선인이 2월 말 종근당건강과 일양약품, 대웅제약 등과 면담을 가지기는 했지만 약사회 입장을 전달하는 의미의 간담이었다는 것이다.약사회 역시 제약사의 판매 행위에 대한 문제제기가 아닌, 약국보다 상대적으로 낮은 가격에 건기식을 판매한다는 인식이 확산되는 데 대한 정정 조치를 요구한 것이다 보니 소위 '갑질'로 보기는 어렵다는 것.대한약사회는 입장문을 통해 "유명 제약사가 수십년간 건기식을 약국에 유통하면서 쌓아온 신뢰를 악용해 약국보다 저렴한 가격에 생활용품점으로 공급하고 있는 것처럼 마케팅을 펼치고 있는 것에 대해 강력히 규탄하며 신속한 시정을 촉구하는 바"라며 "유명 제약사의 이같은 마케팅으로 인해 소비자는 생활용품점 유통 건기식이 약국보다 무조건 낮은 가격에 판매되는 것처럼 오인해 약국에 대한 오해와 불만을 가중시키고 있다"고 지적했다.약국에서 판매되는 건기식은 약사의 전문적인 상담과 소비자의 건강상태를 고려해 판매되고 있어 단순 판매가격만으로는 비교할 수 없는 특수성이 존재한다는 것.약사회는 "해당 제약사에 현재 마케팅 전략을 전면 중단할 것을 요구하는 한편 생활용품점이 약국보다 상대적으로 낮은 가격에 판매된다는 인식이 더 이상 확산되지 않도록 관련 홍보와 보도자료 등에 대한 신속한 정정 조치를 요구하는 바"라고 주장했다.

자료 사진 [데일리팜=김지은 기자] 내일(11일) 오후 열리는 대한약사회 정기 대의원총회를 앞두고 의장단은 물론이고 감사단도 추대로 선출하는 쪽에 무게가 실리고 있다.10일 약사회 관계자들에 따르면 총회의장은 최광훈 대한약사회장이, 감사단에는 최두주 대한약사회 부회장(중앙대), 이진희 전 약사공론 사장(성균관대), 문경희 부산 사상구약사회 감사(숙명여대), 한훈섭 전 전남약사회장(조선대), 박근희 서울시약사회 총회부의장(서울대) 등이 거론된다.대한약사회는 내일 오후 2시부터 서울 엘타워 7층 그랜드홀에서 제71회 대의원총회 및 대한약사회장 이·취임식을 진행한다. 이날 총회를 통해 약사회 집행부가 교체되는 동시에 신임 총회의장단과 감사단이 선출된다.총회를 앞두고 약사사회 내부에서는 총회의장을 비롯해 부의장, 감사단을 두고 여러 말이 오갔다.총회의장직의 경우 비교적 일찌감치 최광훈 회장의 추대쪽으로 의견이 모아졌으며 부의장 2인 선출에 대해서도 일정 부분 내부 정리가 된 것으로 알려졌다.반면 감사단 선출을 두고서는 막판까지도 진영 간 입장이 엇갈린 것으로 전해진다. 취임을 앞둔 권영희 당선인 측에서도 의장 직과는 달리 감사단에 대해서는 양보할 수 없다는 입장을 피력해 왔다는 후문이다.현재까지 최두주 대한약사회 부회장(중앙대), 이진희 전 약사공론 사장(성균관대), 한훈섭 전 전남약사회장(조선대), 박근희 서울시약사회 총회부의장(서울대), 문경희 부산 사상구약사회 감사(숙명여대) 등이 거론되고 있으며, 최종적으로 박근희 부의장과 한훈섭 전 회장 중 감사와 총회부의장이 나뉠 수 있을 것이라는 예측이다.약사회 내부에서 사전에 총회의장, 감사단 모두 추대 쪽으로 의견을 모은 것은 최대한 화합의 분위기로 가자는 의지로 읽힌다. 선거가 치러지면 그 과정에서 또 다시 진영 간 갈등이 불거질 수 있고 이는 추후 권영희 집행부 회무에도 영향을 미칠 수 있기 때문이다.약사회 한 관계자는 “약사회장 선거에서 후보 간 갈등이 워낙 수면 위로 노출됐었던 만큼 의장, 부의장, 감사는 최대한 평화롭게 추대로 선출하자는 분위기가 형성돼 있는 것은 사실”이라며 “총회 현장에서 돌발 상황이 발생할 가능성은 배제할 수는 없지만 차기 집행부 운영을 고려하면 경선으로 갔을 때의 실효성을 크지 않을 것”이라고 말했다.

에이아이트릭스 2025 HIMSS USA 부스 전경[데일리팜=황병우 기자] 의료 인공지능(AI) 기업 에이아이트릭스(대표 김광준)는 지난 3월 3일부터 6일까지 미국 라스베이거스에서 열린 '2025 HIMSS 글로벌 헬스 전시회(HIMSS Global Health Conference & Exhibition; HIMSS 2025)'에 참가했다고 10일 밝혔다.HIMSS 글로벌 헬스 전시회는 미국 보건의료 정보관리시스템협회(HIMSS)가 주관하는 세계 최대 규모이자 의료 정보 통신기술 관련 최고 권위 국제행사다.에이아이트릭스는 이번 전시회에서 환자 상태 악화 예측 인공지능 솔루션인 AITRICS-VC(바이탈케어)를 선보였다.회사는 바이탈케어가 국내 최초로 패혈증, 사망 등의 다양한 적응증 발생 위험을 조기에 예측할 수 있는 기능과 함께 전향적 연구 및 실사용 데이터(Real-world data) 연구를 포함한 6건의 임상연구 결과를 공개하며, 국내에서 쌓아온 바이탈케어의 우수한 임상적 유효성을 강조했다.또 지난해 FDA 510(k) 인증을 획득한 점이 국내외 여러 의료 기관들의 관심을 모으는 등 의료 관계자들과 사업 논의를 도모해 추가 공동 연구를 이어 나가기로 했다는 게 회사의 설명이다.김광준 에이아이트릭스 김광준 대표는 "최근 FDA 인증을 받은 바이탈케어를 통해 올해 HIMSS 2025에서 미국 시장에 제품의 우수성을 더욱 효과적으로 알리고, 미국 시장 진출에 진일보할 수 있는 계기가 되었다"며 "국내를 넘어 세계 의료 현장에 바이탈케어의 임상적 유효성을 본격적으로 소개하고, 미국 의료기관들과의 협력을 통해 글로벌 시장을 본격 공략할 것"이라고 말했다.한편, 에이아이트릭스의 바이탈케어는 현재 국내 90개 이상의 병원에 도입돼 활발하게 사용되고 있다.

[데일리팜=황병우 기자] 휴이노(대표이사 길영준)의 웨어러블 심전도 모니터링 솔루션 'MEMO Cue'가 건강보험 수가를 획득하며 국내 점유율 확대에 박차를 가한다.회사는 자체 인공지능(AI)기술이 적용된 'MEMO Cue'가 건강보험심사평가원으로부터 '원격심박기술에 의한 감시(EX871)' 행위 요양급여 대상으로 인정받아 건강보험 수가를 획득했다고 10일 밝혔다.MEMO Cue는 환자의 심전도를 측정하는 MEMO Patch와 측정 신호를 병원 클라우드 서버에 전송하는 MEMO Link, 그리고 환자종합관제 시스템으로 구성된 복합 의료기기다.휴이노의 자체 개발 인공지능(AI) 기술이 탑재된 MEMO Cue는 병원 내 입원 환자의 생체 신호를 실시간으로 분석해 이상 징후와 관련된 유의미한 정보를 제공함으로써 즉각적인 의료 대응이 가능하도록 돕는다.집중 케어가 필요한 중환자는 물론 관찰이 필요한 경증환자도 빠짐없이 관리할 수 있어 의료서비스 질을 높일 수 있고, 의료인력 감소로 인한 현장 업무 부담을 완화해 의료 효율성 증대에도 효과적이다.또 MEMO Cue 솔루션은 환자에게도 이점이 크다. 몸에 여러 개의 전극선을 부착하는 기존 장치의 경우 실시간으로 심장 이상 징후를 포착하는 데 한계가 있는 반면, MEMO Cue 솔루션은 초소형/초경량 디자인으로 환자의 이동성과 편의성을 높여 AI 분석 기술을 탑재해 신속 정밀한 관찰과 진단이 가능하다.길영준 휴이노 대표는 "이번 건강보험 수가 획득은 휴이노의 혁신적인 디지털 헬스케어 기술이 전통적인 의료 시스템 내에서 공식적으로 인정받은 중요한 성과"라며 "향후 지속적인 제품 고도화를 통해 국내 시장 점유율을 확대하고 나아가 글로벌 시장에서도 AI 헬스케어 시장을 선도하는 기업으로 도약하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 한국병원약사회(이하 병원약사회)와 병원약학교육연구원(이하 재단)은 그동안 제공해왔던 다양한 온라인 교육프로그램을 병원약사 외에도 의사·간호사·제약사·정부·공공단체 연구원에게도 제공한다.해당 온라인 강의들은 병원약사의 임상약학 지식 함양과 전문성 향상을 위해 운영해 온 프로그램이다.비회원인 관련 업계 종사자들도 병원약사회와 재단 교육에 대한 많은 관심과 요구도가 있었다. 이에 작년부터 교육 제공 대상자를 의사, 간호사 제약사 직원과 정부, 공공단체 연구원 등으로 확대하기로 결정했다. 올해도 병원약사 회원이 아닌 업계 종사자들도 병원약사회에서 준비한 춘·추계 학술세미나를 비롯해 임상시험종사자 신규·심화·보수 교육, 마약류 관리 교육, 그리고 의료기관 인증평가(급성기/요양병원) 교육과 건강관리 및 상담 교육을 신청 후 1개월 내 수강할 수 있다.마찬가지로 재단에서 진행하는 임상약학 연수교육 79시간 종합과정과 테마별 5개 패키지 강의, 의약통계, 병원약학분과 기본교육과 심화교육, APCF(Advances of Pharmacy Practices in Clinical Fields) 심포지엄 등 다양한 교육도 수강할 수 있다.▲임상약학 연수교육은 임상약학에 대한 기본 개념과 용어, 다양한 질환과 그에 대한 최적의 약물요법을 담은 강의다. 종합과정(79시간)과 5개 질환별 패키지 강의(16시간)로 구성돼 있다. 1년에 두 번 진행되며 1차 교육 신청은 3월 5일부터 5월 31일까지 진행된다.전문약사에 도전하는 병원약사들에게 인기가 많은 ▲병원약학분과 심화교육은 병원약학 분야별 심화 지식과 실무 기술을 담은 교육이다. 감염약료와 보건사회약료(구 약물경제성평가), 임상시험, 약물부작용 등을 다루는 총 14개 분과 교육으로 나눠져 있다. 1년에 네 차례 교육이 진행될 예정이며, 1차 교육 신청은 3월 10일부터 3월 31일까지 가능하다.4월 1일에는 임상업무에서 중요도가 커지고 있는 의약통계(6시간)강좌가 오픈된다. 이번 강좌에서는 통계 기본 이론부터 의약학 논문의 종류와 비평에 관한 내용까지 다룰 예정이다. 이번 온라인 교육은 병원약사회 홈페이지에서 회원가입(www.kshp.or.kr) 후 교육센터(www.edu.kshp.or.kr)에서 신청 가능하다. 스마트캠퍼스(https://kshp.hunet.co.kr)를 통해 모바일, PC에서 자유롭게 수강할 수 있다.정경주 병원약사회장은 “병원약사회와 재단의 교육은 병원약사뿐 아니라 지역약국의 약사, 관련 업계 종사자들에게도 유익한 정보를 제공할 수 있는 수준 높고 최신지견이 반영된 임상약학 강의다”라며 “해당 분야에 실무경험이 풍부한 전문약사뿐 아니라, 의사, 약대 교수 등 실력 있는 강사진이 포진돼 있어 다양한 요구를 충족시킬 수 있다”고 전했다.

[데일리팜=이정환 기자] 복수 시민사회단체와 환자단체가 10일 정부를 향해 2026년 의대정원 동결을 철회하고 국회 계류중인 의료인력수급추계위 법안의 즉각 통과를 촉구하고 나섰다.의사인력 확충은 공공의료, 지역의료, 필수의료를 살리기 위한 전제조건으로, 정부가 의사집단에 무릎 꿇어서는 안 된다는 주장이다.이날 오전 9시 경제정의실천시민연합, 전국보건의료산업노동조합, 한국노동조합총연맹, 한국환자단체연합회는 국회 앞에서 '국민중심 의료개혁 연대회의 긴급 공동기자회견'을 갖고 이같이 밝혔다.이들은 환자와 병원 노동자, 국민들이 지난 1년 간 고통과 불편을 감내하며 극한 의정갈등 해소를 기다린 것은 이번에야 말로 한국 의료 체계를 바로잡아야 한다는 기대 때문이라고 피력했다.그러면서 의료인력 수급추계위원회 입법을 놓고 국회가 좌고우면하는 사이 교육부가 멋대로 의대생 전원 복귀를 전제로 한 2026년 의대정원 동결을 발표하면서 사회적 협의를 일방적으로 무시했다고 비판했다.특히 의대생들은 전공의들처럼 자신들의 복귀 조건으로 모든 의료개혁을 폐기하란 주장을 펼치고 있어 문제라는 게 이들의 시각이다.이에 이들은 정부에 2026년 의대정원 3058명 동결 방침을 철회하고 엄정하게 학칙을 적용할 것을 요구했다.국회를 향해서는 의료인력 수급추계위 법안을 즉시 본회의 통과시겨 의정갈등을 끝내고 의료개혁을 재개하라고 촉구했다.이들은 "정부와 국회는 도대체 어디까지 의사 집단 요구에 굴복할 것인가"라며 "국회는 의사단체 눈치를 보며 법안처리를 미루고, 정부는 멋대로 의대증원을 내팽개쳤다"며 "국회는 지금 즉시 2026년 의대정원 특례 조항을 삭제한 법안을 처리해야 한다"고 주장했다.그러면서 "의대정원은 전공의와 의대생의 병원, 학교 복귀 조건이 절대 될 수 없다"며 "의대정원은 오로지 국민을 위한 의료개혁의 여러 방법론에만 견줘 논의될 수 있다"고 말했다.이어 "지난 18년 넘게 증원하지 못한 의사인력이며 더는 기다릴 수 없는 의료개혁이다"라며 "국회는 지금 즉시 의료인력 수급추계위법을 본회의에서 통과시켜 의정갈등에 마침표를 찍어야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=강신국 기자] 급여액(수가) 통제에서 이용량 관리 중심으로 건강보험 정책 목표를 전환해야 한다는 주장이 나왔다.한국경영자총협회(회장 손경식)는 5대 사회보험 국민부담 현황과 정책 개선과제 보고서를 10일 발표했다.경총은 국민 사회보험료 부담이 과도하게 증가해 성장 잠재력을 떨어뜨리는 요인이 되고 있으며, 인구절벽 앞 무분별한 보장성 확대보다는 지출효율화로 국민 지불 능력을 감안한 지속 가능한 사회보험제도를 확립해야 한다고 분석했다.건강보험의 경우 과잉의료에 따른 재정 낭비를 막고, 임금인상에 따른 보험료 수입 자연증가분 내에서 지출을 계획하는 '양입제출 원칙' 확립을 주문했다. 과거와 달리 근로자 임금수준이 크게 현실화되고 보험료율(현재 7.09%) 자체도 법정 상한(8%)에 근접할 정도로 높아져, 과다 의료이용을 부추기는 정책 변경만 없다면 매년 임금인상에 따른 보험료수입 자연증가분 내에서 수가인상과 정책과제 비용 상쇄가 가능하다는 것이다.한편 2023년 한해 국민이 부담한 5대 사회보험료는 총 177조 7872억원에 달한 것으로 집계됐다. 2022년 165조 9969억원에 비해 11조 7903억원(7.1%) 증가했다,제도별로는 건강보험이 82조 1036억원으로 전체 국민부담의 46.2%를 차지한 데 이어 국민연금 58조 3698억원(32.8%), 고용보험 17조 8157억원(10%), 장기요양보험 10조 3927억원(5.9%), 산재보험 9조 1054억원(5.1%) 순이었다.이중 장기요양보험은 처음 10조원을 돌파했으며, 3년째 산재보험을 앞섰다.임영태 경총 고용·사회정책본부장은 "사회보험에 대한 과도한 국민부담은 고용과 투자를 위축시켜 국민경제 성장을 저해하는 악순환을 가져온다"며 "인구구조 변화를 감안해 국민의 지불 여력 내에서 사회보험이 유지될 수 있도록 강력한 지출 효율화와 양입제출 원칙 확립 등 정책목표 개선이 필요하다"고 강조했다.

[데일리팜=노병철 기자] 팜젠사이언스(대표 박희덕, 김혜연)는 자체 개발한 지속성 비타민C 제품인 ‘비타잉’을 자사 전자상거래몰인 솔루티와 쿠팡에 이어 최근 신세계 면세점 온라인몰에 공식 입점했다고 10일 밝혔다.팜젠사이언스는 하루 한 알 섭취만으로 체내에서 최대 10시간 동안 비타민C를 지속적으로 방출하는 건강기능식품 비타잉을 지난 12월에 출시했다.이 제품은 혈중 유효 농도를 오랜 시간 유지해 흡수율을 극대화한 것이 특징이다. 비타잉은 국내 최초로 천연 부형제를 사용해 안전성을 높였으며, 1정당 810mg의 크기로 일반적인 제품(1,000mg)보다 작아 복용 편의성을 강화했다.팜젠사이언스는 기존 지속성 비타민C 제품이 오프라인에서만 구매 가능했던 것과 달리, 온라인 판매를 도입해 소비자의 접근성을 확대했다. 이를 통해 소비자 선택의 폭을 넓히고 편리한 구매 경험을 제공할 것으로 기대된다.팜젠사이언스 관계자는 “비타잉을 하루 한 알만으로 장시간 비타민C를 공급할 수 있도록 설계된 제품”이라며, “메가도스 요법 등 고함량 비타민C 섭취 시 발생할 수 있는 속쓰림 등의 위장관 부작용을 최소화해 공복에도 부담 없이 복용할 수 있다”고 설명했다.팜젠사이언스는 지속성 비타민C 외에도 비타민B, 비타민B+C 등 다양한 지속성 건강기능식품을 개발 중이며, 혁신적인 제품을 통해 건강기능식품 시장에서의 입지를 확장해 나갈 계획이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 전라남도약사회(회장 김성진)가 초도이사회를 열고 부회장, 상임위원장, 약바로쓰기운동본부단장, 환자안전약물관리센터장 등에 대해 임명장을 수여했다.부회장은 이영태(나주), 김영재(광양), 양찬희(순천), 정경애(순천), 임종훈(목포), 김미진(여수), 정승원(목포), 하동문(무안), 소정환(순천) 약사 등 9명이며, 상임위원장은 14명, 약바로단장 1명, 환자안전약물관리센터장 1명 등이다.약사회는 2025년도 사업계획안과 세입·세출안을 원안대로 승인했으며 로고 변경과 제70차 정기총회 위임사항 등을 보고했다.한편 이날 약사회는 이날 다이소 건기식 사태와 관련해 대웅제약 측과 면담을 갖고 각각의 입장을 청취했다.

[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온은 ‘졸레어’의 바이오시밀러 ‘옴리클로’가 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 10일 밝혔다.졸레어는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 항체 바이오의약품이다. 졸레어는 지나해 글로벌 매출 약 6조원을 기록했고 미국 시장에서 3조원 이상을 올렸다.셀트리온은 옴리클로의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 FDA에 품목 허가를 신청했고, 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염, 만성 특발성 두드러기, 매개 식품 알레르기 등 오리지널 의약품이 미국서 보유한 전체 적응증을 승인받았다.옴리클로는 유럽(EC), 한국, 영국, 캐나다 등 글로벌 주요 국가에 이어 미국에서도 첫 번째 졸레어 바이오시밀러로 허가를 받았다.옴리클로는 미국에서 상호교환성 바이오시밀러로 인정받아 향후 의료진의 처방 변경 없어도 약국에서 오리지널 제품과 대체 처방이 가능할 전망이다. 셀트리온은 현지 법인을 통해 미국 전역에서 옴리클로를 판매할 예정이다.이번 허가로 셀트리온은 올해 1분기에만 미국에서 옴리클로를 비롯해 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마’와 골질환 치료제 ‘프롤리아-엑스지바’ 등 4개 제품을 승인받았다.셀트리온 관계자는 “옴리클로가 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 퍼스트무버로 허가를 획득했을 뿐만 아니라 상호교환성 지위를 확보해 출시 초기 시장에서 유리한 고지를 선점할 수 있게 됐다”라고 말했다.

조용준 동구바이오 회장(좌), 홍종호 국전약품 대표. [데일리팜=이석준 기자] 동구바이오제약은 국전약품과 원료 국산화를 위한 전략적 제휴를 체결했다고 10일 밝혔다.펩타이드 기반 비만 치료제 원료(비급여) 공동 개발과 국내& 8729;글로벌 시장 공동 판매를 목표로 한다. 국내 원료의약품(API) 산업 경쟁력 강화도 도모한다.양사는 원료 국산화를 통해 안정적인 공급망을 구축하고 원가 경쟁력을 확보하는 데 집중할 예정이다. 국전약품의 원료의약품 및 중간체 개발 역량과 동구바이오제약의 의약품 개발 및 상업화 노하우를 결합해 시너지를 극대화할 방침이다.비만 치료제 펩타이드 원료 개발에 집중할 계획이다. 기존에 해외 원료에 의존하던 펩타이드 의약품을 대체할 수 있는 국산 원료 기반의 비만 치료제 원료를 개발하고 글로벌 시장에 진출에 도전한다.이를 위해 양사는 공동 연구개발(R&D) 및 생산 협력을 강화하고 최적화된 생산 프로세스 구축과 품질 고도화를 통해 국내 및 글로벌 인증을 확보할 계획이다. 동구바이오제약의 해외 네트워크를 활용해 국전약품이 개발한 원료가 글로벌 제약사에 공급할 수 있도록 협력할 예정이다.조용준 동구바이오제약 회장은 “국전약품과의 협력을 통해 바이오의약품 원료 국산화라는 중요한 과제를 해결하고 동시에 당사의 제품 포트폴리오를 다각화하는 기회를 얻었다. 토탈헬스케어 선도기업으로 도약하기 위한 사업으로 적극 육성할 것”이라고 밝혔다.홍종호 국전약품 대표이사는 “비만 치료제 펩타이드 원료 개발을 통해 새로운 시장을 개척하고 국내 제약산업의 성장에 기여하겠다. 동구바이오제약과의 협력을 통해 R&D 및 생산 역량을 더욱 강화할 것”이라고 강조했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 대구 중구약사회(회장 박은령)가 국제마라톤대회에서 봉사의 장을 열었다.구약사회는 지난달 23일 대구 스타디움에서 열린 대구국제마라톤대회에서 파스존을 안내하고 보건소와 함께 마약류퇴치 캠페인을 벌였다.이날 대회에는 15개국 158명의 정상급 엘리트 선수들과 러너 4만130명 등 4만288명이 참여한 가운데 치러졌으며 먹거리 부스와 버스킹 공연도 함께 열렸다.박은령 회장은 "스타디움 안쪽에서 끝까지 완주하고 돌아온 선수들을 위해 파스존에서 안내와 더불어 마약류 상식에 대한 안내 책자와 물티슈 등을 배포하며 뜻깊은 시간을 가졌다"고 말했다.이날 행사에는 박은령 회장과 강미숙 부회장, 권혁재 환자안전약물관리센터장 등이 참여했다.

[데일리팜=노병철 기자] 일반의약품 및 건강기능식품 위탁개발생산기업인 알피바이오는 유한양행의 ‘마그비이엑스 연질캡슐’이 공식 출시 한 달 만에 초도 물량 650만 개를 돌파하며 추가 공급 계약을 체결했다고 10일 밝혔다.알피바이오가 단독 생산하는 마그비이엑스는 국내 최초로 4종 마그네슘(산화마그네슘, 아스파르트산마그네슘, 글리세로인산마그네슘, 시트르산마그네슘)을 함유한 연질캡슐 제형으로, 국내 마그네슘 영양제 브랜드 1위인 마그비 시리즈의 프리미엄 제품이다.이번 유한양행과의 추가 공급 계약을 통해 알피바이오는 마그비, 마그비맥스, 마그비이엑스 등 공급망을 다변화하며 매출 안정성을 극대화했다.알피바이오가 공급하는 유한양행의 마그비 라인업은 지난해 연간 생산량 약 4,500만 캡슐 대비 올해 연간 예상 생산량 약 6,100만 캡슐로 증가하며, 전체 생산 증가율은 37%에 이를 것으로 보인다.특히, 2019년부터 알피바이오가 생산한 마그비 라인업의 연간 생산량 중 역대 최대 실적을 기록한 2023년에는 7,100만 캡슐로 전년 대비 약 51% 성장한 사례가 있어, 올해도 시장의 예상을 뛰어넘는 성과를 달성할 것이라는 기대감이 모아지고 있다.이번 제품은 마그네슘 함량이 가장 높은 산화마그네슘(무기염)과 위장 장애가 적고 흡수율이 뛰어난 마그네슘(유기염)을 과학적으로 배합해 마그네슘 효과를 극대화했다.특히 ‘마그비이엑스’는 전통 한방 성분인 작약과 감초를 추가 배합한 양& 8729;한방 복합제제로, 기존 제품과의 차별화된 핵심 요건이다. 알피바이오 관계자는 “한방 성분의 분석법이 일반적으로 까다롭지만, 자사가 독자적으로 분석법을 개발하여 적용함으로써 품질을 강화했다”고 강조했다. 이어 알피바이오 측은 “흔히 '작약감초탕'은 한방에서 근육 경련과 통증 완화를 목적으로 사용하는 대표적인 처방으로, 조선 최고의 의학서 동의보감에 수록된 처방을 기반으로 최적의 효과를 내는 2대1 비율(작약 2: 감초 1)로 배합했다”고 덧붙였다.또한 기존 마그비 시리즈 대비 ‘근육 경련’과 ‘마그네슘 흡수’에 초점을 맞춘 이번 처방은 B12 성분만 포함되어 있다. 피로 회복을 위해 비타민 B군(B1~B6)도 함께 복용하고 싶다면 기존 마그비 시리즈를 선택하면 된다.이번 공급 계약을 통해 알피바이오와 유한양행은 국내 최초 4종 마그네슘 연질캡슐 개발 및 생산에 대한 협력 관계를 한층 강화하게 됐다.한편, 알피바이오는 대웅제약과 세계 최초 연질캡슐 전문 제조업체인 미국 알피쉐러(현 카탈란트)의 합작 투자 기업으로, 세계 유일하게 계승받은 오리지널 연질캡슐 특허 공법을 통해 감기약과 진통제 등 일반 의약품과 오메가3, 루테인, 비타민 D 등 건강기능식품 제조에 나서고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 노보노디스크의 위고비 등장으로 비만약 시장이 크게 요동쳤다. 위고비는 작년 4분기 출시와 함께 전체 시장의 60%를 삼켰다. 위고비 등장으로 비만약 시장은 역대 최대 규모로 확대됐고 동일 계열 비만약 삭센다 시장마저 잠식했다. 비만약의 비대면 진료 제한으로 성장세 지속 가능성은 불투명하지만 다국적제약사의 효과 좋고 안전한 비만약 신제품이 등장할 때마다 시장이 요동치는 현상이 재현됐다.작년 비만약 시장 역대 최대...위고비 4분기 매출 603억원, 점유율 64%10일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 비만약 시장 규모는 2363억원으로 전년대비 32.8% 증가했다. 비만약 시장은 지난 2018년부터 7년 연속 최대 규모를 경신하며 처음으로 2000억원을 넘어섰다.지난해 비만약 시장 팽창의 주역은 노보노디스크의 위고비다. 위고비는 지난해 10월 출시됐는데 3개월 만에 603억원의 매출을 기록했다. 지난 2023년 4월 식품의약품허가를 받은 위고비는 GLP-1 당화혈색소 감소가 확인된 세마글루타이드 성분 GLP-1 제제다. 노보노디스크는 GLP-1 계열 당뇨병 치료제 후보물질들의 임상 도중 환자 체중 감량 효과를 확인하고 세마글루타이드 성분으로 주 1회 투여 용법 비만치료제 위고비를 개발했다.지난해 4분기 비만약 시장 규모는 938억원으로 전년동기보다 154.5% 확대됐는데 위고비가 비만약 시장에서 차지하는 비중은 64.4%에 달했다.위고비는 획기적인 체중 감량 효과로 전 세계적으로 열풍이 불고 있다. 위고비의 작년 매출은 582억600만 크로네(약 11조7000억원)를 기록하며 2023년 313억4300만 크로네보다 85.7% 늘었다. 미국시장 발매 이후 품귀현상이 벌어질 정도로 수요가 급증했다.위고비는 국내 출시 이전부터 일론 머스크 테슬라 최고경영자(CEO) 등 해외 유명인들의 체중 감량 비결로 입소문을 타면서 세계적인 품귀 현상으로 유명세를 치렀다. 위고비는 50만원 가량의 높은 가격에도 국내 발매 직후 폭발적인 관심을 얻으며 품귀 현상이 빚어지기도 했다.위고비의 등장으로 비만약 시장을 주도하던 삭센다와 큐시미아의 매출은 크게 위축됐다.지난해 삭센다의 매출은 656억원으로 전년보다 1.7% 감소했다. 삭센다의 매출이 전년보다 감소한 것은 2021년 이후 3년 만이다. 삭센다는 지난해 4분기 극심한 부진을 나타냈다. 삭센다의 작년 4분기 매출은 73억원으로 전년동기대비 27.3% 줄었다. 작년 3분기 189억원에서 1분기만에 78.9% 쪼그라들었다. 삭센다와 동일한 GLP-1 계열 위고비가 등장하면서 삭센다의 시장을 더욱 많이 잠식한 것으로 분석된다.큐시미아는 위고비 침투에 따른 변화가 미미했다. 큐시미아의 작년 매출은 391억원으로 전년대비 10.1% 증가했다. 위고비가 등장한 작년 4분기 큐시미아의 매출은 93억원으로 전년동기보다 7.1% 줄었다.다만 위고비가 올해에도 폭발적인 성장세를 나타낼지는 미지수다. 당초 위고비는 비대면진료를 통해 활발하게 처방이 이뤄졌다. 체중이나 비만 여부와 관계없이 비대면진료를 통해 위고비의 처방이 무분별하게 이뤄진다는 지적이 제기되자 보건당국은 작년 12월 16일부터 비만치료제 비대면 처방을 중단했다.비만약 시장, 유망 신약 진출 때마다 요동...삭센다, 5년 연속 선두비만약 시장은 유망한 신제품이 등장할 때마다 크게 요동쳤다.한때 식욕을 억제하는 시부트라민 제제가 가장 많이 팔리며 시장을 주도했지만 지난 2010년 심혈관 부작용 위험성을 이유로 퇴출되면서 국내 비만치료제 시장은 장기간 부진에 빠졌다. 2009년 1162억원에 이르던 시장 규모는 5년만에 667억원으로 반토막이 났다.지난 2015년 이후 신제품 등장 여파로 비만약 시장이 반등하는 패턴이 반복됐다.2015년 2월 일동제약이 미국 아레나제약으로부터 도입한 ‘벨빅’이 국내 허가를 받은 이후 전체 시장의 회복세를 이끌었다. 벨빅은 식욕과 감정을 조절하는 신경전달물질 세로토닌 수용체에 선택적으로 작용해 식욕을 억제하고 포만감을 높이는 약물이다. 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 13년만에 체중조절제로 승인받은 신약이라는 이유로 주목받았다.광동제약은 2016년 ‘콘트라브’를 내놓으면서 시장 확대를 견인했다. 미국 바이오업체 오렉시젠으로부터 수입한 콘트라브는 2014년 미국 식품의약국(FDA)과 2015년 유럽의약품청(EMA)에서 승인받은 약물로 과체중 또는 비만 성인환자의 체중조절에 사용된다.벨빅과 콘트라브의 등장 이후 비만치료제 시장은 2017년과 2018년 각각 928억원, 968억원으로 확대됐다. 삭센다의 등장으로 비만약 시장은 또 다시 전환기를 맞았다. 지난 2018년 국내 발매된 삭센다는 GLP-1 유사체로 허가 받은 세계 최초 비만치료제다. 제2형 당뇨병 환자에게 처방되는 빅토자(성분명 리라글루타이드)와 성분은 동일하고 용법·용량만 다르다. 삭센다는 인체의 GLP-1과 동일한 기전으로 작용해 식욕 억제와 체중 감소를 유도하기 때문에 상대적으로 안전하다는 인식이 형성되면서 폭발적 인기를 누렸다.삭센다는 발매 직후인 2019년 426억원의 매출로 비만치료제 시장 선두에 오른 이후 2023년까지 5년 연속 선두를 질주했다. 삭센다는 지난 2023년 매출은 668억원에 달했다. 2023년 비만치료제 시장에서 삭센다가 차지하는 비중은 37.5%에 달했다.비만치료제 시장은 지난 2019년 1341억원으로 10년 만에 신기록을 경신했고 2023년에는 1780억원을 기록하며 5년 연속 신기록 행진을 이어갔다.알보젠코리아의 큐시미아도 비만약 시장 확대에 기여했다. 지난 2019년 말 발매된 큐시미아는 '펜터민'과 '토피라메이트' 성분의 복합제다. 알보젠코리아가 지난 2017년 미국 비버스로부터 국내 판권을 확보했다. 알보젠코리아는 2019년 말 종근당과 공동판매 계약을 체결하고 본격적으로 국내 판매에 나섰다.큐시미아는 지난 2023년 매출 355억원을 기록하며 삭센다와 함께 투톱체제를 형성했다. 큐시미아는 경구 약물임에도 향정신성 약물성분 함량이 상대적으로 적고 장기 처방이 가능하다는 장점이 있다. 푸링·푸리민 등 판매 경험을 통해 국내 비만치료제 시장에서 폭넓은 영업망을 갖춘 알보젠코리아와 종근당 영업력이 시너지를 내면서 빠른 속도로 시장에 침투했다.지난해 위고비의 등장으로 비만약 시장은 또 다시 재편됐고 향후 마운자로 등 새 비만약이 등장하면 또 다시 요동칠 전망이다. 일라이릴리의 마운자로는 2023년 6월 식약처 허가를 받았다. 마운자로는 주 1회 투약으로 GLP-1과 GIP 수용체를 모두 활성화하는 차세대 GLP-1 유사체다. 마운자로는 위고비보다 우수한 체중 감량 효과가 입증됐다.

[데일리팜=김진구 기자] "콜린알포세레이트 제제의 급여가 축소되면 다른 인지기능 개선제의 처방이 늘어나는 풍선효과가 나타날 것입니다. 정부가 목표로 한 의료비용 절감 목표와 반대의 결과를 낳을 것으로 예상됩니다."박익성 부천성모병원 신경외과 교수는 최근 데일리팜을 만나 콜린알포 제제에 대한 급여축소 움직임에 이같은 우려를 표했다.박 교수는 대한뇌혈관외과학회장, 대한신경외과학회 교과서편찬위원장, 치매인지장애연구회장 등으로 활동 중인 국내 뇌질환 치매 권위자다. 그는 최근 콜린알포 제제의 급여축소를 둘러싼 제약업계와 정부의 소송에도 증인으로 참여해 같은 우려를 제기한 바 있다.박 교수는 콜린알포 제제 급여축소 결정의 '목적'이 무엇인지를 따졌다. 정부는 지난 2020년 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린알포 제제를 사용할 경우 본인부담률을 30%에서 80%로 확대하는 결정을 내렸다. 이 결정에 반발해 제약사들은 소송을 제기했고, 법원의 집행정지 인용에 따라 급여축소는 일시 중단된 상태다.당시 정부는 '의료비용 절감'을 선별급여 결정의 주요 배경 중 하나로 설명했다. 그러나 박 교수는 급여가 축소되더라도 의료비용 절감이라는 목적을 달성하기 쉽지 않을 것으로 전망했다. 콜린알포 제제에 대한 사회적 요구도가 높은 상황에서 급여가 축소되더라도, 그만큼 다른 뇌기능개선제의 처방이 늘어나는 풍선효과로 이어질 것이라고 그는 우려했다.박 교수는 "분명히 풍선효과가 나타날 것"이라며 "풍선효과가 급여 범위에 있는 은행잎 추출물 제제에서 나타날 수도, 비급여 영역이나 일반의약품·건강기능식품 영역에서 나타날 수도 있다. 어디라고 정확히 예측할 수는 없지만 풍선효과로 반드시 이어질 것으로 생각한다"고 목소리를 높였다.박 교수는 "이땐 정부의 건강보험 급여 지출이 줄어들 수는 있겠지만, 환자 개개인으로 보면 오히려 의료비용이 늘어는 결과를 낳을 것"이라며 "콜린알포 제제에 대한 급여축소는 정부가 눈앞의 건강보험 급여 지출 절감에만 매몰된 결정으로 보인다"고 비판했다.콜린알포 제제의 꾸준히 처방이 증가하는 현상도 이 연장선상에서 설명할 수 있다고 그는 설명한다. 콜린알포 제제의 처방실적은 지난 2018년 2700억원 규모에서 2023년 5000억원 이상으로 확대됐고, 지난해엔 6000억원 이상으로 더욱 늘었다. 급여축소 결정이 법원의 집행정지 인용으로 중단된 상태에서 처방현장에서 만족도와 신뢰도가 높아진 결과라는 분석이 나온다.이에 대해 박 교수는 그만큼 콜린알포 제제에 대한 사회적인 요구도가 높기 때문이라고 설명한다. 박 교수는 "치매가 아닌 영역, 즉 경도인지장애나 뇌경색·뇌출혈에 의한 뇌손상에 쓸 수 있는 대체약제가 마땅치 않다"고 말했다.박 교수는 "더구나 아세틸엘카르니틴이나 옥시라세탐 등 다른 뇌기능개선제들이 잇달아 급여재평가에 의해 급여 삭제됐다. 그 결과로 콜린알포 제제로 처방이 더욱 집중됐다"며 "이조차도 풍선효과로 볼 수 있다. 콜린알포 제제의 급여가 축소되면 마찬가지 상황이 펼쳐질 것"이라고 우려했다.콜린알포 제제의 유효성 논란에 대해서도 안타까움을 표했다. 현장에선 의사·환자가모두 효능을 체감하지만, 질환 특성상 임상적인 증명이 어렵다는 게 그의 설명이다.박 교수는 "뇌 기능은 10년 이상 장기간에 걸쳐 서서히 저하된다. 장기간 환자 상태를 정확히 파악하는 게 쉽지 않다"며 "그러나 환자도 의사도 현장에선 효과를 체감한다. 가끔 약을 처방하지 않을 때도 있는데, 이땐 환자가 먼저 이상을 느끼고 콜린알포 제제를 찾을 정도"라고 말했다.박 교수는 "고혈압·당뇨처럼 현 상태를 수치화하기 어렵다는 점도 임상적 유용성 평가가 어려운 이유"라고 말했다.박 교수는 "혈압이나 혈당이 높아진다고 몸에서 즉각적인 변화가 나타나지 않는다. 다만 혈압·혈당은 수치화가 가능하지 때문에 효과가 드라마틱해 보인다"며 "뇌 질환의 경우 주관적 평가를 기반으로 효과를 측정하기 때문에 혈압·혈당처럼 수치로 표현할 수 없다. 인지기능이 개선되더라도 수치화한 임상 결과로 나타나기 어렵다. 그러나 인지기능 저하를 늦추는 효과는 임상현장에서 확실히 체감한다"고 강조했다. 박익성 교수 약력 현 가톨릭대학교 부천성모병원 신경외과 교수 현 가톨릭대학교 부천성모병원 연구부원장 현 가톨릭대학교 부천성모병원 임상의학연구소장 현 대한뇌혈관외과학회 회장 현 대한노인신경외과학회 회장 현 대한신경외과학회 교과서편찬위원장 현 가톨릭뇌혈관교수회 회장 현 치매인지장애연구회 회장 현 응급중증 뇌혈관전국망 TFT 위원장 현 건강보험심사평가원 자율심사위원 현 건강보험심사평가원 치매적절성 평가위원 현 의료기관인증평가 자원조사위원 현 산재심사 중앙 심의위원 현 법원 전문심리위원

◆방송 : DP일탈 ◆기획·진행 : 제약바이오산업1팀 황병우 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 ◆출연 : 신신제약 탁구동호회 플레이어 원(신유준 해외사업팀 대리, 고아영 대리, 송아영 개발팀 연구원, 김우성 해외사업팀 주임)[오프닝] 안녕하세요 데일리팜 황병우 기자입니다 '일상탈출'을 꿈꾸는 제약업계 종사자들을 찾아 그들의 업무 밖 일상을 영상 속으로 들여다보는 'DP일탈' 시간입니다. 오늘은 제가 탁구채를 들고 있죠. 신신제약 탁구동호회 분들을 만나러 왔는데요. 지금 안쪽에 보면 이미 탁구공 소리가 나고 있습니다. 제가 부족한 실력이지만 안으로 들어가서 신신제약 탁구동호회 이야기 들어볼 텐데요. 저와 함께 다양한 이야기 함께 나누러 들어가 보시죠![황병우 기자] 안녕하세요. 치시는 걸 보니까 실력자이신 것 같아요.[고아영 대리] 초보인데 탁구 학원에 다녀요. 이 모임을 하고 나서 재미를 느껴서 이제 정말 잘해보고 싶어서 연습하는 것도 재미있고 기술을 익히는 것도 재밌고 그냥 편하게 와서 재밌게 놀다 보면 어느새 좀 더 잘 치게 되는 것 같습니다. 또 별로 말도 못 해 본 친구들과 이야기를 하다보니 평소 업무할 때도 협업이 더 잘 되는 것 같고 정말 추천합니다.[황병우 기자] 오늘 동호회 참여해 보니 어떤 것 같으세요?[송아영 연구원] 항상 해도 어렵지만 재미는 있는 것 같습니다. 실력이 늘긴 했지만, 아직도 꼴찌인데 올해는 꼴찌만 면하고 싶습니다.[황병우 기자] 안녕하세요. 총무님께서 동호회원을 모집하기 위해 직접 여러 부서를 돌아다니시면서 사인을 받으셨다고 들었습니다.[김우성 주임] 제가 행동대장 느낌으로 했는데 다들 그냥 협조적으로 받아주셔서 잘 된 것 같습니다. 직접 발로 뛴 만큼 참여를 잘 해주셔서 아직까지는 잘 유지되고 있어서 참 다행인 것 같습니다.[황병우 기자] 신신 플레이어원 회장님과 동호회에 관한 이야기 들어보도록 하겠습니다. 동호회 소개를 부탁드립니다.[신유준 대리] 회사에서 지난해부터 동호회를 조직하면 지원해주는 시스템을 마련해주게 되면서 만들게 됐습니다. 지금 총인원은 17명이고 이제 1년 차가 됐습니다. 직급으로 따지면은 사원부터 과장까지 다양하게 분포하고 있습니다.[황병우 기자] 1년 차이시면 따끈따끈한 동회인데요. 만들어지게 된 계기도 궁금합니다.[신유준 대리] 회사가 2020년 마곡으로 이전하면서 새로운 인원들이 들어와 다른 부서와의 교류가 필요한 시점에서 동호회를 만들게 됐습니다.주니어를 타깃으로 만든 모임이기 때문에 개인적으로 친했던 주니어들과 총무님의 도움을 받아서 다양하게 참여하고 있습니다. 신신제약에서 핫한 동호회가 되고 있고 지금은 굳이 먼저 모집하지 않아도 오시는 회원들이 많이 생기는 중입니다.[황병우 기자] 다양한 운동 중에 탁구가 선정된 이유가 있을까요?[신유준 대리] 회장인 제가 좋아하는 스포츠이기도 하고 지난해 올림픽에서 관심을 많이 받았던 스포츠라는 점에서 선택하게 됐습니다. 또 공간이나 접근성 면에서도 쉽게 접근할 수 있다고 생각했습니다.[황병우 기자] 신신제약에서 핫한 동호회면 사장님도 관심이 있으실 것 같은데요?[신유준 대리] 사장님께서 함께해 주신다면 언제든지 환영입니다. 부서별로 몇 명의 인원이 만들어지면 동호회를 생성할 수 있게 해 주셨고 또 인원이 추가되면 새로운 인원에 대한 그 비용을 지원해주고 계십니다.[황병우 기자] 동호회를 만들어서 운영해보니 어떤 점이 좋을까요.[신유준 대리] 동호회를 하기 전에는 개인적으로 해외사업팀에 있지만 연구소나 개발팀 이런 부서와는 사실 교류가 많지 않았습니다. 동호회를 통해 직접 소통하면서 어떤 제품이 나오는지 연구원들에게 직접적으로 물어볼 수도 있고 또 어떤 허가가 예정 중인지 등 제품 관련된 정보를 얻을 수 있어서 지금 너무 좋은 계기가 된 것 같습니다.[황병우 기자] 마지막으로 올해 동호회의 계획도 궁금합니다.[신유준 대리] 지난해 동회에 자체 리그를 한 번 개최했는데 올해는 최소 분기별로 4회 개최하는 것을 계획하고 있습니다. 대회가 누적된다면 자체적인 순위도 매기는 것도 고려하고, 실력이 쌓인다면 외부 동호회와 교류를 하는 것도 구상하고 있습니다.[황병우 기자] 감사합니다. 지금까지 신유진 회장님께 저희가 동호회에 대한 설명 들어봤습니다.

[데일리팜=노병철 기자] 신약 개발의 절차적 과정은 후보물질 탐색, 전임상, 임상시험 1·2·3상, 판매 허가 승인으로 대별된다. 이러한 신약개발 과정에서 임상시험은 안전·유효성·부작용을 확인하는 매우 중요한 단계다. 그러나 많은 시간과 비용, 노력이 수반되고, 그 과정에서 실패하는 경우도 많아 임상시험은 신약개발 과정의 가장 큰 장애물로 작용하기도 한다.이러한 어려움에도 불구하고, 전 세계적으로 임상시험 규모는 지속적으로 증가, 최근 들어 임상시험의 사회적 가치도 새롭게 조명받고 있다. 국내에서도 임상시험 참여자가 연간 10만명을 넘어서고 있는데, 최근에는 혁신신약 후보물질 경향이 희귀질환치료제 개발로 변화하면서 임상시험 참여가 곧 치료기회로 이어지고 있는 추세다.따라서 희귀·난치병 환자의 치료기회 확대와 임상시험 참여자의 권익보호, 신약 개발 역량 향상을 위한 국가 차원의 새로운 제도 마련은 시대적 요구로 받아들여지고 있다. 전 세계적으로 고령화가 급속히 진행되면서 암, 당뇨, 알츠하이머 등의 희귀·난치성 질환 치료제에 대한 수요도 꾸준히 증가하고 있다. 이러한 니즈에 맞춰 신약개발 또한 항암·희귀질환 치료영역에서 지속적으로 증가하고 있다.최근 미국 FDA에 승인된 신약 중 희귀의약품이 차지하는 비중은 60~70%로 15년 전 30~40% 보다 두 배 가량 증가 양상을 보이고 있다. 항암제는 가장 큰 시장 규모를 이루고 있고, 희귀질환 치료제는 연평균 11%의 높은 성장률을 유지하고 있다. 신약 개발 비용과 개발에 소요되는 시간도 증가하고 있다. 2010년 1조4500억원에서 2017년 2조4200억원으로 증가했으며, 1990년대 약 11년이 걸리던 신약 개발 기간은 최근에는 13.5년으로 늘었다.이는 임상시험의 장기화·비용 증가가 신약개발 비용 증가의 주원인으로 작용하고 있는 반증으로 평가된다. 글로벌 임상시험 규모도 지속적으로 증가, 2019년 125조원에서 2024년에는 143조원에 달한 것으로 나타났다. 임상시험은 신약개발을 통한 환자의 치료기회 확대뿐만 아니라, 생산성 향상 등 다양한 사회적 가치를 창출한다. 항암제를 포함한 새로운 치료법은 암 사망률을 26% 감소시키고, 암환자의 5년 생존률을 41% 증가시키는 등 수명연장과 생산성 향상 그리고 이로 인한 경제적 이익도 창출한다.헬스케어산업 동반성장을 견인하는 경제적 파급효과와 외국 R&D 자금 유치와 임상시험으로 인한 일자리 창출 효과 또한 주목받고 있다. 보건의료 분야는 고용한파에도 불구하고 지속적으로 취업자 수가 증가하고 있으며, 고용 창출 잠재력 또한 높다.글로벌 임상시험은 2014년 이후 급격한 감소 이후, 현재 증가세로 전환되고 있다. 글로벌 임상시험 부동의 1위는 북미로 점유율 45%, 2위는 유럽으로 28%, 중국은 11%를 기록하며 3위에 랭크돼 있다. 우리나라 임상시험 글로벌 점유율은 4% 수준으로 15년 보다 1.5% 포인트 증가, 세계 석차도 10위에서 7위로 향상됐지만 여전히 극복해야할 과제가 산적해 있다.임상시험의 글로벌 경쟁력 강화와 자국의 임상시험 유치를 위해서 각 국가들은 정책적 노력을 강화하고 있다. 미국은 다기관 연구의 기관별 심의에서 단일 심의로 효율화를 추구, 중국은 임상시험 산업의 경쟁력 제고를 위해 정부 주도의 전략적 중장기 계획 및 개혁 정책을 마련 중이다. 유럽 또한 자료 운영의 편리성과 투명성을 강화하는 운영 전략을 시행 중이며, 호주는 임상시험의 R&D 세제혜택을 통한 가격 경쟁력 강화, 신고제를 통한 임상시험 신속 수행 등으로 초기 임상시험의 허브를 구축해나가고 있다.우리나라 임상시험 규모는 6조원 규모로, 규제의 국제조화를 위한 노력과 우수한 인프라를 통해 급격히 성장해왔다. 2002년 임상시험계획 승인제도(IND)를 도입하면서 큰 폭으로 성장해왔으나, 2012년 이후부터는 저성장세가 유지되고 있다. 임상1상과 같은 초기단계 임상시험은 지속적으로 증가하고 있으나, 2018년 임상1상 시험 211건 중 다국가 초기 임상시험은 50건으로 24%에 불과해 다국가 임상시험 유치가 더욱 필요한 상황이다.그동안 우리나라는 양질의 풍부한 의료 인력과 미국·유럽의 1/4 수준의 저렴한 임상시험 비용으로 임상시험 유치에 유리한 여건이었지만 수입통관 비용 증가와 인건비 상승 등으로 경쟁력이 약화됐다. 임상시험 글로벌 경쟁력 강화로 환자중심 신약개발 강국 실현을 위한 스텝은 첫째 임상시험 안전관리 체계를 획립하고, 둘째 임상시험 국제 경쟁력 강화를 위한 정부 차원의 지원 그리고 끝으로 치료 기회 확대와 국제협력 시스템 마련으로 대별할 수 있다.보건당국은 임상시험 발전을 위한 종합계획을 수립하고 이를 통해 안전·신뢰가 확보된 임상시험으로 생명연장과 삶의 질 향상에 기여함은 물론 신약 개발 강국으로 도약하는 밑거름을 확보할 뜻을 밝힌 바 있다. 하지만 이 같은 원대한 청사진이 계획으로만 그쳐서는 안된다. 꿈이 현실이 되기 위해서는 제약바이오업계와 지속적으로 소통하고, 철저한 해외 사례 연구·도입을 통해 업그레이드시켜 나가야 한다. 민관 협치의 미학을 발휘해 우리나라가 글로벌 임상시험 유치를 더욱 확대하고, 나아가 제약바이오 강국으로 거듭날 수 있기를 기대해 본다.

지난 달 21일부터 약사법 신설 조항에 따라 신약·희귀의약품 등의 경우 품목허가를 위해 실시한 임상시험자료(이하 허가자료)가 보호받게 됐다. 종전에는 '의약품 재심사' 제도를 통해 간접적으로 의약품 허가자료가 보호됐는데, 이제는 독립적인 제도 운영으로 직접 보호하게 된 셈이다.보통 신약이 개발돼 허가·출시되기까지는 십년이 넘는 긴 시간과 수 십억~수 조원의 비용이 쓰이며, 개발 도중에 실패하는 경우도 허다하다. 따라서, 의약품 개발자가 실패 위험을 감수하면서 많은 시간과 비용을 들여 개발한 의약품에 대해서는 그 노력을 인정·보호해줄 필요가 있다.우리나라는 의약품 자료보호 제도를 운영하기 전인 1994년에 세계보건기구(WHO)가 ‘무역 관련 지식재산권 협정(TRIPs)’을 체결하면서 지적재산권 관련 국내 법령을 해당 협정에 일치하도록 개정할 의무가 생겼다. 이 때 한국 정부는 원개발 의약품의 허가자료를 보호하기 위해 별도 조항을 신설하지 않고, 의약품 재심사 제도를 활용해 자료보호 효과를 달성하는 방법을 택했다.30여년 동안 의약품 재심사 제도를 통해 허가자료를 보호해왔는데, 재심사 제도가 폐지되면서, 기존 한미 FTA 및 한EU FTA의 합의사항에 따라 운영되던 '의약품 허가 자료 보호제도'가 차질없이 이행될 수 있도록 약사법에 별도 조항을 신설하여 법적 근거를 마련하게 된 것이다.식약처는 2021년 4월 정책설명회를 통해 재심사와 자료보호제도의 분리를 통한 제도 본연의 기능을 재정립하겠다는 계획을 밝히고, 정부-민간 실무협의체 등을 운영하여 제약업계와 긴밀히 소통하였다. 이후 계속해서 2022년 및 2023년 정책설명회를 열어 의약품 자료보호 제도 개정방향을 안내했고, 최종적으로 약사법(’24.2.20.) 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙(’25.2.21.)을 개정했다. 더불어, 의약품 자료보호 제도의 원활한 운영을 위해 개정 법률 시행 전날에 ‘의약품 자료보호제도 질의응답집 '민원인 안내서'를 배포했다.앞으로 제약회사는 의약품 자료보호 제도에 대해 기존 제도와 차이점이 무엇인지 등을 면밀히 분석할 필요가 있다. 특히 향후 의약품 자료보호 제도를 어떻게 운영할 것인지 등이 구체적으로 기재된 안내서를 잘 살펴봐야 할 것이다. 새로운 자료보호 제도 시행으로 인해 예상치 못하게 계획했던 일정에 차질이 생길 수도 있기 때문이다. 우선 자료보호 대상이 확대됐다. 과거에는 자료보호 대상을 신약, 기허가제품과 유효성분·배합비율·투여경로·효능·효과가 다른 전문의약품으로 한정했는데, 현행 제도에서는 이 외에도 용법·용량이 개선된 경우 등도 자료보호 대상에 포함시켰다.둘째, 희귀의약품의 자료보호 적용이 달라졌다. 과거에는 재심사 대상이 아니라면 희귀의약품이라고 해도 자료보호를 받지 못했다. 또한, 희귀의약품이라서 재심사를 받는 경우라면 4년, 대체제가 없는 경우만 10년간 자료보호를 받았다. 하지만 이제부터는 희귀의약품이라면 원칙적으로 10년간 보호를 받는다.셋째, 현행 제도는 후발의약품의 시판을 제한하는 것이 아닌 품목허가 신청을 제한한다. 과거에는 재심사 기간 중 후발의약품이 원개발사의 허가자료를 원용해 허가를 받고자 하면, 허가신청은 받아주되 허가를 내주지 않거나 재심사가 종료되는 시점 이후 판매토록 하는 조건부 허가를 내주었다. 그러나, 이제는 허가신청 자체를 금지하고 있다. 이로 인해 원개발 의약품은 후발의약품의 허가 심사기간을 추가로 더 보호받을 수 있는 셈이 됐다. 그런데 한편으로는 후발의약품이 원용하는 원개발사 임상시험자료가 보호대상인지 명확하지 않은 경우, 이를 판단하기 위해서는 품목허가 심사를 진행해야 하지 않을까 우려되는 부분도 있다.이 외에도 보호되는 자료의 범위 등 기존과 달라지는 부분들이 더 존재하며, 이러한 식약처 제도 운영 방향에 대해 반기는 업체와 불편해하는 업체가 있을 것으로 예상한다. 사실 모두를 만족시킬 수 있는 정책은 존재하기 어렵다. 특히 의약품 자료보호 제도는 자료보호 기간과 대상을 확대하고 싶은 원개발사와 해당 기간이 빨리 종료되기를 바라는 후발 개발사의 입장이 다를 수 밖에 없기 때문이며, 이로 인해 분쟁의 소지도 생길 수 있을 것이다.따라서 식약처는 의약품 자료보호 제도를 균형있고 합리적으로 판단하여 운영해야 한다. 또한 독립적인 자료보호 제도로는 첫 시작이기에 일부 미비한 점도 있을 수 있어, 현장의 목소리도 잘 경청할 필요가 있다. 해당 제도에 대한 해석의 근거가 명확한지, 입법 취지에 맞는지, 법조문과 해석이 상충하지는 않는지 등을 잘 살피고, 업계와 충분히 소통하여 필요하다면 제도와 그 해석을 보완·개정해야 할 것이다. 이를 통해 글로벌 기준을 선도하는 K-의약품 자료보호 제도가 안정적으로 정착할 그날을 기대해본다. 조민주 전문위원 약력 -동덕여대 약학과-서울대학교 대학원 약물학 석사-전 CJ제약사업부(2005~2006)-전 식품의약품안전처 의약품정책과, 위해사범중앙조사단 등(2006~2023)-전 서울중앙지검 마약범죄특별수사팀(2023)-현 법무법인(유한) 태평양(2023~현재)