혁신제약인증 개편안 초읽기…리베이트 등 감점제 반영

• 복지부, 결격사유 엄중성 유지하되 점수제 수용

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 불법 리베이트 적발 제약사에 대한 결격 기준을 배점화하는 내용을 담은 혁신형제약기업 인증 제도 개편안을 이달 내 행정예고하기 위한 막바지 작업에 착수했다.

정부는 지난달까지 국내외 제약사를 포함한 유관 기관으로 부터 인증제 개편안 관련 의견 수렴 절차를 끝마친 뒤 제약산업육성·지원위원회 심의를 완료한 개편안을 도출했다.

도출된 개편안은 최종 법률 자문을 받는 단계로, 정부는 자문 절차를 마치는 즉시 행정예고에 나선다는 방침이다.

12일 보건복지부 보건산업진흥과 관계자는 전문기자협의회와 만나 이같이 설명했다.

복지부는 신약 연구개발(R&D) 비중이 높은 제약사에게 높은 배점을 부여하고 리베이트 적발 등 결격 기준을 점수제로 전환하는 방식의 혁신형제약 인증제 개편안 마련을 위해 국내외 제약계와 소통해왔다.

특히 제약사들은 신약 창출을 위한 R&D 투자, 윤리경영 노력에도 과거 리베이트 적발로 인해 혁신형제약사 인증이 취소되는 제도 운영 방식에 대해 개편을 요구해왔다.

현행 혁신형 제약사 인증제는 최근 3년 간 약사법을 위반해 과징금 2회 이상의 행정처분을 받거나 리베이트 총 합계액이 500만원 이상인 경우 불법 리베이트 결격 사유에 따라 혁신형 제약사 자격을 박탈당한다.

복지부는 이같은 제약계 의견을 수렴해 리베이트 등 결격 사유를 감점제로 점수화하고 신약 R&D 비중이 큰 경우 혁신형제약사 지정 가점을 높이는 방향의 개편안을 마련한 것으로 알려졌다.

다국적 제약사의 경우 인증 기준을 지금보다 다양화·유형화 해달라는 요청을 제기했는데, 복지부는 이에 대해서도 개편안에 담는 노력을 기울인 분위기다.

국내 제약사와 오픈 이노베이션 활동 등으로 신약 창출에 기여한 경우 혁신형제약기업 인증 시 이점으로 작용할 수 있도록 기준을 마련했는지 여부에 시선이 쏠린다.

복지부는 최종 법률 자문을 거친 뒤 이달 내 혁신형제약 인증제 개편안 행정예고를 완료하겠다는 목표다.

복지부 관계자는 "제약산업육성·지원위원회 심의·승인 절차에 시간이 소요되면서 지난달 행정예고가 일부 늦어졌다"며 "리베이트 결격 사유 점수제 변경의 경우 리베이트를 불법 행위로 엄중히 규정하는 원칙은 유지하되, 점수제로 전환할 필요성을 제기한 제약계 의견을 반영해 개편안을 만들었다"고 설명했다.